РАНОЗАЖИВЛЯЮЩАЯ ПЛЕНКА ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ Российский патент 2023 года по МПК A61K36/835 A61K35/60 A61K31/732 A61K47/10 A61P17/02 

Изобретение относится к медицине, а именно к способу получения раневого покрытия, которое может быть использовано для лечения раневых поверхностей.

Проблема лечения раневых поверхностей (послеоперационных, гнойных, ожогов, трофических язв и др.), ускорения регенерационных процессов, а также предотвращения вторичного инфицирования раны не утратила своей актуальности, несмотря на существование различных подходов и методов для ее решения.

Лекарственные формы, традиционно применяемые для лечения раневых поверхностей, такие как мази, гели, аэрозоли и др., имеют некоторые недостатки: неточность дозирования лекарственных веществ, непостоянство сохранения их концентрации из-за разбавления раневым экссудатом и неравномерности контакта лекарственных форм с поврежденными тканями.

Поэтому разработка такой лекарственной формы, как биодеградируемые пленки природного происхождения, обеспечивающей требования, предъявляемые к идеальному покрытию, является актуальным направлением для лечения раневых поверхностей.

Кроме того, в настоящее время ведется поиск новых средств, обладающих выраженным, а главное комплексным (противоожоговым, противовоспалительным) действием, позволяющим наиболее полно устранять все патологические процессы и осложнения, свойственные для данного вида поражения.

Проблема лечения раневых поверхностей (послеоперационных, гнойных, ожогов, трофических язв и др.), ускорения регенерационных процессов, а также предотвращения вторичного инфицирования раны не утратила своей актуальности, несмотря на существование различных подходов и методов для ее решения.

Лекарственные формы, традиционно применяемые для лечения раневых поверхностей, такие как мази, гели, аэрозоли и др., имеют некоторые недостатки: неточность дозирования лекарственных веществ, непостоянство сохранения их концентрации из-за разбавления раневым экссудатом и неравномерности контакта лекарственных форм с поврежденными тканями.

Поэтому разработка такой лекарственной формы, как биодеградируемые пленки природного происхождения, обеспечивающей требования, предъявляемые к идеальному покрытию, является актуальным направлением для лечения раневых поверхностей.

Кроме того, в настоящее время ведется поиск новых средств, обладающих выраженным, а главное комплексным (противоожоговым, противовоспалительным) действием, позволяющим наиболее полно устранять все патологические процессы и осложнения, свойственные для данного вида поражения.

Известен способ для лечения инфицированных ожоговых ран ША степени (RU 2455997 C2). Для этого на раневую поверхность, очищенную от поврежденных тканей и серозно-гнойного отделяемого, на 2-4 дня накладывают повязку, представляющую конструкцию из кремнийорганического полимера, покрытого коллагеном типа I человека с тромбоцитарным фактором роста - PDGF-BB и пектином, для получения которой коллаген в виде тонкого слоя коллагеновой губки около 1-1,5 мм, полученного методом лиофилизации 1-2% раствора коллагена на перфорированной подложке из полисилаксан-поликарбонатной пленки, смачивают 2% раствором яблочного пектина и осуществляют повторную лиофилизацию. Способ позволяет повысить эффективность лечения за счет уменьшения численности и видового разнообразия микрофлоры без влияния на активность процесса пролиферации при одновременном ускорении заживления раны.

Недостатки:

- данный состав материала не обеспечивает высокую степень устранения воспалительных реакций в раневой зоне, так как применяется высоэтерифицированный яблочный пектин, обладающий более низкими (в сравнении с низкоэтерифицированными пектинами) антибактериальными, адгезивными и связывающими (комплексообразующими) свойствами, обеспечивающими в совокупности недостаточную степень очищения инфицированной раны от гнойного отделяемого и ее заживления, что влияет на эффективность лечения и реабилитации.

- отсутствие в составе материала пластификатора снижает технологичность применения в раневой зоне;

- трудоемкость, длительность и затратность получения материала за счет применения лиофильной сушки снижает предпочтительность при его выборе для лечения раневых поверхностей.

Существует способ получения антисептической пленки (Патент РФ №2342955) для лечения гнойно-воспалительных заболеваний и трофических язв, а также гинекологических заболеваний (при шеечной патологии). Сущность способа заключается в том, что пектиновые вещества растворяют в воде в соотношении соответственно 0,09÷0,1:1,0; затем коллоидный раствор толщиной 2,0÷2,5 мм наносят на фторопластовую поверхность, сушат и полученную для медицинских целей пектиновую пленку в герметичной упаковке стерилизуют методом ультрафиолетового излучения в течение не менее 15 мин. При этом наблюдается сокращение сроков заживления ран за счет их надежной изоляции от внешней среды, сокращение сроков медико-социальной реабилитации больных за счет создания благоприятных условий для регенерации тканей (антисептические, энтеросорбционные свойства пектинов, пролонгирующее действие).

Недостатки:

- недостаточно эффективный состав для ранозаживления, т.к. не содержит белоксодержащий компонент, который за счет строительной функции обеспечивает преимущественное заживление раны.

- возможное нарушение целостности пленки при нанесении из-за отсутствия пластификатора.

Прототипом является способ получения биоразлагаемой ранозаживляющей пленки (заявка на изобретение РФ №2022114964) для лечения послеоперационных гнойных осложнений сахарного диабета и при обширных язвенных дефектах, обусловленных венозной недостаточностью.

Биоразлагаемая ранозаживляющая пленка пролонгированного действия, содержит пектиновый раствор, протеолитический фермент, и отличается тем, что содержит смесь 2%-ной коллагеновой дисперсии рыбного происхождения, 2…4%-ный раствор низкоэтерифицированных пектинов и 0,1%-ный раствор протеолитического фермента (трипсина или химотрипсина).

Недостатком прототипа является недостаточно эффективный состав из-за отсутствия дополнительных компонентов, усиливающих обезболивающее, ранозаживляющее, противосполительное, антисептическое действие, а также обеспечивающих пластичность пленки.

Техническим результатом заявляемого изобретения является получение биоразлагаемой ранозаживляющей пленки пролонгированного действия для эффективного лечения раневых поверхностей, обладающей достаточной пластичностью для сохранения целостности при нанесении, а также обеспечивающей ускорение регенерации тканей, снижение воспалительных процессов, сокращение сроков заживления ран, что снижает материальные затраты на лечение пациентов.

Технический результат достигается тем, что в составе ранозаживляющей пленки пролонгированного действия для лечения раневых поверхностей включены низкоэтерифицированные пектины, полученные из вторичных растительных ресурсов - отходов основной переработки яблок (яблочные выжимки), сахарной свеклы (свекловичный жом); рыбная коллагеновая дисперсия, полученная профессором Антиповой Л.В., автором технологии (Воронежский государственный университет инженерных технологий); мякоть алоэ вера, обладающая антисептическими и противоспалительными свойствами и глицерин, являющийся пластификатором.

Преимуществом заявляемого способа является получение новой высокотехнологичной (простота в изготовлении) биоразлагаемой ранозаживляющей пленки пролонгированного действия для лечения раневых поверхностей, которая при накладывании на рану, способна обеспечить ее надежную изоляцию от окружающей среды за счет приклеивания, очищение раны за счет антибактериальных и антиоксидантных свойств пектинов; способствует ускоренному образованию грануляционной ткани за счет присутствия коллагена; алоэ вера обезболивает, обеззараживает и способствует регенерации тканей, что обеспечивает преимущественное заживление раны; глицерин способствует пластичности, что позволяет сохранить целостность пленки при нанесении.

Пектиновые вещества - природные биополимеры, полисахариды, обладают рядом технологических и функциональных свойств и действий, среди которых: антибактериальные, антиоксидантные, сорбционные (в том числе, комплексообразующие), пленкообразующие способности и ранозаживляющее, пролонгирующее и др. действия.

Коллаген - фибриллярный белок, составляющий основу соединительной ткани животных и обеспечивающий ее прочность. Он составляет структуру хрящей, сухожилий, связок, костей, зубов, кожи и кровеносных сосудов. Биологическая роль коллагена определяется его способностью образовывать упорядоченные надмолекулярные агрегаты фибриллы, которые выполняют главные опорно-механические функции в различных типах соединительной ткани.

Алоэ вера - многолетнее растение, способное запасать влагу и долго обходиться без нее в засушливом, жарком климате пустынь. Род алоэ отличается большим разнообразием видов - более полутысячи, среди которых и декоративные, и лекарственные. Благодаря своему химическому составу (20 аминокислот (заменимые и незаменимые), 12 антрахинонов, 10 ферментов, минералы, витамины, моно - и полисахариды, а также лигнин, салициловая кислота, сапонины и стеролы), сок алоэ вера обладает обезболивающим, ранозаживляющим, антисептическим, противовоспалительным и регенерирующим действием.

Глицерин - применяется в медицинской и пищевой промышленности для придания эластичности и пластичности составов.

Сущностью изобретения является ранозаживляющая пленка пролонгированного действия, отличающаяся тем, что помимо 2%-й раствора пектиновых веществ (низкой степени этерификации) и коллагеновой дисперсии (2%) рыбного происхождения содержит в составе мякоть алоэ вера, обладающую антисептическими и противоспалительными свойствами и глицерин, являющийся пластификатором, при следующем соотношении компонентов (1:1:1:0,1).

Ранозаживляющую пленку пролонгированного действия готовят следующим образом.

Готовят 2-4% водный раствор низкоэтерифицированных пектинов и добавляют коллагеновую дисперсию (2%) рыбного происхождения, полученную по технологии профессора Антиповой Л.В. (Патент РФ 2501812 Способ комплексной переработки рыбного сырья для получения гиалуроновой кислоты и коллагена). Смешивают растворы пектинов и коллагена, добавляют мякоть алоэ вера и глицерин в заданном соотношении (1:1:1:0,1) при температуре 20-30°С, перемешивают до однородного состояния в течение 30 мин. Полученный коллоидный пленкообразующий раствор переносят на фторопластовую поверхность толщиной 2,0÷2,5 мм и высушивают при комнатной температуре в течение 48 ч. Полученную пленку упаковывают в крафт-пакет и стерилизуют методом ультрафиолетового излучения в течение не менее 15 мин.

Клинический пример. Использование разработанной ранозаживляющей пленки апробировано в условиях отделения общей хирургии и колопроктологии Адыгейской республиканской клинической больницы (г. Майкоп).

Исследование проводилось на девяти больных с диагнозом: ЭКХ без абсцедирования (Эпителиально-копчиковый ход (пилонидальная киста) без абсцедирования) следующим образом: ранозаживляющие пленки пролонгированного действия наносили на область послеоперационного рубца, предварительно обработали влажную поверхность рубца водным раствором хлоргексидина. Обработку проводили ежедневно в раннем послеоперационном периоде, контроль констатировали по скорости регенерации кожи в области рубца. Скорость регенерации тканей кожи наступает ранее (на 5-7-е сутки) по сравнению с традиционным методом (обработка хлоргексидином - водный раствор, асептическая марлевая повязка) лечения (на 10-11-е сутки).

Сравнительные результаты лечения раневых поверхностей у девяти больных после проктологической операции приведены в таблице 2.

Как показывают данные таблицы 2, пленочные структуры на основе пектиновых веществ, коллагеновой дисперсии, алоэ вера и глицерина оказывают антибактериальное, ранозаживляющее, регенерирующее, систематическое действие и не обладают побочными эффектами. В результате применения пленочных структур снижаются сроки заживления раны, что способствует меньшей длительности пребывания больных в стационаре, их реабилитации. Также снижаются затраты на лечение больных.

Для подтверждения антибактериального, ранозаживляющего, регенерирующего действия заявляемого изобретения представлены фотоснимки внешнего вида послеоперационной раны на вторые сутки (фиг. 1), ежедневного применения пленки (через 24 ч после наложения, пленка в течение этого времени биодеградирует) (фиг. 2), на пятые сутки, снятие швов (фиг. 3), на седьмые сутки, перед выпиской (фиг.4)

Таким образом, применение заявляемой ранозаживляющей пленки пролонгированного действия на раневой поверхности после операции ускоряет регенерационные процессы и способствует ранозаживлению на 50-63%.

Изобретение относится к фармацевтической промышленности, а именно к ранозаживляющей пленке. Ранозаживляющая пленка, содержащая коллагеновую дисперсию рыбного происхождения, низкоэтерифицированные пектины, мякоть алоэ вера, глицерин, полученная путем смешивания водных растворов: 2-4% раствора низкоэтерифицированных пектинов, 2% раствора коллагеновой дисперсии, добавления мякоти алоэ вера и глицерина в соотношении 1:1:1:0,1 при температуре 20-30°С, перемешивания в течение 30 мин, полученный коллоидный пленкообразующий раствор переносят на фторопластовую поверхность толщиной 2,0-2,5 мм и высушивают при комнатной температуре в течение 48 ч, полученную пленку упаковывают в крафт-пакет и стерилизуют методом ультрафиолетового излучения в течение не менее 15 мин. Вышеописанная пленка пролонгированного действия эффективна для лечения раневых поверхностей, обладает достаточной пластичностью для сохранения целостности при нанесении, а также обеспечивает ускорение регенерации тканей, снижение воспалительных процессов, сокращение сроков заживления ран. 4 ил., 2 табл.

Ранозаживляющая пленка, содержащая коллагеновую дисперсию рыбного происхождения, низкоэтерифицированные пектины, мякоть алоэ вера, глицерин, полученная путем смешивания водных растворов: 2-4% раствора низкоэтерифицированных пектинов, 2% раствора коллагеновой дисперсии, добавления мякоти алоэ вера и глицерина в соотношении 1:1:1:0,1 при температуре 20-30°С, перемешивания в течение 30 мин, полученный коллоидный пленкообразующий раствор переносят на фторопластовую поверхность толщиной 2,0-2,5 мм и высушивают при комнатной температуре в течение 48 ч, полученную пленку упаковывают в крафт-пакет и стерилизуют методом ультрафиолетового излучения в течение не менее 15 мин.