СПОСОБ ПЕРЕДНЕГО СПОНДИЛОДЕЗА ПРИ ИНФЕКЦИОННЫХ СПОНДИЛИТАХ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДВУХСТОРОННЕЙ БАРЬЕРНОЙ КОЛЛАГЕНОВОЙ МЕМБРАНЫ Российский патент 2023 года по МПК A61B17/56 A61F2/44 

Область техники

Изобретение относится к области медицины, а именно к травматологии-ортопедии и нейрохирургии. Изобретение может быть использовано при стабилизирующих операциях на позвоночнике в условиях инфекционного спондилита с поражением деструктивным процессом от одного до трех позвоночно-двигательных сегментов.

Уровень техники

Воспалительные поражения позвоночника, как туберкулезной, так и неспецифической этиологии, с нарушением опороспособности и прогрессирующей деформацией позвоночного столба на сегодняшний день остаются одной из сложных проблем как в социальном, так и в медицинском аспекте. Применяемые в настоящее время для хирургического лечения деструктивных инфекционных спондилитов телозамещающие технологии могут осложняться отсутствием костного сращения, резорбцией и переломом трансплантатов и приводить к образованию псевдоартроза, реинфекции и нестабильности позвоночника. Создание костного блока при применении телозамещающих конструкций является крайне важным условием для достижения положительного результата при оперативном лечении инфекционного спондилита. Стандартом для замещения резекционных дефектов передней колонны позвоночника длительное время считались костные трансплантаты. Эффективность таких вмешательств многократно превышает результаты консервативного лечения. Однако, в отдаленном периоде лишь у трети больных костные трансплантаты образуют истинный блок, сохраняя свою величин (Cahill PJ, Warnick DE, Lee MJ, Gaughan J, Vogel LE, Hammerberg KW, Sturm PF. Infection after spinal fusion for pediatric spinal deformity: thirty years of experience at a single institution. Spine. 2010; 35: 1211-1217. DOI: 10.1097/BRS.0b013e3181c212d1; Ha KY, Shin JH, Kim KW, Na KH. The fate of anterior autogenous bone graft after anterior radical surgery with or without posterior instrumentation in the treatment of pyogenic lumbar spondylodiscitis. Spine. 2007; 32: 1856-1864. DOI: 10.1097/BRS.0b013e318108b804; Мушкин А.Ю., Наумов Д.Г., Евсеев В.А. Реконструкции позвоночника с применением титановых мешей у детей. "Хирургия позвоночника". 2016;13(2):68-76. https://doi.org/10.14531/ss2016.2.68-76), а почти в 40% случаев отсутствие костного сращения, резорбция и перелом трансплантатов ведут к образованию псевдоартроза и ухудшению результатов, тем самым приводя к повторным оперативным и в значительной степени удлиняя сроки лечения и ухудшая прогноз выздоровления. Кроме того, данный способ не позволяет приступить к ранней активизации пациента ввиду отсутствия адекватной опороспособности для передней колоны позвоночника и имеется большая вероятность получения инфекционных осложнений и рецидива.

Применение титановых сетчатых цилиндрических имплантатов в определенной степени позволило решить проблему стабилизации и образования полноценного костного блока в зоне оперированного сегмента позвоночника за счет сочетания жесткости наружного цилиндра и возможности заполнения полости цилиндра костным материалом или биодеградируемым остеозамещающим материалом. Титановый сетчатый МЭШ является распространенным заменителем тела позвонка и используется для всех отделов позвоночника. Он представляет из себя участок трубки различного диаметра и длины (в зависимости от того, в какой отдел позвоночника будет имплантирован) с ромбовидными отверстиями. С учетом высоты межпозвонкового промежутка после выполненной корпорэктомии МЭШ моделируется (обрезается по необходимой длине), заполняется собственной костью или остеоиндуктивным материалом и устанавливается между телами позвонков. При необходимости обеспечить ротационную стабильность в оперированном сегменте позвоночника оперативное вмешательство требует дополнительной фиксации передней или передне-боковой пластиной, установки транспедикулярной системы. (Beletsky A.V., Mazurenka A.N., Makarevich S.V., Varanovich I.R. Meditsinskie novosti. - 2015. - N5. - P. 32-35.; Мазуренко А.Н., Пустовойтенко В.Т., Макаревич С.В., Криворот К.А., Сомова И.Н. Варианты внедрения сетчатого титанового имплантата в тела поясничных позвонков при переднем спондилодезе. "Хирургия позвоночника". 2018; 15(3):23-29. https://doi.org/10.14531/ss2018.3.23-29).

В практике челюстно-лицевой хирургии и стоматологии для предотвращения прорастания соединительно-тканных образований внутрь аугментов известен способ лечения с применением коллагеновых мембран. Эта, так называемая направленная костная регенерация (НКР) является обоснованным и эффективным методом (Солдатос НК, Стилиану П, Койдоу ВП, Ангелов Н, Юкна Р, Романос ГЕ. Ограничения и варианты использования резорбируемых и нерезорбируемых мембран для успешной направленной регенерации костей 2017 г.). Ключевую роль в этой методике играет барьерная функция мембраны, которая ограничивает зону пролиферации новой кости от врастания мягко-тканных элементов и тем самым в значительной степени снижая риск формирования псевдоартроза (Рачков А. А., Юдина О. А., Шевела Т. Л. Экспериментальное исследование динамики регенерации костной ткани с применением резорбируемых мембран. - 2020). Барьерные мембраны соответствуют основным критериям, таким как биосовместимость, стабилизация зоны регенерации и соответствующая интеграция с окружающей тканью. Основная функция двусторонней коллагеновой мембраны в том, чтобы удерживать мягкие ткани на расстоянии для поддержания пространства, ограничения от воспалительного процесса и предотвращения прорастания соединительной фиброзной ткани в зону регенерации. Принцип лечения заключается в том, что мембрана располагается над материалом костного трансплантата, чтобы предотвратить колонизацию фибробластными клетками внутрикостного дефекта во время заживления, позволяя при этом костным клеткам мигрировать и заполнять дефект, что приводит к прямой регенерации кости (Шейх З., Куреши Дж., Альшахрани А.М. и соавт. Барьерные мембраны на основе коллагена для пародонтальной направленной костной регенерации. Одонтология 105, 1-12 (2017). https://doi.org/10.1007/s10266-016-0267-0 Sheikh Z, Qureshi J, Alshahrani AM, Nassar H, Ikeda Y, Glogauer M, Ganss B. Collagen based barrier membranes for periodontal guided bone regeneration applications. Odontology. 2017 Jan; 105(1):1-12. doi: 10.1007/s10266-016-0267-0. Epub 2016 Sep 9. PMID: 27613193.) Необходимо отметить, что в практике вертебрологии технологии с использованием коллагеновых мембран не применялись, однако доказанные свойства мембран в сочетании со стабилизирующими методиками предполагают значительное увеличение эффективности образования костного блока в области резецированных позвонков, уменьшение рисков реактивации инфекции и улучшение результатов лечения инфекционных спондилитов.

Раскрытие изобретения

Техническим результатом применения изобретения является повышение эффективности лечения за счет уменьшения сроков образования костного блока и соответственно восстановления опорной функции позвоночника, снижает риск прогрессирования и рецидива заболевания, сокращает сроки проведения системной химиотерапии до 4-6 месяцев вместо 6-18 месяцев, рекомендуемых в настоящее время при туберкулезном спондилите и до 1 месяца вместо 2-4 месяцев при неспецифических спондилитах. Оптимизация формирования костного блока в зоне операции достигается за счет создания оптимальных условий - сочетания двухсторонней коллагеновой мембраны, располагаемой снаружи сетчатого титанового цилиндра, обеспечивающего стабильность конструкции и внутреннего наполнителя цилиндра-аутокости с остеокондуктивными материалами. Формируемая в результате отграничения мембраной микросреда в зоне контакта способствует образованию первичной костной ткани.

Данный способ обладает следующими свойствами и преимуществами:

1) Двухсторонняя коллагеновая мембрана препятствует прорастанию в формирующийся костный регенерат тормозящей остеогенез соединительной ткани и повышает вероятность образования костного блока в зоне установки имплантата;

2) Отграниченный двухсторонней коллагеновой мембраной титановый цилиндрический имплантат, заполненный остеокондуктивным материалом, может использоваться в качестве депо антибиотиков для осуществления локальной антимикробной терапии и подавления инфекционного процесса в позвоночнике;

3) Сама мембрана также может насыщаться антибактериальными препаратами для тех же целей отграничения зоны спондилодеза от воспалительного инфекционного процесса;

4) Двухсторонняя коллагеновая мембрана является барьером для проникновения в формируемый костный матрикс инфекционных агентов из паравертебральных образований, которые могут сохраняться в зоне операции после санации абсцессов.

Краткое описание чертежей

Заявляемый предлагаемый способ поясняется следующими чертежами:

На фиг. 1 показан титановый сетчатый имплантат, обернутый двухсторонней коллагеновой мембраной и остеокондуктор, смешанный с измельченными фрагментами аутокости.

На фиг. 2 представлен титановый сетчатый имплантат, обернутый двухсторонней коллагеновой мембраной на этапе заполнения смесью остеокондуктора смешанного с измельченными фрагментами аутокости.

На фиг. 3 показана интраоперационная картина после погружения титанового сетчатого имплантата в подготовленное костное ложе.

На фиг. 4 представлена компьютерная томография пораженного отдела позвоночника у пациента Ч. (пример реализации изобретения) при поступлении в стационар после первого этапа хирургического лечения, осложнившегося реактивацией инфекции и нестабильностью.

На фиг. 5 (а, б, в) представлена серия КТ пациента Ч. (пример реализации изобретения) после оперативного лечения в объеме корпорэктомии L1, секвестрэктомия Th12, L2 позвонков; передне-боковой и вентральный корпородез Th12-L2 позвонков титановым сетчатым имплантатом, обернутым двухсторонней коллагеновой мембраной и заполненным смесью аутокости и остеокондуктора, демонтажа транспедикулярной системы. Фиг. 5а - КТ через 3 дня после операции; фиг. 5б - через три месяца после операции; фиг. 5в через 6 месяцев после операции-сформировался полноценный костный блок.

На фиг. 6 представлены КТ пациента К (пример неудовлетворительного результата лечения без применения коллагеновой мембраны) после оперативного лечения в объеме корпорэктомии Th10, некрэктомии Th11 и переднебокового спондилодеза Th 9-11 позвонков титановым сетчатым цилиндрическим имплантатом PIRAMESH C «Медтроник» США, заполненным аутокостью и остеокондуктором «Остеоматрикс» в объемном соотношении 2×1.

На фиг. 7 представлена КТ пациента К. через 10 месяцев после операции. Отмечается отрицательная динамика в виде резорбции костной ткани вокруг импланта, отсутствия формирования костного блока и нарастания кифотической деформации.

Осуществление изобретения

Способ включает хирургическое вмешательство с осуществлением бокового доступа к телам позвонков, удаление пораженных тел позвонков и смежных с ним межпозвонковых дисков, установку обернутого двухсторонней коллагеновой резорбируемой мембраной телозамещающего титанового сетчатого импланта, заполненным измельченными фрагментами аутокости в сочетании с остеокондуктивным материалом. Установка титанового сетчатого импланта осуществляется по общепринятой методике (Белецкий А.В., Мазуренко А.Н., Макаревич С.В., Воронович И.Р. Применение сетчатых титановых имплантатов для замещения грудных и поясничных позвонков // Медицинские новости. 2015. №5 (248). Фрагменты аутокости из удаленных ребер и передне-верхней ости подвздошной кости измельчаются вручную при помощи острого долота и хирургических ложек до кашицеобразной формы.

Техническая задача предлагаемого изобретения - улучшение качества хирургического лечения больных с инфекционными спондилитами, решается за счет создания изолированного от внешних воздействий стабильного соединения позвонок-имплантат, заполненный аутокостью в сочетании с остеокондуктивным материалом, стабильной опоры передней колонны позвоночника с одновременным формированием депо антибиотика.

Известными способами выполняют оперативный доступ к телам пораженных позвонков, радикальное удаление пораженных тканей и декомпрессия спинного мозга в необходимом объеме. Определяют размер дефекта позвоночника. По полученному размеру обрезают сетчатый титановый цилиндрический имплантат, который обертывается двухсторонней коллагеновой мембраной «биоматрикс» по всей боковой поверхности с перекрытием краев импланта на 3±1 мм. Далее сетчатый титановый цилиндрический имплантат заполняют измельченными при помощи хирургических кусачек фрагментами аутокости из ребра или подвздошной кости и оставшиеся промежутки заполняют остеокондуктивным материалом (фиг. 2). Комбинированный имплантат плотно внедряют в образовавшийся межпозвонковый диастаз (фиг. 3). Прекращают реклинацию, и имплантат оказывается плотно фиксированным в костном ложе. Операционную рану дренируют и послойно ушивают. В ходе операции методом мобильной компьютерной томографии, электронно-оптической или рентгеновской визуализации контролируют установку имплантата, а именно - корректность его положения в костном ложе и правильность ориентации относительно смежных контактируемых тел позвонков

Отличительной особенностью заявленного способа является то, что для замещения образовавшегося в ходе резекции дефекта позвонков, используется комбинированный имплантат, представленный титановый сетчатым цилиндром, заполненным измельченными фрагментами аутокости и остекондуктором и укутанным сверху по боковой поверхности на 3±1 мм двухсторонней резорбируемой коллагеновой мембраной. Размеры и форма имплантата варьируют от величины замещаемого дефекта. В результате создается изолированный от внешних анатомических образований прочный блок передней колонны позвоночника, создающий оптимальные условия для формирования первичного костного сращения с выше- и ниже прилежащими телами позвонков. Для реализации способа могут быть использованы коллагеновые мембраны, обладающие биосовместимостью с костной тканью и низкой антигенностью, например «Биоматрикс» ООО «Конектбиофарм»; синтетические остеокондуктуры, обладающие сродством к костной ткани, иммунной совместимостью и биоактивностью, например биоматрикс-имплант ООО «Конектбиофарм»; рассасывающиеся хирургические нити, например кетгут; любые цилиндрические сетчатые импланты, отвечающие требованиям ортопедической хирургии, например PIRAMESH C «Медтроник» США.

Пример реализации изобретения

Пациент Ч., 1976 г.р. Диагноз: Туберкулезный спондилит Th12-L2 позвонков

Из анамнеза: болен с августа 2020 г., когда появилась боль в грудо-поясничном отделе позвоночника. Амбулаторно проводились 3-х недельные курсы антибактериальной терапии: цефазолин, цефтриаксон, без эффекта. После проведенного КТ исследования выявлен спондилит Th12-L2 позвонков. 18.03.2021 г. в областном центре выполнена операция в объеме транспедикулярной фиксации Th11-Th12-L3 позвонков 6-ти винтовой погружной титановой системой. Послеоперационный период без особенностей, рана без признаков воспаления, швы состоятельны. Выписан на 14 сутки с момента операции. Спустя несколько месяцев стало отмечаться ухудшение состояния в виде субфебрильной лихорадки, нарастания болевого синдрома при выполнении минимальной физической нагрузке, наклонах. На контрольном КТ исследовании (фиг. 4) отмечена несостоятельность металлокострукции в виде мальпозиции нижних опорных винтов; увеличения зоны деструкции тел позвонков и отсутствия признаков формирования спондилодеза в виде первичного костного блока. После госпитализации в отделение туберкулеза внелегочной локализации НМИЦ ФПИ выполнено одномоментное оперативное вмешательство в объеме корпорэктомии L1 позвонка, секвестрэктомии Th12, L2 позвонков; передне-бокового корпородеза Th12-L2 позвонков титановым сетчатым цилиндрическим имплантатом PIRAMESH C «Медтроник» США длиной 80 мм и диаметром 20 мм, заполненным аутокостью и остеокондуктором «Остеоматрикс» в объемном соотношении 2 х 1 и обернутым снаружи резорбируемой двухсторонней коллагеновой мембраной «Биоматрикс» ООО «Коннектбиофарм» 80×120 мм. Толщина двухсторонней коллагеновой мембраны составляла 1±0,1 мм, при сворачивании мембраны вокруг имплантата осуществляли нахлест 10±5 мм, мембрана перекрывала торцевую часть имплантата на 3±1мм и фиксировалась к сетчатому имплантату рассасывающимися хирургическими нитями (Coated VICRIL №2). Вторым этапом выполнен демонтаж и удаление транспедикулярной стабилизирующей системы.

Полученный материал после удаления патологической костной ткани отравлен на микробиологическое исследование. Методом ПЦР-РВ получены единичные копии туберкулезной микобактерии, на основании чего, согласно чувствительности, назначен 1 режим химиотерапии. КТ (контроль) поясничного отдела позвоночника на 3 сутки с момента оперативного лечения, через 3 месяца и через 6 месяцев (фиг. 5 а, б, в).

В послеоперационном периоде осложнений, вторичных отсроченных деформаций оперированного сегмента не наблюдалось. Таким образом, через 3 месяца после операции визуализировались признаки начала формирования костного блока, который полностью сформировался через 6 месяцев. Пациент был выписан в удовлетворительном состоянии, передвигался без дополнительной опоры, болевой синдром полностью купировался. Опорная функция позвоночника восстановлена полностью.

Пример клинического случая без применения мембраны

Пациент М. 44 года. Диагноз: инфекционный спондилит Th10-11 позвонков.

Из анамнеза: болен в течение 2-х лет, отмечал нарастающие боли в грудном отделе позвоночника, повышение температуры тела до 38 градусов. Самостоятельно обратился в центр лучевой диагностики, где выполнено МРТ позвоночника и выявлен деструктивный процесс в нижнегрудных позвонках. 04.10.2021 проведена диагностическая трепанобиопсия Th10-11 позвонков. Микробиологическое исследование биоптата-получена культура Staphylococcus aureus. 19.10.2021 выполнено оперативное вмешательство в объеме корпорэктомии Th10, некрэктомии Th11 и переднебокового спондилодеза Th 9-11 позвонков титановым сетчатым цилиндрическим имплантатом PIRAMESH C «Медтроник» США, заполненным аутокостью и остеокондуктором «Остеоматрикс» в объемном соотношении 2×1. (Фиг. 6) После операции в течение 2-х месяцев получал антибактериальную терапию. Через 10 месяцев после операции проведен КТ контроль - отмечена отрицательная динамика в виде резорбции костной ткани вокруг импланта, отсутствия формирования костного блока и нарастания кифотической деформации. (Фиг. 7).

Изобретение относится к медицине. Способ переднего спондилодеза при инфекционных спондилитах, заключающийся в том, что используют титановый сетчатый цилиндрический имплантат, двухстороннюю резорбируемую коллагеновую мембрану. Вначале выполняют оперативный доступ к телам пораженных позвонков, радикально удаляют пораженные ткани, осуществляют декомпрессию спинного мозга, определяют размер дефекта позвоночника, по полученному размеру обрезают титановый сетчатый цилиндрический имплантат, который обертывают двухсторонней резорбируемой коллагеновой мембраной. При сворачивании двухсторонней резорбируемой коллагеновой мембраны вокруг титанового сетчатого цилиндрического имплантата осуществляют нахлест, при этом перекрывают двухсторонней резорбируемой коллагеновой мембраной торцевую часть титанового сетчатого цилиндрического имплантата на 3±1 мм, фиксируют двухстороннюю резорбируемую коллагеновую мембрану к титановому сетчатому цилиндрическому имплантату рассасывающимися хирургическими нитями, заполняют титановый сетчатый цилиндрический имплантат измельченными фрагментами аутокости и остеокондуктивным материалом для возможности соприкасания с костными структурами тел позвонков. Изобретение обеспечивает повышение эффективности лечения за счет уменьшения сроков образования костного блока и соответственно восстановления опорной функции позвоночника, снижает риск прогрессирования и рецидива заболевания, сокращает сроки проведения системной химиотерапии до 4-6 месяцев вместо 6-18 месяцев, рекомендуемых в настоящее время при туберкулезном спондилите, и до 1 месяца вместо 2-4 месяцев при неспецифических спондилитах. 2 з.п. ф-лы, 2 пр., 7 ил.

1. Способ переднего спондилодеза при инфекционных спондилитах, заключающийся в том, что используют титановый сетчатый цилиндрический имплантат, двухстороннюю резорбируемую коллагеновую мембрану, выполняют оперативный доступ к телам пораженных позвонков, радикально удаляют пораженные ткани, осуществляют декомпрессию спинного мозга, определяют размер дефекта позвоночника, по полученному размеру обрезают титановый сетчатый цилиндрический имплантат, который обертывают двухсторонней резорбируемой коллагеновой мембраной, при сворачивании двухсторонней резорбируемой коллагеновой мембраны вокруг титанового сетчатого цилиндрического имплантата осуществляют нахлест, при этом перекрывают двухсторонней резорбируемой коллагеновой мембраной торцевую часть титанового сетчатого цилиндрического имплантата на 3±1 мм, фиксируют двухстороннюю резорбируемую коллагеновую мембрану к титановому сетчатому цилиндрическому имплантату рассасывающимися хирургическими нитями, заполняют титановый сетчатый цилиндрический имплантат измельченными фрагментами аутокости и остеокондуктивным материалом для возможности соприкасания с костными структурами тел позвонков.

2. Способ по п.1, отличающийся тем, что используют двухстороннюю коллагеновую мембрану толщиной 1±0,1 мм.

3. Способ по п.1, отличающийся тем, что нахлест двухсторонней резорбируемой коллагеновой мембраны вокруг титанового сетчатого имплантата выполняют равным 10±5 мм.