УСТРОЙСТВО ДЛЯ ФИКСАЦИИ ТРАНСПЛАНТАТА ПЕРЕДНЕЙ И/ИЛИ ЗАДНЕЙ КРЕСТООБРАЗНОЙ СВЯЗКИ КОЛЕННОГО СУСТАВА Российский патент 2023 года по МПК A61F2/08 

Область техники, к которой относится изобретение

Изобретение относится к области медицины, а именно к ортопедии, и может быть использовано для фиксации сухожильного трансплантата на бедренной кости при пластике передней и/или задней крестообразной связки (ПКС и/или ЗКС) коленного сустава.

Уровень техники

При разрыве ПКС/ЗКС коленного сустава, не подлежащей восстановлению, обычно производят её пластику с использованием замещающего трансплантата, взятого у пациента или донора. Замещающий трансплантат передней крестообразной связки может быть выбран в соответствии с предпочтениями хирурга из части связки надколенника с костными блоками, из сухожилий подколенных мышц или сухожилия длинной малоберцовой мышцы пациента. Как правило, замещающий трансплантат имплантируют путем закрепления одного его конца в тоннеле бедренной кости, а другого конца - в большеберцовой кости. Обычно швы, которыми прошит трансплантат, используют для прикрепления каждого конца трансплантата к крепежному элементу, который в свою очередь размещают на кости. В качестве таких крепежных элементов могут выступать устройства в виде пластин с отверстиями для проведения шовных нитей.

Такие устройства могут иметь различные наименования – кортикальные фиксаторы, фиксирующие пластины, кортикальные пуговицы или кнопки. Все они закрепляются на кортикальном слое бедренной или большеберцовой кости и имеют вытянутую форму. Как правило, такие устройства выполнены в виде удлиненных, достаточно тонких пластин, сконфигурированных с возможностью проведения по оси костного тоннеля с последующим перемещением в поперечное - относительно костного тоннеля - положение после выведения фиксатора из наружной апертуры костного тоннеля. Эти устройства содержат отверстия, предназначенные для проведения шовного материала, удерживающего трансплантат, а также манипуляционных и/или тяговых нитей, предназначенных для перемещения устройства в поперечную позицию относительно костного туннеля. При таком методе бедренной фиксации (в случае использования постоянной длины петли, идущей от фиксатора) хирург перед процедурой имплантации измеряет общую длину бедренного канала и длину широкой части костного канала, в пределах которой должен быть имплантирован проксимальный конец трансплантата. Эти измерения используются для определения необходимого расстояния между проксимальным концом трансплантата и кортикальным бедренным фиксатором. Затем хирург в соответствии с полученной величиной расстояния фиксирует проксимальный конец трансплантата на заданном расстоянии от кортикального фиксатора. В случае использования петли с изменяемой длиной, соединяющей кортикальный фиксатор и трансплантат, необходимости в этих измерениях, как правило, не возникает. Затем кортикальный фиксатор и трансплантат проводят через большеберцовый тоннель, полость сустава и бедренный тоннель до тех пор, пока трансплантат не займёт правильное положение в широкой части бедренного тоннеля, а кортикальный фиксатор (фиксирующая пластина) не будет прочно прилегать к наружному кортикальному слою бедренной кости. Затем трансплантат натягивают и фиксируют на противоположном конце с помощью фиксатора на большеберцовой кости.

Однако при пластике передней и/или задней крестообразной связки после установки кортикального фиксатора на наружном кортикальном слое бедренной кости существуют проблемы, связанные с интерпозицией мягких тканей между упомянутым слоем и кортикальным фиксатором, из-за чего снижается надежность фиксации трансплантата. Кроме того, определенные трудности возникают в процессе манипулирования фиксатором при его позиционировании на наружном кортикальном слое кости. Кроме того, известные устройства фиксации иногда нелегко провести через узкую часть костного тоннеля, часто невозможно вывести обратно через тоннель (в дистальном направлении), сложно прогнозировать плотность прилегания к кортикальной кости у наружной апертуры тоннеля. Соответственно, существует потребность в создании устройств, способных обеспечить плотное прилегание к кортикальному слою наружной апертуры костного тоннеля, которые можно легко провести через узкую часть костного тоннеля, вывести через тоннель в обратном направлении до удаления установочных нитей.

Из уровня техники известна кортикальная пуговица (US9101461B2 (Arthrex)), имеющая продолговатую уплощенную форму, которая снабжена двумя продолговатыми отверстиями, сужающимися по направлению к концам фиксатора, в центральной её части обеспечивающими прохождение петли с изменяемой длиной (самозатягивающаяся петля). Однако данная конструкция пуговицы не позволяет контролировать её разворот после выхода из костного тоннеля (необходим рентгенологический контроль). При этом между пуговицей и костью возможно интерпонирование мягких тканей, что может привести к уменьшению натяжения трансплантата в послеоперационном периоде из-за сминания интерпонированных мягких тканей между фиксатором и кортикальной пластиной бедренной кости.

Известны также кортикальные фиксаторы (US5769894A (Smith and Nephew), US6517578B2 (Arthrocare Corp)), выполненные в виде протяженной пластины с отверстиями в центральной части для фиксации нитей, идущих от трансплантата, и отверстиями на концах для проведения установочных или тяговых нитей. За счёт наличия двух отверстий на противоположных концах фиксаторов для установочных нитей обеспечивается возможность контроля выхода фиксатора за пределы наружной апертуры костного тоннеля путём попеременной тракции за концы пар нитей, фиксированных к противоположным концам фиксатора. При таких перемещениях ощущаются характерные перекатывания кортикального фиксатора за счёт свободного движения обоих концов кортикальной пуговицы вне костного тоннеля. Однако данные конструкции кортикальных фиксаторов не позволяют прогнозируемо обеспечить плотность прилегания их к кортикальному слою наружной апертуры бедренного тоннеля из-за интерпонирования мягких тканей вследствие плоской конфигурации поверхности, прилегающей к кортикальному слою кости. Кроме того, между нитями, идущими от трансплантата, и осью кортикального фиксатора, при натяжении нитей образуется угол, достигающий 30-45 градусов. Это делает невозможным обратное проведение кортикального фиксатора через костный тоннель, т.к. дистальный конец кортикального фиксатора не может быть введён обратно в костный тоннель после его выхода из наружной апертуры костного тоннеля. По этой же причине при тяге за установочные нити увеличивается сила трения между нитями, фиксатором и стенками узкой части бедренного тоннеля. Это потенциально может повреждать нити о края костных тоннелей. Риск разрыва нитей при проведении пластики увеличивается при использовании сложных полифиламентных синтетических нитей.

Наиболее близким к заявляемому устройству является кортикальный фиксатор (US9056003B2), выполненный в виде протяженной пластины с отверстиями в центральной части для фиксации нитей, идущих от трансплантата, и отверстиями на концах для проведения установочных нитей. На одной из поверхностей основания пластины в её центральной части перпендикулярно основанию выполнены два неглубоких бортика. Данная конструкция кортикального фиксатора позволяет прогнозируемо обеспечить плотность прилегания его к кортикальному слою наружной апертуры бедренного тоннеля за счёт двух бортиков, позволяющих избежать интерпонирования мягких тканей между фиксатором и кортикальной костью. Однако расположение бортиков только с одной стороны пластины создает неудобство и усложняет процесс его позиционирования. В частности, при формировании петли с фиксированной длиной (между трансплантатом и фиксатором) необходимо уделять особое внимание тому, с какой стороны расположены бортики, так как в случае фиксации данной пластины обратной стороной утрачивается её преимущество относительно профилактики интерпозиции мягких тканей. Кроме того, из-за расположения бортиков только с одной стороны увеличивается сила трения между нитями (со стороны, где бортиков нет) и стенками узкой части бедренного тоннеля, это потенциально может повреждать нити при проведении фиксатора через костные тоннели. Кроме того, в процессе проведения операции может возникать необходимость обратного выведения кортикального фиксатора после выхода его из наружной апертуры костного тоннеля. Однако при использовании данного кортикального фиксатора его обратное выведение не представляется возможным в связи с образованием большого угла между нитями, идущими от трансплантата, и осью кортикального фиксатора при тяге за установочные нити, проведённые через один из концов. Перечисленные выше недостатки, связанные с односторонним расположением бортиков, снижают надежность фиксации трансплантата, усложняют проведение пластики передней и/или задней крестообразной связки (ПКС и/или ЗКС) коленного сустава, снижают ее эффективность.

Таким образом, известные кортикальные фиксаторы характеризуются общими недостатками, включая интерпозицию мягких тканей между кортикальным фиксатором и кортикальным слоем бедренной кости; затруднения при выведении кортикального фиксатора из узкой части бедренного тоннеля за счёт позиционирования его под углом около 30-45 градусов к оси бедренного тоннеля; невозможность обратного выведения кортикального фиксатора после выхода его из наружной апертуры костного тоннеля, т.к. дистальный конец кортикального фиксатора не может быть введён обратно в костный тоннель (из-за угла около 30-45 градусов между осью тоннеля и фиксатором); вероятность повреждения нитей, соединяющих трансплантат с кортикальным фиксатором, о края костных тоннелей при проведении кортикального фиксатора путём тяги за установочные (тяговые) нити в области, где нити проходят между центральными отверстиями фиксатора.

Технической проблемой является разработка конструкции кортикального фиксатора, устраняющей все вышеперечисленные недостатки.

Раскрытие изобретения

Техническим результатом изобретения является разработка кортикального фиксатора трансплантата крестообразной связки коленного сустава, способного обеспечить надежную и стабильную бедренную фиксацию трансплантата без интерпозиции мягких тканей при упрощении процесса проведения фиксатора через костный тоннель и позиционирования на наружном кортикальном слое кости.

Технический результат достигается устройством для фиксации трансплантата на бедренной кости при выполнении пластики передней и/или задней крестообразной связки коленного сустава (или кортикальный фиксатор), содержащим уплощенное основание, выполненное протяженным по продольной оси с закругленными концами, имеющее внутреннюю и внешнюю поверхности по отношению к поверхности бедренной кости, и снабженное бортиками, при этом основание снабжено отверстиями для проведения нитей, а бортики выполнены по двум длинным сторонам основания со стороны внутренней и внешней поверхностей с плавным увеличением высоты по направлению от концов основания к его центральной части.

Основание предпочтительно выполнено в виде протяженной пластины овальной формы, может быть снабжено двумя или тремя отверстиями, расположенными в центральной части основания, предназначенными для проведения шовных нитей, используемых для соединения с трансплантатом, а также двумя отверстиями, расположенными в концевых частях основания, предназначенными для проведения тяговых нитей, используемых для проведения устройства с трансплантатом через костный туннель коленного сустава и последующих манипуляций с устройством после его выхода из костного туннеля, обеспечивающих установку устройства на бедренной кости в проекции отверстия туннеля.

В одном из вариантов осуществления изобретения все отверстия или часть отверстий ориентированы вдоль продольной оси основания. Возможно выполнение отверстий для проведения шовных нитей овальной формы, которые ориентированы своей длинной осью вдоль продольной оси основания.

Основание имеет ширину не более 5 мм, предпочтительно не более 4,4 мм, длину не более 2 см, высоту, определяемую суммарной высотой бортиков с противоположных сторон от основания, составляющей не более 5 мм, предпочтительно не более 4,4 мм.

Бортики сконфигурированы с образованием сплошных боковых поверхностей с обеих сторон перпендикулярно основанию. При этом бортики выполнены с образованием продольного желоба со стороны внутренней и внешней поверхностей основания с возможностью размещения в нем тяговых нитей при проведении пластины с трансплантатом через костный туннель коленного сустава.

Кортикальный фиксатор представляет собой симметричную фигуру относительно плоскости, проходящей через продольную ось перпендикулярно основанию, и выполнено с атравматичными поверхностями.

Заявленный фиксатор за счет выполнения бортиков, расположенных с противоположных сторон основания, обеспечивает надежную и стабильную жёсткую кортикальную фиксацию трансплантата передней крестообразной связки на бедренной кости. При этом значительно снижается риск интерпозиции мягких тканей между фиксатором и кортикальной пластиной вокруг наружной апертуры тоннеля в бедренной кости, что способствует сохранению натяжения трансплантата в послеоперационном периоде и предотвращает его уменьшение из-за сминания интерпонированных мягких тканей между фиксатором и кортикальной пластиной бедренной кости. Предложенный кортикальный фиксатор за счёт плавного перехода от центральной широкой части кортикального фиксатора к сужающимся его концам отдавливает мягкие ткани, интерпонированные между кортикальной пуговицей и кортикальным слоем бедренной кости.

Кроме того, конструкция фиксатора с бортиками обеспечивает его проведение через костные тоннели без повреждения фиксирующих и установочных (или тяговых) нитей, что повышает надежность крепления трансплантата и эффективность проводимой пластики ПКС/ЗКС коленного сустава.

При необходимости извлечения трансплантата или корректировки его положения в костном тоннеле до удаления проводящих нитей (из отверстий на концах фиксатора) и до затягивания петли с изменяемой длиной (в случае её использования) после выхода фиксатора за наружную апертуру бедренного тоннеля, предлагаемая конструкция фиксатора обеспечивает возможность обратного выведения кортикального фиксатора из бедренного тоннеля с сохранением целостности всей фиксирующей конструкции. Предложенный фиксатор проходит бедренный тоннель почти параллельно его оси (рис. 9), и за счёт этого легко выводится из узкой части бедренного тоннеля и может быть выведен обратно после выхода из наружной апертуры костного тоннеля. Данное преимущество предлагаемого устройства отличает его от известных аналогов, у которых выведение кортикального фиксатора из узкой части бедренного тоннеля и обратное проведение через костный тоннель затруднено из-за позиционирования фиксатора под углом около 30-45 градусов к оси бедренного тоннеля (рис. 8).

Перечисленные выше аспекты позволяют надежно закрепить связки трансплантата в бедренном костном тоннеле, упрощают процесс проведения фиксатора через костный тоннель и позиционирования на наружном кортикальном слое кости.

Краткое описание чертежей

Изобретение поясняется иллюстративным материалом, где на фиг.1 – 4 представлены варианты выполнения кортикального фиксатора, на фиг.5 представлен заявленный кортикальный фиксатор с проведенными через его отверстие нитями – тяговыми и шовными нитями, соединенными с трансплантатом, на фиг. 6 схематично показано расположение нитей при проведении фиксатора через костный тоннель, на фиг. 7 схематично показано расположение фиксатора на кортикальной поверхности кости после выхода из костного тоннеля, и расположение шовных нитей, соединенных с трансплантатом, на фиг. 8 представлена рентгенограмма коленного сустава после пластики передней крестообразной связки кортикальным фиксатором, выполненным в виде пластины без бортиков, где кортикальный фиксатор не прилегает к бедренной кости (имеется интерпозиция мягких тканей между фиксатором и кортикальным слоем бедренной кости), на фиг. 9 показан трансплантат, соединенный с кортикальным фиксатором (на примере фиксатора TightRope), при этом угол между плоскостью фиксатора и тяговыми нитями при прохождении тоннеля составляет примерно 30-45 градусов, на фиг. 10 показан заявленный кортикальный фиксатор с тяговыми нитями и нитями от трансплантата при их натяжении, где нити практически расположены вдоль продольной оси кортикального фиксатора, при этом упомянутый угол может иметь значение не более 10 градусов при прохождении тоннеля предложенным кортикальным фиксатором.

Позициями на чертежах обозначены: 1 - кортикальный фиксатор, 2 - трансплантат передней/задней крестообразной связки, 3 - первый конец кортикального фиксатора, 4 - второй конец кортикального фиксатора, 5 - продольная ось, 6 – основание, 7 – бортики, 8 - центральные отверстия (второе и третье), 9 - тяговые или манипуляционные отверстия (первое и четвертое), 10 - нити от сухожильного трансплантата, 11 - нити «тяговые», 12 - нити «манипуляционные»; l – длина кортикального фиксатора, определяемая длиной основания, d – ширина кортикального фиксатора, которая определяется шириной тоннеля, через который должен быть проведен кортикальный фиксатор, h – высота кортикального фиксатора.

Осуществление изобретения

Устройство для крепления или фиксации на бедренной кости трансплантата передней (или задней) крестообразной связки (или далее по тексту кортикальный фиксатор 1 или кортикальная пуговица) при выполнении пластики передней/задней крестообразной связки, представляет собой деталь продолговатой формы со сглаженными или округлыми поверхностями. Кортикальный фиксатор 1 может быть выполнен из титана или титанового сплава или полиэтилена высокого давления. Кортикальный фиксатор содержит первый конец 3, второй конец 4, противоположный первому концу, продольную ось 5, проходящую между первым 3 и вторым 4 концами. При проведении через костный тоннель прикрепленного к кортикальному фиксатору трансплантата, как правило, первый конец является передним концом, а второй конец - задним концом, при этом передний и задний концы определяются ориентацией кортикального фиксатора внутри костного тоннеля и направлением его перемещения внутри тоннеля.

Кортикальный фиксатор 1 содержит основание 6, выполненное протяженным по продольной оси, имеющее овальную форму в продольном сечении, снабженное бортиками 7 с противоположных сторон. Основание имеет две поверхности - внутреннюю и внешнюю, где внутренняя поверхность определяется в процессе фиксации устройства на бедренной кости. Основание имеет длину, определяемую расстоянием между концами 3 и 4 фиксатора 1 (по продольной оси), и ширину, определяемую как максимальное расстояние в поперечном направлении (по оси, перпендикулярной продольной оси фиксатора).

Бортики 7 выполнены по двум длинным сторонам основания 6 как со стороны внутренней, так и внешней поверхностей, с плавным увеличением высоты по направлению от концов 3 и 4 фиксатора 1 к его центральной части. Такое выполнение бортиков формирует у кортикального фиксатора единую боковую поверхность вокруг основания с изменяющейся высотой h – как указано выше от минимальной величины у первого и второго концов кортикального фиксатора к максимальной величине к центральной части фиксатора. Такая конфигурация бортиков позволяет сформировать у фиксатора продольный желоб для размещения нитей, которые используют для проведения трансплантата через костный тоннель. Бортики выполнены с атравматичными скругленными краями.

Кортикальный фиксатор 1 снабжен несколькими отверстиями или проушинами, выполненными в основании 6, которые расположены вдоль продольной оси 5. Два или три отверстия 8 расположены в центральной части основания и предназначены для проведения шовных нитей 10 от трансплантата 2 (из них два наибольших отверстия могут иметь овальную форму, ориентированную большей своей осью вдоль оси фиксатора). Два отверстия 9 расположены на концах фиксатора (в концевых частях основания) и выполнены с возможностью проведения установочных нитей 11 (тяговых, или манипуляционных). С помощью нитей осуществляют проведение фиксатора по тоннелю и манипуляции с фиксатором, обеспечивающие его точную установку (разворот) на бедренной кости после выхода из костного туннеля в проекции отверстия туннеля. Центральные отверстия 8 могут иметь следующую конфигурацию: два отверстия овальной формы, ориентированные вдоль фиксатора, или два отверстия овальной формы, ориентированные вдоль фиксатора с дополнительным отверстием округлой формы меньшего размера в центральной части фиксатора. Центральные отверстия 8 могут иметь больший или меньший размер по сравнению с тяговыми отверстиями 9. Предпочтительным является размещение тяговых или манипуляционных отверстий 9 достаточно близко к концам 3 и 4 фиксатора 1, что позволяет ориентировать фиксатор в основном параллельно оси костного тоннеля во время проведения трансплантата. Тяговые отверстия 9 и одно отверстие из трех в центральной части фиксатора могут быть круглыми, продолговатыми, эллиптическими или иметь любую другую конфигурацию. При этом предпочтительным является выполнение двух отверстий в центральной части фиксатора овальной формы, ориентированных вдоль оси фиксатора. Все отверстия для реализации их функционального назначения имеют размеры, обеспечивающие свободное проведение через них нитей соответствующей толщины.

В качестве шовных нитей от трансплантата могут быть использованы две сформированные петли из нитей FiberWire® №5 компании Arthrex, Inc., которые проходят через 2 центральных отверстия фиксатора и через проксимальный конец трансплантата. В качестве тяговых нитей, которые удаляются после разворачивания фиксатора перпендикулярно оси трансплантата, может быть использован любой прочный шовный материал. В случае использования конфигурации фиксатора с тремя отверстиями в центральной части, для погружения трансплантата в бедренный тоннель и для его фиксации используется система с изменяемой длиной петли.

Кортикальный фиксатор имеет длину (l), определяемую длиной основания, ширину (d), которая определяется шириной тоннеля, через которую она должна быть проведена, и высоту (h), которая определяется высотой бортиков. Предпочтительно фиксатор имеет длину l от около 10 мм до около 20 мм, более предпочтительно от около 12 мм до около 15 мм, и ширину d, которая составляет примерно на 1 мм меньше ширины костного туннеля, через который проводят фиксатор в процессе пластики передней крестообразной связки. Предпочтительно, чтобы фиксатор имел максимальные значения ширины d и высоты h, обеспечивающие его проведение через кортикальное отверстие диаметром не более 4,5 мм.

Способ реконструкции передней крестообразной связки с использованием заявленной конструкции фиксатора включает следующие этапы:

- формирование тоннеля в бедренной кости для размещения трансплантата, при этом диаметр проксимальной части тоннеля больше диаметра фиксатора, диаметр дистальной части тоннеля соответствует диаметру трансплантата,

- соединение трансплантата с фиксатором с формированием петли, проведенной через центральные отверстия фиксатора,

- проведение трансплантата с помощью фиксатора через бедренный тоннель,

- фиксацию на кортикальном слое бедренной кости после выхода фиксатора из тоннеля.

Далее представлено более подробное описание заявленного изобретения и его использования при пластике передней крестообразной связки коленного сустава.

По спице, установленной через передне-медиальный артроскопический порт в область анатомической фиксации передней крестообразной связки и выведенной через наружный кортикальный слой бедренной кости, производят формирование сквозного тоннеля канюлированным сверлом диаметром 4,5 мм. Осуществляют измерение длины сформированного тоннеля (L). Так же по спице, установленной в бедренный тоннель через передне-медиальный артроскопический порт, производят рассверливание дистальной части бедренного тоннеля головчатым сверлом с диаметром, соответствующим диаметру сформированного сухожильного трансплантата, для пластики передней крестообразной связки на глубину, на которую планируется ввести трансплантат в бедренный тоннель плюс примерно 1,2 сантиметра для обеспечения разворота кортикального фиксатора после его выведения за наружный кортикальный слой бедренной кости при выходе из сформированного тоннеля (в случае использования нити с постоянной длиной петли). В случае использования самозатягивающейся петли длина широкой части бедренного тоннеля соответствует глубине, на которую планируют погрузить трансплантат в бедренный тоннель. При этом глубина формирования широкой части тоннеля должна быть минимум на 5 мм меньше длины всего сформированного бедренного тоннеля для сохранения в кортикальном слое бедренной кости отверстия от сформированного тоннеля диаметром 4,5 мм.

В случае использования нитей с постоянной длиной петли через центральные отверстия овальной формы проводят нити от сухожильного трансплантата. Концы нитей завязывают для фиксации с обеспечением заранее определённого расстояния между кортикальным фиксатором и проксимальным концом трансплантата (по стандартной методике кортикальной фиксации трансплантата с постоянной длиной петли в фиксаторе). Через одно из крайних отверстий 9 кортикального фиксатора (фиг. 1) проводят нить 11 для протягивания трансплантата (фиг. 5 - 7), через другое крайнее свободное отверстие 9 кортикального фиксатора 1 проводят нить 12 для разворачивания кортикальной пуговицы после её выхода из узкой части бедренного тоннеля за кортикальный слой бедренной кости. По спице-проводнику свободные концы тяговых нитей 11 проводят через бедренный тоннель, через мягкие ткани бедра и выводят через прокол от спицы на кожу латеральной поверхности бедра. Далее, осуществляя умеренную тракцию по оси сухожильного трансплантата за противоположный от описываемого кортикального фиксатора конец трансплантата, кортикальный фиксатор проводят через бедренный тоннель и выводят его через отверстие диаметром 4,5 мм за наружный кортикальный слой бедренной кости (за нить 11) на расстояние около 1 см (от центральной части кортикальной пуговицы). Таким образом, сухожильный трансплантат вводят до упора на всю длину широкой части бедренного тоннеля (в случае использования нитей с постоянной длиной петли), затем за счёт тракции за нить 12 кортикальный фиксатор переводят из продольного положения относительно оси бедренного тоннеля в перпендикулярное бедренному тоннелю положение. После выведения кортикального фиксатора за пределы бедренного тоннеля путём попеременной тяги за нити 11 и 12 (в продольном направлении) контролируют выход кортикального фиксатора из бедренного тоннеля – ощущаются характерные перекатывания кортикального фиксатора за счёт свободного движения обоих концов кортикальной пуговицы вне костного тоннеля. После этого путём тракции по оси сухожильного трансплантата за противоположный от описываемого кортикального фиксатора конец трансплантата осуществляют окончательное позиционирование кортикального фиксатора на наружном кортикальном слое бедренной кости с непосредственной опорой на края наружного бедренного тоннеля диаметром 4,5 мм. За счёт плавного перехода от центральной широкой части кортикального фиксатора к сужающимся его концам происходит отдавливание мягких тканей, интерпонированных между кортикальным фиксатором и кортикальным слоем бедренной кости. После нескольких пассивных циклических сгибаний в коленном суставе с одновременной тракцией по оси трансплантата за тибиальную его часть производится фиксация трансплантата в большеберцовом тоннеле.

Разработанная конструкция кортикального фиксатора имеет ряд преимуществ перед ее аналогами, а именно:

- конфигурация фиксатора обеспечивает функцию направляющей при проведении трансплантата по костному тоннелю без повреждения прикрепленных к фиксатору нитей за счет минимального трения последних о стенки тоннеля; бортики фиксатора формируют продольный желоб для нитей, протянутых через дистальное отверстие фиксатора (обращённое к трансплантату), и нитей, которыми трансплантат фиксирован к фиксатору, что исключает трение нитей о стенки костного тоннеля в процессе проведения трансплантата - бортики скользят вдоль стенок тоннеля, при этом нити практически не касаются внутренней поверхности стенок тоннеля;

- форма бортиков обеспечивает более плотное прилегание пуговицы к кости в месте ее установки, за счёт отдавливания мягких тканей в стороны от наружной апертуры бедренного тоннеля. При этом снижаются риски интерпонирования мягких тканей, которые присутствуют в конструкциях-аналогах и приводят к уменьшению натяжения трансплантата и проседанию фиксатора в послеоперационном периоде из-за сминания интерпонированных мягких тканей между фиксатором и кортикальной пластиной бедренной кости.

- конфигурация фиксатора обеспечивает его более легкое проведение через узкую часть бедренного тоннеля за счёт позиционирования его почти параллельно оси тоннеля, что достигается овальной конфигурацией отверстий большего диаметра в центральной части фиксатора. При этом нити, идущие от фиксатора к трансплантату, при продольной ориентации фиксатора частично погружаются в дистальную часть центрального отверстия овальной конфигурации, что уменьшает угол перегиба нитей, выходящих из отверстий по направлению к трансплантату. За счёт этой же особенности при необходимости извлечения трансплантата до удаления проводящих нитей (из отверстий на концах фиксатора) и до затягивания петли с изменяемой длиной (в случае её использования) после выхода фиксатора за наружную апертуру бедренного тоннеля обеспечивается возможность обратного выведения кортикального фиксатора из бедренного тоннеля с сохранением целостности всей фиксирующей конструкции. Это отличает заявленную конструкцию от аналогов, где фиксаторы при натяжении нитей располагаются под углом около 30-45 градусов к оси бедренного тоннеля.

Разработанная конструкция кортикального фиксатора позволяет проводить через ее отверстия тяговые и манипуляционные нити, с помощью которых возможно контролировать разворот фиксатора после выхода из костного тоннеля без использования рентгена. С помощью манипуляций нитями, проведенными через крайние отверстия, поворачивают фиксатор относительно трансплантата от исходного положения введения вдоль оси, по существу, параллельной трансплантату, до конечного положения фиксации поперек оси трансплантата для закрепления трансплантата относительно кости.

Примеры реализации изобретения

Для пластики передней и задней крестообразной связок коленного сустав были изготовлены кортикальные фиксаторы с двумя тяговыми отверстиями и двумя центральными отверстиями овальной формы для фиксации сухожильного трансплантата на бедренной кости, как показано на фиг.1, а также кортикальные фиксаторы с тремя центральными отверстиями, как показано на фиг.4. Все кортикальные фиксаторы были выполнены с бортиками, расположенными по длинным сторонам основания со стороны внутренней и внешней поверхностей, как показано на фиг.1-7. Кортикальные фиксаторы были изготовлены в виде размерного ряда, имели длину основания 2 см, ширину основания 5 мм, 4,4 мм, суммарную высоту бортиков 5 мм и 4, 4 мм.

Клинический пример 1.

Пациент получил травму левого коленного сустава в возрасте 26 лет во время катания на горных лыжах - подвернул левую голень при падении, после травмы его беспокоили периодические боль и нестабильность в левом коленном суставе. По месту травмы выполнены рентгенограммы коленного сустава, по данным которых костно-травматической патологии не выявлено. Пациенту проводилось консервативное лечение, направленное на уменьшение боли и отека. Через 4 месяца после травмы пациент, в связи с сохраняющимися жалобами на периодический отек и ощущение нестабильности в левом коленном суставе, амбулаторно выполнил МРТ коленного сустава и обратился в нашу клинику.

На момент осмотра отека в области левого коленного сустава нет, при пальпации в проекции внутренней суставной щели умеренная болезненность. Дефицит сгибания в левом коленном суставе 20 градусов по сравнению с правым, разгибание полное. Гипотрофия мышц левого бедра - окружность левого бедра в средней трети на 2 см меньше, чем справа. Тест переднего выдвижного ящика слева (+++), тест Lachman (+++), pivot-shift тест (++), варусный и вальгусный стрессовые тесты в положении полного разгибания и при сгибании на 20 градусов коленного сустава отрицательные; тесты McMurrey и Steinman отрицательные. По данным МРТ левого коленного сустава выявлен разрыв передней крестообразной связки.

На основании жалоб, клинического обследования и данных МРТ пациенту установлен диагноз «хроническая передне-внутренняя нестабильность левого коленного сустава, разрыв передней крестообразной связки», рекомендовано оперативное лечение.

Через 6 месяцев после получения травмы пациенту выполнена операция - артроскопия левого коленного сустава, аутопластика передней крестообразной связки трансплантатом из сухожилия полусухожильной мышцы.

В положении пациента на спине с турникетом на левом бедре и наружным упором до раздувания манжеты турникета сформированы высокий передне-наружный и передне-внутренний артроскопические порты. При артроскопии левого коленного сустава выявлено: полный отрыв передней крестообразной связки от бедренной кости, дегенеративные изменения тела и заднего рога внутреннего мениска; хондромаляция (по ICRS) внутреннего плато большеберцовой кости 1А степени, хондромаляция внутреннего мыщелка бедренной кости 1А степени, хондромаляция наружного плато большеберцовой кости 1А степени, хондромаляция наружного мыщелка бедренной кости 1А степени, хондромаляция надколенника 1В степени, хондромаляция блока бедренной кости 1В степени. После этапа диагностической артроскопии произведен забор сухожилия полусухожильной мышцы из косого доступа по передневнутренней поверхности левой голени. Далее на препаровочном столике проводили подготовку трансплантата. Длина сформированного трансплантата 7 мм, диаметр трансплантата 8,5 мм. Проксимальный (бедренный) конец трансплантата фиксирован на предложенном нами бедренном фиксаторе (кортикальной пуговице) с 3-мя отверстиями в центральной части (через которые проходят нити с изменяемой длиной петли) и 2-мя отверстиями на концах фиксатора (через которые проходят тяговые нити), расстояние от кортикального фиксатора до трансплантата составляет 6 см.

После подготовки трансплантата раздули манжету турникета на левом бедре и начали артроскопический этап пластики передней крестообразной связки. С помощью шейвера и аблятора провели экономную резекцию культи ПКС. Формирование ступенчатого бедренного тоннеля осуществляли через передне-внутренний артроскопический порт: насквозь сформирован тоннель длиной 40 мм и диаметром 4,2 мм, по направляющей спице сверлом диаметром 8,5 мм сформированный тоннель диаметром 4,2 мм расширен до диаметра 8,5 мм на глубину 25 мм для погружения трансплантата. В большеберцовой кости формировали сквозной тоннель диаметром 8,5 мм. Через передне-внутренний артроскопический порт в бедренный тоннель введена спица с отверстием на конце, в которое установлена вдвое сложенная нить-проводник. Спица и 2 конца нити-проводника выведены через прокол по наружной поверхности бедра, петля нити-проводника выведена через наружную апертуру большеберцового костного тоннеля. В петлю нити-проводника проведены тяговые нити бедренного фиксатора, которые затем нитью-проводником выведены через прокол кожи на наружную поверхность бедра. Путём тракции за одну из тяговых нитей бедренный фиксатор проведён через большеберцовый тоннель, полость сустава, через бедренный тоннель, выведен через наружную апертуру бедренного тоннеля. Путём попеременной тракции за концы тяговых нитей, фиксированных к противоположным концам бедренного фиксатора, осуществлён контроль того, что бедренный фиксатор вышел через наружную апертуру бедренного тоннеля (через узкую часть бедренного тоннеля). Этот контроль обеспечивается ощущением перекатывания бедренного фиксатора по типу детских качелей-балансира – перекатывание становится возможным только после выхода бедренного фиксатора из бедренного тоннеля.

После выведения кортикального фиксатора из наружной апертуры бедренного тоннеля потребовалось извлечение трансплантата для дополнительного удаления костной стружки из каналов. Путём тракции за одну из тяговых нитей произведён разворот бедренного фиксатора в продольном относительно бедренного тоннеля направлении и выведение фиксатора в дистальном направлении из бедренного и большеберцового тоннеля, что стало возможным благодаря конструктивным особенностям фиксатора, позволяющим расположить его почти продольно оси тоннеля. После извлечения трансплантата из костных каналов произведено удаление костной стружки, препятствующей проведению трансплантата, после чего повторена описанная выше процедура проведения трансплантата и выведения бедренного фиксатора из наружной апертуры бедренного тоннеля.

При осуществлении тракции за дистальный конец трансплантата (за нити, выходящие из большеберцового тоннеля) за счёт тяги за дополнительную нить, идущую от центральных отверстий бедренного фиксатора, произведено затягивание петли между бедренным фиксатором и трансплантатом, за счёт чего произведено подтягивание трансплантата к бедренному фиксатору – его погружение в широкую часть бедренного тоннеля на глубину 25 мм. Затем произведена кортикальная фиксация трансплантата на большеберцовой кости (фиксатором EndoCap).

После операции раны ушиты. Наложены асептические повязки, компрессионный трикотаж, иммобилизация левого коленного сустава в жестком ортезе в положении полного разгибания.

На контрольных рентгенограммах бедренный фиксатор плотно прилежит к кортикальному слою бедренной кости у наружной апертуры бедренного тоннеля.

Проводилась иммобилизация коленного сустава в положении разгибания в течение 2 недель, после чего начались упражнения со сгибанием в коленном суставе до 90 градусов с закрытой кинематической цепью. Полная опора на оперированную конечность разрешена через 3 недели после операции. Через 5 недель после операции достигнуто полное сгибание в коленном суставе.

Через 6 месяцев после операции жалоб пациент не предъявляет. На момент осмотра отека в области левого коленного сустава нет, при пальпации болезненность не определяется. Амплитуда движений в левом коленном суставе полная по сравнению с правым. Гипотрофия мышц левого бедра - окружность левого бедра в средней трети на 1 см меньше, чем слева. Тест переднего выдвижного ящика слева (-), тест Lachman (-), pivot-shift тест (-), варусный и вальгусный стрессовые тесты в положении полного разгибания коленного сустава отрицательные; тесты McMurrey и Steinman отрицательные. При опросе пациента по шкале IKDC2000 результат составил 95,4 балла, по шкале Lysholm - 92 балла. Клинический результат через 6 месяцев после операции оценен как отличный. Таким образом, удалось достичь надежной и стабильной бедренной фиксации трансплантата без интерпозиции мягких тканей.

Клинический пример 2.

Пациентка 32 лет получила травму левого коленного сустава во время спрыгивания с лестницы и удара в переднюю поверхность верхней трети левой голени. После травмы её беспокоили периодические боль и неуверенность в левом коленном суставе. Через 3 месяца после травмы пациентке выполнена МРТ левого коленного сустава, после чего она обратилась в нашу клинику.

На момент осмотра отека и областей болезненности в области левого коленного сустава нет. Движения в левом коленном суставе сохранены. Гипотрофия мышц левого бедра - окружность левого бедра в средней трети на 2 см меньше, чем справа. Тест заднего выдвижного ящика слева (++), обратный тест Lachman (++), dial тест отрицательный, варусный и вальгусный стрессовые тесты в положении полного разгибания коленного сустава отрицательные, при сгибании на 20 градусов - отрицательные; тесты McMurrey и Steinman отрицательные. По данным МРТ левого коленного сустава выявлен разрыв задней крестообразной связки.

На основании жалоб, клинического обследования и данных МРТ пациентке установлен диагноз «хроническая задняя нестабильность левого коленного сустава, разрыв задней крестообразной связки», рекомендовано оперативное лечение.

Через 3,5 месяца после получения травмы пациентке выполнена операция - артроскопия левого коленного сустава, аутопластика задней крестообразной связки трансплантатом из сухожилия полусухожильной мышцы.

В положении пациентки на спине с турникетом на левом бедре и наружным упором до раздувания манжеты турникета сформированы высокий передне-наружный и передне-внутренний артроскопические порты, по игле сформирован задне-внутренний артроскопический порт. При артроскопии левого коленного сустава выявлено: тонус передней крестообразной связки снижен, при выведении голени кпереди передняя крестообразная связка натягивается хорошо, дегенеративные изменения тела и заднего рога внутреннего мениска; хондромаляция (по ICRS) внутреннего плато большеберцовой кости 1А степени, хондромаляция внутреннего мыщелка бедренной кости 1А степени, хондромаляция наружного плато большеберцовой кости 1А степени, хондромаляция наружного мыщелка бедренной кости 1А степени, хондромаляция надколенника 1В степени, хондромаляция блока бедренной кости 1А степени. После этапа диагностической артроскопии произведен забор сухожилия полусухожильной мышцы из косого доступа по передневнутренней поверхности левой голени. Далее на препаровочном столике проводили подготовку трансплантата в три сложения. Длина сформированного трансплантата 8 мм, диаметр трансплантата 7,5 мм. Проксимальный (бедренный) конец трансплантата фиксирован на предложенном нами бедренном фиксаторе (кортикальной пуговице) с 2-мя отверстиями в центральной части (через которые проходят 2 петли нити FiberWire5# (Arthrex Inc., Naples, Florida, USA), при этом концы этой нити не связаны, а временно фиксированы зажимом до измерения длины бедренного тоннеля) и 2-мя отверстиями на концах фиксатора (через которые проходят тяговые нити).

После подготовки трансплантата раздули манжету турникета на левом бедре и начали артроскопический этап пластики задней крестообразной связки. С помощью шейвера и аблятора провели экономное удаление мягких тканей в области межмыщелкового пространства, препятствующих визуализации, волокна задней крестообразной связки не резецировали. Формирование ступенчатого бедренного тоннеля осуществляли через передне-наружный артроскопический порт: насквозь сформирован тоннель длиной 40 мм и диаметром 4,2 мм, по направляющей спице сверлом диаметром 7,5 мм сформированный тоннель диаметром 4,2 мм расширен до диаметра 8 мм на глубину 30 мм для погружения трансплантата (15 мм из 30 необходимы для разворачивания бедренного кортикального фиксатора на 90 градусов после выведения из узкой части бедренного тоннеля). Концы нитей FiberWire5#, которые проходят дважды через бедренный конец трансплантата и через центральные отверстия бедренного кортикального фиксатора, связаны 5-ю узлами таким образом, чтобы зафиксировать расстояние от бедренного кортикального фиксатора до бедренного конца трансплантата в 25 мм.

В большеберцовой кости под артроскопическим контролем из задне-внутреннего порта формировали сквозной тоннель диаметром 7,5 мм, отверстие наружной апертуры большеберцового тоннеля расширено до диаметра 8,5 мм. Через передне-наружный артроскопический порт в бедренный тоннель введена спица с отверстием на конце, в которое установлена вдвое сложенная нить-проводник. Спица и 2 конца нити-проводника выведены через прокол по наружной поверхности бедра, петля нити-проводника выведена через наружную апертуру большеберцового костного тоннеля с помощью артроскопического захвата. В петлю нити-проводника проведены тяговые нити бедренного фиксатора, которые затем нитью-проводником выведены через прокол кожи на наружную поверхность бедра. Путём тракции за одну из тяговых нитей бедренный фиксатор проведён через большеберцовый тоннель, полость сустава, через бедренный тоннель, выведен через наружную апертуру бедренного тоннеля. Путём попеременной тракции за концы тяговых нитей, фиксированных к противоположным концам бедренного фиксатора, осуществлён контроль того, что бедренный фиксатор вышел через наружную апертуру бедренного тоннеля (через узкую часть бедренного тоннеля). Этот контроль обеспечивается ощущением перекатывания бедренного фиксатора по типу детских качелей-балансира – перекатывание становится возможным только после выхода бедренного фиксатора из бедренного тоннеля. Бедренный конец трансплантата заведён на глубину 30 мм в широкую часть бедренного тоннеля, после чего произведено разворачивание бедренного фиксатора перпендикулярно бедренному тоннелю путём тракции за тяговые нити с контролем перекатывания тракционных нитей и бедренного фиксатора, после чего путём тракции за большеберцовый конец трансплантата кортикальный бедренный фиксатор плотно уложен на кортикальную пластину в области наружной апертуры бедренного тоннеля, при этом трансплантат в широкой части бедренного тоннеля сместился дистальнее, после чего глубина его погружения в широкую часть бедренного тоннеля составила 15 мм.

Затем произведена кортикальная фиксация трансплантата на большеберцовой кости (фиксатором EndoCap).

После операции раны ушиты. Наложены асептические повязки, компрессионный трикотаж, иммобилизация левого коленного сустава в жестком ортезе в положении полного разгибания и задней поддержкой голени.

На контрольных рентгенограммах бедренный фиксатор плотно прилежит к кортикальному слою бедренной кости у наружной апертуры бедренного тоннеля.

Проводилась иммобилизация коленного сустава в положении разгибания в течение 4 недель, после чего начались упражнения со сгибанием в коленном суставе до 90 градусов с закрытой кинематической цепью и в ортезе с задней поддержкой голени. Полная опора на оперированную конечность разрешена через 6 недели после операции. Через 8 недель после операции достигнуто полное сгибание в коленном суставе. Ношение ортеза с задней поддержкой голени до 3 месяцев с момента операции.

Через 6 месяцев после операции жалоб пациентка не предъявляет. На момент осмотра отека в области левого коленного сустава нет, при пальпации болезненность не определяется. Амплитуда движений в левом коленном суставе полная по сравнению с правым. Гипотрофия мышц левого бедра - окружность левого бедра в средней трети на 1 см меньше, чем слева. Тест заднего выдвижного ящика слева (-), обратный тест Lachman (-),варусный и вальгусный стрессовые тесты в положении полного разгибания коленного сустава отрицательные; тесты McMurrey и Steinman отрицательные. При опросе пациентки по шкале IKDC2000 результат составил 95,7 балла, по шкале Lysholm - 94 балла. Клинический результат через 6 месяцев после операции оценен как отличный. Таким образом, удалось достичь надежной и стабильной бедренной фиксации трансплантата без интерпозиции мягких тканей.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано для фиксации сухожильного трансплантата на бедренной кости при пластике передней и/или задней крестообразной связки (ПКС и/или ЗКС) коленного сустава. Устройство для фиксации трансплантата на бедренной кости при выполнении пластики передней и/или задней крестообразной связки коленного сустава содержит уплощенное основание, выполненное протяженным по продольной оси с закругленными концами, имеющее внутреннюю и внешнюю поверхности по отношению к поверхности бедренной кости и снабженное бортиками. Основание снабжено отверстиями для проведения нитей. Бортики выполнены по двум длинным сторонам основания со стороны внутренней и внешней поверхностей с плавным увеличением высоты по направлению от концов основания к его центральной части. Использование изобретения позволяет обеспечить надежную и стабильную бедренную фиксацию трансплантата без интерпозиции мягких тканей при упрощении процесса проведения фиксатора через костный тоннель и позиционирования на наружном кортикальном слое кости. 9 з.п. ф-лы, 10 ил.

1. Устройство для фиксации трансплантата на бедренной кости при выполнении пластики передней и/или задней крестообразной связки коленного сустава, содержащее уплощенное основание, выполненное протяженным по продольной оси с закругленными концами, имеющее внутреннюю и внешнюю поверхности по отношению к поверхности бедренной кости и снабженное бортиками, при этом основание снабжено отверстиями для проведения нитей, а бортики выполнены по двум длинным сторонам основания со стороны внутренней и внешней поверхностей с плавным увеличением высоты по направлению от концов основания к его центральной части.

2. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что основание выполнено в виде протяженной пластины овальной формы.

3. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что основание снабжено двумя или тремя отверстиями, расположенными в центральной части основания, предназначенными для проведения шовных нитей, используемых для соединения с трансплантатом, а также двумя отверстиями, расположенными в концевых частях основания, предназначенными для проведения тяговых нитей, используемых для проведения устройства с трансплантатом через костный туннель коленного сустава и последующих манипуляций с устройством после его выхода из костного туннеля, обеспечивающих установку устройства на бедренной кости в проекции отверстия туннеля.

4. Устройство по п.3, характеризующееся тем, что отверстия для проведения шовных нитей имеют овальную форму и ориентированы своей длинной осью вдоль продольной оси основания.

5. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что основание имеет ширину не более 5 мм, длину не более 2 см.

6. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что бортики сконфигурированы с образованием сплошных боковых поверхностей с обеих сторон перпендикулярно основанию.

7. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что бортики выполнены с образованием продольного желоба со стороны внутренней и внешней поверхностей основания с возможностью размещения в нем тяговых нитей при проведении пластины с трансплантатом через костный туннель коленного сустава.

8. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что имеет высоту, определяемую суммарной высотой бортиков с противоположных сторон от основания, которая составляет не более 5 мм.

9. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что представляет собой симметричную фигуру относительно плоскости, проходящей через продольную ось перпендикулярно основанию.

10. Устройство по п.1, характеризующееся тем, что выполнено с атравматичными поверхностями.