СПОСОБ МОДЕЛИРОВАНИЯ ИЗДЕЛИЯ, УСТАНАВЛИВАЕМОГО В ПРОСВЕТ ПОЛЫХ ОРГАНОВ ДЛЯ РАСШИРЕНИЯ УЧАСТКА, СУЖЕННОГО ПАТОЛОГИЧЕСКИМ ПРОЦЕССОМ Российский патент 2023 года по МПК A61F2/00 G06F30/10 G06F30/17 G06F30/23 

Изобретение относится к моделированию медицинских изделий, в частности изделий, устанавливаемых в просвет полых органов для расширения участка, суженного патологическим процессом, в частности, для восстановления кровеносных сосудов, суженных или окклюзированных вследствие заболевания.

Наиболее близким к заявленному способу является источник US 2015/0235569 А1, опуб. 20.08.2015, в котором раскрыт способ моделирования медицинского изделия, включающий: хранение в машиночитаемой базе данных, содержащих модели медицинских изделий, построение одним или несколькими процессорами модели анатомической структуры на основе клинических данных пациента, моделирование развертывания множества моделей медицинских устройств в модели анатомической структуры; а также моделирование гемодинамических результатов развертывания множества моделей медицинских устройств в модели анатомической структуры.

Недостатком известного способа является то, что при моделировании не учитывается геометрическая конфигурация концентраторов напряжений во внутренних углах составных элементов, а также то, что в полученном таким методом моделирования изделии не учитываются эффекты укорочения, упругого отскока, накопления напряжений в конструкции стента при расширении и другие эффекты.

Техническим результатом заявленного изобретения является получение оптимальной конструкции изделия, устанавливаемого в просвет полых органов для расширения участка, суженного патологическим процессом, за счет моделирования распределения напряженно деформационных нагрузок в составных элементах изделия, а также получение оптимальной геометрической конфигурации концентраторов напряжений во внутренних углах (выполненных с эллиптическим скруглением) составных элементов, что исключает их выпирание в радиальном направлении при расширении и применении стента в сосуде, и увеличивает способность стента при расширении сопротивляться дополнительной нагрузке от сосуда на дистальной части стента при минимальном укорочении стента при расширении, а также в целом обеспечивает более высокую технологичность конструкции.

Технический результат достигается тем, что способ моделирования изделия, устанавливаемого в просвет полых органов для расширения участка, суженного патологическим процессом, включает:

- выбор оптимальной конструкции изделия для дальнейшего моделирования, определение характеристик материала изделия путем проведения нагрузочных испытаний заготовок,

- двухмерное моделирование составных элементов изделия методом конечных элементов для получения оптимальной геометрической конфигурации составных элементов изделия за счет создания концентраторов напряжений во внутренних углах составных элементов, при этом углы выполнены с эллиптическим скруглением и,

- построение трехмерной модели изделия, используя двухмерные модели составных элементов изделия с оптимальной геометрической конфигурацией, для пространственного расположения указанных элементов и получения оптимальных геометрических параметров изделия с сохранением оптимизированных напряженно-деформационных характеристик составных элементов,

- моделирование основных стадий изделия на протяжении всего цикла функционирования, полученного в результате моделирования на предыдущих этапах,

- получение оптимальной модели изделия, устанавливаемого в просвет полых органов для расширения участка, суженного патологическим процессом,

- твердотельное моделирование изделия для дальнейшего его изготовления. В частном случае выполнения, изделие представляет собой стент.

В частном случае выполнения, составные элементы изделия представляют собой Y-элемент и/или W-образный элемент и/или U-образный элемент и/или Ω-образную перемычку и/или S-образную перемычку.

В частном случае выполнения, нагрузочные испытания заготовок включают испытание заготовок на растяжение, сжатие и циклические нагрузки.

В частном случае выполнения, построение трехмерной модели выполняют для подбора геометрических характеристик колец, в том числе граничных - дистального и проксимального, приграничного и среднего кольца изделия, предназначенного для расширения участка, суженного патологическим процессом.

В частном случае выполнения, основные стадии цикла функционирования изделия включают:

(A) изделие без нагрузки в изготовленном состоянии,

(Б) изделие, установленное на баллон системы доставки,

(B) изделие, раскрытое до номинального размера,

(Г) дополнительное раскрытие изделия, предназначенного для расширения участка, суженного патологическим процессом, с помощью баллона большего размера, чем баллон номинального размера.

(Д) изделие, раскрытое до разрушения составных элементов изделия.

В частном случае выполнения, моделирование на стадии (А) включает моделирование состояния изделия в покое - без нагрузки, деформации и напряжений в составных элементах изделия.

В частном случае выполнения, моделирование стадии (Б) включает обжатие изделия на модель катетера с учетом упругого радиального отскока изделия после обжатия на баллонном катетере и накопления напряжений в составных элементах изделия в результате их деформации.

В частном случае выполнения, моделирование стадии (В) включает раскрытие изделия до номинального размера баллонного катетера с учетом упругого радиального отскока изделия после раскрытия и накопления напряжений в составных элементах изделия в результате их деформаций.

В частном случае выполнения, моделирование стадии (Г) включает раскрытие изделия с помощью баллона с размером большим, чем баллон номинального размера с учетом упругого радиального отскока изделия после раскрытия и накопления напряжений в составных элементах изделия в результате их деформаций.

В частном случае выполнения, моделирование стадии (Д) включает раскрытие изделия до такого размера, что накопленные напряжения в составных элементах изделия в результате их деформаций, превышают предельные значения.

В частном случае выполнения, двухмерное и трехмерное моделирование составных элементов изделия методом конечных элементов включает:

- предварительный расчет на радиальную силу,

- расчет и оптимизацию геометрии составных элементов при сжатии,

- оптимизацию геометрии формы концентраторов напряжений во внутренних углах составных элементов,

- расчет и оптимизацию геометрии составных элементов при разжатии,

- проверку результатов моделирования.

Заявленный способ поясняется следующими фигурами.

Фиг. 1 - медицинское изделие (стент), развертка;

Фиг. 2 - Y- образный элемент;

Фиг. 3 - Инженерная и истинная диаграммы деформирования;

Фиг. 4 - U-образный элемент;

Фиг. 5 - Вид параметризованной модели U-элемента и распределение напряжений в нем при деформации - раскрытии U-элемента;

Фиг. 6 - Оптимальная форма концентратора напряжений;

Фиг. 7 - этапы функционирования изделия,

Фиг. 8 - пример результатов испытаний опытного образца и прочих образцов.

Способ моделирования изделия, устанавливаемого в просвет полых органов для расширения участка, суженного патологическим процессом, включает:

Выбор оптимальной конструкции изделия для дальнейшего моделирования.

Риск рестеноза и других неблагоприятных исходов, связанных с сердечнососудистыми заболеваниями напрямую зависит от правильно подобранного по размерам и длине сосудистого стента. Неправильно подобранный стент в зависимости от его геометрических характеристик или функционального назначения (стенты для переферических сосудов, коронарных артерий, бифуркационные стенты или стенты для прочих сосудов) могут привести к разлому стента. Под функциональностью подразумевается "возможность выполнения функции стента определенного типоразмера, подбираемого в зависимости от физиологической области поражения, т.е. места доставки и установки стента" (например, стенты для переферических сосудов, коронарных артерий, бифуркационные стенты или стенты для прочих сосудов). Поэтому высокая точность необходима для изготовления стента, а точность размеров является критическим фактором.

Таким образом, с технической и технологической точки зрения трубчатые заготовки стентов имеют большое значение для обеспечения точности размеров стентов. С практической точки зрения изготовление стентов всех возможных размеров и длин из одной трубчатой заготовки сложная технологическая задача. Таким образом, при производстве стентов разработчики стремятся к ограниченному набору типоразмеров (номинальных размеров - длина стента в изготовленном состоянии, округленная до целых значений) стентов, чтобы покрывать все возможные клинические потребности.

В таблице 1 представлены примеры применяемых в клинической практике типоразмеров стентов.

Внешний диаметр баллона (см. таблицу 1) соответствует внутреннему диаметру стента.

Длина стента (L) определяется по формуле:

L=L_balloon - 0,75 мм ± 0,25 мм,

где L_balloon - длина баллона.

Для покрытия всех диапазонов расширения баллона, разработано 2 геометрических исполнения стента (А и Б) (см. таблицы 2, 3) с целью сохранения оптимальных технических параметров при изготовлении стента из одной трубчатой заготовки и с возможностью дораскрыть стент баллоном большего размера, по сравнению с баллоном номинального диаметра - 3,25 мм и 5 мм для Исполнений А и Б соответственно (см. табл. 3).

Все необходимые диаметры раскрытия стентов обеспечиваются двумя исполнениями - Исполнение А и Исполнение Б, которые обеспечивают следующие технические характеристики:

- Величина укорочения при расширении (Foreshorting), определенная в соответствии с ГОСТ 25539-2-2012, не превышает 6% от длины.

- Величина Отскока (Рекойл), определенная в соответствии с ГОСТ 25539-2-2012 составляет от 15 до 5% для стентов с внутренним диаметром от 2,25 до 3,25 мм для Исполнения А, от 15 до 5% для стентов с внутренним диаметром от 3,25 до 5 мм для Исполнения Б.

Существуют различные виды стентов, отличающиеся по длине, диаметру и своей комплаентности (т.е. соответствию диаметра длине стента - его податливости). По форме можно разделить на:

• цилиндрические;

• конические;

• спиральные;

• разветвленные;

• сегментированные;

• смешанные.

В частности, приведен пример моделирования смешенных и сегментированных стентах, состоящих из составных элементов, в частности представляющих собой Y-элемент и/или W-образный элемент и/или U-образный элемент и/или Ω-образную перемычку и/или S-образную перемычку.

Стент моделируется в виде цилиндрического сетчатого каркаса, при этом один конец цилиндрического каркаса образован дистальными граничным и предграничным кольцами, а другой - проксимальными граничным и предграничным кольцами, между которыми расположено не менее одного среднего кольца, каждое кольцо в свою очередь состоит из не менее чем одного Y-элемента, а так же из W-образного и/или U-образного элементов, расположенных по окружности и непосредственно переходящих друг в друга и/или соединяемых между собой с помощью прямых и/или S-образных перемычек, а соединение между собой расположенных по продольной оси цилиндрического каркаса указанных элементов, сформировано или за счет стыковки между собой срединных выступающих частей Y-образных элементов и/или за счет соединения между собой срединных частей Y и W-образных элементов с помощью прямых и/или омегообразных (Ω) и/или S-образных перемычек которые вместе с примыкающими к ним Y-, U- и W-образными элементами образуют между кольцами открытые и закрытые ячейки.

Длины различных колец, а также длины прямых и/или омегообразных (Ω) и/или S-образных элементов этих колец могут, как совпадать, так и различаться.

W-образный элемент может быть выполнен не симметричным относительно средней части, а крайние части могут быть смещены в продольном направлении относительно стента.

Соединение Y-образного элемента и перемычки может быть выполнено с плавным смещением в окружном направлении стента, относительно оси симметрии Y-образного элемента.

Дистальное граничное кольцо состоит из не менее одного W-образного элемента и не менее одного Y-образного элемента, а также может содержать в себе и U-образного элементы.

Дистальное предграничное кольцо состоит из не менее одного W-образного элемента и не менее одного Y-образного элемента, а также и может содержать в себе U-образного элементы.

Среднее кольцо состоит из не менее одного W-образного элемента и Y-образного элемента и может содержать в себе U-образный элемент.

Проксимальное предграничное кольцо состоит из не менее одного W-образного элемента и не менее одного Y-образного элемента, а также может содержать в себе U-образный элемент.

Проксимальное граничное кольцо состоит из не менее одного Y-образного элемента и U-образного элемента.

Все кольца стента спроектированы таким образом, что способны соединяться перемычками друг с другом, при этом каждый общепринятый в сосудистой хирургии типоразмер стентов состоит из единообразных колец (дистальные граничный и предграничный, средний, проксимальные предграничный и граничный) одинаковых размеров, а размеры стента определяются только за счет регулирования длины перемычки и количества колец, например, при длине стента 9 мм и 5 кольцах, каждое кольцо имеет длину 1,5 мм, a Ω-образный элемент перемычки до 0,4 мм, что делает конструкцию более технологичной по сравнению с прежде представленными.

Количество, форму (U, W, Ω и S) и длину соединений между граничным и предграничным кольцами дистального и проксимального конца стента, между средним и предграничным кольцами выбирают из условий функционального назначения и типоразмера стента.

W-, Y- и U-образные элементы выполнены таким образом, что объем их крайних частей в местах перехода в серединную часть плавно уменьшен по сравнению с объемом остальных частей их за счет радиальной ширины.

На фигурах 1-2 позициями обозначены следующие элементы изделия (стента): 1 -сетчатый каркас, 2 - дистальное граничное кольцо, состоящее из не менее одного W-образного элемента - 3, не менее одного Y-образного элемента - 4 и U-образные элементы - 5; 6 - дистальное предграничное кольцо, состоящее из не менее одного W-образного элемента - 3, не менее одного Y-образного элемента - 4 и U-образные элементы - 5; проксимальное предграничное кольцо - 7, состоящее из не менее одного W-образного элемента - 3, не менее одного Y-образного элемента - 4 и U-образный элемент - 5; проксимальное граничное кольцо - 8, состоящее из не менее одного Y-образного элемента - 4 и U-образного элемента - 5; среднее кольцо - 9, состоящее из не менее одного W-образного элемента - 3, Y-образного элемента - 4 и U-образного элемента - 5; S-образные перемычки - 10; прямые перемычки - 11; 12 - открытые ячейки; 13 - соединение Y-образного элемента и перемычки выполнено с плавным смещением в окружном направлении стента, относительно оси симметрии Y-образного элемента; 14 - крона (вершина) U-, Y-, W-образных элементов; 15 - концентратор напряжений U-, Y-, W-образных элементов.

Определение характеристик материала стента осуществляют путем проведения нагрузочных испытаний трубчатых заготовок и стандартных испытательных заготовок. Результаты испытаний фиксируют в виде напряженно-деформационных кривых и таблиц коэффициентов (фиг. 3). Данная диаграмма имеет следующие механические характеристики: модуль упругости 240 ГПа, предел текучести 750 МПа, предел прочности 1300 МПа, предельное удлинение 63%. Допустимые значения напряжений определяются на основании инженерной и истинной диаграммы напряженно-деформационных характеристик материалов, полученных экспериментальным путем и расчетов из теории сопротивления материалов для применения метода конечных элементов. По кривым определяются коэффициент запаса по деформации (1,25) и значения допустимых напряжений.

Затем осуществляют двухмерное моделирование составных элементов изделия методом конечных элементов для получения оптимальной геометрической конфигурации составных элементов изделия: моделирование в частности U-элемента с постоянной шириной по длине.

Размеры U-элемента определяются по формуле на основании геометрических размеров, полученных при выборе оптимальной конструкции изделия для дальнейшего моделирования. По мере достижения удовлетворительных результатов с упрощенными постановками задач вводились новые параметры в вычислительную модель (длина балки, изгиб и так далее).

За исходную геометрию выбирают повторяющийся Y-, W-, U- элемент сетки (в качестве простого случая U-элемент - балка без коннектора с постоянной шириной по длине). Размеры повторяющегося элемента определяются высотой Н (высота повторяющегося элемента) и шириной повторяющегося U-элемента X, целое количество которых укладывается в 4 мм.

Формула для определения высоты повторяющегося элемента стента выглядит следующим образом:

Где D-диаметр стента согласно Таблице 1, Y - количество повторяющихся элементов по окружности.

На фигуре 4 указаны следующие параметры составного элемента - R - радиус изгиба концентратора напряжений, w - ширина балки, L - длина повторяющегося элемента и Н -высота повторяющегося элемента.

X - Количество повторяющихся U-элементов по длине стента (длина стента кратна 4 мм согласно таблице 1), целое количество которых должно укладываться в 4 мм.

Геометрические характеристики составного элемента включают:

- Размер ширины перемычки меньше величины размера ширины балки,

- Расстояние между балками в изделии (стенте) в любом состоянии не менее 20 мкм,

- Внешний диаметр с изделия (стента) после процесса обжатия изделия (стента) на баллонном катетере составляет от 0,66 до 1,2 мм,

- Отношение площадей внешней поверхности изделия (стента) и внутренней цилиндрической поверхности сосуда не превышает 18%.

Введение технической особенности (табл. 4) в наиболее перспективную конструкцию изделия (стента) в ходе моделирования методом конечных элементов различных конструкций изделий (стентов).

Значение геометрических параметров указаны в таблице 5.

Итерационный подход для двумерной задачи:

По результатам моделирования получают наиболее оптимальную геометрическую конфигурацию для U-элемента. Далее производится аналогичное моделирование форм W и Y элемента, Ω-образной перемычки и/или S-образной перемычки (дополнение U-элемента перемычкой для Y элемента или расположение между балками U элемента дополнительной балки для W элемента). В каждом из случаев W, Y элементов увеличивается, количество параметров (2 кроны вместо 1, 3 балки вместо 2 и т.д.).

Введение переменных ширин балки w между прямыми частями балок и кронами обеспечивает допустимые значения концентраций напряжений.

На данном этапе в форму концентратора напряжения, расположенных во внутренних углах составных элементов вводятся дополнительные параметры геометрии. Классическая параметрическая модель эллипса описывается двумя параметрами R1 и R2, описывающих малую и большую ось, где частным случаем вырожденного эллипса является круг радиусом R.

С помощью программного комплекса, например, ANSYS на основании вышеуказанных данных моделируется растяжение U-элемента. Пример деформации U-элемента представлен на фиг. 5. С помощью метода конечных элементов и статистических методов производится подбор оптимальных геометрических параметров - ширины w балки в концентраторе напряжений, а также радиусов R1 и R2 эллиптических скруглений углов концентратора напряжений соединения балочных элементов рассчитанных на предыдущем этапе) для наиболее благоприятных функциональных характеристик (минимальный упругий отскок, минимальное укорочение, минимальные значения напряжений, максимальная радиальная сила сосудистого стента).

В результате процесса оптимизации получают оптимальную форму концентратора напряжений, представленную на фиг. 6.

Получив геометрические размеры U, Y и W элементов в результате двухмерного моделирования, при известных, в частном случае выполнения, количествах повторяющихся элементов Y=5, X=5 строится трехмерная модель стента. В частности, для частного рассматриваемого случая коронарного стента диаметром 2,25 мм и длиной 4 мм, конструкцию стента строим из повторяющихся элементов на основании следующего подхода: кольца состоят из Y=5 повторяющихся по окружности элементов. Кольца между собой соединены как минимум двумя перемычками, для обеспечения продольной жесткости, таким образом в каждом кольце имеются два Y-элемента, имеющие перемычки, а значит в следующем кольце имеются либо два Y элемента, либо два W элемента, стыкующийся с соседним кольцом.

Таким образом один конец цилиндрического каркаса образован дистальными пограничным и предграничным кольцами, а другой - проксимальными пограничным и предграничным кольцами, между которыми расположено не менее одного среднего кольца. Итого X=5 повторяющихся элементов, уложенных на длину стента 4 мм. Повторяющиеся Y, W и U элементы соединяем между собой непосредственно или с помощью балок.

Таким образом, проксимальные и дистальные кольца состоят из двух Y-образных, двух W-образных и двух U-образных элементов, расположенных по окружности и непосредственно переходящих друг в друга и соединяемых между собой с помощью перемычек. Дистальное кольцо состоит из четырех Y-элементов и четырех U-образных элементов, также расположенных по окружности и непосредственно переходящих друг в друга и соединенных между собой с помощью прямых перемычек (например, S-образных).

При моделировании стента разрабатывается конструкция перемычек для U-, Y-, W-образных элементов, подходящих для каждого из стентов каждого номинального размера и длины. Как следствие технологичность конструкции сосудистого стента, выражается в универсальности двумерной развертки стента или его трехмерной модели при сохранении напряженно-деформационных характеристик в критических узлах элементов стентов каждого номинального размера и длины.

Все кольца смоделированы с возможностью состыковываться перемычками друг с другом независимо от формы перемычки. При этом есть возможность регулировать длину перемычки и длину основания Y-элемента, а значит подбирать их так, чтобы найти определенную комбинацию длин колец. При этом существует определенная погрешность, выраженная в процентном или абсолютном значении, между действительной длиной стента, определенной по крайним точкам стента вдоль его оси, и номинальной длиной стента.

Это упрощает задачу по масштабированию размера изделия, сохраняя при этом определенную погрешность в выборе длины стента (значение погрешности, который допустим для проведения операции без негативных последствий), при этом не требуется изменения длины колец от одного номинального размера к другому, тем самым обеспечивая ту же удельную радиальную силу на каждом из колец.

Предлагаемый подход позволяет найти такую комбинацию длин колец, что размерные ряды номинальных длин для исполнений стента на различные диаметры расширения совпадают, а это в свою очередь облегчает и ускоряет процесс выбора оптимального типоразмера стента врачом при проведении операции.

Моделирование основных стадий изделия на протяжении всего цикла функционирования, полученного в результате моделирования на предыдущих этапах, включает следующие этапы функционирования изделия (см. фиг. 7):

(A) изделие без нагрузки в изготовленном состоянии,

(Б) изделие, установленное на баллон системы доставки,

(B) изделие, раскрытое до номинального размера,

(Г) дополнительное раскрытие изделия, предназначенного для расширения участка, суженного патологическим процессом, с помощью баллона большего размера, чем баллон номинального размера.

(Д) изделие, раскрытое до разрушения составных элементов изделия.

При этом моделирование на стадии (А) включает моделирование состояния изделия в покое - без нагрузки, деформации и напряжений в составных элементах изделия.

При этом моделирование стадии (Б) включает обжатие изделия на модель катетера с учетом упругого радиального отскока изделия после обжатия на баллонном катетере и накопления напряжений в составных элементах изделия в результате их деформации.

При этом моделирование стадии (В) включает раскрытие изделия до номинального размера баллонного катетера с учетом упругого радиального отскока изделия после раскрытия и накопления напряжений в составных элементах изделия в результате их деформаций.

При этом моделирование стадии (Г) включает раскрытие изделия с помощью баллона с размером большим, чем баллон номинального размера с учетом упругого радиального отскока изделия после раскрытия и накопления напряжений в составных элементах изделия в результате их деформаций.

При этом моделирование стадии (Д) включает раскрытие изделия до такого размера, что накопленные напряжения в составных элементах изделия в результате их деформаций, превышают предельные значения.

Получение оптимальной модели изделия, устанавливаемого в просвет полых органов для расширения участка, суженного патологическим процессом

Конструкция стента смоделирована таким образом, что в частном случае предусмотрено смещение одной из частей W-элемента в продольном направлении стента, при этом достигается эффективное использование пространства для компоновки дуг-соединения балок между собой, выполненные с эллиптическим скруглением во внутренних углах, балок и перемычек. Форма перемычки представляет собой прямую или прямую с двумя изгибами, с отсутствием частей, перпендикулярных продольной оси стента, причем одна из изогнутых частей плавно переходит в вершину Y-элемента под определенным углом. Для того, чтобы стент мог быть более плотно обжат на баллонной части катетера, и чтобы избежать накладывание между волнообразной перемычкой и близрасположенным U, Y элементом, вторые распорки W элемента разной длины, тем самым избегается любой перекрывающийся контакт между изогнутой частью волнообразной перемычки и близрасположенными U, Y элементами. Кроме того, более плотная компоновка приводит к меньшей площади удаляемых в результате лазерной резки неиспользуемого материала.

Твердотельное моделирование изделия для дальнейшего его изготовления.

Сосудистый стент изготавливается путем лазерной резки металлических трубок малого диаметра на специальном лазерном станке. Для лазерной резки в лазерный станок загружают двумерную развертку или трехмерную модель спроектированного стента. Важным этапом изготовления сосудистого стента является проектирование его конструкции. Недостатком большинства конструкций является необходимостью разработки и применения уникальных исполнений перемычек, U-, Y-, W- образных элементов для стентов каждого номинального размера и длины, и как следствие не технологичность конструкции. Преимуществом, представленной конструкции является универсальная конструкция перемычек, U-, Y-, W- образных элементов подходящих для каждого для стентов каждого номинального размера и длины и как следствие технологичность конструкции сосудистого стента, выражающаяся в универсальности двумерной развертки стента или его трехмерной модели при сохранении напряженно-деформационных характеристик стентов каждого номинального размера и длины и оптимального распределения концентраций напряжения в конструкции каркаса сосудистого стента.

Заготовки сосудистых стентов также могут быть изготовлены и другими способами, например, сварка, плетение, вязание, фотохимическое травление. Далее полученная заготовка подвергаются различным видам обработки - чистки, отжига, химического травления, электрохимического полирования, и пассивированию для достижения указанных технических параметров и характеристик.

Двухмерное и трехмерное моделирование составных элементов изделия методом конечных элементов включает:

- Предварительный расчет на радиальную силу для определения значений геометрических параметров стента. Величина F/L для среднего кольца должна быть не меньше 1 Н/мм, а для крайнего кольца выше на 20-30%. Радиальная сила F представляет собой силу, приложенную в окружном направлении при воздействии однородной радиальной нагрузки (согласно ГОСТ 25539-2-2012). Длина L - длина стента.

Угол раскрытия между балками не должен превышать 120°. Наиболее критическим параметром для расчета стентов является радиальная стойкость или радиальная сила стента, так как основная задача стента выдерживать нагрузку от стенток сосуда для предотвращения закрытия просвета сосуда. Далее методом перебора рассчитываем значение радиальной силы для простого частного случая U-элемент - балка без коннектора с постоянной шириной по длине и геометрическими значениями параметров значений X=[2… 12] и Y=[1… 23] исходя из общеизвестной формулы для распределенной силы на сегмент стента:

σ = p*D/(2*s),

Где р - давление стенок сосуда (около 1,3 атм), D - внутренний диаметр сосуда или внешний диаметр стента, s - толщина стенки стента, σ - распределенная нагрузка на участок стента.

F = σ*4*s/X

В частном случае оптимальные значения радиальной силы достигается при значениях Х=5, Y=5. Исходя из значений X и Y рассчитываются габаритные размеры Н и L для U-элемента. При значениях Х>5, кольцо не раскрывается до требуемых диаметров, поскольку длина балок L будет слишком короткая для выбранного количества повторяющихся элементов по окружности.

- расчет и оптимизация геометрии составных элементов при сжатии,

- оптимизация геометрии формы концентраторов напряжений во внутренних углах составных элементов (см. фиг. 6)

- расчет и оптимизация геометрии составных элементов при разжатии,

- для проверки результатов двухмерной и трехмерной моделей проводятся следующие проверочные операции:

1) расширение стента до номинального диаметр (до 2,25 мм);

2) расширение стента до максимального номинального диаметра (3,25 мм);

3) расширения до диаметра, при котором достигаются напряжения равные пределу прочности материала.

С целью оценки параметров долгосрочной целостности стента при условиях циклической радиальной нагрузки проводятся циклические испытания трехмерной модели коронарного стента. При этом последовательно моделируется приложенная в окружном направлении однородная радиальная нагрузка раскрытого до номинального диаметра стента и снятие нагрузки в несколько итераций с учетом накопления напряжений в составных элементах изделия в результате их деформаций.

Проведены испытания (упругий отскок (рекойл), укорочение стента, радиальная стойкость, кроссинг профайл, обмер) коронарных стентов опытного образца и прочих образцов.

На фиг. 8 приведен пример результатов испытаний опытного образца (голубая - опытный образец, зеленая и красная прочие образцы). В рамках исследований получены результаты испытаний на радиальную силу, отскок и укорочение опытного образца и прочих образцов. Результаты сведены в сводную таблицу.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к способу моделирования изделия, устанавливаемого в просвет полых органов для расширения участка, суженного патологическим процессом. Способ включает выбор конструкции изделия для дальнейшего моделирования. Способ включает определение характеристик материала изделия путем проведения нагрузочных испытаний заготовок. Способ включает двухмерное моделирование составных элементов изделия методом конечных элементов для получения геометрической конфигурации составных элементов изделия, в котором создают концентраторы напряжений во внутренних углах составных элементов. Углы составных элементов выполнены с эллиптическим скруглением. Способ включает построение трехмерной модели изделия, используя двухмерные модели составных элементов изделия с геометрической конфигурацией, для пространственного расположения указанных элементов и получения геометрических параметров изделия с сохранением напряженно-деформационных характеристик составных элементов. Способ включает моделирование стадий изделия на протяжении всего цикла функционирования, полученного в результате моделирования на предыдущих этапах. Способ включает получение модели изделия, устанавливаемого в просвет полых органов для расширения участка, суженного патологическим процессом. Способ включает твердотельное моделирование изделия для дальнейшего его изготовления. Стадии изделия на протяжении всего цикла функционирования включают изделие без нагрузки в изготовленном состоянии, изделие, установленное на баллон системы доставки, изделие, раскрытое до номинального размера, раскрытие изделия, предназначенного для расширения участка, суженного патологическим процессом, с помощью баллона большего размера, чем баллон номинального размера, изделие, раскрытое до разрушения составных элементов изделия. Моделирование стадии изделия, установленного на баллон системы доставки, включает обжатие изделия на модель катетера с учетом упругого радиального отскока изделия после обжатия на баллонном катетере и накопления напряжений в составных элементах изделия в результате их деформации. Техническим результатом является получение оптимальной конструкции изделия, устанавливаемого в просвет полых органов для расширения участка, суженного патологическим процессом, получение оптимальной геометрической конфигурации концентраторов напряжений во внутренних углах, исключение выпирания в радиальном направлении при расширении и применении стента в сосуде и увеличение способности стента при расширении сопротивляться дополнительной нагрузке от сосуда на дистальной части стента при минимальном укорочении стента при расширении. 9 з.п. ф-лы, 8 ил., 6 табл.

1. Способ моделирования изделия, устанавливаемого в просвет полых органов для расширения участка, суженного патологическим процессом, включающий выбор конструкции изделия для дальнейшего моделирования, определение характеристик материала изделия путем проведения нагрузочных испытаний заготовок, двухмерное моделирование составных элементов изделия методом конечных элементов для получения геометрической конфигурации составных элементов изделия, в котором создают концентраторы напряжений во внутренних углах составных элементов, при этом углы составных элементов выполнены с эллиптическим скруглением, и построение трехмерной модели изделия, используя двухмерные модели составных элементов изделия с геометрической конфигурацией, для пространственного расположения указанных элементов и получения геометрических параметров изделия с сохранением напряженно-деформационных характеристик составных элементов, моделирование стадий изделия на протяжении всего цикла функционирования, полученного в результате моделирования на предыдущих этапах, получение модели изделия, устанавливаемого в просвет полых органов для расширения участка, суженного патологическим процессом, твердотельное моделирование изделия для дальнейшего его изготовления, при этом стадии изделия на протяжении всего цикла функционирования включают изделие без нагрузки в изготовленном состоянии, изделие, установленное на баллон системы доставки, изделие, раскрытое до номинального размера, раскрытие изделия, предназначенного для расширения участка, суженного патологическим процессом, с помощью баллона большего размера, чем баллон номинального размера, изделие, раскрытое до разрушения составных элементов изделия, при этом моделирование стадии изделия, установленного на баллон системы доставки включает обжатие изделия на модель катетера с учетом упругого радиального отскока изделия после обжатия на баллонном катетере и накопления напряжений в составных элементах изделия в результате их деформации.

2. Способ моделирования изделия по п. 1, отличающийся тем, что изделие представляет собой стент.

3. Способ моделирования изделия по п. 1, отличающийся тем, что составные элементы изделия представляют собой Y-элемент, и/или W-образный элемент, и/или U-образный элемент, и/или Ω-образную перемычку, и/или S-образную перемычку.

4. Способ моделирования изделия по п. 1, отличающийся тем, что нагрузочные испытания заготовок включают испытание заготовок на растяжение, сжатие и циклические нагрузки.

5. Способ моделирования изделия по п. 1, отличающийся тем, что построение трехмерной модели выполняют для подбора геометрических характеристик колец, в том числе граничных - дистального и проксимального, приграничного и среднего кольца изделия, предназначенного для расширения участка, суженного патологическим процессом.

6. Способ моделирования изделия по п. 1, отличающийся тем, что моделирование на стадии изделия без нагрузки в изготовленном состоянии включает моделирование состояния изделия в покое - без нагрузки, деформации и напряжений в составных элементах изделия.

7. Способ моделирования изделия по п. 1, отличающийся тем, что моделирование стадии изделия, раскрытого до номинального размера, включает раскрытие изделия до номинального размера баллонного катетера с учетом упругого радиального отскока изделия после раскрытия и накопления напряжений в составных элементах изделия в результате их деформаций.

8. Способ моделирования изделия по п. 1, отличающийся тем, что моделирование стадии раскрытие изделия включает раскрытие изделия с помощью баллона с размером большим, чем баллон номинального размера с учетом упругого радиального отскока изделия после раскрытия и накопления напряжений в составных элементах изделия в результате их деформаций.

9. Способ моделирования изделия по п. 1, отличающийся тем, что моделирование стадии изделия, раскрытого до разрушения составных элементов изделия, включает раскрытие изделия до такого размера, что накопленные напряжения в составных элементах изделия в результате их деформаций, превышают предельные значения.

10. Способ моделирования изделия по п. 1, отличающийся тем, что двухмерное и трехмерное моделирование составных элементов изделия методом конечных элементов включает предварительный расчет на радиальную силу, расчет и оптимизацию геометрии составных элементов при сжатии, оптимизацию геометрии формы концентраторов напряжений во внутренних углах составных элементов, расчет и оптимизацию геометрии составных элементов при разжатии, проверку результатов моделирования.