КОНТЕЙНЕР ДЛЯ ПРОТЕЗА МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЙ В РЕКОНСТРУКТИВНОЙ ХИРУРГИИ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ Российский патент 2024 года по МПК A61F2/12 

Цель настоящей патентной заявки заключается в создании устройства, в которое помещают протез молочной железы.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ МЕТОДИКИ РЕКОНСТРУКТИВНОЙ ХИРУРГИИ МОЛОЧНЫХ ЖЕЛЕЗ

Современная хирургия по реконструкции молочных желез после мастэктомии делится на два метода, которые различаются главным образом количеством этапов, необходимых для реконструктивного процесса.

В методе с двумя этапами хирург подготавливает подмышечный карман, создавая пространство между грудной стенкой и большой грудной мышцей, которая отсоединяется в нижнем и медиальном узле в четвертом межреберье.

Затем процедура проводится в боковом направлении вдоль участка передней зубчатой мышцы.

Потом в указанный карман вставляют специальный расширитель ткани.

В течение последующих дней выполняется постепенная инсуффляция, пока не будет достигнуто желаемое расширение. Затем расширитель удаляют, но не ранее чем через 4–6 месяцев, с помощью второй хирургической операции по удалению расширителя и установке окончательного протеза.

Реконструктивный метод, состоящий из одного этапа, предполагает помещение протеза молочной железы сразу же после мастэктомии в подмышечный карман, созданный с использованием ранее описанной методики.

Протез молочной железы вставляют в подмышечную полость и покрывают в нижнем узле мембраной, состоящей из биоматериала.

Эти две техники используют для груди малого и среднего размеров.

Результаты двух описанных методик схожи с физиологической точки зрения, поскольку в обоих случаях они требуют рассечения и резекции большой грудной мышцы, что приводит к ее смещению и, следовательно, к значительной потере подвижности.

Что касается физиологии большой грудной мышцы, подтверждено, что в случае разъединения могут возникнуть затруднения при движении руки вперед и ее сгибании, а также при внутреннем вращении и приведении.

Кроме того, помимо учета движения плеча и предплечья, следует также учитывать синергетическое действие различных тонко модулированных групп мышц; даже незначительное ослабление может изменить артикуляцию в плече, оказывая влияние на нормальную деятельность в повседневной жизни.

Плечо как анатомически, так и функционально, представляет собой чрезвычайно сложный механизм с очень большой подвижностью.

Для выполнения качественно «нормального», точного, плавного движения, которое адаптируется к предстоящей задаче движения, требуется реализация совместной активации, регулировки и баланса различных мышечных компонентов в части контроля множества параметров движения (направления, расстояния, силы, сопротивления).

Ограничения, возникшие в случае частичного повреждения большой грудной мышцы, могут повлиять на движение руки вперед и ее сгибание, а также на внутреннее вращение и приведение в меньшей или в большей степени.

Как отмечалось, капсулярный фиброз, который образуется вокруг силиконового протеза молочной железы Beker 3/4, как фиброзного, так и контрактурного типа, вызывает боль и дефекты на коже пациента, но, по мнению французских ученых из Американского общества нейрофизиологического мониторинга (ASNM), он также является источником скопления лимфоцитов T1, что в редких случаях может способствовать возникновению новой опухоли: анапластической крупноклеточной лимфомы (ALCL).

Решением этих двух проблем, по всей видимости, является быстрое хирургическое удаление капсулы и возможная замена силиконового протеза молочной железы.

Некоторые исследования (Ченг и др.) продемонстрировали, что покрытие силиконового протеза биологическим материалом (ВКМ – внеклеточным матриксом) эффективно скрывает присутствие синтетического материала – силикона – от организма, когда покрытие является биосовместимым, инертным и не посылает сигналы, которые распознаются организмом как исходящие от инородного вещества, инкапсулируемого внутри капсулы, которая затем может стать фиброзной. Биологический матрикс (ВКМ) является биосовместимым, биоактивным, неинертным и распознается организмом так, как если бы он был его собственной тканью, подлежащей регенерации и фактически входящей в его состав как самостоятельная ткань.

Причина этого заключается в том, что мембрана в биологическом матриксе (ВКМ) состоит из коллагена и белка, которые у млекопитающих очень консервативны, и поэтому человеческий организм распознает их как свои собственные.

Впоследствии взаимодействие силикона и человеческой ткани способствует образованию изолирующей капсулы, которая может стать фиброзной, поскольку организм не распознает синтетический материал и дает реакцию на посторонние вещества.

Напротив, взаимодействие между биологическим матриксом на основе коллагена и тканью человека включает биологический матрикс в формирование тонкой, с хорошо выраженными прожилками перипротезной соединительной ткани. Необходимость полного покрытия грудного имплантата активным биологическим материалом (ВКМ) на сегодня признается научным сообществом.

Цель состоит в том, чтобы предотвратить контакт между силиконом грудного имплантата и окружающей его тканью, ограничивая риск образования контрактурной капсулы с последующей возможной агломерацией Т-лимфоцитов.

Технология натуральных полимеров использует процессы гидратации и дегидратации и механическое прессование для формирования плоских листов внеклеточного матрикса в соответствии с желаемой формой, а также твердых форм, получаемых из сферы, при обезвоживании в конце процесса, придавая им при этом определенную форму и память формы.

В действительности, следует отметить, что внеклеточный матрикс (ВКМ) состоит из плотных параллельных слоев коллагеновых волокон, в то время как слои эластиновой ткани разрушаются в процессе деантигенации. Удаление воды и воздуха из внеклеточного матрикса осуществляется путем сжатия указанных коллагеновых волокон, которые после прессования до определенных значений и сушки в отсутствие функционального эластина сохраняют свою промышленную форму.

Преобразование биологического матрикса (ВКМ) в собственную ткань (внедрение) происходит при физических условиях, характеризующихся тесным контактом между биологическим матриксом (ВКМ) и васкуляризованной полосой ткани. Значение тесного контакта заключается в том, что чем больше точек сопряжения между матриксом и васкуляризованной тканью, тем больше вероятность превращения матрикса в собственную ткань. Соответствие матрикса участку имплантации играет важную роль в обеспечении оптимального сопряжения для получения максимального контакта.

Если участок установки имплантата цилиндрический, то для получения максимального контакта между матриксом и этим участком необходимо использовать матрикс цилиндрической формы.

Если место установки имплантата представляет собой плоскую поверхность, необходим плоский лист.

Согласно методике, описанной в патентной заявке EP2903563, принадлежащей Заявителю, силиконовый протез, обернутый листом коллагенового биологического матрикса плоской формы, размещают над большой грудной мышцей.

Таким образом, методика, описанная в документе EP2903563, является решением различных проблем, возникающих в результате отрыва большой грудной мышцы от ее естественного положения.

Тем не менее, указанное устройство требует специальной подготовки ткани коллагенового матрикса вокруг силиконового протеза. Это действие необходимо выполнить с помощью зажима, ножниц и шовной нити, чтобы придать ткани правильную форму для выбранного протеза.

Во время подготовки, которая варьируется по времени от 30 до 45 минут, манипуляции с коллагеновым матриксом повышают риск заражения.

Кроме того, описанная выше подготовка не всегда подходит с учетом различных навыков хирурга в выполнении операций, где нужно «резать и сшивать».

В патентной заявке TV2012A000148 раскрыт протез молочной железы, состоящий из фиксированной конструкции из трех элементов: центрального ядра в наполнителе, промежуточной оболочки, придающей желаемую и контролируемую форму центральному ядру, и внешней оболочки из биоматериала с плоской задней поверхностью, снабженной отростками, которые можно пришить к большой грудной мышце.

Изобретение, описанное в документе TV2012A0000148, имеет ряд отростков, предназначенных для облегчения процесса наложения швов на мышцу, при этом операция требует наложения шестнадцати-восемнадцати швов.

В патентной заявке US2842775 раскрыт протез, состоящий из первого и второго элементов и отличающийся тем, что указанный второй элемент физически отличается от первого и вставлен в него, причем конечный единый блок, получаемый из первого и второго элементов, способствует предотвращению полного поглощения жидкостей, а также предотвращает жесткость протеза.

Согласно изобретению, описанному в документе US2842775, второй элемент имеет канал с канюлей, которая заполняет элемент органическими жидкостями.

В частности, в документе US2842775 описаны смешанные хирургические протезы для подкожного введения пациенту, чтобы заменить удаленные органы тела, образованные внешними стенками, состоящие полностью из стойкого хирургического губчатого материала, который имеет точку входа во внешней части, идущую вдоль всей внутренней части, в которую могут проникать живые ткани и жидкости, поскольку этот канал обеспечивает доступ внутрь стенок устройства, с водонепроницаемым мешком с жидкостью, вводимой в указанное полое устройство через канал, с трубкой для заполнения, соединенной с мешком и доступной через канал, причем указанная трубка подходит для удержания жидкости и заходит внутрь мешка.

Изделие, раскрываемое в патентной заявке ЕР3056167, представляет собой медицинское поддерживающее устройство, которое, по сути, состоит из задней стенки, передней изогнутой стенки и кармана, выполненного между передней и задней частями для размещения протеза молочной железы, отличающегося тем, что площадь задней стенки существенно шире, чем площадь проекции передней части.

Согласно описанию и формуле изобретения, приведенным в документе EP3056167, устройство имеет полусферическую форму, при этом поверхность задней стенки превышает по площади поверхность передней стенки на 50–100%. Устройство, описанное в документе D3 EP3056167 так, как оно задумано и объяснено, не позволяет полностью закрыть стенку, расположенную на полусферической части, содержащей протез.

Изделие, раскрываемое в патентной заявке US3293663A, представляет собой протез молочной железы, состоящий из двух физически различных элементов, один из которых содержит гибкий контейнер в форме груди, мягкий гель и структуру, которая имеет волнообразную поверхность, прикрепленную к части контейнера таким образом, чтобы ткань могла расти через волнообразную структуру и прикреплять протез к грудной стенке.

Согласно описанию и формуле изобретения этого изделия, являющегося предметом изобретения патентной заявки US3293663A, протез молочной железы заполнен мягким гелем, предпочтительно на основе силикона, и имеет переднюю и заднюю стенки, причем задняя стенка занимает меньшие площади в пористом материале, создавая волны, позволяющие ткани пациента по мере роста прикрепляться к грудной стенке.

Задняя стенка выполнена из пористого материала, позволяющего ткани проникать внутрь, но материал не впитывается организмом.

Согласно описанию в документе US3293663A, заполнение гелем происходит после установки покрытия.

В документе US2017189208 раскрыт внешний протез молочной железы, состоящий из оболочки из гибкого материала, имеющей форму груди, эта оболочка образует внутреннюю полость, защищенную крышкой, которая является лицевой стороной протеза молочной железы, называемой внешней поверхностью и выдерживает надавливание на грудь человека, указанная полость содержит элементы для регулировки веса протеза, при этом элемент, создающий вес, состоит из балластных элементов, распределенных вдоль сагиттальной плоскости протеза, расположенной ортогонально плоскости крышки.

Согласно описанию изобретения в документе US2017189208, устройство предназначено для размещения снаружи тела, чтобы служить временной имитацией груди, с дисками разного веса и формы, вставляемыми внутрь него.

Следовательно, устройство, раскрываемое в документе US2017189208, не подходит для постоянного и необратимого введения в организм человека.

Соответственно, основная цель настоящего изобретения состоит в решении технических и медицинских задач, упомянутых выше, а также в устранении вышеупомянутых проблем в технике и предложении изобретения, которое позволяет реконструировать грудь после мастэктомии без ущерба функционированию грудной мышцы, но при этом сокращает время операции и обработки стерильного матрикса при его адаптации к выбранному размеру протеза, с резким снижением риска инфекции. Другая цель, не менее важная, состоит в том, чтобы предложить изобретение, которое ограничивает капсулярную контрактуру в протезе.

Еще одна цель изобретения, предлагаемого в настоящей патентной заявке, заключается в создании устройства, позволяющего получить оптимальную поверхность соприкосновения для достижения максимального контакта между матриксом и участком имплантации.

Исходя из вышесказанного, предметом настоящего изобретения является устройство, закрывающее протез молочной железы, с характеристиками, определенными в пунктах формулы изобретения, приведенных ниже и составляющих неотъемлемую часть данного описания. Предметом изобретения настоящей патентной заявки является медицинское устройство для реконструкции молочной железы, состоящее из корпуса контейнера, образованного полусферой и плоским отросток, связанным с частью основания указанной полусферы.

В предпочтительном, но не исчерпывающем варианте исполнения полусфера (2) имеет полую сферическую форму купола, непрерывно соединенную с отростком (3), предпочтительно, но не исключительно сформированным из плоского листа с круглой или овальной формой, образующей основание.

Дополнительные характеристики и преимущества устройства, описанного как изобретение, станут очевидны из следующего подробного описания, приводимого со ссылкой на прилагаемые чертежи и принятый вариант реализации, тем не менее не являющийся обязательным или ограничительным в отношении изобретения, в котором изделие имеет конструкцию, состоящую из полусферы и плоского основания.

На Фиг. 1 показан вид контейнера сбоку в открытой конфигурации;

на Фиг. 2 показан вид контейнера сверху и снизу в открытой конфигурации;

на Фиг. 3 показан контейнер в закрытой конфигурации, содержащий протез молочной железы;

на Фиг. 4 показан контейнер и размещение протеза молочной железы.

Как показано на прилагаемых чертежах, контейнер, являющийся предметом настоящей патентной заявки, в открытой конфигурации (1) состоит из полусферы (2), дополняющей по форме внешнюю поверхность протеза (4) молочной железы, и плоского отростка (3), связанного без использования специального соединения с частью основания полусферы (2).

Согласно изобретению, являющемуся предметом настоящей патентной заявки, внешняя поверхность полусферы (2) и внешняя поверхность отростка (3) вместе образуют корпус контейнера в закрытой конфигурации, при этом корпус (1.1) контейнера имеет плоское основание, лежащее в плоскости соединения отростка (3) с полусферой (2).

Согласно изобретению в предмете настоящей патентной заявки поверхность отростка (3) больше или равна по площади основанию полусферы (2).

Как показано на Фиг. 3 и 4, после того как протез (4) молочной железы будет вставлен, периметр отростка (3) сшивают с периметром основания полусферы (2), чтобы в результате контейнер принял закрытую конфигурацию (1.1).

Соответственно, отросток (3) накладывают на полусферу (2) для получения контейнера (1.1) с плоским основанием, содержащего или вмещающего в себя протез (4) молочной железы, причем указанный контейнер (1.1) может быть вставлен между кожей и большой грудной мышцей и сшит с последней.

В предпочтительном, но не исчерпывающем варианте исполнения, полусфера (2) имеет полую сферическую форму купола, непрерывно соединенную с отростком (3), образующим основание этого купола.

В предпочтительном, но не исчерпывающем варианте исполнения поверхность отростка (3) имеет круглую форму.

Еще в одном предпочтительном, но не исчерпывающем варианте исполнения, поверхность отростка (3) имеет овальную форму.

Независимо от предпочтительных, но не исчерпывающих вариантов исполнения, как только протез (4) молочной железы будет вставлен в полусферу (2), граница, образующая периметр отростка (3), сшивается с нижней границей полусферы (2), формируя периметр основания самой полусферы (2), таким образом, получают контейнер (1.1), полностью охватывающий находящийся внутри протез (4) молочной железы, который затем сшивают с большой грудной мышцей.

Плоское основание контейнера (1.1) образует платформу для крепления полуферы (2) к большой грудной мышце, а также служит для обеспечения стабильности анатомической формы в течение долгого времени, в том числе при воздействии силы тяжести.

На практике было установлено, что изобретение позволило достичь вышеперечисленных целей и получить медицинское устройство, которое может использоваться в прикладной области и не ставит под угрозу функциональность большой грудной мышцы, предотвращая любое мышечное повреждение между средней частью и ключицей, а также грудины, хряща первых шести (семи) ребер, наружной косой мышцы (срединной) и гребня, расположенного ниже большого бугорка плечевой кости (латерального).

Вышеупомянутое устройство позволяет сохранить подвижность большой грудной мышцы, устранить необходимость в реабилитационной терапии и исключить затраты, связанные с потерей трудоспособности в данном случае.

Устройство также обеспечивает существенное уменьшение послеоперационной боли, устраняя риск мышечного сокращения, мышца имеет запас в случае повторной операции, кроме того, на хирургическую операцию требуется меньше времени и она сопряжена с меньшими сложностями, учитывая, что протезные материалы не смещаются как в динамике, так и в статике, и сопровождается меньшим кровотечением.

Указанное устройство значительно снижает риск капсулярной контрактуры, вызванной контактом между силиконом и окружающими тканями, и риск необходимости проведения еще одной операции по удалению капсулы из-за возникновения опухоли нового типа: анапластической крупноклеточной лимфомы (ALCL).

Результатом является превосходный эстетический эффект как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе.

Еще одним преимуществом настоящего изобретения, которое также выгодно отличает его от патента EP2903563, является существенное сокращение времени операции. Устройство, являющееся предметом настоящей патентной заявки, представляет собой гибкий контейнер, состоящий из вогнутой чашки, внутри которой размещают протез молочной железы, а затем, соответственно, закрываемый для получения единого корпуса, не требующего сшивания различных перегородок для его размещения. Уменьшение количества манипуляций также снижает риск заражения. Вместо шестнадцати или восемнадцати швов, необходимых для размещения устройства с несколькими перегородками, для соединения основания с куполом необходимо выполнить всего три или четыре стежка.

Время проведения операции также сокращается на 30 минут, что влияет на общее сокращение времени, необходимого на операцию, на 25%, и оказывает определенное положительное влияние на уменьшение послеоперационных осложнений.

Отросток (3) непрерывно соединен с полусферой (2), поэтому для установки гибкого контейнера, удерживающего силиконовый протез, достаточно трех швов.

Закрытая оболочка протеза, в том числе с задней стороны, согласно изобретению состоящая из биологического матрикса (ВКМ), предотвращает контакт между силиконом и окружающими тканями с определенным преимуществом, заключающимся в том, что она не активирует противовоспалительную реакцию, обычно вызываемую инородным веществом, когда ткань и синтетический материал вступают в контакт.

Если говорить кратко, устройство выгодно для пациента по следующим причинам: с психологической точки зрения пациент получает преимущества от быстрой операции, выполняемой всего за один раз, за счет использования упрощенной методики, которая устраняет необходимость выполнять манипуляции с мышцами, и может быть выполнена за гораздо более короткий промежуток времени с меньшим кровотечением и меньшими потерями крови и плазмы, с пониженным риском как во время операции, так и в послеоперационный период, также с физиологической точки зрения пациент не будет испытывать потерю подвижности, вызванную иссечением или отсоединением грудных мышц, не будет испытывать тот уровень и спектр клинической боли, как при хирургической операции предшествующего уровня техники, и время восстановления будет значительно сокращено, что положительно скажется на профессиональной жизни пациента благодаря его более быстрому возвращению на рабочее место.

Пациент сможет выполнять те же физические упражнения, что и без указанного устройства, сохраняя высокое качество жизни в своей повседневной деятельности.

С анатомической точки зрения большая грудная мышца остается неповрежденной, и ее структура полностью сохраняется, она не будет задействована в операции и останется доступной для любых последующих операций, которые могут затронуть мышечную фасцию.

Используемые материалы и размеры, относящиеся к отдельным элементам изобретения, могут быть выбраны, основываясь на конкретных требованиях.

Разнообразные средства реализации различных функций, безусловно, не должны трактоваться как существующие только в проиллюстрированной форме, они также могут принимать множество различных форм, не показанных здесь.

Особенности изобретения, указанные как полезные, удобные или аналогичные им, также могут быть опущены или заменены эквивалентами.

Изобретение относится к медицинской технике. Медицинское устройство для реконструкции молочной железы выполнено с возможностью размещения между кожей и большой грудной мышцей с возможностью пришивания к большой грудной мышце. Устройство включает контейнер, образованный полусферой, имеющей форму полого купола, внутренняя форма которого дополняет внешнюю поверхность протеза молочной железы, размещаемого внутри купола, и плоский отросток. Оно имеет открытую конфигурацию, в которой полусфера сопряжена с плоским отростком непрерывно частью основания, а плоский отросток ориентирован наружу относительно указанной части основания полусферы, и закрытую конфигурацию, в которой отросток наложен на полусферу с получением контейнера с плоским основанием, внешняя поверхность полусферы и внешняя поверхность плоского отростка образуют корпус контейнера, периметр плоского отростка сшит с периметром основания полусферы, а корпус контейнера имеет плоское основание, лежащее в плоскости соединения отростка с полусферой. Технический результат состоит в обеспечении реконструкции груди после мастэктомии без ущерба функционированию грудной мышцы. 6 з.п. ф-лы, 4 ил.

1. Медицинское устройство для реконструкции молочной железы, выполненное с возможностью размещения между кожей и большой грудной мышцей с возможностью пришивания к большой грудной мышце, включающее контейнер, образованный полусферой, имеющей форму полого купола, внутренняя форма которого дополняет внешнюю поверхность протеза молочной железы, размещаемого внутри купола, и плоский отросток, отличающееся тем, что оно имеет:

- открытую конфигурацию, в которой полусфера сопряжена с плоским отростком непрерывно частью основания, а плоский отросток ориентирован наружу относительно указанной части основания полусферы, и

- закрытую конфигурацию, в которой отросток наложен на полусферу с получением контейнера с плоским основанием, внешняя поверхность полусферы и внешняя поверхность плоского отростка образуют корпус контейнера, периметр плоского отростка сшит с периметром основания полусферы, а корпус контейнера имеет плоское основание, лежащее в плоскости соединения отростка с полусферой.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что полусфера и плоский отросток вместе образуют корпус контейнера с плоским основанием, совпадающим с поверхностью соединения отростка с полусферой.

3. Устройство по п.1, 2, отличающееся тем, что площадь поверхности отростка больше или равна площади основания полусферы.

4. Устройство по п.1-3, отличающееся тем, что плоский отросток имеет округлую форму.

5. Устройство по п.1-3, отличающееся тем, что плоский отросток имеет овальную форму.

6. Устройство по п.1-5, отличающееся тем, что оно выполнено из биологически совместимого материала.

7. Устройство по любому из пп.1-6, отличающееся тем, что в открытой конфигурации плоский отросток, ориентированный наружу относительно указанной части основания полусферы, лежит в одной плоскости с этой частью основания полусферы.