Способ отсроченной препекторальной реконструкции после мастэктомии при раке молочной железы с помощью перманентного имплантата Российский патент 2024 года по МПК A61B17/00 A61K31/522 A61K31/194 A61K31/7084 A61P43/00 

Лечение рака молочной железы (РМЖ), как самого часто диагностируемого онкологического заболевания в мире, имеет очень важное значение в РФ и во всех других странах. В докладе Global Cancer Statistics 2023, подготовленном Американским Онкологическим Обществом и Международным агентством по исследованию рака, зарегистрировано 2,3 миллиона новых случаев в год, 658400 смертей в год (14% от всех смертей, обусловленных злокачественными новообразованиями). Установлено, что примерно каждая 8-я женщина в США и ЕС заболевает РМЖ в течение жизни. В Российской Федерации за 2023 год зарегистрировано 74490 пациентов с впервые выявленным РМЖ. Поэтому разработка новых методов комплексной терапии и реабилитации данной нозологии остается серьезной проблемой и задачей (Ходорович О. С, 2020; Максимов Д. А. и др., 2021; Поташкина А. С, Жевлаков А. А., 2023; Тимофейчик Е. С, Мороз Е. Г., 2023; Ходорович О.С. и др., 2023; Абдукаримов У. Г., Ихтиярова Г. А., Джумаева Д. Р., 2024; Васильев А. Ю., Мануйлова О. О., 2024; Юлдашев Б. С. и др., 2024; Nag S. et al., 2024; Ng Т. P. et al, 2024; Taj S, Chandavarkar R., Vidya R., 2024; Talwar A. A. et al, 2024).

Несмотря на развивающуюся в настоящее время тенденцию к снижению количества радикальных мастэктомий и более частого выполнения органо-сохраняющих вмешательств, количество реконструкций молочных желез в процентном отношении, например, в США, составляет почти 1/3. Показаниями к операции указанного объема являются распространенность первичного опухолевого процесса, а также пожелание пациентки. При этом количество утрат имплантатов по официальной статистике достаточно велико, что требует мероприятий по снижению риска утраты результата реконструкции при использовании алломатериалов, что говорит о том, что данный вопрос является крайне актуальным. Получение выраженного и эффективного клинического ответа на лечение у большинства пациенток позволяет выполнить реконструктивно-пластические операции, достигая хороших косметических результатов и повышая качество их жизни (Ходорович О. С. и др, 2022; Дуадзе И. С. и др, 2023; Исмагилов А. X, Карасев В. Е, Вьюшков Д. М, 2023; Солодкий В. А. и др, 2023; Золотых М. А. и др, 2024; Халикова Ф. Ш, 2024; Шахзадова А. О, Старинский В. В, Лисичникова И. В, 2024; Hu Y. et al, 2024; Simion L. et al, 2024).

Вместе с тем, все большее значение имеет вопрос о повышении качества жизни пациенток, существенно ухудшающегося в результате проведенного радикального лечения. Именно поэтому реконструктивно-пластические операции занимают главное место в реабилитации больных РМЖ и в настоящее время рассматриваются как этиотропное лечение психических расстройств, связанных с утратой женственности и целостности собственного органа. Около 50% пациенток после мастэктомии желают восстановить молочную железу, поэтому в последние годы возросла потребность в реконструкции данного органа, так как это позволяет избежать аффективных нарушений, что отображается через специально для этого разработанный опросник BREAST-Q и другие тесты. С помощью BREAST-Q можно достаточно точно оценивать физическое и психологическое благополучие в зависимости от результатов лечения пациенток с РМЖ. Связано это с тем, что депрессивный синдром, который можно точно в баллах измерить рядом психодиагностических тестов, приводит к усугублению соматических симптомов, снижает общее функционирование и приверженность рекомендуемой терапии, является фактором риска прогрессирования РМЖ, а также может вызывать социальные последствия его течения и даже инвалидизацию данной группы пациентов (Судаков Д. В. и др, 2020; Греков Д. Н. и др, 2022; Карасев В. Е, Исмагилов А. X, 2022; Трошенков Е. А. и др, 2023; Федосов С.И, Чмырев И. В, Федосова К. Ю, 2023; Джабраилова Д. Ш. и др, 2024; Khan S. Y. et al, 2023; Olasehinde О. et al, 2024; Panayi A C. et al, 2024; Wang A. T. et al, 2024; Zhao J, Du H, 2024).

В то же время, последние достижения в пластической хирургии с совершенствованием и изобретением хирургических техник, усовершенствование имплантатов и методик выполнения мастэктомии позволяют применять препекторальную установку имплантатов более активно с уменьшением частоты развития осложнений. Одномоментная реконструкция молочной железы путем препекторального размещения имплантата в настоящий момент применяется все чаще и показывает хорошие эстетические результаты в отсроченном периоде, а также высокий показатель уровня качества жизни пациенток. Способы подбора комплексной терапии и маммопластики определяют тип имплантата (текстурированный, полиуретановый или тканевой экспандер), учитывая различные параметры: толщину подкожно-жировой клетчатки с помощью пинч-теста, качество и эластичность кожи, состояние контралатеральной молочной железы, степень ее птоза и т.д. (Воротников В. В. и др, 2023; Рыков М. Ю, Максимов Д. А, 2023; Солодкий В. А. и др, 2023; Куприянов П. И. и др, 2024; Онофрийчук И. М. и др, 2024; Орлов И. И, Грушина Т. И, 2024; Шведский М. С.и др, 2024; Cogliandro A. et al, 2023).

При этом, хотя на сегодняшний день существуют различные виды реконструктивных операций при злокачественных новообразованиях молочной железы, не существует однозначного мнения по поводу выбора лучшего метода маммопластики. Необходимые критерии оценки при выполнении персонализованной реконструкции молочной железы должны отвечать достаточному уровню эффективности и безопасности, учитывая использование других компонентов противоопухолевого лечения, а также отвечать критериям стандартизации методики. Одновременно нынешние, как одномоментные, так и отсроченные реконструктивные операции представлены одно-, двух- и многоэтапными методиками с использованием разных алломатериалов: экспандеры, экспандеры-импланты, сетчатые импланты, пластические лоскуты: свободные (микрохирургические) и лоскуты на ножке и т.д. (Мошуров И. П. и др, 2018; Полушкин П. В, Паныпин Г. А, Измайлов Т. Р, 2020; Шидакова Ф. X. и др, 2023; Couto-Gonzalez I. et al, 2023; Chiang S. N. et al, 2024; Mayer H. F, Huatuco R. M. P, Ramirez M. F, 2024; Swanson E, 2024; Park J. S, Jin U. S, 2024).

Использование же комплексного подхода в лечении показывает, что через полгода после оперативного вмешательства в группе женщин, перенесших реконструктивные операции, показатели качества жизни приближаются к таковым у здоровых женщин, прооперированных по эстетическим показаниям, хотя и остаются несколько ниже. Для максимального же эффекта необходимо не только хирургическая монотерапия, но и лекарственная, а также физическая и психологическая реабилитация (например, такими методами цифровой медицины и психологии, как комплекс «Effecton Studio») для улучшения показателей здоровья. Особенно важно использование для комплексной коррекции состояния пациенток препаратов антиоксидантного и дезинтоксикационного действия, как для предоперационной подготовки, так и для снижения и профилактики послеоперационных осложнений у пациенток с РМЖ (Безвуляк Е. И. и др, 2020; Ивашкин В. Т. и др, 2020; Костюченко Л. Н, 2020; Голубков Н. А, 2021; Кораблева Н. П. и др, 2021; Исмагилов А. X, Карасев В. Е, 2022; Шабаев Р. М. и др, 2023; Ахметзянов Ф. Ш. и др, 2024; Климова М. О, Гладков Ю. О, 2024; Boratto F. A. et al, 2020; Chow О. et al, 2024; Park J. S, Jin U. S, 2024).

Прототипом способа является изобретение RU 2584133 C1 «Способ одномоментной реконструкции молочной железы при раке с использованием ацеллюлярного дермального матрикса и силиконового эндопротеза» (Патентообладатель: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский радиологический центр» Министерства здравоохранения Российской Федерации), в котором выполняют подкожную мастэктомию и лимфаденэктомию с одномоментной реконструкцией силиконовым имплантатом. При этом большую грудную мышцу мобилизуют путем отсечения от нижнего края ее прикрепления, латеральнее до уровня, соответствующего 9 часам по циферблату. Нижнелатеральную часть большой грудной мышцы отсепаровывают от передней грудной стенки и путем электродиссекции формируют субпекторальный карман до маркированных уровней по периметру формируемой железы; после успешного создания субпекторального кармана приблизительными размерами 4-8 см х 14-16 см осуществляют подготовку листа ацеллюлярного дермального матрикса (АДМ), его острые края обрезают по полуокружности, погружают в 0,9% физиологический раствор, далее край матрикса, соответствующий нижнему, подшивают отдельными узловыми швами атравматичной нитью к фасции передней грудной стенки, соответствующей субмаммарной складке. После прикрепления АДМ к субмаммарной складке измеряют ширину кармана для выбора эндопротеза и помещают в него силиконовый эндопротез, далее обработанный край АДМ подшивают к нижним и боковым краям большой грудной мышцы, при этом верхний край АДМ натягивают до нижнего мобилизованного края большой грудной мышцы с закрытием силиконового эндопротеза. Далее края АДМ помещают под большую грудную мышцу путем разных расстояний вкола иглы от краев мышцы и АДМ, при этом расстояние от вкола иглы до края АДМ составляет 6 мм, а от края большой грудной мышцы до выкола иглы -12 мм. Для осуществления расположения мышечной ткани сверху над листом ацеллюлярного дермального матрикса края большой грудной мышцы и АДМ соединяют непрерывным швом атравматичной нитью. Отсепаровывают фрагмент передней зубчатой мышцы размерами 6-10 см × 3 × 6 см и мобилизованный фрагмент передней зубчатой мышцы перемещают к краю АДМ, фиксируют края передней зубчатой мышцы и АДМ по аналогичной методике фиксации с большой грудной мышцей для создания герметичности мышечно-матриксного кармана. После чего осуществляют послойное ушивание послеоперационной раны с оставлением вакуум-дренажей в ложе силиконового эндопротеза и в области лимфаденэктомии. Способ позволяет снизить травматичность оперативного вмешательства при одномоментной реконструкции за счет исключения необходимости использования аутологичных мышечных трансплантатов, сокращает время операции, дает возможность расширения кармана для эндопротеза и снижает болевой синдром.

Недостатки данного аналога - более сложная методика точного замера удаленного препарата для персонализованного подбора имплантата, а также отсутствие протективной паузы в 12-28 дней и проверки эффективности применения Ремаксола и пентоксифиллина, значительные трудности при создании симметрии, в воссоздании естественного птоза, анимационные деформации и необходимость коррекции здоровой груди, а также риск послеоперационных осложнений у пациенток, проходящих лучевую терапию, таких как риск экструзии имплантов. Также существенным недостатком является высокая стоимость применяемого ацеллюлярного дермального матрикса. Кроме того, не проводилась измерение динамики реконструкции специальными оценочными шкалами для последующих рекомендаций пациенткам по психотерапии, в том числе, с помощью комплекса «Effecton Studio».

Близким аналогом является также технология, изложенная Солодкий В.А, Шерстневой Т.В, Меских Е. В, Измайловой Т.Р. в статье «Реконструктивно-пластические операции при раке молочной железы в Российской Федерации и за рубежом (Вестник Национального медико-хирургического центра им. НИ Пирогова. - 2018. - Т. 13. - №. 3. - С.132-137), где проводится сравнительный анализ реконструкций с использованием синтетических материалов (экспандеров и имплантатов), собственных тканей и их комбинации. Описываются двухэтапные операции с первичной дермотензией экспандером и последующей заменой на эндопротез, операции с использованием аутотрансплантатов в виде торакодорзального лоскута, поперечного лоскута на прямых мышцах живота, DIEP-лоскута, ягодичного лоскута, лоскута боковой поверхности бедра, лоскута Рубенса. А также сочетание этих методик, когда в дополнение к собственным тканям применяют имплантаты, а также операции с формированием субмускулярного кармана для эндопротеза с использованием сетчатых или биологических имплантатов.

Недостатки метода, показанного в данной статье - это более сложная методика точного замера удаленного препарата для персонализованного подбора имплантата,увеличение риска развития анимационный деформаций, а также отсутствие протективной паузы в 12-28 дней и проверки эффективности применения Ремаксола и пентоксифиллина. В данном методе не проводилось измерение динамики реконструкции специальными оценочными шкалами для последующих рекомендаций пациенткам по психокоррекции, в том числе, с помощью программного комплекса «Effecton Studio».

Очень близким аналогом можно считать методику, описанную Власовой М.Ю. в диссертации «Одномоментная препекторальная реконструкция имплантатами с полиуретановым покрытием при раке молочной железы» (дис.... канд. мед. наук: 14.01.12 - М, 2021 - 139 с). В ее исследовании подробно приводится методика реконструкции. Для обеспечения удобного доступа наносят предварительную разметку. В отношении выбора хирургического доступа прибегают к таким критериям как форма и размер молочной железы, степень выраженности птоза, желаемый объем сформированной молочной железы, перспективы симметризации. Наиболее часто используются: периареолярный доступ с продолжением в латеральную или медиальную сторону и доступы по типу Т-invers, Lejour, Batwing и другие. Выполняют 2 разреза, окаймляющих сосково-альвеолярный комплекс (САК) с удалением последнего. Выбор доступа зависит от технической возможности удаления ткани молочной железы (МЖ), анатомических особенностей пациентки, контроля над опухолевым очагом. Железистую ткань отделяют от передней поверхности m. pectoralis major и удаляют. Сформированное ложе обрабатывают антисептическим и антибактериальным растворами. Через контрапертуру устанавливают дренаж и для определения необходимого размера имплантата предварительно в сформированное ложе устанавливают сайзер. Далее, при помощи крючков Фарабефа, расширяют рану, и устанавливают имплантат с полиуретановым покрытием, предварительно обработанный антибактериальным раствором. Рану ушивают двух или трехрядными швами. Также необходимо накладывать непрерывный внутридермальный шов, избегая внешних узловых швов, которые могут быть источником инфицирования и повлечь за собой развитие протрузии. Устанавливают имплантат в соответствии с предоперационной разметкой и равномерно распределяют покровные ткани на поверхности имплантата. Происходит равномерное распределение давления на кожный чехол, надежная фиксация к передней поверхности m. pectoralis major, что способствует снижению риска ротации, серомы, формирования протрузии и капсулярной контрактуры. Помимо хирургического лечения пациентам в плане комплексного лечения проводилось лекарственное лечение (неоадьювантная/адъювантная полихимиотерапия, таргетная терапия, гормональная терапия, овариальная супрессия и дистанционная лучевая терапия.

Недостатками данного метода являются более сложная методика точного замера удаленного препарата для персонализованного подбора имплантата Mentor, а также отсутствие протективной паузы в 12-28 дней и проверки эффективности применения Ремаксола и пентоксифиллина. Безусловным недостатком метода является утрата сосково-ареолярного комплекса без достаточных оснований, высокий риск риплинга с в связи с незначительной толщиной покровных тканей. А также не проводилось измерение динамики реконструкции специальными оценочными шкалами для последующих рекомендаций пациенткам по психотерапии, в том числе, с помощью комплекса «Effecton Studio».

Из уровня техники близким к предлагаемому изобретению является также патент US 8080057 B2 «Methods and devices for breast reconstruction» (Inventor: Steven J. Kronowitz), в котором способ описывает поэтапное выполнение мастэктомии, сохраняющей кожную оболочку груди. Протез может быть вставлен в грудь и может надуваться для сохранения формы груди. Протез может включать в себя основание, баллон, соединенный с основанием, при этом баллон может надуваться для сохранения формы кожной оболочки груди. Протез может также включать трубку, соединенную с отверстием для наполнения баллона до заданного объема. Система фиксации иглы, соединенная с отверстием, может использоваться, например, для введения жидкости в баллон. Если пациентке требуется облучение после мастэктомии, восстановление груди может быть отложено, и протез может оставаться в полости груди во время лечения. Лечение может заключаться во внешнем лучевом облучении. В качестве альтернативы лечение может включать технику брахитерапии для обработки внутренней молочной полости.

Недостатки аналога - не проводилось измерение динамики реконструкции молочной железы специальными оценочными шкалами для последующих рекомендаций пациенткам по психотерапии, в том числе, с помощью программного комплекса «Effecton Studio». И у данного аналога к недостаткам относится еще более сложная методика точного замера удаленного препарата для персонализованного подбора имплантата, необходимость выполнения многих этапов хирургических вмешательств, высокая стоимость методики, а также отсутствие протективной паузы в 12-28 дней и проверки эффективности применения Ремаксола и пентоксифиллина.

Также аналогом способа является изобретение RU 2749478 C1 «Способ пластики молочной железы» (Патентообладатель: федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования «Новосибирский национальный исследовательский государственный университет»), где положении стоя наносят линии разметки: срединную линию, разделяющую грудную клетку на две равные части, отмечают от яремной вырезки до мечевидного отростка грудины; линию, обозначающую медиальную границу молочной железы, для этого железу прижимают к грудной клетке и смещают медиально, отмечают линию медиальной границы, которую продолжают вверх и вниз; срединный меридиан по среднеключичной линии вниз; линию, обозначающую латеральную границу молочной железы, которая идет по передней подмышечной линии; линию, обозначающую уровень «пятна», для чего захватывают и оттягивают вверх молочную железу, наносят отметку; линию, обозначающую положение субмаммарной складки, наносят, ориентируясь на контрлатеральную сторону. Далее по намеченной линии доступа производят разрез кожи, удаляют молочную железу и регионарную клетчатку с лимфоузлами одним блоком, устанавливают силиконовый эндопротез молочной железы с покрытием из вспененного полиуретана в препекторальную позицию, на переднюю поверхность эндопротеза укладывают полипропиленовый сетчатый имплантат, заполняя избытками сетчатого имплантата возможные дефекты наполнения ложа удаленной молочной железы, сетчатый полипропиленовый имплантат фиксируют узловыми нерезорбирующимися швами к большой грудной мышце по периферии протеза на 3, 4, 5, 6, 7, 8 и 9 часов по циферблату, через контрапертуру устанавливают вакуум-дренаж и производят ушивание кожной раны непрерывным косметическим интрадермальным швом.

Недостаток данного аналога - более сложная методика точного замера удаленного препарата для перснализованного подбора имплантата, высокая стоимость применения дополнительных сетчатых имплантатов, высокий риск развития стойкой серомы, а также отсутствие протективной паузы в 12-28 дней и проверки эффективности применения Ремаксола и пентоксифиллина.

Не проводится измерение динамики реконструкции специальными оценочными шкалами для последующих рекомендаций пациенткам по психотерапии с помощью комплекса «Effecton Studio», в том числе.

Существует еще аналог - изобретение RU 2722350 C2 «Способ одномоментной реконструкции молочной железы после подкожной радикальной мастэктомии с использованием полиуретанового имплантата, установленного препекторально» (Патентообладатель: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный медицинский исследовательский центр радиологии» Министерства здравоохранения Российской Федерации), в котором сначала наносят срединную линию, от середины ключицы через сосок и середину нижнего склона, разметку субмаммарной складки, отмечают поле молочной железы как ориентир для выполнения подкожной мастэктомии, далее в парастернальной области в краниокаудальном направлении наносят медиальный меридиан и по передней подмышечной линии проводят латеральный меридиан, отмечают расположение кожного разреза по нижнему краю ареолы, очерчивая полукруг от точки А до точки Б, деля ареолу пополам, и далее от точки Б до точки В прочерчивают горизонтальную линию размером 5-6 см в сторону передней подмышечной линии, затем согласно намеченной разметке производят разрез кожи и подкожно удаляют ткань железы, покровные ткани отсепаровывают, железистую ткань отделяют от большой грудной мышцы и удаляют, при этом целостность большой грудной мышцы не нарушая, далее в подготовленное кожно-мышечное ложе на большую грудную мышцу, без мобилизации последней, устанавливают силиконовый имплантат с полиуретановым покрытием соответствующего размера и формы, не используя дополнительные методы укрытия имплантата, последний располагается только под кожей и подкожно-жировой клетчаткой, после чего отдельными швами осуществляют ушивание подкожной клетчатки и кожи интрадермальным швом.

Недостатками данной технологии способа являются: отсутствие измерения динамики реконструкции специальными оценочными шкалами для последующих рекомендаций пациенткам по психотерапии, в том числе, с помощью комплекса «Effecton Studio», более сложная методика точного замера удаленного препарата для персонализованного подбора имплантата, риск развития экструзии имплантата за счет низкой толщины покровных тканей, а также отсутствие протективной паузы в 12-28 дней и проверки эффективности применения Ремаксола и пентоксифиллина. Недостатком данного метода является невозможность применения его у пациенток с низкой массой тела, ввиду недостаточной толщины кожного «конверта», что создает трудности в воссоздании приемлемого эстетического результата, а также неконтролируемое состояние адекватности кровоснабжения кожного лоскута.

Близким аналогом заявляемого изобретения является способ Makboul М, Abdelhamid М. S, Al-Attar G. S. из статьи «Long-term follow-up and patient satisfaction after reduction mammoplasty: Superomedial versus inferior pedicle» (Indian journal of plastic surgery: official publication of the Association of Plastic Surgeons of India. - 2016. - I. 49. - №. 2. - P. 214), который заключается в том, что во время операции редукционной маммопластики, после деэпидермизации периареолярной зоны по линиям предоперационной разметки по Вайзу и выкраивания нижней дермо-гландулярной питающей ножки с сосково-ареолярным комплексом на ее вершине, по краям нижней питающей ножки латерально и медиально формируется по два дермальных деэпителизированных лоскута (всего четыре, два верхних - треугольной формы, два нижних - прямоугольной формы, с сохраненной субдермальной сосудистой сетью), которые фиксируют швами соответственно: верхние - к надкостнице второго ребра, а нижние - к надкостнице четвертого ребра. Таким образом, фиксация нижней питающей ножки к костным структурам обеспечивает стабильность нижнего полюса под действием гравитации с дальнейшей опорой всей ткани железы на сформированный лоскут.

Способ имеет несколько недостатков: при выкраивании лоскута из нижнего полюса молочной железы этот орган существенно травмируют, что увеличивает отечность и гематомы, повышает вероятность серомы в послеоперационном периоде и делает менее контролируемым послеоперационный рубцовый процесс, повышая риск ряда осложнений. Кроме прочего, по данным исследований, в настоящее время, известно, что наилучшее питание и иннервацию сосково-ареолярного комплекса после реконструктивных операций на молочной железе обеспечивает верхняя и верхне-медиальная питающая ножка, а не предлагаемая в указанном способе нижняя питающая ножка. Применение дермо-гландулярной ножки говорит о сохранении части железистой ткани, что может свидетельствовать о несоответствии объема резекции кожесохранной мастэктомии. Также в нем нет измерения динамики реконструкции оценочными шкалами для последующих рекомендаций пациенткам по психокоррекции, в том числе, с помощью программного комплекса «Effecton Studio».

Также аналогом способа является изобретение RU 2802144 C1 «Способ препекторальной реконструкции молочных желез после кожесохраняющей мастэктомии» (Патентообладатель: Казанцев Илья Борисович). В нем осуществляют выполнение дугообразного разреза по контуру сосково-ареолярного комплекса, кожесохраняющую мастэктомию с послойным ушиванием раны. Выполняют регионарную лимфодиссекцию через отдельный подмышечный доступ с установкой активного дренажа. Выполняют разрез кожи длиной до 1,5 мм по субмаммарной складке с введением через канюлю для липофилинга раствора натрия хлорида, осуществляя проверку на герметичность образованной полости с последующим введением через канюлю жировой ткани, заготовленной из донорских зон, и послойное ушивание раны. При этом в отверстие по направлению к полости от мастэктомии проводят тупоконечную канюлю диаметром 3-4 мм с проникновением в полученный ранее подкожный карман. Через канюлю вводят жировую ткань, предварительно очищенную от фиброзных волокон и лишней инфильтрационной жидкости до ее содержания 3-5%, болюсом на 10-15% больше объема удаленного препарата. Доступ для канюли не ушивают, по окончании операции сформированную молочную железу тейпируют лейкопластырем к ключице и грудине. Осуществляют уход за послеоперационными швами, надевают компрессионное белье, которое носят в течение всего срока префабрикации. Спустя 1,5-2 месяца после операции, с помощью ультразвукового исследования определяют толщину стенки сформированной вокруг болюса капсулы. При показателях 2,5-3 мм проводят отсроченную реконструкцию молочной железы путем замены жировой массы болюса на силиконовый имплант молочной железы, объем которого рассчитывают путем измерения ширины основания молочной железы в сантиметрах за вычетом толщины медиальной и латеральной стенок реконструируемой молочной железы, измеренных с помощью ультразвукового исследования.

Недостатками аналога являются: более сложная методика точного замера удаленного препарата для персонализованного подбора имплантата, а также отсутствие протективной паузы в 12-28 дней и проверки эффективности применения Ремаксола и пентоксифиллина. Кроме того, в нем нет измерения динамики реконструкции оценочными шкалами для последующих рекомендаций пациенткам по психокоррекции, в том числе, с помощью комплекса «Effecton Studio». Также при данном методе трудно предсказуемым является состояние жировой ткани на момент проведения собственно отсроченной реконструкции.

Первое хирургическое вмешательство в способе - кожесохранную мастэктомию при РМЖ, заканчивают без установки протеза. Далее, после выполнения собственно мастэктомии, проводят точный замер удаленного препарата. Измерение заключается в том, что объем удаленной ткани молочной железы помещается в мерную кружку, наполненную проточной водой, потом она устанавливается в емкость большего диаметра, а при помещении ткани железы в мерную кружку, наполненную водой, объем жидкости, равный объему ткани железы, выливается в большую емкость. При этом мерная кружка освобождается, жидкость из большей емкости измеряется в мерной кружке, определяя тем самым объем ткани удаленной молочной железы и помогает определить размер примерочного имплантата (сайзера). Операционный доступ для выполнения первого этапа операции определяют согласно анатомо-физиологическим особенностям пациентки, что показано на Фиг. 1, 4.

Затем определяются параметры готовности кожного кармана для выполнения второго этапа операции, что отражено на Фиг. 2.

Собственно препекторальная реконструкция осуществляется в интервале от 12 до 28 дней, за время которого происходит улучшение кровоснабжения и микроциркуляции в реципиентной зоне за счет естественного заживления раны и благодаря применению патогенетической терапии из двух препаратов: пентоксифиллина 100 мг/5 мл и Ремаксола 400 мл - каждого из них 1 раз в сутки в виде внутривенной инфузии. Это вызывает утолщение подкожно-кожного кармана вдвое за счет улучшения кровообращения и микроциркуляции, что подтверждается методом УЗИ в течение 14-28 дней.

Пентоксифиллин (производства АО «Новосибхимфарм») является производным ксантина, улучшает вазодилатацию, микроциркуляцию и реологические свойства крови, снижает общее периферическое сосудистое сопротивление, приводит к возрастанию систолического и минутного объема сердца без значительного изменения частоты сердечных сокращений, расширяя коронарные артерии, увеличивает доставку кислорода к миокарду (антиангинальный эффект), сосуды легких - улучшает оксигенацию крови, повышает тонус дыхательной мускулатуры (межреберных мышц и диафрагмы). При внутривенном введении приводит к усилению коллатерального кровообращения, возрастанию содержания АТФ в головном мозге, благоприятно влияет на биоэлектрическую деятельность центральной нервной системы. Улучшает микроциркуляцию в зонах нарушенного кровообращения.

Действующими веществами второго лекарственного компонента, применяемого в способе - Ремаксола (производства ООО «Научно-технологическая фармацевтическая фирма «Полисан»») являются: инозин, меглюмин, метионин, никотинамид, янтарная кислота. При этом 1 мл препарата содержит 2,0 мг инозина, 8,725 мг меглюмина, 0,75 мг метионина, 0,25 мг никотинамида, 5,280 мг янтарной кислоты. Под действием данного препарата ускоряется переход анаэробных процессов в аэробные, улучшается энергетическое обеспечение гепатоцитов, увеличивается синтез макроэргов, повышается устойчивость мембран гепатоцитов к перекисному окислению липидов, восстанавливается активность ферментов антиоксидантной защиты, снижает цитолиз, что проявляется в снижении активности индикаторных ферментов (ACT, АЛТ), уровня билирубина и его фракций, улучшает экскрецию прямого билирубина в желчь. Снижает активность экскреторных ферментов гепатоцитов, способствует окислению холестерина до желчных кислот.

За данный специальный временной промежуток от 12 до 28 дней толщина стенки кожно-подкожного кармана улучшается вдвое, что оказывает положительный эффект на результат последующей операции по установке имплантата, уменьшая риск развития осложнений, и, прежде всего экструзии.

Методом оценки толщины кожного кармана и кровотока в нем является ультразвуковое исследование. Если же в кожно-подкожном кармане отмечаются некробиотические изменения, то во время следующего, второго этапа способа проводят их удаление, что на 60% снижает риск экструзии имплантатов.

С учетом лучшего восстановления кожно-подкожного кармана, положительного воздействия на кровоснабжение кожи молочной железы и сосково-ареолярного комплекса, снижения тем самым риска экструзии имплантата, появляется возможность установки имплантата большего размера, не вызывая асимметрии молочных желез, что является важным фактором для пациенток, изначально имеющих большой объем молочной железы. После этого каждой пациентке индивидуально подбирается перманентный имплантат и устанавливается через прежний послеоперационный доступ в кожный карман.

Далее рана ушивается послойно, с одним дренажом, а затем сразу же продолжается лекарственная терапия Ремаксолом и пентоксифиллином в тех же дозировках, как и до реконструкции, для улучшения микроциркуляции в кожном лоскуте и сосково-ареолярном комплексе. Общее количество инфузий - от 5 до 10.

В соответствии с данным способом в Нижегородском областном онкологическом диспансере выполнено 532 операции с хорошим и отличным клиническим результатом. При этом количество утраченных имплантов у госпитализированных пациенток составило 2,8%.

За счет препекторального расположения имплантата формируется естественный птоз, что дает возможность достижения наилучшего эстетического результата, снижая риск осложнений расположения имплантата (таких как ротация, смещение имплантата) и отсутствие риска анимационных деформаций, что показано на Фиг. 3.

Эффективность хирургического и комплексного лечения проверялось по параметрам опросника качества жизни BREAST-Q Version 2.0, Augmentation Module, Pre- and Postoperative Scales, Russian Version. Полученные результаты комплексной терапии и реконструкции отображены в таблице №1.

Психологическое состояние пациенток оценивалось по тесту самооценки депрессии Цунга и тесту оценки тревоги Спилберга-Ханина. Результаты опроса приведены в таблице №2.

Также при проверке психического состояния пациенток до и после реконструкции использовался тест оценки депрессии Бека, что показано в табл.3.

Табл.3 Шкала депрессии Бека

С учетом полученных данных были выявлены «умеренные» проявления депрессивных нарушений у 87% пациенток. Всем им была проведена психологическая консультация, психокоррекция и предложены упражнения психотерапии с помощью программного комплекса «Effecton Studio». Проявления депрессивных нарушений после проведенной психокоррекции снизилось.

Достоинства предлагаемого способа реконструкции с применением имплантатов включают: малую травматичность операции, относительно низкую продолжительность реконструктивного этапа операции и значительное снижение риска тяжелых послеоперационных осложнений, в виде утраты имплантатов в следствие экструзии, а также снижение количества анимационных деформаций.

Предлагаемый способ является малотравматичным, эффективным по клиническим параметрам, а также позволяет уменьшить время лечения, повышая стабильность формы молочных желез после перенесенной операции и снижает вероятность возникновения сером и гематом в послеоперационном периоде, а также рубцового процесса в ткани грудной стенки.

Технический результат от использования изобретения заключается в повышении эффективности методики реконструкции, повышения уровня безопасности способа, предсказуемости полученного результата, большей удовлетворенностью пациентов проведенному лечению.

При получении положительного сигнального лимфатического узла аксиллярной области, удаленного при первой операции, одномоментно со второй операцией по установке имплантата выполняется аксиллярная лимфаденэктомия. Предложенный вид реконструкции молочных желез можно рассматривать как более безопасный для онкологических пациентов и с учетом сроков послеоперационной реабилитации он дает возможность быстрого и безопасного для послеоперационной области назначения лечения в адъювантном режиме.

Полученные данные свидетельствуют о высокой эффективности способа, его простоте выполнения и снижения временных затрат для учреждений здравоохранения, в которых эта методика используется.

Изобретение подтверждается клиническими примерами и фотографиями - фигурами.

Клинический случай №1.

Пациентка П., 35 лет, с диагнозом BRCA ассоциированный рак правой молочной железы с T2N1M0 IIB st. G2. Люминальный В Her-2 негативный подтип. Состояние после 6ц НАПХТ-полный ответ.

Из анамнеза известно, что узловое образование пациентка заметила самостоятельно. За медицинской помощью обратилась в феврале 2022 г. по месту жительства, откуда была направлена в Нижегородский областной клинический онкологический диспансер, где, с помощью трепан-биопсии под УЗ-навигацией с последующим гистологическим исследованием диагностического материала, был верифицирован рак правой молочной железы 2 степени злокачественности. При ИГХ-исследовании в клетках опухоли обнаружена экспрессия рецепторов эстрогена (7б) и прогестерона (6б), не обнаружена экспрессия Her2/neu-1+, индекс пролиферативной активности Ki-67 составил 88%. По результатам маммографии справа, на границе наружных квадрантов, неотчетливо определялось мягкотканное образование размерами 4,0×3,7 см. Аксиллярная лимфаденопатия справа. Из анамнеза известно, что наследственность по раку молочной железы, раку яичников не отягощена. BRCA 1, 2 мутация выявлена методом NGS. При УЗИ обеих молочных желез, справа на границе наружных квадрантов - гипоэхогенное дольчатое образование размерами 3,7×3,6 см с неровными контурами, с выраженным центральным и периферическим кровотоком. Аксиллярные лимфатические узлы увеличены справа до 2,0 с нарушением архитектоники и усилением кровотока. Для уточнения диагноза была выполнена трепан-биопсия узлового образования правой молочной железы, по результатам которой был установлен окончательный диагноз рака молочной железы. Под УЗ-наведением выполнена Тонкоигольная Аспирционная Биопсия аксиллярного л/у справа. Цитологически верифицированы mts в аксиллярные л/у. В марте 2022 г. на первом этапе пациентке рекомендовано проведение НАПХТ. Проведено 6 циклов неоадъювантного лечения. По результатам цифровой маммографии в 2 проекциях и УЗИ молочных желез от сентября 2022 года данных за опухолевый процесс в молочных железах и измененных л/у не выявлено. Клинически выставлен полный ответ на неоадъювантную терапию.

На 2 этапе выполнено хирургическое лечение в объеме радикальной кожесохранной мастэктомии справа (нитями маркированы края резекции) с биопсией внутренней поверхности соска. С учетом наличия у пациентки BRCA мутации одномоментно выполнена профилактическая кожесохранная мастэктомия слева. При удалении ткани правой и затем левой молочной железы выполнен замер объема предполагаемого имплантата с помощью двух емкостей по закону Архимеда. Объем обеих молочных желез составил 325 мл. По данным планового морфологического исследования удаленного препарата в ткани правой молочной железы определяется ложе опухоли с фиброзированной стромой, с наличием очаговой лимфоидной инфильтрации, роста инвазивной опухоли нет. Структур протокового рака in situ, опухолевых эмболов не выявлено. Маркированный край резекции без признаков опухолевого роста. В 7 исследованных лимфатических узлах метастазов опухоли нет.В левой молочной железе ткань без пролиферации и атипии эпителия. По результатам биопсия соска - фрагмент соска типичного морфологического строения, без роста опухоли. На 1 сутки после операции пациентке выписана инфузионная терапия препаратами Ремаксол и пентоксифиллин №5.

Спустя 12 дней после проведения первого этапа хирургического лечения пациентке проведена вторая операция по установке силиконовых имплантатов в кожный карман обеих молочных желез Mentor объемом 325 мл. Перед установкой имплантатов правильность измеренного размера после 1 операции проверялся путем установки сайзеров 325 мл в область правой и левой молочной железы. Далее пациентке были даны (после использования специальных диагностических шкал) рекомендации по психотерапии, в том числе, с помощью программного комплекса «Effecton Studio» и рекомендовано динамическое наблюдение в условиях онкологического диспансера. Спустя 1,5 года после проведенного лечения пациентка чувствует себя удовлетворительно и довольна полученным эстетическим результатом.

Клинический случай №2.

Пациентка Д, 50 лет, с диагнозом Рак правой молочной железы cT1cN0M0 IA st. G2. Люминальный В Her-2 негативный подтип.

Из анамнеза известно, что узловое образование пациентки обнаружено при прохождении диспансеризации по месту жительства по данным маммографии. За медицинской помощью обратилась в мае 2023 г. по месту жительства, откуда была направлена в Нижегородский областной клинический онкологический диспансер, где, с помощью трепан-биопсии под УЗ-навигацией с последующим гистологическим исследованием диагностического материала, был верифицирован рак правой молочной железы 2 степени злокачественности. При ИГХ-исследовании в клетках опухоли обнаружена экспрессия рецепторов эстрогена (7б) и прогестерона (5б), не обнаружена экспрессия Her2/neu-1+, индекс пролиферативной активности Ki-67 составил 42%. По результатам маммографии справа, на границе наружных квадрантов, отчетливо определялось мягкотканное образование размерами 1,2×1,7 см. Из анамнеза известно, что наследственность по раку молочной железы, раку яичников не отягощена. BRCA 1, 2 мутация методом NGS не выявлена. При УЗИ обеих молочных желез, справа на границе наружных квадрантов - гипоэхогенное дольчатое образование размерами 1,7×1,3 см с неровными контурами, с выраженным центральным и периферическим кровотоком. Аксиллярные лимфатические узлы (л/у) не увеличены, не изменены по структуре. Для уточнения диагноза была выполнена трепан-биопсия узлового образования правой молочной железы, по результатам которой был установлен окончательный диагноз рака молочной железы. В июле 2023 г. на первом этапе пациентке рекомендовано проведение хирургического лечение в объеме кожесохранной мастэктомии справа (нитями маркированы края резекции) с биопсией внутренней поверхности соска. С учетом отсутствия регионарных метастазов в лимфатические узлы одномоментно выполнена биопсия сигнального лимфатического узла. При удалении ткани правой молочной железы выполнен замер объема предполагаемого имплантата с помощью двух емкостей по закону Архимеда. Объем молочной железы составил 295 мл. По данным планового морфологического исследования удаленного препарата в ткани правой молочной железы определяется инвазивная карцинома молочной железы неспецифического типа, Grade 2. Протоковая карцинома in situ Grade 2. Маркированный край резекции без признаков опухолевого роста. В 2 присланных и исследованных сигнальных лимфатических узлах при световой микроскопии метастазы опухоли не обнаружены. pT1cN0sn. По результатам биопсии соска - фрагменты ткани молочной железы без опухолевого роста. На 1 сутки после операции пациентке выписана инфузионная терапия препаратами Ремаксол и пентоксифиллин №5.

Спустя 14 дней после проведения первого этапа хирургического лечения пациентке проведена вторая операция по установке силиконового имплантата в кожный карман правой молочной железы Mentor объемом 295 мл. Перед установкой имплантатов правильность измеренного размера после 1 операции проверялся путем установки сайзера 295 мл в область правой молочной железы. Далее пациентке было рекомендовано проведение адъювантной химиотерапии, от которой пациентка отказалась. Пациентка наблюдается динамически в условиях онкологического диспансера, ей даны (после использования специальных диагностических шкал) рекомендации по психотерапии, в том числе, с помощью программного комплекса «Effecton Studio». Спустя 7 месяцев после проведенного лечения пациентка чувствует себя удовлетворительно и довольна полученным эстетическим результатом.

Клинический случай №3.

Пациентка П, 60 лет, с диагнозом рак левой молочной железы с T2N3M0 III st. G3. Нелюминальный, Нег-2 положительный подтип.Состояние после неоадьювантной полихимиотерапии-частичный ответ. В процессе таргетной терапии.

Из анамнеза известно, что узловое образование пациентка заметила самостоятельно. За медицинской помощью обратилась в июле 2023 г. по месту жительства, откуда была направлена в Нижегородский областной клинический онкологический диспансер, где, с помощью трепан-биопсии под У3-навигацией с последующим гистологическим исследованием диагностического материала, был верифицирован рак левой молочной железы 3 степени злокачественности. При ИГХ-исследовании в клетках опухоли не обнаружена экспрессия рецепторов эстрогена и прогестерона, обнаружена экспрессия Her2/neu-3+, индекс пролиферативной активности Ki-67 составил 45%. По результатам маммографии слева, на границе внутрених квадрантов, неотчетливо определялось мягкотканное образование размерами 3,0×2,5 см. Аксиллярная лимфаденопатия слева. Из анамнеза известно, что наследственность по раку молочной железы, раку яичников не отягощена. BRCA 1, 2 мутация не выявлена методом NGS. При УЗИ обеих молочных желез, слева на границе внутренних квадрантов - гипоэхогенное дольчатое образование размерами 3,1×2,6 см с неровными контурами, с выраженным центральным и периферическим кровотоком. Аксиллярные лимфатические узлы увеличены слева до 3,0 см с нарушением архитектоники и усилением кровотока, выявлен измененный по структуре подключичный лимфатический узел слева. Для уточнения диагноза была выполнена трепан-биопсия узлового образования левой молочной железы, по результатам которой был установлен окончательный диагноз рака молочной железы. Под УЗ-наведением выполнена Тонкоигольная Аспирционная Биопсия аксиллярного, подключичного л/у слева. Цитологически верифицированы метастаз в аксиллярный, подключичный л/у.

В июле 2023 г. на первом этапе пациентке рекомендовано проведение курсов неоадьювантной полихимиотерапии, таргетной терапии. По результатам цифровой маммографии в 2 проекциях и УЗИ молочных желез от января 2023 года данных за опухолевый процесс в левой молочной железе на границе внутренних квадрантов определяется объемное образование 12×13 см с нечеткими контурами неправильной формы, измененных л/у не выявлено. Клинически выставлен частичный ответ на неоадъювантную терапию.

На 2 этапе выполнено хирургическое лечение в объеме радикальной кожесохранной мастэктомии слева (нитями маркированы края резекции) с биопсией внутренней поверхности соска. При удалении ткани левой молочной железы выполнен замер объема предполагаемого имплантата с помощью двух емкостей по закону Архимеда. Объем молочной железы составил 350 мл. По данным планового морфологического исследования удаленного препарата в ткани левой молочной железы определяется. В пределах присланного материала гистологические признаки наличия опухоли размером 13×15 мм. Структуры рака in situ не обнаружены. В 8 исследованных лимфатических узлах метастазов опухоли нет. По результатам биопсии соска - фрагмент соска типичного морфологического строения, без роста опухоли. На 1 сутки после операции пациентке выписана инфузионная терапия препаратами Ремаксол и пентоксифиллин №5.

Спустя 28 дней после проведения первого этапа хирургического лечения пациентке проведена вторая операция по установке силиконовых имплантатов в кожный карман обеих молочных желез Mentor объемом 350 мл. Перед установкой имплантатов правильность измеренного размера после 1 операции проверялся путем установки сайзеров 350 мл в область левой молочной железы. Далее пациентке было рекомендовано продолжение таргетной терапии, динамическое наблюдение в условиях онкологического диспансера и, после использования специальных диагностических шкал, даны рекомендации по психотерапии, в том числе, с помощью комплекса «Effecton Studio». Спустя 2 месяца после проведенного лечения пациентка чувствует себя удовлетворительно и довольна полученным эстетическим результатом.

Изобретение относится к медицине, а именно к пластической, реконструктивной хирургии и онкологии. После кожесохранной мастэктомии осуществляют замер объема удаленной ткани молочной железы. Для чего удаленную ткань молочной железы помещают в мерную кружку, наполненную водой, установленную в емкость большего диаметра. Затем мерную кружку освобождают, измеряют объем жидкости из большей емкости в мерной кружке. Затем определяют размер примерочного имплантата с учетом полученного объема удаленных тканей и путем помещения имплантата в послеоперационное ложе, определяя симметрию полученного результата. Затем, в течение 12-28 дней, проводят 5 сеансов внутривенных инфузий: комбинацией пентоксифиллина 100 мг/5 мл и Ремаксола 400 мл - 1 раз в сутки. Через 12-28 дней, когда происходит двукратное утолщение кожно-подкожного кармана, которое определяют ультразвуковым исследованием, выполняют второй этап операции, подбирают перманентный имплантат и устанавливают его через прежний послеоперационный доступ в кожный карман, затем рану ушивают послойно, с одним дренажом. Со следующего дня осуществляют терапию комбинацией пентоксифиллина 100 мг/5 мл и Ремаксола 400 мл 1 раз в сутки путем внутривенных инфузий - 5-10 сеансов. Способ позволяет значительно уменьшить количество экструзий имплантата, связанных с участками некробиоза тканей после кожесохранной мастэктомии, за счет заживления раны, утолщения подкожно-кожного кармана, улучшения микроциркуляции кожных лоскутов и сосково-ареолярного комплекса, увеличить эффективность комплексного лечения, реабилитации и реконструкции молочной железы, косметический результат операции и улучшить психоэмоциональное состояние и качество жизни пациенток. 4 ил., 3 табл., 3 пр.

Способ отсроченной препекторальной реконструкции после мастэктомии при раке молочной железы с помощью перманентного имплантата, отличающийся тем, что после кожесохранной мастэктомии осуществляют замер объема удаленной ткани молочной железы, для чего удаленную ткань молочной железы помещают в мерную кружку, наполненную водой, установленную в емкость большего диаметра, затем мерную кружку освобождают, измеряют объем жидкости из большей емкости в мерной кружке, затем определяют размер примерочного имплантата с учетом полученного объема удаленных тканей и путем помещения имплантата в послеоперационное ложе, определяя симметрию полученного результата; затем, в течение 12-28 дней, проводят 5 сеансов внутривенных инфузий: комбинацией пентоксифиллина 100 мг/5 мл и Ремаксола 400 мл - 1 раз в сутки; через 12-28 дней, когда происходит двукратное утолщение кожно-подкожного кармана, которое определяют ультразвуковым исследованием, выполняют второй этап операции, подбирают перманентный имплантат и устанавливают его через прежний послеоперационный доступ в кожный карман, затем рану ушивают послойно, с одним дренажом, со следующего дня осуществляют терапию комбинацией пентоксифиллина 100 мг/5 мл и Ремаксола 400 мл 1 раз в сутки путем внутривенных инфузий - 5-10 сеансов.