МЕДИЦИНСКОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ ПЛАСТИКИ ГРУДИ Российский патент 2021 года по МПК A61F2/12 A61L27/36 

Область техники

Изобретение, описанное в настоящей заявке, представляет собой устройство, которое сначала свертывается и может развертываться в свою исходную форму сферического купола после введения через хирургический разрез. Изобретение, описанное в настоящей заявке, можно применять, в частности, в рамках увеличивающей маммопластики.

Предпосылки создания изобретения

Известно, что после увеличивающей маммопластики возникает осложнение, называемое «bottoming–out» («вторичный птоз тканей молочной железы»). Когда протез груди устанавливается хирургом между молочной железой и большой грудной мышцей, существует риск сползания протеза ниже субмаммарной борозды.

Причинами процесса, так называемого, «bottoming–out» могут быть вес и неестественный объем протеза, который не может поддерживаться тканями борозды, или невозможность для него держаться в пределах этой анатомической линии вследствие создания хирургом кармана, который слишком велик.

Когда хирург помещает протез груди под большой грудной мышцей, вышеупомянутое осложнение проявляется реже.

Действительно, теоретически можно обосновать, что, поскольку большая грудная мышца прочно закреплена сухожилием к ребрам грудной клетки, она не поддается весу протеза груди и нагрузке неестественного объема.

В эстетическом отношении, процесс «bottoming–out» проявляется в нахождении объема груди ниже его естественного положения, тогда как «сосково–ареольный» комплекс остается на его анатомическом месте вследствие провисания внутренних тканей в субмаммарной борозде. Под нагрузкой веса и объема протеза груди, данные ткани оседают, и протез груди спадает через это пространство.

Данное осложнение неизбежно требует ревизионного хирургического вмешательства.

Многие хирургические методы восстанавливают субмаммарную борозду и естественное положение протеза груди.

Все упомянутые ревизионные методы предусматривают хирургическое удаление тканей около борозды и их укрепление нерассасывающимися нитями, чтобы восстановить правильное положение протеза груди (над бороздой).

Следовательно, идеальная цель состоит в том, чтобы предотвратить посещение операционной для ревизионного хирургического вмешательства по поводу провисания тканей субмаммарной борозды, происходящего в результате неестественного веса и объема силиконового протеза, устанавливаемого с целью дополнения, чаще всего, между большой грудной мышцей и молочной железой.

Современные методы используют упругость биоматериала внеклеточного матрикса (ECM).

После гидратирования данного биоматериала, его можно изгибать и подвергать вытяжению, чтобы лучше адаптировать для его функции внутри тела.

Его можно также вырезать для оптимизации адаптации. Его можно пришивать к ткани человека или между лоскутами ткани.

Промышленное освоение биоматериала ECM привело к инновационному производству множества медицинских изделий, и все они имеют, в общем, плоскую геометрическую форму.

При приложении заданной аксиальной нагрузки, кроме выполнения процессов гидратации, дегидратации и механического прессования, плоские листы внеклеточного матрикса (ECM) формуются в 3–мерные геометрические тела, полученные из сферы, с приданием им, тем самым, если они окончательно дегидратируются, конкретной формы и памяти формы.

Действительно, следует учитывать, что внеклеточный матрикс (ECM) состоит из плотной фасции параллельных коллагеновых волокон в то время, как фасция эластиновой ткани деструктурирована процессом деантигенации.

В результате вытеснения воды и воздуха из внеклеточного матрикса, данные коллагеновые волокна могут сжиматься до точки прохождения пластической деформации, которая определяет новую форму. Обращение к применению внеклеточных матриксов (ECM) является нередким событием в области пластики груди. В результате их регенеративных свойств, данные матриксы укрепляют ткани, с которыми они размещены в контакте.

Мембраны внеклеточного матрикса (ECM) могут рассматриваться как «свои» организмом потому, что они состоят из коллагена, белка, который хорошо сохраняется в млекопитающих.

Они участвуют в регенеративном процессе, выполняемом организмом после повреждения ткани, вызванного хирургическим вмешательством. Организм восстанавливает поврежденные ткани и регенерирует коллагеновую мембрану, словно это была поврежденная ткань.

Данное участие приводит к образованию новой васкуляризованной фасции, которая действует как дополнительная ткань, которая усиливает соседнюю ткань.

Имплантация инертных биоматериалов (или синтетических сеток) допускается научным сообществом, несмотря на существующие свидетельства, что такой имплантат (инертный) не запускает распознавания, которое активирует регенеративный процесс в организме–хозяине.

Наоборот, биологический процесс, который стимулируется инертным биоматериалом, является защитным процессом. [1. James M. Anderson, Analiz Rodriguez, and David T. Chang. Foreign Body reaction to biomaterials. Semin Immunol, 2008; 20(2): 86, –100, 2. Anderson JM. Biological responses to materials. Annu. Rev. Mater. Res, 2001; 31: 81–110]. Организм не распознает данный инертный биоматериал в качестве «своего», и, поэтому, организм будет склонен к его изоляции путем формирования твердой ткани, которую можно пальпировать. Наоборот, биоактивный материал (ECM) будет распознаваться как «свой», и организм будет склонен к его включению путем его регенерации в «свою» ткань. [3.Cornwell KG, Landsman A, James KS. Внеклеточный матрикс biomaterials for soft tissue repair. Clin Podiatr Med Surg, 2009; 26(4):507–23.]

Следовательно, механизмы изоляции или регенерации порождаются характером биоматериала, который имплантируется в тело человека.

Действующие клеточные факторы, которые выполняют упомянутые функции (изоляции или регенерации), изначально являются одними и теми же.

Фактически, фибробласты включаются действующими факторами роста всякий раз, когда имеет место повреждение ткани. Когда присутствует имплантат из инертного биоматериала (синтетической сетки), фибробласты трансформируются в миофибробласты, клетки с эластическими свойствами, которые могут удлиняться для включения инородного тела в окружающую ткань или изоляции от нее. [2]

Вместо это, когда присутствует биоактивный материал (ECM), те же фибробласты трансформируют его в собственную ткань, которая не пальпируется, с последующим присутствием немногочисленной популяции миофибробластов.

Биологический матрикс (ECM) трансформируется в собственную ткань (включение) в физических условиях непосредственного контакта между биологическим материалом (ECM) и лоскутом васкуляризованной ткани.

Упомянутый непосредственный контакт означает, что большее число точек сопряжения между матриксом и васкуляризованной тканью соответствует большей вероятности трансформации матрикса в собственную ткань.

Следовательно, адаптация матрикса к месту имплантации является крайне важной для обеспечения высокого качества сопряжения с целью максимального контакта.

Если бы место имплантации было цилиндрическим, то для максимального контакта между матриксом и местом имплантации потребовался бы цилиндрический матрикс, подобно тому, как плоский лист потребовался бы, если бы место имплантации было плоской поверхностью.

Как известно, геометрическая форма груди может быть сведена к геометрическому телу, полученному из сферы. Как описано выше, для максимального контакта между матриксом и местом имплантации требуется сферическая или полусферическая форма.

В настоящее время существуют цилиндрические медицинские устройства или устройства подобной формы, так как они являются плоскими листами, которые в последующем свертываются. Например, патент FR3025999 описывает свернутый, квадратный или прямоугольный защитный имплантат. Решение, описанное в документе FR3025999, предназначено для защиты семенного каната. Данное решение представляет собой плоский синтетический материал, который не имеет памяти формы и свернут в цилиндрическую форму или втулки, или защитной трубки.

Вместе с тем, документ FR3025999 описывает фиксирующие устройства для поддержки требуемой формы, то есть, для сохранения ее свернутой во время использования.

В настоящее время имеется также документ AU2009288233, который описывает плоский лист, который свертывается для обертывания и защиты поврежденной цилиндрической ткани.

Процесс свертывания допускает перекрытие матрикса. Таким образом, в состоянии свертывания на себя, матрикс формирует своего рода мультислой, который предотвращает проникновение клеток.

Документ KR20040030859 описывает медицинское устройство и связанную с ним систему для закрытия кровеносных сосудов внутри тела человека. Данное устройство является гемостатическим устройством, которое блокирует кровоток и впитывает кровь. Данное устройство также всегда представлено в плоской форме. Устройство, описанное в документе KR20040030859, содержит мультислой из различных материалов, в частности, слой из ECM и слой из губчатого или вспененного материала. Данный мультислой свертывают посредством проволоки из нержавеющей стали, чтобы сформировать плотно сжатый слой, который препятствует кровотоку и впитыванию.

Документ US9149354 описывает устройство, которое восстанавливает сухожилие сгибателя. Данное устройство изготовлено из полужесткой синтетической сетки с непрерывной шовной нитью с двух противоположных сторон. Данная нить позволяет закрывать устройство посредством формирования цилиндрической структуры. Документ US20140155917 описывает протезное устройство и методы его фиксации в области грыжесечения. Данное устройство является плоским, со стержнями, размещенными на плоской поверхности (он изготовлено из синтетического материала, а именно, полипропиленовых моноволокон).

Патент заявляет систему, которая включает в себя лист из синтетической сетки и по меньшей мере два съемных стержня, закрепленных к самой синтетической сетке, чтобы повысить ее жесткость.

Сходный документ US20130282033 описывает набор, изготовленный из листа из синтетического материала, который является гладким с одной стороны и липким с другой стороны, чтобы допускать вертикальную фиксацию стержней. После установки в заданное место, стержни позволяют плоскому листу сворачиваться. Данные стержни извлекаются после того, как устройство вводят в тело человека.

Патентная заявка WO2011140382 описывает устройство, которое создано для введения свернутого протеза, который, после введения через хирургический разрез, развертывается в месте введения.

Следовательно, целью изобретения, описанного в патентной заявке WO2011140382, является создание устройства для введения свернутого имплантата, который невозможно ввести сам по себе, без соответствующего устройства потому, что имплантат является недостаточно жестким, так как первоначально он представляет собой плоский лист.

Патентная заявка US2009149953 описывает свернутый протез с иррегулярными геометрическими элементами, представляющими собой небольшую выпуклость с передней стороны и, сверх того, участок с уменьшающейся толщиной.

Следовательно, все известные современные решения относятся к устройствам, которые имеют цилиндрическую форму, получаемую свертыванием плоского листа матрикса (ECM), с использованием, тем самым, только эластичности биоматериала для его развертывания, при необходимости.

Вышеописанные решения, которые известны в настоящее время, созданы для поддержки упомянутой цилиндрической формы даже в процессе фактического использования. Они нуждаются в крепежных элементах, например, кольцах или стержнях, чтобы поддерживать постоянно цилиндрическую форму с течением времени или обеспечивать жесткость системы.

Известно, что геометрическое тело может быть либо многогранником или телом вращения.

Первый изготавливается из сочетания плоских фигур, а второе получается в результате вращения плоских фигур.

Многогранник имеет плоские поверхности (пирамида, куб, призма и т.п.), а тело вращения, полученное из сферы, имеет выгнутые боковые поверхности (сфера, полусфера, сферический купол, сферический клин и т.п.).

Следовательно, внутреннюю поверхность груди можно рассматривать как объем, занимаемый комплексным телом вращения, полученным из сферы, с выгнутыми боковыми поверхностями, именуемым в дальнейшем «сферическим куполом». В дальнейшем, любой элемент, состоящий из сферического купола, может выстилать изнутри полость груди и при этом поддерживать непосредственный контакт с ней.

Сущность изобретения

Целью изобретения, описанного в настоящей патентной заявке, является, следовательно, создание медицинского устройства, состоящего из внеклеточной матрицы (ECM) квадратичной формы, чтобы укреплять маммарную борозду и/или заполнять мертвые пространства посредством адаптации к самой маммарной борозде.

Данная цель достигается в предложенном медицинском устройстве для пластики груди, где упомянутое медицинское устройство первоначально сформировано из внеклеточного матрикса (ECM) квадратичной формы, имеющего полусферическую, параболоидную, эллипсоидную или гиперболоидную форму, причем упомянутый внеклеточный матрикс имеет трехмерную форму в развернутом виде. Согласно изобретению, упомянутый внеклеточный матрикс является свернутым для получения тела продолговатой формы, имеющего центральное сечение (SM), большее чем дистальные сечения (SD), и при этом упомянутой тело продолговатой формы сужается на концах.

Поэтому упомянутое устройство напоминает сферический купол, который, перед имплантацией, свертывают на себя, чтобы сформировать цилиндр, который можно ввести с помощью подходящих устройств, предпочтительно, но не исключительно вводного кольца, в грудь через хирургический разрез. После введения, данное устройство может развертываться в свою исходную конфигурацию сферического купола в нижнем конце грудного кармана, чтобы укреплять борозду и/или заполнять мертвые пространства. Квадратичная форма внеклеточной матрицы (ECM) может иметь полусферическую, парабалоидную, эллипсоидную, гиперболоидную или линзоообразную форму.

Таким образом, изобретение, описанное в настоящей патентной заявке, представляет собой систему, создаваемую свертыванием круглого сегмента; и, следовательно, она имеет продолговатую форму, которая сужается на обоих концах.

Рассматриваемое медицинское устройство необходимо для укрепления, с помощью первого имплантата, тканей субмаммарной борозды, чтобы предотвратить осложнение типа «bottoming–out» и, поэтому, возврата пациентки в операционную. Заполнение мертвых пространств, выполняемое биологическим матриксом, препятствует отложению сыворотки. «Охватываемая» форма на «охватывающей» форме гарантирует непосредственный контакт.

В предпочтительном варианте выполнения, медицинское устройство снабжено фиксирующим устройством, выполненным с возможностью сохранять внеклеточный матрикс в свернутом виде.

Предпочтительно, внеклеточный матрикс изготовлен из коллагеновой мембраны, имеющей память формы, причем внеклеточный матрикс восстанавливает свою квадратичную форму, когда не фиксируется фиксирующим устройством (O).

Предпочтительно, фиксирующее устройство изготовлено из биоматериала.

Предпочтительно, фиксирующее устройство представляет собой кольцо.

Поэтому упомянутое устройство закрепляется, предпочтительно, но не исключительно, фиксирующим кольцом, и, после введения в тело человека, устройство раскрывается и восстанавливает свою полусферическую форму в результате памяти формы, которая его характеризует.

Предпочтительно, внеклеточный матрикс содержит фасции параллельных коллагеновых волокон, в то время, как фасция эластиновой ткани деструктурирована процессом деантигенации, при этом в результате вытеснения воды и воздуха из внеклеточного матрикса, данные коллагеновые волокна сжимаются до точки прохождения пластической деформации, которая определяет форму внеклеточного матрикса.

Краткое описание чертежей

Изобретение, заявленное в настоящей патентной заявке, иллюстрируется Фиг.1-5, где показано:

Фиг.1

C – Купол с внеклеточным матриксом ECM

O – Фиксирующее устройство

Фиг.2 – Устройство, заявленное в настоящей патентной заявке.

SM – Медианное сечение

SD – Дистальные сечения

Фиг.3 – Вид сечения устройства, заявленного в настоящей патентной заявке.

Фиг.4

A–A Сферический купол из ECM

Фиг.5

H – воздушный объем

K – коллаген

Описание вариантов осуществления изобретения

Изобретение, заявленное в настоящей патентной заявке, иллюстрируется на фиг.2. Оно представлено в виде цилиндрического тела, полученного свертыванием сферического купола на себя (A–A на фиг.1, 3, 4, 5). Медианное центральное сечение (SM) больше дистальных сечений (SD). В частности, сферический купол (A–A) состоит из внеклеточного матрикса (ECM), полученного посредством специальной обработки методом пластической деформации плоского листа ECM, чтобы получить выгнутую квадратичную форму, в настоящем случае вогнутую/выпуклую с 3–мерной разверткой, которую можно свести к линзообразной форме.

Поскольку купол (A–A на фиг.1, 4, 5) имеет память формы, то, после свертывания и введения в тело человека, он развертывается в выгнутую квадратичную форму (A–A на фиг.4), с 3–мерной разверткой, имеющей сходство с линзообразной формой.

В конфигурации, изображенной на фиг.2, устройство вводят через небольшой хирургический разрез (4/6 см), и, после достижения заданного места, устройство, благодаря его памяти формы, восстанавливает форму выпуклого купола, которая соответствует вогнутой поверхности субмаммарной борозды, форма которой также получается из сферы.

Фиксирующее кольцо может, предпочтительно, но не исключительно, помещаться в центре, чтобы выполнять функцию направляющей для устройства перед введением на заданное место.

Фиксирующее устройство O, предпочтительно, но не исключительно, кольцо, выполняет двойную функцию поддержки купола A–A, свернутого для подавления памяти формы, которая стремится развернуть купол A–A, и облегчения введения устройства через хирургический разрез. Фактически, фиксирующее устройство O действует как направляющая для введения устройства в маммарную борозду.

Изобретение, изготовленное вышеописанным образом, допускает введение устройства через хирургический разрез, который имеет длину несколько сантиметров (в диапазоне 2/6), чтобы затем восстановить свою заводскую форму сферического купола A–A внутри груди, так как устройство больше не будет сдерживаться фиксирующим устройством O. Купол будет приходить в непосредственный контакт с маммарной бороздой, форма которой получается из сферы. Вышеописанное решение предназначено как для укрепления субмаммарной борозды и для устранения мертвых пространств между тканевыми структурами.

В частности, изобретение, описанное в настоящей патентной заявке, состоит из активного биоматериала (ECM), в качестве неполного примера, из гетерологичный или гомологичной деантигенированной дермы, гетерологичного или гомологичного деантигенированного перикарда, гетерологичного или гомологичного деантигенированного мочевого пузыря или любого другого биоактивного материала (ECM), состоящего из коллагена.

После развертывания, форма изобретения адаптируется к дну борозды, сферической кривой по сферической кривой, что создает, благодаря непосредственному контакту, новую укрепляющую ткань и снижает риск сползания грудного протеза под борозду.

Изобретение относится к медицине. Медицинское устройство для пластики груди первоначально сформировано из внеклеточного матрикса (ECM) квадратичной формы, имеющего полусферическую, параболоидную, эллипсоидную или гиперболоидную форму. Упомянутый внеклеточный матрикс имеет трехмерную форму в развернутом виде и является свернутым для получения тела продолговатой формы, имеющего центральное сечение (SM), большее чем дистальные сечения (SD), и при этом упомянутое тело продолговатой формы сужается на концах. Изобретение обеспечивает предотвращение посещения операционной для ревизионного хирургического вмешательства по поводу провисания тканей субмаммарной борозды, происходящего в результате неестественного веса и объема силиконового протеза, устанавливаемого с целью дополнения чаще всего между большой грудной мышцей и молочной железой. 5 з.п. ф-лы, 5 ил.

1. Медицинское устройство для пластики груди, при этом упомянутое медицинское устройство первоначально сформировано из внеклеточного матрикса (ECM) квадратичной формы, имеющего полусферическую, параболоидную, эллипсоидную или гиперболоидную форму, причем упомянутый внеклеточный матрикс имеет трехмерную форму в развернутом виде, отличающееся тем, что упомянутый внеклеточный матрикс является свернутым для получения тела продолговатой формы, имеющего центральное сечение (SM), большее чем дистальные сечения (SD), и при этом упомянутое тело продолговатой формы сужается на концах.

2. Медицинское устройство по п. 1, отличающееся тем, что оно снабжено фиксирующим устройством (O), выполненным с возможностью сохранять внеклеточный матрикс в свернутом виде.

3. Медицинское устройство по п. 2, отличающееся тем, что внеклеточный матрикс изготовлен из коллагеновой мембраны, имеющей память формы, причем внеклеточный матрикс восстанавливает свою квадратичную форму, когда не фиксируется фиксирующим устройством (O).

4. Медицинское устройство по п. 2 или 3, отличающееся тем, что фиксирующее устройство (O) изготовлено из биоматериала.

5. Медицинское устройство по любому из пп. 2-4, отличающееся тем, что фиксирующее устройство (O) представляет собой кольцо.

6. Медицинское устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что внеклеточный матрикс содержит фасции параллельных коллагеновых волокон, в то время как фасция эластиновой ткани деструктурирована процессом деантигенации, при этом в результате вытеснения воды и воздуха из внеклеточного матрикса данные коллагеновые волокна сжимаются до точки прохождения пластической деформации, которая определяет форму внеклеточного матрикса.