СПОСОБ И УСТРОЙСТВО ДЛЯ НЕИНВАЗИВНОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ И/ИЛИ КОНТРОЛЯ ВНУТРИЧЕРЕПНОЙ ПОДАТЛИВОСТИ Российский патент 2024 года по МПК A61B8/08 

Изобретение относится к способу и устройству для неинвазивного определения и/или контроля внутричерепной податливости биологического материала в соответствии с родовым понятием согласно независимым пунктам формулы изобретения.

Динамика меняющегося внутричерепного давления (ВЧД) в черепе человека или животного представляет собой существенное осложнение для многочисленных церебральных заболеваний и оказывает значительное влияние на мобильность и смертность, а также на другие прогнозы. Так, например, установлено, что 18% пациентов с тяжелыми повреждениями мозга, такими как, например, после черепно-мозговой травмы и/или апоплексического удара, имеют сохраняющиеся функциональные нарушения, которые требуют многолетней профессиональной и/или социальной реабилитации. При этом масштаб выраженности этих нарушений не только является определяемым первичной степенью тяжести соответствующей травмы, но и в существенной мере подвержен воздействию развившихся вторичных повреждений мозга. Следовательно, своевременно не выявленному и надлежащим образом не пролеченному изменяющемуся внутричерепному давлению придается существенное партеногенетическое значение. Поэтому измерение внутричерепного давления является важной отправной точкой для принятия терапевтических решений при лечении пациентов с тяжелыми повреждениями мозга. Поэтому нет ничего удивительного в том, что, как известно из уровня техники на текущий момент, предлагают осуществлять по возможности непрерывное определение внутричерепного давления, результаты которого имеют не только терапевтическую, но также и прогностическую значимость.

Из уровня техники известны различные способы и устройства для измерения внутричерепного давления. При этом вплоть до сегодняшнего дня внутричерепное давление измеряют исключительно с помощью нейрохирургическим способом имплантированных в череп зондов для измерения давления, причем измерение осуществляют посредством введенного в интравентрикулярную или эпидуральную область зонда для измерения давления, что обеспечивает непрерывный контроль внутричерепного давления также на протяжении длительных периодов времени. Однако у известных из уровня техники способов и устройств имеется недостаток, заключающийся в том, что они являются инвазивными и обусловливают необходимость нейрохирургического вмешательства, включая сопутствующую ему опасность инфицирования.

Поэтому, как известно из уровня техники, и дальше предпринимались попытки разработать неинвазивные способы и устройства для контроля внутричерепного давления. В этом отношении можно назвать, например, транскраниальную допплеровскую сонографию (ТКД), которая обеспечивает непосредственный, неинвазивный анализ церебральной гемодинамики в больших базальных артериях мозга. Недостатком в случае с этим способом, однако, является то, что возможны всего лишь приблизительные суждения о внутричерепном давлении у человека или животного. Вместе с тем, недостатком при этом является то, что транскраниальную допплеровскую сонографию проводить трудно и поэтому ее проведение поручают только специально обученному медицинскому персоналу.

Кроме того, из уровня техники известны и другие непосредственные, неинвазивные способы и/или устройства для контроля внутричерепного давления. В этом отношении, например, следует назвать следующие справочные материалы, при этом ни в коем случае не ограничиваясь исключительно ими: "Пульсирующий мозг. Обзор экспериментальных и клинических исследований внутричерепного пульсового давления", "Устройство с фазовой автоматической подстройкой частоты для контроля внутричерепного давления во время космического полета", "Неинвазивная оценка форм волн внутричерепного давления с помощью технологии передачи звука с использованием фазовой автоматической подстройки частоты. Техническая записка", "Определение увеличения объема черепа по повышенному внутричерепному давлению", "Исследование модели ультразвукового контроля внутричерепных мозговых сред", "Динамика внутричерепного давления по заключению на основе неинвазивного метода УЗК в течение 30 дней постельного режима", "Контроль внутричерепного давления - инвазивные методы в сравнении с неинвазивными методами. Обзор" и "Неинвазивные измерения внутричерепного объема и давления с использованием ультразвука (при обследовании головного и спинного мозга)". При этом недостатком в случае с этими известными из уровня техники способами и/или устройствами является то, что невозможно точно определить и/или проконтролировать внутричерепное давление и связанные с ним повреждения мозга.

Наряду с этим, из уровня техники на текущий момент известен дуплексный метод ультразвукового обследования артерий как признанное диагностическое средство для контроля состояния сосудов в экстракраниальном отделе, в области шеи, прежде всего артерий a. carotis (сонная артерия) и a. vertebral (вертебральная артерия). За счет этого дуплексный метод ультразвукового обследования артерий предоставляет ценную информацию об обызвествлении сосудов и, следовательно, о связанных с этим завихрениях кровотока и/или дефиците кровотока. В то же время, в качестве проблемы обнаружилось, что толщина черепа и связанное с этим гашение звука препятствуют аналогичным образом детализированному, визуализационному исследованию внутричерепных сосудов. Таким образом, хотя визуализационная техника ультразвуковых исследований, с одной стороны, и является важным и проверенным на практике инструментом для диагностики и терапии в медицине, при этом, однако, эти системы, к сожалению, предоставляют только информацию о внутренней структуре целевого объекта в виде двух- или трехмерного изображения, но не информацию о композиции объекта.

Поэтому существует большая потребность в таком способе и устройстве для неинвазивного определения и/или контроля внутричерепной податливости биологического материала, которые обеспечивают простое, быстрое, надежное и достаточно точное определение и/или контроль состояния биологического материала, чтобы можно было своевременно выявлять меняющееся внутричерепное давление и/или надлежащим образом проводить его лечение. Кроме того, способ и устройство должны быть наименее затратными в плане осуществления/изготовления, надежными в работе и пригодными для кратковременного или длительного определения и/или контроля состояния биологического материала. Другой аспект заключается в том, что определение и/или контроль внутричерепной податливости должно осуществляться таким образом, чтобы оно не было подвержено помехам, не создавало помехи, не требовало трудоемкого обслуживания, не создавало шум, не вызывало побочные воздействия и не причиняло ущерб соответствующему пациенту. Поэтому перед изобретением была поставлена задача подготовить способ и устройство для неинвазивного определения и/или контроля внутричерепной податливости биологического материала, чтобы преодолеть вышеназванные трудности и, прежде всего, своевременно выявлять меняющееся внутричерепное давление и/или вторичные, развивающиеся из него повреждения мозга.

Эта задача решена удивительно простым, но эффективным образом благодаря способу неинвазивного определения и/или контроля внутричерепной податливости биологического материала, а также соответствующему устройству согласно техническому решению в независимых основных пунктах формулы изобретения.

Согласно изобретению, предложен способ неинвазивного определения и/или контроля внутричерепной податливости биологического материала, который включает в себя следующие шаги:

а) выполнение акустической спектроскопии биологического материала, представляющего собой череп человека или животного, причем в биологический материал испускают несколько акустических передаваемых сигналов различной частоты и/или амплитуды и после их прохождения через биологический материал принимают соответствующие прошедшие и отраженные акустические принимаемые сигналы различной частоты и/или амплитуды,

б) сравнение акустических передаваемых сигналов с соответствующими принимаемыми акустическими сигналами, причем для биологического материала определяют характеристическую n-мерную функцию и значения времени прохождения сигналов,

в) определение растяжения биологического материала, причем измеряют линейное и/или объемное растяжение биологического материала, и

г) определение внутричерепной податливости биологического материала на основе сравнений, выполненных на шаге б), и измерений, выполненных на шаге в),

причем акустическую спектроскопию и/или определение растяжения биологического материала выполняют в направлении фронтальной плоскости черепа непосредственно выше наружного слухового прохода.

Способ согласно изобретению базируется на основной идее, что для достаточно точного определения и сопутствующего ему надлежащего лечения меняющегося внутричерепного давления будет достаточно процедуры определения и/или контроля внутричерепной податливости черепа человека или животного. При этом было определено, что на основе акустической спектроскопии черепа человека или животного измеряют время прохождения акустического сигнала, а также, одновременно с этим, его изменение вдоль мерного отрезка и скорость звука. Опираясь на эти данные, можно надежно в соответствующем измерительном диапазоне определять внутричерепную податливость и, исходя из этого, прежде всего, на основе разделения измеренных значений на категории делать заключение о внутричерепном давлении, церебральном кровотоке и/или патологическом состоянии. Это обосновано тем, что в контексте настоящего изобретения было установлено, что соответствующая изобретению концепция, а именно - акустоцеребрография (АЦГ), которая преследует другой возможный способ применения акустических волн, может быть использована применительно к биологическому материалу. Соответственно, было установлено, что использование нескольких частот отображает дисперсионный характер мозговой ткани и позволяет определенным образом толковать изменения сигналов. Дисперсия представляет собой эффект, при котором нелинейный, зависящий от частоты модуль объемного сжатия среды приводит к различным скоростям распространения звука на различных частотах. В нелинейном материале, таком как, например, биологическая ткань, прежде всего мозговая ткань человека или животного, можно отчетливо наблюдать и измерять эффект дисперсии звуковых волн. Речь идет о таком эффекте, при котором модуль объемного сжатия нелинейной, зависящей от частоты среды приводит к различным скоростям распространения звука на различных частотах. Поскольку свойства модуля объемного сжатия зависят от специфичных отличительных признаков среды, таких как состав, концентрация смеси, распределение содержимого и/или - в некоторых ситуациях - также от химического состава, то шаблон частотно-зависимых скоростей распространения звука может быть использован для идентификации состояния среды.

Выражаясь другими словами, из приведенных далее уравнений (ур. 1) и (ур. 2) видно, что скорость распространения c(f) является функцией частоты и/или длины волны. Она зависит от модуля объемного сжатия или модуля Юнга Kv для жидких сред и от модуля объемной упругости K_B для твердых сред.

Из уравнений (ур. 1 и ур. 2) видно, что модуль объемного сжатия К может быть разложен на объем V, изменение объема dV и соответствующее изменение давления dp. По аналогии с этим, заданная плотность ρ может быть разложена на массу m и объем V.

Далее, в контексте изобретения было установлено, что вышеприведенные уравнения (ур. 1) и (ур. 2) могут быть применимы в отношении черепа человека или животного только тогда, когда учитывают структуру соответствующего биологического материала. Следовательно, было установлено, что проведения одной только акустической спектроскопии биологического материала оказывается недостаточно, чтобы достаточно точно определить внутричерепную податливость биологического материала. Кроме того, необходимо параллельно учитывать расширение черепа человека или животного вследствие внутричерепного давления во время систолической фазы. Оно сильно зависит от различных факторов, таких как, например, возраст, внутричерепное давление и/или наличие по меньшей мере одного патологического состояния и составляет, как было подтверждено на добровольцах во время исследований с соблюдением постельного режима, величину порядка до 20 мкм. При этом в контексте изобретения была установлена связь, что расширение и сжатие черепа происходят в результате изменений внутричерепного давления и компенсируются за счет жесткости окружающих отделов черепа. При этом измерение расширения черепа человека или животного во время систолической фазы может предоставлять ценные данные по меняющемуся внутричерепному давлению, церебральному кровотоку и/или по меньшей мере одному патологическому состоянию.

Выражение "способ для неинвазивного определения и/или контроля" относится к способу для определения внутричерепной податливости биологического материала, с помощью которого возможно достаточно точное и надежное определение внутричерепной податливости в соответствующем измерительном диапазоне. При этом, как это можно себе представить, способ основан на определении внутричерепной податливости, а также ее изменения, которым может быть улучшение или ухудшение. Предпочтительно, это изменение определяют с течением времени. Еще более предпочтительно, определение изменения выполняют одноразово или повторяют через регулярные или нерегулярные интервалы, а также проводят кратковременно или в длительном режиме, чтобы можно было уловить тенденцию изменения внутричерепной податливости. Это особенно важно, поскольку в случае с исследуемым биологическим материалом речь идет не о статической системе. К тому же, можно отследить, при каких условиях и/или факторах воздействия изменение внутричерепной податливости прогрессирует или замедляется. Кроме того, можно выявить возникновение и/или причину этого изменения. При этом представляется возможным, что способ согласно изобретению может включать в себя дополнительные шаги после или между конкретно указанными существенными шагами от а) до г). Предпочтительно, способ является осуществляемым в автоматизированном режиме.

Выражение "биологический материал" относится к черепу человека или животного, как это известно специалистам. Также специалистам известны общие и специальные отличительные признаки анатомического и/или физиологического окружения черепа и/или мозга и системы сосудов головного мозга.

Выражение "определение внутричерепной податливости" относится к определению фактического показателя внутричерепной податливости. Предпочтительно, определение осуществляют путем полуколичественного анализа, количественного анализа, непосредственным и/или опосредованным путем. Так, например, с помощью определения внутричерепной податливости представляется возможным опосредованно получать дополнительную информацию об исследуемом материале.

Выражение "контроль внутричерепной податливости" относится к отслеживанию и/или прогнозированию определяемого показателя внутричерепной податливости. Результаты контроля могут быть представлены, например, в цифровом формате и/или графически, при этом ни в коем случае только таким образом. Поэтому для повышения точности контроля его, предпочтительно, осуществляют через регулярные или нерегулярные интервалы либо на постоянной основе. Преимущество длительного контроля на постоянной основе заключается в том, что можно выполнить предсказание, прогнозирование и/или изменение внутричерепной податливости.

Специалистам должно быть понятно, что определение и/или контроль, как правило, не может быть точным на 100 процентов. Поэтому, что касается точности определения или отслеживания и/или предсказания, выражение относится к статистически значимой вероятности. Является ли подобное определение и/или контроль статистически значимым, специалисты, даже не занятые в сфере изобретательства, могут определить с помощью методов, известных в экспертном сообществе. Например, можно назвать инструменты статистической оценки, такие как, например, оценка интервала совпадений, оценка показателя р, проверка по критерию t Стьюдента, критерий Манна-Уитни и т.д. Соответствующие интервалы являются точными по меньшей мере на 90%, по меньшей мере на 95%, по меньшей мере на 97%, по меньшей мере на 98% или по меньшей мере на 99%. Показатели р, предпочтительно, составляют 0,1, 0,05, 0,01, 0,005 или 0,0001. Предпочтительно, определение и/или контроль внутричерепной податливости в контексте настоящего изобретения является точным по меньшей мере на 80%, 90%, 95%, 96%, 97%, 98%, 99%, 99,5%, 99,6%, 99,7%, 99,8%, 99,9%, 99,95%, 99,99% или 100%.

Выражение "внутричерепная податливость" использовано как взаимозаменяемый синоним для выражения "соотношение внутричерепного давления и объема", которые оба известны специалистам и описывают взаимосвязь между внутричерепным объемом и внутричерепным давлением в черепе человека или животного. Так, повышения внутричерепного давления обычно буферизируются вытеснением венозной крови и спинномозговой жидкости из черепа, когда увеличивается внутричерепной объем (ВЧО). При этом специалистам известно, что внутричерепная податливость зависит от различных факторов, таких как, например, изменение давления внутри черепа, упругая жесткость (показатель, обратный податливости), гидравлическая податливость (соотношение между мгновенным изменением внутричерепного объема и/или соответствующим изменением внутричерепного давления) и/или подвижка костей черепа в их швах. Кроме того, известно, что повышение внутричерепного давления при увеличении внутричерепного объема имеет нелинейную характеристику, как это описывается показателем соотношения давления и объема. Кроме того, специалистам известны нормативные показатели.

Способ согласно изобретению включает в себя шаг выполнения акустической спектроскопии биологического материала, причем в биологический материал испускают несколько акустических передаваемых сигналов различной частоты и/или амплитуды и после их прохождения через биологический материал принимают соответствующие прошедшие и отраженные акустические принимаемые сигналы различной частоты и/или амплитуды. На следующем шаге акустические передаваемые сигналы сравнивают с соответствующими принимаемыми акустическими сигналами, причем для биологического материала задают характеристическую функцию в п-измерениях и определяют значения времени прохождения сигналов и/или в качестве эквивалента смещение по фазе. Представляется возможным, что по каждой паре передаваемых и принимаемых сигналов наряду со значениями времени прохождения сигналов определяют также сдвиг по частоте соотнесенного акустического сигнала. Выражаясь другими словами, это означает, что с помощью способа согласно изобретению по каждой паре передаваемых и принимаемых сигналов на одной соответствующей или определенной частоте в результате получают пару данных, состоящую из соответствующего времени прохождения сигнала и в данном случае сдвига по частоте.

Согласно изобретению, с помощью способа согласно изобретению по каждой паре передаваемых и принимаемых сигналов на одной соответствующей или определенной частоте в результате получают пару данных, состоящую из соответствующих значений времени прохождения сигналов и - в данном случае сдвига по частоте и, если необходимо, сохраняют в соответствующим образом настроенном устройстве, выставленном на соответствующую частоту. При осуществлении способа получают очень большие массивы выходных данных, поскольку по каждой частоте и соотнесенной с ней парой передаваемых и принимаемых сигналов определяют, сохраняют и/или графически представляют массив выходных данных с соответствующим временем прохождения и в данном случае сдвигом по частоте.

Поэтому предпочтительно предусмотрено, что выполняют сжатие данных, например в устройстве для сжатия данных из определенного массива выходных данных делают производный сжатый массив данных, причем сжатый массив выходных данных отображает специфику определенного массива выходных данных и имеет меньший объем данных. Каким образом осуществляют сжатие данных, в принципе все равно, и это определяется профессиональным умением.

Выражение "акустическая спектроскопия" относится к акустическому исследованию среды на основе заключений по изменениям акустических волн и/или акустических колебаний в диапазоне звуковых частот (от 20 кГц до 1 ГГц), прежде всего в диапазоне ультразвуковых и/или продольных волн, причем основой изменений является взаимодействие содержащихся в биологическом материале структур с акустическими волнами и/или колебаниями. Таким образом, с помощью акустической спектроскопии можно неинвазивным способом исследовать биологический материал, чтобы тем самым определить изменения структуры среды. Предпочтительно, акустическую спектроскопию проводят с помощью соответствующего устройства, которое является частично или полностью располагаемым на биологическом материале и которое выполнено для испускания колебаний, передачи колебаний, усиления колебаний и/или приема колебаний в материале такого как, например, устройство для передачи и/или приема акустических сигналов.

Кроме того, согласно изобретению предусмотрено, что на основе сравнения соответствующих пар передаваемых и принимаемых сигналов, предпочтительно, на основе полученных соответствующих массивов выходных данных можно задавать для биологического материала характеристическую функцию в п-измерениях, а также определять значения времени прохождения сигналов и/или - в качестве эквивалента - смещение по фазе. Специалистам известно, что выражения "n-мерная функция" и "функция в n-измерениях" используются как взаимозаменяемые синонимы. Кроме того, специалистам известны соответствующие способы и устройства для определения значений времени прохождения сигналов, такие как, например, измерение времени прохождения, но ни в коем случае не ограничиваясь только этим. Выражения "измерение времени прохождения" и "измерение времени пролета" использованы как взаимозаменяемые синонимы для обозначения способа для опосредованного измерения расстояния и/или скорости посредством измерения того времени, которое необходимо сигналу для прохождения вдоль мерного отрезка. Предпочтительно, определяют, по существу, только разности во времени, так что измерение времени прохождения представляет собой относительную временную систему без конкретно заданной нулевой точки.

В контексте изобретения было установлено, что скорость распространения волн непосредственно зависит от свойств биологического материала и, следовательно, опосредованно отражает его характерное состояние. Так, например, можно предположить, что плотность биологического материала изменяется, когда венозная кровь будет вытесняться из мозга человека или животного. Далее, можно предположить, что скорость распространения волн изменяется под действием церебрального кровотока (диастолический/систолический ток) и/или перфузии церебральных тканей.

Затем, на шаге в) определяют растяжение биологического материала, причем измеряются линейное и/или объемное растяжение биологического материала. Этот шаг является особенно важным, поскольку в контексте изобретения было установлено, что вследствие растяжения черепа во время выполнения акустической спектроскопии в отношении передаваемого сигнала должно происходить изменение фазы и/или замедление хода времени или как эквивалент сокращение времени прохождения. Растяжение обследуемого черепа во время акустической спектроскопии приходится на диапазон до 20 мкм и зависит от различных условий, таких как возраст, внутричерепное давление и/или возможные предшествующие заболевания. Предпочтительно, растяжение определяют во время систолической фазы. Определение растяжения осуществляют, предпочтительно, путем полуколичественного анализа, количественного анализа, непосредственным и/или опосредованным путем. Далее, представляется возможным, что для определения растяжения биологического материала используют соответствующее устройство, с помощью которого достаточно точно можно измерять линейное и/или объемное растяжение биологического материала. При этом представляется возможным, что это соответствующее устройство будет непосредственно или опосредованно измерять растяжение с помощью известных из уровня техники устройств и/или способов.

Функциональная взаимосвязь может быть представлена, например, но ни в коем случае не ограничиваясь только этим, в виде двухмерной функции как тенденции динамики параметров в зависимости от времени, например, в виде линейной, логарифмической, экспоненциальной, логистической, полигональной функций и/или их комбинации.

Выражение "сравнение" относится к сравнению соотносительных параметров друг с другом, прежде всего к сравнению акустических передаваемых сигналов с соответствующими принимаемыми акустическими сигналами. При этом подразумевается, что используемое в данном контексте сравнение увязано со сравнением соответствующих параметров и/или значений.

В контексте изобретения сравнение, определение и/или выявление проводят, предпочтительно, с помощью компьютерной техники. Для выполнения этих шагов, например шагов б), в) и/или г), с помощью компьютерной техники можно использовать все известные специалистам средства, такие как, например, компьютер и/или компьютерная программа. Компьютерная программа может дополнительно анализировать соответствующий результат, например, может автоматически выдавать оценку значению. Кроме того, представляется возможным, например, что в помощь выполнению шагов б) и/или г) используют блок обработки данных, анализирующее устройство и/или сравнительно-аналитическое устройство для оценки результатов. Предпочтительно, также представляется возможным учитывать в процедуре сравнения следующие по времени друг за другом передаваемые и/или акустические принимаемые сигналы таким образом, что на основе этого сравнения можно сделать предсказание, как состояние материала будет изменяться во временной зависимости.

В контексте изобретения считается вполне понятным, что результат способа, то есть определение внутричерепной податливости непосредственно или опосредованно зависит от исследуемого биологического материала. Следовательно, можно предположить, что малое и не значимое, большое и значимое и/или никакое изменение внутричерепной податливости биологического материала во временной зависимости является индикативным показателем изменения внутричерепной податливости. Изменение внутричерепной податливости, предпочтительно, может являться улучшением и/или ухудшением таковой. В этой связи представляется возможным, что результат способа может выдаваться в виде увязанных со временем данных как абсолютное и/или относительное значение.

На последнем шаге осуществляют определение внутричерепной податливости биологического материала на основе сравнений, выполненных на шаге б), и измерений, выполненных на шаге в). При этом специалистам понятно, что определение может осуществляться посредством расчета, обратного отсчета, выведения производных и/или путем причинно-следственных заключений, прежде всего на основе принятия одного или нескольких допущений. Кроме того, представляется возможным, что осуществляют выполнение оценки полученных результатов.

Таким образом, с помощью способа согласно изобретению можно просто, быстро, надежно и достаточно точно определять и/или контролировать внутричерепную податливость в черепе человека или животного, чтобы определять внутричерепную податливость, например, в какое-то время или в длительном режиме. При этом также представляется возможным осуществлять это определение и/или контроль в интерактивном режиме. Благодаря простоте способа согласно изобретению, таким образом, представляется возможным, что не только специально обученный медицинский персонал может реализовать изобретение, но также и любой человек для самоконтроля, будь это в частном домовладении, или санитары аварийно-спасательной службы, сиделки и/или подсобные работники.

Предпочтительно, в контексте изобретения было установлено, что способ обеспечивает измерительный диапазон в несколько микросекунд с разрешающей способностью в единичные пикосекунды и, таким образом, представляет собой адекватно подходящий инструмент для неинвазивного определения и/или контроля внутричерепной податливости в черепе человека или животного, который (способ, инструмент) при этом существенно способствует постановке медицинского диагноза при внутричерепном давлении, церебральном кровотоке и/или по меньшей мере одном патологическом состоянии. За счет этого представляется возможным своевременно выявлять меняющееся внутричерепное давление и надлежащим образом проводить его лечение, что особенно позитивно сказывается на прогнозировании мобильности и смертности и/или состояния пациентов.

Предпочтительные усовершенствованные варианты изобретения, которые могут быть реализованы по отдельности или в комбинации, представлены в зависимых пунктах формулы изобретения.

В одном усовершенствованном варианте изобретения допущена возможность, что способ дополнительно включает в себя:

д) определение внутричерепного давления, церебрального кровотока и/или патологического состояния биологического материала на основе определенной на шаге г) внутричерепной податливости.

С помощью этого варианта на основе установленной внутричерепной податливости можно посредством расчета, обратного отсчета, выведения производных и/или путем причинно-следственных заключений (принимая допущения) получить информацию о других важных факторах.

Выражение "внутричерепное давление (ВЧД)" относится к давлению, которое имеет место внутри черепа и, следовательно, в мозговой ткани и спинномозговой жидкости. Специалистам известно, что внутричерепное давление имеет решающее значение для кровоснабжения, а следовательно, и для функционирования мозга, поскольку оно противодействует давлению, на котором кровь перекачивается в мозг. Кроме того, специалистам известна взаимообусловленная связь между объемами спинномозговой жидкости и крови доктрина Монро-Келли, согласно которой при неповрежденном черепе объем мозга, крови и спинномозговой жидкости в нем является постоянным. Следовательно, повышение давления в одной составляющей приводит к снижению давления в одной или обеих других составляющих. Кроме того, специалистам известны нормативные показатели. Предпочтительно, внутричерепное давление является получаемым производным путем из приведенных в другом месте уравнений (ур. 1) и (ур. 2) и зависит от линейного и/или объемного растяжения черепа.

Выражения "спинномозговая жидкость (СМЖ)", "liquor cerebrospinal" и "ликвор" известны специалистам и использованы в контексте изобретения как взаимозаменяемые синонимы для спинномозговой жидкости, в просторечии называемой мозговой жидкостью. Кроме того, специалистам известны нормативные показатели.

Выражение "церебральный кровоток (ЦКТ)" известно специалистам и относится к мере снабжения мозга кровью за определенную единицу времени.

Кроме того, специалистам известны нормативные показатели. Из уровня техники известно, что на церебральный кровоток приходятся около 15 процентов сердечного выброса, и он составляет примерно 750 мл/мин. При этом в контексте изобретения общий церебральный кровоток может отличаться от реального церебрального кровотока. Предпочтительно, церебральный кровоток рассчитывают из приведенных в другом месте уравнений (ур. 1) и (ур. 2).

Выражение "патологическое состояние" относится к любому повреждению черепа человека или животного и поэтому имеет особое значение. Например, патологическое состояние относится к черепно-мозговой травме, повреждению черепа, апоплексическому удару, гиперемии, отеку головного мозга, недостаточному кровоснабжению, церебральной ишемии, кровоизлиянию в мозг, прежде всего интракраниальному, интрацеребральному, паренхимальному и/или экстрацеребральному кровоизлиянию в мозг, субарахноидальному кровоизлиянию, тромбозу, раздражению и/или изменению кровеносных сосудов, недостаточной перфузии и/или перфузии мозговой ткани. Предпочтительно, патологическое состояние является получаемым производным путем из приведенных в другом месте уравнений (ур. 1) и (ур. 2). Кроме того, предпочтительно, можно определять локализацию патологического состояния в черепе человека или животного.

С помощью этого дополнительного шага, таким образом, на основе ранее определенной внутричерепной податливости можно получать другие важные параметры для своевременного выявления (патологии) и надлежащего лечения пациента.

В другом варианте изобретения допущена возможность, что способ дополнительно включает в себя:

е) представление результатов определения, выполненного на шаге г) и/или шаге д).

С помощью этого варианта выявленные параметры можно представлять в цифровом формате и/или графически, чтобы тем самым упростить понимание того, что было выявлено на шаге г) и/или шага д). Специалистам известны соответствующие средства для представления выводимых параметрических данных. В помощь выполнению шага е) дополнительно может быть использовано устройство вывода данных.

В еще одном варианте изобретения допущена возможность, что акустические передаваемые сигналы испускают в первой точке биологического материала, а акустические принимаемые сигналы принимают во второй точке биологического материала и что первая и вторая точки расположены идентично или противоположно друг другу. С помощью этого варианта необходимые для осуществления способа средства можно располагать с экономией места и комфортно для обследуемого пациента при одновременно надежном выявлении вышеуказанных параметров.

Кроме того, представляется возможным, что акустическую спектроскопию и/или определение растяжения биологического материала выполняют по существу в области левого и правого полушарий большого мозга и продольно проходящей церебральной складки. В контексте изобретения при этом было установлено, что приведенные в другом месте уравнения (ур. 1) и (ур. 2) обеспечивают самое лучшее, насколько это возможно, определение вышеприведенных параметров, если учитывать структуру черепа человека или животного. При этом было установлено, что кожей, мышцами, костями черепа и/или мозговой жидкостью можно пренебречь в плане их воздействия на звук, и поэтому они могут рассматриваться как константы. Вместе с тем, области левого и правого полушарий большого мозга и продольно проходящей церебральной складки, включая часть спинномозговой жидкости, очень сильно зависят от сердечно-сосудистой системы и кровоснабжения мозговой ткани. Поэтому эти области биологического материала являются пригодными для осуществления способа согласно изобретению.

Выражение "по существу" означает, что имеет место всего лишь незначительное, прежде всего не значимое, изменение, корректирование и/или отклонение от указанного параметра или диапазона/области. Так, например, представляется возможным, что акустическую спектроскопию и/или определение растяжения биологического материала осуществляют с некоторым отклонением от предпочтительной области левого и правого полушарий большого мозга и продольно проходящей церебральной складки, что означает, что воздействие от этого на осуществляемое выявление является нулевым или не значимым.

Как указано выше, акустическую спектроскопию и/или определение растяжения биологического материала выполняют по существу в направлении фронтальной (корональной) плоскости черепа несколько выше наружного слухового прохода. В контексте изобретения в этой связи было установлено, что лучше всего подходящими областями для выполнения этого метода измерений являются поверхности, которые лежат в направлении фронтальной плоскости черепа непосредственно выше наружного слухового прохода. С помощью этого варианта осуществления обеспечивают, что интенсивность и/или сила звука может быть доведена до максимума, поскольку эта область черепной системы характеризуется наименьшим подавлением акустических волн. Следовательно, с наибольшей вероятностью может быть получено полное эхо от противолежащих костей черепа, так что на основе вышеприведенных анализов может быть условно принята упрощенная послойная структура черепной системы.

По дефинициям и/или толкованиям вышеприведенных выражений исходили из того, что они применимы ко всем аспектам, изложенным далее по тексту в этом описании, если не указано иное.

Кроме того, согласно изобретению предложено устройство для неинвазивного определения и/или контроля внутричерепной податливости биологического материала описанным выше способом. Устройство согласно изобретению включает в себя первое средство для выполнения акустической спектроскопии биологического материала, представляющего собой череп человека или животного, причем первое средство включает в себя устройство передачи акустических сигналов для испускания нескольких акустических передаваемых сигналов различной частоты и/или амплитуды в биологический материал и устройство приема акустических сигналов для приема соответствующих прошедших и отраженных акустических принимаемых сигналов различной частоты и/или амплитуды после их прохождения через биологический материал. Кроме того, устройство включает в себя сравнительно-аналитическое устройство для сравнивания акустических передаваемых сигналов с соответствующими принимаемыми акустическими сигналами, выполненное с возможностью определения для биологического материала характеристической n-мерной функции и значений времени прохождения сигналов и/или в качестве эквивалента смещение по фазе. Кроме того, устройство включает в себя второе средство для определения растяжения биологического материала, причем второе средство включает в себя измерительное устройство, такое как, например, но ни в коем случае не ограничиваясь только этим: пленочный тензометрический датчик, датчик давления, емкостный датчик или другие датчики для измерения линейного и/или объемного растяжения биологического материала. Наконец, устройство включает в себя также блок обработки данных для определения внутричерепной податливости биологического материала на основе выполненных сравнений и выполненных измерений.

Предпочтительно, устройство согласно изобретению является самонастраивающимся и/или самокалибрующимся устройством в расчете на достижение оптимально возможного определения и/или контроля внутричерепной податливости. Также, предпочтительно, устройство может использоваться в рамках акустоцеребрографии (АЦГ). Также, предпочтительно, устройство является пригодным для кратковременного или длительного определения и/или контроля состояния биологического материала.

Выражение "первое средство" относится к любому, из уровня техники известному специалистам средству, которое в диапазоне звуковых частот, прежде всего в диапазоне ультразвуковых частот и в диапазоне продольных волн, выполнено для испускания колебаний, передачи колебаний, усиления колебаний и/или приема колебаний в биологическом материале. Предпочтительно, средство является частично или полностью располагаемым на биологическом материале. Предпочтительно, первое средство является устройством передачи акустических сигналов для испускания нескольких акустических передаваемых сигналов различной частоты и/или амплитуды в биологический материал и/или устройством приема акустических сигналов для приема соответствующих прошедших и отраженных акустических принимаемых сигналов различной частоты и/или амплитуды после их прохождения через биологический материал.

Выражение "второе средство" относится к любому известному специалисту средству, которое выполнено для измерения растяжения биологического материала, прежде всего линейного и/или объемного растяжения биологического материала. Измерение при этом может осуществляться непосредственно или опосредованно с помощью известных из уровня техники средств/устройств и/или способов.

Выражение "сравнительно-аналитическое устройство" относится к устройству, которое выполнено для сравнения акустических передаваемых сигналов с соответствующими принимаемыми акустическими сигналами. Соответствующие сравнительно-аналитические устройства известны специалистам: например, компьютер и/или компьютерная программа. Компьютер может дополнительно давать оценку результатам сравнений.

Выражение "блок обработки данных" относится к блоку, который выполнен для обработки данных или выявления внутричерепной податливости биологического материала. Например, блоком обработки данных является компьютер и/или компьютерная программа.

Устройство согласно изобретению имеет преимущество, заключающееся в том, что оно выполнено с достаточно точной чувствительностью для обеспечения простого, быстрого, надежного и достаточно точного определения и/или контроля внутричерепной податливости биологического материала, которое может осуществляться в кратковременном или в длительном режиме. При этом также представляется возможным осуществлять это определение и/или контроль в интерактивном режиме. Кроме того, предпочтительно, устройство имеет измерительный диапазон в несколько микросекунд с разрешающей способностью в единичные пикосекунды и, таким образом, представляет собой адекватно подходящий инструмент для неинвазивного определения и/или контроля внутричерепной податливости биологического материала, который (инструмент) существенно способствует постановке медицинского диагноза при внутричерепном давлении, церебральном кровотоке и/или патологическом состоянии. Кроме того, устройство является достаточно жестким, чтобы длительно выдерживать нагрузки в условиях повседневного обращения с ним.

Предпочтительные усовершенствованные варианты изобретения, которые могут быть реализованы по отдельности или в комбинации, представлены в зависимых пунктах формулы изобретения.

В одном усовершенствованном варианте изобретения допущена возможность, что блок обработки данных выполнен для того, чтобы на основе определенной внутричерепной податливости определять внутричерепное давление, церебральный кровоток и/или патологическое состояние биологического материала, как это подробно описано в другом месте по тексту.

Кроме того, представляется возможным, что предлагаемое в изобретении устройство включает в себя устройство вывода данных для представления результатов определения, выполненного посредством блока обработки данных.

Выражение "устройство вывода данных" относится к устройству, которое выполнено для представления выявленных параметров. С помощью этого варианта внутричерепную податливость и производным путем полученные на ее основе параметры, то есть внутричерепное давление, церебральный кровоток и/или патологическое состояние можно представлять в цифровом формате и/или графически, чтобы тем самым упростить понимание того, что было выявлено. Специалистам известны соответствующие устройства вывода данных для представления.

Кроме того, представляется возможным, что устройство передачи акустических сигналов расположено в первой точке биологического материала, а устройство приема акустических сигналов расположено во второй точке биологического материала и что первая и вторая точки расположены идентично или противоположно друг другу, как уже было подробно описано в другом месте.

Также еще представляется возможным, что акустическую спектроскопию и/или определение растяжения биологического материала выполняют по существу в области левого и правого полушарий большого мозга и продольно проходящей церебральной складки, как уже было подробно описано в другом месте.

В другом варианте изобретения допущена возможность, что первое средство, второе средство, сравнительно-аналитическое устройство, блок обработки данных и/или устройство вывода данных являются располагаемыми в одном конструктивном узле. Предпочтительно, этим конструктивным узлом является гибридный акустический датчик, охватывающая волосы повязка, надеваемый на волосы обруч и/или наушник. Этот вариант изобретения обеспечивает преимущество, заключающееся в том, что устройство является компактным и простым в обращении, а также хорошо приспособленным для транспортировки.

В еще одном варианте изобретения допущена возможность, что устройство выполнено поворачиваемым и/или передвигаемым, чтобы тем самым изменять свое положение и обеспечивать улучшенное определение внутричерепной податливости и производных от нее параметров, то есть внутричерепного давления, церебрального кровотока и/или патологического состояния и чтобы, прежде всего, определять локализацию патологического состояния.

Другие особенности, признаки и преимущества изобретения следуют из приведенного далее описания предпочтительных примеров осуществления в увязке с зависимыми пунктами формулы изобретения. При этом соответствующие признаки могут быть реализованы либо каждый в отдельности, либо во множестве в комбинации друг с другом.

Изобретение не ограничено приведенными примерами осуществления. Примеры осуществления схематично представлены на фигурах. Одинаковые ссылочные цифровые обозначения на отдельных фигурах обозначают идентичные или одинаковые по назначению и устройству или функционально соответствующие друг другу элементы.

На отдельных фигурах показаны:

Фиг. 1: схематичное представление устройства согласно изобретению, Фиг. 2: схематичное представление структуры черепа человека (фиг. 2А) и соответственно послойно выполненная модель черепа человека по фиг. 2А (фиг. 2Б),

Фиг. 3: первое (фиг. 3А) и второе (фиг. 3Б) схематичное представление области черепа человека, наиболее подходящей для осуществления способа согласно изобретению или для расположения устройства согласно изобретению,

Фиг. 4: обзорное представление гашения сигнала вдоль пути измерения в черепе человека,

Фиг. 5: графическое представление данных по результатам измерений на 72-летнем пациенте,

Фиг. 6: графическое представление распространения сигнала пульсового сердечного давления, прежде всего измерении внутричерепного давления, отснятого зондом для измерения внутричерепного давления.

На фиг. 1 схематично представлено расположенное на биологическом материале 02 - черепе человека - устройство 01 согласно изобретению. Как хорошо можно распознать на фиг. 1, устройство 01 включает в себя первое средство 10, которое включает в себя располагаемое в первой точке X1 устройство 11 передачи акустических сигналов и располагаемое во второй точке Х2 устройство 12 приема акустических сигналов. При этом можно хорошо распознать, что первая и вторая точки X1, Х2 лежат противоположно друг другу и что акустическую спектроскопию осуществляют в направлении фронтальной (корональной) плоскости черепа 02 несколько выше наружного слухового прохода.

Кроме того, устройство 01 включает в себя второе средство 30 с измерительным устройством 31, таким как пленочный тензометрический датчик, датчик давления, емкостный датчик или другие датчики. На фиг. 1 также показаны встроенные сравнительно-аналитическое устройство 20 и блок 40 обработки данных. Также представляется возможным, что таковые могут быть предусмотрены как не встроенные компоненты. Зафиксированные устройством 01 параметры при этом могут передаваться дальше на здесь не представленное устройство вывода данных.

Приведенные далее примеры осуществления служат всего лишь для иллюстрации изобретения. Они никоим образом не должны ограничивать предмет изобретения, изложенный в формуле изобретения.

Пример 1: Основные положения концепции согласно изобретению -акустоцеребрографии (АЦГ)

Как уже было подробно описано ранее в другом месте по тексту, в контексте настоящего изобретения было установлено, что концепция согласно изобретению, а именно, акустоцеребрография (АЦГ) может быть использована применительно к биологическому материалу. Соответственно, было установлено, что использование нескольких частот отображает дисперсионный характер мозговой ткани и позволяет определенным образом толковать изменения сигналов. Дисперсия представляет собой эффект, при котором нелинейный, зависящий от частоты модуль объемного сжатия среды приводит к различным скоростям распространения звука на различных частотах. В нелинейном материале, таком как, например, биологическая ткань, прежде всего мозговая ткань человека или животного, можно отчетливо наблюдать и измерять эффект дисперсии звуковых волн. Речь идет о таком эффекте, при котором модуль объемного сжатия нелинейной, зависящей от частоты среды приводит к различным скоростям распространения звука на различных частотах. Как уже было подробно описано ранее в другом месте по тексту, свойства модуля объемного сжатия зависят от специфичных отличительных признаков среды, таких как состав, концентрация смеси, распределение содержимого и/или - в некоторых ситуациях - также от химического состава, так что шаблон частотно-зависимых скоростей распространения звука может быть использован для идентификации состояния среды.

Для использования приведенных в другом месте по тексту уравнения (ур. 1) и (ур. 2) применительно к черепу человека или животного необходимо учитывать структуру соответствующего биологического материала. На фиг. 2А в общих чертах представлена структура черепа человека, а на фиг. 2Б соответственно послойно выполненная модель черепа человека по фиг. 2А. В нижеследующей таблице 1 приведены пояснения к представленным на фиг. 2А и 2Б тканевым структурам 1a, 1b, 2, 3 (с желудочками), 4 и 5 черепа человека:

Как отчетливо можно понять по таблице 1, представленные на фиг. 2А и 2Б структуры: кожа (1а), мышцы (1b), кости черепа (2) и мозговая жидкость (3) в черепе человека не оказывают никакого воздействия на проводимую акустическую спектроскопию и поэтому могут рассматриваться как константы. При этом левое и правое полушария большого мозга (4), продольно проходящая церебральная расщелина (складка) (5), включая часть ликвора (3), оказывают влияние на проводимую акустическую спектроскопию, которое очень сильно зависит от сердечного цикла и кровоснабжения мозговой ткани. Эти области представляют собой особенный интерес в плане дальнейших исследований.

Данные должны быть получены с помощью измерения времени прохождения сигналов (способом измерения времени пролета) согласно далее приведенному уравнению (ур. 3). Если мы имеем выборку Т слоев тканей, то в таком случае общее время распространения будет получено путем суммирования значений времени распространения по каждой ткани в составе выборки.

Концепция согласно изобретению и лежащая в ее основе модель могут быть удобно переформатированы или модифицированы, например, путем добавления дополнительных слоев тканей. Если в распоряжении имеются точные и детализированные данные по дисперсии, то дисперсию применительно к определенной ткани также можно смоделировать как нелинейную функцию частоты. В отношении конкретно взятой ткани i время распространения t_i(f) в привязке к частоте f может быть определено согласно далее приведенному уравнению (ур. 4).

В вышеприведенном уравнении (ур. 4) при этом d_i есть глубина пересеченной акустической волной ткани, c_oi - определенная базовая скорость на основной частоте f_oi, a Δi - тенденция тканевой дисперсии, которая характеризует зависимость частоты от скорости распространения. Сигнал передают от одной ультразвуковой головки и принимают либо другой головкой (режим пропускания), либо той же самой головкой (режим отражения). Скорость переданного сигнала, как уже было описано, зависит от среды. На основе анатомического анализа системы "череп человека - мозг" в этой связи может быть показано, что в зависимости от области системы имеются очень разнящиеся между собой условия для распространения акустических волн. В результате размышлений пришли к тому, что нужно оптимизировать направление исследования в ткани. За счет этого было установлено, что для измерений в режиме пропускания и/или отражения должно быть выбрано представленное на фиг. 3А направление фронтальной (корональной) плоскости.

Ограничительные условия в плане минимальной интенсивности ультразвуковых волн побудили предпринять поиск таких областей в черепе, которые характеризовались бы тем, что они отличаются наименьшим подавлением акустических волн. Анализ показывает, что наиболее подходящими областями для выполнения этого метода измерений в этом контексте являются поверхности, которые, как показано на фиг. 3Б, находятся несколько выше наружного слухового прохода. Выбор такой (локализации) для измерительного устройства способствует тому, что с наибольшей вероятностью может быть получено полное эхо от противолежащих костей черепа. На основе вышеприведенных анализов со ссылкой на фиг. 2А и фиг. 2Б, а также таблицу 1 может быть условно принята упрощенная послойная структура черепной системы.

Принимая представленную выше на фиг. 2А и фиг. 2Б, а также в таблице 1 послойную модель черепа человека в качестве вводной величины и используя при этом представленные в нижеследующей таблице 2 физические параметры различных тканей черепа, можно, следовательно, определить значения времени прохождения акустического сигнала, а также вызываемое этими структурами гашение сигнала вдоль пути измерения.

Гашение сигнала вдоль пути измерения в черепе человека в случае с представленными выше на фиг. 2А и 2Б структурами, а именно кожей (1а), мышцами (1b), костями черепа (2), спинномозговой жидкостью (3), левым полушарием большого мозга (4а), правым полушарием большого мозга (4b) и продольно проходящей церебральной расщелиной (складкой) (5) представлено на фиг. 4. Кроме того, в нижеприведенной таблице 3 представлена модель головы человека для определения гашения ультразвукового сигнала и прогнозируемого времени пролета сигнала вдоль пути измерения.

Если рассматривать процедуру в режиме пропускания сигналов, процесс измерений согласно изобретению предусматривает "введение" акустической волны в центральную мозговую систему в выбранной точке X1, представленной на фиг. 3А и 3Б и последующий ее прием в противоположной точке Х2 в зависимости от направления распространения акустического луча. В связи с этим для данного метода, предпочтительно, требуется использование двух ультразвуковых зондов одного для испускания и одного для приема акустического сигнала.

Цереброваскулярная система является очень сложной системой и поэтому состояние кровоснабжения мозга оказывает большое влияние на его физические и химические параметры. Внутричерепное давление зависит от объемов внутричерепной жидкости и тканей и от пульсирующих объемов, вызываемых пульсацией артериальной крови внутри черепа. На основе известного нормального кровоснабжения мозга или нормального церебрального кровотока (ЦК), например, в 50 мл/100 г/мин для усредненного веса мозга в 1,375 г было установлено, что средний показатель ЦК составляет примерно 690 мл в минуту. Это дает показатель тока крови примерно в 11,6 мл в секунду (оцененный как объем за одно биение сердца). Учитывая сказанное, можно осуществлять измерение времени прохождения сигналов (измерение времени пролета) и скорости звука и/или изменения звука на основе стандартного черепного кровоснабжения (ЦК) тканей. Подтверждаемая на добровольцах подвижка костей составляет во время соблюдения постельного режима величину порядка до 20 мкм и может быть рассчитана с помощью нижеприведенного уравнения (УР-5).

Возьмем очень упрощенную модель, как показано в нижеприведенном уравнении (ур. 6). Стандартный церебральный кровоток (ЦК) в 50 мл/100 г/мин означает, что в случае с каждой частотой сердечных сокращений в минуту, например, 60 ударов в минуту (уд./мин) между диастолой и систолой обмениваются от 8% до 10% массы.

Далее, согласно вышеприведенному уравнению (ур. 5) можно попробовать оценить изменение скорости акустических волн. Если исходить из того, что примерно 10% ликвора (СМЖ) в соответствии с нормальными показателями перфузии периодически заменяются кровью, то можно попробовать рассчитать изменения скорости прохождения акустической волны. Соответствующие К-значения для ликвора и крови можно рассчитать из известных c и ρ согласно нижеприведенным уравнениям от (ур. 7) до (ур. 10).

Если мы возьмем площадь ликвора, то есть область, в которой мозговая ткань растягивается вследствие пульсации, в целом равную 1 см, то с помощью нижеприведенного уравнения (ур. 11) может быть рассчитано диастолическое время прохождения:

С использованием результата по уравнению (ур. 10) и исходя из предположения максимального растяжения черепа на 20 мкм, с помощью нижеприведенного уравнения (ур. 12) может быть рассчитано прогнозируемое систолическое время прохождения (в пределах более быстрой среды, поскольку 10% ликвора были заменены кровью):

Из вышеприведенных уравнений (ур. 11) и (ур. 12) получается, что мы во время диастолической фазы имеем время прохождения акустического сигнала c_csf=1498 м/с.Во время систолической фазы (при х=10%=0,1) мы путем расчета получаем время прохождения акустического сигнала c_sys - 1506,76 м/с. Несмотря на то, что звук во время систолической фазы движется быстрее на 1506,76 - 1498=8,76 м/с, мы видим возрастающую времяпролетную форму волны между диастолической и систолической фазами. Это объясняется тем, что череп вследствие внутричерепного давления расширяется во время систолической фазы.

Это показывает, что даже при увеличении скорости звука - в результате замены ликвора кровью в соответственно интересующей нас области - более чем на 8,75 м/с, общее время прохождения пакета акустических сигналов возрастает либо из-за более длинного пути, либо из-за более длинного расстояния. Если мы теперь вычтем t_sys из t_DiA, то в таком случае получим показанную в далее приведенном уравнении (ур. 13) максимальную разницу в 94 не. Измерение времени прохождения сигналов осуществляют с соответствующей разрешающей способностью, которая более чем в десять раз лучше, чем спрогнозированный предел разности примерно в 94 не (лучше чем 90 пс).

Показанная в уравнении (ур. 13) максимальная разница в 94 не является критерием, которого достигают с помощью способа и устройства согласно изобретению. Таким образом, они как адекватно подходящий инструмент для медицинской диагностики пригодны для обеспечения поддержки при постановке медицинского диагноза при внутричерепном давлении и других патологиях. Время с допусками ±45 не должно измеряться с соответствующей разрешающей способностью, то есть лучше, чем 100-кратное разрешение (прим. 400 пс на шаг) и быстрее, чем 30 измерений в секунду. Одновременно мы должны констатировать, что разница времени прохождения сигналов (возрастание/уменьшение) может уменьшаться, если уменьшается растяжение черепа или даже может обернуться отрицательной величиной, если череп больше не расширяется вследствие повышенного внутричерепного давления. Это может быть очень полезной информацией в плане оказания неотложной медицинской помощи.

Пример 2: Дисперсионный ультразвук в качестве неинвазивной диагностической системы

Акустоцеребрография (АЦГ) использует квазипостоянные пакеты ультразвуковых волн на различных частотах для сканирования среды, чтобы получить значения времени прохождения сигналов на каждой из частот передачи. Этот способ обеспечивает оценку образца дисперсии сф в отношении определенной, содержащейся (в черепе) среды. Наблюдаемые изменения скорости распространения являются, как правило, очень незначительными и требуют очень точного измерения скорости распространения. Вместо измерения скорости звука в средах проще было бы точно измерять время распространения ультразвука.

С помощью приведенного в другом месте по тексту уравнения (ур. 4) можно очень точно оценить скорость распространения с(f) на основе времени распространения f(f), исходя из предположения, что постоянный размер d является известным.

Требуется очень высокая частота сканирования для принимаемого сигнала, чтобы точно измерить время прохождения t(f). Для достижения необходимой точности частота сканирования должна приходиться на гигагерцевый диапазон (конкретно 2,5 ГГц при разрешающей способности в 400 пс). Для определения пути прохождения сигнала от передатчика к приемнику поэтому необходимо, чтобы разрешающая способность по времени приходилась на субнаносекундный диапазон. Такая система оказалась бы очень дорогой и имела бы неприемлемый уровень энергопотребления для портативного прибора. В качестве альтернативы известно, что ультразвуковой сигнал может быть описан не только с помощью его частоты, но и также с помощью информации о фазе, как показано в далее приведенном уравнении (ур. 14).

Для удовлетворения требования по высокой частоте сканирования информация о фазе ультразвуковой волны в этой связи должна использоваться вместе с ее амплитудой, чтобы получить точные оценки времени прохождения. Общеизвестно, что информация о фазе покрывает только диапазон от -π до +π. Поэтому она может использоваться только для того, чтобы получить дополнительную информацию о периоде сигнала. Кроме того, эта информация все время повторяется. При этом используют явление из волновой теории - тон биений. В акустике биением (англ.: beat) является эффект интерференции между двумя тонами с легко различимыми частотами, который воспринимают как колебание громкости звука, интенсивность которого равна разнице между обеими частотами. Из явления тона биений следует, что имеет место комбинация двух длительных волновых сигналов, которые по высоте тона близки друг другу, но при этом не являются идентичными. Разница в частоте вызывает биения. Частота тона биений является задаваемой далее приведенным уравнением (ур. 15).

Чем ближе друг к другу лежат тем ниже результирующее биение частоты и тем длиннее период результирующей фазы биения Использование этой подстановки тона биений обеспечивает однозначную идентификацию определенной точки в сигнале. Как только эта однозначная точка будет найдена, информацию о фазе отдельной частоты можно использовать в определенных ситуациях, чтобы рассчитывать точные значения времени прохождения. В дополнение к наблюдаемым изменениям скорости распространения можно также наблюдать различные профили гашения. Взаимная зависимость между скоростью волны и гашением согласуется с соотношением Крамерса-Кронига, в котором, в частности, отражена показанная в далее приведенном уравнении (ур. 16) связь.

В уравнении (ур. 16) c1, с2 есть скорости распространения (скорость звука) для волн с круговой частотой колебаний ω1 или ω2, а α(ω) есть гашение для волн с круговой частотой колебаний ω. При этом после введения и в формулу действительно далее приведенное уравнение (ур. 17):

Такие образцы частотно-зависимых гашений и соответствующих скоростей распространения могут быть использованы для того, чтобы идентифицировать состояние среды и отслеживать в реальном времени возможные изменения мозговой ткани. Чтобы достичь требуемой разрешающей способности по времени для получения реально применимой медицинско-диагностической картины, как показано на фиг. 5, к определению фазы должны быть выдвинуты некоторые существенные требования. На фиг. 5 показана волнообразная форма кривой сердечных сокращений 72-летнего пациента, отснятой во время измерения времени прохождения сигналов с помощью системы акустоцеребр о графин (АЦГ) в рамках разрешенного клинического исследования. На оси X указано время [t] в секундах (s), а на оси Y - измерение времени прохождения в микросекундах (мкс).

Если предположить, что интересующая нас полоса акустических измерений для акустоцеребрографии (АЦГ) приходится на диапазон от 0,7 МГц до 2,7 МГц, это даст следующее прогнозирование разрешающей способности по фазе сигнала. Нам нужна разрешающая способность по фазе лучше, чем 400 пс при частоте в 0,7 МГц. Каждая более высокая частота дает более высокую разрешающую способность по времени - при том, что длина волны становится более короткой, это означает, что разрешающая способность по времени будет больше. Если исходить из того, что усредненная скорость квазипостоянного пакета акустических волн в черепе составляет 1540 м/с, мы согласно приведенным в других местах по тексту уравнениям и далее приведенному уравнению (ур. 18) можем получить разъяснение.

Как следует из уравнения (ур. 18), эти 2,2 мм есть длина в точности одного периода (360° или 2π-фаза) с длительностью в 1,4285714 мкс. Следовательно, необходимая разрешающая способность по фазе должна быть в пределах 0,1° или лучше того.

Пример 3: Оценка измерения времени прохождения сигналов на пациенте

Прибегая к контролю внутричерепного давления (контроль ВЧД), в клинической практике очень важно определить действительность полученного значения давления. Доступ к визуализированному представлению с высокой разрешающей способностью формы волны внутричерепного давления в этой связи обеспечивает более точный анализ выявленных показателей внутричерепного давления. При осуществлении способа согласно изобретению поэтому важно проверять, действительно ли полученный сигнал по ВЧД является показателем внутричерепного давления. Так, необходимо удостовериться, что по факту имеется известная специалистам осциллирующая кривая давления с прогрессирующим уменьшением зубцов P1, Р2 и Р3, которые показывают распространение сигнала пульсового сердечного давления. Подобная осциллирующая кривая давления показана для примера на фиг. 6, на которой представлено распространение сигнала пульсового сердечного давления, прежде всего, (при) измерении внутричерепного давления, отснятого зондом для измерения внутричерепного давления. На оси X указано время [t] в миллисекундах (мс), а на оси Y - внутричерепное давление (ВЧД).

При этом понятно, что отклонения от кривой давления, представленной для примера на фиг. 6, могут указывать на измененную внутричерепную податливость, измененное внутричерепное давление, нарушенный церебральный кровоток и/или патологическое состояние. Так, например, поменянные местами зубцы Р1 и Р2 указывают на состояние нарушенной ауторегуляции.

При более точном взгляде на форму волны на фиг. 5 подтверждается заключение из примера применения 1 выше по тексту ввиду того, что она демонстрирует разницу примерно в 50 не в измерении времени прохождения между диастолической и систолической фазами. Она также показывает, что у пациента нарушена ауторегуляция, поскольку имеет место перестановка местами зубцов Р1 и Р2, как это можно видеть на секундах 6, 7, 8, 9, 14, 15 и 16.

Группа изобретений относится к медицине, а именно к способу и устройству для неинвазивного определения и/или контроля внутричерепной податливости биологического материала. При исполнении способа выполняют акустическую спектроскопию биологического материала с помощью первого средства. Биологический материал представляет собой череп человека или животного. В биологический материал испускают несколько акустических передаваемых сигналов различной частоты и/или амплитуды с помощью устройства передачи акустических сигналов. После их прохождения через биологический материал принимают соответствующие прошедшие и отраженные акустические принимаемые сигналы различной частоты и/или амплитуды с помощью устройства приема акустических сигналов. Сравнивают акустические передаваемые сигналы с соответствующими принимаемыми акустическими сигналами с помощью сравнительно-аналитического устройства. Определяют для биологического материала характеристическую n-мерную функцию и значения времени прохождения сигналов. Определяют растяжение биологического материала с помощью второго средства. Измеряют линейное и/или объемное растяжение биологического материала с помощью измерительного устройства. Определяют внутричерепную податливость биологического материала на основе исполненных сравнений и измерений с помощью блока обработки данных. При этом акустическую спектроскопию и/или определение растяжения биологического материала выполняют в направлении фронтальной плоскости черепа непосредственно выше наружного слухового прохода. Устройство содержит первое средство, сравнительно-аналитическое устройство, второе средство, блок обработки данных. Первое средство включает в себя устройство передачи акустических сигналов и устройство приема акустических сигналов. Второе средство включает в себя измерительное устройство для измерения линейного и/или объемного растяжения биологического материала. Обеспечивается использование измерительного отрезка с максимально высоким количеством спинномозговой жидкости, учитывается результат физически измеренного изменения растяжения биологического материала, что позволяет максимизировать интенсивность звука, характеризующего области внутричерепной системы благодаря минимальному подавлению акустических волн в ней, и тем самым повысить точность определения внутричерепной податливости. 2 н. и 10 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Способ неинвазивного определения и/или контроля внутричерепной податливости биологического материала (02), включающий в себя:

а) выполнение акустической спектроскопии биологического материала (02), представляющего собой череп человека или животного, причем в биологический материал (02) испускают несколько акустических передаваемых сигналов различной частоты и/или амплитуды и после их прохождения через биологический материал (02) принимают соответствующие прошедшие и отраженные акустические принимаемые сигналы различной частоты и/или амплитуды,

б) сравнение акустических передаваемых сигналов с соответствующими принимаемыми акустическими сигналами, причем для биологического материала (02) определяют характеристическую n-мерную функцию и значения времени прохождения сигналов,

в) определение растяжения биологического материала (02), причем измеряют линейное и/или объемное растяжение биологического материала (02), и

г) определение внутричерепной податливости биологического материала (02) на основе сравнений, выполненных на шаге б), и измерений, выполненных на шаге в),

причем акустическую спектроскопию и/или определение растяжения биологического материала (02) выполняют в направлении фронтальной плоскости черепа непосредственно выше наружного слухового прохода.

2. Способ по п. 1, дополнительно включающий в себя:

д) определение внутричерепного давления, церебрального кровотока и/или патологического состояния биологического материала (02) на основе определенной на шаге г) внутричерепной податливости.

3. Способ по п. 1 или 2, дополнительно включающий в себя:

е) представление результатов определения, выполненного на шаге г) и/или шаге д).

4. Способ по одному из пп. 1-3, в котором акустические передаваемые сигналы испускают в первой точке (X1) биологического материала (02), акустические принимаемые сигналы принимают во второй точке (Х2) биологического материала (02), причем первая и вторая точки (X1, Х2) расположены идентично.

5. Способ по одному из пп. 1-4, в котором акустическую спектроскопию и/или определение растяжения биологического материала (02) выполняют в области левого и правого полушарий большого мозга и продольно проходящей церебральной складки.

6. Устройство (01) для неинвазивного определения и/или контроля внутричерепной податливости биологического материала (02) способом по одному из предшествующих пунктов, содержащее:

- первое средство (10) для выполнения акустической спектроскопии биологического материала (02), представляющего собой череп человека или животного, причем первое средство (10) включает в себя устройство (11) передачи акустических сигналов для испускания нескольких акустических передаваемых сигналов различной частоты и/или амплитуды в биологический материал (02) и устройство (12) приема акустических сигналов для приема соответствующих прошедших и отраженных акустических принимаемых сигналов различной частоты и/или амплитуды после их прохождения через биологический материал (02),

- сравнительно-аналитическое устройство (20) для сравнивания акустических передаваемых сигналов с соответствующими принимаемыми акустическими сигналами, выполненное с возможностью определения для биологического материала (02) характеристической n-мерной функции и значений времени прохождения сигналов,

- второе средство (30) для определения растяжения биологического материала (02), причем второе средство (30) включает в себя измерительное устройство (31) для измерения линейного и/или объемного растяжения биологического материала (02), и

- блок (40) обработки данных для определения внутричерепной податливости биологического материала (02) на основе выполненных сравнений и выполненных измерений, причем выполнение акустической спектроскопии и/или определения растяжения биологического материала (02) осуществляется в направлении фронтальной плоскости черепа непосредственно выше наружного слухового прохода.

7. Устройство (01) по п. 6, в котором блок (40) обработки данных выполнен для того, чтобы на основе определенной внутричерепной податливости определять внутричерепное давление, церебральный кровоток и/или патологическое состояние биологического материала (02).

8. Устройство (01) по п. 6 или 7, включающее в себя устройство вывода данных для представления результатов определения, выполненного посредством блока (40) обработки данных.

9. Устройство (01) по одному из пп. 6-8, в котором устройство (11) передачи акустических сигналов расположено в первой точке (X1) биологического материала (02), а устройство (12) приема акустических сигналов расположено во второй точке (Х2) биологического материала (02), причем первая и вторая точки (X1, Х2) расположены идентично.

10. Устройство (01) по одному из пп. 6-9, в котором выполнение акустической спектроскопии и/или определения растяжения биологического материала (02) осуществляется в области левого и правого полушарий большого мозга и продольно проходящей церебральной складки.

11. Устройство (01) по одному из пп. 6-10, в котором первое средство (10), второе средство (30), сравнительно-аналитическое устройство (20), блок (40) обработки данных и/или устройство вывода данных (50) выполнены с возможностью расположения в одном конструктивном узле.

12. Устройство (01) по одному из пп. 6-11, выполненное с возможностью поворота и/или перемещения.