Интрамедуллярный расширяющийся стержень для остеосинтеза трубчатых костей c дополнительной стабилизацией Российский патент 2022 года по МПК A61B17/72 

Заявленное техническое решение относится к области травматологии и ортопедии, а именно - к хирургическим интрамедуллярным устройствам, предназначенным для остеосинтеза, в малоинвазивных методиках. Использование заявленного технического решения обеспечивает возможность сокращения времени установки устройства за счет сокращения количества этапов установки, в силу оригинального конструктивного решения, при одновременном сокращении сроков лечения, улучшении качества лечения и упрощения применения при использовании по назначению, за счет исключения последующей необходимости его регулировки.

Интрамедуллярный (внутрикостный) остеосинтез - это метод лечения переломов длинных трубчатых костей посредством фиксации отломков при помощи введения стержня в костномозговой канал. На протяжении ХХ века этот метод претерпел ряд модификаций и модернизаций стержней - от тонких гибких до более массивных, прочных, разной формы. Однако в мире существует ряд проблем в указанной области. Известные из выявленных заявителем интрамедуллярные системы остеосинтеза не решают все существующие задачи одновременно, а именно, на дату предоставления заявочных материалов существуют следующие проблемы в данной области, которые целесообразно решать единовременно:

- обеспечить прочную фиксацию раздробленных элементов длинных трубчатых костей,

- исключить возможность или минимизировать нарушения костномозгового кровообращения,

- исключить возможность крутильных перемещений сращиваемой кости при возникновении крутильных нагрузкок,

- исключить или минимизировать послеоперационные осложнения,

- обеспечить возможность масштабного тиражирования за счет обеспечения низкой себестоимости устройства.

Из исследованного заявителем уровня техники выявлена полезная модель по патенту №RU183685 «Стержень интрамедуллярный бедренный». Сущностью известного технического решения является стержень интрамедуллярный бедренный, который выполнен заостренным с канюлированным отверстием для установки стержня по направителю, на проксимальном конце имеется заглушка для закрытия канюлированного отверстия, на концах стержня расположены отверстия под блокирующие устройства, отличающийся тем, что выполнение его шестигранным обеспечивает стабильную фиксацию отломков бедренной кости и исключает смещения их в процессе установке.

Недостатком известного технического решения по сравнению с заявленным техническим решением является недостаточная стабильность стержня при воздействии крутильных нагрузок, в связи с особенностями конструкции, нарушение внутрикостной системы кровоснабжения за счет расширения конструкции по всей длине кости.

Из исследованного заявителем уровня техники выявлена полезная модель по патенту №RU108947 «Интрамедуллярный стержень». Сущностью известного технического решения является: 1. Интрамедуллярный стержень, содержащий сужающийся рабочий конец и хвостовую часть с поперечными отверстиями под блокирующие винты, а также сквозной осевой канал под направитель, отличающийся тем, что снабжен одинаковыми по размеру боковыми выемками, расположенными параллельно друг другу или расположенными на противоположных сторонах стержня, при этом обращенный к рабочему концу стержня участок поверхности каждой из выемок скошен под острым углом, а противоположный выполнен с выступом, причем минимум одна из выемок выполнена на сужающейся части рабочего конца стержня. 2. Интрамедуллярный стержень по п. 1, отличающийся тем, что выемки расположены на протяжении стержня. 3. Интрамедуллярный стержень по п. 1, отличающийся тем, что его хвостовая часть имеет осевое отклонение и снабжена ориентирной риской, выполненной на ее торце в виде диаметрального паза, параллельного оси выемок.

Недостатком известного технического решения по сравнению с заявленным техническим решением является то, что стержень не имеет возможность удлиняться в силу того, что не оснащено элементами, обеспечивающими возможность удлинения устройства в процессе использования по назначению, кроме того, известная конструкция не обеспечивает необходимую стабильность фиксации кости при возникновении крутильных нагрузок в связи с особенностями его конструктивного исполнения.

Из исследованного заявителем уровня техники выявлено изобретение по патенту №JP2015217264 «Система остеосинтеза для множественного, угольностабильного лечения перелома трубчатой кости, содержащего интрамедуллярный стержень и костный винт». Сущностью известного технического решения является интрамедуллярная система, которая включает удлиненное тело стержня с двумя концевыми секциями и среднюю секцию между ними, тело стержня имеет, по меньшей мере, одно поперечное резьбовое отверстие вблизи концевой секции для ввинчивания, по меньшей мере, одного костного винта в каждую концевую секцию, кроме того, тело стержня не развернуто или имеет сквозной канал, расположенный в центре в поперечном сечении тела стержня для проталкивания направляющего элемента, в средней секции, по меньшей мере, два поперечных односторонних отверстия для винтов на расстоянии друг от друга в продольном направлении корпуса стержня для ввинчивания в костные винты, расположенные вблизи перелома, все односторонние резьбовые отверстия выполнены в виде вкладок, и костные винты с исходной резьбой могут быть ввинчены в кости и резьбовые отверстия во время формирования резьбы, и они надежно соединяются с костью и интрамедуллярным стержнем.

Недостатком известного технического решения по сравнению с заявленным техническим решением является то, что стержень не оснащен конструктивными элементами для обеспечения возможности удлиняться при его использовании по назначению, а также не обеспечивает стабильность фиксации кости при возникновении крутильных нагрузок в связи с особенностями его конструктивного исполнения.

Из исследованного заявителем уровня техники выявлена статья «Интрамедуллярная система фиксации Fixion в лечении переломов, ложных суставов длинных костей» (А.П. Барабаш, Ю.А. Барабаш,// Гений Ортопедии №2, 2010 г). Сущностью известного технического решения является установка стержня Fixion, при этом не требуется рассверливание костномозгового канала. Подобранный заранее диаметр стержня всегда меньше диаметра костномозгового канала, что не вызывает затруднений при его введении. После нагнетания давления в стержне (80-90 Бар), он расширяется и принимает форму костномозгового канала, вплоть до формы «песочных часов», жестко фиксируя отломки кости на всем протяжении диафиза. Равномерное исходное давление на внутренние стенки костномозгового канала дает возможность его использования при остеопорозе костей. Самоблокирование стержня Fixion IM сокращает время операции, не требует повторных операций.

Недостатком известного технического решения по сравнению с заявленным техническим решением является его высокая стоимость, невысокая стабильность при крутильных нагрузках, являющаяся следствием конструктивных особенностей, невозможность его полноценного использования без дополнительного оборудования в виде пластикового насоса (помпы) с датчиком давления. Помимо этого, расширение по всей длине кости нарушает внутрикостную систему кровоснабжения, вследствие чего удлиняется срок лечения пациента.

Из исследованного заявителем уровня техники выявлена статья «Интрамедуллярный стержень нового типа для остеосинтеза диафизарных переломов бедра» (Иванов Д.В.1, Барабаш А.П..2, Барабаш Ю.А.// Российский журнал биомеханики №1, том 19, стр. 52-64). Сущностью известного технического решения является дистальный блокирующий винт нового стержня, который при всех исследованных нагрузках не испытывал критических напряжений, основная нагрузка распределялась на тело стержня и его лопасти. Известный стержень не имеет существенных недостатков блокируемого и расширяющегося стержней, а также обеспечивает высокую стабильность при скручивании, равномерную аутокомпрессию на стыке отломков, более плотный контакт отломков.

Недостатком известного технического решения по сравнению с заявленным техническим решением является то, что стержень не имеет возможности удлиняться и при этом сильно травмирует костномозговой канал при введении, в силу чего недостаточно эффективен при использовании по назначению.

Наиболее близким по назначению и совокупности совпадающих существенных признаков, выбранным заявителем в качестве прототипа, является изобретение по патенту №RU2712803 «Интрамедуллярный расширяющийся стержень для остеосинтеза трубчатых костей». Сущностью известного технического решения является стержень интрамедуллярный бедренный, который выполнен заостренным с канюлированным отверстием для установки стержня по направителю, на проксимальном конце имеется заглушка для закрытия канюлированного отверстия, на концах стержня расположены отверстия под блокирующие устройства, отличающийся тем, что выполнение его шестигранным обеспечивает стабильную фиксацию отломков бедренной кости и исключает смещения их в процессе установке, отличающийся тем, что состоит из центральной оси, прижимной детали, втулки, ручки, наконечника, прижимной гайки и двух групп периферических спиц, центральная ось оснащена наружной резьбой, размещенной в головной и хвостовой частях соответственно, и имеет резьбу в начале хвостовой части для вкручивания в прижимную деталь и резьбу в хвостовой части для закручивания прижимной гайки, в головной части выполнено три отверстия для фиксирующих винтов, из них два сквозных отверстия круглой формы и третье отверстие, выполненное в виде прямой сквозной прорези, при этом головная часть выполнена с расширением и имеет поперечную прорезь и резьбу внутри своей полости для установки и фиксации ручки для вращения оси, прижимная деталь снабжена снаружи зубцами для предотвращения вращения в кости, внутренней резьбой и ушками для соединения со спицами, наконечник выполнен с одним отверстием для центральной оси и «ушками» для соединения периферических спиц, зубцами снаружи для предотвращения вращения в кости и расположен в хвостовой части, в каждой группе периферических спиц имеется по восемь штук, при этом периферические спицы выполнены с «ушками» на концах для соединения между собой для обеспечения подвижности соединения и по две по окружности, втулка выполнена с зубцами снаружи для предотвращения вращения в кости и соединяет две группы спиц между собой, которые в свою очередь подвижно соединены с прижимной деталью и с наконечником.

Недостатками прототипа, по сравнению с заявленным техническим решением, являются:

- недостаточное внутрикостное кровоснабжение за счет расширения периферических спиц по всей длине кости;

- недостаточно прочная фиксация отломков за счет меньшего количества опорных точек и неравномерного расширения спиц;

- недостаточная стабильность при крутильных нагрузках;

- наличие возможности послеоперационных осложнений;

- перекручивание группы спиц относительно центральной оси вследствие того, что процесс расширения происходит только за счет вертикального смещения элемента «поршень» путем винтового вращения оси стержня.

Техническим результатом заявленного технического решения по сравнению с прототипом является:

- улучшение внутрикостного кровоснабжения за счет расширения периферических спиц не по всей длине кости;

- более прочная фиксация отломков за счет большего количества опорных точек и более равномерного расширения спиц;

- обеспечение высокой стабильности при крутильных нагрузках за счет того, что механизм расширения установлен в центральной оси заявленного интрамедуллярного стержня;

- исключение или минимизация послеоперационных осложнений за счет отсутствия осложнения в виде повреждения корковой части трубчатой кости;

- отсутствие перекручивания группы спиц относительно центральной оси вследствие того, что механизм расширения установлен в центральной оси заявленного интрамедуллярного стержня.

Сущностью заявленного технического решения является интрамедуллярный расширяющийся стержень для остеосинтеза трубчатых костей c дополнительной стабилизацией, выполненный из биосовместимого материала и состоящий из головной части, центральной трубки, хвостовой части, головная часть выполнена в виде втулки, внутри которой выполнен канал, две резьбовые части, три сквозных отверстия для фиксирующих болтов, фиксирующие болты, прижимной винт, толкатель, при этом канал проходит через торцевое отверстие головной части до прижимного винта с возможностью введения инструмента для закручивания прижимного винта; резьбовые части выполнены по типу соединения винт-гайка размерами М8 и М5 соответственно, при этом между резьбой М8 и резьбой М5 выполнены три сквозных отверстия для фиксирующих болтов, при этом верхнее и центральное сквозные отверстия выполнены круглой формы, а нижнее сквозное отверстие выполнено овальной формы с возможностью обеспечения размещения фиксирующих болтов под необходимым углом для обеспечения возможности точной фиксации заявленного устройства в костномозговом канале поврежденной кости; резьба М8 выполнена с возможностью установки винта-заглушки, а также с возможностью извлечения заявленного устройства из костномозгового канала поврежденной кости с помощью экстрактора штифтов, резьба М5 выполнена с возможностью закручивания винта, при этом в качестве винта выступает прижимной винт, а в качестве гайки выступает собственно головная часть, при этом длина резьбовой части М5 выполнена достаточной для того, чтобы выполнить рабочий ход заявленного устройства для расширения при установке в костномозговой канал поврежденной кости; в верхней части прижимного винта, вкрученного в резьбу М5, выполнен прямой шлиц для инструмента для закручивания прижимного винта, а в нижней части прижимной винт подвижно соединен с головкой толкателя, при этом другой конец толкателя выполнен с технологическим отверстием для подвижного соединения с периферическими спицами; центральная часть выполнена в виде полой цилиндрической трубки с прорезями для выхода периферических спиц, внутри трубки продольно размещены четыре группы периферических спиц, между которыми размещены три подвижные соединительные втулки, при этом периферические спицы и подвижные соединительные втулки выполнены с технологическими отверстиями на концах для соединения между собой с возможностью обеспечения подвижности соединения, при этом в верхней части периферические спицы через технологические отверстия подвижно соединены с толкателем, а в нижней части - подвижно соединены с неподвижной соединительной втулкой; при этом количество периферических спиц суммарно равно шестнадцати, при этом периферические спицы выполнены в виде четырех групп, при этом каждая группа состоит из четырех периферических спиц, при этом периферические спицы соединены между собой по две через технологические отверстия, при этом каждая группа из четырех периферических спиц повернута на 90(относительно предыдущей группы из четырех периферических спиц, при этом группы периферических спиц выполнены по всей длине интрамедуллярного стержня; хвостовая часть состоит из неподвижной соединительной втулки и далее заглушки, при этом у неподвижной соединительной втулки с одного конца выполнено технологическое отверстие, к которому подвижно прикреплены концы нижней группы периферических спиц, а второй конец жестко прикреплен к заглушке.

Заявленное техническое решение иллюстрируется Фиг. 1 - Фиг. 9.

На Фиг. 1 представлено изображение заявленного устройства (общий вид).

На Фиг. 2 представлены в увеличенном виде (в разрезе) отдельные детали заявленного устройства:

- 2а: головная часть,

- 2б: прижимной винт (синий) в максимально закрученном положении,

- 2в: прижимной винт (синий) в промежуточном положении,

- 2 г: прижимной винт (синий) в максимально открученном положении,

- 2д: толкатель (синий).

На Фиг. 3 представлены изображения расположения соединенных периферических спиц для фиксации в костномозговом канале (в разрезе в увеличенном виде):

- 3а: до расширения соединенных периферических спиц,

- 3б: после расширения соединенных периферических спиц.

На Фиг. 4 представлено заявленное устройство в сборке (в разрезе) в положении перед введением в костный канал.

На Фиг. 5 представлен заявленный интрамедуллярный расширяющийся стержень в полураскрытом состоянии.

На Фиг. 6 представлен заявленный интрамедуллярный расширяющийся стержень в сборке в положении фиксации во внутрикостном канале.

На Фиг. 7 представлено фото опытного образца заявленного расширяющегося интрамедуллярного стержня.

На Фиг. 8 показаны три отверстия для фиксирующих болтов (штифтов) в головной части 2, из них два отверстия (левое и центральное) выполнены сквозными круглой формы, а третье отверстие (правое) - в виде овальной сквозной прорези.

На Фиг. 9 представлен рисунок головной части заявленного расширяющегося интрамедуллярного стержня, зафиксированного в костномозговом канале трубчатой кости.

Позиции на Фиг. 1 - Фиг. 9 обозначают:

1 - центральная трубка,

2 - головная часть,

3 - хвостовая часть,

4 - прижимной винт,

5 - толкатель,

6 - периферические спицы (далее - спицы),

7 - подвижная соединительная втулка,

8 - заглушка,

9 - неподвижная соединительная втулка,

10 - отверстия для фиксирующих болтов (штифтов) 13,

11 - резьба М5,

12 - резьба М8,

13 - фиксирующие болты (штифты).

Далее заявителем приведено описание заявленного технического решения.

Заявленное техническое решение относится к области травматологии и ортопедии, а именно - к хирургическим интрамедуллярным устройствам, предназначено для остеосинтеза, в малоинвазивных методиках. Использование заявленного технического решения обеспечивает возможность сокращения времени установки устройства за счет сокращения количества этапов установки в силу оригинального конструктивного решения при одновременном сокращении сроков лечения, улучшении качества лечения и упрощения применения при использовании по назначению, за счет исключения последующей необходимости его регулировки.

Как показали эксплуатационные испытания прототипа на животных, существующая конструкция интрамедуллярного расширяющегося стержня по прототипу требует доработки. Это связано в первую очередь с недостаточной стабильностью при крутильных нагрузках механизма расширения интрамедуллярного стержня, который устроен таким образом, что для расширения внешних спиц необходимо производить проворачивание центральной оси. Однако проворачивание центральной оси происходит вместе с головной частью, выполненной в виде втулки. При этом головная часть стержня находится в непосредственном контакте с метафизом (отдел трубчатой кости, прилегающий к эпифизарной пластинке) и ее вращение приводит к расшатыванию и появлению люфта бокового движения стержня в кости.

Также в головной части стержня имеются сквозные поперечные отверстия для винтовой фиксации, направление которых должно быть ориентировано в определенную сторону геометрии кости. Однако в момент расширения спиц и фиксации интрамедуллярного стержня внутри кости необходимо проводить вращение головной части стержня, что может приводить к неправильному направлению отверстий для винтовой фиксации. Для того чтобы правильно ориентировать отверстия для винтовой фиксации, приходилось либо расслаблять расширение спиц, либо дополнительным усилием, более необходимого, расширять спицы. В первом случае это приводило к недостаточно прочной фиксации и являлось причиной неправильного срастания перелома, во втором случае возникали послеоперационные осложнения в виде повреждения корковой части трубчатой кости.

Из-за наличия в конструкции двух расширяющихся групп спиц, соединяющих через себя прижимную деталь типа «поршень» с втулкой и наконечником в хвостовой части, возникали также следующие нежелательные явления.

В случае плотного прилегания наконечника в хвостовой части с губчатой частью кости и отсутствия плотного прилегания прижимной детали типа «поршень» и втулки наблюдается процесс перекручивания группы спиц относительно центральной оси. Это связано с тем, что процесс расширения происходит только за счет вертикального смещения элемента «поршень» путем винтового вращения оси стержня. Таким образом, сильное сопротивления в месте винтового соединения элемента «поршень» с головной частью стержня является причиной перекручивания спиц. Рекомендуется ослабить данное сопротивление.

По той же самой причине может возникать неравномерное расширение спиц, что, в свою очередь, приводит к потере эффективной фиксации внутри кости стержня.

Все данные недостатки, выявленные при проведении эксплуатационных испытаний на животных, привели к тому, что необходимо принципиально видоизменить механизм расширения спиц.

Было принято решение пойти по обратному пути, а именно - механизм расширения установить в центральной оси трубчатого интрамедуллярного стержня. Таким образом, решаются три задачи: усиление конструкции, отсутствие необходимости плотного прилегания стержня к метафизу или губчатой части кости, обеспечение равномерного расширения.

Далее заявителем приведено детальное описание конструктивных элементов заявленного интрамедуллярного расширяющегося стерженя.

Заявленное устройство выполнено из биосовместимого материала и состоит из следующих конструктивных элементов (см. Фиг. 1 - Фиг. 9):

- головной части (2);

- центральной части (1);

- хвостовой части (3).

Головная часть (2) выполнена в виде втулки, внутри которой выполнен канал (на Фиг. позицией не обозначен), две резьбовые части (11) и (12), три сквозных отверстия (10) для фиксирующих болтов (13), фиксирующие болты (13), прижимной винт (4), толкатель (5) (Фиг. 2).

При этом канал проходит через торцевое отверстие головной части (2) до прижимного винта (4) с возможностью введения инструмента для закручивания прижимного винта, например, медицинской отвертки (на Фиг. не указан).

Внутри головной части (2) (Фиг. 2а) выполнены две резьбовые части по типу соединения винт-гайка, размерами М8 (12) и М5 (11) соответственно, при этом между резьбой М5 (11) и резьбой М8 (12) выполнены три сквозных отверстия (10) для фиксирующих болтов (или штифтов) (13) (Фиг. 8), при этом верхнее и центральное сквозные отверстия выполнены круглой формы (левое и центральное отверстия на Фиг. 8), а нижнее сквозное отверстие выполнено в виде овальной формы (правое на Фиг. 8) для обеспечения возможности размещать фиксирующие болты (или штифты) (13) под необходимым углом для обеспечения возможности точной фиксации заявленного устройства в костномозговом канале поврежденной трубчатой кости пациента.

Резьба М8 (12) выполнена с возможностью установки винта-заглушки (на Фиг. не указан), а также для извлечения заявленного устройства из костномозгового канала поврежденной трубчатой кости с помощью экстрактора штифтов (медицинский хирургический инструмент, входит в набор для удаления штифтов, на Фиг. не указан).

Резьба М5 (11) выполнена с возможностью закручивания винта, при этом в качестве винта выступает прижимной винт (4), а в качестве гайки выступает собственно головная часть (2). При этом длина резьбовой части М5 (11) выполнена достаточной для того, чтобы выполнить рабочий ход заявленного устройства для расширения периферических спиц (6) при установке заявленного устройства в костномозговой канал поврежденной трубчатой кости.

В верхней части прижимного винта (4), вкрученного в резьбу М5 (12), выполнен прямой шлиц (на Фиг. не указан) для инструмента для закручивания прижимного винта, например, медицинской отвертки. Медицинская отвертка позволяет вращательным движением изменять положение прижимного винта (4) и далее толкателя (5) (Фиг. 8). В нижней части прижимной винт (4) подвижно соединен с головкой толкателя (5), например, муфтовым соединением. Другой конец толкателя (5) выполнен с технологическим отверстием для подвижного соединения с периферическими спицами (6).

Толкатель (5) предназначен для поступательного движения внутри центральной части (1). Вращательное движение прижимного винта (4) приводит в поступательное движение толкатель (5), при этом расположение прижимного винта (4) и толкателя (5) изменяется: сначала нижнее расположение (Фиг. 2б), затем промежуточное расположение (Фиг. 2в), затем верхнее расположение (Фиг. 2в).

При этом толкатель (5) воздействует на первую группу периферических спиц (6), а далее через подвижные втулки (7) воздействует на остальные группы периферических спиц, установленных по всей длине стержня.

При этом изменяется расположение спиц: при нижнем расположении прижимного винта (4) и толкателя (5) спицы не расширены (Фиг. 3а), при верхнем расположении прижимного винта (4) и толкателя (5) спицы расширены для фиксации в костномозговом канале поврежденной трубчатой кости (Фиг. 3б).

Центральная часть (1) (Фиг. 1, Фиг. 3) выполнена в виде полой цилиндрической трубки с прорезями (позициями на Фиг. не указаны) для выхода периферических спиц (6).

Внутри трубки продольно размещены четыре группы периферических спиц (6), между которыми размещены три подвижные соединительные втулки (7), при этом периферические спицы (6) и подвижные соединительные втулки (7) выполнены с технологическими отверстиями на концах для соединения между собой с возможностью обеспечения подвижности соединения, при этом в верхней части периферические спицы (6) через технологические отверстия подвижно соединены с толкателем (5), а в нижней части - подвижно соединены с неподвижной соединительной втулкой (9).

Количество периферических спиц (6) суммарно равно шестнадцати, при этом периферические спицы (6) выполнены в виде четырех групп, при этом каждая группа состоит из четырех периферических спиц, при этом периферические спицы соединены между собой по две через технологические отверстия, при этом каждая группа из четырех периферических спиц повернута на 90(относительно предыдущей группы из четырех периферических спиц, при этом группы периферических спиц выполнены по всей длине интрамедуллярного стержня (Фиг. 6).

Хвостовая часть (3) состоит из неподвижной соединительной втулки (9) и далее заглушки (8).

При этом у неподвижной соединительной втулки (9) с одного конца выполнено технологическое отверстие, к которому подвижно прикреплены концы нижней группы периферических спиц (6), а второй конец жестко прикреплен к заглушке (8) (Фиг. 4).

Заглушка (8) выполнена с одним отверстием и с его помощью жестко прикреплена к неподвижной соединительной втулке (9), например, методом лазерной сварки или пайки.

Таким образом, заявителем создан интрамедуллярный расширяющийся стержень для остеосинтеза трубчатых костей, отличительными существенными признаками которого является то, что периферические спицы расположены по всей длине стержня, при этом выполнены четырьмя группами по четыре спицы в каждой, при этом среди четырех групп спиц можно выделить две подгруппы, объединенные направлением вектора расширения спиц. У данных двух подгрупп векторы расширения спиц находятся перпендикулярно относительно друг друга. Также расширение спиц проходит за счет поступательного движения внутренних элементов стержня, скрытых в самой трубке.

Вследствие указанного выше заявленное техническое решение обеспечивает возможность реализации всех заявленных технических результатов.

На Фиг. 5 представлен заявленный интрамедуллярный расширяющийся стержень в полураскрытом состоянии.

На Фиг. 6 представлен заявленный интрамедуллярный расширяющийся стержень в сборке в положении фиксации во внутрикостном канале.

На Фиг. 7 представлен опытный образец заявленной конструкции интрамедуллярного расширяющегося стержня для остеосинтеза трубчатых костей с дополнительной фиксацией.

Далее заявителем приведен пример осуществления заявленного технического решения.

Введение устройства в костномозговой канал трубчатой кости для остеосинтеза (остеосинтез кости - это медицинская процедура, позволяющая надежно соединить отломки костей для создания благоприятных условий при их сращении) [https://www.scz.ru/ambulatory_surgery/travmatologiya-khirurgiya/osteosintez/] осуществляют по этапам (Фиг. 1 - Фиг. 9):

1 этап. Проводят анестезию нижней конечности. Затем, после обработки операционного поля (всей нижней конечности от стопы до паховой складки) выполняют разрез кожи по передней поверхности коленного сустава от нижнего полюса надколенника до бугристости трубчатой (например, большеберцовой) кости.

2 этап. Пальпаторно определяют зону введения заявленного устройства. В этой зоне в метафизе (метафиза - отдел трубчатой кости, прилегающий к эпифизарной пластинке) трубчатой (например, большеберцовой) кости формируют канал в направлении сверху вниз, по оси трубчатой кости, которая должна соединиться с полостью костномозгового канала, определяют провал при введении шила (шило - инструмент для прокалывания отверстий в виде заостренной спицы с рукояткой).

3 этап. Под рентген-контролем устанавливают заявленный интрамедуллярный стержень в полость костномозгового канала трубчатой кости. Выполняют закрытую ручную репозицию (соединение) перелома трубчатой кости, которую удерживают до момента окончания заведения стержня руками ассистента. Затем заявленный интрамедуллярный стержень медленно вводят по заранее сформированному на 2 этапе каналу в метафизе трубчатой кости в костномозговой канал с помощью фиксированной на проксимальном конце планки, которую (планку) затем удаляют.Допускается использование молотка при плотном прохождении заявленного устройства в канале по проксимальной части направляющей планки.

4 этап. Фиксация заявленного устройства.

Завинчивают прижимной винт (4) с помощью инструмента (например, медицинская отвертка), установленного в головной части заявленного устройства, при этом движение прижимного винта (4) передает поступательные движения внутри центральной трубки (1) до определенного момента (определяет врач). При этом обеспечена высокая стабильность за счет отсутствия вращения - то есть при крутильной нагрузке прижимного винта (4) заявленное устройство остается неподвижным.

Далее завинчивают болты (штифты) (13) в отверстия (10) головной части (2) центральной части (1) для фиксации всего заявленного устройства (Фиг. 9). При вращении прижимного винта (4) периферические спицы (6) расширяются, упираясь в стенки костномозгового канала, и интрамедуллярный стержень фиксируется в поврежденной кости в двух точках четырех групп периферических спиц.

Затем рану послойно ушивают.

Извлечение заявленного устройства осуществляется по этапам:

1 этап. Проводят анестезию нижней конечности. Хирург иссекает послеоперационный рубец, разделяет подлежащие ткани, освобождает болты (штифты) (13) от рубцовых сращений.

2 этап. Врач визуально находит и удаляет винт-заглушку (на Фиг. не указана) и вместо него устанавливает в резьбу М8 (12) экстрактор штифтов (на Фиг. не указан), после чего проводят процесс удаления (вытягивания) заявленного устройства из костномозгового канала трубчатой кости.

3 этап. Послойно ушивают и дренируют рану (дренирование - это непрерывное удаление с помощью медицинских дренажных инструментов (резиновых трубок, марлевых тампонов и т.п.) жидкого содержимого из ран, внутренних полостей тела и т.п.), накладывают стерильную повязку.

Швы снимали на 10-12 день.

В результате использования заявленного устройства можно сделать вывод, что процесс заживления трубчатой кости произошел примерно на 10% быстрее по сравнению с прототипом, что свидетельствует об улучшении внутрикостного кровоснабжения.

При этом отсутствовали послеоперационные осложнения, а именно - отсутствовали повреждения корковой части трубчатой кости.

Из описанного выше можно сделать вывод, что заявителем достигнуты заявленные технические результаты, а именно - создан интрамедуллярный расширяющийся стержень для остеосинтеза трубчатых костей, при этом разработана оригинальная конструкция интрамедуллярного стержня, отличительными существенными признаками которого является то, что механизм расширения установлен в центральной оси интрамедуллярного расширяющего стержня. Периферические спицы выполнены четырьмя группами по четыре спицы в каждой, вследствие чего заявленное техническое решение обеспечивает возможность реализации всех заявленных технических результатов, а именно:

- достигнут больший, по сравнению с прототипом, эффект при лечении переломов трубчатых костей вследствие улучшения внутрикостного кровоснабжения за счет того, что давление спицами оказывается не по всей длине кости, а на фиксированные ее участки, что, в свою очередь, способствует лучшему заживлению и срастанию кости;

- обеспечена более прочная фиксация стержня в кости и, соответственно, более прочная фиксация отломков за счет двух опорных точек - четырех групп периферических спиц, в то время как у прототипа точка опоры и фиксации одна, в головной части;

- обеспечение высокой стабильности при крутильных нагрузках за счет того, что механизм расширения установлен в центральной оси заявленного интрамедуллярного стержня;

- исключения или минимизации послеоперационных осложнений за счет отсутствия осложнения в виде повреждения корковой части трубчатой кости.

- отсутствие перекручивания группы спиц относительно центральной оси вследствие того, что механизм расширения установлен в центральной оси заявленного интрамедуллярного стержня.

Заявленное техническое решение соответствует условию патентоспособности «новизна», т.к. заявленная совокупность признаков не выявлена из исследованного уровня техники и не известны технические результаты, которые реализованы в заявленном техническом решении.

Заявленное техническое решение соответствует условию патентоспособности «изобретательский уровень», поскольку не выявлены технические решения, имеющие признаки, совпадающие с отличительными признаками заявленного изобретения, и не установлена известность влияния отличительных признаков на полученные технические результаты.

Заявленное техническое решение соответствует условию патентоспособности «промышленная применимость», предъявляемому изобретениям, так как его можно реализовать с применением известных материалов и известных приемов.

Заявленное техническое решение относится к области травматологии и ортопедии, а именно - к хирургическим интрамедуллярным устройствам, предназначено для остеосинтеза, в малоинвазивных методиках. Использование заявленного технического решения обеспечивает возможность сокращения времени установки устройства за счет сокращения количества этапов установки в силу оригинального конструктивного решения при одновременном сокращении сроков лечения, улучшении качества лечения и упрощения применения при использовании по назначению, за счет исключения последующей необходимости его регулировки. Сущностью является интрамедуллярный расширяющийся стержень для остеосинтеза трубчатых костей c дополнительной стабилизацией, выполненный из биосовместимого материала и состоящий из головной части, центральной трубки, хвостовой части, головная часть выполнена в виде втулки, внутри которой выполнен канал, две резьбовые части, три сквозных отверстия для фиксирующих болтов, фиксирующие болты, прижимной винт, толкатель, при этом канал проходит через торцевое отверстие головной части до прижимного винта с возможностью введения инструмента для закручивания прижимного винта; резьбовые части выполнены по типу соединения винт-гайка размерами М8 и М5 соответственно, при этом между резьбой М8 и резьбой М5 выполнены три сквозных отверстия для фиксирующих болтов, при этом верхнее и центральное сквозные отверстия выполнены круглой формы, а нижнее сквозное отверстие выполнено овальной формы с возможностью обеспечения размещения фиксирующих болтов под необходимым углом для обеспечения возможности точной фиксации заявленного устройства в костномозговом канале поврежденной кости; резьба М8 выполнена с возможностью установки винта-заглушки, а также с возможностью извлечения заявленного устройства из костномозгового канала поврежденной кости с помощью экстрактора штифтов, резьба М5 выполнена с возможностью закручивания винта, при этом в качестве винта выступает прижимной винт, а в качестве гайки выступает собственно головная часть, при этом длина резьбовой части М5 выполнена достаточной для того, чтобы выполнить рабочий ход заявленного устройства для расширения при установке в костномозговой канал поврежденной кости; в верхней части прижимного винта, вкрученного в резьбу М5, выполнен прямой шлиц для инструмента для закручивания прижимного винта, а в нижней части прижимной винт подвижно соединен с головкой толкателя, при этом другой конец толкателя выполнен с технологическим отверстием для подвижного соединения с периферическими спицами; центральная часть выполнена в виде полой цилиндрической трубки с прорезями для выхода периферических спиц, внутри трубки продольно размещены четыре группы периферических спиц, между которыми размещены три подвижные соединительные втулки, при этом периферические спицы и подвижные соединительные втулки выполнены с технологическими отверстиями на концах для соединения между собой с возможностью обеспечения подвижности соединения, при этом в верхней части периферические спицы через технологические отверстия подвижно соединены с толкателем, а в нижней части - подвижно соединены с неподвижной соединительной втулкой; при этом количество периферических спиц суммарно равно шестнадцати, при этом периферические спицы выполнены в виде четырех групп, при этом каждая группа состоит из четырех периферических спиц, при этом периферические спицы соединены между собой по две через технологические отверстия, при этом каждая группа из четырех периферических спиц повернута на 90°относительно предыдущей группы из четырех периферических спиц, при этом группы периферических спиц выполнены по всей длине интрамедуллярного стержня; хвостовая часть состоит из неподвижной соединительной втулки и далее заглушки, при этом у неподвижной соединительной втулки с одного конца выполнено технологическое отверстие, к которому подвижно прикреплены концы нижней группы периферических спиц, а второй конец жестко прикреплен к заглушке. 9 ил.

Интрамедуллярный расширяющийся стержень для остеосинтеза трубчатых костей c дополнительной стабилизацией, выполненный из биосовместимого материала и состоящий из головной части, центральной трубки, хвостовой части,

головная часть выполнена в виде втулки, внутри которой выполнен канал, две резьбовые части, три сквозных отверстия для фиксирующих болтов, фиксирующие болты, прижимной винт, толкатель,

при этом канал проходит через торцевое отверстие головной части до прижимного винта с возможностью введения инструмента для закручивания прижимного винта;

резьбовые части выполнены по типу соединения винт-гайка размерами М8 и М5 соответственно, при этом между резьбой М8 и резьбой М5 выполнены три сквозных отверстия для фиксирующих болтов, при этом верхнее и центральное сквозные отверстия выполнены круглой формы, а нижнее сквозное отверстие выполнено овальной формы с возможностью обеспечения размещения фиксирующих болтов под необходимым углом для обеспечения возможности точной фиксации заявленного устройства в костномозговом канале поврежденной кости;

резьба М8 выполнена с возможностью установки винта-заглушки, а также с возможностью извлечения заявленного устройства из костномозгового канала поврежденной кости с помощью экстрактора штифтов;

резьба М5 выполнена с возможностью закручивания винта, при этом в качестве винта выступает прижимной винт, а в качестве гайки выступает собственно головная часть, при этом длина резьбовой части М5 выполнена достаточной для того, чтобы выполнить рабочий ход заявленного устройства для расширения при установке в костномозговой канал поврежденной кости;

в верхней части прижимного винта, вкрученного в резьбу М5, выполнен прямой шлиц для инструмента для закручивания прижимного винта, а в нижней части прижимной винт подвижно соединен с головкой толкателя, при этом другой конец толкателя выполнен с технологическим отверстием для подвижного соединения с периферическими спицами;

центральная часть выполнена в виде полой цилиндрической трубки с прорезями для выхода периферических спиц;

внутри трубки продольно размещены четыре группы периферических спиц, между которыми размещены три подвижные соединительные втулки, при этом периферические спицы и подвижные соединительные втулки выполнены с технологическими отверстиями на концах для соединения между собой с возможностью обеспечения подвижности соединения, при этом в верхней части периферические спицы через технологические отверстия подвижно соединены с толкателем, а в нижней части - подвижно соединены с неподвижной соединительной втулкой;

при этом количество периферических спиц суммарно равно шестнадцати, при этом периферические спицы выполнены в виде четырех групп, при этом каждая группа состоит из четырех периферических спиц, при этом периферические спицы соединены между собой по две через технологические отверстия, при этом каждая группа из четырех периферических спиц повернута на 90° относительно предыдущей группы из четырех периферических спиц, при этом группы периферических спиц выполнены по всей длине интрамедуллярного стержня;

хвостовая часть состоит из неподвижной соединительной втулки и далее заглушки, при этом у неподвижной соединительной втулки с одного конца выполнено технологическое отверстие, к которому подвижно прикреплены концы нижней группы периферических спиц, а второй конец жестко прикреплен к заглушке.