ОДНОРАЗОВОЕ УСТРОЙСТВО ДОЗИРОВАНИЯ КРОВИ Российский патент 2024 года по МПК A61B5/15 A61B5/153 A61B5/154 

Ссылка на родственные заявки

[1] Согласно настоящей заявке испрашивается приоритет в соответствии с предварительной заявкой США №62/883294, которая была подана 6 августа 2019 г. и включена в настоящий документ посредством ссылки.

Область техники, к которой относится настоящее изобретение

[2] Описываемое в данном документе устройство представляет собой измерительную систему, которую можно использовать возле постели пациента для контроля количества крови, взятой у пациента. В системе использован одноразовый привод и сенсорная электроника для измерения и регулирования количества крови, взятой у пациента для анализа.

Предшествующий уровень техники настоящего изобретения

[3] Во время забора крови для гемокультуры у пациентов в больнице или других учреждениях важно обеспечить сосуды для гемокультуры заданным количеством крови, чтобы гарантировать, что взятый объем не будет слишком большим или слишком маленьким, т.к. инокуляция гемокультуры (внесение посевного материала) может быть недостаточна, а слишком большая взятая проба крови может отрицательно повлиять на точность результатов анализа на гемокультуру. В настоящий момент единственной обратной связью для медицинского персонала, проводящего забор крови у пациента, (обычно) является визуальный контроль уровня жидкости в сосуде для гемокультуры во время забора крови и прекращение сбора, при определении, что объем наполнения достигнут.

[4] В настоящее время медицинский персонал производит это определение визуально. Сосуд для гемокультуры имеет шкалу мер объема на сосуде или этикетке сосуда. Часто от медицинского персонала требуется отмечать заданный объем наполнения крови на боковой стенке сосуда. На практике этот метод сопровождается ошибками. Когда медицинский работник набирает кровь в сосуд для гемокультуры, медицинский работник может держать сосуд не строго вертикально, что затрудняет или даже делает невозможным определение фактического объема собранной крови и дает основание полагать, что заданный объем крови не достигнут. Другой проблемой, которая может повлиять на точность объема взятой крови, является отсутствие единых инструкций о том, как правильно инокулировать сосуд для гемокультуры заданным количеством крови. Кроме того, потребности пациента (у которого могут возникнуть трудности во время забора крови, которые могут отвлечь медицинский персонал от тщательного контролирования забора крови) могут неблагоприятно повлиять на точность объема крови, взятой медицинским персоналом.

[5] Успешное культивирование и обнаружение бактерии, заразившей пациента, в значительной степени зависит от скопления бактерии в пробе крови, взятой у пациента. Вероятность наличия бактерии в пробе крови увеличивается с увеличением объема собранной крови. Таким образом, очень важно тщательно собирать необходимый заданный объем в сосуд для гемокультуры, одним из примеров которого является сосуд для гемокультуры ВАСТЕС™.

[6] Как отмечалось выше, в настоящее время медицинский персонал, берущий пробу крови, должен визуально определять, когда правильный объем крови был взят и собран в сосуд для гемокультуры, и останавливать сбор именно в этот момент, чтобы избежать переполнения сосуда для гемокультуры. Таким образом, продолжается поиск способов и устройств для сбора крови, которые могут гарантировать точный сбор заданного объема крови.

Краткое раскрытие настоящего изобретения

[7] Описанное в данном документе устройство дозирования крови измеряет объем крови, которая проходит через него и поступает в сосуд для сбора крови, к которому присоединено устройство. Сосуд для сбора крови представляет собой любой подходящий контейнер для приема проб крови. Одним из примеров является пробирка для гемокультуры, например пробирка BD Vacutainer®. BD Vacutainer является зарегистрированным товарным знаком компании «Becton, Dickinson and Company». Другим примером является сосуд для гемокультуры, такой как описанный выше сосуд ВАСТЕС. Устройство дозирования крови обеспечивает по меньшей мере одно из следующего: 1) указание, когда заданный объем крови прошел через устройство в сосуд для гемокультуры; или 2) автоматическое отключение, когда заданный объем крови прошел через устройство в сосуд для гемокультуры.

[8] Устройство дозирования крови представляет собой стандартный набор для сбора крови, сообщающийся с возможностью прохождения текучей среды с механически вращающимся лопастным колесом, которое вращается вследствие прохождения крови через корпус, в котором лопастное колесо установлено с возможностью вращения. Лопастное колесо расположено в корпусе так, что оно свободно вращается. В одном варианте осуществления ось вращения лопастного колеса представляет собой штифт, закрепленный в корпусе и образующий ось вращения лопастного колеса. Лопастное колесо сообщается с измерительным датчиком, который может отслеживать вращения лопастного колеса. Одним примером такого датчика является небольшой магнит, который вращается вместе с лопастным колесом, и датчик на эффекте Холла, который срабатывает, когда магнит проходит мимо датчика. Каждое срабатывание - это подсчет оборотов. Датчик преобразует число оборотов в объем крови. В некоторых вариантах осуществления также измеряют скорость вращения лопастного колеса для расчета объема пробы, который проходит через устройство дозирования крови. Другим примером датчика является оптический датчик (например, светодиод), который совместно с оптической реперной меткой, расположенной на лопастном колесе, может подсчитывать число оборотов лопастного колеса или скорость, с которой вращается лопастное колесо, или оба показателя.

[9] Устройство дозирования крови содержит регулятор, который может выполнять одну или несколько следующих функций: i) связывать количество оборотов с объемом крови, протекающим через устройство; ii) связывать скорость, с которой вращается лопастное колесо, с объемом крови, проходящим через лопастное колесо; iii) закрывать кровоток вследствие определения того, что заданное количество крови достигло заданного объема; iv) предоставлять сигналы для медицинского персонала об объеме крови, прошедшем через устройство дозирования крови. Например, устройство дозирования крови может излучать зеленый свет, когда объем крови ниже определенного порога. По мере того, как объем крови, прошедший через устройство, приближается к заданному объему, зеленый цвет может быть изменен на желтый. Как только заданная величина объема крови прошла через устройство дозирования крови и в сосуд для гемокультуры, цвет датчика может быть изменен на еще один (например, красный), чтобы указать, что в сосуд для гемокультуры поступил заданный объем. Кровь не протекает через датчик. В связи с этим устройство дозирования крови представляет собой узел сенсорного блока и переходного блока дозирующего сосуда/сосуда для гемокультуры.

[10] В одном из вариантов датчик может быть одноразовым. В этом примере датчик содержит электронику одноразового применения, которая измеряет количество крови, протекающей через устройство дозирования крови во время забора крови у пациента. Одноразовая система информирует пользователя с помощью визуального или акустического сигнала, если заданный нужный объем крови прошел датчик.

[11] Одноразовое сенсорное устройство оснащено датчиком, который может электронным образом измерять кровоток. Одноразовый сенсорный блок встроен в одноразовый корпус как часть целого набора для сбора крови. Одноразовый сенсорный блок прикреплен с возможностью съема к переходному блоку сосуда для гемокультуры, который содержит лопастное колесо, расположенное в корпусе, и который выполнен с возможностью образования пути крови из системы сбора крови в сосуд для сбора крови (например, в пробирку для сбора крови, сосуд для гемокультуры и так далее).

[12] В некоторых вариантах осуществления не требуется, чтобы датчик был одноразовым. В таких вариантах осуществления сенсорный блок не контактирует с кровью, и, следовательно, сенсорный блок может быть повторно использован или переработан.

[13] Объем наполнения крови измеряют и контролируют с помощью микропроцессора, который подсчитывает обороты лопастного колеса или скорость вращения лопастного колеса посредством датчика, который представляет собой откалиброванную и точную измерительную систему. Система взаимодействует с пользователем посредством оптических и/или акустических сигналов и/или других сенсорных сигналов (например, вибраций), чтобы указать, что заданный объем крови был доставлен в сосуд для гемокультуры или сосуд для сбора крови.

[14] Устройство дозирования крови может иметь переходный блок, который представляет собой корпус, образующий путь кровотока и выполненный с возможностью присоединения к набору для сбора крови. Переходный блок имеет расположенный в нем индикатор объема, который измеряет объем крови, проходящей по пути кровотока. Дополнительно, индикатор объема может представлять собой датчик расхода с лопастным колесом. Индикатор объема может также представлять собой волосковый датчик, акустический датчик или оптический датчик. Датчик также может представлять собой один из следующего: датчик осевого ротора, датчик перистальтического насоса, датчик магнитного поля или датчики скорости вращения.

[15] В таком датчике объем крови, который протекает через датчик, рассчитывают по числу оборотов лопастного колеса. Устройство дозирования крови также содержит сенсорный блок, который связан с переходным блоком. Сенсорный блок имеет: i) датчик, который выполнен с возможностью распознавать сигналы от датчика в ответ на прохождение крови по пути кровотока в переходном блоке; и ii) процессор, который связывает сенсорные сигналы с объемом крови и управляет реакцией сенсорного блока в ответ на определение сенсорным блоком того, что заданный объем крови прошел через переходный блок. Сенсорный блок представляет собой одно из следующего: разъемно соединенный с переходным блоком или монолитно выполненный в виде единого целого с переходным блоком.

[16] Лопастное колесо расположено на пути кровотока, но может свободно вращаться внутри корпуса, например, с опорой на штифт в корпусе, который обеспечивает ось вращения. Лопастное колесо имеет ось вращения, и ось вращения либо перпендикулярна направлению кровотока на пути кровотока, либо совпадает с направлением кровотока на пути кровотока. На лопастном колесе может быть установлен магнит, и корпус может иметь расположенный на нем датчик на эффекте Холла, который срабатывает, когда магнит проходит мимо датчика на эффекте Холла.

[17] 12. Устройство дозирования крови по п. 11, при этом лопастное колесо свободно вращается в корпусе на встроенном штифте с опорой на корпус.

[18]

[19] Дополнительно, процессор может связывать вращение лопастного колеса с объемом крови для определения измеренного объема крови, который протек через устройство дозирования крови, и процессор может управлять реакцией сенсорного блока в ответ на определение сенсорным блоком того, что заданный объем крови прошел через лопастное колесо, расположенное в переходном блоке.

[20] Переходный блок может быть прикреплен к сосуду для сбора крови. Сосуд для сбора крови может быть сосудом для гемокультуры или пробиркой для сбора пробы.

[21] Дополнительно, процессор выполнен с возможностью сравнения измеренного объема крови с заданным объемом крови, а, когда измеренный объем крови будет равен заданному объему крови, то процессор выполнен с возможностью отправить сигнал закрытия клапана кровотока, который перекрывает поток крови к устройству дозирования крови.

[22] Дополнительно, переходный блок может иметь пусковой рычаг, который запускает процессор, когда переходный блок прикрепляют к сосуду для гемокультуры. Сенсорный блок, дополнительно может иметь аккумуляторную батарею, а аккумуляторную батарею можно включить при помощи пускового рычага, чтобы запустить процессор.

[23] Сенсорный блок, дополнительно может иметь исполнительный механизм клапана, который управляет клапаном в переходном блоке. Исполнительный механизм клапана может представлять собой одно из следующего: исполнительный механизм с подвижным магнитом, микро исполнительный механизм, соленоидный исполнительный механизм или исполнительный механизм со спаренным магнитом.

[24] Устройство дозирования крови, дополнительно может иметь расходомер, который работает как насос. Примером такого насоса является двигатель с ротором. Корпус образует статор для насоса. Ротор может иметь один или несколько магнитов. Двигатель может иметь датчик на эффекте Холла, который измеряет скорость вращения ротора. Процессор определяет объем крови, протекающий через насос на основе скорости вращения двигателя. В процессе работы, когда скорость вращения двигателя падает ниже заданной скорости вращения, процессор указывает на спадение стенок вены. Сенсорный блок может иметь световой индикатор, который указывает, что заданный объем крови прошел через переходный блок или световой индикатор, который на основе сигнала процессора указывает на спадение стенок вены.

[25] Устройство дозирования крови используют путем присоединения переходного блока к набору для сбора крови с иглой, выполненной с возможностью для венепункции и инфузий. В процессе работы, когда скорость вращения двигателя падает ниже заданной скорости вращения, то процессор указывает на спадение стенок вены.

[26] Также в данном документе описан способ определения объема крови, протекающей от пациента в сосуд для сбора. Согласно способу, раскрыт узел переходного блока и сенсорного блока, переходный блок имеющий корпус, который образует путь кровотока, выполненный с возможностью присоединения к набору для сбора крови. Дополнительно переходный блок может иметь расположенное в нем лопастное колесо, которое расположено на пути кровотока, но может свободно вращаться внутри корпуса. Сенсорный блок, как описано выше, содержит датчик, который выполнен с возможностью распознавать сигналы от датчика в ответ на прохождение крови по пути кровотока в переходном блоке. Сенсорный блок также содержит процессор, который связывает сенсорные сигналы с объемом крови и управляет реакцией сенсорного блока в ответ на определение сенсорным блоком того, что заданный объем крови прошел через переходный блок. Сенсорный блок также содержит исполнительный механизм клапана, который находится в сигнальной связи с процессором и под его управлением. Согласно способу узел присоединен к набору для сбора крови, причем набор для сбора крови имеет иглу, выполненную с возможностью для венепункции и внутривенных инфузий так, что набор для сбора крови сообщается с возможностью прохождения текучей среды с путем кровотока. Переходный блок присоединен к сосуду для сбора крови так, что путь кровотока в переходнике сообщается с сосудом для сбора крови с возможностью прохождения текучей среды. Чтобы взять у пациента пробу крови в сосуд для сбора крови, давление в сосуде для сбора крови, как правило, меньше, чем атмосферное давление. Это заставляет кровь течь через датчик с лопастным колесом, и вращение датчика с лопастным колесом измеряют для определения объема крови, протекающей в сосуд для сбора крови из пути кровотока. Определенный объем крови сравнивают с заданным объемом крови. Когда измеренный объем крови будет равен заданному объему крови, процессор посылает сигнал на исполнительный механизм клапана для прекращения поступления крови в сосуд для сбора крови.

Краткое описание чертежей

[27] На фиг. 1 представлен узел для сбора крови с расходомерным устройством, соединенным с сосудом для гемокультуры;

[28] На фиг. 2А представлена электронная часть узла расходомера;

[29] На фиг. 2В представлена переходная часть узла расходомера, которую крепят к сосуду для сбора крови;

[30] На фиг. 2С представлен путь кровотока через переходную часть расходомера, представленную на фиг. 2В;

[31] На фиг. 3А представлен технологический процесс использования расходомерного устройства, описанного в данном документе, в сочетании с сосудом для гемокультуры;

[32] На фиг. 3В представлен технологический процесс использования расходомерного устройства, описанного в данном документе, в сочетании с пробиркой для сбора крови;

[33] На фиг. 4 представлена в разобранном виде переходная часть расходомера, представленная на фиг. 2В;

[34] На фиг. 5 представлена в разобранном виде электронная часть расходомера, представленная на фиг. 2А;

[35] На фиг. 6 представлен схематичный вид расходомерного устройства, который иллюстрирует принцип действия;

[36] На фиг. 7 представлено лопастное колесо, входящее в состав переходной части расходомера;

[37] На фиг. 8 представлен корпус, в который помещено лопастное колесо, соединенное с двигателем, приводящим в движение лопастное колесо;

[38] На фиг. 9 представлен один вариант осуществления двигателя для приведения в движение лопастного колеса;

[39] На фиг. 10 представлен альтернативный узел устройства дозирования крови и сосуда для гемокультуры;

[40] На фиг. 11 представлен в разобранном виде узел с фиг. 10;

[41] На фиг. 12 представлен узел с фиг. 10, встроенный в систему для сбора крови;

[42] На фиг. 13 представлен фантомной вид (показывающий внутренний вид) в перспективе устройства дозирования крови с передней стороны одноразового сенсорного блока, выполненного в виде единого целого с переходным блоком;

[43] На фиг. 14 представлен фантомной вид (показывающий внутренний вид) в перспективе устройства дозирования крови с обратной стороны сенсорного блока; а

[44] На фиг. 15 представлен вариант осуществления пережимного клапана для использования в узле дозирования крови с фиг. 1.

Подробное раскрытие настоящего изобретения

[45] На фиг. 1 представлена система для сбора крови, содержащая один из вариантов осуществления устройства дозирования крови в соответствии с представленной технологией. Как показано на фиг. 1, система для сбора крови содержит иглу 110, трубку 120, устройство 130 дозирования крови, сенсорный блок 140, переходный блок 150 и сосуд 160 для сбора. Переходный блок 150 содержит иглу 152 (фиг. 2В). Сосуд 160 для сбора содержит крышку 163 (фиг. 3А). Игла 152 прокалывает крышку 163.

[46] Во время процесса сбора пробы крови у пациента иглу 110 используют для прокалывания вены или артерии пациента. Под действием вакуума, создаваемого сосудом 160 для сбора, кровь пациента направляют в сосуд 160 для сбора по трубке 120. Поток крови собирают в сосуд 160 для сбора. По пути кровь проходит через переходный блок 150 и иглу 152. Сенсорный блок, также называемый в данном документе электронной частью, содержит исполнительный механизм устройства и сенсорную электронику.

[47] Как показано на фиг. 2А, сенсорный блок 140 содержит корпус 180, в котором расположены процессор 182, индикатор 184, аккумуляторная батарея 186 и исполнительный механизм 188 клапана, который управляет клапаном 189 на впускном отверстии 164 корпуса. Сенсорный блок содержит исполнительный механизм устройства и сенсорную электронику. Печатная плата 182 (на которой размещен процессор и другая электроника) в ответ на определение объема крови дозирующим устройством, может указать с помощью индикатора (представленного в виде цветового сигнала), когда заданный объем прошел через дозирующее устройство, а также предполагается индикация с помощью звуковых сигналов или вибрации. Датчик также может посылать сигналы на другие индикаторы состояния системы, такие как индикация других состояний потока (то есть скорость кровотока выше или ниже скорости потока, заданной системой).

[48] В одном варианте осуществления исполнительный механизм 188 клапана управляет потоком крови, собранной у пациента, с помощью удерживания клапана 189 (фиг. 2В и фиг. 4) закрытым, когда начинают забор крови у пациента. После начала забора крови, исполнительный механизм 188 клапана получает сигнал, указывающий на начало кровотока. В ответ на такой сигнал исполнительный механизм 188 клапана постепенно открывает клапан 189. Исполнительный механизм 188 клапана запрограммирован на открытие клапана 189 таким образом, чтобы уменьшить гемолиз крови, протекающей через переходный блок (фиг. 2В). В представленном варианте осуществления клапан 189 выполнен в виде единого целого с переходным блоком 150, представленным на фиг. 2В. Однако, клапан 189 также может быть выполнен в виде единого целого с исполнительным механизмом 188 клапана. В любом из вариантов осуществления клапан 189 расположен на одной линии с впускным отверстием 164 в переходном блоке, описанном ниже.

[49] В альтернативном варианте осуществления сенсорный блок может быть связан (через проводную или беспроводную связь) с датчиком 111, расположенным рядом с иглой 110. Если такой датчик 111 обнаружит условия потока, указывающие на спадение стенок вены или надвигающееся спадение стенок вены (то есть уменьшение кровотока сверх заданного порога), исполнительный механизм 188 клапана в ответ закрывает клапан 189 с последующим постепенным открытием клапана 189.

[50] Подходящие исполнительные механизмы клапана хорошо известны специалистам в данной области и не описываются в данном документе подробно. Такие исполнительные механизмы содержат исполнительные механизмы с подвижным магнитом, микро исполнительные механизмы, соленоиды, спаренные магниты и так далее, которые в ответ на сигнал вызывают открытие или закрытие клапана 189.

[51] Подходящие клапаны для использования в описанном в настоящем документе устройстве дозирования крови не раскрыты в данном документе подробно и хорошо известны специалистам в данной области. Примеры подходящих клапанов включают в себя запорный клапан, который продвигает седло клапана в проход, чтобы закрыть клапан, и выдвигает седло клапана из прохода, чтобы открыть клапан. Другим подходящим клапаном является пережимной клапан 500. Такой клапан представлен на фиг. 15. Пережимной клапан 500 открывают и закрывают с помощью соленоида 510, который переводит корпус 520 клапана между открытым и закрытым положением (и наоборот). Как представлено на фиг. 15, трубка 530 проходит через корпус 520 клапана. Кровь течет по трубке 530, когда корпус 520 клапана открыт. В открытом положении корпус 520 клапана не пережимает трубку 530. В закрытом положении корпус 520 клапана закрывает трубку 530, предотвращая протекание крови через корпус 520 клапана. Соленоид 510 получает питание через провода 540, расположенные в крышке соленоида 570. Пережимной клапан 500 также содержит панель 550 и уплотнение 560 для предотвращения контакта соленоида с кровью. Пережимной клапан 500 снабжен кнопкой 580 ручного управления на случай, если корпус клапана выйдет из строя и не сработает должным образом. Другие подходящие клапаны включают в себя шаровые клапаны, мембранные клапаны, золотниковые клапаны, оборотные клапаны, выпускные клапаны и так далее.

[52] Как показано на фиг. 2В, переходный блок 150 содержит небольшое лопастное колесо 154, которое может свободно вращаться в корпусе 156 на встроенном в корпус 156 штифте 158. В варианте осуществления, представленном на фиг. 2В и 4, встроенный штифт 158 является частью пути 162 потока через корпус 156. Путь потока выходит из переходного блока 150 через выпускное отверстие 166. Кровоток направлен по касательной (тангенциально) через впускное отверстие 164 вдоль лопастного колеса 154. Лопастное колесо имеет зазор со стенками корпуса 156, чтобы лопастное колесо могло свободно вращаться; посадка с тугим уплотнением не требуется. Переходный блок содержит пусковой рычаг 190, который запускает электронику только после того, как переходный блок 150 установят на сосуд 160 для гемокультуры (рис. 3А). Это обеспечивает «выключение» устройства, когда устройство не используют, тем самым экономя аккумуляторную батарею. Когда игла 152 переходного блока 150 прокалывает сосуд для гемокультуры, пониженное давление внутри сосуда для гемокультуры вытягивает кровь пациента через устройство в сосуд для гемокультуры. Как вариант, дозирующее устройство может быть выполнено таким образом, чтобы кровоток шел в дозирующее устройство по оси такого устройства, а не по касательной (тангенциально).

[53] Путь 162 кровотока через переходный блок 150 представлен на фиг. 2С. Кровь попадает в переходный блок 150 через впускное отверстие 164. Путь кровотока проходит через лопастное колесо 154 и затем вверх через канал 169, в котором расположен клапан 189. Если клапан 189 открыт, допускается протекание крови в выпускной канал 166 переходного блока и через него.

[54] Работа устройства представлена на фиг. 3А и 3В. Как показано на фиг. 3А, устройство 130 дозирования крови прикрепляют к сосуду 160 для гемокультуры путем помещения переходного блока 150 на горлышко сосуда 160 для гемокультуры таким образом, чтобы игла 152 протыкала колпачок 163. Во время забора крови световой индикатор 184 имеет один цвет (например, красный). Дополнительно, световой индикатор 184 может мигать. Дополнительно, частота мигания может коррелировать с кровотоком. При обнаружении заданного объема забора или достижении заданной продолжительности забора крови световой индикатор 184 меняет цвет на второй (например, зеленый). Дополнительно, дозирующее устройство может посылать сигнал на исполнительный механизм 188 клапана, который обеспечивает закрывание клапана исполнительным механизмом 188 клапана, который перекроет поток крови от пациента. Затем устройство 130 дозирования крови отсоединяют от сосуда 160 для гемокультуры. В одном варианте осуществления переходный блок 150 может быть выполнена с пружинной фиксацией, при этом на пружину надавливают, когда необходимо снять переходный блок из зацепления с сосудом 160 для гемокультуры. Во время работы дозирующее устройство вставляют в сосуд для гемокультуры или другой сосуд для сбора крови при помощи либо оператора, либо устройства для сбора. По завершении сбора усилие, удерживающее переходный блок 150 в зацеплении с сосудом для сбора крови, ослабляют, и сдавливающая сила 171 под действием пружины переходного блока снимает переходный блок 150 из зацепления с сосудом для сбора крови.

[55] На фиг. 3В представлен альтернативный рабочий процесс, при котором устройство 130 дозирования крови используют для сбора крови 210 в пробирке 200 для сбора крови вместо сосуда 160 для гемокультуры. Процесс аналогичен описанному выше в отношении фиг. 3А. Крышка 173 с диафрагмой на пробирке 200 для сбора крови немного отличается от крышки 163 сосуда для гемокультуры, но в процессе работы игла 152 прокалывает перегородку крышки 173 с диафрагмой, также как перегородку крышки 153.

[56] На фиг. 4 представлен в разобранном виде переходный блок 150 из фиг. 2В. Переходный блок представляет собой узел корпуса 156 лопастного колеса, который содержит впускное отверстие 164, и сам переходник 150. Клапан 189 и лопастное колесо 154 расположены между корпусом 156 лопастного колеса и переходником 150. Лопастное колесо размещено на штифте 158 с возможностью вращения. Путь 162 потока крови через переходник 164 проходит через корпус лопастного колеса из иглы 152. Пусковой рычаг 190 расположен на корпусе и проходит через прорезь 187 в корпусе 156 лопастного колеса. Это позволяет активировать пусковой рычаг 190 с помощью размещения корпуса 180 сенсорного блока на корпусе 156 лопастного колеса.

[57] На фиг. 5 представлен в разобранном виде сенсорный блок 140, представленный на фиг. 2А. В корпусе 180 расположен процессор 182, индикатор 184, аккумуляторная батарея 186 и исполнительный механизм 188 клапана, который управляет клапаном 189, расположенным рядом с корпусом 156 лопастного колеса переходного блока 150. Сенсорный блок 140 содержит исполнительный механизм устройства и сенсорную электронику. Печатная плата 182 (на которой установлен процессор и другая электроника), в ответ на определение объема крови дозирующим устройством, может также указать с помощью индикатора 184, когда заданный объем прошел через дозирующее устройство (показано в виде цветового сигнала, но также предполагается индикация звуковыми сигналами или вибрациями.

[58] Как показано на фиг. 6, впускное отверстие 164 в корпусе 156, может иметь небольшое сопло 167, которое направляет концентрированную струю крови на лопастное колесо 154А. В варианте осуществления, представленном на фиг. 8, в лопастное колесо 154 встроен небольшой магнит 168. Бесконтактный датчик на эффекте Холла (не показанный, но расположенный в сенсорном блоке 140) может измерять обороты магнита 168 через корпус 156А (в этом корпусе путь 164 потока через корпус 156А является линейным), в котором расположено лопастное колесо 154. Другие примеры датчиков включают в себя датчик осевого ротора, в котором турбина перпендикулярна направлению потока. Турбина обеспечивает вращение ротора вследствие прохождения крови через турбину, а вращение ротора используют для определения кровотока через датчик. Другие подходящие датчики включают в себя датчики перистальтического насоса, датчики магнитного поля и датчики скорости вращения.

[59] В одном из вариантов осуществления, устройство 130 дозирования крови можно запрограммировать для обеспечения нескольких различных заданных установок объема крови, с возможностью выбора объема крови, проходящего через лопастное колесо 154. Заданные установки представляют собой наиболее распространенные объемы крови (например, 10 мл), забираемые у пациента.

[60] В документе Zhen, W., et al., "Computational study of the tangential type turbine flowmeter," Flow Measurement and Instrumentation [Чен В. и др. "Вычислительное исследование турбинного расходомера тангенциального типа" Измерение расхода и контрольно-измерительные приборы], Том 19, стр. 233-239 (2008), который включен в настоящий документ в качестве ссылки, описана калибровка расходомера турбины тангенциального типа. На фиг. 6 символом W₁ обозначена входная скорость, символом r₀ обозначена ось между валом и осью выхода струи. Как описано у Zhen, W., et al., крутящий момент ротора (Tr) рассчитан с использованием следующего уравнения:

где ρ представляет собой плотность жидкости, Q представляет собой объемную скорость потока, r представляет собой радиус ротора, α1 представляет собой угол между V1 и U1, и α 2 представляет собой угол между V2 и U2. Абсолютную скорость V1 определяют по уравнению:

где А представляет собой апертура струи. Скорость вращения (n) рассчитывают как:

[61] Исходя из вышеизложенного, вычисляют крутящий момент ротора. Затем рассчитывают производительность расходомера по следующему уравнению:

где Tr представляет собой крутящий момент ротора, Trm представляет собой тормозной момент подшипника скольжения, Trf представляет собой тормозной момент лопасти ротора за счет сопротивления жидкости, Tre представляет собой тормозной момент за счет силы притяжения магнитного датчика. Как далее описано у Zhen et al., эти значения используют для расчета значения производительности турбинного расходомера. Это позволяет определить объемную скорость потока по скорости вращения ротора, размерам расходомера с лопастным колесом и так далее.

[62] Размеры лопастного колеса 154 и корпуса 156 во многом зависят от выбора конструкции. Лопастное колесо 154 меньшего размера будет делать больше оборотов на мл крови, проходящей через лопастное колесо, чем лопастное колесо большего размера. Ширина отдельных лопастей 154А (фиг. 6) в лопастном колесе 156 должна быть немного больше ширины струи крови (эта ширина должна быть соизмерима с отверстием в сопловой части 167 при наличии в корпусе впускного отверстия 164). Можно использовать и другие бесконтактные средства обнаружения движения лопастного колеса, например светодиод и светочувствительный приемник. Подобное изображено на фиг. 6 и обозначено позицией 170.

[63] На фиг. 7-8 представлена альтернативная линейная конфигурация корпуса 156А. В этой конфигурации впускное отверстие 264 корпуса и выпускное отверстие 266 корпуса находятся на одной линии, а путь кровотока является линейным. На фиг. 2В представлен корпус 156 с впускным отверстием 164, перпендикулярным выпускному отверстию 166.

[64] Струя крови выпрыскивается в виде струи по касательной (тангенциально) по лопастному колесу 154, что создает момент силы (или крутящий момент) на лопастном колесе 154, который, в свою очередь, вызывает вращение лопастного колеса 154. Это вызвано кинетической энергией струи крови. После первого заполнения корпуса 156 лопастного колеса кровью, могут образоваться пузырьки воздуха и затруднить движение лопастного колеса 154.

[65] Как описано выше, зависимость между числом оборотов лопастного колеса и фактически пройденным объемом крови не является линейной. Кроме движущей струи жидкости на лопастное колесо, также имеется эффект гашения вращения лопасти, вращающейся в этой жидкости. Это вызывает «проскальзывание», которое будет варьироваться в зависимости от разницы в давлении и вязкости. Дополнительно, поведение лопастного колеса можно отслеживать и моделировать для прогнозирования проскальзывания на основе условий потока. Как только обнаружено проскальзывание, условия потока могут быть предоставлены процессору, и процессор может учитывать проскальзывание, чтобы корректировать объем, который рассчитывают на основе числа оборотов лопастного колеса. Это может привести к большим колебаниям между фактически дозированным объемом и измеренным дозированным объемом.

[66] Дополнительно, устройство может быть откалибровано для корреляции измеренного дозированного объема с фактическим дозированным объемом. Это гарантирует, что устройство дозирования крови, описанное в данном документе, всегда точно забирает заданный объем крови (обычно от 8 до 10 мл крови). Скорость забора крови также влияет на точность измерения объема. Предполагается, что описанное в данном документе дозирующее устройство будет откалибровано таким образом, чтобы было известно влияние скорости потока на измеренный объем. В одном варианте осуществления вращение лопастного колеса коррелируют с объемом крови, который протекает через лопастное колесо. В альтернативном варианте осуществления скорость вращения (то есть число оборотов лопастного колеса в минуту) используют для определения скорости потока, который, в свою очередь, используют для расчета объема крови, который проходит через лопастное колесо. После калибровки дозирующее устройство измеряет скорость кровотока и корректирует измеренный объем, чтобы компенсировать известные погрешности в измерении объема при определенных скоростях кровотока. Дополнительно, устройство дозирования крови может иметь переключатель для включения и перезагрузки системы каждый раз при подаче нового сосуда для гемокультуры на заполнение.

[67] Несмотря на то, что варианты осуществления в данном документе описывают расходомер с лопастным колесом, предполагаются и другие дозирующие устройства, такие как волосковый датчик, акустический датчик, оптический датчик и так далее. Такие датчики хорошо известны специалистам в данной области и не описаны в данном документе подробно. В некоторых вариантах осуществления, в которых сенсорный блок не контактирует с кровью, сенсорный блок можно использовать повторно.

[68] Как описано ранее, комбинированный расходомер/насос, устройство дозирования крови, описанное в настоящем документе, может быть выполнен с возможностью обнаружения спадения стенок вены (путем обнаружения уменьшенного или недостаточного кровотока) и повторного наполнения вен (путем остановки кровотока через дозирующее устройство без извлечения иглы для забора крови у пациента). Как указано выше, устройство дозирования крови, описанное в настоящем документе, может быть приведено в действие, когда устройство определило, что взято заданное количество крови, тем самым останавливая поток крови через дозирующее устройство.

[69] Для активного дозирования кровотока можно вызвать коммутирующее магнитное поле низкой интенсивности, чтобы способствовать вращению ротора при низких скоростях потока. На фиг. 9 представлен одноразовый расходомер/насос 300. Как представлено, статор 310 (то есть корпус) и ротор 320 полностью разделены и легко разбираются. Ротор 320 может представлять собой цельно-выполненную и намагниченную деталь. Магниты 330 размещены на роторе 320. Датчик 340 на эффекте Холла обнаруживает прохождение магнитов и определяет число оборотов ротора в минуту (RPM). По полученному RPM определяют объем крови, перетекающей в сосуд для гемокультуры. При функционировании насоса ротор приводят в движение с помощью катушек А и В - 350. Для устройства, представленного на фиг. 9, отмечено, что функции расходомера и насоса нельзя выполнять одновременно. Датчик на эффекте Холла можно исключить, измеряя обратную электродвижущую силу (противоЭДС) с катушек 350.

[70] Магниты 330 на роторе 320 также функционируют как лопасти (например, лопасти 154А на фиг. 6). Таким образом, двигатель 300 может либо функционировать как датчик расхода лопастного колеса, либо при приводе от катушек 350, функционировать как центробежный насос. Корпус 310 вокруг ротора 320 является воздухо/водонепроницаемым и изготовлен из непроводящего материала, поэтому он не мешает магнитным полям, необходимым для привода (движения) ротора. В корпусе имеется тангенциальное впускное /выпускное отверстие 360, а также осевое впускное/выпускное отверстие (не показано на фиг. 9). Дополнительно, две катушки могут быть расположены так, чтобы катушки и датчик на эффекте Холла покрывали менее 180 градусов окружности ротора. Это позволяет легко выполнить разборку, по сравнению с существующими конструкциями статора, которые покрывают все 360 градусов.

[71] Двигатель 300 снабжен коммутируемым вращающимся магнитным полем низкой мощности, чтобы способствовать движению лопастного колеса в устройстве даже при низких скоростях потока. Ротор 320, может быть изготовлен из единой заготовки намагничиваемого материала. Ротор 320 может иметь кольцеобразную форму с выступами 330 по внешней окружности, при этом данные выступы 330 действуют как магнитные полюса, а также как лопасти. Статор 310 имеет по меньшей мере 2 полюса, поэтому на фигурах изображены две катушки 350. Катушки 350 расположены на статоре под углом не более 180 градусов друг к другу. Это обеспечивает легкую сборку/разборку ротора/корпуса 320 и статора 310. Представленное устройство 300 может быть встроено в устройство, которое измеряет кровоток и/или перекачивает кровь, лекарство, пробу, реагенты и так далее, либо пациенту, либо в сосуд сбора крови, например, пробирку для сбора крови. Полюса/магниты в иллюстрации ориентированы радиально, они также могут быть ориентированы аксиально. Двигатель предпочтительно является синхронным, но также может работать с использованием асинхронной коммутации.

[72] На фиг. 10 представлена альтернативная конфигурация устройства дозирования крови и сосуда для гемокультуры. Устройство 430 дозирования крови прикреплено к сосуду 460 для гемокультуры. В этом варианте осуществления сенсорная часть 440 монолитно выполнена в виде единого целого с переходной частью 450 для образования устройства 430 дозирования крови.

[73] На фиг. 11 представлен в разобранном виде узел с фиг.10. На данной иллюстрации монолитное устройство 430 дозирования крови снято с сосуда 460 для гемокультуры.

[74] На фиг. 12 представлена система для сбора крови, которая содержит иглу 410, трубку 420, устройство 430 дозирования крови, сенсорную часть 440, переходную часть 450 и сосуд 460 для гемокультуры. Во время процесса забора пробы крови у пациента используют иглу 410 для прокалывания вены или артерии пациента. Под воздействием вакуума, создаваемого сосудом 460 для гемокультуры, кровь от пациента направляют через трубку 420 к сосуду 460 для гемокультуры. Кровь собирают в сосуд 460 для гемокультуры.

[75] На фиг. 13 представлен фантомной (показывающий внутренний) вид в перспективе одноразового устройства 430 дозирования крови с передней стороны сенсорной части 440, выполненной в виде единого целого с переходной частью 450. Устройство 430 дозирования крови содержит процессор 482, который имеет небольшую встроенную память и монтируемую отдельно печатную плату (РСВ). Встроенная память процессора хранит в себе информацию, которая регулирует работу устройства дозирования крови. Не ограничивающие примеры такой информации содержат общий объем крови, который проходит через устройство (то есть заданный объем заполнения); максимальную продолжительность забора крови (по истечении которой устройство прекращает дальнейшее взятие крови у пациента); и изменения скорости кровотока у пациента, свидетельствующие о спадении стенок вены. Светодиодный индикатор 484 обеспечивает индикацию объема жидкости (например, крови), прошедшей через устройство 430 дозирования крови. Другие индикаторы (как для пользователя, так и для исполнительного механизма) того, что заданный объем наполнения был принят контейнером, содержат сенсорные оповещения, например оповещение путем вибрации.

[76] На фиг. 14 представлен фантомной вид в перспективе одноразового устройства 430 дозирования крови сзади сенсорной части 440, выполненной в виде единого целого с переходной частью 450. Устройство 430 дозирования крови содержит лопастное колесо 454, размещенное на пути 462 кровотока, который входит через верхнюю часть 431 устройства 430 дозирования крови. Датчик 469 на эффекте Холла распознает магнит 468 в лопастном колесе, и количество оборотов, определяемое датчиком 468 на эффекте Холла, преобразуют в объем с помощью процессора 482. Механический контакт 490 распознает контакт устройства 430 дозирования крови с сосудом 460 для гемокультуры и инициирует забор крови у пациента в сосуд 460 для гемокультуры.

[77] В данном описании слово «содержащий» следует понимать в его «открытом» смысле, то есть в смысле «включая, в том числе», и, таким образом, не ограничиваясь его «закрытым» смыслом, то есть в смысле «состоящий только из». Соответствующее значение следует придавать соответствующим словам «содержать», «содержащийся» и «содержит», где они встречаются.

[78] Несмотря на то, что были описаны конкретные варианты осуществления этой технологии, специалистам в данной области будет очевидно, что настоящая заявка может быть исполнена в других конкретных формах без отклонения от ее основных характеристик. Таким образом, настоящие варианты осуществления и иллюстрации следует рассматривать во всех отношениях как иллюстративные, а не ограничивающие. Например, несмотря на то, что в раскрытии описан сбор крови в сосуд для гемокультуры, тот же принцип применим к сбору других жидкостей в другие контейнеры.

[79] Кроме того, следует понимать, что любая ссылка в настоящем документе на предмет изобретения, известный в данной области, не означает, если не указано иное, что такой предмет изобретения широко известен специалистам в области техники, к которой относится настоящая технология.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Устройство для дозирования крови, прошедшей от пациента в сосуд для сбора, содержит переходный блок, содержащий корпус, определяющий путь кровотока, и который выполнен с возможностью присоединения к набору для сбора крови, при этом переходный блок имеет расположенный в нем индикатор объема, который измеряет объем крови, протекающий по пути кровотока. Сенсорный блок соединен с переходным блоком. Сенсорный блок содержит датчик, выполненный с возможностью обнаружения сенсорных сигналов в ответ на прохождение крови по пути кровотока в переходном блоке, и процессор, который связывает сенсорные сигналы с объемом крови и управляет реакцией сенсорного блока в ответ на определение сенсорным блоком того, что заданный объем крови прошел через переходный блок. Раскрыт альтернативный вариант выполнения устройства для дозирования крови, прошедшей от пациента в сосуд для сбора, и способ определения объема крови, прошедшей от пациента в сосуд. Технический результат состоит в повышении точности сбора крови. 3 н. и 27 з.п. ф-лы, 15 ил.

1. Устройство для дозирования крови, прошедшей от пациента в сосуд для сбора,

содержащее:

переходный блок, содержащий корпус, определяющий путь кровотока, и который

выполнен с возможностью присоединения к набору для сбора крови, при этом

переходный блок имеет расположенный в нем индикатор объема, который измеряет объем крови, протекающий по пути кровотока;

сенсорный блок, который соединен с переходным блоком; сенсорный блок, содержащий: i) датчик, выполненный с возможностью обнаружения сенсорных сигналов в ответ на прохождение крови по пути кровотока в переходном блоке; и ii) процессор, который связывает сенсорные сигналы с объемом крови и управляет реакцией сенсорного блока в ответ на определение сенсорным блоком того, что заданный объем крови прошел через переходный блок.

2. Устройство дозирования крови по п. 1, отличающееся тем, что сенсорный блок представляет собой одно из следующего: разъемно соединен с переходным блоком или монолитно выполнен в виде единого целого с переходным блоком.

3. Устройство дозирования крови по п. 1, отличающееся тем, что индикатор объема представляет собой лопастное колесо, которое расположено на пути кровотока и которое может свободно вращаться внутри корпуса.

4. Устройство дозирования крови по п. 3, отличающееся тем, что лопастное колесо имеет ось вращения и ось вращения перпендикулярна направлению кровотока.

5. Устройство дозирования крови по п. 3, отличающееся тем, что лопастное колесо имеет ось вращения, которая совпадает с направлением кровотока.

6. Устройство дозирования крови по любому из пп. 3-5, отличающееся тем, что процессор выполнен с возможностью связывать вращение лопастного колеса с объемом крови для определения измеренного объема крови, который протек через устройство дозирования крови, и управляет реакцией сенсорного блока в ответ на определение сенсорным блоком того, что заданный объем крови прошел через лопастное колесо, расположенное в переходном блоке.

7. Устройство дозирования крови по п. 1, отличающееся тем, что переходный блок выполнен с возможностью присоединения к сосуду для сбора крови, при этом сосуд для сбора крови выбирают из группы, состоящей из сосудов для гемокультуры и пробирок для сбора проб.

8. Устройство дозирования крови по п. 6, отличающееся тем, что процессор выполнен с возможностью сравнивать измеренный объем крови с заданным объемом крови и, когда измеренный объем крови сравняется с заданным объемом, процессор выполнен с возможностью посылать сигнал для закрытия клапана кровотока, который перекрывает поток крови к устройству дозирования крови.

9. Устройство дозирования крови по п. 1, отличающееся тем, что индикатор объема представляет собой один из следующего: волосковый датчик, акустический датчик и оптический датчик.

10. Устройство дозирования крови по любому из пп. 3-5, отличающееся тем, что датчик представляет собой один из следующего: датчик осевого ротора, датчик перистальтического насоса, датчик магнитного поля и датчики скорости вращения.

11. Устройство дозирования крови по любому из пп. 3-5, отличающееся тем, что на лопастном колесе установлен магнит и корпус имеет датчик на эффекте Холла, расположенный на нем, который срабатывает, когда магнит проходит мимо датчика на эффекте Холла.

12. Устройство дозирования крови по п. 3, отличающееся тем, что лопастное колесо выполнено с возможностью свободно вращаться в корпусе на встроенном штифте с опорой на корпус.

13. Устройство дозирования крови по п. 1, отличающееся тем, что корпус образует путь кровотока, при этом путь потока выходит из переходного блока через выпускное отверстие.

14. Устройство дозирования крови по п. 1, отличающееся тем, что переходный блок содержит пусковой рычаг, который запускает процессор, когда переходный блок прикрепляют к сосуду для гемокультуры.

15. Устройство дозирования крови по п. 1, отличающееся тем, что сенсорный блок содержит аккумуляторную батарею.

16. Устройство дозирования крови по п. 1, отличающееся тем, что сенсорный блок содержит исполнительный механизм клапана.

17. Устройство дозирования крови по п. 16, отличающееся тем, что исполнительный механизм клапана представляет собой одно из следующего: исполнительный механизм с подвижным магнитом, микроисполнительный механизм, соленоидный механизм или исполнительный механизм со спаренным магнитом.

18. Устройство дозирования крови по п. 1, отличающееся тем, что индикатор объема представляет собой сочетание расходометра и насоса.

19. Устройство дозирования крови по п. 18, отличающееся тем, что насос содержит двигатель, причем двигатель содержит ротор, и при этом корпус образует статор для насоса.

20. Устройство дозирования крови по п. 19, отличающееся тем, что ротор содержит один или более магнитов.

21. Устройство дозирования крови по п. 20, отличающееся тем, что дополнительно содержит датчик на эффекте Холла, который измеряет скорость вращения ротора.

22. Устройство дозирования крови по п. 21, отличающееся тем, что процессор выполнен с возможностью определять объем крови, протекающей через насос, на основе скорости вращения двигателя.

23. Устройство дозирования крови по п. 22, отличающееся тем, что набор для сбора крови содержит иглу, выполненную с возможностью для венепункции и инфузии.

24. Устройство дозирования крови по п. 23, отличающееся тем, что в процессе работы, когда процессор выполнен с возможностью указывать на спадение стенок вены, то скорость вращения двигателя падает ниже заданной скорости вращения.

25. Устройство дозирования крови по п. 1, отличающееся тем, что сенсорный блок имеет световой индикатор, который на основе сигнала процессора указывает, что заданный объем крови прошел через переходный блок.

26. Устройство дозирования крови по п. 24, отличающееся тем, что сенсорный блок имеет световой индикатор, который на основе сигнала процессора указывает, что произошло спадение стенок вены.

27. Устройство для дозирования крови, прошедшей от пациента в сосуд для сбора, содержащее:

переходный блок, содержащий корпус, определяющий путь кровотока, который выполнен с возможностью присоединения к набору для сбора крови, при этом переходный блок имеет расположенное в нем лопастное колесо, расположенное на пути кровотока, но свободно вращающееся внутри корпуса;

сенсорный блок, который соединен с переходным блоком; причем сенсорный блок содержит:

i) датчик, который выполнен с возможностью распознавать сигналы от датчика в ответ на прохождение крови по пути кровотока в переходном блоке;

ii) процессор, который связывает сенсорные сигналы с объемом крови и управляет реакцией сенсорного блока в ответ на определение сенсорным блоком того, что заданный объем крови прошел через переходный блок; и

iii) исполнительный механизм клапана, который находится в сигнальной связи с процессором и который управляется процессором.

28. Устройство дозирования крови по п. 27, отличающееся тем, что переходный блок содержит пусковой рычаг, который запускает процессор, когда переходный блок прикрепляют к сосуду для гемокультуры.

29. Устройство дозирования крови по любому из пп. 27 и 28, отличающееся тем, что процессор выполнен с возможностью связывать вращение лопастного колеса с объемом крови для определения измеренного объема крови, который прошел через устройство дозирования крови, и выполнен с возможностью управлять реакцией сенсорного блока в ответ на определение сенсорным блоком того, что заданный объем крови прошел через лопастное колесо, расположенное в переходном блоке.

30. Способ определения объема крови, прошедшей от пациента в сосуд для сбора, причем способ предусматривает:

обеспечение узла переходного блока и сенсорного блока, причем переходный блок содержит корпус, который определяет путь кровотока, выполненный с возможностью соединения с набором для сбора крови, при этом переходный блок имеет расположенное в нем лопастное колесо, которое расположено на пути кровотока, но может свободно вращаться внутри корпуса;

при этом сенсорный блок содержит:

i) датчик, который выполнен с возможностью распознавать сигналы от датчика в ответ на прохождение крови по пути кровотока в переходном блоке;

ii) процессор, который связывает сенсорные сигналы с объемом крови и управляет реакцией сенсорного блока в ответ на определение сенсорным блоком того, что заданный объем крови прошел через переходный блок; и

iii) исполнительный механизм клапана, который находится в сигнальной связи с процессором и который управляется процессором;

соединение узла с набором для сбора крови, причем набор для сбора крови содержит иглу, выполненную с возможностью для венепункции и инфузии, таким образом, чтобы набор для сбора крови находился в сообщении с возможностью прохождения текучей среды с путем кровотока;

соединение переходного блока с сосудом для сбора крови так, чтобы путь кровотока в переходнике находился в сообщении с возможностью прохождения текучей среды с сосудом для сбора крови, при этом давление в сосуде для сбора крови было меньше атмосферного давления;

взятие пробы крови у пациента путем венепункции пациента с помощью иглы, тем самым заставляя кровь течь по пути кровотока к сосуду для сбора крови;

протекание крови через датчик с лопастным колесом;

измерение оборотов датчика с лопастным колесом;

измерение объема крови, протекающего в сосуд для сбора крови из пути кровотока;

сравнение измеренного объема крови с заданным объемом крови;

при этом, когда измеренный объем крови равен заданному объему крови, процессор посылает сигнал исполнительному механизму клапана, чтобы остановить поступление крови в сосуд для сбора крови.