Стент внутрисосудистый (варианты) Российский патент 2024 года по МПК A61F2/89 A61F2/915 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[001] Настоящее изобретение относится к медицинской технике, а именно к пожизненно имплантируемым эндолюминальным протезам. Более конкретно, настоящее изобретение относится к металлическим стентам, расширяемым с помощью баллона.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[001] Стент это эндолюминальный протез, имеющий преимущественно трубчатую конструкцию и имплантируемый в кровеносный сосуд. Чаще всего стенты имплантируют в кровеносные сосуды, имеющие участки стенозов или аневризмы. Как правило, стент доставляют к месту имплантации транслюминально, то есть с помощью так называемых «минимально инвазивных методов». Во время доставки стент находится внутри катетера и имеет радиально сжатую конфигурацию. При имплантации стент переходит из радиально сжатой конфигурации в радиально расширенную конфигурацию. Этот переход осуществляется либо за счет саморасширения стента, выполненного из материала с памятью формы, либо за счет действия баллонного катетера. При расширении стент закрепляется на стенке кровеносного сосуда за счет радиального усилия, обеспечиваемого трубчатой конструкцией стента и свойствами материала, из которого изготовлен стент. Со временем материал стента обрастает эндотелиальными клетками пациента, что дополнительно фиксирует стент на месте имплантации.

[002] Известны стенты, содержащие дополнительные фиксирующие элементы, которые снижают риск миграции имплантированного стента, например: US 20200197197 А1, опубл.: 25.06.2020, МПК: A61F 2/04, A61F 2/848, A61F 2/88, A61F 2/90; US 9675473 В2, опубл.: 13.06.2017, МПК: A61F 2/82, A61F 2/848, A61F 2/915. Однако дополнительные элементы стента, входящие в зацепление со стенкой сосуда увеличивают риск травматизации пациента.

[003] Как правило, стент представляет собой открытую с двух сторон сетчатую трубку приблизительно цилиндрической формы. Стент может быть образован некоторым количеством непрерывных колец. При этом кольца, также именуемые коронами, имеют форму замкнутой синусоиды. Такая структура позволяет сделать стент гибким, конформируемым и при этом обладающим определенной радиальной жесткостью.

[002] Стенты должны быть достаточно гибкими, чтобы, во-первых, проходить через извилистые участки сосудов при доставке стента через катетер, во-вторых, чтобы их можно было имплантировать в изогнутые участки кровеносных сосудов, и в третьих, чтобы обеспечивать свободное движение кровеносного сосуда в процессе жизнедеятельности пациента. В то же время стенты должны обладать определенной радиальной жесткостью, чтобы при расширении во время имплантации поддерживать просвет сосуда, а также плотно прижиматься к стенкам сосуда для фиксации стента в месте имплантации.

[003] Известны стенты, в которых каждая вершина синусоиды каждой короны соединена с вершиной соседней короны (US 10744012 В2, опубл.: 18.08.2020, МПК: A61F 2/915, A61F 2/04, А61М 1/36; US 8685079 В2, опубл.: 01.04.2014, МПК: A61F 2/86; A61F 2/82; US 445926 В2, опубл.: 20.09.2016, МПК: A61F 2/06, A61F 2/90, A61F 2/91, A61F 2/915, A61F 2/00, A61F 2/84, A61F 2/958; US 20190192322 А1, опубл.: 27.06.2019, МПК: A61F 2/88, A61F 2/915). Такое соединение соседних корон увеличивает радиальную жесткость стента. Однако при этом снижается гибкость стента, может затруднять транс л номинальную доставку стента к месту лечения.

[004] Известны стенты, включающие перемычки сложной изогнутой формы (US 8657871 В2, опубл.: 25.02.2014, МПК: A61F 2/06, A61F 2/91, A61F 2/915, A61F 2/82; US 9675480 В2, опубл.: 13.06.2017, МПК: A61F 2/06, A61F 2/90, A61F 2/91, A61F 2/915; US 20200405516 А1, опубл.: 31.12.2020, МПК: A61F 2/90, A61F 2/915). Сложная изогнутая форма перемычек обеспечивает определенную гибкость стента при сохранении радиальной жесткости. Однако сложная изогутая форма перемычек может приводить к укорочению стента (recoil) при переходе из сжатой конфигурации в расширенную конфигурацию. Также сложная изогнутая форма перемычек может увеличивать металлонасыщенность стента и увеличивать диаметр стента в сжатой конфигурации.

[005] Существует необходимость в разработке конструкции стента, обеспечивающей оптимальный баланс гибкости и радиальной жесткости стента без увеличения общей металлонасыщенности, а также без увеличения диаметра стента в сжатой конфигурации.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРРТРНИЯ

[006] Задачей настоящего изобретения является создание надежно имплантируемого стента, безопасного для пациента и совместимого с малоинвазивными методами имплантации.

[007] Данная задача решается заявляемым изобретением за счет достижения такого технического результата, как создание стента с возможностью транслюминальной доставки к месту имплантации, с обеспечением прогнозируемого расширения стента при имплантации, с улучшенной возможностью визуализации, с надежной фиксацией стента после имплантации, со сниженной травмоопасностью для сосудов пациента, с обеспечением возможности последующей ангиопластики в месте имплантации стента.

[008] Возможность транслюминальной доставки стента к месту имплантации обеспечивается возможностью обратимого радиального сжатия стента и последующего перехода из сжатой конфигурации в расширенную конфигурацию, небольшим диаметром стента в сжатой конфигурации, а также оптимальной гибкостью стента.

[009] Прогнозируемое расширение стента при имплантации подразумевает равномерное расширение стента, при котором в расширенной конфигурации стент принимает по существу цилиндрическую форму. Это позволяет стешу поддерживать открытым просвет сосуда. Кроме того, равномерное расширение стента обеспечивает его надежную фиксацию в месте имплантации. Также контролируемое расширение стента при имплантации заключается в минимизации укорочения стента вдоль продольной оси при расширении.

[0010] Улучшенная возможность визуализации обусловлена повышенной рентгеноконтрастностью стента, которая достигается за счет оптимальной удельной массы стента.

[0011] Надежная фиксация стента после имплантации, связана с его оптимальной радиальной силой, благодаря которой стент при расширении достаточно плотно прижимается к стенке сосуда. Также надежной фиксации стента способствует небольшая металлонасыщенность стента, которая ускоряет зарастание стента эндотелиальными клетками.

[0012] Обеспечение возможности последующей ангиопластики в месте имплантации стента связано с оптимальным с клинической точки зрения просветом ячеек. С одной стороны, оптимальный просвет ячеек обеспечивает поддержку стенки сосуда, а с другой стороны позволяет при необходимости обратимо растягивать ячейку.

[0013] Заявленный технический результат достигается за счет оптимальной проволочной конструкции заявленного стента. Стент имеет продольную ось, центральную секцию и концевые секции, первый конец и второй конец. Стент состоит из множества распорок, соединенных в области вершин так, что распорки и вершины образуют приблизительно синусоидную линию. В предпочтительном варианте реализации стент сформирован из непрерывных корон, каждая из которых представляет собой синусоидное кольцо, образованное множеством распорок, соединенных в области вершин. Такая структура обеспечивает возможность перехода стента из сжатой конфигурации в расширенную конфигурацию. При этом стент в расширенной конфигурации характеризуется номинальным диаметром. Возможность обратимого радиального сжатия и радиального расширения стента позволяет имплантировать стент, используя транслюминальный способ доставки стента к месту лечения.

[0014] Вершины, направленные к первому концу стента, называются первыми вершинами, а вершины, направленные ко второму концу стента, называются вторыми вершинами. При этом в одной короне количество первых вершин равно количеству вторых вершин. В предпочтительном варианте реализации количество первых вершин и вторых вершин одинаково во всех коронах, образующих стент. Важным параметром стента является соотношение номинального диаметра к количеству первых вершин (или вторых вершин). У заявленного стента данное соотношение составляет 0,25-0,45. Указанное соотношение влияет на диаметр стента в сжатой конфигурации. Чем меньше этот диаметр, тем проще доставить стент к месту лечения по сосудистому руслу пациента. Кроме того, соотношение номинального диаметра к количеству первых вершин (или вторых вершин) способствует достижению оптимальной металлонасыщенности стента. Также соотношение номинального диаметра к количеству первых вершин (или вторых вершин) повышает рентгеноконтрастность стента за счет достижения оптимальной удельной массы стента.

[0015] Длина распорок составляет 0,55-1,40 мм. Сочетание указанной длины распорок с указанным соотношением номинального диаметра к количеству первых вершин (или вторых вершин) обеспечивает оптимальную радиальную силу стента, минимизирует укорочение стента при расширении, а также обеспечивает оптимальный с клинической точки зрения просвет ячеек.

[0016] Каждая вершина характеризуется шириной, измеряемой вдоль продольной оси стента от внутреннего радиуса вершины к внешнему радиусу вершины. Ширина вершин способствует достижению оптимальной радиальной жесткости стента, обеспечивающей поддержку просвета сосуда и фиксацию стента в месте имплантации. В предпочтительном варианте реализации ширина вершин меньше ширины распорок, что способствует минимизации укорочения стента при расширении стента.

[0017] Соседние непрерывные короны соединены перемычками таким образом, что первые вершины одной короны соединены со вторыми вершинами соседней короны. Такое соединение обеспечивает непрерывность проволочной конструкции стента. В предпочтительном варианте реализации перемычки, соединяющие корону с соседними коронами в центральной секции разнесены по окружности не менее чем на 55°. Указанное расположение перемычек способствует достижению оптимальной гибкости стента. Оптимальная гибкость стента позволяет доставлять его к месту лечения транслюминально через извилистую сосудистую сеть большого количества пациентов.

[0018] В одном варианте реализации центральная секция и концевые секции не отличаются друг от друга по структуре. В другом варианте реализации все секции отличаются друг от друга, например, количеством корон, количеством перемычек и/или шириной вершин. В предпочтительном варианте реализации центральная секция и концевые секции, отличаются количеством перемычек между коронами, а также формой корон и перемычек. Например, в концевых секциях короны могут включать вершины, ширина которых больше, чем ширина вершин в центральной секции. Также соседние короны в концевых секциях могут соединяться большим числом перемычек, чем соседние короны в центральной секции. Увеличенная ширина вершин и/или увеличенное количество перемычек в концевых секциях по сравнению с центральной секцией повышает радиальную силу в концевых секциях по сравнению с центральной секцией. Это способствует равномерному расширению стента при имплантации, когда стент принимает по сути цилиндрическую форму, а не форму «гантели». Кроме того, увеличенная радиальная сила концевых секций обеспечивает надежную фиксацию стента при имплантации. Указанное различие радиальной силы в разных участках стента обеспечивает оптимальный баланс гибкости и радиальной жесткости стента.

[0019] В пределах центральной секции две соседние короны могут быть соединены 2-3 перемычками. Указанное количество перемычек в центральной секции способствует достижению оптимальной гибкости стента. Кроме того, указанное количество перемычек в центральной секции обеспечивает оптимальный с клинической точки зрения просвет ячеек в центральной секции.

ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0020] На фиг. 1 показан стент в расширенной конфигурации.

[0021] На фиг. 2 показана структура стента.

[0022] На фиг. 3 показано соединение соседних корон центральной секции стента.

[0023] На фиг. 4 показано взаимное расположение перемычек, соединяющих корону с соседними коронами.

[0024] На фиг. 5 показана рентгенограмма различных вариантов стента.

[0025] На фиг. 6 показаны результаты испытания гибкости различных вариантов стента.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0026] В приведенном ниже подробном описании реализации изобретения приведены многочисленные детали реализации, призванные обеспечить отчетливое понимание настоящего изобретения. Однако, квалифицированному в предметной области специалисту, очевидно, каким образом можно использовать настоящее изобретение, как с данными деталями реализации, так и без них. В других случаях хорошо известные методы, процедуры и компоненты не описаны подробно, чтобы не затруднять излишне понимание особенностей настоящего изобретения.

[0027] Кроме того, из приведенного изложения ясно, что изобретение не ограничивается приведенной реализацией. Многочисленные возможные модификации, изменения, вариации и замены, сохраняющие суть и форму настоящего изобретения, очевидны для квалифицированных в предметной области специалистов.

[0028] Стент 1 согласно настоящему изобретению является пожизненно имплантируемым металлическим стентом, подходящим для транслюминальной доставки к месту имплантации. Заявленный стент 1 может быть использован в различных кровеносных сосудах млекопитающих, в том числе, человека. В предпочтительном варианте реализации стент 1 используется для имплантации в коронарные артерии. В некоторых вариантах реализации стент 1 содержит лекарственное покрытие, включающее, по меньшей мере, один терапевтический агент. Лекарственное покрытие при этом может быть биостабильным или биодеградируемым.

[0029] Стент 1 (фиг. 1) имеет продольную ось 3, поперечную ось 4, первый конец 5 и второй конец 6. Стент включает концевые секции 15 и центральную секцию 16. Стент 1 выполнен с возможностью радиального сжатия и радиального расширения. В расширенной конфигурации стент 1 характеризуется номинальным диаметром D, который может составлять от приблизительно 2,0 мм до приблизительно 4,5 мм, а длина L стента 1 в расширенной конфигурации может составлять от приблизительно 7 мм до приблизительно 49 мм. В сжатой конфигурации стент доставляется в сосуд к месту имплантации. Затем во время имплантации стент переводится в расширенную конфигурацию и поддерживает просвет сосуда открытым. Радиальному сжатию стент 1 может подвергаться при закреплении на баллоне или при загрузке в систему доставки. При этом стент 1 переходит в сжатую конфигурацию, характеризующуюся диаметром d, который может составлять от приблизительно 0,70 мм до приблизительно 1,50 мм. Диаметр d имеет большое значение, так как он определяет диаметр направляющего катетера, который можно использовать при транслюминальной доставке стента 1. А также то, насколько легко стент 1 может продвигаться по направляющему катетеру и сосудистому руслу пациента. Чем меньше диаметр d, тем большему количеству пациентов может быть установлен стент 1.

[0030] На фиг. 2 стент 1 показан так, как если бы его разрезали вдоль продольной линии, параллельной продольной оси 3 стента 1, и расправили на плоской поверхности. Стент 1 состоит из множества распорок 7, соединенных в области первых вершин 8 и вторых вершин 9 так, что распорки 7 и вершины 8 образуют приблизительно синусоидную линию. Такая синусоидная форма обеспечивает возможность обратимого радиального сжатия и радиального расширения стента 1. Возможность обратимого радиального сжатия стента 1 позволяет закреплять стент 1 на системе транслюминальной доставки, включающей катетер небольшого диаметра. Возможность перехода стента 1 в радиально расширенную конфигурацию позволяет успешно имплантировать стент 1, доставленный транслюминально к месту лечения. Это позволяет имплантировать стент 1, используя малоинвазивные хирургические операции, что снижает травматизацию, риск осложнений и сокращает период восстановления пациента.

[0031] В предпочтительном варианте реализации стент 1 имеет непрерывную проволочную конструкцию, которая достигается за счет непрерывного соединения соседних распорок 7 в каждой короне 10, а также за счет непрерывного соединения соседних корон 10 перемычками 13, как будет описано ниже. В зависимости от длины L стент 1 может включать от 4 до 70 корон 10. Указанное количество корон 10 способствует равномерности расширения стента 1 при имплантации, а также обеспечивает оптимальную радиальную силу стента 1, которая позволяет стенту 1 поддерживать открытым просвет сосуда в месте имплантации без передавливания и повреждения стенки сосуда. Каждая корона 10 представляет собой синусоидное кольцо, образованное множеством распорок 7, соединенных в области вершин 2. Каждая вершина 2 имеет первый край 11 и второй край 12. Вершины 2 включают первые вершины 8 и вторые вершины 9. Первые вершины 8 направлены к первому концу 5 стента 1, а вторые вершины 9 направлены ко второму концу 6 стента 1. Каждая корона 10 стента 1 может включать по 6-16 первых вершин 8 и вторых вершин 9. При этом в одной короне 10 количество первых вершин 8 равно количеству вторых вершин 9. В предпочтительном варианте реализации количество первых вершин 8 и вторых вершин 9 одинаково во всех коронах 10, образующих стент 1.

[0032] Указанное количество первых вершин 8 и вторых вершин 9 в коронах 10 важно не само по себе, а в соотношении с номинальным диаметром D. Во-первых, указанное соотношение влияет на диаметр d стента 1 в сжатой конфигурации. Во-вторых, соотношение номинального диаметра D к количеству первых вершин 8 (или вторых вершин 9) играет важную роль в обеспечении оптимальной металлонасыщенности стента 1. При этом под металлонасыщенностью понимается соотношение площади поверхности стента 1 (непосредственно металла) к площади сосуда, которую огораживает стент 1. В заявленном стенте 1 металлонасыщенность не превышает 20%. Указанная металлонасыщенность способствует быстрому зарастанию стента 1 эндотелиальными клетками, что дополнительно увеличивает надежность фиксации стента 1 в месте имплантации. Кроме того, указанная металлонасыщенность снижает тромбогенность стента 1, что снижает риск закупоривания сосудов после имплантации.

[0033] Также соотношение номинального диаметра D к количеству первых вершин 8 (или вторых вершин 9) улучшает рентгеноконтрастность стента 1 за счет достижения оптимальной удельной массы стента 1, которая составляет от приблизительно 1,0 мг/мм до приблизительно 1,35 мг/мм. Удельная масса стента 1 отражает количество металла на единицу длины L стента 1. Улучшенная рентгеноконтрастность позволяет легко визуализировать стент 1 в организме пациента. За счет этого сокращается время операции и снижается риск неправильной имплантации стента 1.

[0034] В сочетании с длиной l1 распорок 7 соотношение номинального диаметра D к количеству первых вершин 8 (или вторых вершин 9) определяет угол α, под которым распорки 7 направлены друг к другу в расширенной конфигурации. Угол α может составлять от приблизительно 45° до приблизительно 90°. Указанный угол α влияет на радиальную силу стента 1. Оптимальная радиальная сила определяет способность стента 1 выполнять свою основную функцию поддерживать открытым просвет сосуда. Кроме того, радиальная сила стента способствует надежной фиксации стента в месте имплантации. При этом оптимальная радиальная сила не должна приводить к тому, что стент 1 пережимает стенки сосудов, приводя к их повреждению. Радиальная сила стента 1 составляет от приблизительно 0,4 Н/мм до приблизительно 3 Н/мм. Указанная радиальная сила достигается при длине l1 распорок 7, составляющей 0,55-1,40 мм, и соотношении номинального диаметра D к количеству первых вершин 8 (или вторых вершин 9), составляющем 0,25-045.

[0035] Угол α оказывает влияние на усталостные характеристики стента 1. Так, чем больше угол α, тем легче стент переносит колебания, вызванные перепадом давления крови в сосуде. При этом стоит учитывать, что слишком большой угол α может приводить к значительному укорочению стента 1 при расширении во время имплантации. Указанный выше угол α позволяет стенту выдерживать не менее 380 миллионов циклов перепада давления в испытаниях, имитирующих реальную работу стента в организме пациента. При этом укорочение стента 1 в продольном направлении не превышает 5,3% от длины L.

[0036] Сочетание длины l1 распорок 7 и соотношения номинального диаметра D к количеству первых вершин 8 (или вторых вершин 9) обеспечивает оптимальный с клинической точки зрения просвет ячеек 17. С одной стороны оптимальный просвет ячеек 17 позволяет избежать пролапса сосуда, а с другой стороны обеспечивает возможность для последующей ангиопластики на том участке сосуда, где имплантирован стент 1.

[0037] Вершины 2 могут иметь, по существу, одинаковую округлую форму. При этом вершины 2 характеризуются шириной w1, измеряемой вдоль продольной оси 3 стента 1 от внутреннего радиуса вершины к внешнему радиусу вершины. Ширина w1 может составлять от приблизительно 0,05 мм до приблизительно 0,14 мм. Указанная ширина вершины способствует достижению оптимальной радиальной жесткости стента, обеспечивающей поддержку просвета сосуда и фиксацию стента в месте имплантации. При этом ширина w1 может быть приблизительно равна ширине w2 распорок 7. В предпочтительном варианте реализации ширина w1 меньше ширины w2 распорок 7. В этом случае в области вершины образуется «выемка», как показано на Фиг. 2, 3. Такая форма первых вершин 2 способствует полному раскрытию стента 1 во время имплантации без укорочения стента 1 в продольном направлении.

[0038] Ширина w2 распорок 7, измеряемая по внешней поверхности стента 1, может составлять от приблизительно 0,05 мм до приблизительно 0,14 мм. Указанная ширина w2 распорок 7 способствует достижению стентом 1 описанной выше оптимальной радиальной силы. Кроме того, ширина w2 распорок 7 способствует достижению указанной выше оптимальной удельной массы стента 1, что улучшает рентгеноконтрастность стента 1.

[0039] Перемычки 13 соединяют соседние короны 10, обеспечивая непрерывность проволочной конструкции стента 1. Ширина w3 перемычек 13 может составлять от приблизительно 0,05 мм до приблизительно 0,12 мм. В предпочтительном варианте реализации перемычки 13 имеют преимущественно простую прямую форму. Это значит, что перемычки 13 не включают существенных изгибов и/или дополнительных элементов, например, шарниров. Кроме того, каждая перемычка 13 имеет приблизительно одну ширину w3 на всем своем протяжении, за исключением места перехода в вершину 2. В месте перехода в вершину 2 ширина перемычки 13 может отличаться от ширины w3 остальной части перемычки 13 для обеспечения плавности указанного перехода. Простая прямая форма перемычек 13 минимизирует укорочение стента 1 в продольном направлении при переходе из сжатой конфигурации в расширенную конфигурацию.

[0040] Перемычки 13 обеспечивают в расширенной конфигурации расстояние s1 между соседними коронами 10 от приблизительно 0,09 мм до приблизительно 0,2 мм. Указанное расстояние s1 влияет на гибкость стента 1, т.к. определяет, насколько можно согнуть стент до соприкосновения соседних корон 10 на внутреннем радиусе изгиба. Кроме того, указанное расстояние s1 в сочетании с соотношением номинального диаметра D к количеству первых вершин 8 (или вторых вершин 9) позволяет достичь оптимального удельного веса стента 1, который обеспечивает высокую рентгеноконтрастность стента.

[0041] Соседние короны 10 соединены перемычками 13 таким образом, что первые вершины 8 одной короны 10 соединены со вторыми вершинами 9 соседней короны 10а. При этом первые вершины 8 одной короны 10 могут быть приблизительно выровнены со вторыми вершинами 9 соседней короны 10а. При этом вторые вершины 9 короны 10 выровнены с первыми вершинами 8 соседней короны 10b. Такой вариант взаимного расположения корон 10 называется «вершина к вершине». В предпочтительном варианте реализации первые вершины 8 одной короны 10 смещены относительно вторых вершин 9 соседней короны 10а. При этом первые вершины 8 короны 10 приблизительно выровнены с впадинами 14 соседней короны 10а. В то же время вторые вершины 9 короны 10 смещены относительно первых вершин 8 соседней короны 10b так, что вторые вершины 9 короны 10 приблизительно выровнены с впадинами 14 соседней короны 10b. Такой вариант взаимного расположения корон 10 называется «вершина к впадине». Расположение корон 10 по типу «вершина к впадине» позволяет уменьшить диаметр d стента 1 в сжатой конфигурации. При этом не происходит соприкосновения соседних вершин 2 в пределах одной короны 10 за счет того, что в сжатой конфигурации вершины 2 попадают во впадины 14. Соприкосновение соседних вершин 2 могло бы привести к их зацеплению в сжатой конфигурации или к повреждению лекарственного покрытия, если стент 1 содержит его. Кроме того, расположение корон 10 по типу «вершина к впадине» улучшает гибкость стента, т.к. в месте изгиба вершины 2 одной короны 10 размещаются во впадине 14 другой короны 10.

[0042] В одном варианте реализации перемычки 13 проходят между центрами вершин 2. В другом варианте реализации перемычки 13 соединяют первые края вершин 2 одной короны со вторыми краями 12 вершин 2 соседней короны 10. В предпочтительном варианте реализации, показанном на фиг. 2 и 3, все перемычки 13а, соединяющие одну корону 10 с первой соседней короной 10а, расположены единообразно. Например, перемычки 13а, соединяющие одну корону 10 с первой соседней короной 10а, могут проходить от первого края 11 первых вершин 8 короны 10 ко второму краю 12 вторых вершин 9 первой соседней короны 10а. При этом все перемычки 13b, соединяющие корону 10 со второй соседней короной 10b, также расположены единообразно, и могут проходить от первого края 11 вторых вершин 9 короны 10 до второго края 12 первых вершин 8 второй соседней короны 10b. При этом перемычки могут быть направлены под углом β к продольной оси 3 стента 1. Угол β в расширенной конфигурации может составлять от 0° до 45°.

[0043] Количество перемычек 13 между соседними коронами 10 может варьировать от 2 до 16 в зависимости от количества вершин 2 в коронах 10, а также в зависимости от расположения корон 10 относительно поперечной оси 4 стента 1. В предпочтительном варианте реализации соседние короны 10 соединены 2-3 перемычками 13. В предпочтительном варианте реализации, показанном на Фиг. 3, перемычки 13а, соединяющие корону 10 с соседней короной 10а, и перемычки 13b, соединяющие корону 10 с соседней короной 10b, лежат на разных продольных линиях а1, а2, а3 (и т.д.), параллельных продольной оси 3 стента 1. При этом перемычки 13а смещены по окружности относительно перемычек 13b не менее чем на расстояние s2, на котором по окружности находятся соседние первые вершины 8 или соседние вторые вершины 9 в пределах одной короны 10. В предпочтительном варианте реализации расстояние по окружности между ближайшими перемычками 13а и 13b в переделах одной короны, составляет не менее 1,5 расстояний s2. В еще более предпочтительном варианте реализации ближайшие друг к другу перемычки 13а и 13b в пределах одной короны разнесены по окружности не менее чем на 55°, как показано на фиг. 4А. Такое расположение перемычек 13 позволяет избежать формирования жесткой «хорды» вдоль стента 1. За счет этого увеличивается гибкость стента 1 как в сжатой конфигурации, так и в расширенной конфигурации. Увеличенная гибкость стента 1 в сжатой конфигурации позволяет доставлять стент 1 через извилистую сосудистую сеть большого количества пациентов. Увеличенная гибкость стента 1 в расширенной конфигурации позволяет имплантировать стент 1 в области изгиба сосуда, что позволяет достичь максимальной конформируемости стента 1 и минимизации мальпозиции распорок 7 в условиях сложной анатомии коронарного русла. Таким образом, увеличенная гибкость стента 1 расширяет возможности его применения.

[0044] Концевые секции 15 включают не менее чем по две короны 10, предпочтительно 2-3. При этом центральная секция 16 включает не менее чем одну корону 10, предпочтительно 1-36. В одном варианте реализации центральная секция 16 и концевые секции 15 не отличаются друг от друга по структуре. В другом варианте реализации центральная секция 16 и концевые секции 15 отличаются друг от друга количеством корон. В некоторых вариантах реализации все секции отличаются друг от друга по структуре: например, количеством корон 10 и/или количеством перемычек 13, и/или параметрами отдельных элементов стента 1 - распорок 7, вершин 2, перемычек 13. В предпочтительном варианте реализации обе концевые секции 15 имеют одинаковую структуру, а центральная секция 16 отличается от концевых секций 15. Например, короны 10 в концевых секциях 15 могут включать вершины 2 с большей шириной w1, чем вершины 2 в коронах 10 центральной секции 16. При этом ширина w1 в концевых секциях 15 может составлять от приблизительно 60 мм до приблизительно 150 мм, в то время как в центральной секции 16 ширина w1 может составлять от приблизительно 50 мм до приблизительно 140 мм. Увеличенная ширина w1 повышает радиальную силу корон 10 в концевых секциях 15 по сравнению с коронами 10 в центральной секции 16. Указанное различие радиальной силы в разных участках стента 1, с одной стороны, позволяет стешу 1 оставаться достаточно гибким для транслюминальной доставки, а с другой стороны, обеспечивает надежную фиксацию стента 1 в месте имплантации. Кроме того, увеличенная радиальная сила концевых секций 15 позволяет стенту 1 при расширении принимать по существу цилиндрическую форму, а не форму «гантели», когда концевые короны 10е имеют больший диаметр, чем короны 10 в центральной секции 16. Таким образом, повышенная радиальная сила концевых секций 15 способствует равномерному расширению стента 1 при имплантации.

[0045] Центральная секция 16 также может отличаться от концевых секций 15 количеством перемычек 13. Так, соседние короны 10 внутри центральной секции 16 могут соединяться 2-3 перемычками, максимально равномерно распределенными по окружности. При этом в концевых секциях 15 количество перемычек 13 между соседними коронами 10 больше, чем в центральной секции 16. В этом случае, соседние короны 10 внутри концевых секций 15 соединены не менее чем тремя перемычками 13. Концевые короны 10е могут быть связаны с соседними коронами 10 3-16 перемычками. Увеличенное количество перемычек 13 в концевых секциях 15 по сравнению с центральной секцией 16 повышает радиальную силу стента 1 в концевых секциях 15 по сравнению с центральной секцией 16, что способствует равномерному раскрытию стента 1.

[0046] Внутри центральной секции 16 перемычки 13а и 13b расположены друг относительно друга так, как описано выше, т.е. разнесены по окружности не менее чем на 1,5 расстояния s2, предпочтительно, не менее чем на 55°. При этом, по крайней мере, часть перемычек 13, соединяющих крайнюю корону 10d центральной секции 16 с наиболее внутренней короной 10с концевой секции 15, может располагаться на продольных линиях а1, а2 (и т.д.), которые разнесены по окружности менее чем на 1,5 расстояния s2 относительно перемычек 13, соединяющих крайнюю корону 10d центральной секции 16 с соседней короной 10 внутри центральной секции 16.

[0047] Внутри центральной секции 16 перемычки 13а (как и перемычки 13b) в пределах одной короны 10 могут быть разнесены друг от друга по окружности на 90-206°. В предпочтительном варианте реализации соседние короны 10 внутри центральной секции 16 соединены двумя перемычками 13. При этом перемычки 13а (как и перемычки 13b) в пределах одной короны 10 могут быть разнесены друг от друга по окружности на 154-206°, как показано на фиг 4Б. Предпочтительно перемычки 13а (как и перемычки 13b) разнесены по окружности на расстояние максимально приближенное к 180°. Указанное количество и расположение перемычек 13 внутри центральной секции 16 обеспечивает оптимальную гибкость стента 1. Кроме того, небольшое количество перемычек 13 позволяет значительно растягивать ячейку 17, что обеспечивает возможность для последующей ангиопластики, например, для стентирования бифуркаций через просвет ячеек 17 центральной секции 16.

[0048] В некоторых вариантах реализации в пределах центральной секции 16 количество перемычек 13а может отличаться от количества перемычек 13b. Например, корона 10 может быть соединена двумя перемычками 13а с соседней короной 10а и тремя перемычками 13b с соседней короной 10b.

[0049] Стент 1 может быть выполнен из широкого круга подходящих биосовместимых материалов, например, из нержавеющей стали, из различных сплавов, включающих титан, вольфрам, тантал, ванадий, кобальт, хром, золото, палладий, платину и иридий, а также высокопрочных термопластичных полимеров. Стент 1 может быть саморасширяющимся, выполненным из материала с памятью формы, например, из никель-титанового сплава нитинол. В предпочтительном варианте реализации стент 1 является баллонно-расширяемым, выполненным из биосовместимых материалов, например, из нержавеющей стали марки L306 или L316. В еще более предпочтительном варианте реализации трубчатая сетчатая структура 2 выполнена из сплава кобальт-хром. Использование сплава кобальт-хром позволяет уменьшить толщину t1 стента 1. Указанная толщина t1, измеряемая от внутренней поверхности к внешней поверхности стента 1, может составлять от приблизительно 60 мкм до приблизительно 120 мкм. Указанная толщина t1 способствует достижению оптимальной радиальной жесткости стента 1 без избыточного увеличения металлонасыщенности стента 1. Также сплав кобальт-хром является рентгеноконтрастным материалом, и его использование позволяет получить стент 1, который легко визуализировать с помощью рентгеноскопических методов без необходимости размещения на стенте 1 дополнительных рентгеноконтрастных маркеров.

[0050] Стент 1 может быть получен любым подходящим способом, обеспечивающим равномерность толщины элементов стента 1 - распорок 7, вершин 2 и перемычек 13, а также за счет плавности переходов между элементами. Указанные характеристики повышают износостойкость стента 1, обеспечивая его долговечность. В одном варианте реализации стент 1 может быть получен с помощью 3D-печати. В этом случае на 3D-принтере стент 1 печатают сразу со всеми элементами: распорками 7, вершинами 2 и перемычками 13. В предпочтительном варианте реализации стент 1 изготовлен единой непрерывной проволочной конструкцией из металлической трубки методом лазерной резки, что позволяет получить конструкцию с меньшим количеством внутренних напряжений, чем с применением методов пайки и сварки.

[0051] В предпочтительном варианте реализации стент 1 выполнен симметричным относительно поперечной оси 4. При этом все короны 10 в расширенной конфигурации имеют приблизительно одинаковый диаметр D, а стент 1 имеет в целом цилиндрическую форму. При этом перемычки 13 лежат приблизительно в одной плоскости с распорками 7 и вершинами 2. Такой цилиндрический стент 1 подходит для решения большого количества клинических задач, связанных со стентированием. При этом симметрия структуры стента 1 относительно поперечной оси 4 исключает возможность неправильной ориентации стента 1 при размещении на системе доставки и, соответственно, при имплантации.

[0052] Описанные выше параметры стента 1 могут варьировать в указанных пределах в зависимости от конкретной клинической задачи и соответствующего применения стента 1. При этом указанные параметры обеспечивают оптимальный баланс гибкости и радиальной жесткости стента 1, достаточную рентгеноконтрастность для визуализации стента с помощью рентгеноскопии, целостность и долговечность стента 1, а также возможность дальнейших хирургических процедур на стентированном участке сосуда пациента.

ОПИСАНИЕ РЕАЛИЗАЦИИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0053] Пример 1. Исследование рентгеноконтрастности стента.

[0054] В данном примере приведены результаты исследования рентгеноконтрастности различных вариантов стента 1, параметры которых представлены в Таблице 1. Исследования проводили на рентгеновском аппарате, с экранированием стенда с образцами алюминиевой фольгой.

[0056] Результаты исследования представлены на фиг. 5. Можно видеть, что наихудшая рентгеноконтрастность у образца №18 он практически не визуализируется. Этот же образец обладает наименьшей удельной массой (0,53 мг/мм). Образцы 19-25 легко визуализируются благодаря хорошей рентгеноконтрастности. Причем рентгеноконтрастность коррелирует с удельной массой стента 1. Можно заключить, что для легкой визуализации значение удельной массы стента 1 должно составлять приблизительно 1,0-1,3 мг/мм.

[0057] Пример 2. Испытание гибкости стента.

[0058] В данном примере исследовали гибкость различных вариантов стента 1, отличающихся количеством перемычек 13 между соседними коронами 10 в разных частях стента 1, а также расположением перемычек 13 между вершинами 2. Параметры исследованных вариантов стента 1 указаны в Таблице 2. Исследования проводили на калибре 10 мм. При этом все образцы были в сжатой конфигурации.

[0060] Результаты исследования образцов №№19-26 представлены на фиг. 6А-Е, соответственно. Можно видеть, что все исследованные в данном примере варианты стента 1 демонстрируют хорошую гибкость. При этом образец №26 отличается улучшенной гибкостью за счет удачного расположения перемычек, являющихся как бы продолжением двух распорок соседних корон.

[0061] В настоящих материалах заявки представлено предпочтительное раскрытие осуществления заявленного технического решения, которое не должно использоваться как ограничивающее иные, частные воплощения его реализации, которые не выходят за рамки испрашиваемого объема правовой охраны и являются очевидными для специалистов в соответствующей области техники.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к пожизненно имплантируемым эндолюминальным протезам, более конкретно к металлическим стентам, расширяемым с помощью баллона. Стент внутрисосудистый, выполненный с возможностью перехода из сжатой конфигурации в расширенную конфигурацию, характеризующуюся номинальным диаметром стента, имеет продольную ось, центральную секцию и концевые секции; включает непрерывные короны, каждая из которых содержит первые вершины и вторые вершины, соединенные распорками в синусоидное кольцо. Каждая вершина характеризуется шириной, измеряемой вдоль продольной оси стента от внутреннего радиуса вершины к внешнему радиусу вершины. Вершины имеют, по существу, одинаковую округлую форму. Соседние короны соединены между собой перемычками с обеспечением непрерывной конструкции стента. Количество перемычек между двумя соседними коронами в концевых секциях больше, чем количество перемычек между двумя соседними коронами в центральной секции. В пределах центральной секции перемычки, соединяющие корону с соседними коронами, лежат на разных продольных линиях, параллельных продольной оси стента. В пределах центральной секции две соседние короны соединены двумя или тремя перемычками. Перемычки имеют простую прямую форму. В соответствии со вторым вариантом выполнения стента концевые секции включают короны, у которых ширина вершин превышает ширину вершин корон центральной секции. Соотношение номинального диаметра к количеству первых вершин или вторых вершин в одной короне составляет 0,25-0,45. Длина распорок составляет 0,55-1,40 мм. Технический результат изобретения заключается в создании стента с возможностью транслюминальной доставки к месту имплантации, с обеспечением прогнозируемого расширения стента при имплантации, с улучшенной возможностью визуализации, с надежной фиксацией стента после имплантации, со сниженной травмоопасностью для сосудов пациента, с обеспечением возможности последующей ангиопластики в месте имплантации стента. 2 н. и 11 з.п. ф-лы, 6 ил., 2 табл., 2 пр.

1. Стент внутрисосудистый, выполненный с возможностью перехода из сжатой конфигурации в расширенную конфигурацию, характеризующуюся номинальным диаметром стента,

- имеющий продольную ось, центральную секцию и концевые секции;

- включающий непрерывные короны, каждая из которых содержит первые вершины и вторые вершины, соединенные распорками в синусоидное кольцо;

- причем каждая вершина характеризуется шириной, измеряемой вдоль продольной оси стента от внутреннего радиуса вершины к внешнему радиусу вершины;

- при этом вершины имеют, по существу, одинаковую округлую форму;

- при этом соседние короны соединены между собой перемычками с обеспечением непрерывной конструкции стента;

- причем количество перемычек между двумя соседними коронами в концевых секциях больше, чем количество перемычек между двумя соседними коронами в центральной секции;

- при этом в пределах центральной секции перемычки, соединяющие корону с соседними коронами, лежат на разных продольных линиях, параллельных продольной оси стента;

- при этом в пределах центральной секции две соседние короны соединены двумя или тремя перемычками;

- причем перемычки имеют простую прямую форму.

2. Стент по п. 1, в котором концевые секции включают короны, у которых ширина вершин превышает ширину вершин корон центральной секции.

3. Стент по п. 1, в котором в пределах центральной секции перемычки, соединяющие корону с соседними коронами, разнесены по окружности не менее чем на 55°.

4. Стент по п. 1, в котором в расширенной конфигурации расстояние между коронами в продольном направлении составляет 0,09-0,2 мм.

5. Стент по п. 1, в котором ширина распорок составляет 0,050-0,14 мм.

6. Стент по п. 1, в котором длина распорок составляет 0,55-1,40 мм.

7. Стент по п. 1, в котором соотношение номинального диаметра к количеству первых вершин или вторых вершин в одной короне составляет 0,25-0,45.

8. Стент внутрисосудистый, выполненный с возможностью перехода из сжатой конфигурации в расширенную конфигурацию, характеризующуюся номинальным диаметром стента,

- имеющий продольную ось, центральную секцию и концевые секции;

- включающий непрерывные короны, каждая из которых содержит первые вершины и вторые вершины, соединенные распорками в синусоидное кольцо;

- при этом каждая вершина характеризуется шириной, измеряемой вдоль продольной оси стента от внутреннего радиуса вершины к внешнему радиусу вершины;

- причем концевые секции включают короны, у которых ширина вершин превышает ширину вершин корон центральной секции;

- при этом соотношение номинального диаметра к количеству первых вершин или вторых вершин в одной короне составляет 0,25-0,45;

- при этом длина распорок составляет 0,55-1,40 мм;

- при этом соседние короны соединены между собой перемычками.

9. Стент по п. 8, в котором в пределах центральной секции перемычки, соединяющие корону с соседними коронами, лежат на разных продольных линиях, параллельных продольной оси стента.

10. Стент по п. 9, в котором в пределах центральной секции перемычки, соединяющие корону с соседними коронами, разнесены по окружности не менее чем на 55°.

11. Стент по п. 8, в котором в пределах центральной секции две соседние короны соединены 2-3 перемычками.

12. Стент по п. 8, в котором количество перемычек между двумя соседними коронами в концевых секциях больше, чем количество перемычек между двумя соседними коронами в центральной секции.

13. Стент по п. 8, в котором ширина распорок составляет 0,05-0,14 мм.