СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ И ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ МЕМБРАННЫМ МЕТОДОМ И СИСТЕМА ДЛЯ ЕГО РЕАЛИЗАЦИИ Российский патент 2024 года по МПК C02F9/00 C02F1/32 C02F1/44 C02F1/58 C02F103/04 B01D61/02 B01D61/18 B01D61/14 B01D61/44 

Настоящее изобретение относится к системе для получения воды, отвечающей фармакопейным требованиям, предъявляемым к категории воды для фармацевтического применения, и может быть использована в фармацевтической промышленности и медицине для получения воды очищенной (далее ВО) и воды для инъекций (далее ВДИ) мембранными методами, включающим методы ультрафильтрации и обратного осмоса, реализованные в одной самостоятельной установке, и дополнительными блоками обратного осмоса и/или электродеионизации, в зависимости от солесодержания исходной воды без использования фильтров с зернистой загрузкой и дополнительных емкостей.

Известные способы получения воды очищенной и воды для инъекций, заключаются в предварительной очистке питьевой воды на засыпных фильтрах: обезжелезивания, умягчении и обработке на угольном фильтре. После предварительной обработки вода подается на одно- или двух ступенчатые установки обратного осмоса для обессоливания и далее подается на установку электродеонизации. Финальная очистка заключается в обработке воды на ультрафильтрационных мембранах для удаления пирогенов.

Известен способ получения воды очищенной (патент CN209974491U, опубл. 21.01.2020), состоящий из 4 последовательных участков очистки воды, последовательно соединенных трубопроводами по фильтрату: участок предварительной подготовки воды исходной, участок промежуточной очистки воды, участок очистки воды и финальный участок. Участок предварительной подготовки воды исходной состоит из механического фильтра, накопительной емкости исходной воды, насоса подачи исходной воды, механического фильтра, фильтра с активированным углем, фильтра-умягчения, фильтра тонкой очистки. Участок промежуточной очистки воды состоит из насоса высокого давления первой ступени, установки обратного осмоса первой ступени, накопительного бака фильтрата первой ступени, насоса высокого давления второй ступени, установки обратного осмоса второй ступени, накопительного бака фильтрата. Участок очистки воды состоит из насоса подачи воды обессоленной, блока электродеионизации и накопительной емкости воды очищенной. Участок финальной очистки состоит из насоса раздачи воды очищенной, установки ультрафиолетового обеззараживания и фильтра тонкой очистки, установленного в точке раздачи воды очищенной. Данный способ является классическим способом получения воды очищенной и позволяет получать воду очищенную, отвечающую фармакопейным требованиям.

Известен способ получения воды для фармацевтических целей (патент CN208907060U; опубл. 28.05.2019). Система предварительной очистки состоит из механического фильтра, угольного фильтра, фильтра умягчения и фильтра тонкой очистки. Предварительно подготовленная вода поступает в накопительную емкость из нержавеющей стали с последующей доочисткой на установке обратного осмоса и электродеионизации и сбором воды очищенной в накопительной емкости из нержавеющей стали. Такая система позволяет получать воду очищенную фармакопейного качества, а также проводить автоматическую санитарную обработку системы от участка сбора воды умягченной до участка раздачи воды потребителю.

Общим недостатком описанных способов получения воды очищенной является использование засыпных фильтров на участке предварительной подготовки воды исходной. Засыпные фильтры имеют развитую поверхность, склонную к микробиологическому загрязнению, а также сложны для проведения эффективной санитарной обработки.

Известен способ получения воды очищенной и воды для инъекций из вод природных источников, который осуществляется комплексным использованием фильтрационных, ультрафильтрационных, обратноосмотических, сорбционных, ионообменных, а также стерилизующих процессов в определенной последовательности, описанный в патенте RU 2258045С1, опубл. 10.08.2005. Установка для реализации способа состоит из фильтра грубой очистки, фильтра предварительной очистки, нагнетающего насоса, ультрафильтрационного модуля, насоса высокого давления, установки обратного осмоса, угольного фильтра, сорбционного фильтра, ионообменного фильтра с катионитной загрузкой, ионообменного фильтра с анионитной загрузкой, фильтр-патрона для стерилизации.

Ультрафильтрационный модуль изготовлен из пористых волокон, при помощи которых достигается очистка от высокомолекулярных органических соединений и суспендированных коллоидных частиц с размерами пор 0,01 мкм, с селективностью до 60%. После обработки воды на стадии обратного осмоса - показатель удельного электрического сопротивления, равный не менее 0,1 МОм·см (при температуре (20,0±1,0)°С); после обработки воды на стадиях ионного обмена - показатель удельного электрического сопротивления в пределах от 0,5 до 2,5 МОм·м (при темпера-туре (20,0±1,0)°С), что соответствует удельной электрической проводимости 0,4-2,0 мкСм/см. Установка позволяет получать из воды природных источников воду, соответствующую по составу требованиям ФС 42-2620-97 "Вода для инъекций".

Недостатками данного способа и реализующей его установки являются:

-полученная вода соответствует требованиям ФС 42-2620-97 "Вода для инъекций", утратившим силу;

- способ не исключает использование засыпных фильтров, в связи с чем, риски микробной контаминации остаются такими же высокими, как и в других известных установках;

- наличие в системе зернистого материала - ионообменной смолы, приводящее к необходимости регулярного регенерирования применяемых ионнообменных смол, сопряженного с работой с кислотой и щелочью. Это приводит к образованию химически агрессивных сточных вод, которые необходимо нейтрализовать перед сливом в производственную канализацию, что связано с необходимостью введения дополнительной стадии очистки, дополнительным оборудованием, дополнительными энерго- и трудозатратами и, как следствие, удорожанием производства в целом.

- фармакопея требует получения воды очищенной только из питьевой, поэтому в случае получения из природной воды, не может соответствовать ФС.

Известен способ получения воды для инъекций согласно патенту CN212451018U; опубл. 02.02.2020, по которому исходную воду подают в резервуар, где смешивают с гипохлоритом натрия для обеззараживания. Затем с помощью исходного насоса направляют на механический фильтр для удаления взвешенных веществ. Далее исходную воду подают на фильтры умягчения, установленные один за другим, а затем - на фильтр с активированным углем для адсорбции остаточных органических веществ и добавленного гипохлорита натрия. После фильтра с активированным углем в трубопровод, который дозируют для корректировки рН воды. Далее отфильтровывают при помощи патронного фильтра следовые количества взвешенных частиц, коллоидных и других веществ размером более 5 мкм, оставшихся в воде, до полной предварительной очистки.

Затем обработанную воду нагревают в пластинчатом теплообменнике, и подают на двухступенчатую установку обратного осмоса, после которой пермеат подают на установку электродеионизации для полного обессоливания, и далее - на ультрафильтрационный модуль для очистки от микроорганизмов и эндотоксинов/пирогенов для получения воды для инъекций.

Полученную таким способом воду анализируют для определения качества воды с помощью анализатора органического углерода -датчика ТОС.

Данный способ позволяет получать воду для инъекций без использования дистиллятора, что снижает потребление энергии и стоимость производства.

Недостатком данного способа является использование засыпных фильтров и связанные с ними риски микробной контаминации.

Известен способ система получения воды высокой чистоты, описанный в патенте US 8734645B2, опубл. 27.05.2014.

Система производства воды высокой очистки состоит из двух установок УФ-обеззараживания с длиной волны от 185 до 254 нм, между которыми установлено устройство ультрафильтрациии и двухступенчатого обратного осмоса, после каждой из ступеней очистки предусмотрена накопительная емкость. После второй установки УФ-обеззараживания установлены следующие ступени очистки: мембранная дегазация, электродеионизации, ультрафильтрационный модуль. Все указанные элементы системы расположены в ней в перечисленном порядке и располагаются один за другим по ходу потока воды.

Система очистки воды дополнительно снабжена устройством непрерывного впрыскивания раствора гипохлорита натрия – в трубопровод перед устройством ультрафильтрации.

Воду исходную, прошедшую очистку на устройстве ультрафильтрации, накапливают в резервуаре откуда направляют на установку двухступенчатого обратного осмоса после каждой ступени обратного осмоса предусмотрен накопительный резервуар.

Пермеат второй ступени обратного осмоса поступает на вторую установку УФ-обеззараживания с излучением высокой интенсивности, с длиной волны в диапазоне от примерно 185 нм до примерно 254 нм, при этом УФ- свет обладает высокой интенсивностью, что обеспечивает дозу обработки воды, достаточную для разрушения всего органического углерода за счет радикального распада воды, генерации синглетного кислорода, и дальнейшего окисления остаточной органики этими радикалами до углекислого газа и воды. Не менее 90 000 микроватт-секунд на квадратный сантиметр.

Система очистки воды также дополнительно включает обработку на установке мембранной дегазацией, на которой происходит удаление углекислоты, а затем обработку на установке электродеионизации для удаления остаточных ионизированных примесей.

Полученная после прохождения ультрафильтрационного модуля обессоленная вода освобождается от эндотоксинов/пирогенов и соответствует фармакопейным требованиям.

В данной системе отсутствуют засыпные фильтры для предварительной подготовки воды. Данная технология подготовки воды высокой чистоты сводит к минимуму возможность роста бактерий за счет отсутствия предварительной обработки воды исходной и, таким образом, без необходимости использования стадий механической фильтрации, угольной фильтрации и/или умягчения воды.

Комбинирование известных технологий позволяет получить воду высокой чистоты для фармацевтической промышленности – воду очищенную и воду для инъекций.

Недостаток описанной установки УФ-обеззараживания с длиной волны 185 нм связан с высокой стоимостью как самой установки так и с необходимостью регулярной замены УФ-ламп при их эксплуатации в течение каждых 8000-9000 часов.

Также недостатком является наличие трех промежуточных емкостей, которые увеличивают габариты системы в целом и приводят росту риска вторичной контаминации воды/

Описанный способ по совокупности существенных признаков и достигаемому результату может быть выбран как наиболее близкий аналог (прототип) для способа получения ВО и ВДИ и системы для его осуществления.

Задача заявляемого изобретения заключается в разработке способа получения ВО и ВДИ, позволяющего избежать использования не надежных засыпных фильтров в установке получения ВО и ВДИ при минимизации рисков возникновения вторичной микробной контаминации и получение ВО и ВДИ, соответствующей требованиям ФС.2.2.0019.18 "Вода для инъекций", и системы реализующей разработанный способ.

Технический результат – повышение стабильности и качества получаемой воды, с точки зрения микробиологических параметров.

Данная задача решается за счет того, что способ получения воды очищенной и воды для инъекций, включающий два этапа.

Где на первом этапе:

- осуществляют обработку питьевой воды на половолоконных ультрафильтрах с рейтингом 0,01-0,05 мкм,

- затем подают воду по трубопроводу на мембрану обратного осмоса с селективностью по солям не менее 99,8%, где происходят основное удаление растворенных солей из воды,

- и далее воду накапливают в накопительном резервуаре.

А на втором этапе:

- из накопительного резервуара, вода с помощью насоса по трубопроводам направляется на мембрану обратного осмоса, где удаляется связанная щелочью углекислота, до электропроводности менее 2,0 мкСм/см,

- затем вода очищается на модулях электродеионизации, где происходит финальное удаление растворенных солей до значения электропроводности воды более 10,0 МОм*см,

- и далее пропускают воду через отдельный ультрафильтрационный модуль с ультрафильтром из керамической или полисульфоновой мембраны с рейтингом отсечки эквивалентым менее 15 КДа по глобулярным белкам, после чего полученная фармакопейная вода направляется потребителю, а не использованная часть ее потока направляется в накопительный резервуар.

Мембраны на первом этапе, аппаратно оформлены в виде единой установки с расширительным баком, что позволяют за один проход получить обедненную питательными веществами воду, вторичная микробная контаминация которой затруднена.

Также предлагается система получения воды очищенной и воды для инъекций, включающая связанные трубами:

- фильтр грубой очистки,

- редукционный клапан,

- микрофильтр,

- половолоконный ультрафильтр,

- напорный резервуар,

- первый насос высокого давления,

- мембранный модуль обратного осмоса,

- накопительную ёмкость,

- второй насос высокого давления,

- установку УФ-обеззараживания низкого давления,

- высоконапорный насос,

- установку обратного осмоса,

- установку электродеионизации,

- модуль ультрафильтрации,

- и по меньшей мере одну выходную точку потребления.

При этом не востребованная потребителями вода в, по меньшей мере одной, выходной точке потребления, трубопроводом возвращается в накопительную ёмкость.

Также концентрат от установки обратного осмоса, установки электродеионизации и модуля ультрафильтрации трубопроводом возвращается в накопительную ёмкость.

Также перед микрофильтром осуществляют дозирование в воду раствора метабисульфита натрия.

Кроме того, перед микрофильтром предусмотрена периодическая подача реагентов в воду: соляной кислоты 10% или гидроксида натрия 10% и 10% раствора гипохлорита натрия, для проведения химической очистки модуля ультрафильтрации.

А перед мембранным модулем обратного осмоса предусмотрено дозирование ингибитора, препятствующего осадкообразованию на мембране.

Перед высоконапорным насосом в трубопровод предусмотрено дозирование раствора щелочи 0,5-10% в количестве достаточном для связывания свободной углекислоты 1-30 мг/л.

Очищенная вода с установки электродеионизации, дополнительно нагревается или охлаждается теплообменным аппаратом, а после поступает на модуль ультрафильтрации и к потребителю.

Также перед теплообменным аппаратом установлены датчики электропроводности и температуры.

На выходе системы после ультрафильтрационного модуля установлены расходомер и датчик электропроводности.

Технический результат заключается,

- в системе для получения ВО и ВДИ, процесс получения ВО/ВДИ разделен на 2 участка (этапа). На первом участке получают воду не фармацевтического качества – обессоленная вода получается на оборудовании, спроектированном согласно стандартам на Воду Питьевую которая накапливается в емкости. Вода фармацевтического качества (ВО/ВДИ) получается во втором участке системы, который проектируется согласно требованиям асептического дизайна, такой подход позволяет разделить концепции проектирования и удешевить систему без потери качества функционирования.

- установка для получения ВО и ВДИ представляет собой набор установок спроектированных на базе мембран различного типа: обратноосматических и ультрафильтрацоных, мембранной технологии электродеионизации, при этом в установке отсутствует необходимость в дополнительных резервуарах и засыпных фильтрах, что обеспечивает стабильное высокое качество получаемой воды, с точки зрения микробиологических параметров.

- ВО/ВДИ получается непрерывно, избыточное количество сбрасывается в единственный резервуар, т.о. отсутствует система хранения ВО/ВДИ тем самым снижаются расходы на ее содержания и риски вторичной контаминации в системе хранения

Заявленный способ получения ВО и ВДИ мембранным методом реализуют с помощью системы, гидравлическая блок схема которой приведена на фиг.1.

Установка включает:

1 - насос подачи исходной воды;

2 - фильтр грубой очистки 90-130 мкм;

3 - микрофильтр 5-50 мкм;

4 - модуль ультрафильтрации;

5 - напорный резервуар;

6 - насос высокого давления;

7 - мембранный модуль обратного осмоса;

8 - накопительная емкость обессоленной воды;

9 - насос высокого давления;

10 – установка УФ-обеззараживания низкого давления;

11 - высоконапорный насос;

12 - установка обратного осмоса;

13 - установка электродеионизации;

14 - теплообменный аппарат;

15 - модуль ультрафильтрации;

16 - клапан редукционный;

17 - метабисульфит натрия;

18 - реагенты для очистки модуля ультрафильрации;

19 - кран пробоотборный;

20 - кран шаровой;

21 - ингибитор;

22 - фильтр дыхания (микрофильтр рейтингом 0,2-0,4 мкм выполненный из полипропилена или другого подходящего материала);

23 - раствор щелочи;

24 - датчик электропроводности;

25 - датчик температуры;

26 - расходомер;

27 - датчик электропроводности;

кран гигиенический в точке потребления;

28 - анализатор органического углерода.

Установка работает следующим образом.

Исходную питьевую воду с помощью насоса подачи исходной воды (1) подают на фильтр грубой очистки 90-130 мкм (2) для удаления крупных частиц и окалины. Далее воду, через клапан редукционный (16), подают на микрофильтр (5-50 мкм) из вспененного полипропилена (3) и затем на модуль ультрафильтрации (4).

В трубопровод перед микрофильтром (3) предусмотрено дозирование раствора метабисульфита натрия (17) для удаления остаточного активного хлора, который изначально содержится в исходной питьевой воде в концентрации до 0,7 мг/л, а также предусмотрена периодическая подача реагентов (18) в трубопровод (соляной кислоты (10%) или гидроксида натрия (10%) и 10% раствора гипохлорита натрия, которые необходимы для проведения химической очистки модуля ультрафильтрации)

Прямую промывку модуля ультрафильтрации проводят каждые пятнадцать минут, а обратную промывку модуля ультрафильтрации проводят при достижении установленного перепада давления (более 500-600 мбар). Эти операции проводят с помощью насоса высокого давления (6)

Прошедшая очистку на модуле ультрафильтрации вода по трубопроводу поступает в напорный резервуар (5), предназначенный для обеспечения запаса воды для проведения обратной промывки мембран модуля ультрафильтрации (4), а также для проведения химической очистки модуля ультрафильтрации (4) и мембранного модуля обратного осмоса (7), которые конструктивно расположены в одном пространстве. Напорный резервуар представляет собой композитный полимерный сосуд объемом равным трем-пяти объемам ультрафильтрационного мембранного модуля.

Напорный резервуар (5) снабжен механическим клапаном для сброса воздуха (воздушник) который вытесняется или наполняет напорный резервуар (5) при наполнении и опорожнении водой. Далее из напорного резервуара (5) с помощью высоконапорного насоса (6) воду подают на мембранный модуль обратного осмоса (7) для обессоливания.

В трубопровод перед мембранным модулем обратного осмоса (7) предусмотрено дозирование ингибитора (21) препятствующего осадкообразованию на мембране. В качестве ингибитора может быть использован, например MF-ISP в дозе 3 мл/л или любой другой аналогичный коммерческий продукт.

Полученный пермеат из мембранного модуля обратного осмоса (7) подают в накопительную емкость (8), оснащенную фильтром дыхания (22).

Накопительная емкость (8) служит для запаса частично обессоленной воды и проведения санитарной обработки системы. А также является границей системы, в которой происходит обработка питьевой воды.

Из накопительной емкости (8) с помощью повышающего насоса (9) частично обессоленную воду подают на установку УФ-обеззараживания (10). Далее воду направляют на установку обратного осмоса (12) с помощью высоконапорного насоса (11). Перед насосом (11) в трубопровод предусмотрено дозирование раствора щелочи 0,5-10% (23) в количестве достаточном для связывания свободной углекислоты (1-30 мг/л) с помощью штатного инжекционного устройства, дозирование может осуществляться как в поток, так и непосредственно в накопительную емкость (8).

Пермеат от установки обратного осмоса (12) поступает для глубокого обессоливания на установку электродеионизации (13). Концентрат (поток А. Фиг.1) от установки обратного осмоса (12) и электродеионизации (13) всегда возвращают в емкость обессоленной воды(8).

Качество и температуру полученной очищенной воды на установке электродеионизации (13) контролируют с помощью датчика электропроводности (24) и температуры (25);

Полученная очищенная вода на установке электродеионизации (13) поступает на теплообменный аппарат (14) для нагревания/охлажения - поддержания температуры воды очищенной в диапазоне 70-85^оС или менее 25^оС в зависимости от требований потребителей.

Нагретую/охлажденную воду подают на модуль ультрафильтрации (15) для удаления эндотоксинов/пирогенов (бактериальные токсические вещества, которые представляют собой структурные компоненты бактерий и высвобождаются только при распаде бактериальной клетки). Концентрат от установки ультрафильтрации (15) поток А (фиг.1) возвращают в емкость обессоленной воды (8). В случае если требуется поддержание диапазона температур 70-85^оС, перед возвратом в емкость (8) поток воды следует охладить до температуры не более 25^оС.

Полученная обессоленная вода поступает в трубопровод, на котором размещена арматура для организации потребления полученной ВО/ВДИ. Избыток не потребленной воды сбрасывается в емкость обессоленной воды (8).

Расход и качество ВО/ВДИ контролируют с помощью расходомера (26) и датчика электропроводности (27), установленных на трубопроводе после ультрафильтрационного модуля (15).

Для определения качества полученной ВО/ВДИ определяют ее электропроводность. Значения электропроводности более 5 МОм/см при 25^о С свидетельствует о ее качестве.

Качество полученной обессоленной воды контролируют также на анализаторе органического углерода (28). Значения содержания органического углерода менее 150 мкг/л свидетельствует о качестве воды. Также датчиками контролируется расход (26) и электропроводность (27).

Отбор обессоленной воды осуществляют в точке потребления с помощью крана (29).

Предусмотрен возврат неиспользованной ВО/ВДИ в емкость обессоленной воды (8).

Работа системы полностью автоматизирована и осуществляется с помощью контроллера. Участие оператора необходимо при проведении санитарной обработки системы и мониторинга параметров работы.

Опытным путем было проверено качество полученной воды на установке, спроектированной и произведенной на заводе АО «НПК МЕДИАНА-ФИЛЬТР». Установка включает элементы обведенные в контур на (фиг 1).

Установку испытывают в течение одного месяца на питьевой воде из артезианских скважин г. Подольска.

В течение всего периода испытаний перепад на ультрафильтрационных мембранах находится в пределах 350-450 мбар.

Обратные промывки проводят автоматически каждые 30 мин.

К концу испытаний признаки необратимого загрязнения мембран не зафиксированы – перепад давления на мембранах стабилизировался на уровне 350-450 мбар и не наблюдалось его роста в дальнейшем. Необратимые устраняются – хим. обработкой реагентами (кислота щелочь), обратимые восстанавливают производительность просто путем проведения обратной промывки

Установку обратного осмоса эксплуатируют на питьевой исходной воде с электропроводностью 860 мкСм/см и общей жёсткостью 8,5 ммоль/л. КПД установки обратного осмоса составляет 75% без признаков формирования отложений на мембранах.

В таблице 1 приведены сводные параметры работы установки «Поток-МФ».

Таблица 1. Параметры работы установки «Поток–МФ»

Параметры Исходная вода После ступени ультрафильтрации После ступени обратного осмоса Поток, л/ч 1100 1100 800 Жесткость, ммоль/л 7,5-8,5 7,5-8,5 < 0,05 Электропроводность, мкСм/см 830-910 830-910 28-36 Линейная скорость через мембрану, л/м²ч - 61 27,6

Фотоустановки «Поток-МФ» приведено на Фиг.2-3

Таким образом, впервые разработана технология получения воды очищенной и воды для инъекций мембранным методом, включающим методы ультрафильтрации и обратного осмоса, и дополнительными блоками обратного осмоса и/или электродеионизации, в зависимости от солесодержания исходной Питьевой воды .

Опытным путем была проверена работа модулей ультрафильтрации и обратного осмоса.

Предлагаемый способ и система для его реализации обеспечивают качество воды очищенной и воды для инъекций, соответствующим требованиям Фармакопейной статьей ФС.2.2.0020.15 «Вода очищенная» и ФС.2.2.0020.19 «Вода для инъекций».

Изобретение относится к получению воды для инъекций. Способ получения воды очищенной и воды для инъекций, включающий два этапа. На первом этапе: осуществляют обработку питьевой воды на половолоконных ультрафильтрах, затем подают воду по трубопроводу на мембрану обратного осмоса и далее воду накапливают в накопительном резервуаре. На втором этапе: вода направляется на мембрану обратного осмоса, затем вода очищается на модулях электродеионизации, и далее пропускают воду через отдельный ультрафильтрационный модуль с ультрафильтром из керамической или полисульфоновой мембраны, после чего полученная фармакопейная вода направляется потребителю, а не использованная часть ее потока направляется в накопительный резервуар. Технический результат - повышение стабильности и качества получаемой воды, с точки зрения микробиологических параметров. 2 н. и 7 з.п. ф-лы, 3 ил., 1 табл.

1. Способ получения воды очищенной и воды для инъекций, включающий два этапа,

где на первом этапе:

- осуществляют обработку питьевой воды на половолоконных ультрафильтрах с рейтингом 0,01-0,05 мкм,

- затем подают воду по трубопроводу на мембрану обратного осмоса с селективностью по солям не менее 99,8%, где происходит основное удаление растворенных солей из воды,

- и далее воду накапливают в накопительном резервуаре,

а на втором этапе:

- из накопительного резервуара вода с помощью насоса по трубопроводам направляется на мембрану обратного осмоса, где удаляется связанная щелочью углекислота, до электропроводности менее 2,0 мкСм/см,

- затем вода очищается на модулях электродеионизации, где происходит финальное удаление растворенных солей до значения электропроводности воды более 10,0 МОм*см,

- и далее пропускают воду через отдельный ультрафильтрационный модуль с ультрафильтром из керамической или полисульфоновой мембраны с рейтингом отсечки, эквивалентым менее 15 кДа по глобулярным белкам, после чего полученная фармакопейная вода направляется потребителю, а неиспользованная часть ее потока направляется в накопительный резервуар.

2. Способ по п. 1, отличающийся тем, что мембраны на первом этапе аппаратно оформлены в виде единой установки с расширительным баком, позволяют за один проход получить обедненную питательными веществами воду, вторичная микробная контаминация которой затруднена.

3. Система получения воды очищенной и воды для инъекций, включающая связанные трубами:

- фильтр грубой очистки,

- редукционный клапан,

- микрофильтр,

- половолоконный ультрафильтр,

- напорный резервуар,

- первый насос высокого давления,

- мембранный модуль обратного осмоса,

- накопительную емкость,

- второй насос высокого давления,

- установку УФ-обеззараживания низкого давления,

- высоконапорный насос,

- установку обратного осмоса,

- установку электродеионизации,

- модуль ультрафильтрации,

- и по меньшей мере одну выходную точку потребления,

при этом перед микрофильтром осуществляют дозирование в воду раствора метабисульфита натрия.

4. Система по п. 3, отличающаяся тем, что невостребованная вода в по меньшей мере одной выходной точке потребления трубопроводом возвращается в накопительную емкость.

5. Система по п. 3, отличающаяся тем, что концентрат от установки обратного осмоса, установки электродеионизации и модуля ультрафильтрации трубопроводом возвращается в накопительную емкость.

6. Система по п. 3, отличающаяся тем, что перед мембранным модулем обратного осмоса предусмотрено дозирование ингибитора, препятствующего осадкообразованию на мембране.

7. Система по п. 3, отличающаяся тем, что очищенная вода с установки электродеионизации дополнительно нагревается или охлаждается теплообменным аппаратом, а после поступает на модуль ультрафильтрации и к потребителю.

8. Система по п. 7, отличающаяся тем, что перед теплообменным аппаратом установлены датчики электропроводности и температуры.

9. Система по п. 3, отличающаяся тем, что на выходе системы после ультрафильтрационного модуля установлены расходомер и датчик электропроводности.