УСТРОЙСТВО ДЛЯ СОЕДИНЕНИЯ ИМПЛАНТИРУЕМОГО ПРОТЕЗА СЕРДЦА С СОСУДИСТОЙ СИСТЕМОЙ ПАЦИЕНТА И ПРОТЕЗ СЕРДЦА, СНАБЖЕННЫЙ ТАКИМ СОЕДИНИТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВОМ Российский патент 2024 года по МПК A61M60/196 A61M39/10 A61M60/268 A61M60/835 A61M60/859 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение относится к соединительному устройству для соединения протеза сердца с сосудистой системой пациента, при этом упомянутый протез сердца является имплантируемым в перикардиальную полость пациента и может заменять естественные левый и правый желудочки упомянутого пациента после их удаления. Настоящее изобретение относится также к протезу сердца, снабженному таким соединительным устройством.

ИЗВЕСТНЫЙ УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Полностью имплантируемый протез сердца, описанный, например, в патентах FR-2 784 585 и FR-2 902 345, выполняет функцию замены желудочков пациента, при оставлении предсердий. С этой целью, упомянутый протез содержит жесткий корпус протеза, в котором расположены искусственные желудочки.

Поэтому для имплантации данного протеза сердца в перикардиальную полость пациента необходимо создать средства сопряжения между сосудистой системой (предсердиями и артериями) пациента и протезом сердца, при соблюдении анатомии пациента. Для достижения этой цели, требуется учитывать:

- заданную ориентацию предсердий (левого и правого), с более или менее постоянным промежутком; и

- ориентацию и расположение артерий (аорты и легочной артерии), которые могут значительно изменяться.

Одно решение, применяемое в настоящее время, содержит, с одной стороны, сопрягающую часть (соответствующую систему оправ) для впусков протеза сердца и, с другой стороны, два гибких кондуита (или сосудистых кондуита) для выбросов протеза сердца.

Патенты FR-2 902 343 и FR-2 902 344 описывают систему взаимодействующих оправ в качестве впускного средства сопряжения, для впуска протеза сердца. Данная система оправ содержит первую оправу, формирующую нераздельную часть жесткого корпуса протеза в составе протеза сердца и содержащую первое и второе отверстия, сообщающиеся, соответственно, с левым искусственным желудочком и с правым искусственным желудочком протеза сердца, и вторую оправу, содержащую третье и четвертое отверстия, выполненные с возможностью соединения, соответственно, с левым естественным предсердием и правым естественным предсердием пациента посредством воротников, которые пришиваются к предсердиям. Данные первая и вторая оправы выполнены с возможностью разъемного соединения друг с другом, при этом первое и третье отверстия расположены друг напротив друга, и второе и четвертое отверстия расположены друг напротив друга. Данная система оправ облегчает соединение протеза сердца (состыкованного с первой оправой) со второй оправой (ранее соединенной с естественными предсердиями).

Каждая из оправ в данном впускном средстве сопряжения выполняется до того, как размещается протез сердца. Напротив, сосудистые кондуиты сначала устанавливают на протез сердца с использованием хирургических скобок, до пришивания к артериям пациента. Присутствие протеза сердца означает, что хирург имеет меньше свободного места для операции и, следовательно, более затрудненный доступ для выполнения сшивания. Окончательная установка протеза сердца выполняется прикреплением протеза сердца к впускному средству сопряжения.

Присутствие протеза сердца, когда сосудистые кондуиты пришиваются к артериям, создает эргономическую проблему. Протез сердца должен удерживаться на месте кем-то другим, кроме хирурга, выполняющего сшивание, и доступ к артериям ограничен. Это означает, что для установки протеза требуются два человека.

Кроме того, система для прикрепления сосудистых кондуитов требует использования нескольких вспомогательные средств для имплантации, и сборка является сложной (плотное прилегание) вследствие требований к герметизации.

ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Целью изобретения является нахождение решения, которое позволяет упростить и усовершенствовать операцию имплантации протеза сердца посредством предоставления хирургу возможности работать в менее стесненной среде для установки и выполнения сшиваний. С этой целью, изобретение относится к соединительному устройству, предназначенному для соединения протеза сердца, имплантируемого в перикардиальную полость пациента, с сосудистой системой пациента, при этом упомянутый протез сердца может заменить естественные левый и правый желудочки пациента после удаления последних.

В соответствии с изобретением, упомянутое соединительное устройство содержит единственную сопрягающую часть, выполненную с возможностью прикрепления к протезу сердца, при этом сопрягающая часть снабжена элементом сопряжения, называемым митральным элементом сопряжения, элементом сопряжения, называемым трикуспидальным элементом сопряжения, элементом сопряжения, называемым аортальным элементом сопряжения, и элементом сопряжения, называемым пульмональным элементом сопряжения, предназначенными, соответственно, для соединения с левым предсердием, с правым предсердием, с аортой и с легочной артерией пациента, причем каждый из упомянутых элементов сопряжения снабжен отверстием, и упомянутые элементы сопряжения имеют предварительно заданные (надлежащие) ориентации.

Таким образом, благодаря изобретению, соединительное устройство, содержащее единственную сопрягающую часть, содержащую элементы сопряжения в сборе, более того, при подходящих ориентациях этих элементов сопряжения, подробно определенных ниже, позволяет упростить и облегчить операцию установки протеза сердца посредством предоставления хирургу возможности работать в менее стесненной среде для установки и выполнения сшиваний.

Как также поясняется ниже, упомянутое соединительное устройство предлагает множество других преимуществ, в том числе, следующие:

- улучшенная эргономика для хирурга;

- уменьшение числа имплантируемых частей и числа частей, требуемых для имплантации; и

- сокращение времени выполнения имплантации.

В контексте настоящего изобретения, относительные ориентации элементов сопряжения сопрягающей части адаптированы как к характеристикам протеза сердца, так и к данной анатомии, в частности, средней анатомии пациентов, годных для установки протеза сердца, при этом протез сердца конструируется соответственно этой анатомии.

Кроме того, относительные положения (и расстояния между) элементов(ами) сопряжения сопрягающей части также адаптированы как к характеристикам протеза сердца, так и к данной анатомии, в частности, средней анатомии, пациентов, годных для установки протеза сердца.

Таким образом, в предпочтительном варианте, ориентация митрального элемента сопряжения и ориентация трикуспидального элемента сопряжения составляют между собой угол от 0° до 32° и, предпочтительно, от 0° до 20°. Более того, в конкретном варианте осуществления, митральный элемент сопряжения и трикуспидальный элемент сопряжения располагаются на плоской пластине сопрягающей части, которая позволяет заметно облегчить реализацию.

Кроме того, в предпочтительном варианте сопрягающая часть имеет по меньшей мере некоторые из следующих ориентаций:

- ориентация аортального элемента сопряжения и ориентация митрального элемента сопряжения составляют между собой угол от 0° до 90° и, предпочтительно, от 20° до 45°;

- ориентация аортального элемента сопряжения и ориентация трикуспидального элемента сопряжения составляют между собой угол от 0° до 90° и, предпочтительно, от 20° до 45°;

- ориентация пульмонального элемента сопряжения и ориентация митрального элемента сопряжения составляют между собой угол от 26° до 64° и, предпочтительно, от 40° до 60°;

- ориентация пульмонального элемента сопряжения и ориентация трикуспидального элемента сопряжения составляют между собой угол от 31° до 73° и, предпочтительно, от 40° до 60°;

- ориентация аортального элемента сопряжения и ориентация пульмонального элемента сопряжения составляют между собой угол от 39° до 79° и, предпочтительно, от 55° до 70°.

Кроме того, в предпочтительном варианте сопрягающая часть характеризуется по меньшей мере некоторыми из следующих расстояний:

- расстояние между центром отверстия митрального элемента сопряжения и центром отверстия трикуспидального элемента сопряжения составляет от 42 мм до 76 мм и, предпочтительно, от 45 мм до 60 мм;

- расстояние между центром отверстия митрального элемента сопряжения и центром отверстия аортального элемента сопряжения составляет от 37 мм до 65 мм и, предпочтительно, от 40 мм до 55 мм;

- расстояние между центром отверстия митрального элемента сопряжения и центром отверстия пульмонального элемента сопряжения составляет от 50 мм до 80 мм и, предпочтительно, от 60 мм до 70 мм;

- расстояние между центром отверстия трикуспидального элемента сопряжения и центром отверстия аортального элемента сопряжения составляет от 34 мм до 64 мм и, предпочтительно, от 35 мм до 50 мм;

- расстояние между центром отверстия трикуспидального элемента сопряжения и центром отверстия пульмонального элемента сопряжения составляет от 59 мм до 91 мм и, предпочтительно, от 70 мм до 80 мм;

- расстояние между центром отверстия аортального элемента сопряжения и центром отверстия пульмонального элемента сопряжения составляет от 22 мм до 46 мм и, предпочтительно, от 30 мм до 40 мм.

В предпочтительном варианте осуществления сопрягающая часть изготовлена из одного из следующих материалов: титана или нержавеющей стали.

Кроме того, в предпочтительном варианте аортальный элемент сопряжения и пульмональный элемент сопряжения содержат, каждый, резьбу, чтобы допускать навинчивание, как подробно определяется ниже.

В предпочтительном варианте осуществления соединительное устройство также содержит:

- первый сосудистый кондуит, первый конец которого предназначен для пришивания к аорте, и второй конец которого снабжен кольцом, установленным с возможностью свободного вращения и способным навинчиваться на аортальный элемент сопряжения; и/или

- второй сосудистый кондуит, первый конец которого предназначен для пришивания к легочной артерии и второй конец которого снабжен кольцом, установленным с возможностью свободного вращения и способным навинчиваться на пульмональный элемент сопряжения; и/или

- первый шовный воротник, предназначенный для пришивания к левому предсердию и содержащий центральную часть, выполненную с возможностью установки на митральный элемент сопряжения; и/или

- второй шовный воротник, предназначенный для пришивания к правому предсердию пациента и содержащий центральную часть, выполненную с возможностью установки на трикуспидальный элемент сопряжения.

Настоящее изобретение также относится к протезу сердца, имплантируемому в перикардиальную полость пациента, при этом упомянутый протез сердца может заменять естественные левый и правый желудочки пациента после удаления последних.

В соответствии с изобретением, протез сердца содержит по меньшей мере один корпус протеза, в котором располагаются по меньшей мере левый и правый искусственные желудочки, а также соединительное устройство, например, которое описано выше, которое выполнено с возможностью закрепления в полости, предусмотренной в корпусе протеза.

В предпочтительном варианте сопрягающая часть соединительного устройства содержит центрирующий выступ, который взаимодействует с вырезом, выполненным во внешней стенке корпуса протеза, для облегчения установки протеза на соединительном устройстве.

После установки в полости, соединительное устройство прикрепляется к корпусу протеза. В пределах объема настоящего изобретения можно применять различные средства крепления для разъемного прикрепления сопрягающей части к корпусу протеза.

В первом варианте осуществления протез сердца содержит средство винтового крепления, а во втором варианте осуществления протез сердца содержит средство крепления защелкиванием.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР

Прилагаемые фигуры проясняют то, каким образом может быть осуществлено изобретение. На этих фигурах одинаковые позиции обозначают сходные элементы.

Фиг.1 - вид в перспективе внешней стороны сопрягающей части соединительного устройства.

Фиг.2 - схематический вид в перспективе части протеза сердца, оборудованного соединительным устройством.

Фиг.3 - фигура, аналогичная фиг.1, но представляющая отличающуюся ориентацию и дистанционные характеристики элементов сопряжения сопрягающей части.

Фиг.4 - вид в перспективе внутренней стороны сопрягающей части соединительного устройства, содержащего сосудистые кондуиты, которые показаны частично.

Фиг.5 - вид в перспективе внутренней стороны сопрягающей части на фиг.1, представляющий разные плоскости опоры.

Фиг.6 - схематический вид в перспективе части корпуса протеза в составе протеза сердца, снабженного полостью, предназначенной для вмещения соединительного устройства.

Фиг.7 - вид в перспективе сосудистого кондуита соединительного устройства.

Фиг.8 - вид в перспективе шовного воротника соединительного устройства.

Фиг.9 - схематический вид в перспективе средства винтового крепления.

Фиг.10 - схематический вид сбоку средства крепления защелкиванием.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Соединительное устройство 1, изображающее изобретение и схематически показанное в конкретном варианте осуществления на фиг.1, предназначено для соединения протеза 2 сердца с сосудистой системой (не показанной) пациента.

Данный протез 2 сердца, частично показанный на фиг.2, может быть имплантирован в торакальную и перикардиальную полость пациента и способен заменять естественные левый и правый желудочки после их удаления.

Для достижения этой цели, протез 2 сердца содержит жесткий корпус 3 протеза, в котором находятся искусственные левый и правый желудочки (не показанные), предназначенные для замены естественных левого и правого желудочков пациента.

Протез 2 сердца содержит все средства, необходимые для его работы. В частности, он может иметь по меньшей мере некоторые из характеристик, представленных в вышеупомянутых патентах FR-2 784 585 и FR-2 902 345. Протез 2 сердца и, в частности, элементы, расположенные в корпусе 3 протеза, не рассматриваются дополнительно в последующем описании.

Соединительное устройство 1 предназначено для соединения протеза 2 сердца с левым (естественным) предсердием, с правым (естественным) предсердием, с аортой (естественной) и с легочной артерией (естественной) пациента.

С этой целью, упомянутое соединительное устройство 1 содержит, в соответствии с изобретением, как показано на фиг.1, (единственную) сопрягающую часть 4, выполненную так, что ее можно прикреплять к корпусу 3 протеза в составе протеза 2 сердца.

Данная сопрягающая часть 4 является жесткой вогнутой частью. Она соответствует ориентации протеза 2 сердца и учитывает анатомию пациента, как описано ниже.

С этой целью, сопрягающая часть 4 содержит четыре элемента сопряжения, как показано на фиг.1 (представляющей внешнюю сторону 28B сопрягающей части 4):

- элемент сопряжения, называемый митральным элементом 5 сопряжения, предназначенный для соединения протеза сердца с левым (естественным) предсердием пациента;

- элемент сопряжения, называемый трикуспидальным элементом 6 сопряжения, предназначенным для соединения протеза сердца с правым (естественным) предсердием пациента;

- элемент сопряжения, называемым аортальным элементом 7 сопряжения, предназначенным для соединения протеза сердца с (естественной) аортой пациента; и

- элемент сопряжения, называемым пульмональным элементом 8 сопряжения, предназначенным для соединения протеза сердца с легочной артерией (естественной) пациента.

В результате, единственная сопрягающая часть 4 позволяет выполнять соединение с протезом 2 сердца для сборки его четырех доступов (двух для впуска и двух для выброса), изображенных отверстиями 9A-12A на фиг.6, чтобы обеспечивать доступ к искусственным левому и правому желудочкам протеза 2 сердца.

Более того, в соответствии с изобретением, каждый из упомянутых элементов 5-8 сопряжения снабжен отверстием 9-12, и по меньшей мере некоторые из упомянутых элементов 5-8 сопряжения имеют разные ориентации, как описано ниже.

Под термином «ориентация» подразумевается направление оси отверстия элемента сопряжения, как показано на фиг.3 осями 5A, 6A, 7A и 8A, соответственно, для отверстий 9, 10, 11 и 12 элементов 5, 6, 7 и 8 сопряжения.

Ориентации могут также задаваться плоскостями сопряжения или опорными плоскостями P1, P2, P3 и P4, описанными ниже, которые ортогональны упомянутым осям 5A, 6A, 7A и 8A.

Ориентации элементов 5-8 сопряжения адаптированы как к техническим характеристикам протеза 2 сердца, так и к средней анатомии потенциальных пациентов, в частности, чтобы упростить установку протеза 2 сердца.

В конкретном показанном варианте осуществления, в частности, на фиг.3, митральный элемент 5 сопряжения и трикуспидальный элемент 6 сопряжения имеют одинаковую ориентацию. Оси 5A и 6A параллельны. Кроме того, митральный элемент 5 сопряжения и трикуспидальный элемент 6 сопряжения сформированы в виде одной и той же плоской пластины 13 сопрягающей части 4, которая будет устанавливаться в плоскость ушек предсердия пациента.

Однако, в контексте настоящего изобретения, ориентация 5A митрального элемента 5 сопряжения и ориентация 6A трикуспидального элемента 6 сопряжения могут составлять между собой ненулевой угол. В общем, они могут составлять между собой угол от 0° до 32° и, предпочтительно, от 0° до 20°.

Кроме того, ориентация 7A аортального элемента 7 сопряжения и ориентация 5A митрального элемента 5 сопряжения составляют между собой угол от 0° до 90° и, предпочтительно, от 20° до 45°.

Аналогично, ориентация 7A аортального элемента 7 сопряжения и ориентация 6A трикуспидального элемента 6 сопряжения составляют между собой угол от 0° до 90° и, предпочтительно, от 20° до 45°.

Кроме того, ориентация 8A пульмонального элемента 8 сопряжения и ориентация 5A митрального элемента 5 сопряжения составляют между собой угол от 26° до 64° и, предпочтительно, от 40° до 60°.

Аналогично, ориентация 8A пульмонального элемента 8 сопряжения и ориентация 6A трикуспидального элемента 6 сопряжения составляют между собой угол от 31° до 73° и, предпочтительно, от 40° до 60°.

Более того, ориентация 7A аортального элемента 7 сопряжения и ориентация 8A пульмонального элемента 8 сопряжения составляют между собой угол от 39° до 79° и, предпочтительно, от 55° до 70°.

Ориентации отверстий (или плоскостей сопряжения) задаются конструкцией протеза 2 сердца и определяются по физиологическим данным пациента.

Более того, для иллюстрации, в конкретном примере, показанном на фиг.3, между центрами 5B-8B различных отверстий 9-12 сопрягающей части 4 можно обеспечивать следующие расстояния:

- от 42 мм до 76 мм и, предпочтительно, от 45 мм до 60 мм, для расстояния между центром 5B отверстия 9 митрального элемента 5 сопряжения и центром 6B отверстия 10 трикуспидального элемента 6 сопряжения;

- от 37 мм до 65 мм и, предпочтительно, от 40 мм до 55 мм, для расстояния между центром 5B отверстия 9 митрального элемента 5 сопряжения и центром 7B отверстия 11 аортального элемента 7 сопряжения;

- от 50 мм до 80 мм и, предпочтительно, от 60 мм до 70 мм, для расстояния между центром 5B отверстия 9 митрального элемента 5 сопряжения и центром 8B отверстия 12 пульмонального элемента 8 сопряжения;

- от 34 мм до 64 мм и, предпочтительно, от 35 мм до 50 мм, для расстояния между центром 6B отверстия 10 трикуспидального элемента 6 сопряжения и центром 7B отверстия 11 аортального элемента 7 сопряжения;

- от 59 мм до 91 мм и, предпочтительно, от 70 мм до 80 мм, для расстояния между центром 6B отверстия 10 трикуспидального элемента 6 сопряжения и центром 8B отверстия 12 пульмонального элемента 8 сопряжения; и

- от 22 мм до 46 мм и, предпочтительно, от 30 мм до 40 мм, для расстояния между центром 7B отверстия аортального элемента 7 сопряжения и центром 8B отверстия 12 пульмонального элемента 8 сопряжения.

В предпочтительном варианте осуществления расстояния и углы между элементами 5-8 сопряжения сопрягающей части 4 задаются по данным сканирования пациента. Поскольку каждый пациент имеет специфические физиологические и анатомические характеристики, то любые промежутки компенсируются гибкими частями (шовными воротниками и сосудистыми кондуитами), описанными ниже, которые образуют соединение между сосудистой системой пациента и соединительным устройством 1.

В конкретном варианте осуществления размер сопрягающей части 4 является таким, что его можно вписать на виде в плане в прямоугольник длиной 12 сантиметров и шириной 9 сантиметров.

Материал, применяемый для изготовления сопрягающей части 4, должен быть достаточно жестким, чтобы выдерживать усилия закрепления. В частности, можно применять металлический материал, такой как нержавеющая сталь 316L.

В предпочтительном варианте осуществления сопрягающая часть 4 изготовлена из титана. Титан является биосовместимым материалом с выгодными свойствами с точки зрения массы и механической прочности. При этом можно изготавливать сопрягающую часть 4, которая является легкой, но достаточно прочной, чтобы выдерживать усилия закрепления сосудистых кондуитов (описанных ниже) и протеза 2 сердца. После установки протеза 2 сердца в заданное место, образующиеся напряжения являются ограниченными.

Предпочтение отдается чистому титану T40, который имеет высокие механические характеристики и очень высокую биосовместимость, при меньшей плотности, чем нержавеющая сталь (требуется ограничивать массу соединительного устройства 1 для пациента).

В предпочтительном варианте осуществления соединительное устройство 1 содержит сосудистый кондуит 14A, который взаимодействует с аортальным элементом 7 сопряжения сопрягающей части 4, и сосудистый кондуит 14B, который взаимодействует с пульмональным элементом 8 сопряжения сопрягающей части 4, как показано на фиг.4.

В предпочтительном варианте сосудистые кондуиты 14A и 14B изготовлены одинаковым образом.

В предпочтительном варианте осуществления, показанном на фиг.7, сосудистый кондуит 14A содержит трубчатый элемент 15A, изготовленный из ткани, с продольной осью X-X, и имеет первый конец 16A, который предназначен для пришивания к аорте (не показанной), и второй конец 17A, который снабжен кольцом, называемым незакрепленным кольцом 18A, т.е. кольцом, которое установлено с возможностью его свободного вращения. Сосудистый кондуит 14A предназначен для навинчивания посредством данного незакрепленного кольца 18A на аортальный элемент 7 сопряжения. Благодаря незакрепленному кольцу 18A, сосудистый кондуит 14A можно навинчивать на аортальный элемент 7 сопряжения, при выдерживании его (правильного) положения в процессе операции навинчивания. Аортальный элемент 7 сопряжения содержит внутреннюю резьбу 20A, как показано на фиг.1, чтобы допускать навинчивание кольца 18A (снабженного наружной резьбой 19A) и тем самым делать соединение конца 17A сосудистого кондуита 14A с сопрягающей частью 4.

Аналогично, сосудистый кондуит 14B содержит трубчатый элемент 15B, изготовленный из ткани, с продольной осью X-X, и имеет, как показано на фиг.7, первый конец 16B, который предназначен для пришивания к легочной артерии (не показанной), и второй конец 17B, который снабжен кольцом, называемым незакрепленным кольцом 18B, т.е. кольцом, которое установлено с возможностью его свободного вращения. Сосудистый кондуит 14B предназначен для навинчивания посредством данного незакрепленного кольца 18B на пульмональный элемент 8 сопряжения. Благодаря данному незакрепленному кольцу 18B, сосудистый кондуит 14B можно навинчивать на пульмональный элемент 8 сопряжения, при выдерживании его (правильного) положения в процессе операции навинчивания. Пульмональный элемент 8 сопряжения содержит внутреннюю резьбу 20B, как показано на фиг.1, чтобы допускать навинчивание кольца 18B (снабженного наружной резьбой 19B) и тем самым делать соединение конца 17B сосудистого кондуита 14B с сопрягающей частью 4.

В предпочтительном варианте осуществления кольцо 18A, 18B изготовлено из титана. Оно пришивается к трубчатому элементу 15A, 15B сосудистого кондуита 14A, 14B посредством нитей 21A, 21B, схематично показанных на фиг.7. Следовательно, для сосудистых кондуитов 14A и 14B предпочтительно обеспечивается система винтового крепления, которая приспособлена к соединительному устройству 1. Однако в объеме настоящего изобретения можно применить другую систему крепления, кроме винтового крепления.

Во время имплантации, трубчатый тканевый элемент 15A, 15B сосудистого кондуита 14A, 14B отрезают до подходящей длины (вдоль продольной оси X-X), чтобы соединительное устройство 1 можно было соединить с аортой или с легочная артерия пациента. Так как ткань является гибкой, то хирург может также использовать методы пришивания, чтобы адаптировать ориентацию устройства и исключить явление «перекручивания».

Соединительное устройство 1 содержит также шовный воротник 22A, предназначенный для пришивания к левому предсердию пациента, и шовный воротник 22B, предназначенный для пришивания к правому предсердию пациента.

Шовные воротники 22A, 22B изготовлены, предпочтительно, аналогичным способом.

Каждый из упомянутых шовных воротников 22A, 22B содержит, как показано на фиг.8, центральную часть 23A, 23B, предпочтительно изготовленную из силикона, которая выполнена с возможностью вложения в митральный элемент сопряжения или трикуспидальный элемент сопряжения. В частности, когда шовный воротник 22A, 22B размещен, центральная часть 23A, 23B зажимается между протезом 2 сердца и сопрягающей частью 4. Для этого, центральная часть 23A опирается на опорную плоскость P1, показанную на фиг.5, которая обеспечена с внутренней стороны 28A сопрягающей части 4, вокруг отверстия 9. Аналогично, центральная часть 23B опирается на опорную плоскость P2, которая также обеспечена с внутренней стороны 28A сопрягающей части 4, вокруг отверстия 10.

Каждый из упомянутых шовных воротников 22A, 22B содержит, кроме силиконовой центральной части 23A, 23B, поверхность 24A, 24B сопряжения, предназначенную для пришивания к тканям пациента (предсердиям).

Следовательно, шовные воротники 22A, 22B применяются для соединения предсердий (левого и правого) пациента к впускным элементам протеза 2 сердца посредством митрального и трикуспидального элементов сопряжения.

Соединительное устройство 1, как описано выше, выполнено с возможностью его установки в полости 26, обеспеченной в корпусе 3 протеза в составе протеза 2 сердца, как показано на фиг.6. Форма полости 26 приспособлена и является дополнительной к форме внутренней стороны 28A (фиг.5) сопрягающей части 4. В частности, несущие плоскости P3 и P4 митрального элемента 5 сопряжения и трикуспидального элемента 6 сопряжения, соответственно, приходят в контакт с соответствующими участками полости 26. Как показано на фиг.6, корпус 3 протеза содержит отверстия 9A, 10A, 11A и 12A, которые предназначены для установки напротив отверстий 9, 10, 11 и 12, соответственно, сопрягающей части 4, когда последняя находится в заданном месте на корпусе 3 протеза.

Для облегчения вставки и фиксации, сопрягающая часть 4 соединительного устройства 1 содержит продольный центрирующий выступ 27. Как показано на фиг.4 и 5, данный центрирующий выступ 27 выступает из внутренней поверхности 28A плоской пластины 13 сопрягающей части 4, на одном конце плоской пластины 13. Упомянутый центрирующий выступ 27 предназначен для вставки в удлиненный вырез 29 (фиг.6), выполненный во внешней стенке 30 корпуса 3 протеза в составе протеза 2 сердца, на уровне полости 26.

В контексте настоящего изобретения, соединительное устройство 1 можно прикреплять к протезу 2 сердца различными способами после того, как оно было помещено в полости 26, как показано на фиг.2.

В первом варианте осуществления протез 2 сердца содержит средство 31 винтового крепления для разъемного прикрепления (винтового присоединения) сопрягающей части 4 к корпусу 3 протеза. Данное средство 31 винтового крепления содержит, как показано на фиг.9:

- стойку 32, закрепленную к сопрягающей части 4, которая снабжена штифтом 33. Данный штифт 33 снабжен, на одном из своих концов, головкой 34, подвижно установленной в гнездо, обеспеченное в стойке 32, и снабжен резьбой 35 на другом (свободном) конце, предназначенном для приема гайки 36; и

- опорную пластину 37, закрепленную к корпусу 3 протеза, предназначенную для взаимодействия со свободным концом штифта 33.

После установки соединительного устройства 1 на корпусе 3 протеза, штифт 33 отворачивают к корпусу 3 протеза, и несъемную гайку 36 навинчивают для ее закрепления к опорной пластине 37, чтобы зафиксировать соединительное устройство 1. Чтобы избежать нежелательного отвинчивания, можно установить предохранительный анкер 38. После имплантации протеза 2 сердца, участок, предназначенный для привинчивания, является видимым и легко доступным для хирурга.

Кроме того, во втором варианте осуществления протез 2 сердца содержит средство 39 крепления защелкиванием для съемного прикрепления (зажимом) сопрягающей части 4 к корпусу 3 протеза. Средство 39 крепления защелкиванием содержит, как показано на фиг.10, штифт 40 (или выступающую часть на корпусе 3 протеза), неразъемно объединенный с протезом 2 сердца, и крепежную стойку 41, закрепленную к сопрягающей части 4. Данная крепежная стойка 41 снабжена крюком 42 на свободном конце и является немного деформируемой настолько, что она может зацепляться крюком 42, при приложении небольшого усилия, за штифт 40 и фиксироваться после снятия усилия.

Вышеописанная сопрягающая часть 4 имеет следующие полезные характеристики:

- является биосовместимой;

- может быть имплантирована на длительное время;

- может очищаться и пригодна для стерилизации;

- гарантирует герметизацию с протезом 2 сердца; и

- предусматривает способ эргономичного и быстрого закрепления (который позволяет сокращать длительность экстракорпорального кровообращения).

Следовательно, сопрягающая часть 4 предназначена для соединения:

- с одной стороны, с предсердиями (правым и левым), которые подготавливают заранее (с сшиванием шовных воротников 22A и 22B), и с сосудистыми кондуитами 14A и 14B, которые пришивают к артериям (аорте и легочной артерии); и

- с другой стороны, непосредственно с протезом 2 сердца, снабженного полостью 26, в которой устанавливается соединительное устройство 1, чтобы обеспечить полный контакт поверхности с тканями.

Основные этапы установки соединительного устройства 1 и протеза 2 сердца описаны ниже.

После удаления левого и правого желудочков пациента, шовные воротники 22A и 22B пришивают к левому и правому предсердиям пациента. Затем сопрягающую часть 4 помещают на предсердия. Плоскость ушка предсердия формирует относительно жесткую опорную плоскость, которая позволит сопрягающей части 4 (в которой элементы сопряжения характеризуются вышеописанными соответствующими расстояниям и ориентациями) правильно устанавливаться относительно артерий.

Когда сопрягающая часть 4 помещается на предсердия, ориентация сосудистых кондуитов 14A и 14B и расстояние для отрезания этих сосудистых кондуитов 14A и 14B до надлежащей длины задаются естественным образом. Поскольку сопрягающая часть 4 подстраивается под протез 2 сердца с целью быстрого закрепления, то ориентации протеза 2 сердца уже учтены, и швы не будут напрягаться, когда она устанавливается.

Затем каждый из сосудистых кондуитов 14A и 14B обрезают до надлежащей длины.

Каждый из сосудистых кондуитов 14A и 14B навинчивается его концом 17A, 17B к соответствующему элементу 7, 8 сопряжения сопрягающей части 4, с помощью кольца 18A, 18B, объединенного с сосудистым кондуитом 14A, 14B, и пришиваются другим его концом 16A, 16B к соответствующей артерии (аорте, легочной артерии).

Следовательно, сосудистые кондуиты 14A и 14B помещаются в отсутствие корпуса 3 протеза, что облегчает работу хирурга. Кроме того, только один хирург может выполнять эти операции.

После того, как выполнены сшивания и установлено соединительное устройство 1, протез 2 сердца устанавливают на соединительное устройство 1 и прикрепляют к последнему. Для установки, сопрягающую часть 4 помещают в полости 26, предусмотренной для этой цели во внешней стенке 30 корпуса протеза. Для закрепления выполняют завинчивание или защелкивание, в зависимости от варианта осуществления, выбранного для средства крепления, как описано выше.

Это позволяет закрепить протез 2 сердца к (жесткой) сопрягающей части 4, которая соответствует анатомии пациента, посредством:

- учета средних расстояний между предсердиями;

- отрезания сосудистых кондуитов до надлежащей длины;

- учета средней ориентации сосудистых кондуитов; и

- выполнения сшивания в соответствии с предпочтительными участками укрепления (что позволяет ограничить явление «перекручивания»).

Тем самым, сопрягающая часть 4 допускает эргономическую подготовку пациента перед тем, как устанавливают протез 2 сердца. Кроме экономии времени, данное решение исключает необходимость применения вспомогательных средств для имплантации, чтобы установить сосудистые кондуиты 14A и 14B, так как соединительное устройство 1 уже выполняет такое требование. В результате, требуется обеспечивать меньше частей, и, следовательно, меньше частей применяется в операционном помещении, что также экономит затраты. Таким образом, сопрягающая часть 4 служит как вспомогательное оборудование для имплантации, а также как элемент имплантированного протеза 2 сердца.

Следовательно, соединительное устройство 1 и протез 2 сердца, как описано выше, обладают множеством преимуществ. В частности, они позволяют обеспечить:

- улучшенную эргономику для хирурга;

- уменьшение числа имплантируемых частей (в частности, отсутствуют хирургические скобки);

- уменьшение числа частей (или вспомогательного оборудования), требуемых для имплантации; и

- сокращение времени выполнения имплантации.

Группа изобретений относится к медицинской технике. Соединительное устройство для соединения протеза сердца, имплантируемого в перикардиальную полость пациента, с сосудистой системой пациента и способного заменить естественные левый и правый желудочки упомянутого пациента после их удаления, содержит единую сопрягающую часть, выполненную с возможностью прикрепления к протезу сердца, причем сопрягающая часть снабжена элементом сопряжения, называемым митральным элементом сопряжения, элементом сопряжения, называемым трикуспидальным элементом сопряжения, элементом сопряжения, называемым аортальным элементом сопряжения, и элементом сопряжения, называемым пульмональным элементом сопряжения, предназначенными соответственно для соединения с левым предсердием, с правым предсердием, с аортой и с легочной артерией пациента. Каждый из элементов сопряжения снабжен отверстием, и оси отверстий упомянутых элементов сопряжения направлены под заданными углами друг к другу. Раскрыт протез сердца. Технический результат сводится к облегчению установки протеза сердца в заданное положение. 2 н. и 11 з.п. ф-лы, 10 ил.

1. Соединительное устройство для соединения протеза сердца, имплантируемого в перикардиальную полость пациента, с сосудистой системой пациента и способного заменить естественные левый и правый желудочки упомянутого пациента после удаления последних, отличающееся тем, что упомянутое соединительное устройство содержит единую сопрягающую часть, выполненную с возможностью прикрепления к протезу сердца, причем сопрягающая часть снабжена элементом сопряжения, называемым митральным элементом сопряжения, элементом сопряжения, называемым трикуспидальным элементом сопряжения, элементом сопряжения, называемым аортальным элементом сопряжения, и элементом сопряжения, называемым пульмональным элементом сопряжения, предназначенными, соответственно, для соединения с левым предсердием, с правым предсердием, с аортой и с легочной артерией пациента, причем каждый из упомянутых элементов сопряжения снабжен отверстием, и оси отверстий упомянутых элементов сопряжения направлены под заданными углами друг к другу.

2. Устройство по п.1, отличающееся тем, что угол между осями отверстий митрального и трикуспидального элементов сопряжения составляет от 0 до 32°.

3. Устройство по п.1, отличающееся тем, что сопрягающая часть имеет плоскую пластину, на которой расположены митральный элемент сопряжения и трикуспидальный элемент сопряжения.

4. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что выполнено по меньшей мере одно из следующего:

- угол между осями отверстий аортального элемента сопряжения и митрального элемента сопряжения составляет от 0 до 90°;

- угол между осями отверстий аортального элемента сопряжения и трикуспидального элемента сопряжения составляет от 0 до 92°;

- угол между осями отверстий пульмонального элемента сопряжения и митрального элемента сопряжения составляет от 26 до 64°;

- угол между осями отверстий пульмонального элемента сопряжения и трикуспидального элемента сопряжения составляет от 31 до 73°;

- угол между осями отверстий аортального элемента сопряжения и пульмонального элемента сопряжения составляет от 39 до 79°

5. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что выполнено по меньшей мере одно из следующего:

- расстояние между центром отверстия митрального элемента сопряжения и центром отверстия трикуспидального элемента сопряжения составляет от 42 до 76 мм;

- расстояние между центром отверстия митрального элемента сопряжения и центром отверстия аортального элемента сопряжения составляет от 37 до 65 мм;

- расстояние между центром отверстия митрального элемента сопряжения и центром отверстия пульмонального элемента сопряжения составляет от 50 до 80 мм;

- расстояние между центром отверстия трикуспидального элемента сопряжения и центром отверстия аортального элемента сопряжения составляет от 34 до 64 мм;

- расстояние между центром отверстия трикуспидального элемента сопряжения и центром отверстия пульмонального элемента сопряжения составляет от 59 до 91 мм;

- расстояние между центром отверстия аортального элемента сопряжения и центром отверстия пульмонального элемента сопряжения составляет от 22 до 46 мм.

6. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что каждый из аортального элемента сопряжения и пульмонального элемента сопряжения содержит резьбу.

7. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что сопрягающая часть изготовлена из одного из титана или нержавеющей стали.

8. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит:

- первый сосудистый кондуит, первый конец которого предназначен для пришивания к аорте пациента и второй конец которого снабжен кольцом, установленным с возможностью свободного вращения и способным навинчиваться на аортальный элемент сопряжения; и

- второй сосудистый кондуит, первый конец которого предназначен для пришивания к легочной артерии пациента и второй конец которого снабжен кольцом, установленным с возможностью свободного вращения и способным навинчиваться на пульмональный элемент сопряжения.

9. Устройство по любому из предыдущих пунктов, отличающееся тем, что оно дополнительно содержит: первый шовный воротник, предназначенный для пришивания к левому предсердию пациента и содержащий центральную часть, выполненную с возможностью ее установки на митральный элемент сопряжения; и второй шовный воротник, предназначенный для пришивания к правому предсердию пациента и содержащий центральную часть, выполненную с возможностью ее установки на трикуспидальный элемент сопряжения.

10. Протез сердца, имплантируемый в перикардиальную полость пациента, при этом упомянутый протез сердца способен заменить естественные левый и правый желудочки упомянутого пациента после удаления последних, отличающийся тем, что он содержит по меньшей мере один жесткий корпус протеза, в котором располагаются по меньшей мере левый и правый искусственные желудочки, и соединительное устройство по любому из пп.1-9, выполненное с возможностью его закрепления в полости, предусмотренной в корпусе протеза.

11. Протез сердца по п.10, отличающийся тем, что сопрягающая часть соединительного устройства содержит центрирующий выступ, который взаимодействует с вырезом, выполненным во внешней стенке корпуса протеза.

12. Протез сердца по любому из пп.10 и 11, отличающийся тем, что он содержит средство винтового крепления для разъемного прикрепления сопрягающей части к корпусу протеза.

13. Протез сердца по любому из пп.10 и 11, отличающийся тем, что он содержит средство крепления защелкиванием для разъемного прикрепления сопрягающей части к корпусу протеза.