Устройства для инфузии и сбора крови Российский патент 2024 года по МПК A61B5/154 

ССЫЛКА НА РОДСТВЕННУЮ ЗАЯВКУ

[0001] Приоритет данной международной заявке согласно Договору о патентной кооперации испрашивается на основании предварительной заявки 62/940,596 на патент США, поданной 26 ноября 2019 г. и озаглавленной как «Устройства и способы инфузии и сбора крови», при этом ее содержание включено в данный документ посредством ссылки.

ОБЛАСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0002] Данное изобретение относится к устройству и способу инфузии и сбора крови. В частности, данное изобретение относится к устройству для инфузии и сбора крови, которое обеспечивает чистый сбор крови с помощью ангиокатетера, предварительно установленного для введения внутривенных сред. Данное изобретение также относится к способу использования устройства для инфузии и сбора крови для выведения крови из пациента с помощью предварительно установленного ангиокатетера.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0003] В патенте США 3,610,226 (Албиссер) раскрыт инструмент, образованный канюлей с двойным просветом для забора крови в течение длительного периода времени. Указанный инструмент имеет внутренний просвет для забора крови и внешний просвет для введения антикоагулянта-разбавителя. Относительное расположение отверстий для внутреннего и внешнего просветов обеспечивает смешивание разбавителя с забираемой кровью.

[0004] В патенте США 5,374,245 (Махуркар) раскрыт экструдированный армированный многопросветный катетер для использования в медицине, в котором жидкости должны одновременно поступать к пациенту и от него. Кровь забирают для медицинской процедуры (например, диализа) у пациента через один проход и возвращают к пациенту через другой проход, расположенный на расстоянии от указанного первого прохода.

[0005] В патенте США 5,607,401 (Хамфри) раскрыты усиленные полимерные иглы и ланцеты для подкожных инъекций. Полимерные иглы и ланцеты усилены средствами усиления, которые включают скользящую защиту или пенопластовую вставку для обеспечения прокола ими кожи. Без средств усиления полимерный подкожный ланцет не обеспечивает возможность прокола кожи.

[0006] В патенте США 5,637,399 (Йошикава и др.) раскрыта игла из экструдированной синтетической смолы, армированная горючими волокнами. Игла обеспечивает единый путь для введения или забора сред у пациента.

[0007] Описанные выше решения, известные из уровня техники, не предусматривают узел катетера, который обеспечивал бы возможность длительного введения в пациента для одновременного введения внутривенных сред и периодического забора крови без смешивания внутривенной среды с забираемой кровью.

[0008] В патенте США 6,758,835 (Клозе и др.) раскрыт микроинъекционный формованный сменный узел иглы, имеющий более одного прохода, выполненного в нем для обеспечения одновременного выведения и введения сред через отдельные проходы. Микроинъекционный формованный сменный узел содержит один или более датчиков, расположенных в нем для измерения и наблюдения за одним или более требуемыми параметрами тела или окружающей среды. Также раскрыт способ выполнения сменной иглы из эластомерного материала путем микроинжекционного формования.

[0009] Данное изобретение частично является продолжением устройства и способа, раскрытых в патенте США 6,758,835 (Клозе и др.). Соответственно, изобретение, описанное в патенте США 6,758,835, включено в данный документ посредством ссылки во всей полноте.

[0010] Устройства, описанные в вышеприведенных документах уровня техники, в основном посвящены частям катетера с узлами игл, которые выполнены с возможностью длительного введения пациентам для одновременного введения внутривенных жидкостей и забора крови без смешивания внутривенной жидкости с забираемой кровью.

[0011] В отличие от описанного выше уровня техники, данное изобретение не сосредоточено главным образом на катетерной части узла иглы. Вместо этого предложено устройство, которое может быть введено между стандартным, предварительно установленным внутривенным катетером (например, периферическим венозным катетером) и стандартной линией внутривенной инфузии и обеспечивает выполнение чистого сбора крови без прерывания проведения внутривенной терапии для пациента. Например, внутривенные инфузионные насосы как правило останавливают на 30 секунд или более при любом сборе крови из периферического катетера, а соединение между внутривенным катетером и инфузионной линией отсоединяют для проведения образца крови через внутривенный катетер и предотвращения смешивания с собранной кровью, которое может привести к ошибочным результатам. Если внутривенный инфузионный насос не остановлен и для прекращения введения инфузата используют нижний по потоку клапан (например, двух-, трех- или четырехходовой стопорный клапан), срабатывает сигнал тревоги насоса, требующий внимания персонала, поскольку линия считается закупоренной. Такие сигналы тревоги об ограничении инфузии жидкости во внутривенных инфузионных насосах как правило срабатывают, когда давление вливаемой жидкости повышено до более чем 68,95 кПа (10 фунтов на квадратный дюйм). Благодаря устройству, предотвращающему прерывание внутривенной терапии, предотвращена остановка внутривенного инфузионного насоса или срабатывание сигнала тревоги для ограничения инфузии. Кроме того, целью данного устройства является снижение сложности части передачи потока обычно используемых устройств для инфузий и сбора крови. Таким образом, когда в некоторых из описанных выше устройств уровня техники для обеспечения чистого сбора крови давление определяют и регулируют в активном режиме, в данном изобретении обеспечена возможность регулирования давления в пассивном режиме или, в качестве варианта или дополнения, в активном режиме.

[0012] При поступлении пациента в больницу, отделение неотложной помощи или другое медицинское учреждение в подавляющем большинстве случаев пациенту устанавливают внутривенный катетер того или иного типа. В некоторых случаях внутривенный катетер устанавливают сразу после поступления для проведения требуемой терапии. В других случаях внутривенный катетер устанавливают просто из соображений рисков для подготовки катетера на случай, если медицинским работникам понадобится быстро ввести пациенту лекарства или жидкости. Часть канюли внутривенного катетера помещают в кровеносный сосуд, как правило в предплечье, руку или другое место на теле пациента (т.е. на теле любого живого организма, например, человека, собаки, кошки, лошади и т.д.), при этом соединительная часть внутривенного катетера для обеспечения внутривенной инфузии как правило закреплена снаружи тела пациента с помощью любого из доступных средств - лент, пластырей, ремней или других средств.

[0013] Типичное пребывание пациента в больнице в среднем составляет около трех дней, в течение которых, как установлено, в среднем может быть проведено два или более лабораторных исследований в день. Это означает, что по меньшей мере дважды в день медицинский техник должен выполнять сбор крови пациента, которую затем отправляют в лабораторию для исследований и/или анализа. Обычно, если у пациента в одной руке уже установлен катетер, через который вводят лекарства или жидкости, медицинскому работнику приходится использовать другую руку пациента или другую часть его тела для сбора крови. Это означает, что во время 3-дневного пребывания пациента в больнице в среднем есть по меньшей мере шесть случаев, когда пациент может быть неоднократно уколот иглой, что означает по меньшей мере шесть случаев для возникновения потенциальных инфекций, гематом, пропущенных уколов, раздражения кожи от пластырей и других средств. Кроме того, особенно в ситуациях с пациентами в педиатрии, пациентами с гемофилией, ВИЧ-инфицированными пациентами, пациентами с деменцией и/или подобными состояниями и/или другими возбудимыми пациентами, которые могут страдать от страха уколов иглой или иметь другие повышенные риски, связанные с дополнительными введениями игл, пациент может быть подвергнут травме по меньшей мере шесть раз за время пребывания в больнице, что затрудняет процесс сбора крови или создает другие риски.

[0014] Кроме того, в некоторых ситуациях медицинский работник может использовать катетер, уже установленный в теле пациента, для выведения крови для исследования. В таких ситуациях работник, как правило, должен временно прервать введение лекарств или жидкостей и выполнить длительную, затяжную последовательность этапов промывания для защиты от случайного загрязнения образца крови остатками внутривенных растворов, лекарств или жидкостей и обеспечения чистоты образца крови. Без таких этапов промывания образец крови может, например, быть разбавлен остатками внутривенного раствора, что приведет к ошибочным результатам анализа. Аналогичным образом, например, загрязнение образца крови остатками внутривенного раствора, содержащего соединения натрия и/или калия, может привести к ложным данным анализов, показывающим более высокие концентрации этих веществ.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0015] Как станет ясно из следующего описания, считается, что устройство и способ согласно изобретению, описанные в данном документе, обеспечивают преимущество, поскольку облегчают и решают все вышеперечисленные проблемы и вопросы, связанные с выведением крови. Данное устройство использует преимущество за счет прохода внутривенного катетера, уже установленного в теле пациента, и обеспечивает простую процедуру для выполнения чистого выведения крови без прерывания введения внутривенной терапии после первоначальной установки катетера. Устройство дополнительно включает пассивный контроль объемной скорости потока сбора крови для предотвращения загрязнения взятой крови жидкостью для внутривенной терапии, одновременно вводимой через данный катетер. Данное устройство просто устанавливают путем введения в линию внутривенного катетера, уже установленную в теле пациента, и выполняют этапы выведения образцов крови практически автоматически. Кроме того, преимущество данного устройства заключается в том, что в качестве движущего механизма для забора образца крови у пациента используют вакуум в стандартном контейнере для сбора крови, например, в пробирке Vacutainer® (товарный знак Becton, Dickinson and Company, Франклин Лейке, Нью Джерси) или Vacuette® (торговое наименование Greiner Bio One, Монро, Северная Каролина).

[0016] В иллюстративном варианте выполнения устройства (с указанием дальней/ближней стороны устройства, а не тела пациента) медицинская трубка (например, микропросвет) введена коаксиально через дальний конец другой медицинской трубки (например, катетера), введенного в тело пациента, и выступает из нее на дальнем конце. Микропросвет и катетер проточно сообщаются с перепускным клапаном и корпусом клапана. В корпус клапана подается жидкость для внутривенной терапии из инфузионной линии и обеспечивается выборочное управление в режиме инфузии/без сбора и в режиме инфузии/сбора. В режиме инфузии/без сбора жидкость для внутривенной терапии подается и в микропросвет, и в катетер. В режиме инфузии/сбора крови в компонент для сбора крови, например, вакуумный держатель пробирки для сбора, соединенный с корпусом для сбора, поступает кровь из катетера, а через микропросвет одновременно продолжается подачу жидкости для внутривенной терапии пациенту.

[0017] Длина выступа и скорость потока при сборе крови имеют существенное значение для данного изобретения, чтобы предотвратить смешивание и, таким образом, загрязнение забранной крови внутривенными жидкостями в режиме инфузии/сбора. Например, разница в давлении между вакуумной пробиркой для сбора крови и давлением в вене обычного пациента составляет примерно 2 порядка разницы. Например, вакуум в пробирке может достигать около 93,33 кПа (700 мм рт.ст.), а давление в вене около 933,26 Па (7 мм рт.ст.). Таким образом, смешивание собранной крови с внутривенными жидкостями в точке сбора в вене предотвращено благодаря сочетанию того, что: 1) устройство ограничивает скорость потока собранной крови, выводимой из вены в катетер, и 2) дальний конец микропросвета, используемого для одновременного вливания инфузата в вену, находится достаточно далеко в вене от дальнего конца внутривенного катетера, где кровь выводят из вены.

[0018] В то время, как иллюстративный вариант выполнения данного изобретения относится к ангиокатетеру (т.е. внутривенному катетеру), следует понимать, что, как предусмотрено в данном документе, изобретение может быть применимо и к другим катетерам, известным в данной области, например, таким как периферически введенные сердечные катетеры, центральный катетер и т.п.

[0019] Целью данного изобретения является создание устройства для инфузии и сбора крови, которое обеспечивает возможность чистого сбора крови у пациента через ранее установленный катетер, например, периферический венозный катетер, также известный как ангиокатетер, не прерывая введение внутривенной терапии после первоначальной установки.

[0020] Еще одной целью данного изобретения является предложение устройства для инфузии и сбора крови, которое обеспечивает возможность сбора чистой крови у пациента через ранее установленный катетер, без необходимости повторного укола иглой в другое место тела пациента в стороне от уже установленного катетера.

[0021] Еще одной целью данного изобретения является создание устройства для инфузии и сбора крови, которое обеспечивает возможность чистого сбора крови у пациента через ранее установленный катетер, не подвергая пациента повышенному риску инфицирования при повторных и многократных уколах иглой.

[0022] Еще одной целью данного изобретения является создание устройства для инфузии и сбора крови, которое обеспечивает возможность чистого сбора крови у пациента через ранее установленный катетер, причем пациент является пациентом педиатрии, пациентом с гемофилией, пациентом с ВИЧ, пациентом с деменцией и/или аналогичным состоянием и/или любым пациентом, который может быть возбужден или может страдать от страха уколов иглой, или иметь другие повышенные риски, связанные с дополнительными введениями иглы.

[0023] Еще одной целью данного изобретения является создание устройства для инфузии и сбора крови, которое обеспечивает возможность чистого сбора крови у пациента через ранее установленный катетер без необходимости временного прекращения введения лекарств или жидкостей и выполнения длительной, затяжной последовательности этапов промывания для защиты от случайного загрязнения образца крови остатками растворов для внутривенного вливания, лекарств или жидкостей.

[0024] Еще одной целью данного изобретения является создание устройства для инфузии и сбора крови, которое обеспечивает возможность чистого сбора крови у пациента через ранее установленный катетер, чтобы сократить время и требования к персоналу больницы по уходу за пациентом.

[0025] Данное изобретение относится к устройству и способу выведения крови, которые применяют совместно с предварительно установленным периферическим венозным катетером/ линией внутривенной инфузии в теле пациента. Устройство и способ обеспечивают преимущество, поскольку обеспечивают возможность выведения крови через ранее установленный катетер без необходимости прерывания внутривенного потока.

[0026] Еще одно преимущество устройства и способа состоит в уменьшении количества венепункций, которые требуется выполнить на теле пациента. Это обеспечивает множество потенциальных преимуществ, таких как снижение потенциальных случаев заражения инфекцией, снижение беспокойства пациента, снижение затрат по времени и уходу за пациентом для персонала больницы, а также снижение затрат на утилизацию биологически опасных наборов игл для сбора крови.

[0027] Еще одно преимущество состоит в том, что проход доступа устройства для сбора крови закрыт для предотвращения открытия прохода и переноса бактерий из внешней среды, которые могут либо загрязнить, либо повредить проход, что в свою очередь может привести к телесным повреждениям.

[0028] Один иллюстративный вариант выполнения устройства для инфузии и сбора крови для использования с катетером пациента и линией внутривенной инфузии, по которым обеспечено внутривенное введение жидкости для терапии в тело пациента, содержит компонент для сбора крови, имеющий выводной впуск; корпус, содержащий приводное средство и впуск для внутривенной инфузии, соединенное с линией внутривенной инфузии, причем приводное средство обеспечивает по меньшей мере рабочий режим инфузии/без сбора и рабочий режим инфузии/сбора для устройства; микропросвет, совмещенный с катетером пациента и проточно сообщающийся с впуском для внутривенной инфузии; канал для сбора крови, проточно сообщающийся с катетером, причем канал для сбора крови выполнен с возможностью прямого доступа через выводной впуск компонента для сбора крови; причем в режиме инфузии/без сбора приводное средство обеспечивает проточное сообщение канала для сбора крови с впуском для внутривенной инфузии, а в режиме инфузии/сбора приводное средство проточно изолирует канал для сбора крови от впуска для внутривенной инфузии.

[0029] Канал для сбора крови может быть самопромываемым жидкостью для внутривенной терапии в режиме инфузии/без сбора. Устройство может дополнительно содержать пассивное ограничительное средство, ограничивающее расход потока крови, выводимой через катетер в режиме инфузии/сбора, тем самым, предотвращая смешивание выводимой крови с жидкостью для внутривенной терапии, подаваемой через микропросвет. Компонент для сбора крови может быть съемно прикреплен к указанному корпусу. Приводное средство может быть приведено в действие в режиме инфузии/сбора за счет взаимодействия компонента для сбора крови с корпусом, при этом приводное средство приводится в действие в режиме инфузии/без сбора путем выведения компонента для сбора крови из взаимодействия с корпусом. Взаимодействие может включать осевое и поворотное перемещение компонента для сбора крови относительно корпуса, причем осевое перемещение приводит выводной впуск в проточное сообщение с компонентом для сбора крови, а поворотное перемещение приводит в действие приводное средство.

[0030] Выводной впуск может включать иглу, располагаемую так, чтобы она проходила в канал для сбора крови в режиме инфузии/сбора. Компонент для сбора крови выполнен с возможностью обеспечения проточного сообщения вакуумной пробирки для сбора крови с каналом для сбора крови. Приводное средство может содержать поворотный клапан. Поворотный клапан может быть двухходовым клапаном, имеющим два открытых прохода и третий выборочный проход, причем клапан ограничивает по меньшей мере часть канала для сбора крови. Выводной впуск компонента для сбора крови выполнено с возможностью прохождения через третий выборочный проход в часть канала для сбора крови, образованную поворотным клапаном. Микропросвет может проходить за дальний конец катетера так, что дальний конец микропросвета расположен дальше за дальним концом катетера. Микропросвет может быть введен соосно через катетер. Катетер пациента может содержать катетерный соединитель для жидкости. Корпус может содержать соединитель головки для жидкости для соединения с соединителем катетера. Микропросвет может выходить из корпуса внутри соединителя головки. Канал для сбора крови может находиться в проточном сообщении с соединителем головки.

[0031] Другой иллюстративный вариант выполнения устройства для инфузии и сбора крови для использования с катетером пациента и линией внутривенной инфузии, обеспечивающей внутривенную терапию жидкости пациенту, содержит компонент для сбора крови; корпус, содержащий приводное средство и впуск для внутривенной инфузии, соединенный с линией внутривенной инфузии, причем приводное средство обеспечивает по меньшей мере рабочий режим инфузии/без сбора и рабочий режим инфузии/сбора для устройства; микропросвет, совмещенный с катетером пациента, причем микропросвет проточно сообщается с впуском для внутривенной инфузии; канал для сбора крови, проточно сообщающийся с катетером, и пассивное ограничительное средство, ограничивающее объемную скорость потока крови, выводимой с помощью катетера в режиме инфузии/сбора, таким образом, предотвращая смешивание выводимой крови с жидкостью для внутривенной терапии через микропросвет; причем в режиме инфузии/без сбора приводное устройство обеспечивает проточное соединение канала для сбора крови с впуском для внутривенной инфузии, а в режиме инфузии/сбора приводное устройство проточно изолирует канал для сбора крови от впуска для внутривенной инфузии.

[0032] Пассивное ограничительное средство может представлять собой тонкую вытянутую пробирку, проточно соединяющую компонент для сбора крови и канал для сбора крови. Микропросвет может быть расположен соосно внутри катетера, а дальний конец микропросвета проходит дальше за пределы дальнего конца катетера. Компонент для сбора крови выполнен с возможностью проточного соединения вакуумной пробирки для сбора крови с каналом для сбора крови. Компонент для сбора крови может быть съемно прикреплен к корпусу. Приводное средство может быть приведено в действие в режиме инфузии/сбора крови за счет взаимодействия компонента для сбора крови с корпусом, при этом обеспечено приведение в действие приводного средства в режиме инфузии/без сбора путем выведения компонента для сбора крови из взаимодействий с корпусом. Взаимодействие может включать осевое и поворотное перемещение компонента для сбора крови относительно корпуса, причем осевое перемещение обеспечивает размещение вытянутой пробирки в проточном сообщении с компонентом для сбора крови, а поворотное перемещение приводит в действие приводное средство.

[0033] Еще один иллюстративный вариант выполнения устройства для инфузии и сбора крови для использования с катетером пациента и линией внутривенной инфузии для обеспечения подачи жидкости для внутривенной терапии пациенту содержит корпус, содержащий приводное средство и впуск для внутривенной инфузии, соединенный с линией внутривенной инфузии, причем приводное средство обеспечивает по меньшей мере рабочий режим инфузии/без сбора и рабочий режим инфузии/сбора для устройства; микропросвет, выполненный с возможностью прохождения соосно через катетер пациента, причем дальний конец микропросвета проходит дальше за дальний конец катетера, при этом микропросвет проточно сообщается с впуском для внутривенной инфузии; канал для сбора крови, проточно сообщающийся с катетером, и держатель пробирки для сбора крови, съемно прикрепленный к корпусу и содержащий выводную иглу, которая может выборочно находиться в проточном сообщении с каналом для сбора крови в режиме инфузии/сбора, при этом выводная игла обеспечивает ограничение, ограничивающее объемную скорость потока крови, забранной через катетер в режиме инфузии/сбора, таким образом, предотвращая смешивание забранной крови с жидкостью для внутривенной терапии, проходящей через микропросвет; причем в режиме инфузии/без сбора приводное устройство обеспечивает проточное соединение канала для сбора крови с впуском для внутривенной инфузии, а в режиме инфузии/сбора приводное устройство проточно изолирует канал для сбора крови от впуска для внутривенной инфузии.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0034] Подробное описание, в частности, относится к сопроводительным чертежам.

На чертежах:

[0035] Фиг. 1 изображает аксонометрию в сборе первого иллюстративного варианта выполнения устройства для инфузии и сбора крови, используемого с линией внутривенной инфузии и периферическим венозным катетером;

[0036] Фиг. 2А схематично изображает систему для жидкости устройства, показанного на Фиг. 1, в режиме инфузии/без сбора;

[0037] Фиг. 2В и 2С схематично изображают систему для жидкости устройства, показанного на Фиг. 1, в режиме инфузии/сбора;

[0038] Фиг. 3 изображает в аксонометрии и в разобранном виде часть корпуса клапана устройства, показанного на Фиг. 1;

[0039] Фиг. 4 изображает в аксонометрии и в разобранном виде часть держателя пробирки для сбора крови устройства, показанного на Фиг. 1;

[0040] Фиг. 5 изображает вид сверху в аксонометрии в сборе устройства, показанного на Фиг. 1, перед использованием;

[0041] Фиг. 6 изображает вид снизу в аксонометрии в сборе устройства, показанного на Фиг. 1, до использования и со снятым защитным колпачком над микропросветом;

[0042] Фиг. 7А изображает в аксонометрии в сборе устройство, показанное на Фиг. 1, размещенного с линией внутривенной инфузии и периферическим венозным катетером, причем устройство находится в режиме инфузии/без сбора, а держатель пробирки подготовлен к соединению с корпусом клапана;

[0043] Фиг. 7В изображает разрез корпуса клапана и отделенного держателя пробирки, выполненный по линии разреза 7В-7В, показанной на Фиг. 7А, и с устройством в режиме инфузии/без сбора;

[0044] Фиг. 7С изображает разрез корпуса клапана, выполненный по линии разреза 7С-7С, показанной на Фиг. 7В, с устройством в режиме инфузии/без сбора;

[0045] Фиг. 8А изображает в аксонометрии в сборе устройство, показанное на Фиг. 1, причем устройство находится в режиме инфузии/без сбора, а держатель пробирки соединен с корпусом клапана и еще не повернут;

[0046] Фиг. 8В изображает разрез корпуса клапана и соединенного держателя пробирки, выполненный по линии разреза 8В-8В, показанной на Фиг. 8А, с устройством в режиме инфузии/без сбора;

[0047] Фиг. 8С изображает разрез корпуса клапана, выполненный по линии разреза 8С-8С, показанной на Фиг. 8В, с устройством в режиме инфузии/без сбора;

[0048] Фиг. 9А изображает в аксонометрии в сборе устройство, показанное на Фиг. 1, причем устройство приведено в режим инфузии/сбора, а держатель пробирки соединен с корпусом клапана и повернут, при этом пробирка для сбора крови соединена с держателем пробирки;

[0049] Фиг. 9В изображает разрез корпуса клапана и соединенного держателя пробирки и пробирки для сбора, выполненный по линии разреза 9В-9В, показанной на Фиг. 9А, с устройством в режиме инфузии/сбора;

[0050] Фиг. 9С изображает разрез корпуса клапана, выполненный по линии разреза 9С-9С, показанной на Фиг. 9В, с устройством в режиме инфузии/сбора;

[0051] Фиг. 10А изображает в аксонометрии в сборе устройство, показанное на Фиг. 1, причем устройство возвращено в режим инфузии/без сбора, а держатель повернут обратно и отсоединен от корпуса клапана;

[0052] Фиг. 10В изображает разрез корпуса клапана и соединенного держателя пробирки, выполненный по линии разреза 10В-10В, показанной на Фиг. 10А, с устройством в режиме инфузии/без сбора;

[0053] Фиг. 10С изображает разрез корпуса клапана, выполненный по линии разреза 10С-10С, показанной на Фиг. 10В, с устройством в режиме инфузии/без сбора;

[0054] Фиг. 11 изображает в аксонометрии в сборе второй иллюстративный вариант выполнения устройства для инфузии и сбора крови по данному изобретению, иллюстративно показанного установленным между линией внутривенной инфузии и периферическим венозным катетером;

[0055] Фиг. 12 изображает в аксонометрии узел переноса и сбора согласно второму варианту выполнения устройства, показанного на Фиг. 11;

[0056] Фиг. 13 изображает в аксонометрии узел головки для катетера согласно второму варианту выполнения устройства, показанного на Фиг. 11;

[0057] Фиг. 14 изображает вид сверху в аксонометрии передаточного клапана и корпуса для сбора согласно второму варианту выполнения устройства, показанного на Фиг. 11;

[0058] Фиг. 15 изображает вид снизу в аксонометрии держателя пробирки для сбора согласно второму варианту выполнения устройства, показанного на Фиг. 11;

[0059] Фиг. 16 изображает вид сверху в аксонометрии корпуса передаточного клапана согласно второму варианту выполнения устройства, показанного на Фиг. 11;

[0060] Фиг. 17 изображает вид сверху в аксонометрии корпуса передаточного клапана, показанного на Фиг. 16, со снятым приводным средством поворотного клапана;

[0061] Фиг. 18 изображает полупрозрачный вид сверху корпуса передаточного клапана, показанного на Фиг. 17, на котором показаны каналы для инфузии и сбора в данном устройстве;

[0062] Фиг. 19 изображает вид в аксонометрии поворотного клапана и приводного средства корпуса передаточного клапана, показанного на Фиг. 17;

[0063] Фиг. 20 изображает полупрозрачный вид сверху корпуса передаточного клапана, показанного на Фиг. 17, в режиме инфузии/без сбора и показывающий внутривенный поток во всех каналах;

[0064] Фиг. 21 изображает полупрозрачный вид сверху корпуса передаточного клапана, показанного на Фиг. 17, в режиме инфузии/сбора и показывающий внутривенный поток во внутривенном канале и поток крови в канале для сбора крови;

[0065] Фиг. 22 изображает разрез корпуса передаточного клапана и держателя пробирки, показанный на Фиг. 12, выполненный по линии разреза 22-22;

[0066] Фиг. 23 изображает разрез узла головки для катетера, показанного на Фиг. 13, выполненный по линии разреза 23-23;

[0067] Фиг. 24 изображает разрез узла головки для катетера, показанного на Фиг. 13, выполненный по линии разреза 24-24 и показывающий внутривенный поток во внутривенном канале и поток крови в канале для сбора крови внутри указанного узла;

[0068] Фиг. 25 изображает в увеличении фрагмент разреза наконечника катетера и микропросвета, показанного на Фиг. 24, на котором показан наконечник микропросвета, выступающий за пределы наконечника катетера;

[0069] Фиг. 26 изображает прозрачный вид сверху корпуса передаточного клапана, показанного на Фиг. 16, в режиме инфузии/без сбора и показывающий внутривенный поток во всех каналах;

[0070] Фиг. 27 изображает полупрозрачный разрез корпуса передаточного клапана, показанного на Фиг. 26, выполненный по линии разреза 27-27 и показывающий режим инфузии/без сбора;

[0071] Фиг. 28 изображает полупрозрачный вид сверху корпуса передаточного клапана, показанного на Фиг. 16, в режиме инфузии/сбора и показывающий внутривенный поток во внутривенном канале и поток крови в канале для сбора крови;

[0072] Фиг. 29 изображает полупрозрачный разрез корпуса передаточного клапана, показанного на Фиг. 28, выполненный по линии разреза 29-29 и показывающий режим инфузии/сбора;

[0073] Фиг. 30А изображает разрез безыгольного выводного прохода устройства, показанного на Фиг. 11, выполненный по линии разреза 30А-30А, показанной на Фиг. 31А, с устройством в режиме инфузии/без сбора;

[0074] Фиг. 30В изображает разрез безыгольного выводного прохода, соединенного с безыгольной выводной насадкой устройства, показанного на Фиг. 11, выполненный по линии разреза 30А-30А, показанной на Фиг. 31А, с устройством в режиме инфузии/сбора;

[0075] Фиг. 31А изображает вид снизу в направлении оси безыгольной выводной насадки устройства, показанного на Фиг. 11, когда устройство находится в режиме инфузии/без сбора;

[0076] Фиг. 31В изображает вид снизу в направлении оси безыгольного выводного прохода, соединенного с безыгольной выводной насадкой устройства, показанного на Фиг. 11, когда устройство находится в режиме инфузии/сбора;

[0077] Фиг. 32 изображает в аксонометрии в сборе третий иллюстративный вариант выполнения устройства для инфузии и сбора крови, используемого с линией внутривенной инфузии и периферическим венозным катетером;

[0078] Фиг. 33 изображает в аксонометрии и в разобранном виде устройство, показанное на Фиг. 32;

[0079] Фиг. 34 изображает разрез корпуса клапана и отделенного держателя пробирки, выполненный по линии разреза 34-34, показанной на Фиг. 32, с устройством в режиме инфузии/без сбора;

[0080] Фиг. 35 изображает разрез корпуса клапана и отделенного держателя пробирки, выполненный по линии разреза 35-35, показанной на Фиг. 32, с устройством в режиме инфузии/без сбора;

[0081] Фиг. 36 изображает разрез корпуса клапана и соединенного держателя пробирки, выполненный по линии разреза 34-34, показанной на Фиг. 32, с устройством в режиме инфузии/сбора;

[0082] Фиг. 37 изображает разрез корпуса клапана и соединенного держателя пробирки, выполненный по линии разреза 35-35, показанной на Фиг. 32, с устройством в режиме инфузии/сбора;

[0083] Фиг. 38 изображает вид сбоку выводной иглы устройства для инфузии и сбора крови, показанного на Фиг. 32;

[0084] Фиг. 39 изображает в аксонометрии выводную иглу устройства для инфузии и сбора крови, показанного на Фиг. 32;

[0085] Фиг. 40 изображает вид с торца выводной иглы устройства для инфузии и сбора крови, показанного на Фиг. 32;

[0086] Фиг. 41 изображает в аксонометрии перегородки устройства для инфузии и сбора крови, показанного на Фиг. 32;

[0087] Фиг. 42 изображает вид сбоку перегородки устройства для инфузии и сбора крови, показанного на Фиг. 32;

[0088] Фиг. 43 изображает разрез перегородки устройства для инфузии и сбора крови, показанного на Фиг. 32;

[0089] Фиг. 44 изображает вид с торца перегородки устройства для инфузии и сбора крови, показанного на Фиг. 32;

[0090] Фиг. 45 изображает вид в аксонометрии снизу и спереди перепускного клапана устройства для инфузии и сбора крови, показанного на Фиг. 32;

[0091] Фиг. 46 изображает вид в аксонометрии снизу и сзади перепускного клапана устройства для инфузии и сбора крови, показанного на Фиг. 32;

[0092] Фиг. 47 изображает разрез корпуса клапана, выполненный по линии разреза 34-34, показанной на Фиг. 32;

[0093] Фиг. 48 изображает разрез корпуса клапана, выполненный по линии разреза 48-48, показанной на Фиг. 35, с устройством в режиме инфузии/без сбора;

[0094] Фиг. 49 изображает разрез корпуса клапана, выполненный по линии разреза 48-48, показанной на Фиг. 35, с устройством в режиме инфузии/сбора;

[0095] Фиг. 50 изображает разрез корпуса клапана, люэровского наконечника, катетера и головки для катетера, выполненный по линии разреза 34-34, показанной на Фиг. 32;

[0096] Фиг. 51 изображает разрез корпуса клапана, показанного на Фиг. 50 и имеющего микропросвет, выполненный по линии разреза 34-34, показанной на Фиг. 32; и

[0097] Фиг. 52 изображает вид с торца корпуса клапана устройства для инфузии и сбора крови, показанного на Фиг. 32.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЛЛЮСТРАТИВНЫХ ВАРИАНТОВ

ВЫПОЛНЕНИЯ

[0098] Для понимания принципов работы изобретения будет приведена ссылка на один или более вариантов выполнения, которые могут быть или не быть проиллюстрированы на чертежах, и для их описания будут использованы специальные формулировки. Тем не менее, станет ясно, что никакое ограничение объема изобретения не предполагается; любые изменения и дальнейшие модификации описанных или проиллюстрированных вариантов выполнения и любые дальнейшие применения принципов работы проиллюстрированных вариантов изобретения, предложены, как это обычно очевидно специалистам в данной области техники, к которой относится изобретение. По меньшей мере один вариант выполнения изобретения показан очень подробно, несмотря на то, что специалистам в данной области будет ясно, что некоторые признаки или некоторые комбинации признаков могут быть не показаны для ясности.

[0099] Любое указание на «изобретение» в данном документе является указанием на вариант выполнения группы изобретений, причем ни один вариант выполнения не включает признаки, которые обязательно включены во все варианты выполнения, если не указано иное. Кроме того, несмотря на то, что могут быть указаны полезные результаты или преимущества, обеспечиваемые некоторыми вариантами выполнения, другие варианты выполнения могут не содержать те же результаты или преимущества или могут содержать другие результаты или преимущества. Любые описанные в данном документе полезные результаты или преимущества не должны быть рассмотрены в качестве ограничивающих какой-либо пункт формулы изобретения.

[0100] Аналогично возможно описание «целей», связанных с некоторыми вариантами выполнения данного изобретения, причем подразумевается, что другие варианты выполнения могут не быть связаны с данными целями или могут содержать другие цели. Любые указанные здесь преимущества, цели или схожие формулировки не должны быть рассмотрены в качестве ограничивающих какой-либо пункт формулы изобретения. Использование слов, указывающих на предпочтительность, таких как «предпочтительно», относится к признакам и аспектам, которые присутствуют в по меньшей мере одном варианте выполнения, но являются необязательными для некоторых вариантов выполнения.

[0101] Конкретные величины (пространственные размеры, значения температуры, давления, времени, усилия, сопротивлений, тока, напряжения, концентраций, длин волн, частот, коэффициенты теплопередачи, безразмерные параметры и т.д.) могут быть явно или неявно указаны в данном документе, но такие конкретные величины представлены только в качестве примеров и являются приблизительными значениями, если не указано иное. Фрагменты описания, относящиеся к конкретным составам веществ, если они присутствуют, представлены только в качестве примеров и не ограничивают возможность применения других составов веществ, особенно других составов веществ с аналогичными свойствами, если не указано иное.

[0102] На Фиг. 1-10 в разделе чертежей показан первый иллюстративный вариант выполнения устройства для инфузии и сбора крови, системы и/или способов 100 согласно данному изобретению. Устройство 100 иллюстративно показано как используемое так, что оно присоединено между стандартной линией 10 внутривенной инфузии и стандартным катетером 20, например, периферическим венозным катетером, размещенным в вене руки или кисти пациента. Примером такого стандартного катетера 20 является экранированный внутривенный катетер 381534, также известный под торговым наименованием «BD Insyte Autoguard Winged 20-gauge catheter», производимый компанией Becton, Dickson and Company (BD), Санди, штат Юта.

[0103] Ясно, что в типичной ситуации, требующей венозной катетеризации пациента, например, в отделении неотложной помощи или больнице, линия 10 внутривенной инфузии и катетер 20 будут соединены напрямую с помощью съемного проточного соединителя, как правило, соединителя с люэровском наконечником, имеющим охватываемую часть (не показана) на ближнем конце 24 катетера 20 и охватывающую часть соединителя 11 на ближнем конце 12 линии внутривенной инфузии. Линия 10 внутривенной инфузии как правило присоединена на противоположном, дальнем конце к емкости для внутривенной терапии (не показана) и/или инфузионному насосу (не показан), а дальний конец 22 катетера 20 вводится в кровеносный сосуд пациента, например, в руку или кисть пациента, как показано на Фиг. 1 и 2А-2С, например, с помощью острого интродьюсера для введения иглы (не показан), игла которого проходит через дальний конец 22 катетера 20 и проходит за его пределы, и извлекается из катетера после размещения дальнего конца в вене 23 пациента. Примером такого интродьюсера является изделие 384010, также известное как BD lntrosyte Autoguard Shielded Introducer производства компании Becton, Dickson and Company (BD), Санди, штат Юта. После установки катетера 20 устройство 100 для инфузии и сбора крови согласно данному изобретению просто устанавливают между линией 10 внутривенной инфузии и катетером 20 с присоединением с помощью соединителей 11 и 65, как описано далее.

[0104] Иллюстративный вариант выполнения устройства 100 для инфузии и сбора крови согласно данному изобретению содержит следующие основные компоненты, изображенные на Фиг. 1, 3 и 6: держатель 30 пробирки для сбора, предназначенный для размещения стандартной вакуумной пробирки 15 для сбора, корпус 40 клапана, закрывающий клапан 80 и имеющий впуск 43 для внутривенной инфузии и головку 63 для катетера, обод 70 для соединения держателя 30 пробирки с корпусом 40 клапана и дополнительные удерживающие опоры 90 для закрепления линии 10 внутривенной инфузии и корпуса 40 клапана на руке пациента.

[0105] Материалы, из которых могут быть выполнены держатель 30 пробирки, корпус 40 клапана, обод 70, клапан 80 и удерживающие опоры 90, включают, например, пластмассы медицинского класса и конструкционные полимерные материалы, такие как акрилонитрил-бутадиен-стирол, полиуретан, поликарбонат, полиэтилентерефталат, полиэфиримид, полиэфирэфиркетон, полипропилен, полиэтилентерефталат и т.п. Например, держатель 30 пробирки, корпус 40 клапана и обод 70 могут быть выполнены из поликарбоната, а клапан 80 может быть выполнен из полипропилена.

[0106] Впуск 43 для внутривенной инфузии содержит отдельный или выполненный в виде единого целого охватываемый соединитель 42 для проточного соединения с охватывающим соединителем 11, например, креплением люэровского наконечника, линии 10 внутривенной инфузии. Головка 63 для катетера содержит охватывающий соединитель 65, например, крепление люэровского наконечника, для проточного соединения с катетером 20. Головка 63 для катетера также содержит микропросвет 60 для внутривенной инфузии, который проточно соединен с каналом 58 для внутривенной инфузии, и канал 54 для сбора крови, выпуск 64 которого проточно соединен с катетером 20 (Фиг. 6 и 1С).

[0107] На Фиг. 2А-2С схематично показана иллюстративная система 101 для жидкости устройства 100 согласно данному изобретению. Со ссылкой на устройство 100 канал 54 для сбора крови и инфузионный канал 58 проходят между внутривенным впуском 43 и головкой 63 для катетера. Как описано выше, головка 63 для катетера соединена с внутривенным катетером 20, который ранее был размещен в периферической вене 23 пациента, причем головка 63 для катетера также содержит микропросвет 60. После соединения головки 63 для катетера с соединителем 24 катетера 20 микропросвет 60 вводят соосно во внутреннее пространство катетера 20. По причинам, подробнее описанным ниже, относительные длины катетера 20 и микропросвета 60 таковы, что дальний конец 62 микропросвета 60 проходит из дальнего конца 22 катетера 20 и выходит за его пределы, таким образом, проходя в осевом направлении дальше вдоль и внутри вены 23 пациента, как показано на Фиг. 2С. Микропросвет 60 проточно сообщается с инфузионным каналом 58. Катетер 20, или конкретнее для устройства 100, радиальное пространство между внешней поверхностью микропросвета 60 и внутренней поверхностью катетера 20 проточно сообщается с каналом 54 для сбора крови через выпуск 64 (Фиг. 6 и 7С). Было установлено, что микропросвет 60, имеющий по меньшей мере минимальную жесткость, причем достаточно гибкий для надежного удержания в катетере 20 и вене 23, обеспечивает преимущество при введении микропросвета 60 в соединитель 24 и катетер 20. Например, было установлено, что микропросвет, выполненный из полиимида без оплетки и без покрытия, обладает приемлемыми параметрами. В качестве другого примера было установлено, что микропросвет, выполненный из полиимида без оплетки и покрытия, например, код продукта 165-111 производства компании Microlumen, Олдсмар, штат Флорида, обладает приемлемыми параметрами. И в еще одном примере микропросвет, выполненный из плетеного и покрытого (или непокрытого) полиимида, также может обладать приемлемыми параметрами.

[0108] Преимущественно, устройство 100 обеспечивает выборочную работу в режиме инфузии/без сбора и в режиме инфузии/сбора. Как показано на Фиг. 2А, в режиме инфузии/без сбора внутривенную жидкость 14 (т.е. любую жидкость, поступающую в организм) подают одновременно из внутривенного впуска 43 в каждый из инфузионного канала 58, включая микропросвет 20, и канала 54 для сбора крови, включая катетер 20, системы 101 для жидкости. В режиме инфузии/без сбора внутривенная жидкость 14 протекает в систему для жидкости через внутривенный впуск 43 и одновременно попадает в вену 23 у соответствующих дальних концов 22 и 62 катетера 20 и микропросвета 60.

[0109] Напротив, как показано на Фиг. 2В и 2С, в режиме инфузии/сбора канал 54 для сбора крови устройства 100 перекрыт от внутривенного впуска 43 и, таким образом, от подачи внутривенной жидкости 14. Изоляция жидкости в внутривенном впуске 43 от канала 54 для крови может быть выполнена любым из различных механических или электромеханических приводных средств, известных в данной области техники. Например, в иллюстративном первом варианте выполнения устройства 100 трехпутевой (включая один выборочно уплотненный выводной проход 81) двухходовой поворотный клапан 80 (Фиг. 3) поворачивается из положения 83а без сбора, в котором проход 84а клапана (Фиг. 2А и 7С) проточно сообщается как с внутривенным впуском 43, так и с каналом 54 для крови, в положение 83b сбора, в котором проход 84а клапана (Фиг. 2В и 9С) проточно изолирован от внутривенного впуска 43, но остается проточно соединен с каналом 54 для крови. Таким образом, проход 84а клапана образует часть канала 54 для сбора крови в положении 83b клапана. В данном документе выражение «приводное средство», примером которого является «клапан», указывает на средство, которое воздействует на поток жидкости, например, для запуска, остановки или иного регулирования потока жидкости.

[0110] Как показано на Фиг. 2В, когда канал 54 для сбора крови перекрыт от внутривенной жидкости 14, вакуумная пробирка для сбора крови проточно сообщается с каналом 54 для сбора крови через выпуск, например, канал 84b иглы. За счет вакуума в пробирке 15 для сбора обеспечивается забор крови 18 в катетер 20, или точнее из пространства между катетером 20 и микропросветом 60, как показано на Фиг. 2С, через канал 54 для сбора крови и в пробирку 15 для сбора. Сбор крови 18 происходит одновременно и без прерывания инфузии жидкости 14 для внутривенной терапии через инфузионный канал 58 с выходом в вену 23 пациента на дальнем конце 62 микропросвета 60.

[0111] По мере выведения крови 18 из вены 23 в катетер 20 жидкость, поступающая в пробирку 15 для сбора изначально, будет внутривенной жидкостью 14, затем будет смесь внутривенной жидкости 14 и крови 18, и только затем кровь 18. Таким образом, первая пробирка 15 для сбора, заполненная из канала 54 для сбора крови, выбрасывается, а последующая заполняемая пробирка 15 для сбора крови, содержащая только кровь 18 без внутривенной жидкости 14, остается. После получения достаточной порции крови 18 из устройства 100 пробирка 15 для сбора проточно отсоединяют от канала 54 для сбора крови, и при необходимости последующие пробирки 15 для сбора соединяют, заполняют и отсоединяют, а затем поворотный клапан 80 возвращают в положение 83а без сбора, возобновляя проточное сообщение канала 54 для сбора крови с терапевтической жидкостью 14 из внутривенного впуска 43, тем самым, снова обеспечивая режим инфузии/без сбора, показанный на Фиг. 2А, в котором обеспечивается одновременная подача внутривенной жидкости 14 как по катетеру 20, так и по микропросвету 60.

[0112] На Фиг. 2С показано, что дальний конец 62 микропросвета 60 проходит дальше из дальнего конца 22 катетера 20. Длина дальней части 62 микропросвета 60, выходящего из дальнего конца 22 катетера 20, иллюстративно составляет примерно 10 мм, но может варьироваться в зависимости от различных гидродинамических характеристик устройства 100, включая тип и модель используемого катетера 20 и микропросвета 62, а также требуемой скорости потока при сборе крови. Длина выступающей части и скорость потока при сборе крови имеют существенное значение для данного изобретения для предотвращения смешивания на дальнем конце 22 и, таким образом, загрязнения выводимой крови 18 внутривенными жидкостями 14, как станет ясно из последующего описания. Например, типичный внутривенный катетер 20 имеет калибр 18 или 20, а микропросвет 60, обеспечивающий требуемую функциональность при осевом введении в катетер 20, имеет калибр от 24 до 25.

[0113] На Фиг. 3 проиллюстрирован разобранный вид в аксонометрии корпуса 40 клапана. Корпус 40 клапана имеет верхнюю часть 44 и нижнюю часть 45, которые совместно ограничивают полость 50 клапана, части 58а и 58b канала для внутривенной инфузии и канал 54 для сбора крови. Корпус 40 клапана обеспечивает непрерывное проточное сообщение через инфузионный канал 58а, таким образом, обеспечивая непрерывную подачу внутривенной жидкости 14, имеющейся во внутривенном впуске 43, как к выпуску 64, так и к микропросвету 60. В полости 50 клапана герметично размещен поворотный клапан 80, который в режиме без сбора обеспечивает выборочную подачу внутривенной жидкости 14 в канал 54 для сбора крови. Например, клапанный элемент 82 может содержать уплотнительный выступ или другой элемент 85, который предотвращает просачивание жидкостей, причем клапанный элемент 82 и/или полость 50 клапана могут быть покрыты герметизирующим и/или смазочным материалом перед сборкой, например, силиконовым спреем или гелем, или могут содержать эластомерный герметизирующий слой.

[0114] Поворотный клапан 80 содержит клапанный элемент 82, который ограничивает проход 84а клапана, имеющий отверстия, соединенные с противоположными сторонами корпуса клапана (Фиг. 3 и 7С). Клапанный элемент 82 также ограничивает выводной проход 81, который проточно закупорен с помощью перегородки 76 и удерживает ее (Фиг. 3), и элементы 86, 87 взаимодействия держателя пробирки, которые описаны ниже.

[0115] Выводной проход 81 у нижней части 77 перегородки 76 проточно соединен с проходом 84а клапана через канал 84b иглы (Фиг. 7В).Как показано на Фиг. 7В и 7С, когда клапан 80 заключен внутри собранных верхней части 44 корпуса и нижней части 45 корпуса, при этом клапан 80 находится в положении 83а без сбора (Фиг. 7С), проход 84а клапана 80 обеспечивает проточное соединение части 58b инфузионного канала с каналом 54 для сбора крови, обеспечивая подачу внутривенной жидкости 14 в головку 63 для катетера и катетер 20. Как показано на Фиг. 9С, когда клапан 80 повернут в положение 83b сбора, проход 84а клапана 80 проточно изолирован от части 58b инфузионного канала, но остается в проточном сообщении с каналом 54 для сбора крови, таким образом, обеспечивая путь для крови 18, поступающей в дальний конец 22 катетера 20, к проходам 84а клапана, каналу 84b иглы и нижней части 77 перегородки 76.

[0116] Как показано на Фиг. 4, держатель 30 пробирки для сбора обеспечивает адаптер для соединения пробирки 15 для сбора крови с корпусом 40 клапана, а также функционирует с возможностью приведения в действие клапана 80 между положением 83а без сбора (Фиг. 8С) для режима инфузии/без сбора и положением 83b (Фиг. 9С) для режима инфузии/собора. Держатель 30 пробирки содержит рукоятку 31 для введения и поворота, центральный приемный элемент 32, ограничитель 33 пробирки у основания приемного элемента, сопрягаемую часть 36 выводного прохода и выводную иглу 34. Как показано на Фиг. 7В, выводная игла 34 проходит через ограничитель 33 пробирки и имеет верхний конец 34а, проходящий над ограничителем 33 и вверх в приемный элемент 32. Выводная игла 34 также проходит вниз под ограничитель 33 и внутри центральной части 39, закрытой сопрягаемой частью 36 выводного прохода. Сопрягаемая часть 36 выводного прохода частично служит для окружения и предотвращения травмирования острым нижним концом 34b иглы 34.

[0117] Сопрягаемая часть 36 держателя пробирки выполнена с возможностью установки внутри отверстия 46 в корпусе 40 клапана и взаимодействия с клапаном 80 и корпусом 40 при соединении держателя 30 пробирки и обода 70 с корпусом 40 клапана. В первом иллюстративном варианте выполнения устройства 100 при соединении держателя 30 пробирки с корпусом 40 клапана и клапаном 80 обеспечивается осевое расположение выводной иглы 34 и поворот клапана 80. В частности, соединение проходит в осевом направлении выводной иглы 34 через нижнюю часть 77 перегородки и канал 84b иглы и в проход 84а клапана, как показано на Фиг. 9В. Кроме того, соединение обеспечивает возможность поворота клапана 80 и корпуса 40 клапана из положения 83а для инфузии/без сбора в положение 83b для инфузии/сбора. Дополнительно, механические элементы могут быть выполнены в держателе 30 пробирки, корпусе 40 и/или клапане 80 так, чтобы были выполнены механические фиксаторы или другая сенсорная обратная связь, указывающая диапазон пределов полного поворота и/или осевой передачи для обеспечения надлежащего использования и эксплуатации.

[0118] Как показано на Фиг. 3, 4 и 7В, сопрягаемая часть 36 держателя пробирки образует различные элементы взаимодействия, включая осевые выводные выступы 37, поворотные пазы 38 и центральную часть 39. Корпус 40 клапана образует различные элементы взаимодействия, включая отверстие 46, приемные части 47 для выводных выступов и выводные площадки 48. Клапан 80 образует различные элементы взаимодействия, включая приемную часть 86 и поворотные выступы 37. Работа и взаимодействие различных элементов взаимодействия описаны ниже в работе устройства 100.

[0119] Фиг. 7А-7С, 8А-8С, 9А-9С и 10А-10С иллюстрируют различные этапы и стадии работы в режиме инфузии/без сбора, подготовку устройства 100 к выведению крови, выведение крови в пробирку(-и) 15 для сбора в режиме инфузии/сбора и возвращение устройства 100 в режим инфузии/без сбора.

[0120] Как показано на Фиг. 7А, в следующем иллюстративном примере использования иллюстративного устройства 100 описана установка устройства 100 для инфузии и сбора крови для внутривенной терапии пациента. Перед установкой устройства 100, следуя известным в данной области техники стандартным методикам, периферический венозный катетер 20 как правило вводят в вену пациента, а трубку 10 для внутривенной терапии подсоединяют с помощью соединения 11 люэровского или другого типа. Для установки устройства 100 для инфузии и сбора крови в линии с катетером 20 для периодического выведения чистых образцов крови у пациента через катетер 20 поток 14 жидкости для внутривенной терапии по линии 10 внутривенной инфузии останавливают, а периферический венозный катетер 20 отсоединяют от линии 10 внутривенной инфузии. Корпус 40 клапана устройства подключают к линии 10 внутривенной инфузии путем присоединения соединителя 11 к впуску 43, после чего возобновляют поток 14 жидкости по линии 10, так что внутривенная жидкость 14 (или, например, гепарин), поступающая во впускной проход 43, заполняет как канал 54 для сбора крови, так и инфузионный канал 58 в корпусе 40, до тех пор, пока внутривенная жидкость 14 не вытечет из головки 63 для катетера, тем самым, вытесняя весь воздух из каналов 54 и 58. Защитный колпачок 96 (Фиг. 5) может быть снят с головки 63 для катетера, открывая микропросвет 60, например, путем приведения в действие спускового средства 98.

[0121] Затем головка 63 для катетера может быть присоединена к катетеру 20 (который, например, остался в теле пациента) путем введения микропросвета 60 через катетер 20 и затягивания соединителя 65 люэровского или другого типа на охватываемом соединителе 63 катетера, что обеспечивает инфузию жидкости 14 для внутривенной терапии в тело пациента как из катетера 20, так и из микропросвета 60. Преимущественно, корпус 40 клапана может быть захватываться сверху и удерживаться в ладони при приведении в действие спускового средства 98, при этом микропросвет 60 направляют и поворачивают соединитель 65 с помощью крылышка 66 свободным большим и/или указательным пальцем руки, удерживающей корпус 40 клапана, освобождая другую руку для приложения давления к вене 23 для предотвращения потока крови через катетер 20 с момента отсоединения соединителя 11 внутривенной линии и до момента присоединения соединителя 65 устройства 100. При дополнительном соединении удерживающих опор 90 в зажимах 92 с приемными элементами 94 корпуса клапана (Фиг. 3), как показано на Фиг. 1, на поверхность 91 и вокруг руки пациента может быть наложена медицинская лента для удержания корпуса 40 клапана на месте. Преимущественно, корпус 40 клапана может иметь ребра или другие выступы, образованные нижней частью 45 корпуса, для ограничения контакта с кожей или риска разрыва кожи. Кроме того, для обеспечения дренажа любых жидкостей, попадающих в отверстие 46, когда держатель 30 пробирки не установлен на месте, и для минимизации риска роста микроорганизмов в корпусе 40 могут быть выполнены выводящие каналы 51, проходящие вниз от внутреннего пространства отверстия 46.

[0122] В качестве варианта и преимущества, устройство 100 может быть также установлено в линии с катетером 20 при первом размещении катетера 20 и перед соединением линии 10 внутривенной инфузии с катетером 20. Например, как описано выше, устройство 100 может быть подсоединено к линии 10 внутривенной инфузии и освобождено от воздуха с помощью внутривенной жидкости 14. Затем, когда устройство 100 подготовлено, периферический венозный катетер 20 может быть введен в вену пациента, а головка 63 для катетера соединена с катетером 20, как описано выше.

[0123] На Фиг. 7А-7С устройство 100 показано в режиме инфузии/без сбора после установки в линию с линией 10 внутривенной инфузии и катетером 20. В частности, держатель 30 пробирки и обод 70 отсоединены от корпуса 40 клапана, а поворотный клапан 80 находится в поворотном положении 83а инфузии/без сбора (Фиг. 7С), в котором внутривенная жидкость 14, подаваемая через впуск 43, одновременно проходит как в канал 54 для сбора крови, так и в инфузионный канал 58а и, таким образом, одновременно протекает в вену 23 пациента из катетера 20 и из микропросвета 60.

[0124] Для подготовки устройства 100 к режиму инфузии/сбора для очистки перегородки 76 и области внутри отверстия 46 используют спиртовой или другой стерилизующий тампон для удаления любых загрязнений. Затем держатель 30 пробирки без присоединенной пробирки 15 для сбора крови соединяют с корпусом 40 клапана. В частности, осевые выводные выступы 37 поворотно выравнивают с приемными частями 47 для выводных выступов и перемещают держатель 30 пробирки вертикально вниз в направлении, показанном на Фиг. 7А и 7В, проводя выступы 37 через приемные части 47 и в выводные площадки 48 и с зацеплением боковых фланцев 72 вокруг корпуса 40 клапана. Обод 70 и держатель 30 пробирки с возможностью отсоединения удерживаются на корпусе 40 клапана за счет взаимодействия выступов 71 с выемками 41, расположенными с каждой стороны корпуса 40 клапана. Кроме того, как показано на Фиг. 8В и 8С, в данном положении нижний конец 34b выводной иглы 34 не проникает в перегородку 76, и поворотный клапан 80 остается в поворотном положении 83а инфузии/без сбора. Как показано на Фиг. 8А, фланцы 72 могут образовывать фрикционные элементы, например, гребни, для обеспечения надежного удержания устройства 100 во время последующих этапов.

[0125] Для завершения осевого перемещения нижнего конца 34b выводной иглы 34 через перегородку 76 и в проход клапана 84а клапана держатель 30 пробирки поворачивают по часовой стрелке относительно корпуса 40 клапана, как показано на Фиг. 8А. Со ссылкой на Фиг. 9В и 9С, на которых показано устройство 100 с завершенным поворотом, поворот держателя 30 пробирки обеспечивает поворот выводных выступов 37 внутри выводных площадок 48 корпуса 40. Выводные площадки 48 выполнены по спирали вниз, так что в результате поворота сопрягаемая часть 36 держателя пробирки перемещается в осевом направлении вниз дальше в корпус 40 клапана до положения, показанного на Фиг. 9В, в котором нижний конец 34b выводной иглы 34 прокалывает перегородку 76 и проходит в проход 84а клапана. Кроме того, поворот сопрягаемой части 36 с держателем 30 пробирки обеспечивает поворот клапана 80, так как гребни 87 размещены внутри пазов 38 сопрягаемой части 36. Данный поворот обеспечивает поворот клапана 80 в положение 83b для инфузии/сбора, показанное на Фиг. 9С, в котором проход 84а (Фиг. 2В и 9С) проточно изолирован от внутривенного впуска 43, но остается проточно соединенным с каналом 54 для крови. Механические ограничители (не показаны), например, концы выводных площадок 48, находящиеся в контакте с выводными выступами 37, предотвращают избыточный поворот клапана 80 по часовой стрелке и против часовой стрелки.

[0126] Дополнительно, исходная длина выводных площадок 48, образованных в корпусе 40 клапана и зацепленных с выводными выступами 37, может проходить по окружности без осевого смещения вниз для обеспечения частичного или полного поворота клапана 80 перед последующим осевым перемещением сопрягаемой части 36 и иглы 34, таким образом, предотвращая проточное сообщение между нижним концом 34b иглы и проходом 84а клапана до тех пор, пока проход 84а клапана не будет закрыт от части 58b инфузионного канала и, таким образом, от подачи внутривенной жидкости 14.

[0127] Как показано на Фиг. 9А и 9В, после того, как канал 54 для сбора крови закрыт от внутривенной жидкости 14, вакуумная пробирка 15 для сбора крови проточно сообщается с каналом 54 для сбора крови через канал 84b иглы и проход 84а клапана. В частности, при проталкивании пробирки для сбора вниз в приемный элемент 32 и к ограничителю 33 держателя 30 пробирки перегородка 16 пробирки 15 для сбора обеспечивает проталкивание эластомерного колпачка 35 иглы вниз, открывая верхний конец 34а иглы и обеспечивая возможность прокола этим концом перегородки 16 пробирки для сбора. Вакуум в пробирке 15 для сбора обеспечивает выведение крови 18 в катетер 20, как показано на Фиг. 2С, через канал 54 для сбора крови, проход 84а клапана, иглу 34 и в пробирку 15 для сбора.

[0128] Преимущественно, сбор крови 18 происходит одновременно и без прерывания инфузии жидкости 14 для внутривенной терапии через инфузионный канал 58 с выходом в вену 23 пациента на дальнем конце 62 микропросвета 60. Пробирку 15 для сбора отсоединяют от держателя 30 и при необходимости последующие пробирки 15 присоединяют, заполняют и отсоединяют. Из-за нехватки вакуума пассивного ограничения потока жидкости, обеспечиваемого иглой 34, и эластомерного колпачка 35, вновь закрывающего верхний конец 34а иглы 34, прохождение крови 18 через иглу 34 будет ограничено при отсутствии пробирки 15 на месте. Например, ограничение потока может быть обеспечено выбранным внутренним диаметром иглы 34, как описано ниже, обжиманием иглы 34 до определенной требуемой площади поперечного сечения или другими механически пассивными средствами, известными в данной области техники, для ограничения потока.

[0129] Для возвращения устройства 100 в режим инфузии/без сбора, как показано на Фиг. 10В и 10С, держатель 30 пробирки поворачивают против часовой стрелки, а обод 70 и держатель 30 пробирки отделяют от корпуса 40 клапана, как показано на Фиг. 10А. Поворот держателя 30 пробирки против часовой стрелки обеспечивает возврат поворотного клапана 80 в положение 83а без сбора, обеспечивая возобновление проточного сообщения канала 54 для сбора крови с жидкостью 14 для терапии из внутривенного впуска 43.

[0130] При повороте держателя 30 пробирки против часовой стрелки сопрягаемая часть 36 и игла 34 также перемещаются в осевом направлении вверх, так как выводные выступы 37 расположены по спирали вверх в пределах выводных площадок 48. Когда выводные выступы 37 снова выровнены с площадками 47, поворот завершается, и сопрягаемая часть 36 может быть полностью выведена из отверстия 46, а фланцы 72 выведены из корпуса 40 клапана, как показано на Фиг. 10В. Преимущественно, перегородка 76 является самоуплотняющей, так что при извлечении иглы 34 внутривенная жидкость 14 протекает через проход 84а клапана, не вытекая через перегородку 76.

[0131] Снова в режиме инфузии/без сбора, показанном на Фиг. 10С, обеспечена одновременная подача внутривенной жидкости 14 как в катетер 20, так и в микропросвет 60, обеспечивая промывание канала 54 для сбора крови от ранее выводимой через него крови 18, обеспечивая дальнейшее использование устройства 100. Таким образом, преимущественно, канал 54 для сбора крови, включая проход 84а клапана, является самопромывным, так как при возвращении в режим инфузии/без сбора вся оставшаяся кровь вымывается через катетер 20 с потоком внутривенной жидкости 14, тем самым, предотвращая любую коагуляцию и потенциальную блокировку или другие опасности, связанные с кровью 18, при использовании устройства 100. Поскольку выводная игла 34, связанная с держателем 30 пробирки, не промыта, ее выбрасывают, а при необходимости повторного выведения крови у пациента используют новый держатель 30 пробирки.

[0132] Один из аспектов первого варианта выполнения изобретения относится к одному из новых признаков устройства 100 для инфузии и сбора крови и соответствующего способа, который заключается в возможности выполнения чистых сборов крови при одновременном обеспечении для пациента внутривенной терапевтической инфузии, не прерывая поток внутривенной жидкости. В одном аспекте устройство 100 выполнено с возможностью предотвращения загрязнения выводимой крови 18 внутривенными жидкостями 14. Возможность устройства 100 обеспечивать данную функцию частично обусловлена двумя признаками устройства: 1) прохождение наконечника микропросвета 60 в вену 23 на оптимально минимальное расстояние за пределы наконечника катетера 20 (см. Фиг. 2С); 2) соответствующее ограничение потока в собираемой крови 18, когда поворотный клапан 80 повернут в положение 83b сбора.

[0133] В иллюстративном варианте выполнения с вышеуказанными признаками, например, дальний наконечник 62 микропросвета 60 проходит на 10 мм за пределы дальнего наконечника 22 катетера 20, в сочетании с ограничением канала 54 для сбора крови для уменьшения скорости потока для сбора крови до 30 мл/мин или менее, обеспечивает достаточную защиту от попадания внутривенных жидкостей 14, вытекающих из дальнего наконечника 62 микропросвета 60, в кровь 18, поступающую в дальний наконечник 22 катетера 20 для сбора в пробирку 15, и смешивания с ней.

[0134] Как предусмотрено в данном документе, следует понимать, что длина, на которую выступает наконечник микропросвета относительно наконечника катетера, и степень ограничения потока крови 18 могут быть изменены в большую или меньшую сторону в зависимости от различных факторов, таких как, например, конкретный калибр используемых катетеров 20 и 60, вакуумного давления в конкретной пробирке 15 для сбора, венозного или артериального расположения катетера 20 у пациента и скорости инфузии жидкости 14 для внутривенной терапии через микропросвет 60. Так, например, при выступании на длину менее 10 мм скорость потока, соответственно, должна быть дополнительно ограничена и уменьшена, а при выступании на длину более 10 мм скорость потока может быть соответственно увеличена.

[0135] Что касается ограничения потока крови 18 для снижения скорости потока при сборе крови до такой степени, что поток внутривенной жидкости не изменяется в вене и поступает в катетер для сбора крови, данное ограничение может быть выполнено различными путями, известными в данной области техники, и в различных местах вдоль пути потока крови 18 между дальним концом 22 катетера 20 и пробиркой 15 для сбора крови, либо активным ограничительным средством, либо пассивным ограничительным средством, либо комбинацией активных и пассивных ограничительных средств. В приведенном выше иллюстративном варианте выполнения устройства 100 ограничение скорости потока осуществлено пассивно путем выбора внутреннего диаметра и длины иглы 34, проходящей в конец пробирки для сбора, причем иглу выбирают с достаточно малым внутренним диаметром для обеспечения требуемого ограничения скорости потока крови. В иллюстративном устройстве 100, в котором дальний конец 62 микропросвета 60 проходит на 10 мм за пределы дальнего конца 22 катетера 20, ограничение скорости потока до примерно 30 мл|мин обеспечивает требуемое отсутствие загрязнения собранного образца крови. Данное требуемое ограничение пассивно обеспечено за счет использования иглы 34 для прокалывания, имеющей калибр около 24, например, с внутренним диаметром около 0,3 мм (0,012 дюйма). Например, такая игла 34 может быть вырезана из отрезка круглой трубки для подкожных инъекций из нержавеющей стали 304, например, изделие с артикулом B00137QIWS, доступное на сайте Amazon.com, LLC, Сиэтл, штат Вашингтон.

[0136] Объемная скорость (Q) потока крови 18 определяется изменением давления (ΔP) для крови 18 между пациентом и пробиркой 15 для сбора, и, в частности, в иллюстративном варианте выполнения устройства 110, в точке пассивного ограничения потока крови 18, в выводной игле 34. Для определения калибра иглы, который будет ограничивать объемную скорость (Q) потока до требуемой величины, например, около 30 мл/мин или менее для иллюстративного варианта выполнения, возможно использование принципов гидродинамики для ламинарного потока с приложенным усилием и граничным условием отсутствия скольжения между требуемой объемной скоростью (Q) потока и градиентом (ΔP) давления. Данная взаимосвязь представлена в уравнении Хагена-Пуазейля, которое имеет вид: где a, L, p, μ - в данном примере внутренний радиус и длина иглы 136, а также плотность и вязкость крови, соответственно.

[0137] На Фиг. 11 и 13 в разделе чертежей показан в аксонометрии второй иллюстративный вариант выполнения иллюстративного устройства 110 для инфузии и сбора крови согласно данному изобретению, иллюстративно установленного между стандартной линией 10 внутривенной инфузии и стандартным катетером 20, например, периферическим венозным катетером. Примером такого стандартного катетера 20 является экранированный внутривенный катетер 381703, также известный как BD Angiocath Autoguard 20 калибра производства Becton, Dickson and Company (BD), Санди, штат Юта.

[0138] Иллюстративный вариант выполнения устройства 110 для инфузии и сбора крови согласно данному изобретению содержит следующие основные компоненты, изображенные на Фиг. 11. Держатель 120 пробирки для размещения стандартной вакуумной пробирки 15 для сбора, передаточный клапан и корпус 140 для сбора, впуск 143 для внутривенной инфузии (Фиг. 12) для проточного соединения с линией 10 внутривенной инфузии, просвет 150 для сбора крови, просвет 160 для внутривенной инфузии и узел 200 головки для катетера для проточного сообщения с катетером 20. Просвет 150 для сбора крови и просвет 160 для внутривенной инфузии соединяют узел 200 головки для катетера с передаточным клапаном и корпусом 140 для сбора.

[0139] На Фиг. 12 показаны держатель 120 пробирки, вакуумная пробирка 15 для сбора, передаточный клапан и корпус 140 для сбора, собранные вместе, а на Фиг. 13 показан узел 200 головки для катетера, содержащий корпус 202 головки для катетера. Дальний конец корпуса 202 головки для катетера содержит соединитель 204 для соединения с соединителем 83 (Фиг. 23) на ближнем конце 24 стандартного венозного катетера 20. Кроме того, узел 200 содержит присоединенный микропросвет 210, который проходит соосно через внутреннюю часть катетера 20.

[0140] Корпус 202 для головки катетера обеспечивает проточное сообщение между микропросветом 210 и просветом 150 для сбора крови и между катетером 20 и просветом 160 для внутривенной инфузии. На Фиг. 23 показан боковой разрез узла 200 и проиллюстрированы внутренние проходы 250 и 260, ограниченные корпусом 202. Проход 250 для сбора крови удерживает просвет 150 для сбора крови и катетер 20 и проточно сообщается с ними, или точнее, с открытым пространством между внутренней частью катетера 20 и наружной частью микропросвета 210. Инфузионный проход 260 удерживает просвет 160 для внутривенной инфузии и микропросвет 210 и проточно сообщается с ними.

[0141] Канал для сбора крови частично образован проходом, ограниченным пространством между катетером 20 и микропросветом 210, проходом 250 и просветом 150. Инфузионный канал частично образован микропросветом 210, проходом 260 и просветом 160. Как подробнее рассмотрено далее, канал 152 для сбора крови используется для обеспечения инфузионного потока к пациенту, когда устройство 110 находится в режиме инфузии/без сбора, и, как рассмотрено ниже, для обратного потока крови 18 от пациента к пробирке 15 для сбора, когда устройство 110 находится в режиме инфузии/сбора. С другой стороны, инфузионный канал 162 используют в любом режиме только для одностороннего инфузионного потока к пациенту, как рассмотрено ниже.

[0142] На Фиг. 23-25 показан дальний конец 212 микропросвета 210, проходящий дальше из дальнего конца 22 катетера 20. На Фиг. 25 показан увеличенный частичный вид части 22 дальнего конца катетера 20 и более четко проиллюстрирована выступающая дальняя часть 212 микропросвета 210. Длина дальней части 212 микропросвета 210, которая проходит от дальнего конца 22 катетера 20, иллюстративно составляет около 10 мм, но может варьироваться в зависимости от типа и модели используемого катетера 20 и требуемой скорости потока при сборе крови. Длина выступа и скорость потока при сборе крови имеют существенное значение для данного изобретения для предотвращения смешивания и, таким образом, загрязнения выводимой крови 18 внутривенными жидкостями 14, как станет ясно из последующего описания. Например, обычно используемый катетер 20 имеет калибр 18 или 20, что обеспечивает скорость потока около 65-100 мл/мин, несмотря на то, что скорость потока будет варьироваться при изменении внутреннего диаметра. Микропросвет 210, обеспечивающий требуемую функциональность при осевом введении в катетер 20, имеет калибр от 25 до 26.

[0143] На Фиг. 11 и 13 также показан узел 200 головки для катетера, содержащий тяговую рукоятку 206 стабилизации микропросвета (не показана на видах, показанных на Фиг. 23 и 24). Тяговая рукоятка 206 соединена с проволокой или штифтом (не показаны), которые введены через внутреннюю часть микропросвета 210, обеспечивая жесткость микропросвета 210 и катетера 20 для введения соответствующих дальних концов 212 и 22 в тело пациента. После успешного введения в тело пациента тяговая рукоятка 206 приводится в действие примерно вдоль своей оси, таким образом, обеспечивая извлечение проволоки или штифта (не показаны) из внутренней части микропросвета 210, уменьшая жесткость. Подразумевается, что техника введения катетера может соответствовать стандартной технике введения катетера, хорошо известной в данной области техники.

[0144] Снова обратимся к Фиг. 12, где проиллюстрирована аксонометрия крупным планом собранного держателя 120 пробирки, вакуумная пробирка 15 для сбора, передаточный клапан и корпус 140 для сбора. На Фиг. 14 и 15 показаны передаточный клапан и корпус 140 для сбора, держатель 120 пробирки, соответственно, разделенные друг от друга. На Фиг. 15 показан в аксонометрии снизу держатель 120 пробирки. Передаточный клапан и корпус 140 для сбора заключены в корпус 142 передаточного клапана (см. Фиг. 16 далее), содержащий клапанный узел 180 (частично показан на Фиг. 19 и подробнее рассмотрен ниже) и блокирующую сопрягаемую часть с отверстиями 141а под ключ и удерживающими фланцами 141b для размещения и удержания держателя 120 пробирки относительно клапанного узла 180. В частности, удерживающие крылышки 122 (Фиг. 15), выступающие радиально от приемного элемента 124 приводного средства на нижней части держателя 120 пробирки, проходят через отверстия 141а под ключ, а при повороте держателя 120 пробирки относительно передаточного клапана и корпуса 140 для сбора удерживающие крылышки 122 поворачиваются под удерживающими фланцами 141b для прочного удержания держателя 120 пробирки с передаточным клапаном и корпусом 140 для сбора.

[0145] Как показано на Фиг. 14, 19, 22, 27 и 29, клапанный узел 180 содержит поворотный клапан 182, приводное средство 184 клапана, эластомерный клапанный слой 190 и часть верхней части 144 корпуса. Приводное средство 184 отстоит от поворотного клапана 182 и с возможностью вращения закреплено с указанным клапаном на центральном валу 181. Эластомерный клапанный слой 190 и часть верхней части 144 корпуса закреплены относительно корпуса 140 и, таким образом, предотвращен их поворот с поворотным клапаном 182, приводным средством 184 и валом 181. Приводное средство 184 (Фиг. 14 и 16) имеет отверстие, содержащее приемный элемент 186 для фиксирующей втулки, который выполнен возможностью размещения с зацеплением фиксирующей втулки 148 (показана на Фиг. 17), а также имеет вытянутое дугообразное отверстие, содержащее приемный элемент 188 для сопрягаемой части выводного прохода, который выполнен возможностью размещения с зацеплением сопрягаемой части 130 выводного прохода (Фиг. 15) держателя 120 пробирки.

[0146] Держатель 120 пробирки также содержит ключ 126 для обеспечения фиксации и вытянутую дугообразную сопрягаемую часть 130 выводного прохода, которые расположены внутри приемного элемента 124 приводного средства. Сопрягаемая часть 130 выводного прохода расположена и имеет размер с обеспечением точной установки в приемный элемент 188 сопрягаемой части выводного прохода при установке держателя 120 пробирки на передаточном клапане и корпусе 140 для сбора. Аналогичным образом, ключ 126 для обеспечения фиксации расположен и имеет размер с обеспечением точной установки в приемный элемент 186 для фиксирующей втулки при установке держателя 120 пробирки на передаточном клапане и корпусе 140 для сбора. Сопрягаемая часть 130 выводного прохода также содержит углубленный тампон 134 со спиртом или другим дезинфицирующим средством и безыгольную выводную насадку 132.

[0147] На Фиг. 16 показана вид в аксонометрии сверху корпуса 142 передаточного клапана, если его снять с передаточного клапана и корпуса 140 для сбора. Корпус 142 передаточного клапана содержит верхнюю часть 144 корпуса и нижнюю часть 145 корпуса. В корпусе 142 передаточного клапана также размещен клапанный узел 180, содержащий приводное средство 184 клапана и поворотный клапан 182 (не показан на Фиг. 16), жестко удерживаемые вместе с валом 181, и верхнюю часть 144 корпуса и эластомерный клапанный слой 190 между ними (клапанный узел 180 подробнее рассмотрен ниже со ссылкой на Фиг. 19). Материалы, из которых могут быть выполнены корпус 142, держатель 120 пробирки, приводное средство 184 и клапан 182, включают, например, конструкционные полимерные материалы, такие как акрилонитрил-бутадиен-стирол, полиуретан, поликарбонат, полиэтилентерефталат, полиэфиримид, полиэфирэфиркетон, полипропилен, полиэтилентерефталат и т.п. Материалы, из которых может быть выполнен эластомерный слой 190, включают, например, термопластичный уретан, термопластичный вулканизат, полиэфир блок полиамид, термополиэтилен, клей-герметик, вулканизирующийся при комнатной температуре, и т.п.

[0148] Верхняя часть 144 корпуса имеет отверстие 146 для введения через него центрального вала 181 узла клапана и изогнутую фиксирующую консоль 147, на дальнем конце которой расположена фиксирующая втулка 148. Фиксирующая втулка 148 выполнена с возможностью соединения с приемным элементом 186 для фиксирующей втулки приводного средства 184 клапана для поворотного запирания клапанного узла 180 относительно корпуса 142 и эластомерного клапанного слоя 190. Верхняя часть 144 корпуса также содержит безыгольный выводной проход 154, из которого поток 18 собираемой крови подается в держатель 120 пробирки во время определенного режима работы, описанного ниже.

[0149] На Фиг. 19 показан клапанный узел 180 с приводным средством 184, поворотным клапаном 182 и валом 181. Как описано выше, приводное средство 184 клапана ограничивает приемный элемент 186 фиксирующей втулки и приемный элемент 188 сопрягаемой части выводного прохода для выводного прохода. Поворотный клапан 182 показан на Фиг. 19 и имеет передаточный канал 183. Клапан 182 и приводное средство 184 отстоят друг от друга для точной установки на противоположных сторонах верхней части 144 корпуса и эластомерного клапанного слоя 190, как лучше всего проиллюстрировано на Фиг. 22, 27 и 29, причем верхняя часть 144 корпуса расположена между приводным средством 184 и эластомерным клапанным слоем 190, при этом эластомерный клапанный слой 190 размещен между верхней частью 144 корпуса и поворотным клапаном 182, а поворотный клапан 182 размещен между эластомерным клапанным слоем 190 и нижней частью 145 корпуса. Точный размер и расположение различных элементов на клапане 182, эластомерном клапанном слое 190, приводном средстве 184 и элементов верхней части 144 корпуса имеют существенное значение, как описано выше и ниже.

[0150] На Фиг. 18 и различных последующих чертежах показан полупрозрачный вид корпуса 142 передаточного клапана, содержащего проходы для жидкости, образованные частями верхней части 144 корпуса, эластомерным клапанным слоем 190, поворотным клапаном 182. Данные проходы для жидкости выборочно проточно сообщаются с входящей линией 10 внутривенной инфузии через впуск 143, инфузионный просвет 160, просвет 150 для сбора крови и безыгольный выводной проход 154. В частности, со ссылкой на Фиг. 21 и 28, канал 152 для сбора крови, частично описанный выше, также ограничен проходом 194 для сбора крови, включая передаточное отверстие 195 для сбора крови, и выводным проходом 154. Просвет 150 для сбора крови, проход 194, передаточное отверстие 195 и выводной проход 154 всегда находятся в проточном сообщении в обоих режимах работы, а именно в режиме инфузии/без сбора, показанном на Фиг. 26-27, и в режиме инфузии/сбора, показанном на Фиг. 28-29. Кроме того, инфузионный канал 162, частично описанный выше, также ограничен инфузионным проходом 197, включая инфузионное передаточное отверстие 196. Инфузионный просвет 160, проход 197, передаточное отверстие 196, впуск 143 и линия 10 внутривенной инфузии также всегда находятся в проточном сообщении в обоих режимах работы.

[0151] В отличие от этого, выборочное проточное сообщение обеспечено в зависимости от поворотного положения клапанного узла 180 и держателя 120 пробирки относительно корпуса 142 передаточного клапана. Перед установкой держателя 120 пробирки на передаточный клапан и корпус 140 для сбора поворотный клапан 182 и приводное средство 184 клапана находятся в их крайнем положении против часовой стрелки, как показано на Фиг. 16 и 26-28. Это относительное расположение обеспечивает режим инфузии/без сбора, при котором передаточный канал 183, ограниченный поворотным клапаном 182, находится в поворотном положении 183а, лучше всего показанном на Фиг. 27, а также показанном на Фиг. 20 и 26, так что обеспечено беспрепятственное проточное сообщение между инфузионным передаточным отверстием 196 и отверстием 195 для сбора крови, работа которых будет описана ниже.

[0152] После установки держателя 120 пробирки на передаточный клапан и корпус 140 для сбора, включая полный возможный поворот по часовой стрелке держателя 120 пробирки, приводного средства 184 клапана и поворотного клапана 182, обеспечен режим инфузии/сбора, при котором передаточный канал 183 находится в поворотном положении 183b, показанном на Фиг. 21 и 28-29, что обеспечивает проточную изоляцию между инфузионным передаточным отверстием 196 и отверстием 195 для сбора крови, и, таким образом, проточную изоляцию по всему каналу 152 для сбора крови и инфузионному каналу 162. Кроме того, в режиме инфузии/сбора безыгольная выводная насадка 132 проточно сообщается с безыгольным выводным проходом 154, и, таким образом, канал 152 для сбора крови в данном режиме работы также ограничен безыгольной выводной насадкой 132 и иглой 136 для прокола пробирки.

[0153] Выбор между режимом инфузии/без сбора и режимом инфузии/сбора выполняют путем установки и поворота по часовой стрелке, а также путем поворота против часовой стрелки и снятия держателя 120 пробирки с передаточного клапана и корпуса 140 для сбора, включая соответствующую функцию различных взаимодействующих компонентов в результате установки и поворота.

[0154] При установке держателя 120 пробирки на передаточный клапан и корпус 140 для сбора приводное средство 184 клапана вводится в приемный элемент 124 приводного средства (Фиг. 15), а ключ 126 для обеспечения фиксации проходит вниз в приемный элемент 186 фиксирующей втулки со стороны, противоположной той, из которой втулка 148 консоли 147 проходит вверх в приемный элемент 186 фиксирующей втулки, обеспечивая прижатие втулки 148 вниз и освобождение приемного элемента 186 фиксирующей втулки. Кроме того, когда держатель 120 пробирки установлен на передаточном клапане и корпусе 140 для сбора, сопрягаемая часть 130 выводного прохода точно установлена в приемном элементе 188 сопрягаемой части выводного прохода. Для установки держателя 120 пробирки на передаточный клапан и корпус 140 для сбора, их соединяют, устанавливая ответные и удерживающие элементы, как описано выше, и поворачивают держатель 120 для присоединения удерживающих крылышек 122 держателя пробирки под удерживающими фланцами 141b.

[0155] На Фиг. 22 показан поперечный разрез держателя 120 пробирки и передаточного клапана и корпуса 140 для сбора, собранных вместе. На Фиг. 22 также показана игла 136 для прокола пробирки для сбора, соединенная с держателем 120 пробирки, выступая вверх в центральную часть приемного элемента 128 пробирки, и проточно сообщается с безыгольной выводной насадкой 132. На Фиг. 22 также проиллюстрирован прокол иглой 136 для прокола пробирки части крышки 17 пробирки 15 для сбора, которая вставлена в осевом направлении в приемный элемент 128 пробирки, так чтобы в нее можно было собрать образец 18 крови. На чертеже показан узел в обычном режиме без сбора крови, причем безыгольная выводная насадка 132 не перекрывает безыгольный выводной проход 154. В данном режиме инфузии/без сбора клапанный узел 180 функционирует с обеспечением протекания внутривенной жидкости 14, поступающей во впуск 143 из линии 10 внутривенной инфузии, в оба канала 152 и 162 и, таким образом, в оба просвета 150 и 160, как показано на Фиг. 20, и далее с прохождением по обоим каналам через катетер 20 и микропросвет 210 и в вену пациента.

[0156] В следующем иллюстративном примере использования иллюстративного устройства 110 описан процесс установки устройства 110 для инфузии и сбора крови во время внутривенной терапии пациента. Перед установкой устройства 110, следуя известным в данной области техники стандартным методикам, периферический венозный катетер 20 как правило введен в вену пациента, а пробирка 10 для внутривенной терапии подсоединена с помощью соединения 11 люэровского или другого типа. Для установки устройства 110 для инфузии и сбора крови при подготовке к забору чистых образцов крови у пациента через катетер 20 поток 14 жидкости для внутривенной терапии через линию 10 внутривенной инфузии останавливают, а периферический венозный катетер 20 отсоединяют от линии 10. Передаточный клапан и корпус 140 для сбора устройства подсоединяют к линии 10 внутривенной инфузии путем соединения соединителя 11 с впускным проходом 143.

[0157] Со ссылкой на Фиг. 26-27, иллюстрирующие применение устройства 110 в режиме инфузии/без сбора, поток 14 жидкости по линии 10 заново запускают, и внутривенная жидкость 14 (или, например, гепарин), протекающая во впускной проход 143, заполняет как канал 152 для сбора крови, так и инфузионный канал 162 в корпусе 142, просветы 150 и 160, проходы 250 и 260, ограниченные корпусом 202 головки для катетера, пока внутривенная жидкость 14 не вытечет из узла 200 головки для катетера, тем самым, вытесняя весь воздух из каналов 152 и 162.

[0158] Затем узел 200 головки для катетера может быть присоединен к катетеру 20 (который, например, остался в теле пациента) путем введения микропросвета 210 через катетер 20 и затягивания соединителя 204 люэровского или другого типа на охватываемом соединителе 83, как показано на Фиг. 23. Затем тянут тяговую рукоятку 206 стабилизации микропросвета, втягивая проволоку или штифт из внутренней части микропросвета 210, и возобновляют внутривенную терапию, тем самым, обеспечивая инфузию жидкости 14 для внутривенной терапии в тело пациента как из катетера 20, так и из микропросвета 210 (подробно не показан).

[0159] Положение 183 а передаточного канала инфузии/без сбора действует для обеспечения потока 14 внутривенной жидкости из линии 10 внутривенной инфузии как через линию/канал 150/152 сбора крови, так и через линию/канал 160/162 для внутривенной инфузии. Со ссылкой на Фиг. 20 и 26, внутривенная жидкость 14 протекает из линии 10 внутривенной инфузии через инфузионный канал 197, где обеспечено ее свободное протекание в инфузионное отверстие 196 и вытекание по двум проходам: по инфузионной линии 160, а также через передаточный канал 183, через отверстие 195 для сбора крови в канал 194 для сбора крови и из линии 150 для сбора крови. Перед соединением держателя 120 пробирки с передаточным клапаном и инфузионным корпусом 140 передаточный канал 183 на клапанном узле 180 находится в положении 183а инфузии/без сбора, а проход 154 для сбора крови перекрыт от выхода жидкости 14 из прохода.

[0160] Конкретнее, со ссылкой на Фиг. 30А и 30В, проход 154 для сбора крови может быть уплотнен за счет конструкции эластомерной центральной части 155, имеющей прорези 157 и выпуклость, направленную вниз к источнику внутреннего давления жидкости 14, причем внутреннее давление жидкости 14 в сочетании с геометрией центральной части 155 обеспечивает более плотное уплотнение прохода 154, предотвращая образование отверстия 156 (Фиг. 30В и 31В) между прорезями 157. В качестве варианта или дополнения, нижняя поверхность приводного средства 184, на которую опирается верхняя поверхность 158 центральной части 155, когда устройство 110 находится в режиме инфузии/без сбора, может действовать для уплотнения или дополнительного уплотнения прохода 154, предотвращая образование отверстия 156 (Фиг. 30В и 31В) между прорезями 157.

[0161] В следующем иллюстративном примере использования иллюстративного устройства 110 описано применение устройства 110 для инфузии и сбора крови для выведения крови 18 из тела пациента в пробирку 15 для сбора без прерывания внутривенной терапии пациента. Устройство 110 установлено между линией 10 для внутривенной инфузионной терапии и катетером 20 пациента и промыто от всего воздуха, как описано выше. Держатель 120 пробирки, отсоединенный от передаточного клапана и корпуса 140 для сбора, удерживают в одной руке, а теплоизолированный выступ (не показан), закрывающий сопрягаемую часть 130 выводного прохода для крови, отводят от держателя 120 пробирки, открывая часть 130, включая спиртовой тампон 134 и предварительно стерилизованную выводную насадку 132.

[0162] Далее удерживающие крылышки 122 держателя 120 пробирки выравнивают с отверстиями 141а под ключ передаточного клапана и корпуса 140 для сбора. Это также обеспечивает выравнивание сопрягаемой части 130 выводного прохода с приемным элементом 188 сопрягаемой части, а также выравнивание приемного элемента 186 фиксирующей втулки с ключом 126 для обеспечения фиксации. Держатель 120 пробирки до упора прижимают в положение так, чтобы приводное средство 184 клапана было размещено в приемном элементе 124 приводного средства, что обеспечивает вдавливание ключа 126 для обеспечения фиксации в приемный элемент 186 фиксирующей втулки, с обеспечением отклонения фиксирующей втулки 148 (включая консоль 147) вниз, так что она находится вровень с верхней поверхностью верхней части 144 корпуса, и, таким образом, в осевом направлении из приемного элемента 186 фиксирующей втулки, так что обеспечена возможность поворота приводного средства 184 клапана (включая поворотный клапан 182 и эластомерный клапанный слой 190). В данном положении сопрягаемая часть 130 выводного прохода также находится внутри приемного элемента 188 сопрягаемой части приводного средства 184 клапана, так что обеспечена возможностью поворота приводного средства 184 и поворотного клапана 182 по мере поворота держателя 120 пробирки по часовой стрелке относительно корпуса 140.

[0163] Когда фиксирующая втулка 148 отсоединена от приемного элемента 186 фиксирующей втулки, обеспечена возможность поворота держателя 120 пробирки по часовой стрелке относительно передаточного клапана и корпуса 140 для сбора, с обеспечением поворота удерживающих крылышек 122 под удерживающими фланцами 141b, пока крылышки 122 не достигнут ограничителя поворота (не показан), удерживая держатель 120 пробирки на месте на передаточном клапане и корпусе 140 для сбора.

[0164] Во время поворота по часовой стрелке держателя 120 пробирки относительно передаточного клапана и корпуса 140 для сбора происходит несколько важных событий: (1) безыгольный выводной проход 154, выполненный на стороне верхней части 144 корпуса, проходит под частью площадки 131 сопрягаемой части 130 выводного прохода и через спиртовой тампон 134, тем самым, обеспечивая протирание и очищение безыгольного выводного прохода 154; (2) безыгольная насадка 154 перемещается в положение с осевым выравниваем с безыгольным выводным проходом 132, соединяясь для открытия и уплотнения выводного прохода 132, обеспечивая протекание собранной крови 18 между ними; (3) передаточный канал 183 на поворотном клапане 182 клапанного узла 180 поворачивается из поворотного положения 183а для режима инфузии/без сбора, как показано на Фиг. 26-27 (с обеспечением соединения канала 152 для сбора крови и канала 162 для внутривенной инфузии), в поворотное положение 183b для режима инфузии/сбора, как показано на Фиг. 28-29, изолируя канал 152 для сбора крови от канала 162 для внутривенной инфузии.

[0165] Это можно ясно увидеть, сравнив Фиг. 20 и 21 или Фиг. 26 и 28, на которых показана схема прохождения потока внутривенной жидкости 14 через передаточный клапан и корпус 140 для сбора, при этом передаточный канал 183 соединяет каналы 152 и 162 в поворотном положении 183а без сбора, с Фиг. 21 и 29, на которых показана схема прохождения потока внутривенной жидкости 14 и крови 18 через передаточный клапан и корпус 140 для сбора, при этом передаточный канал 183 перемещен в положение 183b сбора, при котором обеспечена изоляция каналов 152 и 162. Как показано на Фиг. 21, 24 и 28-29, когда передаточный канал 183 находится в положении 183b сбора крови, введение жидкости 14 для внутривенной терапии через инфузионный канал 162 и из микропросвета 210 продолжается без препятствий, как показано на Фиг. 25.

[0166] Конкретнее, со ссылкой на Фиг. 30А и 30В, проход 154 для сбора крови может быть уплотнен за счет конструкции эластомерной центральной части 155, имеющей прорези 157 и выпуклость, направленную вниз к источнику внутреннего давления жидкости 14, причем внутреннее давление жидкости 14 в сочетании с геометрией центральной части 155 обеспечивает более плотное уплотнение прохода 154, предотвращая образование отверстия 156 (Фиг. 30В и 31В) между прорезями 157. В качестве варианта или дополнения, нижняя поверхность приводного средства 184 клапана, на которую опирается верхняя поверхность 158 центральной части 155, когда устройство 110 находится в режиме инфузии/без сбора, может действовать для уплотнения или дополнительного уплотнения прохода 154, предотвращая образование отверстия 156 (Фиг. 30В и 31В) между прорезями 157.

[0167] Следующий этап в данном иллюстративном примере использования включает размещение пробирки 15 для сбора в приемном элементе 128 пробирки держателя 120 пробирки и нажатие вниз в положение, показанное на Фиг. 22, с обеспечением прокола проникающей иглой 136 крышки 32 пробирки для сбора, и вытягивание крови 18 за счет вакуума в пробирке 30 через канал 152 для сбора крови, а именно, через иглу 136 для прокола пробирки для сбора, безыгольную насадку 132, безыгольный выводной проход 154, уплотненный насадкой 132, проход 194, передаточное отверстие 195, просвет 150 выводного канала, проход 250, ограниченный корпусом 202 головки для катетера, и между катетером 20 и микропросветом 210, как показано на Фиг. 24-25 и 28-29.

[0168] Со ссылкой на Фиг. 30В и 31В, в режиме инфузии/сбора проход 154 для сбора крови приводится в действие с помощью скошенного выступа 133а, образованного на дальнем конце безыгольной выводной насадки 132 и имеющего размер и форму для совмещения с открыванием прохода 154 для сбора крови. В частности, верхняя поверхность 158 эластомерной центральной части 155 поджимается в осевом направлении вниз с помощью выступа 133а, деформируя центральную часть 155 и обеспечивая образование отверстия 156 между прорезями 157, тем самым, обеспечивая протекание крови 18 вверх через осевой канал 133b в насадке 132 и далее через проникающую иглу 136 и в пробирку 130 для сбора.

[0169] После того как требуемый объем крови 18 собран в пробирку 15 для сбора, ее извлекают из приемного элемента 128 пробирки, держатель 120 пробирки берут в одну руку, а передаточный клапан и корпус 140 для сбора - в другую, причем держатель 120 пробирки поворачивают против часовой стрелки относительно корпуса 140 и отделяют от него. Такой поворот и такое отделение обеспечивают поворот приводного средства 182 клапана и поворотного клапана 184 в положение против часовой стрелки, показанное на Фиг. 20 и 26-27, обеспечивая повторное присоединение фиксирующей втулки 148 в приемном элементе 186 фиксирующей втулки, тем самым, повторно фиксируя устройство 110 в режиме инфузии/без сбора, в котором также обеспечен поворот безыгольной выводной насадки 132 из положения выравнивания с безыгольным выводным проходом 154, обеспечивая повторное уплотнение выводного прохода 154, предотвращая образование отверстия 156. В режиме инфузии/без сбора канал 152 для сбора крови и инфузионный канал 162 снова находятся в проточном сообщении при поворотном положении 183а передаточного канала 182, и жидкость 14 для внутривенной терапии снова поступает в оба канала 152 и 162 (Фиг. 26), промывая канал 152 для сбора крови от ранее выводимой крови 18 и обеспечивая возможность повторного использования устройства 110 с новым или стерилизованным держателем 120 пробирки и пробиркой 15 для сбора.

[0170] Что касается ограничения потока 18 крови для снижения скорости потока при сборе крови до такой степени, что поток внутривенной жидкости не изменяет направление в вене и не выводится в катетер для сбора крови, как в случае с устройством 100, для устройства 110 данное ограничение может быть выполнено различными путями, известными в данной области техники, и в различных местоположениях вдоль канала 152 для сбора крови с помощью активного ограничительного средства, пассивного ограничительного средства или комбинации активных и пассивных ограничительных средств. В приведенном выше иллюстративном варианте выполнения устройства 110 ограничение скорости потока осуществлялось пассивно путем выбора калибра иглы 136, проникающей в конец пробирки для сбора, причем иглу выбирают с достаточно малым внутренним диаметром для обеспечения требуемого ограничения скорости потока крови. В иллюстративном устройстве 110, где микропросвет 210 проходит на 10 мм за пределы входа в катетер 20, ограничение скорости потока до примерно 30 мл|мин обеспечивает требуемое отсутствие загрязнения собираемого образца крови. Данное требуемое ограничение было обеспечено пассивно путем использования проникающей иглы 136, имеющей калибр около 24. В другом варианте выполнения предложено, что требуемое ограничение потока при сборе крови может быть обеспечено с помощью клапана тесла-типа, размещенного в любом месте вдоль канала 152 для сбора крови, включая корпус 142.

[0171] В другом варианте выполнения предложено, что требуемое ограничение потока при сборе крови может быть обеспечено с помощью обратного клапана с установленной скоростью обратного потока вместо известного запорного средства, размещенного в любом месте вдоль канала 152 для сбора крови.

[0172] Еще в одном варианте выполнения предложено, что требуемое ограничение потока при сборе крови может быть обеспечено за счет длины канала уменьшенного диаметра для создания требуемого ограничения, с расположением в любом месте вдоль канала 152 для сбора крови.

[0173] В еще одном варианте выполнения предложено, что требуемое ограничение потока для сбора крови может быть обеспечено за счет уменьшения зазора между наружной частью микропросвета 210 и внутренней частью катетера 20.

[0174] В еще одном варианте выполнения предложено, что требуемое ограничение потока для сбора крови может быть обеспечено путем использования многопросветного катетера (венозного или артериального) вместо известного периферического внутривенного катетера 20 и микропросвета 210, но со смещенным выводным каналом и достаточно малым диаметром и длиной для ограничения потока и предотвращения разбавленного выведения крови.

[0175] В еще одном варианте выполнения предложено, что требуемое ограничение потока для сбора крови может быть обеспечено с помощью активного средства, которое выполнено с возможностью ограничения потока крови 18 к средству для сбора и размещено в любом месте вдоль канала 152 для сбора крови. Иллюстративно, активное средство может включать насос, который выполнен с возможностью выведения крови и подачи ее в пробирку 15.

[0176] В еще одном варианте выполнения предложено, что требуемое ограничение потока для сбора крови может быть обеспечено с помощью мембраны, иглы или другого подобного клапана, приводимого в действие электроникой или вручную, для создания ограничения в любом месте вдоль канала 152 для сбора крови.

[0177] Другой вариант выполнения изобретения относится к новому признаку использования клапана для разделения двух или более инфузионных каналов на канал 152 для сбора крови и канал 162 для внутривенной инфузионной терапии, как показано выше. Иллюстративным вариантом выполнения данного признака является использование поворотного клапана, как показано выше.

[0178] В еще одном варианте выполнения предложено использование клапана альтернативного типа. Иллюстративно, клапан может быть клапаном запорного типа, клапаном мембранного типа, клапаном электромагнитного типа с электрическим приводом или клапаном с магнитным приводом.

[0179] В другом варианте выполнения описан поворотный клапан для выведения крови с блокирующими элементами, как проиллюстрировано в данном документе, для предотвращения доступа к проходу для сбора крови для пациентов, например, пациентов педиатрического отделения или возбужденных пациентов, или пациентов, страдающих различными формами деменции или имеющих другие повышенные риски, связанные с дополнительными введениями иглы.

[0180] В еще одном варианте выполнения описан скользящий клапан для выведения крови с блокирующими элементами для предотвращения доступа к проходу для сбора крови для пациентов, например, пациентов педиатрического отделения или возбужденных пациентов, или пациентов, страдающих различными формами деменции или имеющих другие повышенные риски, связанные с дополнительными введениями иглы.

[0181] В другом варианте выполнения описан держатель пробирки для сбора со встроенным спиртовым тампоном и средством для очистки прохода доступа для сбора крови путем скольжения или поворота держателя пробирки на месте перед выведением и после выведения крови, как описано выше.

[0182] Следует понимать, что хоть иллюстративные варианты выполнения устройств 100 и 110 направлены на использование ангиокатетера (т.е. внутривенного катетера), как предложено в данном документе, различные признаки или комбинации признаков, раскрытых в данном документе, могут быть применены и к другим катетерам, например, периферически вводимым сердечным катетерам, центральным катетерам и т.п. Что касается использования с сердечным катетером, понятно, что требуемая скорость выведения будет отличаться из-за геометрии вены и скорости потока крови в данной области; тем не менее, такое же устройство 110 и система могут быть использованы для регулирования скорости сбора крови, при этом может быть легко определена и применена подходящая длина выступа наконечника микропросвета за пределы наконечника катетера. Кроме того, понятно, что признаки одного из устройств 100 и 110 могут быть применены к другому устройству.

[0183] На Фиг. 32-52 показан еще один иллюстративный вариант устройства для инфузии и сбора крови, системы и/или способов 300 согласно данному изобретению. Система 300 в целом содержит удерживающий компонент, клапанный компонент и инфузионный компонент. Удерживающий компонент выполнен с возможностью соединения с держателем 330 пробирки для сбора для размещения стандартной вакуумной пробирки 315 для сбора. Клапанный компонент содержит корпус 340 клапана (содержащий верхнюю часть 340а и нижнюю часть 340b), вмещающий подвижный элемент (например, поворотный клапан 380). Клапанный компонент также содержит впуск 343 для внутривенной инфузии, выпуск 364 для внутривенной жидкости и выводной проход 381. Инфузионный компонент соединен с катетером 320, например, коротким периферическим внутривенным катетером (SPIC - short peripheral IV catheter).

[0184] Материалы, из которых могут быть выполнены держатель 330 пробирки, корпус 340 клапана и поворотный клапан 380, включают, например, пластмассы медицинского класса и конструкционные полимерные материалы, такие как акрилонитрил-бутадиен-стирол, полиуретан, поликарбонат, полиэтилентерефталат, полиэфиримид, полиэфирэфиркетон, полипропилен, полиэтилентерефталат и т.п. Например, держатель 330 пробирки и корпус 340 клапана могут быть выполнены из поликарбоната, а поворотный клапан 380 может быть выполнен из полипропилена.

[0185] На одном конце корпуса 340 клапана внутривенный впуск 343 содержит отдельный или встроенный охватываемый соединитель (не показан) для проточного сообщения с охватывающим соединителем 311. На другом конце корпуса 340 клапана головка 363 присоединена к корпусу 340 клапана с помощью люэровского наконечника 365 для обеспечения проточного сообщения канала 358 для внутривенной инфузии и канала 354 для внутривенной инфузии/сбора крови с катетером 320. Люэровский наконечник 365 выполнен с возможностью соединения с внешней поверхностью (внешним краем) корпуса 340 смежно с выпуском 364.

[0186] Головка 363 для катетера может иметь микропросвет 360 для внутривенной инфузии, введенный в нее или через нее, причем микропросвет 360 проточно сообщается с трубкой 357 для инфузата, расположенной в канале 358 для внутривенной инфузии в корпусе 340 клапана. В некоторых вариантах выполнения трубка 357 для инфузата не требуется, так как достаточное соединение и уплотнение компонентов для уплотненного образования канала 358 обеспечено и без нее. Путем соединения с корпусом 340 клапана головка для катетера одновременно соединяется с гемопробиркой 353, расположенной в по меньшей мере части канала 354 для внутривенной инфузии/сбора крови, причем выпуск 364 канала 354 проточно сообщается с катетером 320, как показано на Фиг. 48. В некоторых вариантах выполнения гемопробирка 353 не требуется, так как достаточное соединение и уплотнение компонентов для уплотненного образования канала 354 достигнуты и без нее. В некоторых вариантах микропросвет 360 может содержать покрытый наконечник 361, например, покрытый фторополимером для уменьшения трения при введении микропросвета 360 в катетер 320.

[0187] Поворотный клапан 380 содержит клапанный элемент 382, который ограничивает клапанный проход 389, имеющий отверстия на сторонах клапанного элемента 382 (см. Фиг. 45-49). Клапанный элемент 382 также ограничивает выводной проход 381 (см. Фиг. 33), который проточно закупорен с помощью перегородки 376, удерживаемой в этом проходе, и приемные элементы 606а/b, в которые вставлены элементы 336а и 336b взаимодействия держателя 330 пробирки, которые будут описаны ниже.

[0188] Держатель 330 пробирки содержит выводную иглу 334 и эластомерный колпачок 335 для иглы, причем выводная игла 334 расположена так, что она прокалывает колпачок 335 и перегородку 376 устройства 300 для инфузии и сбора крови, а также вакуумную пробирку 315 для сбора, размещенную в держателе 330 при использовании. Когда держатель пробирки не используется, он может содержать присоединяемый колпачок 370 для предотвращения травмы пользователя, вызванной открыванием выводной иглы 334. Колпачок 335 иглы, показанный на Фиг. 33, не показан на остальных чертежах для наглядности.

[0189] Со ссылкой на Фиг. 33 и 48, канал 354 для внутривенной инфузии/сбора крови (который может быть ограничен частями гемопробирки 353, частями катетера 320 или частями их обоих) и канал 358 для внутривенной инфузии (который может быть ограничен частями трубки 357 для инфузата, частями микропросвета 360 или частями их обоих) проходят между внутривенным впуском 343 и выпуском 362 корпуса 340 клапана. После соединения головки 363 для катетера с выпуском 364 с использованием люэровского наконечника 365 микропросвет 360 вводят соосно внутрь катетера 320. По причинам, подробнее описанным ниже, относительные длины катетера 320 и микропросвета 360 таковы, что дальний конец 362 микропросвета 360 выступает из дальнего конца 322 катетера 320 и проходит дальше за его пределы, таким образом, проходя в осевом направлении дальше вдоль и внутрь вены пациента.

[0190] Микропросвет 360 проточно сообщается с инфузионным каналом 358. Радиальное пространство между внешней поверхностью микропросвета 360 и внутренней поверхностью катетера 320 проточно сообщается с каналом 354 для сбора крови через выпуск 364 (см. Фиг. 33 и 48). Микропросвет 360, имеющий по меньшей мере минимальную жесткость, при этом оставаясь достаточно гибким для надежного удержания в катетере 320 и вене, обеспечивает преимущество при введении микропросвета 360 в катетер 320. Например, было установлено, что приемлемыми свойствами обладает усиленный микропросвет, выполненный из полиимида без покрытия (или с покрытием) и плетеного (или неплетеного) слоя, например, из нержавеющей стали, такой как продукт с кодом 165-111 производства компании Microlumen of Oldsmar, Флорида, имеющий внутренний диаметр 419 мкм (0,0165 дюйма).

[0191] Со ссылкой на Фиг. 34, держатель 330 пробирки содержит центральный приемный элемент 332 пробирки, ограничитель 333 пробирки у основания приемного элемента 332, элементы 336а и 336b взаимодействия держателя пробирки и выводную иглу 334. Как показано на Фиг. 33, 35 и 37, элементы 336а и 336b взаимодействия держателя пробирки, например, выступы, проходящие вниз от держателя 330 пробирки и имеющие наклонные поверхности и образованные на них запирающие элементы взаимодействия, выполнены с возможностью установки внутри приемных элементов 346а и 346b в корпусе 340 клапана и взаимодействия с площадками 348а и 348b, образованными в корпусе 340 клапана, при соединении держателя 330 с корпусом 340 клапана. Во время соединения держателя 330 пробирки с корпусом 340 клапана выводная игла 334 проходит в осевом направлении в верхнюю часть 375 перегородки и в камеру 377 для образца, обеспечивая размещение канала 384 иглы во внутреннем проходе 389 клапана (см. Фиг. 34-37 и 47-49). В изображенном варианте выполнения весь наконечник иглы 334 проходит в камеру 377 для образца, причем все наклонные поверхности наконечника иглы 334 находятся в камере 377 для образца, как показано на Фиг. 36 и 37.

[0192] Сопрягаемые части 336а и 336b держателя пробирки в сочетании с выводной иглой 334 обеспечивают соединение пробирки 315 для сбора крови с корпусом 340 клапана. Держатель 330 пробирки также действует с возможностью поворота поворотного клапана 380 между положением 383а без сбора (см. Фиг. 48) и положением 383b сбора (см. Фиг. 49), что в проиллюстрированном варианте выполнения составляет поворот около 15 градусов относительно корпуса 340 клапана. По мере скольжения элементов 336а и 336b взаимодействия через приемные элементы 346а и 346b и при осевом соединении держателя 330 пробирки с корпусом 340 клапана игла 334 проходит через перегородку 376, расположенную в выводном проходе 381 поворотного клапана 380.

[0193] Поворот поворотного клапана 380 обеспечен путем непрерывного перемещения элементов 336а и 336b взаимодействия вниз через приемные элементы 346а и 346b, контактирующие с площадками 348а и 348b, когда держатель 340 пробирки вручную выдвигают в осевом направлении вниз и направляют в поворот относительно корпуса 340 клапана. Продолжающееся перемещение в осевом направлении вниз обеспечивает контакт противоположных поверхностей площадки 348а и элемента 336а взаимодействия, а также площадки 348b и элемента 336b взаимодействия, соответственно, обеспечивая направление поворота элементов 336а и 336b взаимодействия и поворот элемента 382 поворотного клапана через приемные элементы 346а и 346b, образованные в них относительно корпуса 340 клапана. Соответствующие запирающие поверхности элементов 336а и 336b взаимодействия, соответствующие запирающим поверхностям корпуса 340 клапана, ограничивают перемещение вниз в направлении держателя 330 пробирки и удержание в положении относительно корпуса 340 клапана, таким образом, также удерживая положение поворотного клапана 380 относительно корпуса 340 клапана.

[0194] Относительно держателя 330 пробирки выводная игла 334 проходит через ограничитель 333 пробирки и имеет верхний конец 334а, проходящий над ограничителем 333 и вверх в приемный элемент 332 пробирки или напрямую через колпачок 335 иглы в пробирку 315 для сбора крови, если она подсоединена. Выводная игла 334 также проходит вниз под ограничитель 333 пробирки и имеет нижний конец 334b, проходящий под ограничитель 333 пробирки и вниз в центральную область 339 (Фиг. 35) между сопрягаемыми частями 336а и 336b выводного прохода. Дополнительно, механические элементы могут быть выполнены в держателе 330 пробирки, корпусе 340 и/или поворотном клапане 380 так, чтобы было обеспечено взаимодействие механических выступов с соответствующими фиксирующими элементами или другая сенсорная обратная связь для установления диапазона пределов для полного поворота и/или осевого перемещения для обеспечения надлежащего использования и эксплуатации.

[0195] На Фиг. 34-37 проиллюстрированы этапы сбора образцов крови: подготовка системы 300 к выведению крови (Фиг. 34-35) и выведение крови в пробирку(-и) 315 для сбора в режиме 383b инфузии/сбора при работе с системой 300 в конфигурации инфузии/сбора (Фиг. 36-37).

[0196] Со ссылкой на Фиг. 34-35, перед соединением держателя 330 пробирки с корпусом 340 клапана поворотный клапан 380 находится в положении 383а без сбора (см. Фиг. 48). В данном положении проход 389 поворотного клапана 380 обеспечивает проточное соединение внутривенного впуска 343 корпуса 340 клапана с каналом 354 для сбора крови корпуса 340 клапана, обеспечивая подачу с помощью устройства внутривенной жидкости 314 к головке 363 для катетера и катетеру 320.

[0197] Со ссылкой на Фиг. 36, 37 и 45-49, когда поворотный клапан 380 поворачивается в положение 383b сбора (см. Фиг. 49), например, путем введения элементов 336а и 336b взаимодействия и выводной иглы 334 в корпус 340 клапана и перегородку 376, соответственно, проход 389 поворотного клапана 380 перемещается в сторону от положения выравнивания с внутривенным впуском 343 и становится проточно изолированным (проточно изолированным изнутри устройства 300) от части 358 инфузионного канала, при этом сохраняя проточное сообщение (проточное сообщение внутри устройства 300) с каналом 354 для сбора крови, тем самым, обеспечивая путь для крови 318, поступающей в дальний конец 322 катетера 320 для прохождения через гемопробирку 353 и поступления в проход 389 клапана, камеру 377 для образца перегородки 376 и канал 384 иглы. В данном положении 383b сбора камера 377 для образца перегородки 376 (которая расположена внутри выводного прохода 381) проточно сообщается с пробиркой 315 для сбора с помощью прохода 384 иглы.

[0198] Когда два местоположения описаны как «проточно изолированные», «проточно соединенные», «в проточном сообщении» или т.п., как в вышеприведенном параграфе, подразумевается, что между данными двумя местоположениями может существовать путь для жидкости, внешний по отношению к устройству 300. Например, во время поворота поворотного клапана 380 в положение 383b сбора, как показано на Фиг. 49, обеспечена проточная изоляция внутривенного впуска 343 от прохода 389 клапана, причем данная проточная изоляция обеспечена внутри устройства 300, и существует допустимый путь для жидкости от впуска 343 к проходу 389 клапана через инфузионный канал 358, кровеносный сосуд и канал 354 для сбора крови. Когда обеспечен такой внешний по отношению к устройству/системе путь для жидкости, значение таких выражений, как «проточно изолированный», «проточно соединенный» и «в проточном сообщении с» в данном контексте подразумевает, что изоляция, соединение или сообщение относятся к внутренним проходам и функциям устройства/системы 300 или 100.

[0199] Когда кровь собрана, пробирка 315 для сбора может быть отсоединена от держателя 330 пробирки, и при необходимости могут быть присоединены, заполнены и отсоединены последующие пробирки 315 для сбора. При отсутствии пробирки 315 для сбора, недостатке вакуума, пассивном ограничении потока жидкости за счет иглы 334 и дополнительного уплотнения с помощью эластомерного колпачка 335, закрывающего верхний конец 334а иглы 334, кровь 3 не будет проходить через иглу 334. Соответствующее ограничение потока может быть обеспечено путем выбора необходимого внутреннего диаметра иглы 334 путем обжима иглы 334 до определенной требуемой площади поперечного сечения или другими механически пассивными средствами для ограничения потока.

[0200] Для возврата системы 300 в конфигурацию инфузии/без сбора и в режим 383а инфузии/без сбора (см. Фиг. 34-35), держатель 330 пробирки поворачивают против часовой стрелки и отделяют в осевом направлении от корпуса 340 клапана. Поворот держателя 330 против часовой стрелки обеспечивает возврат поворотного клапана 380 в положение 383а без сбора, возобновляя проточное сообщение канала 354 для сбора крови с жидкостью 314 для терапии из внутривенного впуска 343. Поворот держателя 330 против часовой стрелки также обеспечивает осевое перемещение сопрягаемых частей 336а и 336b и иглы 334 вверх. Преимущественно, перегородка 376 является самогерметизирующейся с возможностью повторного использования, так что при повторяющемся извлечении иглы 334 внутривенная жидкость 314 проходит через проход 389 клапана, не протекая через перегородку 376.

[0201] Преимущественно, сбор крови 318 происходит одновременно и без прерывания инфузии жидкости 314 для внутривенной терапии через инфузионный канал 358, с выходом в вену пациента на дальнем конце 362 микропросвета 360. Возможность системы 300 обеспечивать данную функцию частично обусловлена двумя признаками устройства: выступание наконечника микропросвета 360 в вене на оптимально минимальное расстояние за пределы наконечника катетера 320 (см. Фиг. 32); и соответствующее ограничение потока собираемой крови 318, когда поворотный клапан 380 повернут в положение 383b сбора.

[0202] При определении точных размеров компонентов устройства, системы и/или способов 300 для инфузии и сбора крови (или устройства/системы/способа 100) можно принять во внимание ряд параметров для обеспечения эффективной работы устройства/системы в различных ситуациях. Данные параметры включают тип пациента (например, люди (включая взрослых, подростков, детей и младенцев), собаки, кошки и т.д.), место расположения вены (рука, нога и т.д.), диаметр обычной вены, в которую осуществляют доступ, стандартные поверхностные скорости венозной крови в вене, в которую осуществляется доступ, плотность и вязкость предполагаемой внутривенной жидкости, стандартные плотность и вязкость крови, толщина стенки микропросвета и стандартное вакуумное давление в устройстве для сбора крови.

[0203] В одном примерном варианте выполнения дальний наконечник 362 микропросвета 360 проходит на по меньшей мере 9 мм (0,35 дюйма) за пределы дальнего наконечника 322 катетера 320, внутренний диаметр иглы 334 составляет 0,30 мм (0,012 дюйма), а длина иглы 334 составляет 3,3 см (1,3 дюйма), что обеспечивает максимальную скорость потока для сбора крови 5 мл/мин и предотвращает смешивание внутривенной жидкости 314, вытекающей из дальнего наконечника 362 микропросвета 360, с кровью 318, поступающей в дальний наконечник 322 катетера 320 для сбора в пробирку 315 для сбора. Устройство/система/способ с данными признаками эффективны при использовании в стандартной вене предплечья взрослого человека со стандартной поверхностной скоростью венозной крови в предплечье, с типичным диаметром вены предплечья, скоростью потока внутривенной жидкости более 1 мл/мин, минимальной толщиной стенки микропросвета, стандартной плотностью и вязкостью крови, типичной плотностью и вязкостью внутривенной жидкости и стандартным вакуумным давлением (мм рт.ст.) в современных вакуумных изделиях, например, Vacutainers® и Vacuettes®.

[0204] В другом варианте выполнения дальний наконечник 362 микропросвета 360 проходит на по меньшей мере 3 мм (0,12 дюйма) за пределы дальнего наконечника 322 катетера 320, а внутренний диаметр и длина иглы 334 выбраны для обеспечения максимальной скорости потока сбора крови менее 5 мл/мин для предотвращения смешивания внутривенных жидкостей 314 с кровью 318, собираемой через катетер 320.

[0205] Дополнительные варианты выполнения включают выбор длины микропросвета и размера иглы для выведения крови без загрязнения внутривенной жидкостью у пациентов и из вен различных размеров, например, вен на руках или ногах взрослых, пациентов педиатрического отделения или неонатальных пациентов. В качестве примера производитель может продавать устройство/систему трех размеров, один для взрослых пациентов, один для пациентов педиатрического отделения и один для неонатальных пациентов.

[0206] Общая конструкция вариантов выполнения, подобных показанным на Фиг. 1 и 32, обеспечивает простое приспособление устройства/системы/способа для эффективной работы в различных ситуациях. В качестве примера, путем регулирования трех параметров - расстояния, на которое дальний наконечник 362 микропросвета 360 проходит за пределы дальнего наконечника 322 катетера 320, диаметра просвета через иглу 334 и длины просвета через иглу 334 (которая может быть примерно равна длине иглы 334) устройство/система/способ могут быть изменены для использования с различными пациентами и в различных ситуациях, обеспечивая одновременную инфузию внутривенной жидкости при заборе крови, которая не смешивается с внутривенной жидкостью.

[0207] В зависимости от размера используемого катетера 320 микропросвет 360 может занимать от 5% до 95% от внутреннего диаметра катетера 320. В других вариантах выполнения микропросвет 360 занимает от 10% до 50%) от внутреннего диаметра катетера 320, а в еще одном варианте выполнения микропросвет 360 занимает от 15% до 30% внутреннего диаметра катетера 320.

[0208] Размер микропросвета 360 должен быть достаточно большим, чтобы при переходе устройства от режима инфузии внутривенной жидкости через микропросвет 360 и катетер 320 к режиму инфузии внутривенной жидкости только через микропросвет 360 (катетер 320 используют для выведения крови) проход через микропросвет 360 не создавал противодавление в внутривенной жидкости, превышающее установленное значение внутривенного насоса для обнаружения непроходимости (например, более 68,9 кПа (10 фунтов на дюйм)). Если давление в микропросвете 360 слишком высокое, когда внутривенную жидкость подают только через микропросвет 360, насос для внутривенной жидкости достигнет заданного давления препятствия (по сути, обнаружив наличие непроходимости) и автоматически выключится (по сути, «предполагая» наличие непроходимости), тем самым прекращая инфузию внутривенной жидкости в тело пациента и препятствуя вымыванию крови из катетера 320, когда медицинский работник прекратит сбор крови у пациента.

[0209] Катетер 320 в иллюстративном варианте 300 представляет собой катетер 18 калибра, несмотря на то, что другие варианты выполнения могут включать катетеры большего калибра (например, катетеры с калибром 16, 14 и 12) без существенного изменения (более чем на 20 процентов (20%)) размеров других частей устройства 300. Катетеры меньшего размера (например, катетеры калибра 24 и 26) также могут быть использованы с устройством 300 для совместимости с маленькими пациентами (например, недоношенными младенцами), несмотря на то, что другие части устройства 300, вероятно, потребуют изменения размеров.

[0210] Что касается ограничения потока 318 крови для уменьшения скорости потока при сборе крови до такой степени, что поток внутривенной жидкости не изменяет направление в вене и не выводится в катетер 320 и пробирку 315 для сбора крови, данное ограничение может быть выполнено в различных местоположениях на пути потока крови 318 между дальним концом 322 катетера 320 и пробиркой 315, либо активным ограничительным средством (например, с помощью конфигурируемого клапана, червячной передачи или насоса), либо пассивным ограничительным средством, либо комбинацией активных и пассивных ограничительных средств.

[0211] В приведенном выше иллюстративном варианте системы 300 пассивное ограничение скорости потока осуществлено путем выбора калибра выводной иглы 334, которая входит в конец пробирки 315 для сбора. Выбрана игла с достаточно узким внутренним диаметром для обеспечения требуемого ограничения скорости потока крови. Если использован больший внутренний диаметр, требуется уменьшение вакуума в пробирке 315 (по-другому можно выразить как меньшее отрицательное давление, более слабый вакуум или более высокое абсолютное давление), увеличение длины иглы (замедление жидкости за счет площади поверхности внутри иглы) или использование комбинации того и другого. Преимущества состоят в том, что используется вся длина иглы для замедления потока забираемой крови до требуемой скорости. В то время, как в некоторых вариантах выполнения скорость потока может быть ограничена путем затыкания или обжима, что обеспечивает небольшое отверстие на малом расстоянии в направлении потока, необходимо соблюдать осторожность, поскольку такой тип ограничения потока увеличивает вероятность негативных последствий, таких как повреждение образца крови (например, гемолиз в результате сдвига крови или других физических сил).

[0212] В иллюстративном устройстве/системе/способе 300, в которых дальний конец 362 микропросвета 360 проходит, например, на примерно 10 мм за пределы дальнего конца 322 катетера 320, ограничение скорости потока до примерно 5 мл|мин или менее обеспечивает требуемое предотвращение загрязнения собираемого образца крови. Данное требуемое ограничение обеспечено путем использования выводной иглы 334, имеющей калибр около 24.

[0213] Объемная скорость (Q) потока крови 318 обеспечена за счет изменения давления (ΔP) для крови 318 между пациентом и пробиркой 315 для сбора, и, в частности, в иллюстративном варианте выполнения системы 300, в точке самого высокого пассивного ограничения потока 318 крови, в выводной игле 334. Для определения калибра иглы, который будет ограничивать объемную скорость (Q) потока до требуемой величины, например, около 30 мл/мин или менее, или около 15 мл/мин или менее, или 10 мл/мин или менее, использованы принципы протекания жидкостей с приложенным усилием и граничным условием без скольжения между требуемой объемной скоростью (Q) потока и градиентом (ΔP) давления. В иллюстративном варианте выполнения, например, при использовании катетера 0.029 м (1,16 дюймов) 18 калибра и красной пробирки 315 для сбора объемом 6 мл типичная скорость потока крови 318 составляет около 7 мл/мин.

[0214] На Фиг. 38-40 изображен пример выводной иглы 334 для размещения внутри держателя 330 пробирки системы 300 согласно одному варианту выполнения данного изобретения. Иллюстративная выводная игла 334 может иметь корпус 400, вырезанный из круглой трубки для подкожных инъекций из нержавеющей стали, и может иметь концы 385а и 385b наконечника. В проиллюстрированном варианте выполнения наконечник 385а выполнен с возможностью прокола покрывающего корпуса 335 и пробирки 315 для сбора, при этом наконечник 385b выполнен с возможностью прокола перегородки 376 системы 300. Выводная игла 334 может иметь общую длину 402 около 0,033 м (1,3 дюйма), включая, например: первую часть 404 длиной около 0,007 м (0,28 дюйма), которая проходит в центральную область 339 держателя 330 пробирки, вторую часть 406 длиной около 0,005 м (0,20 дюйма), которая соединяет иглу 334 с держателем 330 пробирки (например, с помощью клея), и третью часть длиной около 0,022 м (0,85 дюйма), наконечник которой проходит в центральный приемный элемент 332 пробирки. Каждый конец 385а и 385b имеет скошенную часть и ланцетную часть. Конец 385а выполнен с возможностью проникновения через уплотнение вакуумного контейнера 315 и содержит скошенную часть 422, имеющую первичный скошенный угол 412 около 11 градусов относительно корпуса 400, и вторую скошенную часть 424, имеющую вторичный скошенный угол 416 около 19 градусов относительно продольной оси корпуса 400. Конец 385b выполнен с возможностью проникновения в перегородку 376 и содержит скошенную часть 418, имеющую первичный скошенный угол 410 около 18 градусов относительно продольной (длинной) оси корпуса 400, и вторичную скошенную часть 420, имеющую вторичный скошенный угол 414 около 32 градусов относительно продольной оси корпуса 400. Для обеспечения оптимальной скорости потока, как отмечено выше, игла 334 может иметь внутренний диаметр 426 около 0,3 мм (0,012 дюйма) и внешний диаметр 428 около 0,9 мм (0,036 дюйма).

[0215] Как описано в данном документе, выводная игла 334 выполнена с возможностью прокола перегородки 376 при соединении держателя 330 пробирки с поворотным клапаном 380 в режиме 383b сбора, и перегородка 376 обеспечивает самогерметизацию прокола при разъединении держателя 330 и поворотного клапана 380. Для обеспечения самогерметизации перегородка 376 может быть изготовлена из эластомерного материала. Перегородка 376 имеет в целом форму усеченного конуса, включая цилиндрический корпус 500, плоскую входную поверхность 375 для входа выводной иглы 334, плоскую выходную поверхность 502 для выхода выводной иглы 334 из перегородки 376 и входа в камеру 377 для образца (см. Фиг. 36-37) и плоскую поверхность 504, которая обращена к каналу 354 для внутривенной инфузии/сбора крови, когда перегородка 376 установлена на поворотном клапане 380. Поверхность 375 прокола является плоской, что обеспечивает более легкую очистку путем простого вытирания после того, как был произведен сбор и держатель 330 пробирки был удален.

[0216] Переходная поверхность 506 и выходная поверхность 502 прокола совместно образуют верхние границы внутренней камеры 377 для образца или своды. Преимущественно, после выполнения сбора с помощью выводной иглы 334 внутри камеры 377 для образца и извлечения выводной иглы 334 из камеры 377 перегородка 376 обеспечивает вымывание любой остаточной жидкости (например, крови), оставшейся внутри камеры 377, в канал 354 для внутривенной инфузии/сбора, когда внутривенная жидкость 314 протекает обратно через канал 354, когда поворотный клапан 380 повернут в положение 383а без сбора. Другими словами, форма нижней части перегородки 376 может быть выполнена так, что внутривенная жидкость 314 вымывает любую остаточную жидкость, оставшуюся в камере 377 (например, среду, налипшую на стенки камеры 377) после сбора из второго конца корпуса, конца, ограничивающего камеру 377, и в проход 354 для внутривенной инфузии/сбора крови после того, как поворотный клапан 380 обеспечивает переход из положения 383b сбора в положение 383а без сбора. Для обеспечения промывания камеры 377 в некоторых вариантах выполнения она может проходить менее чем на половину всей длины перегородки 376. Выполнение перегородки 376 с камерой 377 для введения иглы 334 обеспечивает преимущество, поскольку вогнутая камера 377 обеспечивает выполнение канала 354 для внутривенной инфузии/сбора более узким (т.е., с меньшим диаметром поперечного сечения), а меньшая площадь поперечного сечения может обеспечить более легкое промывание. Также изогнутая поверхность камеры 377 также обеспечивает введение иглы 334 и промывание, а описанная здесь форма усеченного конуса обеспечивает сочетание пространства для иглы 334 и возможности для промывания.

[0217] В альтернативных вариантах выполнения перегородка 376 и поворотный клапан 380 выполнены вместе в виде одного непрерывного цельного изделия. В данных вариантах выполнения камера 377 для образца также представляет собой приподнятую часть прохода 389, образованного поворотным клапаном 380.

[0218] Для обеспечения сбора и промывки, описанных выше, по меньшей мере в одном варианте выполнения камера 377 для образцов имеет следующие приблизительные размеры: диаметр 508 - 5,08 мм на верхней поверхности 375; высоту 510 - 4,8 мм; диаметр 512 - 4,76 мм на нижней поверхности 504; диаметр 514 - 2,54 мм в отверстии камеры 377; диаметр 516 - 1,0 мм на выходной поверхности 504 прокола в камере 377; глубину 518 - 1,91 мм камеры 377; угол 520 поверхности - 92 градуса на поверхности 500 корпуса между верхней 375 и нижней 504 поверхностями по отношению к нормали верхней поверхности 375; и угол 522 поверхности - 67,5 градуса на переходной поверхности 506 камеры относительно нормали поверхности 502 прокола. Например, в одном варианте выполнения угол 522 поверхности меньше примерно 70 градусов, отношение диаметра 514 к диаметру 516 больше примерно 2,5, а отношение глубины 518 к диаметру 514 меньше примерно 1,0 или меньше примерно 0,75.

[0219] Преимущественно, камера 377 для образца имеет форму и размеры, которые обеспечивают размещение всего края выводной иглы (например, скошенной части 418 выводной иглы 334), так что сбор может быть беспрепятственно осуществлен на любой поверхности перегородки 376. Камера 377 также преимущественно имеет такую форму и размеры, а также наклонную (неперпендикулярную) переходную поверхность 506 относительно нормали поверхности 502 прокола, за счет чего обеспечивается сопротивление и, таким образом, предотвращено переворачивание камеры 377, когда выводная игла 334 прокалывает поверхность для одного или более сборов. В альтернативных вариантах выполнения камеры 377 она может иметь форму округлого свода, а не форму усеченного конуса. Тем не менее, округлый свод при некоторых обстоятельствах может быть перевернут при введении выводной иглы 334, таким образом, перекрывая зазор иглы 334 и препятствуя сбору.

[0220] Кроме того, наличие вогнутой нижней поверхности для выводной иглы 334 (например, поверхностей 502, 504 и 506) для сбора обеспечивает канал 354 для внутривенной инфузии/сбора и, в конечном итоге, корпус 340 клапана меньше, чем в вариантах выполнения, не имеющих вогнутой нижней поверхности, при этом камера для образца меньше и обеспечивает более быстрое очищение от остатков жидкости организма с помощью внутривенной жидкости.

[0221] В некоторых вариантах выполнения камера 377 для образца ограничивает центральную ось (например, ось, проходящую перпендикулярно от выходной поверхности 502), которая перпендикулярна общему направлению потока жидкости через проход 389 клапана, который в целом параллелен просвету в гемопробирке 353.

[0222] Фиг. 45-49 иллюстрируют поворотный клапан 380 согласно одному из вариантов выполнения данного изобретения. При использовании поворотный клапан 380 вставлен в корпус 340 клапана, причем внешний обод 608 и верхняя часть 340а клапана (см. Фиг. 33) образуют ровную поверхность. Отверстие 602 в поворотном клапане 380 ограничивает вход в проход 389 клапана, который, когда устройство находится в режиме 383а внутривенной инфузии/без сбора, соединяет внутривенный впуск 343 с каналом 354 для внутривенной инфузии/сбора, ограниченным корпусом 340 клапана. В частности, со ссылкой на Фиг. 48, внутривенная жидкость 314 в режиме 383а внутривенной инфузии/без сбора проходит в отверстие 602 прохода и проходит прямо через поворотный клапан 380 перед выходом через проход 604, в канал 354 для сбора крови и к катетеру 320. Как только держатель 330 пробирки и соответствующая вакуумная пробирка 315 для сбора вставлены в поворотный клапан 380, в частности, путем вдавливания наклонных элементов 336а и 336b взаимодействия держателя 330 пробирки в приемные элементы 606а и 606b поворотного клапана, что вызывает поворот держателя 330 и поворотного клапана 380, клапан 380 поворачивается из положения 383а без сбора, в котором проход 389 клапана проточно сообщается как с внутривенным впуском 343, так и с каналом 354 для сбора крови (см. Фиг. 48), в положение 383b сбора, в котором проход 389 проточно изолирован от внутривенного впуска 343, но остается проточно соединенным с каналом 354 для сбора крови (см. Фиг. 49). Как показано на Фиг. 45, уплотнение 603 может окружать отверстие 602 для предотвращения протечки жидкостей в пространство между элементом 382 клапана и корпусом 340 клапана. Например, уплотнение 603 может быть образовано на поверхности элемента 382, например, с помощью поверхностного слоя силикона медицинского класса или другого уплотнения, прокладки или кольца.

[0223] В положении 383b сбора и с вакуумной пробиркой для сбора, установленной в держателе 330 пробирки, кровь 318 поступает в поворотный клапан 380 через проход 604 и в конечном итоге в пробирку 315 для сбора (см. Фиг. 36-37). Проход 389 клапана образует часть прохода для инфузии/без сбора, а также проход для сбора крови в положениях 383а и 383b клапана, соответственно. Преимущественно, проход 604 вытянут так, что когда поворотный клапан повернут на примерно 15 градусов из положения 383а инфузии/без сбора (Фиг. 48) в положение 383b инфузии/сбора (Фиг. 49), между проходом 389 клапана и каналом 354 инфузии/сбора поддерживается проточное сообщение, в то время как проход 389 отсоединяется от внутривенного впуска 343. Как показано на Фиг. 45, уплотнение 605 может окружать проход 604 для предотвращения протечки жидкостей в пространство между элементом 382 и корпусом 340 клапана. Например, уплотнение 603 может быть образовано на поверхности элемента 382, например, с помощью поверхностного слоя силикона медицинского класса или другого уплотнения, прокладки или кольца.

[0224] На Фиг. 48 и 51 изображен микропросвет 360, расположенный внутри канала 358 для внутривенной инфузии. На Фиг. 49, 50 и 52 микропросвет 360 не показан в иллюстративных целях. В одном варианте выполнения микропросвет 360 и трубка 357 для инфузата соединены с корпусом 340 клапана путем изначального размещения около 1-3 мм наконечника микропросвета 360 внутри трубки 357 для инфузата. (Со ссылкой на ориентацию на Фиг. 33, левый конец микропросвета 360 изначально размещен внутри правого конца трубки 357). На внешние поверхности соединенных микропросвета 360 и трубки 357 нанесено клейкое вещество, и соединенные микропросвет 360 и трубка 357 вставлены в канал 358 для внутривенной инфузии. После затвердевания клейкое вещество удерживает микропросвет 360 и трубку 357 вместе, удерживая их внутри канала 358 и обеспечивая уплотнение любых открытых частей между микропросветом 360 и трубкой 357, куда в противном случае могла бы протекать жидкость.

[0225] На Фиг. 50-51 изображены разрезы соединения между корпусом 340 клапана (который содержит канал 354 для инфузии/сбора крови и канал 358 для внутривенной инфузии), люэровским наконечником 365, головкой 363 для катетера и катетером 320. На Фиг. 52 изображен вид с торца корпуса 340 клапана, который соединен с помощью головки 363 для катетера с катетером 320, но при этом головка 363, катетер 320 и микропросвет 360 отсутствуют на этом виде. На виде с торца на Фиг. 52 показан внутривенный выпуск 364, включая первое отверстие 702 в канал 358 для внутривенной инфузии, в котором как правило находится микропросвет 360, и второе отверстие 704 в канал 354 для инфузии/сбора крови.

[0226] В частности, корпус 340 клапана содержит внутривенный выпуск 364, образующий приемный элемент, проходящий наружу, при этом его дальний конец образует дальнюю поверхность 706, которая представляет собой в целом вогнутую поверхность, которая может иметь как изогнутые, так и неизогнутые части. Проиллюстрированный вариант выполнения содержит первую часть 708 и вторую часть 710, которые вместе составляют форму асимметричной воронки, например, ее «горлышко» направлено в центр и образовано каналом 354 для инфузии/сбора крови, а канал 358 для внутривенной инфузии открывается через ее стенку. Первая часть 708 образует изогнутую поперечную поверхность, причем канал 354 для инфузии/сбора крови проходит через корпус 340 клапана и заканчивается на поверхности первой части 708. Вторая часть 710 образует вогнутую, выпуклую или плоскую поперечную поверхность, причем инфузионный канал (в котором находится микропросвет 360) проходит через корпус 340 клапана и заканчивается на поверхности второй части 710.

[0227] При работе в режиме 383 а инфузии/без сбора внутривенная жидкость будет поступать к пациенту по двум путям: через канал 358 для внутривенной инфузии к микропросвету 360, а также через гемопробирку 353 к катетеру 320. После переключения в режим 383b инфузии/сбора и с отсосом, приложенным к каналу 354 инфузии/сбора крови, внутривенная жидкость будет продолжать поступать к пациенту через канал 358 для внутривенной инфузии и микропросвет 360, а гемопробирка 353 и катетер 320 будут обеспечивать перенос биологической жидкости (например, крови) от пациента. При переключении обратно в режим 383а инфузии/без сбора внутривенная жидкость будет продолжать поступать к пациенту через канал 358 для внутривенной инфузии и микропросвет 360, при этом внутривенная жидкость начнет поступать через канал 354 для инфузии/сбора крови, гемопробирку 353 и катетер 320, обеспечивая перемещение биологической жидкости из канала 354, камеры 377 для образца, гемопробирки 353 и катетера 320 к пациенту. Как можно понять из данного описания самопромывания системы 300, медицинскому работнику, ухаживающему за пациентом, нет необходимости промывать устройство 300 после выведения биологической жидкости.

[0228] Форма и высота углубленного свода камеры 377 для образца влияет на эффективность удаления с помощью промывочной жидкости (например, внутривенной жидкости) остаточной жидкости (например, крови), оставшейся внутри камеры. Более высокие своды, как правило, менее эффективны при удалении остаточной жидкости, особенно при низкой скорости потока. Однако, слишком короткие или малые своды не обеспечат достаточного зазора для доступа выводной иглы 334 в камеру для образца.

[0229] Благодаря форме камеры 377 для образца перегородки 376 внутривенная жидкость будет перемещаться во все углы камеры 377 и самостоятельно вымоет всю остаточную биологическую жидкость. Несмотря на то, что точный механизм еще не ясен, считается, что камера 377 перегородки 376 создает завихрения (и/или турбулентность) в жидкости, протекающей через проход 389, когда она достигает камеры 377, обеспечивая циркуляцию жидкости вблизи поверхности 506 камеры 377 с повышенной скоростью, вызывая достаточное трение с поверхностью для быстрого смывания всей биологической жидкости в проход 389 и обратно к пациенту.

[0230] Поскольку жидкость теряет способность эффективно удалять жидкость из прохода (например, жидкость может потерять значительную часть своего турбулентного потока) по мере перемещения из камеры 377 для образца и приближения к дальнему концу 705 корпуса 340 клапана, дальний конец 705 корпуса 340 тщательно выполнен с формой для эффективного удаления (например, промывания) всей биологической жидкости, оставшейся в камере между концом канала 354 для инфузии/сбора крови и началом катетера 320 в пациенте. В варианте выполнения, показанном на Фиг. 48-52, дальний конец 705 внутривенного выпуска 364 корпуса 340 клапана имеет асимметричную форму, показанную на чертежах в виде поверхности 706. Асимметричная форма поверхности 706 напоминает усеченный конус, который в целом сходится в отверстии канала 354 для инфузии/сбора крови с первой частью 708 (которая может называться верхней частью из-за ее ориентации на Фиг. 50) и второй частью 710 (которая может называться нижней частью из-за ее ориентации на Фиг. 50), которые образованы отдельно, поскольку их формы могут быть разными. В некоторых вариантах выполнения асимметричная форма напоминает поверхность косого конуса. Данная асимметричная форма способствует тому, что внутривенная жидкость 314, протекающая через соединительную область 703, полностью и быстро вымывает всю остаточную биологическую жидкость в соединительной области 703 с выведением через катетер 320. Точный механизм процесса неизвестен, но, по-видимому, асимметричная воронкообразная форма вогнутой поверхности 706 создает вихри (и/или турбулентность) в местах, которые вызывают достаточное перемещение жидкости вблизи вогнутой поверхности 706 для быстрого вымывания биологической жидкости с поверхности 706 и обратно к пациенту.

[0231] В варианте выполнения, показанном на Фиг. 48-50, вершина поверхности 706 (место, где изогнутая поверхность вогнутой поверхности 706 сходилась бы, если бы не зазор, образованный каналом 354 для инфузии/сбора крови) заглублена за отверстием канала 354 для инфузии/сбора крови. Другими словами, вершина может быть расположена внутри канала 354 для инфузии/сбора крови. В некоторых вариантах выполнения вершина смещена в одну сторону от центральной оси 355 канала 354 для инфузии/сбора крови (на Фиг. 50 вершина смещена «выше» центральной оси) и в направлении внешнего края корпуса 340 клапана, смежного с выпуском 364, другими словами, в направлении внешнего края той части корпуса 340 клапана, которая соединена с люэровским наконечником 365. В данных вариантах выполнения максимальная глубина вогнутой поверхности смещена в одну сторону от центральной оси 355.

[0232] Центральная ось 709 вогнутой поверхности 706 берет начало в вершине в канале 354 для инфузии/сбора крови и наклонена под углом 707 относительно центральной оси 355 канала 354 (или относительно продольной оси корпуса 340 клапана). В некоторых вариантах выполнения угол 707 составляет от 10 до 30 градусов, а угол между осью 709 и поверхностью вогнутой поверхности 706 составляет от 15 до 40 градусов, другими словами, общий угол раскрытия конуса составляет примерно от 30 до 80 градусов. В других вариантах выполнения угол 707 составляет от 15 до 25 градусов, а угол между осью 709 и поверхностью вогнутой поверхности 706 составляет от 20 до 25 градусов, другими словами, общий угол раскрытия конуса составляет примерно от 40 до 50 градусов. В других вариантах выполнения угол 707 составляет примерно 20 градусов, а угол между осью 709 и поверхностью вогнутой поверхности 706 составляет примерно 23 градуса, другими словами, общий угол раскрытия конуса составляет примерно 45 градусов.

[0233] Несмотря на то, что по меньшей мере одна форма вогнутой поверхности 706 была описана как приближающаяся к конусу с вершиной, что может означать, что стороны конуса сходятся в одной точке, формы в других вариантах выполнения в целом напоминают конус, но его поверхности не сходятся в одной точке, а вместо этого сходятся с образованием линии, которая может быть прямой (одномерной) или изогнутой в двух или трех измерениях. Кроме того, в то время, как вогнутая поверхность 706 в целом показана в разрезе в виде прямой линии, что обеспечивает преимущество при изготовлении устройства, в других вариантах выполнения вогнутая поверхность 706 изогнута в разрезе. В других вариантах выполнения вогнутая поверхность 706 имеет коническое сечение, что может обеспечить преимущества при изготовлении по меньшей мере частично благодаря своей относительно простой форме.

[0234] Канал 358 для внутривенной инфузии пересекает вогнутую торцевую поверхность 706 в месте, отличном от места, в котором канал 354 для инфузии/сбора крови пересекает торцевую поверхность 706. В некоторых вариантах выполнения место пересечения каналом 358 для внутривенной инфузии вогнутой торцевой поверхности 706 и вершина находятся на противоположных сторонах от центральной оси 355 канала 354. Поскольку микропросвет 360 проходит через канал 358 для внутривенной инфузии и в катетер 320, предотвращено смешивание жидкости, входящей или выходящей из канала 354, с жидкостью в микропросвете 360.

[0235] Как указано выше, варианты выполнения заявленной системы 300 обеспечивают быстрое и эффективное вымывание оставшейся крови, которая может оставаться в катетере 320, канале 354 для инфузии/сбора крови или соединительной области 703 между катетером 320 и корпусом 340 клапана после выведения крови, и направление обратно к пациенту через катетер 320 после переключения системы 300 из режима 383b внутривенной инфузии/сбора крови обратно в режим 383а внутривенной инфузии/без сбора. В примерном варианте выполнения минимальная скорость внутривенной инфузии 10 мл/час после переключения из режима внутривенной инфузии/сбора является достаточной и обеспечивает своевременное промывание системы 300 для предотвращения скапливания остатков крови в устройстве, включая участки в соединительной области 703, частично перекрытые микропросветом 360.

[0236] Варианты выполнения данного изобретения включают устройство, систему или способ для инфузии и сбора крови, которые включают линию внутривенной инфузии, внутривенный катетер или и указанную линию, и внутривенный катетер, при этом другие варианты выполнения включают устройство или систему для инфузии и сбора крови независимо от линии внутривенной инфузии и внутривенного катетера.

[0237] Ссылки, которые могут быть использованы в данном документе, могут в целом относиться к различным направлениям (например, верхнему, нижнему, вперед и назад), которые предложены только для помощи в понимании различных вариантов выполнения изобретения и не должны трактоваться как ограничительные. Для описания различных вариантов выполнения могут быть использованы другие ссылки, например, направление перемещения снаряда при выходе из огнестрельного оружия может быть направлено вверх, вниз, назад или в любом другом направлении.

[0238] Несмотря на то, что примеры, один или более типовых вариантов выполнения и конкретные формы изобретения были проиллюстрированы и подробно рассмотрены в предшествующем описании и со ссылками на чертежи, их следует рассматривать как иллюстративные, а не ограничительные или ограничивающие. Описание конкретных признаков в одном варианте выполнения не означает, что данные конкретные признаки обязательно ограничены данным одним вариантом выполнения. Некоторые или все признаки одного варианта выполнения могут быть использованы в комбинации с некоторыми или всеми признаками других вариантов выполнения, что понятно специалисту в данной области техники, независимо от того прямого указания на это. Показаны и описаны один или более примерных вариантов выполнения, при этом все изменения и модификации в пределах сущности данного изобретения также входят в объем правовой охраны изобретения.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к приспособлениям для непрерывного введения жидкости в живой организм во время процессов чистого сбора крови. Варианты выполнения включают внутривенное устройство, в котором образован первый канал для жидкости, выполненный с возможностью обеспечения выборочного перемещения внутривенной жидкости в живой организм и выведения биологической жидкости из указанного организма, и соединительный элемент, выполненный с возможностью обеспечения соединения катетера с указанным первым каналом для жидкости и имеющий вогнутый дальний конец. Второй канал для жидкости выполнен с возможностью обеспечения непрерывной подачи внутривенной жидкости в просвет, соосно расположенный внутри катетера. Вогнутая поверхность имеет форму, обеспечивающую образование пути для потока жидкости, который обеспечивает быстрое и полное удаление остаточной биологической жидкости, оставшейся на вогнутом дальнем конце. Варианты выполнения включают вогнутую поверхность, имеющую форму асимметричной воронки, вершина которой выполнена по центру указанного первого канала для жидкости. 3 н. и 17 з.п. ф-лы, 52 ил.

1. Приспособление для внутривенного введения жидкости в живой организм и забора крови из него, содержащее:

внутривенное устройство (300), в котором выполнен первый канал (354) для жидкости, который выполнен с возможностью обеспечения выборочного перемещения внутривенной жидкости (314) в живой организм и выборочного выведения биологической жидкости (318) из указанного организма, и

выпускной элемент (364), который имеет вогнутую поверхность (706) на дальнем конце, причем указанный первый канал для жидкости проходит через выпускной элемент и заканчивается у вогнутой поверхности дальнего конца,

причем максимальная глубина вогнутой поверхности дальнего конца смещена относительно центра выпускного элемента для создания пути для потока жидкости, который обеспечивает удаление остаточной биологической жидкости, оставшейся на вогнутой поверхности дальнего конца после перехода внутривенного устройства от выведения биологической жидкости из живого организма через указанный первый канал для жидкости к введению внутривенной жидкости в указанный организм через указанный первый канал для жидкости.

2. Приспособление по п.1, дополнительно содержащее проход (604) для биологической жидкости и выводной элемент (334) для жидкости, причем в первой конфигурации внутривенного устройства обеспечено протекание внутривенной жидкости по указанному первому каналу для жидкости от прохода (343) для внутривенной жидкости к проходу для биологической жидкости для введения внутривенной жидкости в живой организм, а во второй конфигурации внутривенного устройства обеспечено протекание биологической жидкости в указанный первый канал для жидкости и через выводной элемент для жидкости.

3. Приспособление по п.1, в котором центр указанного первого канала для жидкости находится на одной линии с точкой максимальной глубины вогнутой поверхности дальнего конца.

4. Приспособление по п.1, в котором выпускной элемент имеет внешний край, причем центр указанного первого канала для жидкости смещен в направлении внешнего края выпускного элемента от точки максимальной глубины вогнутой поверхности дальнего конца.

5. Приспособление по п.1, содержащее выводной элемент (334) для жидкости, предназначенный для выведения биологической жидкости из живого организма, причем указанный выводной элемент содержит канал (384), который пассивно ограничивает скорость протекания биологической жидкости через указанный выводной элемент.

6. Приспособление по п.1, содержащее второй канал (358) для жидкости, выполненный параллельно указанному первому каналу для жидкости, причем указанный второй канал для жидкости выполнен с возможностью обеспечения переноса внутривенной жидкости к живому организму до, во время и после перехода внутривенного устройства от выведения биологической жидкости из живого организма через указанный первый канал для жидкости к введению внутривенной жидкости в указанный организм через указанный первый канал для жидкости.

7. Приспособление по п.6, содержащее медицинскую трубку (360), проточно соединенную с указанным вторым каналом для жидкости, и катетер (320), соединенный с выпускным элементом, причем медицинская трубка проходит наружу от выпускного элемента и в проход внутри катетера для переноса внутривенной жидкости в живой организм.

8. Приспособление по п.6, в котором обеспечено одновременное выведение биологической жидкости из живого организма через указанный первый канал для жидкости и введение внутривенной жидкости в указанный организм по указанному второму каналу для жидкости.

9. Приспособление по п.6, дополнительно содержащее корпус (340) клапана и элемент (380) клапана, причем указанный второй канал для жидкости образован в корпусе клапана, при этом указанный элемент клапана и корпус клапана ограничивают указанный первый канал для жидкости.

10. Приспособление по п.1, в котором вогнутая поверхность дальнего конца образует поверхность (708, 710) в форме асимметричной воронки.

11. Приспособление по п.10, в котором указанная поверхность в форме асимметричной воронки определяет центральную ось (709), первую часть (708) поверхности и вторую часть (710) поверхности, причем указанная первая часть поверхности наклонена относительно центральной оси на первый угол, а указанная вторая часть поверхности наклонена относительно центральной оси на второй угол, причем указанные первый и второй углы различны.

12. Приспособление по п.1, в котором указанный первый канал для жидкости определяет центральную ось, и вогнутая поверхность дальнего конца определяет центральную ось, причем центральная ось вогнутой поверхности дальнего конца наклонена от центральной оси указанного первого канала для жидкости.

13. Приспособление по п.1, в котором указанный первый канал для жидкости определяет центральную ось, а вогнутая поверхность дальнего конца ограничивает коническую поверхность (708, 710) и центральную ось (709), причем центральная ось вогнутой поверхности наклонена от центральной оси указанного первого канала для жидкости в направлении центральной оси второго канала для жидкости.

14. Приспособление по п.1, дополнительно содержащее уплотнительный элемент (376), на первом конце (504) которого образована вогнутая поверхность (506, 502), причем указанная вогнутая поверхность образует поверхность указанного первого канала для жидкости, при этом уплотнительный элемент выполнен с возможностью:

размещения выводного элемента (334) для жидкости, проходящего через уплотнительный элемент в указанный первый канал для жидкости через вогнутую поверхность,

образования уплотнения вокруг выводного элемента для жидкости, проходящего через уплотнительный элемент в указанный первый канал для жидкости через вогнутую поверхность, и

предотвращения выхода остаточной биологической жидкости и внутривенной жидкости из указанного первого канала для жидкости через уплотнительный элемент после удаления выводного элемента для жидкости из уплотнительного элемента.

15. Приспособление по п.14, в котором уплотнительный элемент выполнен из эластомерного материала.

16. Приспособление по п.14, в котором выводной элемент для жидкости содержит канал (384), который пассивно ограничивает скорость протекания биологической жидкости через выводной элемент для жидкости.

17. Приспособление по п.1, дополнительно содержащее корпус клапана, при этом указанный корпус клапана образует указанный выпускной элемент, причем выпускной элемент выполнен с возможностью соединения с катетером.

18. Приспособление для внутривенного введения жидкости в живой организм и забора крови из него, содержащее:

внутривенное устройство (300), в котором выполнен первый канал (354) для жидкости, выполненный с возможностью обеспечения выборочного перемещения внутривенной жидкости в живой организм и выведения биологической жидкости из указанного организма,

выпускной элемент (364), который имеет вогнутую поверхность (705) на дальнем конце, при этом указанный первый канал для жидкости проходит через выпускной элемент и заканчивается у вогнутой поверхности дальнего конца, причем вогнутая поверхность дальнего конца имеет форму, обеспечивающую создание пути для потока жидкости, который обеспечивает удаление остаточной биологической жидкости, оставшейся на вогнутой поверхности дальнего конца, после перехода внутривенного устройства от выведения биологической жидкости из живого организма через указанный первый канал для жидкости к введению внутривенной жидкости в указанный организм через указанный первый канал для жидкости, и

уплотнительный элемент (376), на первом конце (504) которого образована вогнутая поверхность (506, 502) и который соединен с внутривенным устройством, причем вогнутая поверхность образует поверхность указанного первого канала для жидкости, при этом уплотнительный элемент выполнен с возможностью:

размещения выводного элемента (334) для жидкости, проходящего через уплотнительный элемент и в указанный первый канал для жидкости через вогнутую поверхность,

образования уплотнения вокруг выводного элемента для жидкости, проходящего через уплотнительный элемент и в указанный первый канал для жидкости через вогнутую поверхность, и

предотвращения выхода остаточной биологической жидкости и внутривенной жидкости из указанного первого канала для жидкости через уплотнительный элемент после удаления выводного элемента для жидкости из уплотнительного элемента.

19. Приспособление по п.18, дополнительно содержащее второй канал (358) для жидкости, выполненный параллельно указанному первому каналу для жидкости, причем указанный второй канал для жидкости выполнен с возможностью обеспечения переноса внутривенной жидкости в живой организм до и после перехода внутривенного устройства от выведения биологической жидкости из живого организма через указанный первый канал для жидкости к введению внутривенной жидкости в указанный организм через указанный первый канал для жидкости.

20. Внутривенное устройство (300) для введения жидкости в живой организм и забора крови из него, содержащее:

корпус (340) клапана,

элемент (380) клапана, причем указанный элемент клапана и корпус клапана ограничивают первый канал (354) для жидкости, который выполнен с возможностью обеспечения выборочного перемещения внутривенной жидкости (314) в живой организм и выведения биологической жидкости (318) из указанного организма, и

выпускной элемент (364), соединенный с корпусом клапана, выполненный с возможностью соединения с катетером (320) и образующий вогнутую поверхность (705) на дальнем конце, причем указанный первый канал для жидкости проходит через выпускной элемент и заканчивается у вогнутой поверхности дальнего конца, при этом указанная вогнутая поверхность имеет форму, обеспечивающую образование пути для потока жидкости, который обеспечивает удаление остаточной биологической жидкости, оставшейся на указанной вогнутой поверхности, после перехода внутривенного устройства от выведения биологической жидкости из живого организма через указанный первый канал для жидкости к введению внутривенной жидкости в указанный организм через указанный первый канал для жидкости, и

уплотнительный элемент (376), на первом конце (504) которого образована вогнутая поверхность (506, 502), причем вогнутая поверхность образует поверхность указанного первого канала для жидкости, при этом уплотнительный элемент выполнен с возможностью:

размещения выводного элемента для жидкости, проходящего через уплотнительный элемент и в указанный первый канал для жидкости через вогнутую поверхность,

образования уплотнения вокруг выводного элемента для жидкости, проходящего через уплотнительный элемент и в указанный первый канал для жидкости через вогнутую поверхность, и

предотвращения выхода остаточной биологической жидкости и внутривенной жидкости из указанного первого канала для жидкости через уплотнительный элемент после удаления выводного элемента для жидкости из уплотнительного элемента, и

второй канал (358) для жидкости, выполненный в корпусе клапана параллельно указанному первому каналу для жидкости,

медицинскую трубку (360), проточно соединенную с указанным вторым каналом для жидкости, и

катетер (320), соединенный с выпускным элементом, причем медицинская трубка проходит наружу от выпускного элемента и в проход (703) внутри катетера для переноса внутривенной жидкости в живой организм,

причем указанный второй канал для жидкости выполнен с возможностью обеспечения переноса внутривенной жидкости в указанный организм до, во время и после перехода внутривенного устройства от выведения биологической жидкости из указанного организма через указанный первый канал для жидкости к введению внутривенной жидкости в указанный организм через указанный первый канал для жидкости.