НАЗАЛЬНАЯ РАСПЫЛИТЕЛЬНАЯ/РАЗБРЫЗГИВАЮЩАЯ НАСАДКА И НАЗАЛЬНОЕ ОПОРНОЕ ПРИСПОСОБЛЕНИЕ ДЛЯ НАЗАЛЬНОГО ВВЕДЕНИЯ Российский патент 2024 года по МПК A61M11/00 A61M15/08 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

[0001] Настоящее изобретение относится к назальной распылительной/разбрызгивающей насадке для введения лекарственного препарата в полость носа, а также относится к назальному опорному приспособлению для упомянутого введения лекарственного препарата.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0002] Введение лекарственного препарата традиционно выполняли таким способом, который заключается в том, что распылительное/разбрызгивающее устройство заправляют жидким препаратом и затем распыляют или разбрызгивают жидкий препарат на слизистую оболочку или кожу в просвете/полости тела или на поверхности тела посредством устройства. В частности, лекарственный препарат для интраназального введения стал широкодоступным.

[0003] Преимущества лекарственного препарата для введения путем распыления/разбрызгивания на слизистую оболочку, в частности, преимущества лекарственного препарата для интраназального введения включают в себя то, что (1) ожидается быстрое действие лекарственного препарата благодаря ускоренной абсорбции лекарственного препарата; (2) можно избежать разложения лекарственного препарата, когда разложение обусловлено первым прохождением в печень; (3) дополнительно можно избежать еще одного разложения лекарственного препарата, когда разложение обусловлено действием кислоты желудочного сока или желудочно-кишечными ферментами в желудочно-кишечном тракте; (4) можно уменьшать дозу лекарственного препарата благодаря его высокой биологической доступности; (5) можно выполнять неинвазивное введение, в отличие от инъекции иглой; (6) пациент лечиться самостоятельно; (7) лекарственный препарат может непосредственно воздействовать на систему кровообращения или центральную нервную систему; и (8) слизистая оболочка носа имеет специфический иммунологический защитный механизм, основанный на неспецифическом иммунологическом защитном механизме и потому приводящий к приемлемой усвояемости назальных вакцин, и так далее.

ПАТЕНТНЫЕ ДОКУМЕНТЫ (ПАТЕНТНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К ПРЕДШЕСТВУЮЩЕМУ УРОВНЮ ТЕХНИКИ)

[0004]

Патентный документ 1: JP6322844

Патентный документ 2: JP5185109

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

ЦЕЛИ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0005] Ожидается, что лекарственный препарат для интраназального введения будет оказывать локальное действие, такое как лечение ринита или что-то подобное, при подаче к дыхательной области носа (например, носовой раковине). К настоящему времени, лекарственный препарат для интраназального введения нашел более широкое применение. Например, интраназальное введение стали применять с целью введения лекарственного препарата в лимфатические ткани, ассоциированные с областью носоглотки, дающие более мощный иммунный ответ. Такое введение стали также применять с целью введения лекарственного препарата в обонятельную область (например, слизистую оболочку обонятельной области) и доставки, тем самым, лекарственного препарата в нервный центр.

[0006] Назальное распылительное/разбрызгивающее устройство содержит емкость для хранения лекарственного препарата, распылительную/разбрызгивающую насадку и механическую часть (например, приводной механизм) для распыления/разбрызгивания дозированного лекарственного препарата из емкости через распылительную/разбрызгивающую насадку. Примеры назального распылительного/разбрызгивающего устройства включают в себя шприцевое распылительное/разбрызгивающее устройство, безвоздушное распылительное/разбрызгивающее устройство и тому подобное, кроме распространенного обычного назального распылительного устройства.

[0007] В качестве примера назального распылительного/разбрызгивающего устройства, в настоящей заявке раскрывается шприцевое распылительное/разбрызгивающее устройство, использующее назальную распылительную/разбрызгивающую насадку с более равномерной плотностью распыления/разбрызгивания, полученной путем оптимизации конфигурации/конструкции насадки (смотри патентный документ 1). Раскрывается также безвоздушное распылительное/разбрызгивающее устройство с верхним выбросом, допускающее оптимальную регулировку угла вставки в пределах требуемого диапазона (смотри патентный документ 2).

[0008] Автор изобретения обнаружил, что еще имеется возможность дополнительного усовершенствования распылительного/разбрызгивающего устройства в части доставки лекарственного препарата в намеченную интраназальную область. В частности, автор изобретения выяснил, что распыление/разбрызгивание лекарственного препарата с помощью назальной распылительной/разбрызгивающей насадки еще можно дополнительно повысить эффективность доставки насадкой лекарственного препарата к заданному месту, расположенному в полости носа.

[0009] Настоящее изобретение создано с учетом данных обстоятельств. То есть, основной целью настоящего изобретения является создание назальной распылительной/разбрызгивающей насадки, способной дополнительно улучшить доставку лекарственного препарата на заданное место, расположенное в полости носа.

СРЕДСТВО РЕШЕНИЯ ПРОБЛЕМЫ

[0010] Автор настоящей заявки изучил вышеописанные вопросы с новой точки зрения вместо постоянной точки зрения известного уровня техники. В результате, автор настоящей заявки создал назальную распылительную/разбрызгивающую насадку, которая может достигать вышеописанной основной цели.

[0011] В соответствии с настоящим изобретением предлагается назальная распылительная/разбрызгивающая насадка для назального введения, содержащая концевой участок, содержащий выходное отверстие насадки, и носовой упор, способный упираться в область носа вокруг наружной ноздри.

ЭФФЕКТ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0012] Назальная распылительная/разбрызгивающая насадка в соответствии с настоящим изобретением может улучшить доставку лекарственного препарата в заданное место, расположенное в полости носа.

Однако, следует заметить, что некоторые эффекты, описанные в настоящей заявке, являются просто примерными, и, следовательно, настоящее изобретение не обязательно ограничивается ими, и, вследствие этого, можно также обеспечить дополнительный(ые) эффект(ы).

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0013]

Фиг. 1A-1C - схематические виды сбоку, изображающие различные варианты осуществления назальной распылительной/разбрызгивающей насадки в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг. 2A-2D - схематические виды сверху, изображающие различные варианты осуществления носового упора в назальной распылительной/разбрызгивающей насадке в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг. 3A-3D - схематические виды сверху, изображающие различные варианты осуществления носового упора в назальной распылительной/разбрызгивающей насадке в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг. 4A-4C - схематические виды, изображающие назальную распылительную/разбрызгивающую насадку в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения (фиг. 4A: вид в перспективе, фиг. 4B: вид сбоку, и фиг. 4C: вид сверху).

Фиг. 5A-5C - схематические виды, изображающие назальную распылительную/разбрызгивающую насадку в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения (фиг. 5A: вид в перспективе, фиг. 5B: вид сбоку, и фиг. 5C: вид сверху).

Фиг. 6A-6C - схематические виды, изображающие назальную распылительную/разбрызгивающую насадку в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения (фиг. 6A: вид в перспективе, фиг. 6B: вид сбоку, и фиг. 6C: вид сверху).

Фиг. 7A-7C - схематические виды, изображающие назальную распылительную/разбрызгивающую насадку в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения (фиг. 7A: вид в перспективе, фиг. 7B: вид сбоку, и фиг. 7C: вид сверху).

Фиг. 8A-8C - схематические виды, изображающие назальную распылительную/разбрызгивающую насадку в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения (фиг. 8A: вид в перспективе, фиг. 8B: вид сбоку, и фиг. 8C: вид сверху).

Фиг. 9A-9C - схематические виды, изображающие назальную распылительную/разбрызгивающую насадку в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения (фиг. 9A: вид в перспективе, фиг. 9B: вид сбоку, и фиг. 9C: вид сверху).

Фиг. 10A-10C - схематические виды, изображающие назальную распылительную/разбрызгивающую насадку в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения (фиг. 10A: вид в перспективе, фиг. 10B: вид сбоку, и фиг. 10C: вид сверху).

Фиг. 11 - схематический вид, изображающий назальную распылительную/разбрызгивающую насадку в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

Фиг. 12A-12C - схематические виды, изображающие назальную распылительную/разбрызгивающую насадку в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения (фиг. 12A: вид в перспективе, фиг. 12B: вид сбоку, и фиг. 12C: вид сверху).

Фиг. 13A-13C - схематические виды, изображающие назальную распылительную/разбрызгивающую насадку в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения (фиг. 13A: вид в перспективе, фиг. 13B: вид сбоку, и фиг. 13C: вид сверху).

Фиг. 14 - схематический вид, поясняющий, что заданная область, на которую выполняется распыление/разбрызгивание назальной распылительной/разбрызгивающей насадкой, может быть, при желании, установлена, исходя из соотношения между «тонким или толстым участком» носового упора и «областью контакта тонкого или толстого участка носового упора с областью носа, расположенной вокруг наружной ноздри».

Фиг. 15A-15C - схематические виды сбоку, изображающие назальные распылительные/разбрызгивающие насадки в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

Фиг. 16A-16C - схематические виды, изображающие назальную распылительную/разбрызгивающую насадку в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения (фиг. 16A: вид в перспективе, фиг. 16B: вид сбоку, и фиг. 16C: вид сверху).

Фиг. 17 - схематический вид, изображающий назальную распылительную/разбрызгивающую насадку в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

Фиг. 18A-18D - виды сверху назальных распылительных/разбрызгивающих насадок, с каждым из носовых упоров, внецентренно оборудованных в них (фиг. 18A представляет носовой упор, имеющий круглую форму на виде в плане; фиг. 18B представляет носовой упор, имеющий, приблизительно, трапецеидальную форму на виде в плане; фиг. 18C представляет носовой упор, имеющий, приблизительно, тыквообразную форму на виде в плане; и фиг. 18D представляет носовой упор, имеющий, приблизительно, гороховидную форму на виде в плане).

Фиг. 19A-19D - виды сверху назальных распылительных/разбрызгивающих насадок с внешним контуром каждого концевого участка, имеющего неохватываемую конфигурацию (фиг. 19A представляет носовой упор, имеющий круглую форму на виде в плане; фиг. 19B представляет носовой упор, имеющий, приблизительно, трапецеидальную форму на виде в плане; фиг. 19C представляет носовой упор, имеющий, приблизительно, тыквообразную форму на виде в плане; и фиг. 19D представляет носовой упор, имеющий, приблизительно, гороховидную форму на виде в плане).

Фиг. 20A-20С - виды сверху назальных распылительных/разбрызгивающих насадок, изображающие, каждый, внешний контур носового упора в форме дуги (фиг. 20A представляет носовой упор, имеющий форму дуги в целом и при этом имеющий эллиптическую форму на виде в плане; фиг. 20B представляет носовой упор, имеющий форму дуги в части и при этом имеющий, приблизительно, тыквообразную форму на виде в плане; и фиг. 20C представляет носовой упор, имеющий форму дуги в части и при этом имеющий, приблизительно, гороховидную форму на виде в плане).

Фиг. 21A и 21B - виды сверху назальных распылительных/разбрызгивающих насадок в комбинации «варианта осуществления, относящегося к внецентренно обеспеченному носовому упору» с «вариантом осуществления, относящемуся к дугообразному внешнему контуру носового упора» (фиг. 21A представляет носовой упор, имеющий, приблизительно, тыквообразную форму на виде в плане; и фиг. 21B представляет носовой упор, имеющий, приблизительно, гороховидную форму на виде в плане).

Фиг. 22A и 22B - схематические виды в перспективе, изображающие, каждый, способ применения насадки с внецентренно обеспеченным носовым упором (фиг. 22A показывает, что более широкий участок носового упора ориентирован так, что он становится верхней стороной насадки; и фиг. 22B показывает, что более широкий участок носового упора ориентирован так, что он становится нижней стороной насадки).

Фиг. 23A-23C - схематические виды, изображающие носовой упор выпуклой формы (фиг. 23A: вид сверху, фиг. 23B: вид сбоку в направлении «A», и фиг. 23C: вид сбоку в направлении «B»).

Фиг. 24 - схематический вид, изображающий назальную распылительную/разбрызгивающую насадку в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

Фиг. 25 - схематический вид в перспективе носового упора, используемого во внецентральной форме в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения.

Фиг. 26A и 26B - схематические виды носового упора в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения (фиг. 26A: вид сверху, и фиг. 26B: вид в разрезе по линии I-I).

Фиг. 27A-27G - схематические виды сверху, изображающие различные варианты осуществления опоры для пальца в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг. 28 - схематические виды в разрезе безвоздушного распылительного/разбрызгивающего устройства с верхним выбросом в комбинации с назальной распылительной/разбрызгивающей насадкой в соответствии с настоящим изобретением, при этом правая половина основного чертежа показана как вид в разрезе, чтобы пояснить внутреннюю конструкцию устройства.

Фиг. 29 - увеличенный вид в разрезе основной части безвоздушного распылительного/разбрызгивающего устройства с верхним выбросом, показанного на фиг. 28.

Фиг. 30A-30F - схематические виды, поясняющие, что спрей и/или брызги могут надлежащим образом формироваться под любым подходящим углом вставки.

Фиг. 31 - вид в разрезе, изображающий шприцевого распылительного/разбрызгивающего устройства в комбинации с назальной распылительной/разбрызгивающей насадкой в соответствии с настоящим изобретением.

Фиг. 32A и 32B - покомпонентные виды в перспективе, изображающие схематическую конфигурацию назальной распылительной/разбрызгивающей насадки в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения, в частности, представляющие насадку в момент времени до и после размещения заполняющего стержня внутри корпуса насадки.

Фиг. 33A - вид в разрезе назальной распылительной/разбрызгивающей насадки, представленной на фиг. 32B, в вертикальной плоскости, и фиг. 33B-33D являются видами в горизонтальных разрезах, соответственно, по линиям B-B, C-C и D-D на фиг. 33A.

Фиг. 34A-34C - схематические виды, изображающие шприцевое распылительное/разбрызгивающее устройство в комбинации с назальной распылительной/разбрызгивающей насадкой в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения (фиг. 34A: вид в перспективе, фиг. 34B: вид сбоку, и фиг. 34C: вид сверху).

Фиг. 35A-35C - схематические виды, изображающие шприцевое распылительное/разбрызгивающее устройство в комбинации с назальной распылительной/разбрызгивающей насадкой в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения (фиг. 35A: вид в перспективе, фиг. 35B: вид сбоку, и фиг. 35C: вид сверху).

Фиг. 36A и 36B - схематические виды, изображающие назальное опорное приспособление в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения (фиг. 36A: вид в перспективе, и фиг. 36B: вид сверху).

Фиг. 37 - схематический вид в перспективе, изображающий состояние, в котором назальная распылительная/разбрызгивающая насадка в соответствии с настоящим изобретением вставлена в полость носа человека с целью введения.

Фиг. 38 - схематический вид, изображающий состояние, в котором назальная распылительная/разбрызгивающая насадка в соответствии с настоящим изобретением вставлена в полость носа человека, если смотреть с открытой стороны наружной ноздри.

Фиг. 39 - схематический вид в разрезе, изображающий состояние, в котором назальная распылительная/разбрызгивающая насадка в соответствии с настоящим изобретением вставлена в полость носа человека с целью введения.

Фиг. 40 - схематический вид, изображающий разлет лекарственного препарата, вытесненного из выходного отверстия насадки.

Фиг. 41A и 41B - схематические виды, изображающие модифицированный вариант осуществления носового упора (фиг. 41A: вид сверху, и фиг. 41B: вид сбоку).

Фиг. 42A и 42B - схематические виды, изображающие модифицированный вариант осуществления носового упора (фиг. 42A: вид сверху, и фиг. 42B: вид сбоку).

Фиг. 43A-43C - изображения назальных распылительных/разбрызгивающих насадок, использованных в сравнительных примерах (фиг. 43A: сравнительный пример 1, фиг. 43B: сравнительный пример 2, and фиг. 43C: сравнительный пример 3).

Фиг. 44A-44C - изображения назальных распылительных/разбрызгивающих насадок, использованных в примерах (фиг. 44A: пример 1, фиг. 44B: пример 2, и фиг. 44C: пример 3).

Фиг. 45 - изображение модели полости носа, используемой в демонстрационном испытании.

Фиг. 46A и 46B - схематические виды положения и угла, относящихся к выходному отверстию насадки при демонстрационном испытании (фиг. 46A: угол α, и фиг. 46B: угол β).

Фиг. 47 - схематический вид в разрезе полости носа человека.

ВАРИАНТЫ ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[0014]

[Сведения, на основе которых создано настоящее изобретение]

Некоторые обычные распылительные/разбрызгивающие устройства могут и не иметь подходящей конфигурации в том смысле, что они не пригодны к применению для различных сложных строений носовой полости. В случае известного уровня техники, полость носа, имеющая суженое пространство около носового клапана, может быть фактором, приводящим к тому, что лекарственный препарат неблагоприятно улавливается так, что, например, лекарственный препарат не может быть доставлен в достаточном количестве в заданную область (смотри фиг. 47). «Заданная область» в контексте настоящего описания означает область, в которую направляются спрей/брызги из назальной распылительной/разбрызгивающей насадки. Например, заданная область является такой областью в полости носа (т.е., интраназальной областью), как, по меньшей мере, одна область, из дыхательной области слизистой оболочки носа, области носоглотки и/или обонятельной области.

[0015] Например, когда распылительную/разбрызгивающую насадку назального распылительного/разбрызгивающего устройства вставляют в полость носа недостаточно глубоко, то возможно, что распыляемый/разбрызгиваемый лекарственный препарат будет нежелательным образом улавливаться носовым клапаном или подобной структурой. С другой стороны, когда распылительную/разбрызгивающую насадку вставляют слишком глубоко в полость носа, разлет лекарственного препарата, испущенного из насадки становится слишком узким относительно заданной назальной области, и поэтому возможно, что лекарственный препарат нельзя будет удовлетворительно доставить на более широкую площадь заданной назальной области.

[0016] Поэтому автор изобретения попробовал разработать более подходящую назальную распылительную/разбрызгивающую насадку, которая более пригодна для применения при сложном строении носовой полости.

[0017] Далее по тексту варианты осуществления настоящего изобретения описаны со ссылкой на прилагаемые чертежи. Нижеописанные варианты осуществления предназначены для реализации базовой технической идеи настоящего изобретения и не ограничивают настоящее изобретение только такими вариантами осуществления, если не оговорено иное.

Некоторые элементы, выполняющие одну и ту же функцию, могут быть обозначены на чертежах одной и той же позицией. Для надлежащего пояснения основных положений настоящего изобретения или облегчения понимания настоящего изобретения, варианты осуществления могут быть описаны или представлены по-отдельности, но в отношении их конфигурации/конструкции существует возможность частичной замены или сочетания вариантов осуществления друг с другом. В последующих вариантах осуществления описание предметов обсуждения, которое является общим с уже описанными предметами, будет пропускаться, и в этом случае будут описаны только отличия. В частности, сходные механизмы и/или результаты, обусловленные сходными конфигурациями/конструкциями, рассматриваться не будут, чтобы исключить повторения пояснения в каждом варианте осуществления. Размеры, относительные расположения и тому подобное элементов/участков, изображенных на чертежах, могут быть излишне преувеличенными для большей ясности пояснения.

[0018] В последующем описании вариантов осуществления, термины, относящиеся к направлениям (например, «направление сверху вниз», «горизонтальное направление (направление слева направо)», «направление в глубину чертежа (направление перспективы)», «проксимальная сторона», «дистальная сторона» и тому подобное) обычно применяются для облегчения понимания, и поэтому данные термины служат только для такого пояснения настоящего изобретения, и данными терминами не налагается нежелательного ограничения на настоящее изобретение. Сходные участки/части/элементы изображены на прилагаемых чертежах с использованием одинаковых или сходных позиций.

[0019] «Направление сверху вниз», «горизонтальное направление (направление слева направо)» и «направление в глубину чертежа (направление перспективы)» в контексте настоящего описания соответствуют таковым направлениям на чертежах, и поэтому они соответствуют направлению сверху вниз, горизонтальному направлению и направлению в глубину чертежа (направлению перспективы) на каждом из чертежей, соответственно. Например, что касается «направления сверху вниз», то направление вниз по вертикали (т.е., направлении, по которому действует сила тяжести) может относиться к «направлению вниз»/«ниже», а направление, противоположное направлению действия силы тяжести, может относиться к «направлению вверх»/«выше».

[0020] Термин «вид сбоку» в контексте настоящего описания базируется на форме/внешнем представлении, при наблюдении в направлении, которое приблизительно перпендикулярно продольному направлению назальной распылительной/разбрызгивающей насадки. Например, «вид сбоку» базируется на формах/внешних представлениях типа показанных на фиг. 1A-1C, а также других чертежах. То есть, термин «вид сбоку» базируется на форме/внешнем представлении в случае, когда назальную распылительную/разбрызгивающую насадку наблюдают сбоку снаружи в направлении, которое приблизительно перпендикулярно оси назальной распылительной/разбрызгивающей насадки.

[0021] Термин «вид сверху» в контексте настоящего описания базируется на форме/внешнем представлении, при наблюдении со стороны выходного отверстия насадки назальной распылительной/разбрызгивающей насадки. Например, «вид сверху» базируется на формах/внешних представлениях типа показанных на фиг. 2A-2D, а также других чертежах. То есть, термин «вид сверху» базируется на форме/внешнем представлении в случае, когда назальную распылительную/разбрызгивающую насадку (выходное отверстие насадки упомянутой насадки, в частности) наблюдают снаружи в аксиальном направлении назальной распылительной/разбрызгивающей насадки.

[0022] Термин «приблизительно» в контексте настоящего описания относится к состоянию/форме/фигуре, которое(ая) является близким к точному(ой) состоянию/форме/фигуре или является близким к состоянию/форме/фигуре в окончательном виде, в целом. Например, выражение «приблизительно эллиптическая фигура» не обязательно ограничивается фигурой, идентифицируемой специалистами в данной области техники в качестве эллипса в строгом или точном смысле, но может охватывать фигуры, которые могут быть идентифицированы, каждая, специалистами в данной области техники в качестве эллипса в нестрогом или неточном смысле. Например, даже в случае, когда часть контура некоторой фигуры образует контур другой фигуры, некоторую фигуру, имеющую такой контур, также можно рассматривать как эллипс, при условии, что такая фигура может идентифицироваться специалистами в данной области техники в качестве эллиптической фигуры, в целом.

[0023] Термин «диаметр» в контексте настоящего описания может означать диаметр круга, эллипса, вписанной окружности или вписанного эллипса в качестве фигуры/формы, наблюдаемой на виде сверху объекта. В этом отношении, «вписанная окружность» и «вписанный эллипс» означают, соответственно, окружность и эллипс, имеющие максимальную площадь внутри многоугольника или подобной фигуры. Если на виде представимо множество диаметров, то в настоящем раскрытии «диаметром» можно считать наибольший диаметр, выбранный из такого множества диаметров.

[0024] В некоторых примерных вариантах осуществления, показанных на чертежах, термин «диаметр» может относиться к диаметру D₁ круга в случае, когда объект имеет форму точного круга (смотри фиг. 2A). Аналогично, термин «диаметр» может относиться к наибольшему диаметру D₁ эллипса в случае, когда объект имеет форму эллипса (смотри фиг. 2B), диаметру D₁ вписанной окружности в случае, когда объект имеет форму квадрата (смотри фиг. 2C), а также наибольшему диаметру D₁ вписанного эллипса в случае, когда объект имеет форму прямоугольника (смотри фиг. 2D).

[0025]

[Признаки назальной распылительной/разбрызгивающей насадки по настоящему изобретению]

[0026] Назальная распылительная/разбрызгивающая насадка для назального введения в соответствии с настоящим изобретением представляет собой насадочное изделие для выдачи текучего материала наружу данного изделия. В частности, назальная распылительная/разбрызгивающая насадка по настоящему изобретению является насадочным изделием для выдачи текучего материала, представляющего собой лекарственный препарат, предпочтительно, в форме спрея и/или брызг лекарственного препарата.

[0027] Назальная распылительная/разбрызгивающая насадка (или интраназальная распылительная/разбрызгивающая насадка) в соответствии с настоящим изобретением содержит концевой участок, снабженный выпускным отверстием в качестве выходного отверстия насадки, и носовой упор, способный упираться в область носа, расположенную вокруг наружной ноздри, (т.е., области носа, расположенной вокруг «ноздри» или «наружной ноздри»). В примерных вариантах осуществления, показанных на фиг. 1A-1C, назальная распылительная/разбрызгивающая насадка 10 имеет концевой участок 11, снабженный его выходным отверстием 11A насадки, а также носовой упор 12.

[0028] Примеры материала для назальной распылительной/разбрызгивающей насадки в соответствии с настоящим изобретением могут включать в себя, но без ограничения, полимерный материал, стеклянный материал, металлический материал, керамический материал и тому подобное. В предпочтительном варианте осуществления, назальная распылительная/разбрызгивающая насадка представляет собой полимерное изделие (например, полимерное формованное изделие).

[0029] Назальная распылительная/разбрызгивающая насадка по настоящему изобретению может содержать полый участок во внутренней области или внутри насадки. Например, полый участок обеспечен во внутренней области или внутри концевого участка 11 в назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 по настоящему изобретению. Такой полый участок предпочтительно сообщается с выходным отверстием насадки. Полый участок, обеспеченный во внутренней области или внутри назальной распылительной/разбрызгивающей насадки, может также сообщаться с внешней средой с другой стороны насадки, которая противоположна стороне выходного отверстия насадки. Иначе говоря, назальная распылительная/разбрызгивающая насадка может иметь один конец в виде открытого конца, при этом один конец противоположен выходному отверстию насадки в аксиальном направлении назальной распылительной/разбрызгивающей насадки.

[0030] Как в форме назальной распылительной/разбрызгивающей насадки, показанной на фиг. 1A, а также других чертежах, концевой участок 11 и носовой упор 12 соединены, например, с примыканием один к другому в аксиальном направлении назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10. «Ось» в контексте настоящего описания означает виртуальную прямую линию, проходящую через центр назальной распылительной/разбрызгивающей насадки в продольном направлении насадки.

[0031] В назальной распылительной/разбрызгивающей насадке 10, концевой участок 11, снабженный выходным отверстием насадки, носовой упор 12 и корпус 13 насадки располагаются в перечисленном последовательном порядке. А именно, концевой участок 11, носовой упор 12 и корпус 13 насадки, соответственно, обеспечены в назальной распылительной/разбрызгивающей насадке со стороны насадки, находящейся ближе к носу, при использовании насадки. Данные части/участки/элементы насадки могут иметь, каждые, полый участок в их внутренней области или внутри. Например, концевой участок 11 может быть элементом/частью, содержащим(ей) пустое пространство в своей внутренней области, при этом концевой участок 11 имеет закрытый конец, снабженный выходным отверстием насадки, и открытый конец, который противоположен закрытому концу. Корпус 13 насадки также может быть элементом/частью, содержащим(ей) пустое пространство в своей внутренней области, при этом корпус 13 насадки имеет открытые концы на обоих своих концах, которые противоположны друг другу. Носовой упор 12 может быть элементом/частью, имеющим(ей), например, в целом такую кольцевую форму, что она содержит внутри нее пустое пространство. В качестве альтернативы, носовой упор 12 может быть элементом/частью, имеющим(ей) такую частично кольцевую форму, что она содержит внутри нее пустое пространство, при удалении части кольцевой формы.

[0032] Концевой участок 11, содержащий выходное отверстие насадки, носовой упор 12 и корпус 13 насадки могут быть объединены друг с другом, чтобы обеспечивать назальную распылительную/разбрызгивающую насадку 10 (смотри фиг. 1A, а также другие чертежи). Как видно из форм насадок, показанных на фиг. 1A, также других чертежах, носовой упор 12 можно считать частью, элементом или участком, который(ая) дополнительно обеспечен(а) по периферии концевого участка 11 и/или корпуса 13 насадки. Концевой участок 11 и корпус 13 насадки можно считать, в совокупности, цельным(ой) элементом/частью в насадке, так что они составляют друг с другом одну целую форму. Например, цельный(ая) элемент/часть, который сам по себе образует концевой участок 11 и корпус 13 насадки, может быть цилиндрическим(ой) элементом/частью, содержащим(ей) пустое пространство в своей внутренней области. При этом, носовой упор 12 может быть предусмотрен на таком цельном(ой) элементе/части концевого участка и корпуса насадки. Например, на внешней периферийной поверхности составного(ой) цельного(ой) элемента/части концевого участка 11 и корпуса 13 насадки может быть обеспечен выступ в качестве носового упора 12.

[0033] В назальной распылительной/разбрызгивающей насадке 10, концевой участок 11 продолжается от носового упора 12 в аксиальном направлении назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 (смотри фиг. 1A, а также другие чертежи). Носовой упор 12 продолжается или выступает наружу так, что он составляет угол относительно оси назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 (смотри фиг. 4, а также другие чертежи). «Наружу» в контексте настоящего описания соответствует, например, радиальному направлению, которое является приблизительно перпендикулярным оси назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10.

[0034] По меньшей мере, часть носового упора 12 выполнена с возможностью упора в область носа вокруг наружной ноздри. Это позволяет удобнее придавать устойчивость назальной распылительной/разбрызгивающей насадке во время ее использования, чтобы можно было улучшить доставку лекарственного препарата к заданному месту полости носа. Например, назальная распылительная/разбрызгивающая насадка по настоящему изобретению может повышать скорость доставки лекарственного препарата, подаваемого к заданному месту полости носа. При отсутствии намерения ограничиваться какой-либо теорией, упомянутая повышенная эффективность насадки с точки зрения доставки лекарственного препарата может быть обусловлена более подходящей фиксацией или стабилизацией ориентации назальной распылительной/разбрызгивающей насадки во время ее использования, например, более подходящей фиксацией или стабилизацией угла насадки (в частности, угла насадки составленного относительно плоскости, параллельной или перпендикулярной носовой перегородке) и/или более подходящей фиксацией или стабилизацией вставляемой длины концевого участка назальной распылительной/разбрызгивающей насадки в полость носа.

[0035] В предпочтительном варианте осуществления, носовой упор 12 может ограничивать по желанию участок назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10, вставляемый в полость носа до практически только концевого участка 11. Иначе говоря, длину вставки назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10, на которую предполагается введение в полость носа, можно соответственно устанавливать равной почти такой же длине, как длина концевого участка 11 (т.е., длина «L»). При этом выходное отверстие 11A насадки может соответствующим образом располагаться внутри полости носа, при использовании насадки. Это означает, что глубину вставки выходного отверстия насадки внутрь полости носа можно установить равной надлежащей глубине. Соответственно, при использовании назальной распылительной/разбрызгивающей насадки по настоящему изобретению, можно обеспечивать более подходящую доставку лекарственного препарата в заданную область, независимо от того, что нос имеет сложное строение носовой полости. Например, путем приведения, по меньшей мере, части носового упора в контакт с областью носа, расположенной вокруг наружной ноздри можно точнее отрегулировать вставленное положение выходного отверстия насадки в полости носа. Следовательно, лекарственный препарат можно соответственно доставлять насадкой, вставленной не слишком мелко или глубоко в полость носа, что может приводить к облегчению доставки лекарственного препарата на увеличенную площадь заданной назальной области.

[0036] «Насадка» в настоящем изобретении является таким устройством, которое задает ориентацию жидкого вещества, предпочтительно, таким устройством, которое может задавать направление течения лекарственного препарата (например, жидкого препарата или гелеобразного препарата), и, следовательно, таким устройством, которое может выдавать (например, распылять и/или разбрызгивать) жидкое вещество, например, лекарственный препарат из отверстия, обеспеченного на конце насадки. Соответственно, в предпочтительном варианте, насадка в соответствии с настоящим изобретением содержит полый участок в своей внутренней области, и такой полый участок сообщается с концевым отверстием насадки. Полый участок насадки может также сообщаться с открытым концом насадки. По существу, насадку можно называть также «разбрызгивающей насадкой» (или «разбрызгивающим изделием»/разбрызгивающим элементом»), «элементом для распыления/разбрызгивания лекарственного препарата», «элементом для распыления/разбрызгивания» или подобным образом.

[0037] «Область носа вокруг наружной ноздри» в контексте настоящего описания относится к зоне носа, которая располагается вокруг наружной ноздри (касательно «наружной ноздри» смотри, в частности, фиг. 38 и 47). Например, «областью носа вокруг наружной ноздри» называется, по меньшей мере, область, выбранная из группы, состоящей из кончика носа, колумеллы носа, крыла носа, зоны под носом («сокуроку» на японском, как можно называть зону между носом и ртом), поверхности стенки внутренней ноздри и тому подобного.

[0038] Термин «упираться»/«упирающийся» в контексте настоящего описания относится к контакту, предпочтительно, с нажимом. Примеры выражения «упираться»/«упирающийся» в контексте настоящего описания включают в себя, по меньшей мере, что-то одно, выбранное из группы, состоящей из «контакта с нажимом», «контакта со сдвигом и последующим стопорением», «контакта с захватом», «контакта с зацеплением» и тому подобного.

[0039] Термин «концевой участок» в контексте настоящего описания относится к участку назальной распылительной/разбрызгивающей насадки, при этом участок можно вставлять в полость носа. Концевой участок 11 может располагаться в назальной распылительной/разбрызгивающей насадке 10 на проксимальной стороне насадки. В предпочтительном варианте, концевой участок 11, по меньшей мере, имеет диаметр, который меньше наружной ноздри (смотри фиг. 1A, а также другие чертежи).

[0040] На виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10, ширина концевого участка 11 (например, диаметр D₂, показанный на фиг. 2A) может быть не меньше 3 мм и не больше 10 мм. Концевой участок, имеющий диаметр D₂ не меньше 3 мм, может обеспечивать достаточный диаметр для выходного отверстия насадки. Однако, с другой стороны, концевой участок, имеющий диаметр D₂ не больше 10 мм, способствует предотвращению нежелательного контакта концевого участка 11 с поверхностью стенки внутренней ноздри, при вставке назальной распылительной/разбрызгивающей насадки в полость носа. Диаметр D₂ концевого участка 11 имеет величину не меньше 3 мм и не больше 9 мм, и, например, не меньше 3 мм и не больше 7 мм.

[0041] «Диаметр D₂» в контексте настоящего описания можно рассматривать как средний диаметр концевого участка 11, при этом средний диаметр получают усреднением диаметров в аксиальном направлении назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10. Например, «диаметр D₂» имеет среднее значение по диаметрам, определенным в любых трех точках концевого участка 11 вдоль оси насадки.

[0042] Диаметр торца, содержащего выходное отверстие 11A насадки, (например, диаметр проксимальной торцовой поверхности назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10) может быть наименьшим на концевом участке 11. В связи с этим, диаметр торца, снабженного выходным отверстием 11A насадки, может быть, например, не меньше 3 мм и не больше 10 мм, не меньше 3 мм и не больше 9 мм или не меньше 3,5 и не больше 8,5 мм. Такие размеры проксимальной торцовой поверхности могут облегчать плавную вставку концевого участка, при введении насадки в полость носа, что может в итоге приводить к повышению эффективности насадки в отношении доставки лекарственного препарата.

[0043] На виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10, диаметр выходного отверстия 11A насадки (например, диаметр D₃, показанный на фиг. 2A) может быть не меньше 0,15 мм и не больше 0,60 мм. Назначение диаметра D₃ в пределах такого диапазона может поддерживать возможность создания более подходящего угла выброса лекарственного препарата из насадки. Диаметр D₃ выходного отверстия 11A насадки предпочтительно имеет значение не меньше 0,20 мм и не больше 0,45 мм, и, например не меньше 0,25 мм и не больше 0,30 мм.

[0044] На виде сбоку назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10, концевой участок 11 имеет длину «L», как показано на фиг. 1A. «Длина L» в контексте настоящего описания относится к длине концевого участка в аксиальном направлении концевого участка 11. То есть, «длина L» в настоящем описании относится к продольному размеру концевого участка 11. В частности, «длина L» соответствует длине от проксимального конца носового упора 12 до торца, снабженного выходным отверстием 11A насадки. В отношении фиг. 6A, «длина L» является длиной, продолжающейся от носового конца назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 (т.е., торцовой поверхности насадки) до конца 12E носового упора 12 (т.е., проксимального конца носового упора) в аксиальном направлении насадки.

[0045] На виде сбоку назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10, длина L концевого участка 11 в аксиальном направлении насадки может быть не меньше 5 мм и не больше 30 мм (смотри фиг. 1A, а также другие чертежи). Длина не меньше 5 мм, относящаяся к концевому участку, может способствовать уменьшение нежелательно улавливаемого количества лекарственного препарата, улавливаемого носовым клапаном или подобной структурой. Длина не больше 30 мм, относящаяся к концевому участку, может способствовать увеличению ширины спрея/брызг лекарственного препарата, подлежащего выбросу из насадки в направлении заданной области, что делает возможным надлежащую доставку лекарственного препарата по большей площади заданной области. Длина концевого участка предпочтительно составляет не меньше 7 мм и не больше 25 мм и, например, не меньше 10 мм и не больше 25 мм, не меньше 7 мм и не больше 18 мм, не меньше 8 мм и не больше 17 мм, не меньше 9 мм и не больше 16 мм или не меньше 10 мм и не больше 15 мм.

[0046] Концевой участок может иметь любую форму, при условии, что его можно вставлять в полость носа. Например, концевой участок может иметь приблизительно цилиндрическую форму. Концевой участок может также иметь приблизительно коническую форму, которая сужается к проксимальному концу концевого участка (т.е., приблизительно коническую форму, которая сужается к выходному отверстию насадки). Проксимальный конец концевого участка может быть скругленным так, чтобы ослабить болевое ощущение, вызываемое контактом концевого участка с поверхностью стенки внутренней ноздри. В связи с этим, такой конец концевого участка может иметь форму с фаской.

[0047] Термин «носовой упор» в контексте настоящего описания относится к элементу/части, обеспеченному(ой) в виде участка назальной распылительной/разбрызгивающей насадки, при этом данный участок способен упираться в область носа вокруг наружной ноздри. В частности, носовой упор относится к элементу, включающему в себя участок насадки, способный упираться в область носа, расположенную вокруг наружной ноздри, при вставке насадки в наружную ноздрю, с введением в нее сначала концевого участка насадки. Носовой упор в соответствии с настоящим изобретением может быть элементом/частью, который(ая) выступает или продолжается наружу так, что, по меньшей мере, часть данного элемента/части может упираться в область носа вокруг наружной ноздри. Носовой упор может быть назван также «ограничителем вставки в нос» или подобным образом. В предпочтительном варианте, носовой упор является участком или элементом насадки, способным упираться в область носа, расположенную вокруг наружной ноздри, таким образом, что вставляемую назальную распылительную/разбрызгивающую насадку нельзя еще глубже вставить в полость носа.

[0048] Носовой упор 12 может располагаться более дистально на назальной распылительной/разбрызгивающей насадке 10, чем концевой участок 11 (смотри фиг. 1A, а также другие чертежи). То есть, носовой упор 12 может быть обеспечен в положении, находящемся дальше от носовых отверстий, чем концевой участок 11 в назальной распылительной/разбрызгивающей насадке, в то время, когда назальную распылительную/разбрызгивающую насадку используют. В частности, как показано на некоторых фигурах настоящей заявки, носовой упор 12 может быть обеспечен вблизи концевого участка 11, при этом носовой упор 12 располагается более дистально, чем концевой участок 11. Носовой упор 12 может быть также обеспечен как непосредственно или опосредованно соединенный с концевым участком 11, и при этом носовой упор 12 располагается более дистально, чем концевой участок 11. Носовой упор может быть элементом или частью, выполненным(ой) в одно целое с концевым участком в назальной распылительной/разбрызгивающей насадке. В качестве альтернативы, носовой упор может быть обеспечен как отдельный элемент или отдельная часть, при этом он может быть закреплен к концевому участку, чтобы обеспечивать назальную распылительную/разбрызгивающую насадку. В случае, когда концевой участок и носовой упор обеспечены в виде единого(ой) элемента или части, неразъемных друг с другом, концевой участок и носовой упор могут быть изготовлены из одного материала каждый или могут быть изготовлены, каждый, из разных материалов.

[0049] Носовой упор 12 может иметь любую форму, при условии, что, по меньшей мере, часть носового упора способна упираться в область носа вокруг наружной ноздри. То есть, носовой упор 12 может иметь любую форму, при условии, что он может контактировать с областью носа, расположенной вокруг наружной ноздри, таким образом, что они нажимают друг на друга, при введении назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 в полость носа, после чего дальнейшее введение назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 блокируется таким нажимным прилеганием. В предпочтительном варианте осуществления, только часть носового упора может прижиматься к области носа, расположенной вокруг наружной ноздри. То есть, носовой упор может выступать или продолжаться наружу так, что только часть носового упора может упираться в область носа, расположенную вокруг наружной ноздри. В случае, когда только часть носового упора прижимается к области носа, расположенной вокруг наружной ноздри, при использовании насадки, надлежащую регулировку ориентации и/или угла назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 можно облегчить, при этом дальнейшая вставка назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 в полость носа остается соответственно заблокированной.

[0050] В одном варианте осуществления настоящего изобретения внешний контур носового упора 12 может охватывать, по меньшей мере, часть внешнего контура концевого участка 11 на виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10. Например, на виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10, контур носового упора 12 (в частности, внешний контур носового упора 12) располагается с охватом контура концевого участка 11 (в частности, внешнего контура концевого участка 11). Смотри фиг. 1A, 2A-2D и 3A-3D. Например, в назальной распылительной/разбрызгивающей насадке 10, носовой упор 12 может продолжаться наружу так, что носовой упор имеет приблизительно выступающую форму или форму фланца.

[0051] Такая конфигурация/форма назальной распылительной/ разбрызгивающей насадки может способствовать дополнительному увеличению площади контакта между, по меньшей мере, частью носового упора и областью носа, расположенной вокруг наружной ноздри, когда насадку используют. Таким образом, назальную распылительную/разбрызгивающую насадку можно плотнее устанавливать относительно наружной ноздри во время использования насадки, и, тем самым, можно увереннее обеспечивать надлежащее вставленное положение выходного отверстия насадки.

[0052] На виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10, носовой упор 12 может иметь приблизительно круглую форму, приблизительно эллиптическую форму, многоугольную форму, многоугольную форму со скругленными углами или подобную форму. В том, что касается каждой из приблизительно круглой формы, приблизительно эллиптической формы, многоугольной формы и многоугольной формы со скругленными углами, носовой упор 12 может также иметь видоизмененную форму, в которой из нее вырезана часть формы. Кроме того, в том, что касается каждой из приблизительно круглой формы, приблизительно эллиптической формы, многоугольной формы и многоугольной формы со скругленными углами, носовой упор 12 может также иметь такую видоизмененную форму, в которой положение/ось насадки является смещенным от центра такой формы. Смотри фиг. 3A-3D, а также фиг. 2A-2D. С другой точки зрения, носовой упор может иметь, приблизительно плоскую пластинчатую форму, приблизительно дисковидную форму, приблизительно полусферическую форму, приблизительно коническую форму, приблизительно, форму эллиптического конуса или другие отличающиеся формы на виде в перспективе и/или виде сбоку назальной распылительной/разбрызгивающей насадки.

[0053] В одном варианте осуществления настоящего изобретения носовой упор 12 может иметь приблизительно эллиптическую форму на виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 (смотри фиг. 2B). То есть, на виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10, носовой упор 12 имеет такую форму, что он выступает главным образом в двух противоположных направлениях. Например, носовой упор может иметь приблизительно полусферическую форму или, приблизительно, форму эллиптического конуса.

[0054] Такая конфигурация/форма назальной распылительной/ разбрызгивающей насадки позволяет носовому упору удобнее прилегать к фигуре/форме области носа вокруг наружной ноздри во время использования насадки. Это может дополнительно повысить качество прилегания упора к области носа, расположенной вокруг наружной ноздри, и может также дополнительно повысить возможность манипуляции назальной распылительной/разбрызгивающей насадкой.

[0055] На виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10, ширина носового упора 12 (например, диаметр D₁, показанный на фиг. 2A-2D) может быть не меньше 10 мм и не больше 50 мм. Диаметр носового упора не меньше 10 мм может способствовать повышению качества прилегания носового упора к области наружной ноздри. Однако, с другой стороны, диаметр носового упора не больше 50 мм может способствовать улучшению манипулирования назальной распылительной/разбрызгивающей насадкой 10. Диаметр D₁ носового упора 12 может быть не меньше 12 мм и не больше 40 мм, и, например, не меньше 15 мм и не больше 30 мм.

[0056] «Диаметр D₁» в контексте настоящего описания можно рассматривать как наибольшую ширину носового упора 12, и, например, наибольший диаметр носового упора 12. В связи с этим, диаметр D₁ может относиться к диаметру круга, эллипса, вписанной окружности или вписанного эллипса на виде сверху носового упора 12.

[0057] В качестве альтернативы, носовой упор 12 может иметь форму, допускающую такую опору, как будто носовой упор может захватываться за назальную область, относящуюся к наружной ноздре. Например, носовой упор 12 может иметь неправильную форму, приблизительно, форму «стержня с одной скобой» («дзютте» в японском), приблизительно, форму щипцов, приблизительно, форму зажима или подобную форму (смотри фиг. 1B и 1C).

[0058] Фиг. 4-17 изображают различные варианты осуществления назальной распылительной/разбрызгивающей насадки в соответствии с настоящим изобретением. Конкретнее, каждая из фиг. 4 и 5 изображает назальную распылительную/разбрызгивающую насадку, предназначенную к применению со шприцевым распылительным/разбрызгивающим устройством. На каждой из фиг. 6-13 и фиг. 15-17 изображено назальное распылительная/разбрызгивающая насадка, предназначенную к применению с безвоздушным распылительным/разбрызгивающим устройством с верхним выбросом.

[0059] В одном варианте осуществления настоящего изобретения носовой упор 12 может содержать сужающийся участок, который уменьшает диаметр носового упора 12 в направлении выходного отверстия 11A насадки (смотри фиг. 4B, а также другие чертежи). Носовой упор может постепенно уменьшаться в диаметральном размере в направлении выходного отверстия насадки или может ступенчато уменьшаться в диаметральном размере в направлении выходного отверстия насадки. В примерном варианте осуществления, показанном на фиг. 4B, а также показанных на других чертежах, носовой упор, по меньшей мере, содержит часть/участок, которая(ый) постепенно уменьшается в диаметральном размере в направлении выходного отверстия насадки. Например, носовой упор, по меньшей мере, содержит часть/участок, которая(ый) постепенно уменьшается по ширине в целом. Такая конфигурация/форма носового упора может способствовать дополнительному увеличению площади контакта между носовым упором и областью носа, расположенной вокруг наружной ноздри в то время, когда носовой упор опирается на область носа. Кроме того, когда назальную распылительную/разбрызгивающую насадку 10 вставляют в полость носа, для сужающегося участка (т.е., участка, на котором предусмотрено уменьшение диаметра носового упора) может создать возможность более подходящего прилегания к поверхности стенки внутренней ноздри.

[0060] То есть, назальная распылительная/разбрызгивающая насадка 10 может надежнее прижиматься к поверхности стенки внутренней ноздри во время использования насадки, благодаря наличию сужающегося участка носового упора 12. В данном случае облегчается обеспечение более приемлемым образом вставленного положения и ориентации выходного отверстия 11A насадки. Кроме того, можно ослабить нежелательное воздействие, оказываемое на поверхность стенки внутренней ноздри, при введении назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 в полость носа, и, тем самым, облегчается задача уменьшения дискомфорта, такого как боль, вызываемая у пользователя (например, пациента).

[0061] В одном варианте осуществления настоящего изобретения концевой участок может, по меньшей мере, содержать сужающуюся часть, которая постепенно сужается в направлении выходного отверстия насадки. Например, концевой участок 11 может иметь такую форму, которая постепенно сужается в направлении выходного отверстия выходному отверстию 11A насадки, как показано на фиг. 6B. Такая конфигурация/форма концевого участка может способствовать предотвращению нежелательного контакта концевого участка 11 с поверхностью стенки внутренней ноздри, при введении назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 в полость носа.

[0062] Концевой участок 11, носовой упор 12 и/или подобный элемент могут, каждый, иметь такой вид сбоку, на котором можно обнаружить уменьшение его диаметра. Например, концевой участок 11, носовой упор 12 и/или подобный элемент могут, каждый, иметь такой вид сбоку, на котором его диаметр можно определить как линейно уменьшающийся (или линейно увеличивающийся), его диаметр можно определить как уменьшающийся по кривой (или увеличивающийся по кривой), его диаметр можно определить как ступенчато уменьшающийся (или ступенчато увеличивающийся), или диаметр его диаметр можно определить как уменьшающийся с сочетанием линейного изменения и по кривой (или увеличивающийся с сочетанием линейного изменения и по кривой). В примерном варианте осуществления, показанном на фиг. 6, степень уменьшения диаметра носового упора 12 (например, степень последовательного уменьшения диаметра носового упора 12) может быть больше степени уменьшения диаметра концевого участка 11. Иначе говоря, носовой упор 12 может образовать угол относительно плоскости, перпендикулярной оси назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10, меньше, чем такой же угол концевого участка 11.

[0063] В назальной распылительной/разбрызгивающей насадке 10, предназначенной для применения в шприцевом распылительном/разбрызгивающем устройстве, корпус 13 насадки может быть снабжен выступом 13’ для соединения со шприцом (смотри фиг. 4). В качестве альтернативы, корпус 13 насадки назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 может быть и не снабжен таким выступом (смотри фиг. 5). Когда повышение возможности манипулирования считается несколько более весомым качеством, возможно, назальную распылительную/разбрызгивающую насадку 10 предпочтительнее снабжать выступом 13’ для соединения со шприцом. Диаметральный размер выступа 13’ составляет, например, не меньше 5 мм и меньше 15 мм. Как показано на фиг. 4, выступ 13’ для соединения со шприцом может быть обеспечен на нижнем конце корпуса назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10. То есть, выступ, который может служить для соединения со шприцом, может быть обеспечен на дистальном конце назальной распылительной/разбрызгивающей насадки.

[0064] В одном варианте осуществления настоящего изобретения носовой упор 12 может иметь приблизительно эллиптическую форму (смотри фиг. 7). То есть, носовой упор 12 имеет приблизительно эллиптическую форму на виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки. Данная конфигурация/форма носового упора позволяет носовому упору 12 удобнее прилегать к области носа вокруг наружной ноздри (в частности, крылу носа, колумелле носа и/или зоне под носом), при вставке назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 в полость носа.

[0065] В одном варианте осуществления настоящего изобретения носовой упор 12 может иметь приблизительно лепестковую форму (смотри фиг. 8 и 9). Когда назальную распылительную/разбрызгивающую насадку 10 вставляют в полость носа, данная конфигурация/форма носового упора 12 позволяет носовому упору легче зацепляться за крыло одной полости носа, в которую вставляют насадку, а также зацепляться за поверхность стенки внутренней ноздри со стороны другой полости носа.

[0066] Оконечность носового упора 12, имеющего приблизительно лепестковую форму может быть искривленной/изогнутой в направлении выходного отверстия 11A насадки (смотри фиг. 9). С такой конфигурацией/формой носового упора, носовой упор 12 еще легче зацепляется за крыло одной полости носа, в которую вставляют насадку, а также зацепляется за поверхность стенки внутренней ноздри со стороны другой полости носа, когда назальную распылительную/разбрызгивающую насадку 10 вставляют в полость носа.

[0067] В одном варианте осуществления настоящего изобретения носовой упор 12 и корпус 13 насадки могут не иметь ступенчатую форму (смотри фиг. 10). То есть, внешняя поверхность носового упора 12 и внешняя поверхность корпуса 13 насадки могут быть, в целом, непрерывно переходящими одна в другую. Это может означать, что внешняя поверхность носового упора 12 может находиться на одном уровне с внешней поверхностью корпуса 13 насадки. Такая конфигурация/форма носового упора и корпуса насадки может упростить процесс изготовления насадки. Например, назальная распылительная/разбрызгивающая насадка может быть более подходящей для изготовления с использованием процесса формования в одно целое.

[0068] В одном варианте осуществления настоящего изобретения носовой упор 12 может быть элементом/частью, который(ую) можно снимать с назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 (смотри, например, фиг. 11). То есть, носовой упор 12 может быть отсоединяемым от назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 и/или прикрепляемым к ней. При такой конфигурации/форме насадки, носовой упор 12 можно изготавливать отдельно во время изготовления назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10. Кроме того, при такой конфигурации/форме насадки, форму носового упора надлежащим образом специально выполнять соответственно носу каждого из индивидуальных пользователей. Съемный носовой упор 12 можно изготавливать из полимерного материала. Съемный носовой упор 12 и концевой участок 11 могут быть изготовлены из разных материалов (например, разных полимерных материалов). В данном случае, например, носовой упор 12 может быть изготовлен из материала, который имеет улучшенные характеристики смягчения ударных воздействий. Например, носовой упор 12 может быть изготовлен из мягкого полимерного материала или эластомерного материала.

[0069] В одном варианте осуществления настоящего изобретения носовой упор может содержать сравнительно крутую фаску и сравнительно пологую фаску. Например, как показано на фиг. 12B и 13B, носовой упор 12 может содержать сужающийся участок, который уменьшает диаметр носового упора 12 в направлении выходного отверстия 11A насадки, и такой сужающийся участок может содержать сравнительно крутую фаску и сравнительно пологую фаску. То есть, степень наклона опорной поверхности на носовом упоре может локально различаться.

[0070] Носовой упор 12 может иметь контур, который постепенно изменяется в направлении концевого участка 11 на виде сбоку назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10, при этом такой контур может включать в себя часть, где постепенное изменение является сравнительно значительным, а также часть, где постепенное изменение является сравнительно незначительным (смотри фиг. 12B и 13B).

[0071] В каждом из примерных вариантов осуществления, показанных на фиг. 12B и 13B, носовой упор 12 содержит сравнительно крутую фаску 12S₁ и сравнительно пологую фаску 12S₂. В частности, наклонная фаска 12S₁ образует угол Ɵ₁ относительно плоскости, перпендикулярной оси назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 (т.е., относительно горизонтальной плоскости), и наклонная фаска 12S₂ образует угол Ɵ₁’ относительно такой плоскости, т.е., горизонтальной плоскости. То есть, угол Ɵ₁ образован линиями V-V’ и W₁-W₁’, и угол angle Ɵ₁’ образован линиями V-V’ и W₂-W₂’ на фиг. 12B и 13B. В связи с этим, угол Ɵ₁ образован может быть больше угла Ɵ₁’.

[0072] Благодаря созданию возможности упора наклонной фаски 12S₂ или 12S₁ в область носа вокруг наружной ноздри, направление/ориентация (или угол) выброса из выходного отверстия насадки можно регулировать для различных заданных областей, при вставке назальной распылительной/разбрызгивающей насадки в полость носа. В связи с этим, угол Ɵ₁’, относящийся к наклонной фаске 12S₂, угол Ɵ₁, относящийся к наклонной фаске 12S₁, (смотри фиг. 12B и 13B) можно скорректировать, чтобы направление/ориентация выброса из выходного отверстия 11A насадки были более подходящими для различных заданных областей.

[0073] Например, вышеупомянутая, сравнительно пологая наклонная фаска 12S₂ может быть фаской, способной упираться в конкретную область носа зоны под носом и/или около нее (т.е., в зону под носом и/или в конкретную часть колумеллы носа и/или крыла носа, при этом конкретная часть располагается ближе к зоне под носом), или может быть фаской, способной упираться в конкретную область носа кончика носа и/или около него (т.е., в кончик носа и/или в конкретную часть колумеллы носа и/или крыла носа, при этом конкретная часть располагается ближе к кончику носа). Что касается «зоны под носом», «кончика носа» и т.п., смотри фиг. 47, а также другие чертежи.

[0074] В случае, когда заданная область, на которую спрей/брызги направляются назальной распылительной/разбрызгивающей насадкой, является дыхательной областью носа или обонятельной областью, угол Ɵ₁’ может быть в диапазоне не меньше 5° и не больше 20°. Например, в случае, когда заданная область является дыхательной областью носа, предпочтительно обеспечить возможность упора сравнительно пологой наклонной фаски 12S₂ в конкретную область зоны под носом и/или около нее. Например, в случае, когда заданная область является обонятельной областью, предпочтительно обеспечить возможность упора сравнительно пологой наклонной фаски 12S₂ в конкретную область кончика носа и/или около него.

[0075] В одном варианте осуществления настоящего изобретения носовой упор 12 может иметь разные локальные толщины. Например, вследствие сравнительно крутой наклонной фаски, сравнительно пологой наклонной фаски и подобных элементов, носовой упор 12 может содержать как сравнительно тонкий участок, так и сравнительно толстый участок. Это может означать, что носовой упор 12 не обладает центральной симметрией по толщине на виде в плане назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10.

[0076] При предоставлении носовому упору, имеющему такое различие по локальной толщине, возможности упора в область носа вокруг наружной ноздри, облегчается управление направлением/ориентацией (или углом) выброса из выходного отверстия насадки для различных заданных областей, при вставке назальной распылительной/разбрызгивающей насадки в полость носа. В связи с этим, такое различие локальных толщин носового упора можно скорректировать, чтобы направление/ориентация выброса из выходного отверстия 11A насадки были более подходящими для различных заданных областей.

[0077] То есть, когда сравнительно тонкий участок или сравнительно толстый участок носового упора 12 может упираться в область носа вокруг наружной ноздри, заданная область, для которой назальной распылительной/разбрызгивающей насадкой производится распыление/разбрызгивание, можно задать ближе к желаемой благодаря соотношению между «тонким или толстым участком» носового упора и «областью контакта тонкого или толстого участка носового упора с областью носа, расположенной вокруг наружной ноздри» (смотри фиг. 14A-14D, в частности, фиг. 14B-14D). Например, когда в зону под носом или ее периферию может упираться сравнительно тонкий участок носового упора 12, назальную распылительную/разбрызгивающую насадку можно легче вводить с ориентированием ее ближе к перпендикуляру к горизонту. Это делает возможным, чтобы назальной распылительной/разбрызгивающей насадкой предпочтительно задавалась обонятельная область в качестве заданной области, на которую направляются спрей/брызги. С другой стороны, в зону под носом или ее периферию может упираться сравнительно толстый участок носового упора 12, назальная распылительная/разбрызгивающая насадка назальную распылительную/разбрызгивающую насадку можно легче вводить в горизонтальной ориентации, т.е., в ориентации, более параллельной земле. Это делает возможным, чтобы назальной распылительной/разбрызгивающей насадкой предпочтительно задавалась область носоглотки в качестве заданной области, на которую направляются спрей/брызги.

[0078] Носовой упор 12 с различием локальных толщин, может иметь различные формы. Например, носовой упор 12 с различием локальных толщин может иметь каждую из форм, показанных на фиг. 15. То есть, носовой упор 12 с различием локальных толщин может иметь такую форму, в которой удалена часть контура носового упора на виде сбоку каждой из фиг. 12 и 13. В частности, носовой упор 12 с различием локальных толщин может иметь такую форму, в которой, по меньшей мере, часть контура сравнительно толстого участка на виде сбоку удалена из контура, как показано на каждой из фиг. 12 и 13. С носовым упором, показанным на фиг. 15, назальную распылительную/разбрызгивающую насадку можно правильнее вставлять в полость носа. В качестве альтернативы, с носовым упором, показанным на фиг. 15, сравнительно тонкий участок носового упора может правильнее упираться в нужную область носа вокруг наружной ноздри (смотри фиг. 14C и 14D).

[0079] В одном варианте осуществления настоящего изобретения направление выброса выходного отверстия 11A насадки может образовать угол Ɵ₂ или Ɵ₃ относительно оси назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 (смотри фиг. 16 и 17). В частности, ось X-X’ назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 и нормаль Y-Y’ к плоскости насадки, в которой образовано выходное отверстие 11A насадки, (т.е., направление выброса выходного отверстия 11A насадки) могут образовать такой угол Ɵ₂ или Ɵ₃.

[0080] Нормаль Y-Y’ к плоскости насадки, в которой образовано выходное отверстие 11A насадки, может образовать угол Ɵ₂ относительно оси X-X’ назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 благодаря искривленному или изогнутому концевому участку 11 (смотри фиг. 16A и 16B). Определение «искривленный» или «изогнутый» в данном случае может относиться к варианту осуществления, в котором концевой участок уже имеет искривленную или изогнутую форму. В качестве альтернативы, определение «искривленный» или «изогнутый» в данном случае может относиться к другому варианту осуществления, в котором концевой участок может становиться искривленным или изогнутым в любое время в течение использования насадки.

[0081] В качестве альтернативы, нормаль Y-Y’ к плоскости, в которой образовано выходное отверстие 11A насадки, может образовать угол Ɵ₃ относительно оси X-X’ назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 за счет косого расположения самого выходного отверстия 11A насадки (смотри фиг. 17).

[0082] Каждый из углов Ɵ₂ и Ɵ₃ (смотри фиг. 16B и 17) может быть образован так, что он задается осью насадки и конкретным направлением, в котором ориентирована опорная часть носового упора 12, предназначенная для упора в область носа, расположенную вокруг наружной ноздри, (например, направлением, в котором ориентирована опорная часть 15 носового упора на фиг. 16A). Иначе говоря, углы Ɵ₂ и Ɵ₃ могут быть, каждый, заданы относительно направления сверху вниз на фиг. 16B и 17. Это облегчает надлежащую доставку лекарственного препарата в заданную область, имеющую различные строения носовой полости.

[0083] В вышеописанном варианте осуществления, каждый из углов Ɵ₂ и Ɵ₃ предпочтительно имеет значение в диапазоне не менее 5° и не более 15°, в случае, когда заданная область, в которую насадкой направляются спрей/брызги, является дыхательной областью носа или обонятельной областью. В частности, в случае, когда заданная область является дыхательной областью носа, целесообразно обеспечить, чтобы часть носового упора, которая располагается ближе к направлению отверстия/направлению выброса выходного отверстия насадки (например, ближе к правосторонней части носового упора на фиг. 16B), могла упираться в область носа вокруг наружной ноздри. Хотя с другой стороны, в частности, в случае, когда заданная область является обонятельной областью, целесообразно обеспечить, чтобы часть носового упора, которая располагается ближе к стороне, противоположной направлению/направлению выброса выходного отверстия насадки (например, ближе к левосторонней части носового упора на фиг. 16B), могла упираться в область носа вокруг наружной ноздри.

[0084] В случае, когда заданная область является областью носоглотки, каждый из углов Ɵ₂ и Ɵ₃ может иметь значение в диапазоне не меньше 5° и не больше 15°. В связи с этим, например, целесообразно обеспечить, чтобы часть носового упора, которая располагается ближе к направлению отверстия/направлению выброса выходного отверстия насадки, могла упираться в область носа вокруг наружной ноздри.

[0085] Каждый из углов Ɵ₂ и Ɵ₃ (смотри фиг. 16B и 17) может быть образован так, что он задается осью насадки и конкретным направлением, которое приблизительно перпендикулярно направлению, в котором ориентирована опорная часть носового упора 12, предназначенная для упора в область носа, расположенную вокруг наружной ноздри. Иначе говоря, углы Ɵ₂ и Ɵ₃ могут быть, каждый, заданы относительно направления в глубину чертежа на фиг. 16B и 17. Это также облегчает надлежащую доставку лекарственного препарата в заданную область, имеющую строение носовой полости. В частности, можно эффективнее предотвратить нежелательный выброс лекарственного препарата из насадки в направлении носовой перегородки или крыла.

[0086] В таком варианте осуществления каждый из углов Ɵ₂ и Ɵ₃ может иметь значение в диапазоне не менее 5° и не более 15°. В связи с этим, целесообразно обеспечить, чтобы часть носового упора, которая располагается ближе к направлению, приблизительно перпендикулярному направлению отверстия/направление выброса выходного отверстия насадки (например, ближе к части носового упора, находящейся в стороне глубины чертежа на фиг. 16B), могла упираться в область носа вокруг наружной ноздри.

[0087] Для предотвращения неправильного использования насадки, назальная распылительная/разбрызгивающая насадка может иметь посадочную поверхность или направляющий элемент. В случае посадочной поверхности может обеспечиваться сопряжение с областью носа вокруг наружной ноздри, при вставке назальной распылительной/разбрызгивающей насадки в наружную ноздрю. Посадочную поверхность 15 или направляющий элемент 15 можно обеспечить в любом положении назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10. Например, посадочную поверхность 15 или направляющий элемент 15 можно обеспечить на носовом упоре 12 (смотри фиг. 13, 16 и 17).

[0088] В одном варианте осуществления настоящего изобретения посадочная поверхность может иметь форму выреза (т.е., вырезанную форму) или форму контактной пластины. Иначе говоря, носовой упор может содержать вырез или пластину для контакта или сопряжения с областью носа, расположенной вокруг наружной ноздри.

[0089] Вырез может иметь любую форму, при условии, что он может сопрягаться с областью носа вокруг наружной ноздри (например, колумеллой носа, крылом носа или зоной под носом). Например, вырез 15 может служить для прилаживания к фигуре/форме крыла носа, колумеллы носа или зоны под носом (смотри фиг. 13).

[0090] Например, в случае, когда носовой упор имеет приблизительно эллиптическую форму на виде сверху, носовой упор с обеспеченным вырезом может иметь такую форму, что часть контура приблизительно эллиптической формы была вырезана из исходной формы эллипса. Примеры поверхности, снабженной вырезом, (например, поверхности 15a на фиг. 13) на носовом упоре могут включать в себя плоскую поверхность и/или искривленную поверхность. Например, «вырез» может соответствовать наличию формы «вогнутого», «U-образного участка» или подобной формы.

[0091] Контактная пластина может также иметь любую форму, при условии, что она может согласоваться с областью носа вокруг наружной ноздри. Например, контактная пластина 15 может служить для прилаживания к фигуре/форме крыла носа, колумеллы носа или зоны под носом (смотри фиг. 16).

[0092] «Контактная пластина» сама может иметь, например, вогнутую форму, U-образную форму или подобную форму. Благодаря наличию контактной пластины, часть внешнего контура носового упора может быть обеспечена как вогнутый контур, U-образный контур или подобный контур. В качестве контактной пластины, к носовому упору может быть прикреплен отдельный элемент (например, элемент, изготовленный из эластомерного материала).

[0093] В одном варианте осуществления настоящего изобретения, на виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки, ось концевого участка 11 и центр носового упора 12 могут располагаться внецентренно друг относительно друга таким образом, что ось концевого участка 11 и центр носового упора 12 смещены друг относительно друга (или таким образом, что они не совмещаются друг с другом). Смотри фиг. 18A-18D. То есть, носовой упор может быть обеспечен внецентренно относительно оси назальной распылительной/разбрызгивающей насадки. «Центр» в контексте настоящего описания может быть, например, центром масс (например, центром тяжести) носового упора. Например, данный центр носового упора может быть точкой, соответствующей средней точкой каждой из двух размеров ширины, которые перпендикулярны между собой на виде сверху (смотри фиг. 18A-18D). В данном варианте осуществления опорная часть на одной стороне носового упора 12, расположенного вокруг концевого участка 11, может продолжаться сравнительно шире или дальше, чем опорная часть другой стороны. Например, как показано на фиг. 18A-18D, опорная область с одной стороны носового упора 12 может продолжаться сравнительно шире или дальше, чем опорная область с другой стороны носового упора 12, где одна сторона и другая сторона противоположны друг другу (или обращены одна к другой). В вариантах осуществления, показанных на фиг. 18B и 18C, на виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки, область 12M_L с более длинной стороны, которая продолжается на одной из более длинных сторон носового упора, может быть больше или шире, чем область 12N_L с более длинной стороны, которая продолжается на другой из более длинных сторон носового упора, где область 12M_L с более длинной стороны и область 12N_L с более длинной стороны противоположны друг другу через виртуальную линию, проходящую через ось концевого участка 11. Это означает, что одна область носового упора и другая его область могут отличаться по размеру одна от другой, при этом одна область и другая область находятся одна напротив другой через концевой участок. Такой размер может соответствовать, например, размеру уплощенного участка носового упора. В каждом из примерных вариантов осуществления, показанных на фиг. 18A-18D, в носовом упоре обеспечены более широкий участок 12M, имеющий сравнительно большую ширину, и более узкий участок 12N, имеющий сравнительно малую ширину. С таким носовым упором легче обеспечить требуемые ориентацию/угол концевого участка, когда назальная распылительная/разбрызгивающая насадка может упираться в область носа вокруг наружной ноздри. То есть, можно улучшить ориентационные/угловые характеристики назальной распылительной/разбрызгивающей насадки во время ее использования. Например, когда носовой упор используют так, что более широкий участок 12M носового упора ориентирован как верхняя сторона носового упора (например, так, что более широкий участок 12M носового упора оказывается ближе к кончику носа), назальную распылительную/разбрызгивающую насадку можно легче расположить таким образом, чтобы концевой участок носового упора установился более вертикально, то есть, таким образом, чтобы угол «α» на фиг. 46A стал больше. Смотри фиг. 22A. Это может приводить к облегчению распыления/разбрызгивания лекарственного препарата на верхнюю назальную область в полости носа (например, обонятельную область). С другой стороны, когда носовой упор используется так, что более широкий участок 12M носового упора ориентирован как нижняя сторона опоры (например, так, что более широкий участок 12M оказывается ближе к зоне под носом), назальную распылительную/разбрызгивающую насадку можно легче расположить таким образом, чтобы концевой участок отклонился дальше к горизонту, то есть, таким образом, чтобы угол «α» на фиг. 46A стал меньше. Смотри фиг. 22B. Это может приводить к облегчению распыления/разбрызгивания лекарственного препарата на нижнюю или более глубокую назальную область полости носа (например, область носоглотки).

[0094] В одном варианте осуществления настоящего изобретения внешний контур концевого участка может иметь неохватываемую часть, на которой часть внешнего контура концевого участка не охватывается внешним контуром носового упора на виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки. То есть, носовой упор может быть обеспечен еще более внецентренно относительно оси назальной распылительной/разбрызгивающей насадки. В данном варианте осуществления, показанном на фиг. 19A-19D, не весь внешний контур 11P концевого участка 11 охватывается внешним контуром 12P носового упора 12, и, следовательно, неохватываемая часть 11P2 присутствует только в одном месте внешнего контура 11P концевого участка 11. В данном случае, внешний контур 11P концевого участка может быть составлен из охватываемой части 11P1 и неохватываемой части 11P2. При такой конфигурации/форме насадки можно еще более улучшить ориентационные/угловые характеристики назальной распылительной/разбрызгивающей насадки во время ее использования.

[0095] В одном варианте осуществления настоящего изобретения внешний контур носового упора на виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки может иметь форму дуги с одной стороны носового упора. Как показано на фиг. 20A-20C, по меньшей мере, часть внешнего контура 12P носового упора 12 может быть закругленным или криволинейным контуром, а не линейным контуром. Фиг. 20A представляет вариант осуществления носового упора, у которого весь его внешний контур 12P имеет форму дуги, и фиг. 20B и 20C представляют, каждая, примерный вариант осуществления носового упора, у которого часть его внешнего контура 12P имеет форму дуги. Часть внешнего контура носового упора на одной его стороне может отличаться по кривизне от другой части внешнего контура носового упора на другой его стороне, которая противоположна одной стороне. Например, в примерном варианте осуществления на фиг. 20C, в котором носовой упор содержит часть 12P₁ на одной стороне его внешнего контура 12P и часть 12P₂ на другой стороне его внешнего контура 12P, при этом одна сторона и другая сторона находятся одна напротив другой, часть 12P₁ на одной стороне имеет сравнительно меньшую кривизну, чем кривизна части 12P₂ на другой стороне. Это означает, что часть 12P₁ на одной стороне внешнего контура носового упора может иметь форму более пологой кривой по сравнению с формой части 12P₂ на другой стороне внешнего контура носового упора. С внешним контуром носового упора, имеющим такую форму дуги, можно еще более повысить ориентационные/угловые характеристики назальной распылительной/разбрызгивающей насадки при ее использовании. Форма носового упора на виде сверху может быть без углов. Если носовой упор является угловатым на виде сверху, то угловой участок носового упора может нежелательно повредить нос пользователя, при использовании назальной распылительной/разбрызгивающей насадки. Соответственно, когда внешний контур носового упора имеет дугообразную форму, по меньшей мере, на одной его стороне, ориентацию/угол назальной распылительной/разбрызгивающей насадки, при ее использовании, можно легче изменять или управлять ею более подходящим образом, чем для носового упора с угловатой формой.

[0096] Такие дугообразные формы внешнего контура носового упора могут сочетаться с внецентренным(и) элементом(ами), как описано выше. Например, как показано на фиг. 21A и 21B, на виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки, каждая из частей 12P_T и 12P_U, находящихся с обеих сторон неохватываемой части 11P₂ на внешнем контуре носового упора, может иметь форму дуги. Это может способствовать удобному изменению ориентации/угла назальной распылительной/разбрызгивающей насадки, при ее использовании. В частности, как показано на фиг. 21B, части 12P_T и 12P_U, находящиеся на внешнем контуре носового упора с обеих сторон неохватываемой части 11P₂ концевого участка, могут иметь форму эллиптической дуги. Кроме того, части 12P_T и 12P_U внешнего контура носового упора, которые располагаются с обеих сторон неохватываемой части 11P₂ концевого участка, могут иметь такую симметричную форму, что на виде сверху они симметричны друг другу относительно неохватываемой части 11P2. Носовой упор 12 в целом на виде сверху может, например, иметь форму «горошины» (смотри фиг. 21B). Это может дополнительно способствовать удобному изменению ориентации/угла назальной распылительной/разбрызгивающей насадки, при ее использовании.

[0097] Примерный способ применения, принимающий во внимание носовой упор, показанный на фиг. 21B, представлен на фиг. 22A и 22B. Как показано на этих Чертежах, носовой упор 12 может быть переворачиваемым для применения в соответствии с целевой областью, так что ориентация носового упора переворачивается. Способ применения насадки на фиг. 22A дает возможность точнее доставлять лекарственный препарат на верхнюю назальную область в полости носа (например, обонятельную область). С другой стороны, способ применения насадки на фиг. 22B дает возможность точнее доставлять лекарственный препарат на нижнюю или более глубокую назальную область в полости носа (например, область носоглотки).

[0098] В одном варианте осуществления настоящего изобретения поверхность носового упора, которая обеспечена, в частности, на проксимальной стороне насадки, может иметь форму полусферы. Носовой упор 12 может иметь такую форму, которая показана на фиг. 23A-23C (в частности, фиг. 23B и 23C). Носовой упор 12 может быть не угловатым на виде сбоку, и, следовательно, поверхность носового упора 12 на проксимальной стороне может везде иметь изогнутую форму. Данный вариант осуществления допускает удобное изменение ориентации/угла назальной распылительной/разбрызгивающей насадки, при использовании насадки, а также может уменьшать дискомфорт пользователя, связанный с оказанием сопротивления носовому упору.

[0099] На фиг. 24 показана назальная распылительная/разбрызгивающая насадка 10 в соответствии с одним примерным вариантом осуществления настоящего изобретения. Носовой упор 12, обеспеченный на назальной распылительной/разбрызгивающей насадке 10, показанной на фиг. 24, имеет вышеописанные признаки. Во-первых, ось концевого участка 11 и центр носового упора 12 имеют такое внецентренное взаимное расположение, что ось концевого участка и центр носового упора смещены друг относительно друга (или так, что они не совмещены друг с другом), и внешний контур концевого участка 11 содержит неохватываемую часть, на которой часть внешнего контура концевого участка не охватывается внешним контуром носового упора 12. Поверхность носового упора 12 на проксимальной стороне имеет полусферическую форму. На виде сверху носового упора 12, части 12P_T и 12P_U контура носового упора, находящиеся с обеих сторон неохватываемой части 11P2 внешнего контура концевого участка, имеют форму эллиптической дуги (смотри фиг. 21B). Такой носовой упор 12 может быть предварительно неразъемно соединен с концевым участком 11 и/или корпусом 13 насадки. В качестве альтернативы, носовой упор 12 может быть соединяемым и/или разъединяемым с концевым участком 11 и/или корпусом 13 насадки. На фиг. 25 показан пример такого съемного носового упора 12. Носовой упор 12 можно присоединять к концевому участку 11 и/или корпусу 13 насадки, например, защелкиванием. В частности, носовой упор 12 можно присоединять к концевому участку и/или корпусу насадки и/или можно отсоединять от концевого участка и/или корпуса насадки в боковом направлении носового упора 12 через боковое отверстие 12G носового упора 12.

[0100] Различные варианты осуществления возможны в связи со съемным носовым упором 12. Для создания назальной распылительной/разбрызгивающей насадки, носовой упор 12 можно присоединять путем обеспечения закрепления носового упора с проксимального конца концевого участка. Это особенно понятно, когда съемный носовой упор 12 не имеет бокового отверстия 12G, показанного на фиг. 25. Как показано на фиг. 26B, во внутренней стенке носового упора 12 может быть обеспечена выемка 12W. При этом, с другой стороны, в концевом участке 11 и/или корпусе 13 насадки может быть обеспечен выступ, способный входить в сопряженное зацепление с выемкой 12W. При зацеплении (например, соединении по посадке)/расцеплении выемки 12W и выступа друг с другом, носовой упор 12 можно соединять и/или разъединять с концевым участком 11 и/или корпусом 13 насадки. Такие выемка и выступ можно поменять местами друг с другом. То есть, на внутренней стенке носового упора 12 может быть обеспечен выступ, а выемка может быть обеспечена в концевом участке 11 и/или корпусе 13 насадки.

[0101] В одном варианте осуществления назальная распылительная/разбрызгивающая насадка 10 может дополнительно содержать опору 14 для пальца для упора пальцем в опору для пальца (смотри фиг. 6 и 7, и другие чертежи). Иначе говоря, назальная распылительная/разбрызгивающая насадка 10 может включать в себя первый участок 12 увеличенного диаметра, приходящийся на носовой упор, а также второй участок 14 увеличенного диаметра, приходящийся на опору для пальца.

[0102] В более широком смысле, выражение «опора для пальца» в контексте настоящего описания относится к участку для наложения на него пальца, при использовании назальной распылительной/разбрызгивающей насадки. В более узком смысле, выражение «опора для пальца» в контексте настоящего описания относится к участку для наложения пальца на такой участок, когда назальную распылительную/разбрызгивающую насадку вставляют в полость носа. С этой точки зрения, опору для пальца можно также называть «зацепом для пальца», «захватом для пальца» или подобным образом. В одном варианте осуществления настоящего изобретения опора для пальца располагается на назальной распылительной/разбрызгивающей насадке 10 с более дистальной стороны, чем носовой упор. Например, на назальной распылительной/разбрызгивающей насадке 10, второй участок 14 увеличенного диаметра, выполняющий функцию опоры для пальца, и первый участок 12 увеличенного диаметра, выполняющий функцию носового упора, находятся на расстоянии друг от друга в аксиальном направлении насадки. В связи с этим, второй участок 14 увеличенного диаметра может располагаться на насадке с более дистальной стороны, чем первый участок 12 увеличенного диаметра.

[0103] Опора для пальца назальной распылительной/разбрызгивающей насадки может дополнительно повысить возможность манипуляции насадкой в связи с распылением/разбрызгиванием лекарственного препарата.

[0104] Опора для пальца может иметь любую форму, при условии, что она позволяет поместить палец на опору для пальца. Например, внешний контур опоры 14 для пальца может охватывать, по меньшей мере, часть внешнего контура концевого участка 11 на виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 (смотри фиг. 6C, а также другие чертежи). При такой конфигурации/форме насадки, палец можно соответственно помещать на опору 14 для пальца, чтобы пальцем можно было удобнее двигать в направлении действия назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 (смотри фиг. 6B). Опора для пальца может быть, например, элементом/частью, имеющим(ей) постоянную толщину.

[0105] На виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10, опора 14 для пальца может иметь приблизительно круглую форму, приблизительно эллиптическую форму, многоугольную форму, многоугольную форму со скругленными углами или подобную форму (смотри фиг. 27A-27G).

[0106] Если придавать большее значение манипуляции насадкой, то опора 14 для пальца может иметь приблизительно эллиптическую форму или приблизительно прямоугольную форму на виде сверху (смотри фиг. 27B и 27C). Опора 14 для пальца может быть снабжена направляющей 14’ для пальца (смотри фиг. 27D и 27E). Такая опора для пальца может способствовать более надежному расположению пальца на опоре для пальца и, тем самым, облегчать обеспечение надлежащего вставленного положения и ориентации выходного отверстия насадки. Опоры для пальца на фиг. 27A-27E являются всего лишь примерами. Таким образом, опора 14 для пальца может иметь на виде сверху другие формы, например, показанные на фиг. 27F и 27G.

[0107] На виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10, ширина опоры 14 для пальца (например, диаметр D₄, показанный на фиг. 27A-27G) может быть не меньше 15 мм и не больше 60 мм. Диаметр не меньше 15 мм может способствовать повышению эффективности захвата пальцем опоры для пальца. Однако, с другой стороны, диаметр не больше 60 мм может дополнительно повысить возможность манипуляции назальной распылительной/разбрызгивающей насадкой 10. Диаметр D₄ опоры 14 для пальца составляет, предпочтительно, не меньше 17 мм и не больше 50 мм и, например, не меньше 20 мм и не больше 45 мм.

[0108] «Диаметр D₄» в контексте настоящего описания можно считать наибольшим диаметром опоры 14 для пальца. В связи с этим, диаметр D₄ может относиться к диаметру круга, эллипса, вписанной окружности или вписанного эллипса на виде сверху опоры 14 для пальца. В случае, когда опора 14 для пальца содержит направляющую 14’ для пальца (смотри, например, фиг. 27D и 27E), диаметр D₄ можно считать диаметром круга, эллипса, вписанной окружности или вписанного эллипса в виде виртуальной формы, полученной путем отделения направляющей 14’ для пальца от опоры 14 для пальца.

[0109] В одном варианте осуществления настоящего изобретения диаметр N-N’ носового упора 12 и диаметр F-F’ опоры 14 для пальца приблизительно перпендикулярны между собой на виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 (смотри фиг. 7C). Данная конфигурация/форма насадки может еще более способствовать надлежащему обеспечению ориентации выходного отверстия 11A насадки в полости носа.

[0110] Выражение «приблизительно перпендикулярный» в контексте настоящего описания означает, что равенство в точности 90° не обязательно. Например, выражение «приблизительно перпендикулярный» может означать диапазон 90°±10°. В форме, изображенной на фиг. 7C, диаметр N-N’ носового упора 12 и диаметр F-F’ опоры 14 для пальца составляют между собой угол 90°.

[0111] В вышеописанном варианте осуществления наибольший диаметр N-N’ носового упора 12 и наибольший диаметр F-F’ опоры 14 для пальца могут быть приблизительно перпендикулярны между собой на виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10. В частности, носовой упор 12 и опора 14 для пальца могут, каждый, иметь приблизительно эллиптическую форму или приблизительно прямоугольную форму в качестве формы на виде сверху, при этом наибольший диаметр носового упора и наибольший диаметр опоры для пальца могут быть приблизительно перпендикулярны между собой.

[0112] Вышеописанный признак может означать, что носовой упор 12 и опора 14 для пальца могут составлять приблизительно крестообразную форму на виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 (смотри фиг. 7C). В предпочтительном варианте наибольший диаметр N-N’ и наибольший диаметр F-F’ составляют приблизительно крестообразную форму таким образом, чтобы создавать реберную симметрию. То есть, наибольший диаметр N-N’ и наибольший диаметр F-F’ предпочтительно пересекаются друг с другом в центре каждого диаметра.

[0113] Иначе говоря, носовой упор 12 и опора 14 для пальца содержат участок перекрытия между собой на виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10, при этом встречное направление двух неперекрывающихся участков 12A1 и 12A2, относящихся к носовому упору 12, и встречное направление двух неперекрывающихся участков 14A1 и 14A2, относящихся к опоре 14 для пальца, могут быть приблизительно перпендикулярны между собой (смотри фиг. 7C).

[0114] Такая конфигурация/форма насадки может способствовать более удобной и более точной установке назальной распылительной/разбрызгивающей насадки относительно наружной ноздри. То есть, можно, в частности, облегчить обеспечение надлежащей ориентации выходного отверстия 11A насадки внутри полости носа.

[0115] В одном варианте осуществления настоящего изобретения ось носового упора 12 и ось опоры 14 для пальца могут совпадать друг с другом на виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 (смотри фиг. 7C, а также другие чертежи). Иначе говоря, носовой упор 12 и опора 14 для пальца могут иметь одну ось в назальной распылительной/разбрызгивающей насадке 10. Такая конфигурация/форма насадки может дополнительно способствовать повышению возможности манипуляции назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10.

[0116] В одном варианте осуществления настоящего изобретения разделяющее расстояние «O» между носовым упором 12 и опорой 14 для пальца может быть не меньше 10 мм и не больше 50 мм и, например, не меньше 10 мм и не больше 30 мм на виде сбоку назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 (смотри фиг. 7B). Иначе говоря, длина «O» корпуса 13 насадки (или части корпуса 13 насадки) в назальной распылительной/разбрызгивающей насадке 10 может быть не меньше 10 мм и не больше 50 мм и, например, не меньше 10 мм и не больше 30 мм.

[0117] Такой размер «O» не меньше 10 мм может способствовать предотвращению создания носовым упором препятствий пальцу, при помещении пальца на опору для пальца. Однако, с другой стороны, размер «O» не больше 50 мм может способствовать повышению возможности манипуляции насадкой в связи с распылением/разбрызгиванием лекарственного препарата.

[0118] Разделяющее расстояние между носовым упором и опорой для пальца может различаться в зависимости от пользователей, исходя из того, применяется ли назальная распылительная/разбрызгивающая насадка для самообслуживания или для другого лица. В случае, когда назальная распылительная/разбрызгивающая насадка применяется для самообслуживания, предпочтителен вариант, в котором разделяющее расстояние «O» между носовым упором и опорой для пальца составляет не меньше 15 мм и не больше 30 мм и, например, не меньше 15 мм и не больше 25 мм. Однако, с другой стороны, в случае, когда назальная распылительная/разбрызгивающая насадка применяется для другого лица, разделяющее расстояние «O» между носовым упором и опорой для пальца может быть не меньше 50 мм и не больше 70 мм.

[0119]

(Назальное распылительное/разбрызгивающее устройство)

Примеры назального распылительного/разбрызгивающего устройства, использующего назальную распылительную/разбрызгивающую насадку в соответствии с настоящим изобретением могут включать в себя обычное распылительное/разбрызгивающее устройство, а также безвоздушное распылительное/разбрызгивающее устройство с верхним выбросом и шприцевое распылительное/разбрызгивающее устройство. Такое назальное распылительное/разбрызгивающее устройство может содержать присоединенную к нему назальную распылительную/разбрызгивающую насадку. Далее подробно рассматриваются безвоздушное распылительное/разбрызгивающее устройство с верхним выбросом и шприцевое распылительное/разбрызгивающее устройство.

[0120]

(Безвоздушное распылительное/разбрызгивающее устройство с верхним выбросом)

На фиг. 28 изображен вариант осуществления безвоздушного распылительного/разбрызгивающего устройства 100 с верхним выбросом, оборудованного назальной распылительной/разбрызгивающей насадкой 10 в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Такое безвоздушное устройство 100, которое может производить направленный вверх выброс, содержит защитный колпачок 110, снимаемый перед использованием устройства. После того, как защитный колпачок 110 снимают, безвоздушное распылительное/разбрызгивающее устройство 100 с верхним выбросом может вытеснять содержимое емкости 140 наружу через выпускное отверстие, при проталкивании вниз кольцевого движущего участка 130, предусмотренного для насоса 120. Для такого выброса, содержимое всасывается во всасывающую камеру 150 насоса 120 изнутри емкости 140. Кольцевой движущий участок 130 обеспечен на передней части распылительного/разбрызгивающего устройства 100 и может соответствовать опоре 14 для пальца назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10. Безвоздушное распылительное/разбрызгивающее устройство 100 с верхним выбросом содержит подвижный корпус 160 нижней крышки, способный сдвигаться вверх, взаимодействуя с всасыванием, чтобы выпускать воздух, содержавшийся в емкости 140. В безвоздушном распылительном/разбрызгивающем устройстве 100 с верхним выбросом, вокруг подвижного корпуса 160 нижней крышки обеспечена часть кольцевой внешней периферической поверхности насоса 120 (например, верхняя часть 121 кольцевой внешней периферической поверхности и нижняя часть 122 кольцевой внешней периферической поверхности насоса), которая может перемещаться в уплотненном состоянии, обусловленном прижимным контактом с внутренней периферической поверхностью 141 емкости.

[0121] Иначе говоря, безвоздушное распылительное/разбрызгивающее устройство с верхним выбросом содержит емкость для хранения лекарственного препарата, насос, способный всасывать лекарственный препарат из емкости, и назальную распылительную/разбрызгивающую насадку для выброса лекарственного препарата, при этом емкость, насос и назальная распылительная/разбрызгивающая насадка сообщаются по текучей среде в приведенном порядке. Насос безвоздушного распылительного/разбрызгивающего устройства с верхним выбросом, которое может всасывать лекарственный препарат из емкости, снабжен подвижным корпусом нижней крышки, который может сдвигаться вверх во взаимной увязке с всасыванием и, тем самым, выпускать внутренний воздух из емкости.

[0122] Как показано на фиг. 29, безвоздушное распылительное/разбрызгивающее устройство 100 с верхним выбросом снабжено кольцом 190, которое исключает лишнее внутреннее пространство, а также позволяет придать подвижному корпусу 160 нижней крышки (который обычно является плоским) предварительно заданный угол. По сути, внутренний воздух безвоздушного распылительного/разбрызгивающего устройства 100 с верхним выбросом можно легко выпускать из данного устройства, что делает возможным еще значительнее уменьшить остаточное количество лекарственного препарата в устройстве по окончании использования устройства.

[0123] Вышеописанное безвоздушное распылительное/разбрызгивающее устройство с верхним выбросом может обеспечивать точность количества спрея или брызг, так как точность обычно требуется для лекарственного препарата как медицинского продукта. Когда предварительно заданный угол подвижного корпуса нижней крышки делают слишком малым, на торце корпуса емкости остается, как правило, воздушный промежуток, при заправке лекарственным препаратом. Когда предварительно заданный угол подвижного корпуса нижней крышки делают больше, воздушный промежуток остается, как правило, по краю подвижной нижней крышки, что может быть нежелательно. В связи с этим, предварительно заданный угол подвижного корпуса нижней крышки имеет значение, предпочтительно, не меньше 5° и не больше 30° и, предпочтительнее, не меньше 15° и не болльше 25°.

[0124] Безвоздушное распылительное/разбрызгивающее устройство с верхним выбросом не предполагает забора наружного воздуха и поэтому почти не загрязняется микроорганизмами, приносимыми наружным воздухом. Это означает, что безвоздушное распылительное/разбрызгивающее устройство с верхним выбросом может быть очень полезным устройством, особенно, с точки зрения применения фармацевтического лекарственного препарата. Фармацевтический лекарственный препарат для безвоздушного распылительного/разбрызгивающего устройства с верхним выбросом не требует лишнего антисептика или консерванта. Соответственно, безвоздушное распылительное/разбрызгивающее устройство с верхним выбросом может быть создано как система для назального введения, которая может быть превосходной с точки зрения безопасности и стоимости изготовления.

[0125] Безвоздушное распылительное/разбрызгивающее устройство с верхним выбросом в соответствии с настоящим изобретением допускает образование спрея и/или брызг с любым углом вставки, что может способствовать более правильному использованию назальной распылительной/разбрызгивающей насадки (смотри фиг. 30A-30F). То есть, угол вставки распылительного/разбрызгивающего устройства может быть любым углом, выбранным в диапазоне от 0° до 360°, или распылительное/разбрызгивающее устройство можно надлежащим образом использовать в пределах такого углового диапазона. Например, в случае безвоздушного распылительного/разбрызгивающего устройства с верхним выбросом для назального применения, распыляемый назальный лекарственный препарат можно надлежащим образом использовать при разнообразном изменении угла вставки, образованного между положением введения (углом наклона головы) и распыляющей емкостью. То есть, лекарственный препарат можно распылять и/или разбрызгивать под углом, приблизительно, от 0° вплоть до 45°, а также не меньше 45° и не больше 90° и дополнительно до 180°.

[0126] Когда голова наклонена назад, и угол вставки, относящийся к емкости устройства, имеет значение не меньше 65° и не больше 180°, ориентация носовой раковины (или носового хода) может изменяться в диапазоне от горизонтальной до вертикальной, что дает возможность лекарственному препарату сначала диспергироваться и соответственно прилипать к концевой зоне носовой раковины. В связи с этим, лекарственный препарат, захваченный и осажденный на носовой раковине может переноситься обратно вследствие его текучего состояния под действием силы тяжести, а также из-за двигательной активности ресничек реснитчатых клеток, покрывающих слизистую оболочку, что будет создавать возможность распределения лекарственного препарата по более широкой площади носовой раковины.

[0127] Соответственно, угол вставки между положением введения и емкостью безвоздушного распылительного/разбрызгивающего устройства с верхним выбросом может быть любым углом от не меньше 0° до не больше 180°, от не меньше 45° до не больше 180°, предпочтительнее от не меньше 65° до не больше 180° и, наиболее предпочтительно, около 135°, который может быть наиболее выгодным и желательным углом потому, что носовая раковина (или носовой ход) может иметь вертикальную ориентацию, и лекарственный препарат может более подходящим образом распространяться по более широкой площади носовой раковины. Поза во время введения с помощью безвоздушного распылительного/разбрызгивающего устройства с верхним выбросом может быть любой позой, выбранной из позы стоя, позы сидя, позы лежа навзничь, положение лежа и тому подобное, из чего следует, что назальный лекарственный препарат в соответствии с настоящим изобретением можно подходящим образом использовать при любом угле вставки.

[0128]

(Шприцевое распылительное/разбрызгивающее устройство)

На фиг. 31 изображено шприцевое распылительное/разбрызгивающее устройство 200, снабженное назальной распылительной/разбрызгивающей насадкой 10 в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Шприцевое распылительное/разбрызгивающее устройство 200 содержит корпус 230 шприца, имеющий цилиндр 220 шприца, плунжерный шток 240, обеспеченный в цилиндре 220 шприца корпуса 230 шприца, поршень 260, закрепленный к плунжерному штоку 240 посредством крепежного участка 240a, (крепежный участок обеспечен на дистальном конце плунжерного штока 240) и опору 270 для пальца, обеспеченную на корпусе 230 шприца (вокруг проксимального конца корпуса 230 шприца). В частности, как показано на фиг. 31, шприцевое распылительное/разбрызгивающее устройство 200 содержит корпус 230 шприца (изготовленный из пластмассы или стекла), имеющий цилиндр 220 шприца, допускающий заправку лекарственным препаратом 210, плунжерный шток 240, расположенный в цилиндре 220 шприца, поршень 260, закрепленный к плунжерному штоку 240 посредством крепежного участка 240a, обеспеченного на дистальном конце плунжерного штока 240, при этом поршень выполнен с возможностью скольжения внутри цилиндра 220 шприца, чтобы вытеснять лекарственный препарат, содержащийся в цилиндре 220 шприца, из концевого отверстия 250 корпуса 230 шприца (концевое отверстие находится с дистальной стороны корпуса 230 шприца), опору 270 для пальца, которая располагается на корпусе 230 шприца, для обеспечения передачи усилия, прилагаемого пальцем пользователя (например, врача), плунжерному штоку 240 (опора для пальца располагается на корпусе 230 шприца вокруг его проксимального конца) и движущий участок 280 плунжера.

[0129] Как показано на фиг. 31, шприцевое распылительное/разбрызгивающее устройство 200 содержит назальную распылительную/разбрызгивающую насадку 10, которая располагается так, что насадка обращена к концевому отверстию 250 корпуса 230 шприца. В связи с этим, назальная распылительная/разбрызгивающая насадка 10 может быть такой, как показано на фиг. 4. Такая назальная распылительная/разбрызгивающая насадка 10 может дополнительно включать в себя защитный колпачок (не показанный) для защиты концевого участка 11 от загрязнения, а также защиты от нежелательного ударного воздействия на концевой участок 11. Защитный колпачок может быть выполнен с возможностью укрывания всей насадки. В качестве альтернативы, защитный колпачок может быть выполнен с возможностью укрывания только концевого участка насадки.

[0130] Фиг. 32A и 32B являются покомпонентными видами в перспективе с частичным разрезом, изображающие схематическую конфигурацию/конструкцию назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. Как показано на фиг. 32A и 32B, назальная распылительная/разбрызгивающая насадка 10 может быть выполнена имеющей корпус 13 насадки, который является полым и имеет торцевую поверхность 11B насадки, снабженную выходным отверстием 11A насадки, и стержень 30, который является сплошным и располагается в полом корпусе насадки в качестве заполняющего стержня. На фиг. 32A показано состояние до того, как заполняющий стержень 30 помещают/вставляют в корпус 13 насадки. При этом, с другой стороны, на фиг. 32B показано состояние после того, как заполняющий стержень 30 помещают/вставляют в корпус 13 насадки. Торцевая поверхность 11B насадки в качестве выпускной поверхности насадки в корпусе 13 насадки имеет приблизительно круглую форма, и выходное отверстие 11A насадки располагается в центре торцевой поверхности 11B насадки.

[0131] Фиг. 33A является вертикальным разрезом назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10, показанной на фиг. 32B, взятым вдоль вертикальной плоскости, проходящей через выходное отверстие 11A насадки. Фиг. 33B-33D являются горизонтальными разрезами, взятыми, соответственно, по линии B-B, линии C-C и линии D-D на фиг. 33A. Внутренняя стенка 20 полого корпуса 13 насадки ограничивает пустое пространство 22, являющееся внутренним пространством корпуса, и такое пустое пространство 22 имеет приблизительно цилиндрическую форму. Как показано на фиг. 33C и 33D, пустое пространство 22 имеет участок 23 насадки меньшего диаметра, участок 24 насадки большего диаметра и переходный заплечик 25 насадки. Участок 23 насадки меньшего диаметра находится ближе к выходному отверстию 11A насадки корпуса 13 насадки. Участок 24 насадки большего диаметра является участком увеличенного размера, в котором располагается стержневой участок 34 большего диаметра заполняющего стержня 30. Переходный заплечик 25 насадки выполнен таким, чтобы диаметр пустого пространство 22 уменьшался непрерывно или ступенчато от участка 24 насадки большего диаметра к участку 23 насадки меньшего диаметра.

[0132] Сплошной стержень в качестве заполняющего стержня 30, который помещен/вставлен в корпус 13 насадки, имеет внешнюю стенку 31, внешняя форма которой является, по существу, дополнительной к внутренней стенке 20 корпуса 13 насадки (т.е., пустому пространству 22). Заполняющий стержень 30 содержит стержневой участок 33 меньшего диаметра, стержневой участок 34 большего диаметра и переходный заплечик 35 стержня, как показано на фиг. 32A, 33C и 33D. Переходный заплечик 35 стержня выполнен таким, чтобы диаметр стержня уменьшался непрерывно или ступенчато от стержневого участка 34 большего диаметра к стержневому участку 33 меньшего диаметра.

[0133] Как показано на фиг. 32A, предпочтителен вариант, в котором внутренняя стенка 20 корпуса 13 насадки снабжена выступающим участком 21, и внешняя стенка 31 стержня 30 снабжена выемкой 32 для вмещения выступающего участка 21. В данном случае предпочтительно, чтобы выступающий участок 21 и выемка 32 согласовались между собой для надежной фиксации, когда стержень 30 помещают/вставляют в пустое пространство 22 корпуса 13 насадки.

[0134] Как можно понять из фиг. 32A, 32B и 33A-33D, стержень 30 содержит множество канавок 36 и канавок 37. Множество канавок 36 отстоят друг от друга в окружном направлении стержневого участка 33 меньшего диаметра, и множество канавок 37 отстоят друг от друга в окружном направлении стержневого участка 34 большего диаметра. Стержень 30 может устанавливаться/вставляться в корпус 13 насадки таким образом, что между переходным заплечиком 25 насадки и переходным заплечиком 35 стержня формируется зазор 38 (фиг. 33A). В результате, назальная распылительная/разбрызгивающая насадка 10, которая может находиться в собранном состоянии как на фиг. 32B, может иметь камеру 39 насадки для обеспечения возможности сообщения по текучей среде между канавками 36, канавками 37 и зазором 38, чтобы пропускать лекарственный препарат 210, поданный из концевого отверстия 250 корпуса 230 шприца, к торцевой поверхности 11B насадки назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 через камеру 39 насадки.

[0135] Кроме того, как показано на фиг. 33B, стержень 30 содержит турбулизатор 40 потока, который обращен к торцевой поверхности 11B насадки назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10. Турбулизатор 40 потока предназначен для образования вихревого потока лекарственного препарата прежде, чем лекарственный препарат 210, втекающий в него из соответствующих канавок 36 стержневого участка 33 меньшего диаметра, выпускается из выходного отверстия 11A насадки корпуса 13 насадки. В частности, турбулизатор 40 потока, который образует конец стержневого участка 33 меньшего диаметра, продолжается так, что он смещен от вертикальной центральной оси, проходящей через выходное отверстие 11A насадки. Это позволяет потоку лекарственного препарата 210 закручиваться в виде вихревого потока непосредственно перед тем, как лекарственный препарат 210 выпускается из выходного отверстия 11A насадки. Вихревой поток делает возможным расширение угла выброса лекарственного препарата и, тем самым, обеспечивает более равномерное распыление и/или разбрызгивание лекарственного препарата.

[0136] Как можно видеть из фиг. 33C и 33D, в предпочтительном варианте каждая из канавок 36 стержневого участка 33 меньшего диаметра имеет размер меньше/уже, чем каждая из канавок 37 стержневого участка 34 большего диаметра, что дает возможность давлению лекарственного препарата в турбулизаторе 40 потока повышаться перед выбросом из выходного отверстия 11A насадки. Так как стержень имеет такую конструкцию, что его диаметр непрерывно или ступенчато уменьшается от стержневого участка 34 большего диаметра к стержневому участку 33 меньшего диаметра, то можно легче выполнить подходящую глубокую вставку насадки в полость носа пользователя (например, пациента), приводящую к подходящему распылению/разбрызгиванию лекарственного препарата по нижней носовой раковине пользователя и на ее более глубокую назальную область. В предпочтительном варианте стержневой участок 33 меньшего диаметра имет диаметр достаточно меньше размера ноздри пользователя, чтобы не создавать опасения пользователя.

[0137] Шприцевое распылительное/разбрызгивающее устройство в соответствии с настоящим изобретением содержит корпус шприца для хранения лекарственного препарата и назальную распылительную/разбрызгивающую насадку, которая сообщается по текучей среде с корпусом шприца. Корпус шприца в шприцевом распылительном/разбрызгивающем устройстве содержит плунжерный шток и поршень для вытеснения лекарственного препарата, а также опору для пальца и движущий участок плунжера, который взаимодействует с плунжерным штоком. Назальная распылительная/разбрызгивающая насадка в шприцевом распылительном/разбрызгивающем устройстве дополнительно содержит заполняющий стержень, расположенный в назальной распылительной/разбрызгивающей насадке, при этом между заполняющим стержнем и внутренней стенкой назальной распылительной/разбрызгивающей насадки обеспечена камера насадки, сообщающаяся по текучей среде с выходным отверстием насадки в насадке.

[0138] На фиг. 34 показано шприцевое распылительное/разбрызгивающее устройство 200, снабженное назальной распылительной/разбрызгивающей насадкой 10 в соответствии с одним вариантом осуществления настоящего изобретения. В варианте осуществления, показанном на фиг. 34, назальная распылительная/разбрызгивающая насадка 10 содержит носовой упор 12, и корпус 230 шприца содержит опору 270 для пальца.

[0139] Например, внешний контур носового упора 12 насадки и внешний контур опоры 14 для пальца шприца располагаются, каждый, с охватом внешнего контура концевого участка 11 на виде сверху, если смотреть со стороны назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10. Данная конфигурация/форма допускает подходящую опору, так что пальцем можно соответственно двигать в направлении действия назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10.

[0140] В одном варианте осуществления настоящего изобретения носовой упор 12 назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 и опора 14 для пальца корпуса 230 шприца могут иметь, каждый(ая) форму, приблизительно, эллипса или, приблизительно, прямоугольника (смотри фиг. 35), при этом наибольшие диаметры носового упора 12 и опоры 14 для пальца перпендикулярны между собой.

[0141] В вышеописанном варианте осуществления наибольший диаметр носового упора 12 насадки и наибольший диаметр опоры 14 для пальца корпуса шприца могут быть приблизительно перпендикулярными между собой на виде сверху, если смотреть со стороны назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10. В частности, носовой упор 12 и опора 14 для пальца могут иметь, каждый(ая), приблизительно эллиптическую форму или приблизительно прямоугольную форму, при этом наибольший диаметр носового упора и наибольший диаметр опоры для пальца могут быть приблизительно перпендикулярны между собой.

[0142] Иначе говоря, носовой упор 12 и опора 14 для пальца могут составлять приблизительно крестообразную форму на виде сверху, если смотреть со стороны назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10. В связи с этим, наибольший диаметр носового упора 12 насадки и наибольший диаметр опоры 14 для пальца корпуса шприца могут составлять друг с другом, приблизительно, форму креста, чтобы создавать реберную симметрию.

[0143] Иначе говоря, на виде сверху, если смотреть со стороны назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10, носовой упор 12 и опора 14 для пальца имеют участок перекрытия между собой, тогда как встречное направление двух неперекрывающихся участков носового упора 12 и встречное направление двух неперекрывающихся участков опоры 14 для пальца могут быть приблизительно перпендикулярными между собой.

[0144] Такая конфигурация/форма может способствовать облегчению и повышению точности установки назальной распылительной/разбрызгивающей насадки относительно наружной ноздри. То есть, можно, в частности, облегчить обеспечение надлежащей ориентации выходного отверстия 11A насадки внутри полости носа.

[0145]

(Опорное приспособление по настоящему изобретению)

В соответствии с технической идеей настоящего изобретения может быть обеспечено назальное опорное приспособление 300 для назального введения, показанное, например, на фиг. 36. Опорное приспособление 300 содержит носовой упор 12, способный упираться в область носа вокруг наружной ноздри, и опору 14 для пальца. Такое опорное приспособление 300 можно закреплять/устанавливать, например, на обычном распылительном/разбрызгивающем устройстве, безвоздушном распылительном/разбрызгивающем устройстве с верхним выбросом или шприцевом распылительном/разбрызгивающем устройстве (далее по тексту совместно называемыми также «распылительным/разбрызгивающим устройством»). То есть, опорное приспособление 300 может быть компонентом для распылительного/разбрызгивающего устройства, вследствие чего опорное приспособление может обеспечивать носовой упор 12 и опору 14 для пальца для распылительного/разбрызгивающего устройства.

[0146] Как показано на фиг. 36, носовой упор 12 и опора 14 для пальца объединяются в одно целое в опорном приспособлении 300. Например, носовой упор 12 и опора 14 для пальца соединяются друг с другом цилиндрической частью 350. В случае, если распылительное/разбрызгивающее устройстве оборудовано таким опорным приспособлением 300 (предпочтительно, посредством установки/закрепления опорного приспособления 300 на распылительное/разбрызгивающее устройстве со стороны выходного отверстия насадки устройства), распылительное/разбрызгивающее устройство может быть снабжено как носовым упором 12, так и опорой 14 для пальца. Например, опорное приспособление 300 может располагаться так, что участок цилиндра безвоздушного распылительного/разбрызгивающего устройства с верхним выбросом или шприцевого распылительного/разбрызгивающего устройства располагается внутри цилиндрической части 350 опорного приспособления 300. При наличии такого опорного приспособления 300, распылительное/разбрызгивающее устройство может иметь надлежащие носовой упор 12 и опору 14 для пальца.

[0147] В опорном приспособлении 300 в соответствии с настоящим изобретением, носовой упор 12 и опора 14 для пальца могут иметь, каждый(ая), приблизительно эллиптическую форму или приблизительно прямоугольную форму, при этом наибольший диаметр носового упора 12 и наибольший диаметр опоры 14 для пальца могут быть перпендикулярны между собой (смотри фиг. 36). То есть, носовой упор 12 и опора 14 для пальца в опорном приспособлении 300 могут составлять приблизительно крестообразную форму на виде сверху опорного приспособления 300. Когда носовой упор 12 и опора 14 для пальца содержат участок перекрытия между собой на виде сверху опорного приспособления 300, встречное направление двух неперекрывающихся участков, относящихся к носовому упору 12, и встречное направление двух неперекрывающихся участков, относящихся к опоре 14 для пальца, могут быть приблизительно перпендикулярны между собой. Применение такого насадочного изделия может способствовать облегчению и повышению точности установки насадки относительно наружной ноздря. Как показано на фиг. 36, разделяющее расстояние между носовым упором 12 и опорой 14 для пальца в опорном приспособлении 300 может быть, например, в диапазоне от приблизительно 50 мм до приблизительно 80 мм, чтобы надлежащим образом применяться для шприцевого распылительного/разбрызгивающего устройства.

[0148]

(Характеристики лекарственного препарата)

Свойства (например, уровень pH, вязкость, поверхностное натяжение, осмотическое давление и тому подобное) лекарственного препарата, предназначенного для применения с распылительным/разбрызгивающим устройством, конкретно не ограничены. Что касается вязкости лекарственного препарата, она может влиять на спрей/брызги насадки, но такая вязкость конкретно не ограничена для применения в настоящем изобретении. Например, лекарственный препарат может иметь форму жидкости, геля или суспензии. Например, вязкость лекарственного препарата может быть не ниже 1 мПа∙с и не выше 5000 Па∙с. В одном варианте осуществления вязкость лекарственного препарата имеет значение не ниже 250 Па∙с и не выше 2500 Па∙с.

[0149] В случае, когда вязкость лекарственного препарата имеет значение не выше 250 Па∙с, может существовать предрасположенность к тому, чтобы происходила потеря однократно доставленного лекарственного препарата из заданной области из-за истечения капель жидкости, даже если лекарственный препарат достигает заданной области. Однако, с другой стороны, в случае, когда вязкость имеет значение не ниже 5000 Па∙с, предварительно заданное расстояние «C» 51 от выходного отверстия насадки, которое может иметь такое состояние, что лекарственный препарат формирует пленку от выходного отверстия насадки (т.е., область узкого разброса), удлиняется, и, следовательно, снижается вероятность соответствующего разрушения пленки. Это может приводить к сохранению лекарственного препарата в заданной области.

[0150]

(Способ применения распылительного/разбрызгивающего устройства)

Для примера, на фиг. 37 изображен способ применения безвоздушного распылительного/разбрызгивающего устройства 100 с верхним выбросом, снабженного назальной распылительной/разбрызгивающей насадкой 10, показанной на фиг. 7. Назальная распылительная/разбрызгивающая насадка 10, показанная на фиг. 37, содержит носовой упор 12 и опору 14 для пальца.

[0151] Пользователь может применять распылительное/разбрызгивающее устройство 100, например, в соответствии со следующими процедурами.

(1) Два пальца (например, указательный палец и средний палец) размещают на опоре 14 для пальца таким образом, чтобы они были обращены друг к другу через корпус 13 насадки.

(2) Назальную распылительную/разбрызгивающую насадку 10 ориентируют так, чтобы два размещенных пальца могли сложиться в относительное положение, приблизительно параллельное продольному направлению колумеллы носа.

(3) Концевой участок 11 назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 вставляют в полость носа. В связи с этим, концевой участок 11 вставляют, пока носовой упор 12 не прижмется к области носа, расположенной вокруг наружной ноздри (например, к колумелле носа, крылу носа и тому подобному). Смотри фиг. 37 и 38.

(4) Путем обеспечения действия опоры 14 для пальца в направлении дистальной стороны назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10 (т.е., в направлении дейстивия на чертежи), лекарственный препарат может испускаться из насадки в полость носа.

[0152] В назальной распылительной/разбрызгивающей насадке 10 показанной на фиг. 37, наибольший диаметр N-N’ носового упора 12 и наибольший диаметр F-F’ опоры 14 для пальца могут быть приблизительно перпендикулярны между собой (смотри фиг. 7C). Когда такую назальную распылительную/разбрызгивающую насадку 10 располагают и ориентируют, как изложено в вышеописанной процедуре (2), направление наибольшего диаметра носового упора 12 можно удобнее естественным образом приблизительно совместить с направлением, соединяющим колумеллу носа и крыло носа (смотри фиг. 38). В результате, можно создать условия для того, чтобы носовой упор 12 лучше прилегал к колумелле носа и крылу носа.

[0153] На фиг. 39 показан один вариант осуществления назальной распылительной/разбрызгивающей насадки 10, вставленной в полость носа в соответствии с вышеописанными процедурами.

Как показано на фиг. 39, носовой упор 12 может упираться в область носа, расположенную вокруг наружной ноздри, что делает возможным легче обеспечивать вставленное положение и ориентацию выходного отверстия 11A насадки таким образом, чтобы концевой участок 11 или выпускаемый лекарственный препарат 50 мог соответственно уклоняться от суженной полости носа, расположенной вокруг носового клапана. Соответственно, скорость доставки лекарственного препарата в заданную область может становиться выше, и/или лекарственный препарат можно надлежащим образом доставлять по большей площади заданной области (например, по большей площади дыхательной области носа, обонятельной область и/или области носоглотки).

[0154] Выпускаемый лекарственный препарат 50 содержит область 51 узкого разброса непосредственно после испускания и область 52 расширенного разброса в момент времени, когда формируются капельки мельче капель в области 51 узкого разброса (смотри фиг. 40). Без намерения ограничиваться какой-либо теорией, лекарственный препарат непосредственно после испускания продолжает оставаться в пленочном состоянии, образованном на наружном краю выпускаемого лекарственного препарата, и находится в относительно сходящемся состоянии, но когда лекарственный препарат проходит некоторое расстояние выброса, пленка может разрушаться так, что лекарственный препарат превращается в мелкие капельки. То есть, разрушение пленки лекарственного препарата может обеспечить возможность превращения лекарственного препарата в его мелкие капельки в таком граничном положении, которое находится на расстоянии выброса «C» не меньше 5 мм и не больше 15 мм от выходного отверстия 11A насадки.

[0155] Для подачи лекарственного препарата по большей площади заданной области, может быть необходимо, чтобы концевой участок 11 насадки или область 51 узкого разброса выпускаемого лекарственного препарата 50 могли уклоняться от суженной полости носа, расположенной вокруг носового клапана (смотри фиг. 39 и 40). В связи с этим, расстояние от наружной ноздри до носового клапана может быть около 20 мм.

[0156] Длина концевого участка 11 в назальной распылительной/разбрызгивающей насадке 10 в соответствии с настоящим изобретением, которая составляет, например, не меньше 5 мм и не больше 30 мм, может позволять концевому участку 11 насадки или области 51 узкого разброса лекарственного препарата 50 соответственно уклоняться от суженной полости носа.

[0157] С точки зрения предотвращения нежелательного контакта насадки с внутренней стенкой полости носа, расположенной вокруг носового клапана, а также с точки зрения надлежащей доставки лекарственного препарата на большую площадь заданной области, целесообразно, чтобы область 51 узкого разброса выпускаемого лекарственного препарата 50 соответственно уклонялась от суженной полости носа, расположенной вокруг носового клапана (смотри фиг. 39 и 40).

[0158] Для этого, длина концевого участка 11 может быть, например, не меньше 10 мм и не больше 25 мм, не меньше 7 мм и не больше 18 мм, не меньше 8 мм и не больше 17 мм, не меньше 9 мм и не больше 16 мм или не меньше 10 мм и не больше 15 мм (например, около 15 мм в одном случае). В контексте настоящего описания, длина концевого участка 11 может относиться к длине от проксимального конца носового упора 12 до торцевой поверхности насадки, содержащей выходное отверстие 11A насадки.

[0159] В частности, такая длина концевого участка 11 может способствовать установке выходного отверстия 11A насадки непосредственно около носового клапана, что дает возможность области 51 узкого разброса выпускаемого лекарственного препарата 50 легче уклоняться от суженной полости носа, расположенной вокруг носового клапана. При такой длине концевого участка насадки может соответственно обеспечиваться расстояние от выходного отверстия 11A насадки до заданной области, что будет иметь следствием более эффективную доставку лекарственного препарата по большей площади заданной области.

[0160] Хотя выше описаны некоторые варианты осуществления настоящего изобретения, они предназначены для иллюстрации типичных вариантов. Настоящее изобретение не ограничивается приведенными вариантами осуществления. Специалистам в данной области техники будет очевидно, что возможны различные варианты осуществления.

[0161] Например, со ссылкой на фиг 12 и 13 описан носовой упор 12, изменяющийся по толщине. Как описано выше, носовой упор 12 с таким различием толщин имеет частично или полностью наклонную поверхность, являющуюся верхней поверхностью носового упора (например, поверхностью на проксимальной стороне насадки). Наклонная форма носового упора может быть реализована различным образом. Например, лицевая поверхность носового упора 12 может быть наклонена, как показано на каждой из фиг. 41 и 42. То есть, на виде сбоку, как показано на каждой из фиг. 41B и 42B, носовой упор 12, имеющий постоянную толщину (по существу, постоянную толщину) может иметь такой наклон, что он формирует угол относительно направления, перпендикулярного оси концевого участка 11.

[0162] Кроме того, хотя в вышеприведенном описании применялся термин «заданная область», настоящее изобретение не обязательно ограничено данным термином. Термин заданная область является, по существу, синонимом «заданного места». То есть, настоящее изобретение можно понять с использованием выражения «заданное место» вместо или кроме «заданной области». Когда предполагается ринит или что-то подобное, заданное место может быть носовой раковиной (нижней носовой раковиной и/или средней носовой раковиной). Например, в случае, когда носовая раковина стала отекшей из-за аллергического ринита или чего-то подобного и создает заложенное состояние носа, применение назальной распылительной/разбрызгивающей насадки в соответствии с настоящим изобретением может обеспечить возможность повышения скорости доставки лекарственного препарата к нижней носовой раковине и/или средней носовой раковине. В случае применения назальной лекарственной формы, которая, как ожидается, оказывает системное действие, при абсорбции слизистой оболочкой носа сквозь широкую слизистую оболочку носа дыхательной области носа в полости носа, заданное место может быть промежуточным местом полости носа. В случае применения назальной лекарственной формы, которая, как ожидается, дает эффект образования антител за счет назальной вакцины, вследствие интенсивного иммунного ответа области носоглотки, заданное место может быть носоглоточным местом. Кроме того, от слизистой оболочки обонятельной области может существовать путь, ведущий непосредственно к мозгу, и поэтому увеличение количества лекарственного препарата, доставляемого на слизистую оболочку обонятельной области, может иметь следствием повышение возможности подходящей доставки лекарственного препарата из носа в мозг. Соответственно, в случае применения назальной лекарственной формы, которая, как ожидается, оказывает надлежащее действие на центральную нервную систему, заданное место может быть слизистой оболочкой обонятельной области.

[0163] Кроме того, в вышеприведенном описании описана, в основном, внешняя конструкция/форма назальной распылительной/разбрызгивающей насадки. Настоящее изобретение не ограничено конкретной конструкцией/формой внутренней части назальной распылительной/разбрызгивающей насадки или внутренней конструкцией/формой назальной распылительной/разбрызгивающей насадки. Конструкция/форма внутренней части назальной распылительной/разбрызгивающей насадки и внутренняя конструкция/форма назальной распылительной/разбрызгивающей насадки в соответствии с настоящим изобретением могут быть такими же, как у обычной насадки, которую применяют в качестве назальной распылительной/разбрызгивающей насадки для назального введения.

То есть, конструкция/форма внутренней части назальной распылительной/разбрызгивающей насадки и внутреняя конструкция/форма назальной распылительной/разбрызгивающей насадки конкретно не ограничиваются, если они могут способствовать выполнению функции насадки (например, функции распыления/разбрызгивания лекарственного препарата). К настоящему изобретению применима любая обычная внутренняя конструкция/форма насадки.

ПРИМЕРЫ

[0164] Ниже описаны примеры и сравнительные примеры, которые могут относиться к настоящему изобретению.

[0165] Демонстрационные испытания выполнялись с использованием следующих испытательных насадок, каждая из которых моделировала назальную распылительную/разбрызгивающую насадку для назального введения.

• Сравнительный пример 1: Обеспечили назальную распылительную/разбрызгивающую насадку без носового упора. Насадка в сравнительном примере 1 не содержала носового упора. Смотри фиг. 43A.

- Диаметральный размер торцовой поверхности, содержащей выходное отверстие насадки: 8 мм

- Количество спрея: 100 мг (при этом насадку использовали в соединении с насосом с количеством спрея 100 мг)

• Сравнительный пример 2: Обеспечили назальную распылительную/разбрызгивающую насадку без носового упора. Насадка в сравнительном примере 2 не содержала носового упора. Смотри фиг. 43B.

- Диаметральный размер торцовой поверхности, содержащей выходное отверстие насадки: 4 мм

- Количество спрея: 100 мг (при этом насадку использовали в соединении с насосом с количеством спрея 100 мг)

• Сравнительный пример 3: Обеспечили назальную распылительную/разбрызгивающую насадку без носового упора. Насадка в сравнительном примере 3 не содержала носового упора. Смотри фиг. 43C.

- Диаметральный размер торцовой поверхности, содержащей выходное отверстие насадки: 4,5 мм

- Количество спрея: 250 mg (мг (при этом насадку использовали в соединении с 1,0-мл цилиндром шприца)

• Пример 1: Назальная распылительная/разбрызгивающая насадка, которая была такой же, как в сравнительном примере 1, за исключением того, что в насадке в примере 1 обеспечен носовой упор. Насадка в примере 1 содержала носовой упор. Смотри фиг. 44A.

- Носовой упор был обеспечен в насадке так, что длина концевого участка в насадке составляла 10 мм или 15 мм.

• Пример 2: Назальная распылительная/разбрызгивающая насадка, которая была такой же, как в сравнительном примере 2, за исключением того, что в насадке в примере 2 обеспечен носовой упор. Насадка в примере 2 содержала носовой упор. Смотри фиг. 44B.

- Носовой упор был обеспечен в насадке так, что длина концевого участка в насадке составляла 15 мм.

• Пример 3: Назальная распылительная/разбрызгивающая насадка, которая была такой же, как в сравнительном примере 3, за исключением того, что в насадке в примере 3 обеспечен носовой упор. Насадка в примере 3 содержала носовой упор. Смотри фиг. 44C.

- Носовой упор был обеспечен в насадке так, что длина концевого участка в насадке составляла 10 мм, 15 мм or 20 мм.

[0166]

Подтверждение характеристик распыления

Подтверждались характеристики/состояние распыления лекарственного препарата при использовании назальной распылительной/разбрызгивающей насадки. В связи с этим, жидкий лекарственный препарат готовили в соответствии со способом изготовления, описанным в патенте JP-B2-5185109 компании Toko Yakuhin Kogyo Co., Ltd. Это делали с учетом того, что определение массы жидкого лекарственного препарата, доставленного и осажденного на испытуемого заданное место, требовало более прочного прилипания лекарственного препарата к заданному месту.

В результате получены достаточные доказательства, что вышеописанные назальные распылительные/разбрызгивающие насадки были в состоянии удовлетворительно распылять лекарственный препарат в виде его мелкодисперсного аэрозоля, независимо от угла выброса и вязкости лекарственного препарата.

В частности, получены доказательства, что, независимо от угла выброса и вязкости лекарственного препарата, все назальные распылительные/разбрызгивающие насадки в соответствии с вышеописанными сравнительными примерами 1-3 и примерами 1-3 характеризовались состоянием спрея, в котором капельки с распределением диаметров от 10 мкм до 100 мкм составляли не меньше 70%.

[0167]

Проверочное испытание на соответствие действия носового упора

Для демонстрационных испытаний (смотри фиг. 45) использовали трехмерную модель, содержащую в своей конструкции полость носа, которая была изготовлена из силикона компанией KOKEN CO., LTD. На фиг. 46 показано положение выходного отверстия насадки и угла назальной распылительной/разбрызгивающей насадки во время испытания с использованием модели. На фиг. 46A показан «угол α» в качестве угла, сформированного по отношению к плоскости, параллельной носовой перегородке. На фиг. 46B показан «угол β» в качестве угла, сформированного по отношению к плоскости, перпендикулярной носовой перегородке.

[0168] В случае, когда заданным местом, на которое выполняли распыление распылительной/разбрызгивающей насадкой, была «носовая раковина», перед нижней носовой раковиной/средней носовой раковиной устанавливали с возможностью съема экран. Измеряли массы экрана в моменты времени до и после распыления лекарственного препарата назальной распылительной/разбрызгивающей насадкой. Затем, по разности измеренных масс вычисляли осажденное количество лекарственного препарата на экране, а также измеряли массу лекарственного препарата, осажденную на площадь носовой перегородки, расположенную за экраном, чтобы окончательно определить количество лекарственного препарата, доставленного на носовую раковину. В случае, когда заданным местом, на которое осуществлялось распыление распылительной/разбрызгивающей насадкой, было «промежуточное место полости носа», измеряли массу лекарственного препарата, осажденную на заднюю секцию модели (такую секцию приготовили разрезанием модели в вертикальном направлении в центре полости носа модели), чтобы определить количество лекарственного препарата, доставленного на промежуточное место полости носа. В случае, когда заданным местом, на которое осуществлялось распыление распылительной/разбрызгивающей насадкой, было «место носоглотки», измеряли массу лекарственного препарата, осажденную на заднюю секцию модели (такую секцию приготовили разрезанием модели в вертикальном направлении в месте носоглотки, соответствующем задней части/поверхности модели), чтобы определить количество лекарственного препарата, доставленного на место носоглотки. В случае, когда заданным местом, на которое осуществлялось распыление распылительной/разбрызгивающей насадкой, было «место слизистой оболочки обонятельной области», измеряли массу лекарственного препарата, осажденную на верхнюю секцию модели (такую секцию приготовили разрезанием модели в горизонтальном направлении), чтобы определить количество лекарственного препарата, доставленного на место слизистой оболочки обонятельной области.

«Скорость доставки на заданное место» вычисляли из отношения количества лекарственного препарата, доставленного на заданное место к количеству спрея насадки. Испытания выполняли множество раз для учета изменений «скорости доставки на заданное место» на относительное стандартное отклонение (т.е., «ОСО»).

[0169] Результаты представлены ниже в таблицах 1-16.

[0170]

[Таблица 1]

Число испытаний [разы] Угол распыления [°] Угол насадки α [°] Угол насадки β [°] Длина вставки насадки [мм] Заданное место Скорость доставки на заданное место [%] ОСО [%] Изменение скорости доставки Сравнительный пример 1-1 10 62 30 5 10 Носовая раковина 26,5 33,2 - Пример 1-1 10 62 30 5 10 Носовая раковина 39,4 11,1 Не ниже 49%

[Таблица 2]

Число испытаний [разы] Угол распыления [°] Угол насадки α [°] Угол насадки β [°] Длина вставки насадки [мм] Заданное место Скорость доставки на заданное место [%] ОСО [%] Изменение скорости доставки Сравнительный пример 1-2 10 49 30 5 10 Носовая раковина 46,4 33,0 - Пример 1-2 10 49 30 5 10 Носовая раковина 61,5 8,1 Не ниже 33%

[Таблица 3]

Число испытаний [разы] Угол распыления [°] Угол насадки α [°] Угол насадки β [°] Длина вставки насадки [мм] Заданное место Скорость доставки на заданное место [%] ОСО [%] Изменение скорости доставки Сравнительный пример 1-2 3 66 30 5 10 Носовая раковина 42,1 24,9 - Пример 1-3 3 66 30 5 10 Носовая раковина 55,0 2,2 Не ниже 31%

[Таблица 4]

Число испытаний [разы] Угол распыления [°] Угол насадки α [°] Угол насадки β [°] Длина вставки насадки [мм] Заданное место Скорость доставки на заданное место [%] ОСО [%] Изменение скорости доставки Сравнительный пример 1-4 3 66 15 5 10 Носовая раковина 55,7 11,4 - Пример 1-3 3 66 15 5 10 Носовая раковина 69,0 2,1 Не ниже 22%

[Таблица 5]

Число испытаний [разы] Угол распыления [°] Угол насадки α [°] Угол насадки β [°] Длина вставки насадки [мм] Заданное место Скорость доставки на заданное место [%] ОСО [%] Изменение скорости доставки Сравнительный пример 1-5 3 66 30 5 15 Носовая раковина 56,2 11,2 - Пример 1-5 3 66 30 5 15 Носовая раковина 83,3 3,8 Не ниже 48%

[Таблица 6]

Число испытаний [разы] Угол распыления [°] Угол насадки α [°] Угол насадки β [°] Длина вставки насадки [мм] Заданное место Скорость доставки на заданное место [%] ОСО [%] Изменение скорости доставки Сравнительный пример 1-6 3 49 30 5 10 Промежуточное место полости носа 9,1 29,8 - Пример 1-6 3 49 30 5 10 Промежуточное место полости носа 11,9 10,2 Не ниже 31%

[Таблица 7]

Число испытаний [разы] Угол распыления [°] Угол насадки α [°] Угол насадки β [°] Длина вставки насадки [мм] Заданное место Скорость доставки на заданное место [%] ОСО [%] Изменение скорости доставки Сравнительный пример 1-7 3 49 15 5 15 Промежуточное место полости носа 27,4 35,2 - Пример 1-7 3 49 15 5 15 Промежуточное место полости носа 34,5 24,3 Не ниже 26%

[Таблица 8]

Число испытаний [разы] Угол распыления [°] Угол насадки α [°] Угол насадки β [°] Длина вставки насадки [мм] Заданное место Скорость доставки на заданное место [%] ОСО [%] Изменение скорости доставки Сравнительный пример 1-8 3 35 0 0 15 Место носоглотки 8,6 29,2 - Пример 1-8 3 35 0 0 15 Место носоглотки 10,7 9,8 Не ниже 24%

[Таблица 9]

Число испытаний [разы] Угол распыления [°] Угол насадки α [°] Угол насадки β [°] Длина вставки насадки [мм] Заданное место Скорость доставки на заданное место [%] ОСО [%] Изменение скорости доставки Сравнительный пример 2-1 3 35 60 0 15 Место слизистой оболочки обонятельной области 3,6 28,2 - Пример 2-1 3 35 60 0 15 Место слизистой оболочки обонятельной области 8,2 18,8 Не ниже 128%

[Таблица 10]

Число испытаний [разы] Угол распыления [°] Угол насадки α [°] Угол насадки β [°] Длина вставки насадки [мм] Заданное место Скорость доставки на заданное место [%] ОСО [%] Изменение скорости доставки Сравнительный пример 2-2 3 26 60 0 15 Место слизистой оболочки обонятельной области 10,9 9,1 - Пример 2-2 3 26 60 0 15 Место слизистой оболочки обонятельной области 12,7 6,3 Не ниже 17%

[Таблица 11]

Число испытаний [разы] Угол распыления [°] Угол насадки α [°] Угол насадки β [°] Длина вставки насадки [мм] Заданное место Скорость доставки на заданное место [%] ОСО [%] Изменение скорости доставки Сравнительный пример 3-1 10 63 30 5 15 Носовая раковина 41,8 27,4 - Пример 3-1 10 63 30 5 15 Носовая раковина 54,9 6,3 Не ниже 31%

[Таблица 12]

Число испытаний [разы] Угол распыления [°] Угол насадки α [°] Угол насадки β [°] Длина вставки насадки [мм] Заданное место Скорость доставки на заданное место [%] ОСО [%] Изменение скорости доставки Сравнительный пример 3-2 3 66 15 5 20 Носовая раковина 78,4 4,1 - Пример 3-2 3 66 15 5 20 Носовая раковина 89,4 3,1 Не ниже 14%

[Таблица 13]

Число испытаний [разы] Угол распыления [°] Угол насадки α [°] Угол насадки β [°] Длина вставки насадки [мм] Заданное место Скорость доставки на заданное место [%] ОСО [%] Изменение скорости доставки Сравнительный пример 3-3 3 42 15 0 10 Промежуточное место полости носа 54,7 13,5 - Пример 3-3 3 42 15 0 10 Промежуточное место полости носа 64,5 7,2 Не ниже 18%

[Таблица 14]

Число испытаний [разы] Угол распыления [°] Угол насадки α [°] Угол насадки β [°] Длина вставки насадки [мм] Заданное место Скорость доставки на заданное место [%] ОСО [%] Изменение скорости доставки Сравнительный пример 3-4 3 42 15 0 15 Промежуточное место полости носа 68,5 9,4 - Пример 3-4 3 42 15 0 15 Промежуточное место полости носа 75,7 6,3 Не ниже 11%

[Таблица 15]

Число испытаний [разы] Угол распыления [°] Угол насадки α [°] Угол насадки β [°] Длина вставки насадки [мм] Заданное место Скорость доставки на заданное место [%] ОСО [%] Изменение скорости доставки Сравнительный пример 3-5 3 27 0 0 15 Место носоглотки 20,5 32,3 - Пример 3-5 3 27 0 0 15 Место носоглотки 29,0 12,9 Не ниже 41%

[Таблица 16]

Число испытаний [разы] Угол распыления [°] Угол насадки α [°] Угол насадки β [°] Длина вставки насадки [мм] Заданное место Скорость доставки на заданное место [%] ОСО [%] Изменение скорости доставки Сравнительный пример 3-6 3 27 60 0 15 Место слизистой оболочки обонятельной области 9,3 16,9 - Пример 3-6 3 27 60 0 15 Место слизистой оболочки обонятельной области 12,0 11,9 Не ниже 29%

[0171] Как показано выше в таблицах 1-16, установлено, что назальные распылительные/разбрызгивающие насадки c носовым упором, обеспеченным в каждой из них, (т.е., примеры 1-3), характеризуются, каждая, более высокой скоростью доставки лекарственного препарата на каждое из заданных мест, чем скорость доставки назальными распылительными/разбрызгивающими насадками без носового упора, обеспеченного в каждой из них, (т.е., сравнительные примеры 1-3). Установлено также, что назальные распылительные/разбрызгивающие насадки с носовым упором, обеспеченным в каждой из них, (т.е., примеры 1-3) могут, каждая, эффективнее снижать вариации скорости доставки лекарственного препарата, чем назальные распылительные/разбрызгивающие насадки без носового упора, обеспеченного в каждой из них, (т.е., сравнительные примеры 1-3). Следовательно, удалось подтвердить, что назальная распылительная/разбрызгивающая насадка в соответствии с настоящим изобретением может дополнительно повысить эффективность доставки лекарственного препарата.

ПРОМЫШЛЕННАЯ ПРИМЕНИМОСТЬ

[0172] Назальная распылительная/разбрызгивающая насадка в соответствии с настоящим изобретением может обеспечивать повышенную эффективность доставки лекарственного препарата на заданную область, имеющую сложное строение носовой полости. В частности, путем обеспечения прилегания носового упора назальной распылительной/разбрызгивающей насадки в соответствии с настоящим изобретением к области носа, расположенной вокруг наружной ноздри, можно обеспечивать надлежащее вставленное положение выходного отверстия насадки внутри полости носа. Это означает, что настоящее изобретение может соответствующим образом обеспечивать реализацию назального распылительного/разбрызгивающего медицинского устройства, способного доставлять лекарственный препарат в более широких пределах заданных назальных областей, с повышением эффективности лекарственного препарата.

СПИСОК ПОЗИЦИЙ

[0173]

10: Распылительная/разбрызгивающая насадка для назального введения

11: Концевой участок

11A: Выходное отверстие насадки

11B: Торцовая поверхность насадки (выходная торцовая поверхность насадки)

12: Носовой упор

12E: Проксимальный конец носового упора

12S: Наклонная фаска/поверхность носового упора

13: Корпус насадки

13’: Выступ для соединения со шприцом

14: Опора для пальца

14’: Направляющая для пальца

15: Направляющий элемент для вставки или посадочная поверхность

15a: Поверхность/грань выреза

20: Внутренняя стенка корпуса насадки

21: Выступающий участок

22: Внутреннее пустое пространство

23: Участок насадки меньшего диаметра

24: Участок насадки большего диаметра

25: Переходный заплечик насадки

30: Заполняющий стержень (заполняющий шток)

31: Внешняя стенка заполняющего стержня

32: Выемка

33: Стержневой участок меньшего диаметра

34: Стержневой участок большего диаметра

35: Переходный заплечик стержня

36, 37: Канавка

38: Зазор

39: Камера насадки

40: Турбулизатор потока

50: Лекарственный препарат, выбрасываемый из насадки

51: Область узкого разброса

52: Область расширенного разброса

100: Безвоздушное распылительное/разбрызгивающее устройство с верхним выбросом

110: Защитный колпачок

120: Насос

121: Верхняя часть кольцевой внешней периферической поверхности

122: Нижняя часть кольцевой внешней периферической поверхности

130: Кольцевой движущий участок (опора для пальца)

140: Емкость для лекарственного препарата

141: Внутренняя периферическая поверхность

150: Всасывающая камера

160: Подвижный корпус нижней крышки

170: Неподвижная нижняя крышка

180: Воздушное отверстие

190: Кольцо

200: Шприцевое распылительное/разбрызгивающее устройство

210: Лекарственный препарат

220: Цилиндр шприца

230: Корпус шприца

240: Плунжерный шток

240a: Крепежный участок

250: Концевое отверстие

260: Поршень

270: Опора для пальца

280: Движущий участок плунжера

300: Назальное опорное приспособление для назального введения

350: Цилиндрическая часть/участок

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к назальной распылительной/разбрызгивающей насадке для назального введения, безвоздушному распылительному/разбрызгивающему устройству с верхним выбросом и шприцевому распылительному/разбрызгивающему устройству. Назальная распылительная/разбрызгивающая насадка для назального введения содержит концевой участок и носовой упор. Концевой участок содержит выходное отверстие насадки. Носовой упор способен упираться в область носа вокруг наружной ноздри. На виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки, внешний контур концевого участка имеет неохватываемую часть. Часть внешнего контура концевого участка не охватывается внешним контуром носового упора. Ось концевого участка и центр носового упора имеют внецентренное расположение друг относительно друга таким образом, что они смещены друг относительно друга. На виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки, части контура, находящиеся с обеих сторон неохватываемой части на внешнем контуре носового упора имеют форму дуги. Внешний контур носового упора имеет часть, в которой часть внешнего контура носового упора на одной его стороне имеет кривизну, отличающуюся от другой части внешнего контура носового упора на другой его стороне, которая противоположна этой одной стороне. Безвоздушное распылительное/разбрызгивающее устройство с верхним выбросом содержит вышеуказанную назальную распылительную/разбрызгивающую насадку. Шприцевое распылительное/разбрызгивающее устройство содержит вышеотмеченную назальную распылительную/разбрызгивающую насадку. Использование группы изобретений позволяет обеспечить введение лекарственного препарата в полость носа. 3 н. и 9 з.п. ф-лы, 47 ил.

1. Назальная распылительная/разбрызгивающая насадка для назального введения, содержащая:

концевой участок, содержащий выходное отверстие насадки; и

носовой упор, способный упираться в область носа вокруг наружной ноздри,

причем на виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки, внешний контур концевого участка имеет неохватываемую часть, причем часть внешнего контура концевого участка не охватывается внешним контуром носового упора, и, при этом ось концевого участка и центр носового упора имеют внецентренное расположение друг относительно друга таким образом, что они смещены друг относительно друга; причем на виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки, части контура, находящиеся с обеих сторон неохватываемой части на внешнем контуре носового упора имеют форму дуги; и при этом внешний контур носового упора имеет часть, в которой часть внешнего контура носового упора на одной его стороне имеет кривизну, отличающуюся от другой части внешнего контура носового упора на другой его стороне, которая противоположна этой одной стороне.

2. Назальная распылительная/разбрызгивающая насадка по п. 1, в которой, на виде сверху назальной распылительной/разбрызгивающей насадки, внешний контур носового упора охватывает часть внешнего контура концевого участка.

3. Назальная распылительная/разбрызгивающая насадка по любому из пп. 1, 2, в которой направление выброса выходного отверстия насадки образует угол относительно оси назальной распылительной/разбрызгивающей насадки.

4. Назальная распылительная/разбрызгивающая насадка по любому из пп. 1-3, в которой, на виде сбоку назальной распылительной/разбрызгивающей насадки, длина концевого участка составляет 10 мм или более и 25 мм или менее.

5. Назальная распылительная/разбрызгивающая насадка по любому из пп. 1-4, в которой торцовая поверхность концевого участка имеет диаметр 3 мм или более и 10 мм или менее, при этом торцовая поверхность снабжена выходным отверстием насадки.

6. Назальная распылительная/разбрызгивающая насадка по любому из пп. 1-5, дополнительно содержащая опору для пальца для наложения на нее пальца.

7. Назальная распылительная/разбрызгивающая насадка по любому из пп. 1-6, в которой распылительная/разбрызгивающая насадка выполнена с возможностью осуществлять распыление/разбрызгивание в дыхательной области носа.

8. Назальная распылительная/разбрызгивающая насадка по любому из пп. 1-6, в которой распылительная/разбрызгивающая насадка выполнена с возможностью осуществлять распыление/разбрызгивание в области носоглотки.

9. Назальная распылительная/разбрызгивающая насадка по любому из пп. 1-6, в которой распылительная/разбрызгивающая насадка выполнена с возможностью осуществлять распыление/разбрызгивание в обонятельной области.

10. Безвоздушное распылительное/разбрызгивающее устройство с верхним выбросом, содержащее назальную распылительную/разбрызгивающую насадку по п. 1.

11. Шприцевое распылительное/разбрызгивающее устройство, содержащее назальную распылительную/разбрызгивающую насадку по п. 1.

12. Шприцевое распылительное/разбрызгивающее устройство по п. 11, в котором корпус шприца, к которому прикреплена назальная распылительная/разбрызгивающая насадка, содержит опору для пальца.