Способ определения механических свойств аорты и протезов кровеносных сосудов Российский патент 2024 года по МПК A61F2/06 G01N3/00 

Изобретение относится к испытательной медицинской технике и может быть использовано в медицинском материаловедении для исследования прочностных свойств биологических тканей, в частности определения предела прочности аорты, протезов кровеносных сосудов (ПКС), в том числе из тканей человека-донора при одноосном и двухосном растяжении (предельное напряжение, которое выдерживает аорта без разрушения), предел упругости при одноосном и двухосном растяжении (предельное напряжение, после снятия которого в структуре аорты не возникает необратимых изменений), морфология аорты (структура и размеры) в различные сроки от начала заболевания.

Область применения данного способа заключается в определении оптимальных сроков оперативного вмешательства, а также в подборе материала имплантата, который будет соответствовать механическим свойствам и морфологии аорты и ПКС, в том числе из тканей человека-донора.

Известен способ на двухосное растяжение для изучения явлений разрушения аорты на микроскопическом уровне (https://rdcu.be/dr9AX), согласно которому тонко нарезанный образец грудной аорты прикрепляли к круглой рамке и надевали на цилиндр меньшего диаметра, чтобы растянуть образец в двухосном направлении. Чтобы вызвать разрыв аорты в центре, образец утонялся в центре следующим образом: образец замораживали, одновременно сжимая металлическими пластинами с отверстиями диаметром 3 мм в центре; затем образец нарезали с интервалом 50 мкм и размораживали.

Недостатком известного технического решения является необходимость создания неестественных условий для реализации способа, а также отсутствие возможности создания естественной среды при проведении испытаний, что влияет на результаты.

Известен способ исследования статической прочности эластичных пленок из биоматериала (RU №2269112, МПК G01N 3/12, А61В 5/103, опубл. 27.01.2006), согласно которому перед установкой устройства в рабочее положение к штуцеру присоединяется источник давления, и присоединяется манометр, например, от аппарата для измерения артериального давления. Емкость корпуса заполняется жидкой средой или газом. На фланец корпуса укладывается исследуемый материал, прижимается кольцом и затягивается винтами до обеспечения герметичности. Исследования производятся с погружением устройства с исследуемым материалом в жидкую среду, например, теплый физиологический раствор для создания необходимых условий для испытаний эластичных пленок из биологических тканей. Источник давления в аппарате создает требуемое давление, образец выдерживается под давлением определенное время. Прочность пленки определяется возможностью выдерживать требуемое давление определенное время.

Недостатком данного технического решения является отсутствие возможности нагружения образца в осевых направлениях.

Наиболее близким аналогом является способ работы машины для испытания биологического материала на двухосное растяжение (CN №110501226, МПК G01N 3/08, опубл. 26.11.2019), которая содержит стойку, первый механизм растяжения, первый зажим, второй механизм растяжения, второй зажим, множество датчиков измерения силы и контроллер, при этом первый механизм растяжения жестко соединен со стойкой; свободный конец первого механизма растяжения жестко соединен с одним датчиком измерения силы, датчик измерения силы жестко соединен с первым зажимом, первый зажим зажимает биологический материал, второй механизм растяжения жестко связан со стойкой, второй механизм растяжения перпендикулярен первому механизму растяжения, второй механизм растяжения жестко соединен с одним датчиком измерения силы, датчик измерения силы жестко соединен со вторым зажимом, второй зажим зажимает биологический материал, а первый механизм растяжения - второй механизм растяжения и множество датчиков измерения силы электрически соединены с контроллером.

Недостатком является сложность реализации способа ввиду сложности устройства из-за присутствия у каждого зажима своего механизма растяжения, что уменьшает надежность системы и повышает вероятность выхода из строя всего устройства даже если поломается хотя бы один механизм растяжения.

Технический результат заключается в повышении надежности проведения испытаний биоматериалов, за счет обеспечения необходимых условий и использования простых и надежных технических решений.

Технический результат достигается за счет того, что в способе определения механических свойств биологического материала, заключающемся в подготовке образцов для испытаний с помощью устройства для вырубки образцов из биоматериалов, и проведении испытаний с помощью устройства для проведения испытаний биоматериалов, неподготовленный биологический образец устанавливают на основание устройства для вырубки образцов и фиксируют болтами с помощью прижима, далее при вертикальном движении цилиндрической части с режущими кромками устройства для вырубки производят вырубку образца для испытаний из биологического материала, при этом основание представляет собой пластину с отверстиями, а прижим представляет собой пластину с прямоугольным вырезом в центре и соосными основанию отверстиями, далее в губки устройства для проведения испытаний биоматериалов устанавливают полученный образец для испытаний и зажимают с помощью зажимов, причем устройство для проведения испытаний состоит из двух основных разъемных частей, съемной оснастки, в которой установлен образец для испытаний, и контейнера для раствора с физико-химическими свойствами крови человека, в нижней части которого установлена опора с креплением типа «ласточкин хвост», ответная часть соединения выполнена в нижней части съемной оснастки, после чего съемную часть с образцом устанавливают в контейнер с раствором с помощью разъема типа «ласточкин хвост», затем всю конструкцию устанавливают в испытательную машину и прикладывают нагрузку путем перемещения траверсы испытательной машины вверх, которая перемещает толкатель, передающий усилия с помощью двух скосов толкателя от траверсы к боковым губкам и перемещает их по направляющим, вырезанным в пластинах съемной оснастки.

Выполнение конструкции таким образом, что отсутствуют дополнительные механизмы для перемещения образца в горизонтальном направлении, а движение происходит за счет упора в соответствующие проточки и скосы толкателя, приводит к повышению надежности устройства для проведения испытаний биоматериалов.

Способ характеризуется следующими чертежами:

- на фиг. 1 изображен общий вид устройства для проведения испытаний биоматериалов;

- на фиг. 2 приведен общий вид устройства без передней пластины и контейнера для жидкой среды;

- на фиг. 3 приведен вид сзади устройства без передней пластины и контейнера для жидкой среды;

- на фиг. 4 изображен вид спереди узла крепления образца для исследований;

- на фиг. 5 изображен вид сзади узла крепления образца для исследований;

- на фиг. 6 изображен общий вид устройства для вырубки образцов из биоматериалов;

- на фиг. 7 приведен разрез устройства для вырубки образцов из биоматериалов;

- на фиг. 8 приведен тип и размеры образца для испытаний на одноосное растяжение;

- на фиг. 9 приведен тип и размеры образца для испытаний на двухосное растяжение.

Способ определения механических свойств аорты и протезов кровеносных сосудов заключается в подготовке образцов для испытаний, для этого используют устройство для вырубки образцов из биоматериалов, и проведении испытаний с помощью машины для испытания на растяжение с устройством для проведения испытаний биоматериалов.

Машина для испытания на растяжение должна обеспечивать: измерение силы при заданных удлинениях и в момент разрыва с погрешностью измерения силы при прямом ходе (нагружении) не более ±1% от измеряемой силы, начиная с 0,2 от наибольшего предельного значения каждого диапазона измерения.

Устройство для проведения испытаний биоматериалов содержит опору (1) для контейнера (2) для жидкой среды, опору (3), установленную внутри контейнера (2), переднюю пластину (4), заднюю пластину (5), нижнюю полку (6), нижний зажим (7), верхний зажим (8), правый зажим (9), левый зажим (10), нижнюю губку (11), верхнюю губку (12), правую губку (13), левую губку (14), толкатель (15), направляющую (16) для толкателя и верхнюю полку (17). Губки (11, 12, 13, 14) и зажимы (7, 8, 9, 10) имеют рельефную контактную поверхность с образцом.

Опора (1) для контейнера (2) устанавливается вместо нижней губки испытательной машины. Сверху на опору (1) монтируется контейнер (2) для жидкой среды, который с внутренней стороны прижимается опорой (3) и стягивается болтами. Опора (3) имеет выступ типа «Ласточкин хвост», который позволяет устанавливать оснастку для двухосного испытания, не снимая контейнер (2) и не сливая жидкую среду. На опору (3) устанавливается конструкция, состоящая из передней и задней пластин (4, 5), имеющие вырезы в центральной части, через которые происходит установка образца, а также каждая пластина имеет 4 проточки (18) под углом в 45 градусов, которые выступают в качестве направляющих для правой и левой губок (13, 14) через штыри или болтовое соединение. Также на опору (3) устанавливается нижняя губка (11) с помощью присоединенного основания (19) и полка нижняя (6), которые вместе с двумя пластинами (4, 5) стягиваются болтами. В проточки на пластине (4) устанавливаются правая и левая губка (13, 14). Для придания жесткости в верхней части оснастки устанавливается верхняя полка (16), а также направляющая (17) для толкателя (15), которые стягиваются болтами. Между задней пластиной (5) и направляющей (17) устанавливается толкатель (15), который имеет два скоса под углом 45 градусов. Толкатель (15) монтируется вместо верхней губки испытательной машины и находится соосно с опорой контейнера. Для зажимания образца в губках используются зажимы (7, 8) нижний и верхний, а также зажимы (9, 10) для боковых губок (13, 14), которые с помощью двух болтов зажимают образец в губках по тисочному принципу.

Особенностью оснастки для испытаний на одноосное и двухосное растяжение является наличие специального контейнера (2), который служит для воссоздания физиологических условий проведения испытаний, за счет наличия в нем жидкой среды - раствора с физико-химическими свойствами крови человека (смесь коллойдов и кристаллойдов).

Устройство для вырубки образцов состоит из основания (20), цилиндрической части(21) с заостренными кромками (22) под 45 градусов, поршня (23) со штоком (24) и установленной на нем пружины (25).

Неподготовленный биологический образец (26) устанавливается на основание (27) и фиксируется болтами с помощью прижима (28). Далее в зависимости от необходимого образца выбирается форма цилиндрической части (21) для вырубки. При вертикальном движении устройства для вырубки режущие кромки (22) устройства производят вырубку образца (26) из биологической ткани. В процессе вырубки контур образца располагается под поршнем (23) и в конце процесса вырубки вместе со сжатием пружины (25) перемещается внутрь цилиндрической части (21) устройства вместе со штоком (24), который проходит через центральное отверстие основания (20). После снятия нагрузки на поршень (23) происходит разжимание пружины (25) и образец выталкивается из цилиндрической части (21) устройства.

Основание (27) представляет собой пластину с 4 отверстиями, на которую помещается образец (26). Прижим (28) представляет собой пластину с прямоугольным вырезом в центре и 4 соосными основанию отверстиями, при установке образца на основание прижим (28) с помощью болтов и гаек осуществляет зажим образца (26) к основанию (27), тем самым фиксируя его.

Цилиндрическая часть(21) может иметь форму вырубаемого биологического образца, необходимого для двухосного или одноосного испытания на растяжение, а также имеет режущую кромку (22) под углом 45 градусов. Внутри цилиндрической части (21) располагается поршень (23) для двухосного или одноосного испытания. В нижнем положении поршень (23) удерживается пружиной (25), установленной на штоке (24) и которая при вырубке сжимается, а после получения образца выталкивает его вместе с возвратом поршня в исходное положение.

Пример реализации способа.

Для исследований забирают два образца стенки аорты от одного пациента, идентифицированные одним номером исследования: для биомеханического испытания и гистологического исследования.

Для биомеханического испытания образцы помещают в емкость с физиологическим раствором сразу после изъятия и хранят при температуре 4°С. Емкость с образцами помещают в термоконтейнер с постоянной температурой 4°С и транспортируют на биомеханические испытание, которые должны проводиться не позднее 48 часов от момента забора.

Для определения морфологических свойств аорты, все образцы на гистологические испытания должны поступать в забуференном нейтральном растворе формалина (10%), в который они должны быть помещены сразу после изъятия из организма. Испытания проводят не позднее 48 часов от момента забора. Все емкости должны быть промаркированы с нанесением номера образца и закодированной записи о пациенте.

После проведения механических испытаний образцы должны быть помещены в емкость с забуференным нейтральным раствором формалина (10%) и в термоконтейнер, транспортированы на дальнейший этап гистологических испытаний, в течение 24 часов.

С помощью устройства для вырубки образцов подготавливают образец для испытания на одноосное растяжение и образец для испытания на двухвостное растяжение.

Образцы для испытания на одноосное растяжение должны иметь форму двусторонней лопатки (фиг. 8).Образцы на двухосное растяжение должны иметь крестообразный вид с концентраторами напряжений малого радиуса, которые располагаются у оснований креста (фиг. 9).

Размеры образца двусторонних лопаток должны соответствовать таблице 1.

Размеры образца на двухосное растяжение должны соответствовать таблице 2.

В испытательную машину вместо губок устанавливают устройство для проведения испытаний биоматериалов.

Установленное вместо губок испытательной машины устройство работает следующим образом. В случае проведения испытаний на двухосное растяжение в губки (11, 12, 13, 14) оснастки устанавливается крестообразный образец и зажимается с помощью зажимов (7, 8, 9, 10). При движении траверсы испытательной машины вверх, происходит перемещение толкателя (15), который с помощью двух скосов передает усилие от траверсы к боковым губкам (13, 14) и перемещает их по направляющим (18) пластин (4, 5). Угол наклона направляющих пластин (4, 5) и геометрическая форма толкателя (15), а также абсолютная жесткость конструкции обеспечивают одинаковое перемещение губок (11, 12, 13, 14) и удлинение образца в вертикальной и горизонтальной оси оснастки. Конструктивные особенности устройства позволяют реализовать нагружение двух типов: одноосное растяжение и двухосное растяжение биологических образцов в жидкой среде.

Для возможности установки образцов в жидкую среду в нижней части оснастки и у опоры (3) предусмотрено крепление типа «ласточкин хвост», которое обеспечивает удобство установки оснастки в контейнер со средой, позволяя не сливать ее после каждого испытания.

После проведения испытаний по данному способу результатами будут являться предел прочности аорты, ПКС, в том числе из тканей человека-донора при одноосном и двухосном растяжении (предельное напряжение, которое выдерживает аорта без разрушения), предел упругости при одноосном и двухосном растяжении (предельное напряжение, после снятия которого в структуре аорты не возникает необратимых изменений), морфология аорты (структура и размеры) в различные сроки от начала заболевания.

Изобретение относится к медицинской технике. Способ определения механических свойств биологического материала заключается в подготовке образца для испытаний с помощью устройства для вырубки и проведении испытаний с помощью устройства для проведения испытаний. Неподготовленный образец устанавливают на основание устройства для вырубки образцов и фиксируют болтами с помощью прижима. При вертикальном движении цилиндрической части с режущими кромками устройства для вырубки производят вырубку образца для испытаний. Основание устройства для вырубки представляет собой пластину с отверстиями, а его прижим - пластину с прямоугольным вырезом в центре и отверстиями, соосными отверстиям в основании. Образец для испытаний устанавливают в губки устройства для проведения испытаний и зажимают с помощью зажимов. Устройство для проведения испытаний состоит из разъемно соединенных съемной оснастки, в которой установлен образец для испытаний, и контейнера для физиологического раствора, в нижней части которого установлена опора с разъемом «ласточкин хвост», ответная часть которого выполнена в нижней части съемной оснастки. Съемную оснастку с образцом для испытаний устанавливают в контейнер с раствором с помощью разъема «ласточкин хвост». Собранное устройство для проведения испытаний помещают в испытательную машину и прикладывают нагрузку путем перемещения ее траверсы вверх для перемещения толкателя, передают усилия с помощью двух скосов толкателя боковым губкам и перемещают их по направляющим, вырезанным в пластинах съемной оснастки, осуществляя удлинение образца для испытаний. По результатам испытаний определяют механические свойства биологического материала. Технический результат заключается в повышении надежности проведения испытаний биоматериалов. 9 ил., 2 табл.

Способ определения механических свойств биологического материала, заключающийся в подготовке образца для испытаний с помощью устройства для вырубки и проведении испытаний с помощью устройства для проведения испытаний, отличающийся тем, что неподготовленный образец устанавливают на основание устройства для вырубки образцов и фиксируют болтами с помощью прижима, при вертикальном движении цилиндрической части с режущими кромками устройства для вырубки производят вырубку образца для испытаний, при этом основание устройства для вырубки представляет собой пластину с отверстиями, а его прижим - пластину с прямоугольным вырезом в центре и отверстиями, соосными отверстиям в основании, образец для испытаний устанавливают в губки устройства для проведения испытаний и зажимают с помощью зажимов, причем устройство для проведения испытаний состоит из разъемно соединенных съемной оснастки, в которой установлен образец для испытаний, и контейнера для физиологического раствора, в нижней части которого установлена опора с разъемом «ласточкин хвост», ответная часть которого выполнена в нижней части съемной оснастки, при этом съемную оснастку с образцом для испытаний устанавливают в контейнер с раствором с помощью разъема «ласточкин хвост», собранное устройство для проведения испытаний помещают в испытательную машину и прикладывают нагрузку путем перемещения ее траверсы вверх для перемещения толкателя, передают усилия с помощью двух скосов толкателя боковым губкам и перемещают их по направляющим, вырезанным в пластинах съемной оснастки, осуществляя удлинение образца для испытаний, по результатам испытаний определяют механические свойства биологического материала.