Двунаправленная артериальная канюля для экстракорпоральной мембранной оксигенации, стилет-интродьюсер и стилет удаления Российский патент 2024 года по МПК A61M1/36 A61M25/00 

Область техники

[0001] Настоящее изобретение относится к артериальной канюле для экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) и способу применения такой канюли.

Уровень техники

[0002] Экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО) относится к способу экстренной поддержки кровообращения для пациента с кардиогенным шоком. В случае острой недостаточности кровообращения данный метод применяется в прикроватной зоне пациента в медико-хирургической реанимации независимо от причины сердечной недостаточности. Это экстракорпоральный метод кровообращения, также используемый для проведения операций на открытом сердце. Остальная часть описания относится более конкретно к оксигенации экстракорпоральной веноартериальной мембраной (ВА), которая позволяет оказывать помощь как сердцу, так и легким.

[0003] Целью ВА ЭКМО является забор крови с низким содержанием кислорода из организма пациента, насыщение ее кислородом, а затем закачка ее обратно в организм пациента. Кровь забирается в правом предсердии (RA) сердца пациента или из его нижней полой вены через венозную канюлю, также называемую приемной канюлей. После этого она проходит через оксигенатор. Затем ее повторно вводят ретроградным образом, то есть в направлении сердца, в подвздошную артерию или в бедренную артерию пациента через артериальную канюлю, также называемую канюлей повторной инъекции. Центробежный насос, вращающийся с постоянной скоростью в диапазоне 3000 об/мин, обеспечивает экстракорпоральную циркуляцию крови. Скорость вращения насоса позволяет получать переменные скорости потока, адаптированные к потребностям пациента.

[0004] Основным недостатком этой процедуры является то, что наблюдается ишемия нижних конечностей из-за отсутствия перфузии нижней конечности. Действительно, артериальная канюля перекрывает артерию, в которую кровь вводится повторно после оксигенации, и, следовательно, препятствует циркуляции крови в направлении нижней конечности. Затем необходимо отвести часть крови, оксигенированной устройством оксигенации, направить ее в бедренной артерии к нижней конечности, то есть в антероградном направлении вниз по потоку от точки проникновения артериальной канюли относительно антероградного направления кровотока. Такое отведение, как правило, выполняется с помощью ретроперфузионной канюли или катетера, как показано на фигуре 1. Введение ретроперфузионной канюли в бедренную артерию подразумевает осторожное обращение, часто проводимое произвольным образом и часто вызывающее трудности.

[0005] На фиг. 1 показана артериальная канюля 10 в соответствии с предшествующим уровнем техники, содержащая основную артериальную канюлю 12 и ретроперфузионную канюлю 14. Основная артериальная канюля 12 и ретроперфузионная канюля 14 содержат первый конец, соответственно 12' и 14', введенный в артерию 100 пациента, такую как, например, бедренная артерия, и соединены друг с другом своими противоположным концами 10'для образования артериальной канюли 10. Основная артериальная 12 и ретроперфузионная 14 канюли введены в артерию 100 с помощью стилетов-интродьюсеров (не показаны), которые позволяют расширять артерию. После этого стилеты удаляют для обеспечения протекания крови через основные артериальные 12 и ретроперфузионные 14 канюли. Ретроперфузионная канюля 14 вводится в артерию 100 в расположенной ниже по потоку точке "р" проникновения, расположенной ниже по потоку от расположенной выше Р точки проникновения основной артериальной канюли 12, относительно направления антероградной циркуляции крови, от сердца к нижним конечностям, показанной стрелкой А. Артериальная канюля 10 соединена с кислородным аппаратом (не показан), чтобы обеспечить проведение экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО). Сам оксигенатор сообщается с венозной канюлей (не показана), которая позволяет забирать кровь S у правой ушной раковины или нижней полой вены (не показана) сердца пациента. Во время ЭКМО кровь S циркулирует из венозной канюли (не показана), в оксигенаторе (не показан), затем параллельно в основной артериальной канюле 12 и в ретроперфузионной канюле 14. Из основной артериальной канюли 12 кровь повторно вводят ретроградно вдоль стрелки F в артерию 100, то есть в соответствии с направлением ретроградной циркуляции, в направлении подвздошной артерии. Из ретроперфузионной канюли 14 кровь повторно вводят в артерию 100, в направлении антеградной циркуляции А, в направлении нижних конечностей. Поскольку основная артериальная канюля 12 перекрывает артерию 100, ретроперфузионная канюля 14 позволяет снабжать нижнюю конечность кровью.

[0006] Настоящее изобретение направлено в частности на устранение вышеупомянутых недостатков.

Раскрытие сущности изобретения

[0007] Объектом изобретения является артериальная канюля для ЭКМО, содержащая:

- основную артериальную канюлю, содержащую внутреннюю стенку и имеющую первый конец с отверстием для выпуска крови, причем первый конец предназначен для вставления в артерию для введения крови в артерию ретроградным образом, и

- ретроперфузионную канюлю, выполненную с возможностью поступательного перемещения между втянутым положением в первом конце основной артериальной канюли и положением, по меньшей мере частично выдвинутым из первого конца основной артериальной канюли, противоположно отверстию для выпуска крови основной артериальной канюли.

[0008] Таким образом, артериальная канюля согласно изобретению позволяет вводить кровь в артерию ретроградным образом, в направлении сердца и антероградным образом, в направлении нижней конечности, чтобы избежать риска ишемии и тромбоза, вызванных ЭКМО, избегая при этом деликатной операции введения ретроперфузионной канюли в бедренную артерию.

[0009] В соответствии с другими признаками изобретения, канюля по изобретению включает один или более из следующих опциональных признаков, рассматриваемых отдельно или в соответствии с любой возможной комбинацией.

[0010] Согласно одному из признаков, главная артериальная канюля имеет L-образную форму с первой ветвью, соответствующей первому концу, выполненному с возможностью введения в артерию, и второй ветвью, выполненной с возможностью взаимодействия с оксигенатором, причем первая ветвь и вторая ветвь соединены коленом.

[0011] Согласно одному из признаков, колено имеет угол кривизны, составляющий от 90° до 150° и предпочтительно 135°. Таким образом, ретроперфузионная канюля легко выдвигается из основной артериальной канюли.

[0012] Согласно одному из признаков, ретроперфузионная канюля содержит трубку с диаметром, меньшим диаметра основной артериальной канюли, и кольцо с диаметром, по существу идентичным диаметру основной артериальной канюли, расположенное на проксимальном конце ретроперфузионной канюли относительно отверстия для выпуска крови основной артериальной канюли. Таким образом, ретроперфузионная канюля направляется при ее выдвижении из основной артериальной канюли, и когда ретроперфузионная канюля находится в выдвинутом положении, она удерживается в основной артериальной канюле своим кольцом, взаимодействующим с внутренней стенкой основной артериальной канюли, для предотвращения любого отклонения или смещения, которое может привести к гемолизу или артериальной травме.

[0013] Согласно одному из признаков, ретроперфузионная канюля выполнена с возможностью поступательного скольжения в контакте с внутренней стенкой основной артериальной канюли до тех пор, пока кольцо не войдет в контакт с упором внутренней стенки.

[0014] Согласно одному из признаков, между трубкой и кольцом имеется вырез. Этот вырез выполнен с возможностью взаимодействия с коленом основной артериальной канюли. Кроме того, этот вырез может быть выполнен с возможностью взаимодействия со стилетом-интродьюсером, выполненным с возможностью индуцировать выдвижение ретроперфузионной канюли и оптимизировать кровоток в основной артериальной канюле, когда ретроперфузионная канюля находится в выдвинутом положении.

[0015] Согласно одному из признаков, трубка имеет скошенный дистальный конец, противоположный кольцу, чтобы адаптироваться к кривизне колена основной артериальной канюли, когда ретроперфузионная канюля находится во втянутом положении. Таким образом, во втянутом положении дистальный конец трубки комплементарен колену и не выступает из колена ни изнутри, ни снаружи, что обеспечивает легкое выскальзывание артериальной канюли из артерии после ее удаления.

[0016] Согласно одному из признаков, трубка имеет отверстие, направленное в сторону второй ветви основной артериальной канюли. Отверстие позволяет гарантировать, что кровь может течь в трубке, даже когда скошенный дистальный конец перекрыт.Действительно, скошенный дистальный конец может быть перекрыт, например, артерией.

[0017] Согласно одному из признаков, скошенный дистальный конец имеет стенку, содержащую первую поверхность, длина которой больше, чем противоположная вторая поверхность, причем первая поверхность содержит отверстие, направленное ко второй ветви основной артериальной канюли.

[0018] Согласно одному из признаков, трубка имеет скошенный проксимальный конец, расположенный вблизи выреза, таким образом, чтобы адаптироваться к кривизне колена основной артериальной канюли, когда ретроперфузионная канюля находится в выдвинутом положении. Таким образом, в выдвинутом положении проксимальный конец трубки комплементарен колену и не выступает изнутри колена, что позволяет легко циркулировать крови в основной артериальной канюле.

[0019] Согласно одному из признаков, трубка имеет эллиптический профиль, то есть эллиптическое поперечное сечение. Таким образом, высота и объем ретроперфузионной канюли во втянутом положении внутри первого конца основной артериальной канюли или в выдвинутом положении в артерии минимизированы.

[0020] Согласно одному из признаков, трубка ретроперфузионной канюли имеет поверхность в диапазоне от 3 до 3,5 мм² и предпочтительно 3,15 мм², с высотой в диапазоне от 1 до 1,5 мм и предпочтительно 1,2 мм и шириной в диапазоне от 3 до 3,5 мм и предпочтительно 3,34 мм. Таким образом, в пробирке может циркулировать минимальный кровоток 1 л/мин. Такой поток достаточен для предотвращения ишемии нижних конечностей.

[0021] Согласно одному из признаков, кольцо имеет выпуклую внутреннюю стенку. Таким образом, обеспечивается переключение из выдвинутого положения во втянутое положение ретроперфузионной канюли. Кроме того, это позволяет ламинировать кровоток и, таким образом, избежать гемолиза и турбулентных потоков.

[0022] Согласно одному из признаков, основная артериальная канюля имеет продольную канавку на своей внутренней стенке, взаимодействующую с ребром, расположенным на кольце ретроперфузионной канюли. Таким образом, направляют поступательное перемещение ретроперфузионной канюли в основной артериальной канюле. Кроме того, канавка образует упор для ребра при перемещении ретроперфузионной канюли, и это позволяет расположить кольцо в контакте с внутренней стенкой основной артериальной канюли, равномерно, без выступания упора в основную артериальную канюлю, и, таким образом, избежать турбулентных потоков и рисков гемолиза.

[0023] Согласно одному из признаков, канавка основной артериальной канюли имеет длину, соответствующую длине перемещения ретроперфузионной канюли. Таким образом, канавка ограничивает перемещение ретроперфузионной канюли при переключении между втянутым и выдвинутым положениями.

[0024] Альтернативно, основная артериальная канюля имеет участок перемещения кольца, причем участок перемещения имеет внутренний диаметр, больший, чем внутренний диаметр остальной части основной артериальной канюли. Таким образом, кольцо взаимодействует при перемещении с этим участком перемещения и примыкает к остальной части основной артериальной канюли, имеющей меньший диаметр. Таким образом, перемещение ретроперфузионной канюли ограничено эффектом упора кольца, обеспечиваемым разницей во внутреннем диаметре основной канюли, так что дистальный конец трубки находится заподлицо с коленом, когда ретроперфузионная канюля находится во втянутом положении, а проксимальный конец трубки находится заподлицо с коленом в выдвинутом положении.

[0025] Согласно одному из признаков, главная артериальная канюля имеет отверстие в своей стенке, противоположное отверстию для выпуска крови, предпочтительно с диаметром, по существу идентичным диаметру трубки ретроперфузионной канюли, для обеспечения возможности выдвижения трубки в артерии.

Таким образом, ретроперфузионная канюля легко выдвигается из основной артериальной канюли.

[0026] Согласно одному из признаков, отверстие расположено в колене основной артериальной канюли.

[0027] Согласно одному из признаков, внутренняя стенка основной артериальной канюли, контактирующая с ретроперфузионной канюлей во втянутом положении, выполнена из жесткого биосовместимого материала, такого как металлический материал или поликарбонат.Таким образом, ретроперфузионная канюля выполнена с возможностью легко скользить по основной артериальной канюле без возможности деформирования последней во время ее перемещения. Кроме того, главная артериальная канюля не является объемной, благодаря чему она минимально нарушает кровоток.

[0028] Согласно одному из признаков, снаружи внутренней стенки, контактирующей с кольцом и трубкой ретроперфузионной канюли, основная артериальная канюля изготовлена из гибкого материала, такого как нитинол или плетеная сталь, предпочтительно формованная из пластичного материала силиконового или полиуретанового типа. Таким образом, основная артериальная канюля является атравматичной и легко вводится в артерию.

[0029] Кроме того, гибкий материал выполнен с возможностью деформирования для придания любой формы основной артериальной канюле, в частности, Z-образной формы с первой свободной ветвью, соответствующей первому концу, предназначенному для введения в артерию, центральной ветвью и второй свободной ветвью, предназначенной для взаимодействия с оксигенатором. Эта Z-образная форма позволяет уменьшить пространственный объем узла и легче прикрепить канюлю к коже пациента, избегая перегиба канюли.

[0030] Согласно одному из признаков, ретроперфузионная канюля имеет стенку с толщиной в диапазоне не более 1 мм. Таким образом, основная масса невелика.

[0031] Согласно одному из признаков, кольцо ретроперфузионной канюли изготовлено из жесткого пластика, такого как полиуретан, или из биосовместимого жесткого металла, такого как сталь. Таким образом, оптимизируется направление поступательного перемещения ретроперфузионной канюли.

[0032] Согласно одному из признаков, трубка ретроперфузионной канюли изготовлена из композитного материала на основе металла и пластика на своем проксимальном конце и из гибкого пластика, такого как силикон, на своем дистальном конце. Таким образом, ретроперфузионная канюля является атравматичной на своем дистальном конце и недеформируемой на своем проксимальном конце.

[0033] Согласно одному из признаков, трубка и кольцо соединены металлической вставкой, образующей вырез, такой как стальная полоса. Таким образом, ретроперфузионная канюля обладает хорошей механической прочностью.

[0034] Согласно одному из признаков, первый конец основной артериальной канюли содержит по меньшей мере одно отверстие в ее стенке, вблизи ее отверстия для выпуска крови. Таким образом, кровь может быть откачана в случае перекрытия выпускного отверстия.

[0035] Настоящее изобретение также относится к стилету-интродьюсеру, выполненному с возможностью введения в артериальную канюлю, как описано ранее, для обеспечения возможности как введения основной артериальной канюли в артерию, так и выдвижения ретроперфузионной канюли из основной артериальной канюли, причем стилет-интродьюсер выполнен с возможностью перекрытия основной артериальной канюли. Таким образом, циркуляция потока крови не происходит до тех пор, пока стилет-интродьюсер находится в основной артериальной канюле.

[0036] Согласно одному из признаков, стилет-интродьюсер выполнен с возможностью создавать перекрытие в первой ветви основной артериальной канюли и не создавать перекрытие в колене и второй ветви этой основной артериальной канюли. Таким образом, когда колено расположено в артерии, кровь может поступать в главную артериальную канюлю через отверстие в ее стенке, противоположное отверстию для выпуска крови, и кровь может поступать во вторую ветвь. Тогда оператор может определить, что колено находится в артерии и, следовательно, что артериальная канюля находится в правильном положении.

[0037] Согласно одному из признаков, стилет-интродьюсер имеет форму, комплементарную основной артериальной канюле, при этом ретроперфузионная канюля находится во втянутом положении.

[0038] Стилет-интродьюсер выполнен с возможностью введения в основную артериальную канюлю, включая ретроперфузионную канюлю во втянутом положении, без контакта с трубкой ретроперфузионной канюли, и выполнен с возможностью взаимодействия с кольцом ретроперфузионной канюли для приведения ее в действие при ее извлечении. Кроме того, стилет-интродьюсер позволяет расширить артерию, чтобы облегчить введение основной артериальной канюли в артерию.

[0039] Согласно одному из признаков, стилет-интродьюсер содержит проксимальный конец, выполненный с возможностью расположения в первом конце основной артериальной канюли, причем проксимальный конец имеет диаметр, увеличивающийся до диаметра, по существу идентичного диаметру основной артериальной канюли, причем за проксимальным концом следует первый промежуточный участок, длина которого по меньшей мере больше длины ретроперфузионной канюли и диаметр которого меньше диаметра основной артериальной канюли, а за первым промежуточным участком следует второй промежуточный участок, диаметр которого по существу идентичен диаметру основной артериальной канюли.

[0040] Согласно одному из признаков, стилет-интродьюсер содержит выемку, комплементарную вырезу ретроперфузионной канюли, а выемка содержит выступ, выполненный с возможностью вытеснения ретроперфузионной канюли при поступательном перемещении из артериальной канюли, когда стилет-интродьюсер извлекается из основной артериальной канюли.

[0041] Согласно одному из признаков, стилет-интродьюсер содержит канавку, предназначенную для установки кольца. Таким образом, ретроперфузионная канюля выполнена с возможностью удерживания во втянутом положении в основной артериальной канюле после введения основной артериальной канюли в артерию и с возможностью перемещения в ее выдвинутое положение после удаления стилета-интродьюсера из артериальной канюли.

[0042] Согласно одному из признаков, канавка является комплементарной выпуклой внутренней стенке кольца, так что образует упругую полуудерживающую систему, когда выпуклая внутренняя стенка кольца помещается в канавку стилета-интродьюсера. Таким образом, ретроперфузионная канюля выполнена с возможностью удержания во втянутом положени в основной артериальной канюле после установки основной артериальной канюли в артерию, и выполнена с возможностью приведения в выдвинутое положение после удаления стилета-интродьюсера артериальной канюли. Когда кольцо входит в упор при выдвижении ретроперфузионной канюли, стилет-интродьюсер продолжает свое перемещение отдельно посредством тянущего воздействия, оказываемого на него оператором.

[0043] Согласно одному из признаков, стилет-интродьюсер перфорирован в осевом направлении по центру с получением полого цилиндра, обеспечивающего прохождение направляющей.

[0044] Изобретение также относится к стилету удаления, выполненному с возможностью введения в артериальную канюлю, как описано ранее, для обеспечения возможности втягивания ретроперфузионной канюли в основную артериальную канюлю и для обеспечения возможности извлечения основной артериальной канюли из артерии, причем стилет удаления выполнен с возможностью перекрытия основной артериальной канюли.

[0045] Согласно одному из признаков, стилет удаления перфорирован в осевом направлении в центре с получением полого цилиндра, обеспечивающего прохождение направляющей.

[0046] Согласно одному из признаков, стилет удаления содержит выступ, выполненный с возможностью взаимодействия с кольцом ретроперфузионной канюли для приведения его в поступательное перемещения в основной артериальной канюле, когда стилет удаления вставлен в основную артериальную канюлю.

[0047] Изобретение также относится к комплекту, содержащему артериальную канюлю, стилет-интродьюсер и стилет удаления, как описано ранее.

Краткое описание чертежей

[0048] Фиг. 1 представляет собой схематический вид основной артериальной канюли и ретроперфузионной канюли в соответствии с предшествующим уровнем техники.

[0049] Фиг. 2 представляет собой артериальную канюлю для ЭКМО в соответствии с настоящим изобретением в продольном сечении.

[0050] Фиг. 3 представляет собой схематический вид в продольном сечении части артериальной канюли по Фиг. 2.

[0051] Фиг. 4 представляет собой схематический вид в аксонометрии ретроперфузионной канюли артериальной канюли с Фиг. 2.

[0052] Фиг. 5 представляет собой подробный вид с Фиг. 3, иллюстрирующий выравнивание между ретроперфузионной канюлей и основной артериальной канюлей, когда ретроперфузионная канюля находится в выдвинутом положении.

[0053] Фиг. 6 представляет собой схематический вид в поперечном сечении артериальной канюли, содержащей ретроперфузионную канюлю.

[0054] Фиг. 7 представляет собой схематический вид в аксонометрии стилета-интродьюсера в соответствии с первым вариантом осуществления изобретения.

[0055] Фиг. 8 представляет собой схематический вид в аксонометрии детали стилета-интродьюсера по Фиг. 7.

[0056] Фиг. 9 представляет собой схематический вид в разрезе стилета-интродьюсера по Фиг. 8, вставленного в кольцо ретроперфузионной канюли в соответствии с настоящим изобретением.

[0057] Фиг. 10 представляет собой схематический вид в продольном разрезе части артериальной канюли, содержащей стилет-интродьюсер с Фиг. 7.

[0058] Фиг. 11 представляет собой другой схематический вид в продольном разрезе артериальной канюли, иллюстрирующий вариант осуществления изобретения, в котором главная артериальная канюля имеет отличие во внутреннем диаметре от Фиг. 10.

[0059] Фиг. 12 представляет собой частичный схематический вид стилета-интродьюсера в соответствии со вторым вариантом осуществления изобретения.

[0060] Фиг. 13 представляет собой схематический вид стилета-интродьюсера по Фиг. 9, вставленного в ретроперфузионную канюлю артериальной канюли в соответствии с настоящим изобретением.

[0061] Фиг. 14 представляет собой частичный схематический вид артериальной канюли в соответствии с настоящим изобретением, содержаещей стилет удаления, вставленный в основную канюлю.

[0062] Фиг. 15 представляет собой схематический вид в продольном разрезе части артериальной канюли по Фиг. 14, подробно описывающей стилет удаления.

[0063] Фиг. 16 представляет собой схематический вид в аксонометрии стилета удаления по Фиг. 14 и 15.

[0064] Фиг. 17 представляет собой схематический вид в аксонометрии части артериальной канюли по Фиг. 2, содержащей ретроперфузионную канюлю в соответствии с одним вариантом.

[0065] Фиг. 18 представляет собой схематический вид в аксонометрии части ретроперфузионной канюли, проиллюстрированной на Фиг. 17.

Осуществление изобретения

[0066] Фигура 1 описана ранее.

[0067] Фигура 2 иллюстрирует артериальную канюлю 20 в соответствии с настоящим изобретением.

[0068] Артериальная канюля 20 включает основную артериальную канюлю 22, имеющую первый конец 24, имеющий отверстие 26 для выпуска крови, и второй конец 28, предназначенный для соединения с оксигенатором (не показан).

[0069] Основная артериальная канюля 22 может иметь L-образную форму, первая ветвь 25 которой содержит первый конец 24, а вторая ветвь 25' содержит второй конец 28. Первая 25 и вторая 25' ветви могут быть соединены коленом 27, которое может иметь угол кривизны в среднем 135° и который может варьироваться от 90° до 150°.

[0070] Первый конец 24 выполнен с возможностью введения в артерию (не показана) для введения в артерию крови ретроградным образом в соответствии со стрелкой F. Он содержит ретроперфузионную канюлю 30, выполненную с возможностью поступательного перемещения между втянутым положением (фиг. 6) в первом конце 24 основной артериальной канюли 22 и выдвинутым положением (фиг. 2) в артерии, частично из основной артериальной канюли 22, напротив отверстия 26 для выпуска крови основной артериальной канюли 22. Ретроперфузионная канюля 30 предназначена для введения крови в артерию антероградным образом в соответствии со стрелкой А.

[0071] Первый конец 24 основной артериальной канюли 22, а также ретроперфузионная канюля 30 могут быть прямолинейными.

[0072] Основная артериальная канюля 22 может иметь на своем конце, расположенном проксимально к отверстию 26 для выпуска крови, отверстие 29, позволяющее эвакуировать кровь в случае перекрытия отверстия 26 для выпуска.

[0073] Основная артериальная канюля 22 может быть выполнена в основном из нитинола или плетеной стали, обработанной силиконом или полиуретаном. Она может иметь часть, контактирующую с ретроперфузионной канюлей 30 во втянутом положении, выполненную из поликарбоната. Таким образом, она может иметь гибкую часть из нитинола или стали и жесткую часть из поликарбоната.

[0074] Ретроперфузионная канюля содержит проксимальный конец 35 относительно отверстия 26 для выпуска крови основной артериальной канюли и противоположный дистальный конец 35'.

[0075] Как более подробно показано на фиг. 3-6, ретроперфузионная канюля 30 может содержать трубку 32, такую как эллиптическая трубка, имеющую, например, поверхность 3,15 мм, высоту "h" 12 мм, ширину L 3,34 мм и длину "1" в диапазоне от 5 до 15 мм. Ретроперфузионная канюля 30 может также содержать кольцо 34, такое как круглое кольцо. Кольцо 34 может быть металлическим или выполнено из полиуретана. Оно может иметь диаметр D, который очень ненамного меньше, чем внутренний диаметр В'основной артериальной канюли, что позволяет ретроперфузионной канюле беспрепятственно проскользнуть в основную артериальную канюлю. Трубка 32 может содержать проксимальный конец 36 относительно отверстия 26 для выпуска крови основной артериальной канюли 22 и противоположный так называемый дистальный конец 36'. Кольцо 34 может быть расположено на проксимальном конце 35 ретроперфузионной канюли 30. Он может быть отделен от трубки 32 вырезом 38. Проксимальный 36 и дистальный 36' концы трубки 32 могут быть наклонными, то есть скошенными.

[0076] Скошенный дистальный конец 36' может быть адаптирован к кривизне колена 27 основной артериальной канюли, когда ретроперфузионная канюля 30 находится во втянутом положении. Таким образом, во втянутом положении дистальный конец 36' трубки 32 является комплементарным к колену 27. Он не выступает из колена 27 ни изнутри, ни снаружи, что обеспечивает легкое выскальзывание артериальной канюли из артерии при ее удалении. Скошенный дистальный конец 36' образует отверстие для прохода крови, выполненное с возможностью направления крови напротив второй ветви 25' основной артериальной канюли 22.

[0077] Как показано на фиг. 17 и 18, трубка 32 может иметь отверстие 39, направленное ко второй ветви 25'основной артериальной канюли 22. Это отверстие может быть расположено на дистальном конце 36'трубки 32.

[0078] Скошенный дистальный конец 36' может иметь стенку 37, содержащую первую поверхность 37А с длиной, большей, чем противоположная вторая поверхность 37В, причем первая поверхность 37А имеет отверстие 39, направленное ко второй ветви 25' основной артериальной канюли 22. Отверстие позволяет гарантировать, что кровь может течь через трубку, даже когда скошенный дистальный конец перекрыт.Действительно, скошенный дистальный конец может быть перекрыт, например, артерией.

[0079] Скошенный проксимальный конец 36 трубки 32 может быть расположен вблизи выреза 38. Он может быть адаптирован к кривизне колена 27 основной артериальной канюли 22, когда ретроперфузионная канюля 30 находится в выдвинутом положении. Таким образом, в выдвинутом положении проксимальный конец 36 трубки комплементарен колену и не выступает изнутри колена, что обеспечивает легкую циркуляцию крови в основной артериальной канюле.

[0080] Основная артериальная канюля 22 может иметь участок Т перемещения (фиг. 11) кольца 34 с длиной, идентичной длине "I" трубки 32. Участок Т перемещения может быть расположен на первом конце 24 основной артериальной канюли 22.

[0081] Соотношение между внутренним диаметром D' основной артериальной канюли и внутренним диаметром трубки 32 ретроперфузионной канюли 30 может составлять 8.

[0082] Ретроперфузионная канюля 30 может содержать стенку, имеющую толщину "е" 0,1 мм.

[0083] Отверстие 26' (фиг. 3), такое как эллиптический просвет, может присутствовать в колене 27 основной артериальной канюли 22, напротив отверстия 26 для выпуска крови, чтобы обеспечить возможность выдвижения ретроперфузионной канюли 30 из основной артериальной канюли 22. Отверстие 26' может иметь форму и размеры, идентичные форме и размерам поперечного сечения трубки 32. Таким образом, только трубка 32 может быть выдвинута в артерию через отверстие 26'.

[0084] На фиг. 3 дополнительно показано, что первый конец 24 основной артериальной канюли 22 может иметь внутреннюю стенку 31, контактируя с которой трубка 32 и кольцо 34 ретроперфузионной канюли могут скользить. Таким образом, трубка 32 может быть расположена в контакте с внутренней стенкой 31.

[0085] Кроме того, трубка 32 ретроперфузионной канюли 30 может иметь выступ 33, например, гибкий, выполненный с возможностью блокировки ретроперфузионной канюли 30 в выдвинутом положении. Выступ 33 может быть расположен на верхней части 32' трубки 32. Выступ 33 может быть направлен ко второму концу 28 основной артериальной канюли 22. Он может взаимодействовать с отверстием 26'колена 27. Более конкретно, он может взаимодействовать с внешней и верхней частью отверстия 26' колена 27 основной артериальной канюли 22. Выступ 33 позволяет предотвратить самопроизвольное удаление ретроперфузионной канюли 30 в основной артериальной канюле.

[0086] Трубка 32 может быть изготовлена из биосовместимого композиционного материала. Она может содержать часть в виде стальной полосы, расположенную у выреза 38.

[0087] Кроме того, как показано на фиг. 4, кольцо 34 может содержать ребро 52, выполненное с возможностью взаимодействия с канавкой 50 (фиг. 6), расположенной в продольном направлении во внутренней стенке 31 основной артериальной канюли 22. Канавка 50 может иметь длину, соответствующую длине перемещения ретроперфузионной канюли 30. Таким образом, канавка 50 позволяет ограничивать и удерживать перемещение ретро-канюли. Это позволяет предотвратить выход ретроперфузионной канюли 30 из первого конца 24 основной артериальной канюли 22 при переходе из втянутого положения в выдвинутое положение, так что проксимальный конец 36 трубки 32 останавливается точно в толщине стенки колена 27 основной артериальной канюли 22 в выдвинутом положении. Кроме того, он позволяет ограничить перемещение ретроперфузионной канюли 30 при переходе из выдвинутого положения во втянутое положение, так что дистальный конец 36' трубки 32 останавливается точно в пределах толщины стенки колена 27 основной артериальной канюли 22 во втянутом положении.

[0088] В одном варианте осуществления изобретения, представленном на фиг. 13, кольцо 34 не содержит ребра 52, а внутренняя стенка 31 основной канюли не имеет канавки 50. В этом варианте осуществления изобретения, основная артериальная канюля имеет за пределами участка Т перемещения кольца 34 внутренний диаметр, меньший, чем диаметр D кольца 34 (фиг. 11). Таким образом, участок Т перемещения имеет внутренний диаметр, больший, чем внутренний диаметр остальной части основной артериальной канюли, причем внутренний диаметр участка Т перемещения очень ненамного превышает диаметр D кольца. Перемещение кольца ограничено при выдвижении и/или удалении ретроперфузионной канюли меньшим внутренним диаметром основной артериальной канюли за пределами участка Т перемещения кольца. Разница в диаметре образует упор 21 (фиг. 11) на каждом конце участка Т перемещения.

[0089] Как показано на фиг. 3, основная артериальная канюля может иметь внутренний выступ 51. Как будет показано ниже, внутренний выступ 51 выполнен с возможностью ограничения перемещения стилета-интродьюсера 40, предназначенного для введения в артериальную канюлю 20.

[0090] На фиг. 7-11 показан первый вариант осуществления стилета-интродьюсера 40 в соответствии с настоящим изобретением. Стилет-интродьюсер 40 выполнен с возможностью введения в артериальную канюлю 20, как описано ранее, перед введением ее в артерию, чтобы обеспечить, как введение основной артериальной канюли 22 в артерию, так и выдвижение ретроперфузионной канюли 30 из основной артериальной канюли 22. Он может иметь проксимальный конец 42 в форме наконечника, предназначенного для прохождения через отверстие 26 для выпуска крови основной артериальной канюли 22, когда стилет-интродьюсер 40 вводится в артериальную канюлю, чтобы облегчить введение основной артериальной канюли 22 в артерию. Он может дополнительно иметь дистальный конец 42' в виде зажима, выполненного с возможностью зажима второго конца 28 артериальной канюли.

[0091] Как показано на фиг. 7, стилет-интродьюсер 40 может преимущественно иметь первый промежуточный участок 47, проксимальный по отношению к проксимальному концу 42, и второй промежуточный участок 47', проксимальный по отношению к дистальному концу 42' в форме зажима. Первый промежуточный участок 47 может иметь длину, немного превышающую длину ретроперфузионной канюли. Он может иметь диаметр, меньший диаметра основной артериальной канюли. Таким образом, первая промежуточная часть 47 пространственно не мешает ретроперфузионной канюле, когда последняя находится во втянутом положении в основной артериальной канюле. С другой стороны, второй промежуточный участок 47' может иметь диаметр, по существу идентичный диаметру основной артериальной канюли, чтобы иметь минимальный зазор при введении его в артериальную канюлю. Кроме того, это позволяет придать определенную жесткость стилету-интродьюсеру и обеспечить осевое и центрированное продвижение при введении стилета-интродьюсера 40 в артериальную канюлю. Однако для того, чтобы не создавать препятствия, вторая промежуточная часть 47' может иметь продольные канавки (не показаны), обеспечивающие циркуляцию крови.

[0092] Проксимальный конец 42 стилета-интродьюсера 40 может иметь увеличивающийся диаметр, вплоть до максимального диаметра D'', идентичного внутреннему диаметру D' основной артериальной канюли 22, что позволяет перекрывать основную артериальную канюлю 22. Таким образом, циркуляция потока крови не происходит до тех пор, пока стилет-интродьюсер находится в основной артериальной канюле. Этот увеличивающийся диаметр позволяет вставлять стилет-интродьюсер 40 в первый конец 24 основной артериальной канюли 20, в котором ретроперфузионная канюля 30 расположена во втянутом положении. Действительно, ретроперфузионная канюля 30 во втянутом положении уменьшает свободное внутреннее пространство основной артериальной канюли (как показано на фиг. 6).

[0093] Кроме того, проксимальный конец 42 стилета-интродьюсера 40 может быть выполнен с возможностью взаимодействия с кольцом 34 ретроперфузионной канюли. С этой целью проксимальный конец 42 может содержать канавку 44, предназначенную для размещения кольца 34 (фиг. 10). Канавка 44 позволяет удерживать ретроперфузионную канюлю 30 во втянутом положении в основной артериальной канюле 22 после введения основной артериальной канюли 22 в артерию и приводить ретроперфузионную канюлю 30 в ее выдвинутое положение после удаления стилета-интродьюсера 40 из артериальной канюли 20.

[0094] Проксимальный конец 42 стилета-интродьюсера 40 может быть выполнен с возможностью прилегания к внутреннему выступу 51 (фиг. 3) главной артериальной канюли при максимальном диаметре D''. Таким образом, перемещение стилета-интродьюсера 40 в основной артериальной канюле ограничено так, что кольцо 34 ретроперфузионной канюли помещается в канавку 44 стилета-интродьюсера.

[0095] На фиг. 8 показано, что стилет-интродьюсер 40 может иметь разрезы 45 в канавке 44 и вокруг нее. Эти разрезы позволяют формировать деформируемую удерживающую систему 49. Таким образом, когда ретроперфузионная канюля завершает свое перемещение в основной артериальной канюле после ее выдвижения, диаметр стилета в деформируемой удерживающей системе слегка сжимается, позволяя ему выскользнуть из кольца, чтобы полностью освободиться от артериальной канюли.

[0096] Стилет-интродьюсер 40 может быть деформируемым, чтобы иметь возможность придавать любую форму основной артериальной канюле 22. Действительно, гибкие части основной артериальной канюли 22 могут быть деформированы стилетом-интродьюсером 40, чтобы придать ему, например, Z-образную форму, содержащую первую свободную ветвь, соответствующую первому концу 24, предназначенную для введения в артерию, центральную ветвь и вторую свободную ветвь, предназначенную для взаимодействия с оксигенатором (не показан).

[0097] Как показано на фиг. 9, стилет-интродьюсер 40 может быть перфорирован в осевом направлении в его центре, образуя полый цилиндр 400.

[0098] На фигурах 12 и 13 проиллюстрирован второй вариант осуществления стилета-интродьюсера 40' в соответствии с настоящим изобретением.

[0099] Стилет-интродьюсер 40' может иметь выемку 46, комплементарную трубке 32 ретроперфузионной канюли 30 (фиг. 10), что позволяет вводить стилет-интродьюсер 40' в первый конец 24 основной артериальной канюли 20, в котором ретроперфузионная канюля 30 расположена во втянутом положении. Эта выемка 46 может содержать выступ 48, выполненный с возможностью взаимодействия с трубкой 32 ретроперфузионной канюли 30 для обеспечения возможности ее выдвижения из основной артериальной канюли 22.

[0100] Стилет-интродьюсер 40 в соответствии с первым вариантом осуществления изобретения является симметричным относительно своей продольной оси и, следовательно, выполнен с возможностью введения в артериальную канюлю 20 в любом положении независимо от вращения стилета на его оси.

[0101] С другой стороны, стилет-интродьюсер 40' согласно второму варианту осуществления выполнен с возможностью введения в артериальную канюлю в точном положении, так что выемка 46 взаимодействует с трубкой 32 ретроперфузионной канюли 30.

[0102] Эти стилеты 40, 40' обеспечивают двунаправленное перемещение ретроперфузионной канюли.

[0103] На фигурах 14-16 проиллюстрирован стилет 53 удаления, выполненный с возможностью втягивания ретроперфузионной канюли 30 в основную артериальную канюлю 22, чтобы обеспечить удаление основной артериальной канюли 22 из артерии.

[0104] Стилет 53 удаления выполнен с возможностью введения в артериальную канюлю 20, как описано ранее, когда ретроперфузионная канюля 30 находится в выдвинутом положении, чтобы обеспечить возможность втягивания ретроперфузионной канюли 30 в главную артериальную канюлю 22. Он может иметь выступ 54, выполненный с возможностью взаимодействия с кольцом 34 ретроперфузионной канюли 30, чтобы приводить его в поступательное перемещение в основной артериальной канюле 22, когда стилет 53 удаления вставляется в основную артериальную канюлю 22. Выступ 54 может быть расположен на так называемом проксимальном конце стилета 53 удаления. Проксимальный конец стилета 53 удаления представляет собой конец, предназначенный для размещения вблизи отверстия 26 для выпуска крови основной артериальной канюли 22, когда стилет 53 удаления вставляется в артериальную канюлю 20. Выступ 54 может быть предназначен для размещения в кольце 34. Он может заблокировать кольцо 34. Выступ 54 может быть сферическим. Стилет 53 удаления также может иметь первую промежуточную часть 54', предпочтительно цилиндрическую, диаметр которой позволяет удалять ретроперфузионную канюлю без пространственных помех с ней при ее втягивании в основную артериальную канюлю. Этот первый промежуточный участок 54' может иметь длину, идентичную длине ретроперфузионной канюли. Стилет удаления может также иметь вторую промежуточную часть 54'', предпочтительно цилиндрическую, диаметр которой равен диаметру основной артериальной канюли, чтобы перекрыть ее для предотвращения подъема крови в основной артериальной канюле. Кроме того, стилет удаления может иметь дистальный конец 54"в виде колпачка, выполненного с возможностью взаимодействия со вторым концом 28 артериальной канюли.

[0105] Второй промежуточный участок 54'' стилета 53 удаления может иметь диаметр, идентичный внутреннему диаметру D' основной артериальной канюли 22, что позволяет перекрывать основную артериальную канюлю 22. Таким образом, при размещении стилета удаления в основной артериальной канюле поток крови в артериальной канюле не циркулирует.

[0106] Выступ 54 выполнен с возможностью взаимодействия с кольцом 34, которое может иметь выпуклую внутреннюю стенку 34' (фиг. ), чтобы приводить ретроперфузионную канюлю 30 в поступательное перемещение в основной артериальной канюле 22 после ее введения в артериальную канюлю 20.

[0107] Кроме того, выпуклая внутренняя стенка 34' кольца 34 позволяет ламинировать поток крови и, таким образом, избегать гемолиза и турбулентных потоков крови.

[0108] Как показано на фиг. 14, стилет 53 удаления позволяет перекрывать основную артериальную канюлю 22 при его введении в основную артериальную канюлю.

Изобретение относится к медицинской технике, а именно к артериальной канюле для экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), а также к стилету-интродьюсеру для введения канюли и стилету удаления для ее удаления. Артериальная канюля для ЭКМО содержит основную артериальную канюлю и ретроперфузионную канюлю. Основная артериальная канюля содержит внутреннюю стенку и имеет первый конец с отверстием для выпуска крови, причем указанный первый конец выполнен с возможностью вставления в артерию для введения крови в артерию ретроградным образом. Ретроперфузионная канюля выполнена с возможностью поступательного перемещения между втянутым положением в первом конце основной артериальной канюли и положением, по меньшей мере частично выдвинутым из первого конца основной артериальной канюли, противоположно отверстию для выпуска крови основной артериальной канюли. Ретроперфузионная канюля содержит трубку с диаметром, меньшим, чем диаметр основной артериальной канюли, и кольцо с диаметром, по существу идентичным диаметру основной артериальной канюли, расположенное на проксимальном конце ретроперфузионной канюли относительно отверстия для выпуска крови основной артериальной канюли. Стилет-интродьюсер выполнен с возможностью введения в вышеописанную артериальную канюлю для обеспечения возможности как введения основной артериальной канюли в артерию, так и выдвижения ретроперфузионной канюли из основной артериальной канюли, причем стилет-интродьюсер выполнен с возможностью перекрытия основной артериальной канюли. Стилет удаления выполнен с возможностью введения в вышеописанную артериальную канюлю, чтобы обеспечить возможность втягивания ретроперфузионной канюли в основную артериальную канюлю и возможность извлечения основной артериальной канюли из артерии, причем стилет удаления выполнен с возможностью перекрытия основной артериальной канюли. Артериальная канюля согласно изобретению позволяет вводить кровь в артерию ретроградным образом, в направлении сердца, и антероградным образом, в направлении нижней конечности, чтобы избежать риска ишемии и тромбоза, вызванных ЭКМО, избегая при этом деликатной операции введения ретроперфузионной канюли в бедренную артерию. 3 н. и 11 з.п. ф-лы, 18 ил.

1. Артериальная канюля (20) для ЭКМО, содержащая:

- основную артериальную канюлю (22), содержащую внутреннюю стенку (31) и имеющую первый конец (24) с отверстием (26) для выпуска крови, причем указанный первый конец выполнен с возможностью вставления в артерию (100) для введения крови в артерию ретроградным образом, и

- ретроперфузионную канюлю (30), выполненную с возможностью поступательного перемещения между втянутым положением в первом конце основной артериальной канюли и положением, по меньшей мере частично выдвинутым из первого конца основной артериальной канюли, противоположно отверстию для выпуска крови основной артериальной канюли, при этом ретроперфузионная канюля содержит трубку (32) с диаметром, меньшим, чем диаметр основной артериальной канюли, и кольцо (34) с диаметром, по существу идентичным диаметру основной артериальной канюли, расположенное на проксимальном конце (35) ретроперфузионной канюли относительно отверстия для выпуска крови основной артериальной канюли.

2. Артериальная канюля по п. 1, имеющая L-образную форму с первой ветвью (25), соответствующей первому концу (24), выполненной с возможностью введения в артерию, и второй ветвью (25’), выполненной с возможностью взаимодействия с оксигенатором, причем первая ветвь и вторая ветвь соединены коленом (27).

3. Артериальная канюля по любому из предшествующих пунктов, в которой внутренняя стенка основной артериальной канюли имеет упор (21), ретроперфузионная канюля выполнена с возможностью поступательного скольжения в контакте с внутренней стенкой основной артериальной канюли до тех пор, пока кольцо не войдет в контакт с указанным упором (21) внутренней стенки.

4. Артериальная канюля по любому из предшествующих пунктов, в которой между трубкой и кольцом имеется вырез (38).

5. Артериальная канюля по любому из предшествующих пунктов, в которой трубка имеет эллиптический профиль.

6. Артериальная канюля по любому из предшествующих пунктов, в которой кольцо имеет выпуклую внутреннюю стенку (34’).

7. Артериальная канюля по любому из предшествующих пунктов, в которой основная артериальная канюля имеет продольную канавку (50) на своей внутренней стенке, взаимодействующую с ребром (52), расположенным на кольце ретроперфузионной канюли.

8. Артериальная канюля по любому из предшествующих пунктов, в которой основная артериальная канюля имеет участок (T) перемещения кольца (34), причем участок перемещения имеет внутренний диаметр, больший, чем внутренний диаметр остальной части основной артериальной канюли.

9. Артериальная канюля по любому из пп. 2-8, в которой трубка (32) имеет скошенный дистальный конец (36’), противоположный кольцу (34), таким образом, чтобы адаптироваться к кривизне колена (27) основной артериальной канюли (22), когда ретроперфузионная канюля (30) находится во втянутом положении, причем трубка (32) имеет отверстие (39), направленное в сторону второй ветви (25’) основной артериальной канюли (22).

10. Стилет-интродьюсер (40, 40’), выполненный с возможностью введения в артериальную канюлю по любому из предшествующих пунктов для обеспечения возможности как введения основной артериальной канюли в артерию, так и выдвижения ретроперфузионной канюли из основной артериальной канюли, причем стилет-интродьюсер выполнен с возможностью перекрытия основной артериальной канюли.

11. Стилет-интродьюсер (40, 40’) по предыдущему пункту, имеющий проксимальный конец (42), выполненный с возможностью размещения в первом конце основной артериальной канюли, причем проксимальный конец (42) имеет диаметр, увеличивающийся до диаметра, по существу идентичного диаметру основной артериальной канюли, причем за проксимальным концом (42) расположен первый промежуточный участок (47), длина которого больше, чем длина ретроперфузионной канюли, и диаметр которого меньше, чем диаметр основной артериальной канюли, а за первым промежуточным участком (47) расположен второй промежуточный участок (47’), диаметр которого по существу идентичен диаметру основной артериальной канюли.

12. Стилет-интродьюсер (40, 40’) по любому из пп. 10, 11, имеющий форму, комплементарную основной артериальной канюле с ретроперфузионной канюлей, находящейся во втянутом положении.

13. Стилет (53) удаления, выполненный с возможностью введения в артериальную канюлю по любому из пп. 1-9, чтобы обеспечить возможность втягивания ретроперфузионной канюли в основную артериальную канюлю и возможность извлечения основной артериальной канюли из артерии, причем стилет удаления выполнен с возможностью перекрытия основной артериальной канюли.

14. Стилет (53) удаления по предыдущему пункту, содержащий выступ (54), выполненный с возможностью взаимодействия с кольцом (34) ретроперфузионной канюли (30) для приведения его в поступательное перемещение в основной артериальной канюле (22), когда стилет (53) удаления вставлен в основную артериальную канюлю.