СПОСОБ БИВЕНТРИКУЛЯРНОЙ МЕХАНИЧЕСКОЙ ЦИРКУЛЯТОРНОЙ ПОДДЕРЖКИ СЕРДЦА ПРИ ПРОВЕДЕНИИ ПЕРИФЕРИЧЕСКОЙ ВЕНО-АРТЕРИАЛЬНОЙ МЕМБРАННОЙ ОКСИГЕНАЦИИ Российский патент 2024 года по МПК A61M25/01 

Изобретение относится к медицине, а именно к реаниматологии, интенсивной терапии, сердечно-сосудистой хирургии, трансплантологии и эндоваскулярной хирургии, и может быть использовано для лечения острой дисфункции сердца при остром коронарном синдроме, осложненном рефрактерным кардиогенным шоком с развитием острой левожелудочковой или бивентрикулярной недостаточности, постинфарктном повреждении клапанного аппарата сердца, стенок миокарда; фульминатном миокардите различной этиологии и при чрескожных коронарных вмешательствах высокого риска.

Кардиогенный шок представляет собой синдром неадекватной перфузии жизненно важных органов, обусловленный первичной сердечной дисфункцией. Несмотря на многие успехи в неотложной кардиологической помощи за последние два десятилетия, уровень смертности после кардиогенного шока остается недопустимо высоким и составляет -50%. Ранняя реваскуляризация, когда кардиогенный шок осложняет острый инфаркт миокарда (ОИМ), является единственным вмешательством, которое показало однозначную пользу. Циркуляторная поддержка с помощью внутриаортальной баллонной контрпульсации (ВАБК), чрескожных вспомогательных устройств для левого желудочка (Percutaneous Left Ventricular Assist Device - pLVAD) или инотропная терапия не продемонстрировали явного улучшения выживаемости.

Вено-артериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВА-ЭКМО) представляет собой стратегию механической циркуляторной поддержки кровообращения (МЦП), которая обеспечивает экстракорпоральный кровоток от 4 до 6 л/мин и достаточный газообмен для поддержания системной перфузии при тяжелой сердечно-дыхательной недостаточности. Поддержка предоставляется в качестве моста к выздоровлению, трансплантации, устойчивой МЦП для принятия решения о паллиативной помощи или дальнейшей хирургической коррекции. Существенным недостатком является то, что поддержка ВА-ЭКМО приводит к нефизиологическому непрерывному ретроградному потоку крови в артериальную сосудистую сеть при периферической конфигурации, приводя к увеличению постнагрузки на уже «шокированный» и дисфункциональный левый желудочек (ЛЖ). Если ЛЖ не может адекватно преодолеть постнагрузку, то это приводит к повышению давления и объема в ЛЖ, превращаясь в порочный круг растяжения ЛЖ, снижению коронарного перфузионного давления, снижению ударного объема и, в конечном счете, к застою крови в левых отделах сердца и корне аорты, и как следствие к образованию тромбов. Передача повышенного давления наполнения в легочную венозную циркуляцию может привести к гидростатическому отеку легких и даже к кровоизлиянию, и в последующем к дисфункции правых отделов сердца и полной бивентрикулярной недостаточности.

Дополнительные стратегии декомпрессии ЛЖ включают разгрузку ЛЖ (во время которой вмешательства направлены на уменьшение работы ЛЖ) или вентиляцию ЛЖ (во время которой вмешательства снижают давление наполнения ЛЖ, но не обязательно уменьшают работу ЛЖ). Примерно у 30-70% пациентов, получавших ВА-ЭКМО, развивается повышенная постнагрузка, что связано с повышенной смертностью [Truby L.K., Takeda K., Mauro С., Yuzefpolskaya М., Garan A.R., Kirtane A.J., Topkara V.K., Abrams D., Brodie D., Colombo P.C. et al. Incidence and implications of left ventricular distention during venoarterial extracorporeal membrane oxygenation support. ASAIO J. 2017;63:257-265. doi: 10.1097/МАТ.0000000000000553]. Разгрузка ЛЖ у этих пациентов связана с более высокой частотой восстановления или переходу к более перспективным методам лечения, более успешному отключению от ВА-ЭКМО, и более низкой внутрибольничной смертности. Решение об использовании стратегии механической разгрузки, а также времени имплантации и выбора устройства будут определяться целями лечения отдельного пациента в дополнение к опыту мультидисциплинарной шоковой команды, руководствующейся современной доказательной базой.

Гемодинамические, эхокардиографические и клинические признаки могут помочь выявить лиц с риском развития осложнений или идентифицировать осложнения [Ezad S.M., Ryan М., Donker D.W., Pappalardo F., Barrett N., Camporota L., Price S., Kapur N.K., Perera D. Unloading the Left Ventricle in Venoarterial ECMO: In Whom, When, and How? Circulation. 2023 Apr 18; 147(16):1237-1250. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA. 122.062371. Epub 2023 Apr 17. PMID: 37068133; PMCID: PMC 10217772].

Существующие в настоящее время методики бивентрикулярной механической циркуляторной поддержки сердца при проведении периферического ВА-ЭКМО заключаются в следующем:

1. Вентиляция левого желудка

Катетеры типа «Pig-tail» (7F), установленные в ЛЖ под контролем чреспищеводной эхокардиографии, использовались для достижения трансаортальной разгрузки с уменьшением размеров и объема ЛЖ, артериального и пульсового давления. Однако размер чрескожных катетеров ограничивает максимальный поток, который может быть достигнут из-за более высокого риска гемолиза; поэтому этот подход обычно не рекомендуется [Jung J.J., Kang D.H., Moon S.H., Yang J.H., Kim S.H., Kim J.W., Byun J.H. Left ventricular decompression by transaortic catheter venting in extracorporeal membrane oxygenation. ASAIO J. 2021;67:752-756. doi: 10.1097/МАТ.0000000000001450].

2. Разгрузка

Чрескожная предсердная септостомия

Чрескожная предсердная септостомия создается с использованием чрескожного лезвия или баллона, как правило, под рентгеноскопическим или чреспищеводным эхокардиографическим контролем. Несмотря на то, что она широко используется в детской хирургии, для взрослых имеются ограниченные данные. Сообщалось о снижении давления в левом предсердии, а также об уменьшении растяжения ЛЖ и отека легких [Pasrija С., Tran D., Коп Z.N. Atrial Septostomy: An Alternative for Left Ventricular Unloading During Extracorporeal Life Support. Ann Thorac Surg. 2018;105:1858. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.10.020]. Модель кардиогенного шока у свиней, поддерживаемая ВА-ЭКМО, продемонстрировала, что предсердная септостомия уменьшала площади петли «Давления-Объем» левого желудочка (Ventricular pressure-volume area (PVA)) за счет снижения ударного объема [Mlcek М., Meani Р., Cotza М., Kowalewski М., Raffa G.M., Kuriscak Е., Popkova М., Pilato М., Arcadipane А., Ranucci М. et al. Atrial septostomy for left ventricular unloading during extracorporeal membrane oxygenation for cardio- genie shock: animal model. JACC Cardiovasc Interv. 2021;14:2698-2707. doi: 10.1016/j.jcin.2021.09.011]. Однако это может увеличить риск снижения выталкивающей функции ЛЖ и потенциального тромбообразования в ЛЖ или корне аорты из-за отсутствия прямого потока через аортальный клапан [Hireche-Chikaoui Н., Grubler M.R., Bloch A., Windecker S., Bloechlinger S, Hunziker L. Nonejecting hearts on femoral veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation: aortic root blood stasis and thrombus formation- a case series and review of the literature. Crit Care Med. 2018;46:e459- e464. doi: 10.1097/ССМ.0000000000002966]. Кроме того, остаточный дефект межпредсердной перегородки может увеличить риск парадоксального кардиоэмболического инсульта, особенно после длительных периодов поддержки ВА-ЭКМО.

Дренирование левого предсердия

Недавно была описана левопредсердная ВА-ЭКМО, при которой многоступенчатая венозная дренажная канюля помещается в левое предсердие через транссептальную пункцию. Это позволяет выполнять одновременный бивентрикулярный дренаж, тем самым разгружая правый и левый желудочки и демонстрируя снижение давления заклинивания легочной артерии (ДЗЛК) [Singh-Kucukarslan G., Raad М., Al-Darzi W., Cowger J., Brice L., Basir M.B., O'Neill W.W., Alaswaad K., Eng M.H. Hemodynamic effects of left-atrial venous arterial extracorporeal membrane oxygenation (LAVA-ECMO). ASAIO J. 2022;68:el48-el51. doi: 10.1097/МАТ.0000000000001628]. Этот подход может быть особенно полезен для пациентов с тромбом ЛЖ или односторонним заболеванием периферических сосудов, у которых второй бедренный артериальный доступ большого диаметра невозможен. Это может быть предпочтительным выбором для пациентов, которым противопоказана трансаортальная установка устройства, например, с тяжелым аортальным стенозом или механической заменой аортального клапана. Но как показывает практика, данный метод не всегда позволяет добиться адекватного результата и полноценного прямого дренирования ЛЖ, особенно у пациентов с низкой глобальной сократительной способностью левого желудочка. Кроме всего прочего, данный метод требует проведения дополнительных внутрисердечных манипуляций, связанных с проведением пункции межпредсердной перегородки, что в свою очередь может привести к ряду нежелательных осложнений.

Альтернативным методом дренирования левого предсердия является использование системы TandemHeart (LivaNova, Великобритания), которая представляет собой систему на основе центробежного насоса, в которой используется транссептальная канюля 21F, расположенная в левом предсердии, формируя приточную ветвь с выходной ветвью, расположенных в бедренной артерии и вене. К системе можно добавить оксигенатор или, альтернативно, канюлю левого предсердия можно подсоединить к входному контуру ВА-ЭКМО через Y-коннектор, достигая биатриального дренирования с последующей бивентрикулярной разгрузкой [Jumean М., Pham D.T., Kapur N.K. Percutaneous bi-atrial extracorporeal membrane oxygenation for acute circulatory support in advanced heart failure. Catheter Cardiovasc Interv. 2015;85:1097-1099. doi: 10.1002/ccd.25791]. Но доступность данного устройства ограничена, и как альтернативный вариант, в специализированных отделениях интенсивной терапии и рентгенооперационных, используют ВА-ЭКМО в вышеописанной конфигурации с дренированием левого предсердия.

Дренирование легочной артерии

Размещение канюли притока ЭКМО в легочную артерию может косвенно снизить давление и объем ЛЖ за счет уменьшения преднагрузки. Для этой цели можно использовать одно- или многоступенчатые канюли. ProTek Duo (CardiacAssist Inc, США) представляет собой двухпросветную канюлю, которую также можно использовать для дренирования, как правого предсердия, так и легочной артерии, когда оба просвета соединены друг с другом в качестве контура притока для ВА-ЭКМО. ProTek Duo доступен с размерами канюли 29F или 31F и вводится через яремную вену, обеспечивая поток до 4,5 л. Он обычно используется в качестве обходного контура от правого предсердия к легочной артерии для поддержки правого желудочка. Но в настоящее время доступность канюль таких модификаций ограничена, и большой диаметр самих канюль сопряжен с высоким риском тромбоэмболических и геморрагических осложнений.

Внутриаортальная баллонная контрпульсация (ВАБК)

ВАБК является наиболее часто используемым дополнительным устройством МПС для разгрузки ЛЖ [Donker DW, Brodie D, Henriques JPS, Broome M. Left ventricular unloading during veno-arterial ECMO: a review of percutaneous and surgical unloading interventions. Perfusion. 2019;34:98-105. doi: 10.1177/0267659118794112]. Его размещают в стандартном положении в нисходящей аорте, при этом сдувание в систоле снижает постнагрузку во время выброса ЛЖ и способствует прямому току через аортальный клапан, в то время как надувание в диастолу улучшает коронарную перфузию [Madershahian N., Liakopoulos O.J., Wippermann J., Salehi-Gilani S., Wittwer T., Choi Y.H., Naraghi H., Wahlers T. The impact of intraaortic balloon counterpulsation on bypass graft flow in patients with peripheral ECMO. J Card Surg. 2009;24:265-268. doi: 10.1111/j.1540-8191.2009.00807.x]. ВАБК обеспечивает меньшую разгрузку по сравнению с pLVAD; модель на животных обнаружила снижение площади петли «Давления-Объем» левого желудочка (Ventricular pressure-volume area (PVA)) на 12%, обусловленное снижением потенциальной энергии, в отличие от работы ударного объема [Sauren L.D., Reesink K.D., Selder J.L., Beghi C., van der Veen F.H., Maessen J.G. The acute effect of intra-aortic balloon counterpulsation during extracorpo - real life support: an experimental study. Artif Organs. 2007;31:31-38. doi: 10.1111/j.1525-1594.2007.00337.x]. Также было показано, что использование ВАБК улучшает мозговой кровоток у пациентов с кардиогенным шоком на ВА-ЭКМО и пульсовым давлением >10 мм рт.ст. до начала ВАБК, в отличие от пациентов с пульсовым давлением <10 мм рт.ст. [Yang F., Jia Z.S., Xing J.L., Wang Z., Liu Y., Нао X., Jiang C.J., Wang H., Jia M., Hou X.T. Effects of intra-aortic balloon pump on cerebral blood flow during peripheral venoarterial extracorporeal membrane oxygenation support. J Transl Med. 2014;12:106. doi: 10.1186/1479-5876-12-106]. Эти данные свидетельствуют о том, что ВАБК может быть наиболее эффективной для тех, у кого сохраняется некоторая степень нативного выброса ЛЖ, что согласуется с известными физиологическими эффектами контрпульсации у пациентов с кардиогенным шоком, у которых ВАБК использовалась в качестве единственного устройства МЦП. В настоящее время не существует рандомизированных данных, подтверждающих использование ВАБК для разгрузки; данные наблюдений противоречивы.

Чрескожное вспомогательное устройство для левого желудочка Чрескожные устройства вспомогательной поддержки левого желудочка (ВУПЛЖ) (Percutaneous left ventricular assist device - pLVAD). pLVAD представляют собой трансклапанные микроаксиальные помпы, которые непрерывно переносят кровь из полости ЛЖ к корню аорты, что приводит к значительному снижению ударной работы и площади петли «Давления-Объем» левого желудочка (Ventricular pressure-volume area (PVA)) и, следовательно, объема потребляемого кислорода миокардом [Meani Р, Lorusso R, Pappalardo F. ECPella: concept, physiology and clinical applications. J Cardiothorac Vase Anesth. 2022;36:557-566. doi: 10.1053/j.jvca.2021.01.056].

Устройство Impella («Abiomed Inc.») устанавливается ретроградно в ЛЖ через аортальный клапан. Благодаря загнутой форме (pig-tail) кончик катетера устойчиво располагается в полости ЛЖ. Катетер присоединяется к канюле, внутри которой находится осевой насос. Насос создает градиент давления на входе и выходе канюли и обеспечивает движение крови из ЛЖ в аорту. Проксимальный катетер диаметром 9 Fr, внутри которого располагаются питание насоса и линия для измерения давления, соединяет канюлю с консолью управления.

Первое из серии устройство Impella 2.5 имеет диаметр канюли 12 Fr и обеспечивает кровоток до 2,5 л/мин. Более мощные Impella 5.0 и Impella LD способны перекачивать до 5 л/мин, однако из-за большого диаметра канюли (21 Fr) устанавливаются хирургическим путем через бедренную или подмышечную артерии, либо на открытом сердце соответственно. Impella CP с промежуточным уровнем поддержки (3,0-4,0 л/мин), как и Impella 2.5, устанавливается чрескожным путем.

Impella разгружает ЛЖ, уменьшает конечно-диастолическое напряжение стенки, тем самым снижая работу ЛЖ и потребность миокарда в кислороде. Impella увеличивает среднее и диастолическое АД, поддерживая системный кровоток и перфузию коронарных артерий. Гемодинамические эффекты Impella также включают снижение давления заклинивания легочной артерии, что свидетельствует об уменьшении постнагрузки ПЖ. В отличие от ВАБК, Impella не требует синхронизации с сердечным ритмом и ее эффективность не снижается при тахикардии и кратковременных аритмиях, однако для функционирования насоса необходимы достаточное наполнение ЛЖ и адекватная работа ПЖ.

Противопоказания к применению Impella: тромб в ЛЖ, стеноз, кальцификация, выраженная недостаточность или механический протез аортального клапана, выраженное облитерирующее заболевание периферических артерий, выраженная правожелудочковая недостаточность, дефект межпредсердной перегородки (ДМПП) и дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП). Для применения Impella требуется системная антикоагуляция под контролем активированного времени свертывания.

К наиболее частым осложнениям применения насоса Impella относятся кровотечение и инфекция в месте установки и ишемия конечности. По данным исследования Impella-EUROSHOCK, у 5-10% пациентов в первые 24 ч после установки Impella возник гемолиз, который иногда приводил к острой почечной недостаточности и требовал удаления устройства.

Применение Impella у пациентов с 4KB высокого риска описано в двух крупных обсервационных исследованиях USpella и Europella. Большинство пациентов этих реестров имели множественные сопутствующие заболевания, выраженную сердечную недостаточность и были признаны неподходящими для операций коронарного шунтирования. По данным исследования USpella, применение Impella позволило провести успешную многососудистую реваскуляризацию в 90% случаев, выживаемость составила 91 и 88% через 6 и 12 мес соответственно. В крупном рандомизированном исследовании PRO-ТЕСТ II насос Impella 2.5 обеспечивал более стабильную гемодинамику во время 4KB, чем ВАБК, однако частота МАСЕ и летальность в течение 30 дней после 4KB высокого риска не отличались между группами. Тенденция к снижению частоты МАСЕ отмечена только при длительном наблюдении. Стабилизация гемодинамики позволяет провести более полную и качественную реваскуляризацию, что может улучшить отдаленные исходы 4KB.

В небольшом рандомизированном исследовании ISAR-SHOCK у 25 пациентов с ИМ и кардиогенным шоком в группе Impella 2.5 показатели гемодинамики были лучше, чем при применении ВАБК, однако 30-дневная летальность была сходном. По данным недавнего исследования IMPESS, применение более мощного устройства, Impella CP при кардиогенном шоке вследствие ИМ также не сопровождалось уменьшением летальности через 30 дней и 6 мес по сравнению с использованием ВАБК [Бугаенко Д.В., Фоминых М.В., Еременко А.А. Современные устройства поддержки левого желудочка, устанавливаемые посредством чрескожного доступа. Кардиология и сердечно-сосудистая хирургия. 2018; 11(3): 35-40. https://doi.org/10.17116/kardio201811335].

Версия устройства Impella с большим диаметром (Impella 5.5) может обеспечивать антеградный поток до 6 л/мин, обеспечивая достаточный прямой поток для изолированной системной перфузии в большинстве случаев. При использовании в качестве начального разгрузочного устройства Impella 5.5 может обеспечить более раннее отключение ВА-ЭКМО или более низкие скорости потока ВА-ЭКМО для поддержки правого желудочка и оксигенации до тех пор, пока улучшение не позволит деканюлировать. Устройство вводится хирургическим путем через подмышечную артерию и может оставаться на месте значительно дольше, чем устройство Impella CP (например, сообщается о продолжительности до 83 дней), хотя текущая лицензия разрешает 30 дней в Европе и 14 дней в США [Zaky М., Nordan Т., Kapur N.K., Vest A.R., DeNofrio D., Chen F.Y., Couper G.S., Kawabori M. Impella 5.5 support beyond 50 days as bridge to heart transplant in end-stage heart failure patients. ASAIO J. 2022; doi: 10.1097/МАТ.0000000000001796]. Эта разработка имеет потенциальные преимущества, позволяя пациенту передвигаться и уменьшая гемолиз и тромбоз, [Ramzy D., Anderson М., Batsides G., Ono M., Silvestry S., D'Alessandro D.A., Funamoto M., Zias E.A., Lemaire A., Soltese E. Early outcomes of the first 200 US patients treated with Impella 5.5: a novel temporary left ventricular assist device. Innovations (Phila). 2021;16:365-372. doi: 10.1177/15569845211013329] тем самым выступая в качестве потенциального моста к трансплантации или длительной имплантации устройства левожелудочковой поддержки (Left ventricle assisted devise - LVAD после деканюляции ЭКМО [Levine A., Kai М., Ohira S., Panza J.A., Pan S., Lanier G., Aggarwal-Gupta C., Gass A. ECPELLA 5.5: an evolution in the management of mechanical circulatory support. Cardiol Rev. 2022; doi: 10.1097/CRD.0000000000000466]. Этот подход может быть полезен у пациентов с декомпенсированной хронической сердечной недостаточностью, у которых шансы на восстановление левого желудочка считаются низкими, или у тех, у кого предполагается длительное размещение МПС. Преимущества этих устройств должны быть сбалансированы с рисками, сложностями и расходами, связанными с имплантируемым хирургическим путем устройством большого диаметра. Устройства левожелудочковой циркуляторной поддержки Impella, к сожалению, не зарегистрированы в Российской Федерации, и достаточно дороги для рутинного применения. Кроме всего прочего, при неправильной установке, устройство может скомпрометировать створки аортального клапана, создав неуправляемую регургитацию, которая может стать причиной неконтролируемого потока крови из полости ЛЖ в аорту. iVAC 2L («PulseCath BV», Нидерланды) - это новое устройство вспомогательного кровообращения с пульсирующим кровотоком, устанавливаемое чрескожным путем. В ЕС iVAC 2L разрешен к применению для поддержки ЛЖ в течение 24 ч. iVAC 2L относится к семейству устройств PulseCath, которые имеют одинаковый принцип действия, но отличаются размерами, производительностью и способом установки. iVAC 2L устанавливается чрескожно и обеспечивает кровоток до 2 л/мин. iVAC 3L обеспечивает дополнительный сердечный выброс до 3 л/мин, для установки требуется хирургический доступ через подмышечную или подключичную артерию.

Устройство iVAC 2L состоит из внешнего мембранного насоса, катетера диаметром 17 Fr для реверсивного потока крови, запатентованного двухходового поворотного клапана. Насос имеет две камеры: одну для крови, вторую для воздуха, разделенные гибкой мембраной. Кровяная камера соединяется с катетером, а воздушная камера подсоединяется к обычной консоли ВАБК. В 6 см от внутреннего кончика катетера имеется встроенный клапан, определяющий направление тока крови. Катетер заводится ретроградно через бедренную артерию так, чтобы его кончик находился в ЛЖ, а клапан - в восходящей аорте. Синхронизируясь с сердечным циклом, устройство в систолу забирает кровь из ЛЖ в камеру насоса, а в диастолу выбрасывает кровь из насоса в восходящую аорту [Бугаенко Д.В., Фоминых М.В., Еременко А.А. Современные устройства поддержки левого желудочка, устанавливаемые посредством чрескожного доступа. Кардиология и сердечно-сосудистая хирургия. 2018; 11(3):35-40. https://doi.org/10.17116/kardio201811335]. PulseCath iVAC 2L имеет большой профиль самой конструкции и требует интродьюсера большого диаметра 18F, что в свою очередь может быть ограничением для пациентов с небольшим диаметром бедренных артерий, и также как и Impella имеет достаточно высокую стоимость.

Также известен способ непрямого дренирования левого желудочка при протезировании функции сердца методом вено-артериальной экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) [Патент №2782145, 2022], характеризующийся тем, что осуществляют артериальную канюляцию, после чего выполняют пункцию одной из общих бедренных вен и под контролем чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭХО) в систему полых вен (ПВ) заводят венозную канюлю диаметром от 19F до 29F. Выполняют канюляцию контрлатеральной общей бедренной вены и в систему нижней полой вены (НПВ) вводят дополнительную канюлю диаметром не менее 1/2 от ранее установленной. При этом позиционируют дренажные отверстия канюль на разном уровне относительно друг друга. После чего обе венозные канюли соединяют в единую венозную систему контура ЭКМО с помощью Y-образного коннектора и фиксируют швами в паховой области. Изобретение позволяет обеспечить дренирование левого желудочка (ЛЖ) при протезировании функции сердца методом ЭКМО за счет полного исключения преднагрузки на миокард, исключая перегрузку камер сердца недренированным объемом крови, а ЛЖ остается разгруженным при сколь угодно длительном использовании ЭКМО. Данная методика имеет ряд недостатков: во-первых, высоки риски развития тромбоэмболии легочных артерий, и синдрома нижней полой вены; во-вторых, из-за высокого потока ЭКМО возможно развитие мальперфузии легочной ткани, и развития «синдрома Арлекина».

Прототипом изобретения является способ механической циркуляторной поддержки сердца при проведении периферической вено-артериальной мембранной оксигенации, заключающийся в том, что проводят контроль центральной гемодинамики с зондированием правых отделов сердца с определением давления, ЭХО-кардиографию, коронарографию, пункцию левой и правой общей бедренной артерии и леовй или правой общей бедренной вены по Сельденгеру, затем с помощью устройства для левожелудочковой механической циркуляторной поддержки Impella CP (Abiomed) проводят в полость левого желудочка, называемый ECMELLA или ECPELLA [Afana М., Altawil М., Basir М., Alqarqaz М., Alaswad K., Eng М., O'Neill W.W., Lederman R.J., Greenbaum A.B. Transcaval access for the emergency delivery of 5.0 liters per minute mechanical circulatory support in cardiogenic shock. Catheter Cardiovasc Interv. 2021; 97:555-564. doi: 10.1002/ccd.29235]. Противопоказания к использованию Impella включают: механический аортальный клапан, тяжелая аортальная регургитация, тромб ЛЖ и заболевания периферических сосудов. Для устройства Impella CP требуется артериальный доступ большого диаметра (14F) и введение антикоагулянтов непосредственно через промывочный раствор устройства; тем не менее, последние данные свидетельствуют о том, что очистительный раствор на основе бикарбоната может быть безопасной альтернативой для пациентов с проблемами кровотечения [Beavers CJ, Dunn SP, DiDomenico RJ, Moretz J, Jennings DL. Bicarbonate- based purge solution during Impella support: a growing alternative. J Am Coll Cardiol. 2022; 79:633-633. doi: 10.1016/s073 5-1097(22)01624-2; Balthazar T., Vandenbriele C., Verbrugge F.H., Uil C.D., Engstrom A., Janssens S., Rex S., Meyns B., Mieghem N.V., Price S. et al. Managing patients with short-term mechanical circulatory support. J Am Coll Cardiol. 2021;77:12431256. doi: 10.1016/j.jacc.2020.12.054].

Было показано, что ECPELLA снижает ДЗЛК, улучшает легочный кровоток за счет снижения постнагрузки правого желудочка и уменьшает размеры ЛЖ [Eliet J., Gaudard Р., Zeroual N., Rouviere P., Albat B., Mourad M., Colson P.H. Effect of Impella during veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation on pulmonary artery flow as assessed by end-tidal carbon dioxide. ASAIO J. 2018; 64:502-507. doi: 10.1097/MAT.0000000000000662. Lim H.S. The effect of Impella CP on cardiopulmonary physiology during venoarterial extracorporeal membrane oxygenation support. Artif Organs. 2017; 41:1109-1112. doi: 10.1111/aor.12923]. Использование дистальной перфузионной канюли, встроенной в контур оттока ЭКМО, может быть рассмотрено для пациентов с признаками ишемии конечности дистальнее места доступа Impella. Однако его использование еще больше усложняет схему МПС.

Важным аспектом ведения пациентов, получающих лечение с помощью ECPELLA, является балансировка скоростей потока контура ВА-ЭКМО и устройства Impella для достижения адекватной системной перфузии и разгрузки ЛЖ. Этот баланс должен поддерживаться динамически, с тенденцией к более высокому потоку ВА-ЭКМО для достижения адекватной системной перфузии во время начальной стабилизации, с последующим постепенным переходом к усиленной поддержке Impella, чтобы помочь восстановлению сердца, и, в конечном итоге, преимущественно к отлучению от ВА-ЭКМО. Особое внимание следует уделять пациентам с гипоксической дыхательной недостаточностью, у которых высокая скорость потока Impella может привести к попаданию деоксигенированной крови из ЛЖ в системный, коронарный и мозговой кровоток, преувеличивая явление, хорошо описанное как «синдром Арлекин» или «синдром Север-Юг» [Alexis-Ruiz A., Ghadimi K., Raiten J., Mackay Е., Laudanski K., Cannon J., Ramakrishna H., Evans A., Augoustides J.G., Vallabhajosyula P. et al. Hypoxia and complications of oxygenation in extracorporeal membrane oxygenation. J Car- diothorac Vase Anesth. 2019; 33:1375-1381. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.028]; в этой ситуации предпочтительно установить поток Impella на более низком уровне до тех пор, пока улучшение дыхательной функции не позволит титровать Impella и отменять поток ЭКМО. То же явление обычно наблюдается при восстановлении ЛЖ и продолжающемся отеке легких. Также требуется тщательное уравновешивание, чтобы обеспечить достаточную преднагрузку ЛЖ за счет предотвращения всасывания притока Impella, которое может вызвать гемолиз. У пациентов с бивентрикулярным шоком может быть более низкая преднагрузка ЛЖ из-за плохой функции правого желудочка; следовательно, разгрузка с помощью Impella может быть менее эффективной и связана с более частыми осложнениями, хотя недавние экспериментальные данные на модели кардиогенного шока у свиней показали, что использование Impella приводило к смещению перегородки в сторону ЛЖ, что приводило к увеличению ударной работы правого желудочка и сердечного выброса без увеличения ударной работы ЛЖ [Josiassen J., Helgestad O.K.L., Udesen N.L.J., Banke A., Frederiksen P.H., Hyldebrandt J.A., Schmidt H., Jensen L.O., Hassager C., Ravn H.B. et al. Unloading using Impella CP during profound cardiogenic shock caused by left ventricular failure in a large animal model: impact on the right ventricle. Intensive Care Med Exp.2020;8:41. doi: 10.1186/s40635-020-00326-y].

Технический результат при использовании изобретения - выполнение этапа разгрузки левого желудочка без использования незарегистрированного в России устройства механической поддержки кровообращения Impella, уменьшение риска осложнений, связанных с повреждением аортального клапана, профилактика «синдрома Арлекина», исключение антеградной перфузии артерий нижних конечностей.

Предлагаемый способ механической циркуляторной поддержки сердца при проведении периферической вено-артериальной мембранной оксигенации осуществляется следующим образом: в условиях рентгенооперационной под расширенным контролем центральной гемодинамики с зондированием правых отделов сердца, после проведения ЭХО-кардиографии, коронарографии первым этапом выполняют пункцию левой и правой общей бедренной артерии и левой или правой общей бедренной вены по Сельденгеру и устанавливают интродьюсеры 6F. Вторым этапом под рентгеноскопией через венозный интродьюсер заводят J-образный проводник 0,035 дюйма 260 см, по которому заводят диагностический катетер Jatkins Right (JR) 5F в левую или правую ветвь легочной артерии (ЛА), по которому заводят сверхжесткий проводник, после чего диагностический катетер и интродьюсер удаляют. По проводнику заводят венозную многоступенчатую канюлю 21-24F, и устанавливают в позицию легочного ствола. Третьим этапом через артериальный интродьюсер 6F проводник 0.035 дюйма 260 см трансаортально заводят в полость левого желудочка, производят замену интродьюсера на дренирующий катетер с внутренним просветом 8F - 10F, в зависимости от размеров ЛЖ и соединяют через Y-коннектор с венозной канюлей к приточному контуру ЭКМО. Четвертым этапом на контрлатеральной стороне осуществляют замену артериального интродьюсера на венозную канюлю ЭКМО 15-17F, общей длиной 64,8 см. Пятым этапом начинают старт ЭКМО с выходом на оптимальную производительность л/обороты, в зависимости от клинического состояния пациента и бивентрикулярной дисфункции. Контроль гемолиза осуществляют через каждые 3 часа методом определения свободного гемоглобина и гаптоглобина в лабораторных условиях.

Таким образом, предлагаемый способ обеспечивает этап разгрузки левого желудочка без использования незарегистрированного в России устройства механической поддержки кровообращения Impella (Abiomed), уменьшает риски осложнений, связанных с повреждением аортального клапана, снижает риски развития «синдрома Арлекина», исключает необходимость дополнительной антеградной перфузии артерий нижних конечностей.

Предлагаемый способ применен у 3 пациентов с острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST, осложненным рефрактерным кардиогенным шоком и острой бивентрикулярной недостаточностью и у 1 пациента с фульминантным миокардитом, осложненным нарушением глобальной сократимости миокарда сердца.

Сущность изобретения поясняется следующими клиническими примерами.

Пример 1. Пациент А., 74 года поступил в экстренном порядке с диагнозом: ИБС, Острый, крупноочаговый инфаркт миокарды передне-боковой стенки ЛЖ. Осл.: Рефрактерный кардиогенный шок SCAI С. Острая бивентрикулярная недостаточность.

Пациент направлен для проведения экстренного чрескожного коронарного вмешательства (4KB) в условиях рентгенооперационной.

Интраоперационно выполнена катетеризация центральных вен и лучевой артерии. Проведен расширенный протокол оценки центральной гемодинамики с применением PiCCO технологии, зондированием правых отделов сердца с определением ДЛА, ДЗЛК, объемных показателей пред- и постнагрузки ЛЖ. По данным ЭХО-кардиографии выявлен гипокинез передней, апикальной и боковой стенок ЛЖ, ФВ 36%, расчетное давление правого желудочка (РДПЖ) 42 мм рт.ст. Клапанный аппарат сердца без особенностей, увеличение КДО до 230 мл, КСО до 150 мл, VTI 10 см. По данным коронароангиографии выявлено окклюзионно-стенотическое поражение ствола левой коронарной артерии (сЛКА), передней нисходящей артерии (ПНА) и огибающей артерии (OA) и левым типом кровоснабжения миокарда. Под прикрытием инотропной поддержки и не инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ). После трехкратной обработки левой и правой паховых областей, под местной анестезией выполнили пункцию правой и левой общей бедренной артерии и правой общей бедренной вены, по Сельденгеру, и установили интродьюсеры 6F. Под рентгеноскопией в правой паховой области через венозный интродьюсер завели J-образный проводник 0,035 дюйма 260 см, по которому провели диагностический катетер Jatkins Right (JR) 5F в левую ветвь ЛА, и поменяли на сверхжесткий проводник Amplatz Super Stiff 0,035 дюйма 260 см, после чего диагностический катетер и интродьюсер удалили. По сверхжесткому проводнику завели венозную многоступенчатую канюлю Bio-Medicus Multi-Stage 2IF - 76,2 см в позицию легочного ствола. Через артериальный интродьюсер 6F проводник 0,035 дюйма 260 см трансаортально на диагностическом катетере JR 5F завели в полость левого желудочка, затем заменили интродьюсер на дренирующий катетер Destination 8F, и соединили через Y-коннектор 3/8-1/4-3/8 дюйма с венозной канюлей к приточному контуру ЭКМО. Контрлатерально артериальный интродьюсер на проводнике 0,035 дюйма 260 см поменяли на венозную канюлю ЭКМО Bio-Medicus NextGen 17F - 64,8 см, соединили с возвратным контуром аппарата ЭКМО Stockert SCP+SCPC THE CENTRIFUGAL PUPM SYSTEM. После старта ЭКМО вышли на оптимальную производительность 3,5 л при оборотах 2500 в мин. При мониторинге гемодинамики отмечалась тенденция к нормотензии, объемные показатели сместились в сторону референсных значений. Выполнена процедура 4KB с полным восстановлением левого коронарного бассейна и внутрикоронарным постпроцедуральным контролем с помощью внутрисосудистого ультразвука (ВСУЗИ). Контроль гемолиза осуществлялся через каждые 3 часа методом определения свободного гемоглобина и гаптоглобина в лабораторных условиях. Контроль перфузии левой нижней конечности осуществлялся с помощью пульсокиметрического датчика одного из пальцев левой стопы. Через 6 часов выполнено удаление дренирующего катетера из левого желудочка. Пункционное отверстие ушито устройством Perclose ProGlide™ (Abbott). На 3-сутки состояние пациента стабилизировалось, пройден протокол отключения ЭКМО. На 4-е сутки проведена декануляция, артериальное пункционное отверстие ушито двумя устройствами Perclose ProGlide™ (Abbott). Гемостаз венозного доступа осуществлен с помощью компрессии. На венозный доступ наложена давящая асептическая повязка. По данным ЭХО - кардиографии ФВ 58%. На 6-е сутки пациент переведен в отделение кардиологии. Выписан на 16 сутки после 4KB в удовлетворительном состоянии.

Пример 2. Пациент С., 37 лет поступил в экстренном порядке с диагнозом: Фульминантный миокардит. Осл.: Острая бивентрикулярная недостаточность.

Пациент направлен для проведения коронарографии и установки ВА-ЭКМО и дренирующего левый желудочек катетера, в условиях рентгенооперационной.

Интраоперационно выполнена катетеризация центральных вен и лучевой артерии. Проведен расширенный протокол оценки центральной гемодинамики с применением PiCCO технологии, зондированием правых отделов сердца с определением ДЛА, ДЗЛК, объемных показателей пред- и постнагрузки ЛЖ. По данным ЭХО-кардиографии выявлен гипокинез передней, апикальной и боковой стенок ЛЖ, ФВ 25%, расчетное давление правого желудочка (РДПЖ) 48 мм рт.ст. Клапанный аппарат сердца без особенностей, увеличение КДО до 260 мл, КСО до 160 мл, VTI 6 см. По данным коронароангиографии патологии коронарных артерий не выявлено. После трехкратной обработки левой и правой паховых областей, под местной анестезией выполнили пункцию правой и левой общей бедренной артерии и левой общей бедренной вены, по Сельденгеру, и установили интродьюсеры 6F. Под рентгеноскопией в левой паховой области через венозный интродьюсер завели J-образный проводник 0,035 дюйма 260 см, по которому провели диагностический катетер Jatkins Right (JR) 5F в правую ветвь ЛА, и поменяли на сверхжесткий проводник Amplatz Super Stiff 0,035 дюйма 260 см, после чего диагностический катетер и интродьюсер удалили. По сверхжесткому проводнику завели венозную многоступенчатую канюлю Bio-Medicus Multi-Stage 24F - 76,2 см в позицию легочного ствола. Через артериальный интродьюсер 6F проводник 0,035 дюйма 260 см трансаортально на диагностическом катетере JR 5F завели в полость левого желудочка, затем заменили интродьюсер на дренирующий катетер 10F, и соединили через Y-коннектор 3/8-1/4-3/8 дюйма с венозной канюлей к приточному контуру ЭКМО. Контрлатерально артериальный интродьюсер на проводнике 0,035 дюйма 260 см поменяли на венозную канюлю ЭКМО Bio-Medicus NextGen 15F - 64,8 см, соединили с возвратным контуром аппарата ЭКМО Stockert SCP+SCPC THE CENTRIFUGAL PUPM SYSTEM. После старта ЭКМО вышли на оптимальную производительность 4,0 л при оборотах 2600 в мин. При мониторинге гемодинамики отмечалась тенденция к нормотензии, объемные показатели сместились в сторону референсных значений. Пациент переведен в отделение кардиореанимации для дальнейшего лечения. Контроль гемолиза осуществлялся через каждые 3 часа методом определения свободного гемоглобина и гаптоглобина в лабораторных условиях. Контроль перфузии левой нижней конечности осуществлялся с помощью пульсоксиметрического датчика одного из пальцев левой стопы. Через 8 часов выполнено удаление дренирующего катетера из левого желудочка. Пункционное отверстие ушито устройством Perclose ProGlide™ (Abbott). На 8-сутки состояние пациента стабилизировалось, пройден протокол отключения ЭКМО. На 9-е сутки проведена декануляция, артериальное пункционное отверстие ушито двумя устройствами Perclose ProGlide™ (Abbott). Гемостаз венозного доступа осуществлен с помощью компрессии. На венозный доступ наложена давящая асептическая повязка. По данным ЭХО - кардиографии ФВ 38%. На 14-е сутки пациент переведен в отделение кардиологии. Выписан на 22 сутки в профильное лечебное учреждения, для решения вопроса о трансплантации сердца.

Изобретение относится к медицине, а именно к реаниматологии, интенсивной терапии, сердечно-сосудистой хирургии, трансплантологии и эндоваскулярной хирургии. В условиях рентгенооперационной после проведения ЭХО-кардиографии, коронарографии выполняют пункцию левой и правой общей бедренной артерии и левой или правой общей бедренной вены по Сельденгеру и устанавливают интродьюсеры 6F. Под рентгеноскопией через венозный интродьюсер заводят J-образный проводник 260 см, по которому заводят диагностический катетер Jatkins Right (JR) 5F в левую или правую ветвь легочной артерии, по которому заводят сверхжесткий проводник, после чего диагностический катетер и интродьюсер удаляют. По сверхжесткому проводнику заводят венозную многоступенчатую канюлю 21-24F и устанавливают в позицию легочного ствола. Через артериальный интродьюсер 6F проводник 0.035 дюйма 260 см трансаортально заводят в полость левого желудочка, производят замену интродьюсера на дренирующий катетер с внутренним просветом 8F-10F и соединяют через Y-коннектор с венозной канюлей к приточному контуру ЭКМО. На контрлатеральной стороне осуществляют замену артериального интродьюсера на венозную канюлю ЭКМО 15-17F общей длиной 64,8 см. Затем проводят экстракорпоральную мембранную оксигенацию. Использование изобретения обеспечивает этап разгрузки левого желудочка без использования устройства механической поддержки кровообращения Impella, уменьшает риски осложнений, связанных с повреждением аортального клапана, снижает риски развития «синдрома Арлекина», исключает необходимость дополнительной антеградной перфузии артерий нижних конечностей. 2 пр.

Способ бивентрикулярной механической циркуляторной поддержки сердца при проведении периферической вено-артериальной экстракорпоральной оксигенации (ЭКМО), включающий контроль центральной гемодинамики с зондированием правых отделов сердца с определением давления и объема, проведение ЭХО-кардиографии, коронарографии, пункцию левой и правой общей бедренной артерии и левой или правой общей бедренной вены по Сельденгеру, отличающийся тем, что под рентгеноскопией через венозный интродьюсер заводят J-образный проводник 0,035 дюйма 260 см, по которому заводят диагностический катетер Jatkins Right (JR) 5F в левую или правую ветвь легочной артерии (ЛА), по которому заводят сверхжесткий проводник, после чего диагностический катетер и интродьюсер удаляют, по проводнику заводят венозную многоступенчатую канюлю 21-24F и устанавливают в позицию легочного ствола, через артериальный интродьюсер 6F проводник 0.035 дюйма 260 см трансаортально заводят в полость левого желудочка, производят замену интродьюсера на дренирующий катетер с внутренним просветом 8F-10F и соединяют через Y-коннектор с венозной канюлей к приточному контуру ЭКМО, затем на контрлатеральной стороне осуществляют замену артериального интродьюсера на венозную канюлю ЭКМО 15-17F общей длиной 64,8 см.