ЦВЕТКОВЫЙ КАТЕТЕР ДЛЯ КАРТИРОВАНИЯ И АБЛЯЦИИ ВЕНОЗНЫХ И ИНЫХ ТРУБЧАТЫХ ОБЛАСТЕЙ Российский патент 2017 года по МПК A61B18/12 A61B5/408 A61B5/42 

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Электродные катетеры широко применяются в медицинской практике в течение многих лет. Они используются для стимуляции и картирования электрической активности сердца, а также для абляции участков нарушенной электрической активности. В процессе применения электродный катетер вводится в полость сердца. После установки катетера определяется местоположение очага патологической электрической активности в ткани сердца.

Одна из техник определения местонахождения включает процедуру электрофизиологического картирования, в рамках которой исходящие от тканей проводящей системы сердца электрические сигналы систематически регистрируются и на их основе составляется карта. Анализируя карту, врач может выявить патологический проводящий путь. Общепринятым методом картирования электрических сигналов от тканей проводящей системы сердца является чрескожное введение электрофизиологического (электродного) катетера, на дистальном конце которого установлены электроды для картирования. Катетер перемещают с целью расположить эти электроды на эндокарде или как можно ближе к нему. Отслеживая электрические сигналы с эндокарда, можно точно определить местоположение участков патологической проводимости, ответственных за возникновение аритмии.

Для проведения картирования желательно наличие относительно небольшого картирующего электрода. Было обнаружено, что с электродов меньших размеров записываются более точные и дискретные электрограммы. К тому же, если используется биполярная картировочная сборка, для получения более точных и клинически полезных электрограмм желательно, чтобы электроды биполярной сборки находились как можно ближе друг к другу и имели одинаковый размер.

Как только в тканях выявляется аритмогенная точка, врач использует процедуру абляции, разрушая аритмогенную ткань в попытке устранить нарушения электрического сигнала, восстановить нормальный ритм сердца или хотя бы добиться частичной нормализации сердечного ритма. Успешная абляция тканей проводящей системы сердца в аритмогенной зоне обычно устраняет аритмию или хотя бы доводит сердечный ритм до приемлемого уровня.

Типичная процедура абляции включает подсоединение отводящего электрода, закрепляемого на коже пациента пластырем. На электрод на кончике катетера подается ток радиочастоты, который течет сквозь окружающие среды, например кровь и ткани, к отводящему электроду. Другой вариант - размещение на катетере биполярных электродов; в этом случае ток течет от одного электрода на кончике катетера через ткани к другому электроду, также установленному на кончике катетера. В любом случае распределение тока зависит от площади поверхности электрода, находящейся в контакте с тканями и кровью, проводимость которой выше, чем у тканей. Воздействие тока вызывает нагрев тканей. Этот нагрев достаточен, чтобы вызвать разрушение клеток ткани сердца, в результате чего в ней формируется поврежденный участок, который не проводит электрический ток.

Неудобство токопроводящих катетеров выявляется в случае обнаружения области патологической активности в вене или ином трубчатом образовании, исходящем от полости сердца. При расположении очагов патологической активности в подобных областях общепринятой альтернативой абляции самого очага служит абляция тканей вокруг очага с созданием блокирующей линии для прерывания распространения патологических импульсов. Если эта процедура применяется к трубчатой области внутри сердца или близко к нему, блокирующая линия должна быть сформирована по всему периметру трубчатой области. При этом возникают трудности с манипуляцией и контролем дистального конца прямого катетера для эффективной абляции вокруг устья. Более того, хотя большинство сосудов имеют круглое сечение, многие имеют иную форму на срезе и разные размеры. Соответственно, имеется спрос на улучшенный катетер, особо эффективный в подобных случаях.

Цветковые катетеры для картирования известны в медицинской практике, однако традиционные цветковые катетеры имеют электроды малых размеров, что делает их малоприменимыми для абляции. Кроме того, существующие цветковые катетеры изначально создавались для исследования предсердий, а не картирования вен и абляции, которые имеют определенную специфику.

Известны также катетеры-лассо. Основной отрезок длины катетера-лассо имеет круглое сечение, что не всегда позволяет применять его для трубчатых структур, имеющих иное сечение. Более того, основная часть длины катетера круглого сечения чаще всего располагается по одному из внутренних периметров трубчатой структуры для формирования изолирующей линии. Поэтому для проверки непрерывности изолирующей линии требуется либо изменение положения катетера, либо использования второго катетера, что увеличивает продолжительность, сложность и (или) стоимость процедуры абляции.

Таким образом, существует потребность в катетере, приспособленном для картирования и абляции в трубчатой структуре, особенно в трубчатой структуре некруглого сечения. Кроме того, желательно, чтобы катетер был применим для проведения проверки непрерывности рубцовых изолирующих линий без необходимости изменения положения катетера или использования дополнительного катетера.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Предметом данного изобретения является улучшенный катетер для абляции трубчатых структур в сердце или близко к нему. Катетер включает в себя дистальный узел, включающий несколько ветвей, каждая из которых способна как производить абляцию, так и получать данные об электрической активности тканей сердца. Использование нескольких ветвей, выходящих из катетера по окружности, обеспечивает контакт между ветвями и окружающими тканями, как правило, вне зависимости от размеров или формы трубчатой области. Поскольку каждая ветвь зафиксирована только на проксимальном конце, свободный дистальный конец ветви может независимо устанавливаться в трубчатой области, особенно если трубчатая структура имеет некруглое поперечное сечение. Каждая ветвь имеет L-образную форму с практически прямым проксимальным участком, в общем, ортогональным дистальному. Преимуществом такой конструкции является то, что практически L-образная форма превращается в практически U-образную, причем дистальный участок располагается на окружающих тканях для лучшего контакта с ними, когда проксимальный участок продвигается или проталкивается в трубчатую полость. Понятно, что изменение конфигурации возможно и происходит там, где радиус трубчатой полости существенно мал по сравнению с длиной или «досягаемостью» дистального участка, так что дистальный конец дистального участка может контактировать с окружающими тканями трубчатой полости. Такой увеличенный контакт на дистальном участке позволяет концевому электроду и как минимум одному кольцевому электроду, находящимся на дистальном участке ветви, установить одновременный контакт с окружающей сердечной тканью по ходу двух разных внутренних периметров трубчатой области, где первый внутренний периметр определяется контактом с концевым электродом каждой ветви, а как минимум второй внутренний периметр (преимущественно глубже в трубчатой области) определяется контактом как минимум с одним кольцевым электродом каждой ветви.

В одном из вариантов осуществления изобретения катетер включает удлиненный корпус, имеющий проксимальный конец, дистальный конец и по крайней мере один сквозной просвет, проходящий по всей длине катетера. Дистальный узел включает около 5 ветвей. Каждая ветвь имеет изолирующее покрытие и поддерживающий рычаг с памятью формы, вводимый через катетер. Дистальный узел включает узел для установки ветвей, фиксирующий каждый проксимальный конец каждой ветви к дистальному концу корпуса катетера. Каждая ветвь имеет практически L-образную форму с практически прямым проксимальным участком и дистальным участком, в общем, ортогональным проксимальному участку, с присоединенным концевым электродом и как минимум одним кольцевым электродом. В зависимости от различных параметров, включая длину и (или) кривизну каждой части ветви, дистальный конец или концевой электрод ветви образует угол θ с проксимальным концом ветви, когда он принимает U-образную форму в трубчатой полости. Угол θ имеет диапазон примерно от 45 до 135 градусов, предпочтительно - примерно от 65 до 115 градусов, предпочтительно около 90 градусов. Если угол θ меньше 90 градусов, дистальный конец удален от проксимального конца ветви. Если угол θ приближен к 90 градусам, дистальный конец находится практически на одном уровне с проксимальным концом ветви 14. Если угол θ превышает 90 градусов, дистальный конец находится проксимальнее проксимального конца ветви. Тем не менее, вне зависимости от величины угла θ практически U-образная форма, которую принимает ветвь при введении проксимального участка в трубчатую полость, гарантирует, что кольцевые электроды предсказуемо и последовательно установлены в трубчатой области глубже, чем концевые электроды. В альтернативных вариантах осуществления изобретения каждая ветвь может иметь нелинейную дистальную часть изогнутой или зигзагообразной конфигурации.

Катетер по данному изобретению содержит механизм управления для отклонения в одном или двух направлениях. В одном из вариантов осуществления изобретения промежуточный гибкий участок продолжается от корпуса катетера до дистального узла и отклонение осуществляется одним натягивающим проводом или парой натягивающих проводов от рукояти управления до дистального конца промежуточного гибкого участка. Каждый натягивающий провод в корпусе катетера окружен компрессионной спиралью. Механизм задействования натягивающих проводов находится в рукояти управления, которой работает пользователь.

Предметом данного изобретения также является способ абляции в трубчатой зоне в сердце или вблизи него. Способ абляции трубчатой структуры в сердце включает введение дистального узла вышеописанного катетера с L-образными ветвями в трубчатую область и установку дистального узла так, чтобы концевой электрод каждой ветви контактировал с тканью сердца. Способ включает продвижение дистального узла глубже в трубчатую область так, чтобы L-образные ветви приняли U-образную форму, чтобы концевой электрод каждой ветви контактировал с тканью сердца по первому периметру трубчатой структуры, а хотя бы один кольцевой электрод каждой ветви контактировал с тканью сердца по второму внутреннему периметру трубчатой структуры глубже в трубчатой области, чем первое внутреннее кольцо. Способ включает подачу напряжения на как минимум один электрод (концевой или кольцевой) на каждой ветви для проведения абляции по соответствующему общему периметру. Способ включает определение электрической активности в трубчатой области с использованием других электродов на каждой ветви во время, после или в промежутке между абляциями для оценки повреждений, формируемых абляционными электродами. Предпочтительно данные об электрической активности регистрируются без изменения положения дистального узла, а также в продолжение контакта электродов для абляции с тканью сердца.

ОПИСАНИЕ ФИГУР

Эти и другие особенности и преимущества настоящего изобретения станут более понятными на примере следующего подробного описания в сочетании с сопроводительными фигурами.

Фиг. 1 - это внешний вид катетера в перспективе в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения.

Фиг. 1А - это увеличенное изображение дистального узла согласно фиг. 1.

Фиг. 2 - это вид сбоку на сечение части катетера согласно фиг. 1, включая сочленение корпуса катетера и ветви, выполненное по линии 2-2.

Фиг. 3 - это вид сбоку на сечение ветви согласно фиг. 1, выполненное по линии 3-3.

Фиг. 4 - это вид с торца на сечение сочленения согласно, фиг. 2, выполненное по линии 4-4.

Фиг. 5 - это вид с торца на сечение сочленения согласно фиг. 2, выполненное по линии 5-5.

Фиг. 6А - это вид сбоку на дистальный узел, продвигающийся к трубчатой области, в соответствии с одним из вариантов осуществления изобретения с ветвями дистального узла в свободной L-образной конфигурации.

Фиг. 6В - это вид сбоку на дистальный узел согласно фиг. 6А, входящий в трубчатую область, с ветвями дистального узла.

Фиг. 6С - это вид сбоку на дистальный узел согласно фиг. 6А, находящийся в трубчатой области, с ветвями дистального узла в U-образной конфигурации.

Фиг. 6D - это схематическое представление различных вариантов исполнения ветви в U-образной конфигурации в соответствии с данным изобретением.

Фиг. 7 - это вид сбоку на сечение части катетера в соответствии с другим вариантом осуществления, который включает сочленение между корпусом катетера и ветвью.

Фиг. 8 - это вид с торца на сечение сочленения согласно фиг. 7, выполненное по линии 8-8.

Фиг. 9 - это вид сбоку на сечение части ветви в соответствии с другим вариантом осуществления.

Фиг. 10 - это вид сбоку на сечение части катетера в соответствии с еще одним вариантом осуществления, который включает промежуточный отклоняемый участок.

Фиг. 11 - это вид с торца на сечение промежуточного отклоняемого участка согласно фиг. 10, выполненное по линии 11-11.

Фиг. 12 - это вид в перспективе на дистальный узел (с ветвями в нейтральном положении) в соответствии с другим вариантом осуществления.

Фиг. 13А - это вид в перспективе на дистальный узел (с ветвями в нейтральном положении) в соответствии с еще одним вариантом осуществления изобретения.

Фиг. 13В - это вид сверху на дистальный узел согласно фиг. 13А.

Фиг. 13С - это вид сбоку на дистальный узел согласно фиг. 13В, выполненный по линии С-С.

Фиг. 13D - это вид в перспективе на дистальный узел согласно фиг. 13А в трубчатой области.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Предметом изобретения является катетер 10, показанный на фиг. 1, имеющий дистальный узел 18, включающий несколько ветвей 14. На каждой ветви установлен как минимум один электрод, предпочтительно концевой электрод 20, и как минимум один кольцевой электрод 28, так что, когда ветви находятся в контакте с тканями трубчатой структуры в сердце или рядом с ним, каждая ветвь имеет возможность получать данные электрической активности и производить абляцию. Как показано на фиг. 1, катетер 10 включает удлиненный корпус катетера 12 с проксимальным и дистальным концами, рукоять управления 16 на проксимальном конце 12 и дистальный узел 18, состоящий из множества ветвей 14, размещенный на дистальном конце корпуса катетера 12.

Как показано на фиг. 1 и 2, корпус катетера 12 представляет собой продолговатую трубчатую конструкцию, включающую единственный аксиальный или центральный просвет 15; по желанию катетер может иметь множество просветов на всю длину или часть длины. Корпус катетера 12 является гибким, т.е. поддающимся изгибу, но по существу несжимаемым по всей длине. Корпус катетера 12 может иметь любую приемлемую конструкцию и может быть изготовлен из любого приемлемого материала.

Предпочтительная на данный момент конструкция тела катетера 12 включает наружную стенку 13 из полиуретана или материала РЕВАХ® (полиэфирблокамида). Внешняя стенка 13 может содержать внедренную плетеную сетку из нержавеющей стали или подобного материала для увеличения жесткости корпуса катетера 12 при кручении, чтобы при повороте рукояти управления 16 дистальный конец корпуса катетера 12 вращался предусмотренным образом.

Длина корпуса катетера 12 не имеет решающего значения, однако предпочтительная длина составляет от примерно 90 см до примерно 120 см (наиболее предпочтительно - примерно 110 см). Внешний диаметр корпуса катетера 12 также не имеет решающего значения, однако предпочтительный диаметр составляет не более чем примерно 2,7 мм (8 Fr), более предпочтительно - около 2,3 мм (7 Fr). Аналогичным образом толщина наружной стенки 13 не имеет решающего значения, но предпочтительно является достаточно тонкой, чтобы центральный просвет 15 мог пропускать подводящие проводники, кабели датчиков и любые другие провода, кабели и трубки. При необходимости внутренняя поверхность наружной стенки 13 выстилается трубкой жесткости (не показана) для обеспечения дополнительной устойчивости к скручиванию. Пример конструкции корпуса катетера, подходящей для использования совместно с представленным изобретением, описан и представлен в патенте США №6064905, полное содержание которого включено в настоящий документ посредством ссылки.

В показанном варианте осуществления изобретения дистальный узел 18 включает 5 ветвей 14. Каждая ветвь 14 включает проксимальный конец, прикрепленный к дистальному концу корпуса катетера 12, и свободный дистальный конец, который не прикреплен ни к одной из других ветвей, к корпусу катетера или к иной структуре, ограничивающей движение дистального конца. Каждая ветвь 14 включает поддерживающий рычаг 24, имеющий в составе металл или пластик, обладающий памятью формы, так что поддерживающий рычаг 24 принимает начальную форму, когда к нему не прилагается внешняя сила, принимает форму с отклонением в случае приложения внешней силы и возвращается к первоначальной форме, когда действие внешней силы прекращается. В предпочтительном варианте осуществления поддерживающий рычаг 24 включает суперэластичный материал, например никель-титановый сплав, такой как нитинол. Каждая ветвь 14 также включает изолирующее покрытие 26 вблизи областей прилегания рычага 24. В предпочтительном варианте осуществления изолирующее покрытие 26 включает биосовместимую пластиковую трубку, например, из полиуретана или полиимида.

Опытным специалистам будет очевидно, что количество ветвей 14 может подбираться по желанию в зависимости от конкретной цели применения, так что катетер 10 имеет как минимум две ветви, предпочтительно - три ветви, более предпочтительно - как минимум пять, а также множество (восемь, десять или более) ветвей. Для наглядности на фиг. 2 показаны только две ветви. Как будет подробно описано ниже, ветви 14 могут быть приведены из развернутого состояния, в котором, например, все ветви выступают радиально из корпуса катетера 12 (как правило, в L-образной конфигурации), в свернутое состояние, в котором, например, все ветви 14 располагаются практически вдоль продольной оси корпуса катетера 12 так, что они помещаются в просвет интродьюсера (подробное описание см. ниже).

Каждая ветвь 14 (см. фиг. 3) несет как минимум один электрод, закрепленный по всей ее длине или в области ее дистального конца. В показанном варианте осуществления концевой электрод 20 смонтирован на дистальном конце каждого изолирующего покрытия 26 и как минимум первый кольцевой электрод 28а смонтирован на каждом изолирующем покрытии 26 на дистальном конце изолирующего покрытия 26. Расстояние между концевым электродом 20 и кольцевым электродом 28а по желанию варьируется от примерно 0,5 мм до примерно 2,0 мм. Дополнительный кольцевой электрод или пара кольцевых электродов 28b-28d могут быть смонтированы на каждом изолирующем покрытии 26 проксимально относительно первого кольцевого электрода 28а. В показанном варианте осуществления катетер устроен таким образом, что концевой электрод функционирует совместно с наиболее удаленным кольцевым электродом как пара дистальных электродов. В альтернативном варианте осуществления концевой электрод может использоваться только дня снятия монополярных электрограмм, где расстояние между концевым электродом и наиболее дистально расположенным кольцевым электродом 28а будет больше. В показанном варианте осуществления расстояние между первым кольцевым электродом 28а и примыкающим электродом 28b варьирует от примерно 0,5 мм до примерно 2,0 мм. Расстояние между смежными парами электродов находится в диапазоне от примерно 2,0 мм до примерно 8,0 мм. Расстояние между кольцевыми электродами из одной пары находится в диапазоне от примерно 0,5 мм до примерно 2,0 мм. Любой из кольцевых электродов 28a-28d может быть использован для снятия как монополярной, так и биполярной электрограммы. Это означает, что концевые и кольцевые электроды могут быть использованы в связке с одним или несколькими отводящими электродами, подсоединенными к внешней поверхности тела пациента (например, в форме пластыря), а также любой из кольцевых электродов может функционировать как отводящий электрод.

Длина каждого концевого электрода 20 в развернутом состоянии находится в диапазоне от примерно 0,5 мм до примерно 4,0 мм, более предпочтительно - от 0,5 мм до 2,0 мм, еще более предпочтительно - около 1,0 мм. Каждый кольцевой электрод 28 имеет длину предпочтительно около 2,0 мм, более предпочтительно - от примерно 0,5 мм до примерно 1,0 мм.

Каждый концевой электрод 20 и каждый кольцевой электрод 28 соединены с подводящим проводом 29, который, в свою очередь, подключен к соединителю 17 (фиг. 1). Соединитель 17 подключен к соответствующей системе картирования или наблюдения (не показано). Каждый подводящий провод 29 проходит от соединителя 17 через рукоять управления 16 и центральный просвет 15 в корпусе катетера 12 и уходит под изолирующее покрытие 26 ветви 14, где подключается к соответствующему концевому 20 или кольцевому электроду 28. Каждый подводящий провод 29, включающий изолирующее покрытие (не показано), практически по всей своей длине прикреплен к соответствующему концевому электроду 20 или кольцевому электроду 28 любым способом, обеспечивающим электропроводимость.

Один из способов подключения подводящего провода 29 к кольцевому электроду 28 включает проделывание отверстия малых размеров в наружном слое изолирующего покрытия 26. Такое отверстие можно проделать, например, приставив к наружному слою изолирующего покрытия иглу и нагревая 26 ее до образования постоянного отверстия в изоляции. После этого подводящий провод 29 протягивается через это отверстие при помощи микрокрючка или подобного инструмента. Конец подводящего провода 29 очищается от любого покрытия и припаивается к нижней стороне кольцевидного электрода 28, который затем помещают в нужное положение и фиксируют полиуретановым клеем или подобным материалом. Альтернативный вариант: кольцевой электрод 28 можно изготовить, намотав несколько витков подводящего провода 29 вокруг изолирующего покрытия 26 и зачистив подводящий провод от изоляционного покрытия на внешних поверхностях. В подобных случаях подводящий провод 29 функционирует в роли кольцевого электрода.

Каждая ветвь 14 может также включать как минимум один датчик температуры, например термопару или термистор, для одного из концевых электродов 20 или любого из кольцевых электродов. В показанном варианте осуществления термопара представлена эмалированной проводниковой парой. Один проводник из проводниковой пары представляет собой медный проводник 41, например медную проволоку №40. Другой проводник из проводниковой пары представляет собой проводник из константана 45. Провода 41 и 45 термопары электроизолированы друг от друга за исключением их дистальных концов, которые скручены вместе и покрыты коротким тонким куском пластиковой трубки 58, например, из полиамида, и эпоксидной смолой с хорошим коэффициентом теплопроводности.

Провода 41 и 45 проходят через центральный просвет 15 корпуса катетера 12 (фиг. 2). В центральном просвете 15 провода 41 и 45 протягиваются через интродьюсер (не показан) вместе с подводящим проводом 29. Провода 41 и 45 затем проходят через рукоять управления 16 к соединителю (не показан) с возможностью подключения к монитору температуры (не показан). В качестве альтернативы средством для измерения температуры может быть термистор. Один из применимых для работы с настоящим изобретением термистор - термистор модели AB6N2-GC14KA143E/37C), распространяемый фирмой Thermometrics (New Jersey).

Фиг. 3 иллюстрирует применимую технику установки подводящего провода 29 концевого электрода, проводов термопары 41 и 45 и поддерживающего рычага 24 концевого электрода 20. Дистальный конец подводящего провода 29 электрода можно прикрепить к концевому электроду 20, высверлив слепое отверстие 48 в концевом электроде 20, зачистив подводящий провод 29 от любого покрытия и поместив подводящий провод 29 внутрь первого слепого отверстия 48, где он соединяется с концевым электродом 20 применимым способом, например при помощи пайки или сварки. После этого подводящий провод 29 можно зафиксировать, например, с помощью полиуретанового клея или подобного материала. Поддерживающий рычаг 24 может таким же образом быть зафиксирован в концевом электроде 20. Например, можно рассверлить в концевом электроде 20 второе слепое отверстие 52, установить во второе слепое отверстие 52 дистальный конец поддерживающего рычага 24 и зафиксировать его там, например, с помощью полиуретанового клея или подобного материала. Более того, можно рассверлить в концевом электроде 20 третье слепое отверстие 53, вставить в третье слепое отверстие пластиковую трубку 58, в которую заключены дистальные концы проводов термопары 41 и 45, и зафиксировать ее с помощью полиуретанового клея или подобного материала. Согласно другому способу провода 41 и 45 могут быть заведены непосредственно в слепое отверстие 53.

Согласно еще одному способу единственное слепое отверстие (не показано) в проксимальном конце концевого электрода 20 можно использовать для установки поддерживающего рычага 24 и проводов термопары 41 и 45, а дистальный конец подводящего провода 29 можно обернуть вокруг внешнего проксимального конца концевого электрода, который не оголен, и закрепить пайкой, сваркой или иным подходящим методом. Может быть использован любой способ закрепления этих компонентов на ветви.

Применимая конструкция дистального конца корпуса катетера 12 с установленными ветвями 14 показана на фиг. 2 и 4. Для наглядности на фиг. 2 показаны только две ветви 14. На дистальном конце просвета 15 корпуса катетера 12 находится узел для установки ветвей 31, с помощью которого свободные проксимальные концы ветвей прикрепляются к корпусу катетера. В показанном варианте осуществления узел для установки ветвей 31 включает внешнее установочное кольцо 32, расположенное во внешней стенке 13 корпуса катетера 12. Внешнее установочное кольцо 32 предпочтительно выполнено из металла, например нержавеющей стали (в частности, нержавеющей стали марки 303), и может быть прикреплено к дистальному концу корпуса катетера 12 множеством способов например, пайкой или склейкой, например, при помощи полиуретанового клея. Внешнее установочное кольцо 32 может быть также выполнено из пластика. Установочное приспособление 34 располагается коаксиально внутри внешнего установочного кольца 32. В показанном варианте осуществления установочное приспособление 34 является многосторонним и выполнено из металла, например нержавеющей стали (в частности, нержавеющей стали марки 303). Установочное приспособление 34 может быть также выполнено из пластика. Внешнее установочное кольцо 32 и установочное приспособление 34 образуют просвет 38, в который устанавливается проксимальный конец каждого поддерживающего рычага 24. Точнее, каждая ветвь 14 монтируется на корпусе катетера 12 посредством удаления части изолирующего покрытия 26 на проксимальном конце каждой ветви 14, введения зачищенного проксимального конца каждого поддерживающего рычага 24 в просвет 38 между внешним установочным кольцом 32 и многосторонним установочным приспособлением 34 и его закрепления внутри просвета 38 любым применимым способом, например при помощи полиуретанового клея или другого похожего материала. Подводящие провода 29 и провода термопары 41 и 45 также проходят через просвет 38 между внешним установочным кольцом 32 и установочным приспособлением 34.

В одном из вариантов осуществления поддерживающий рычаг 24 имеет поперечное сечение в виде трапеции с изогнутыми сторонами, как показано на фиг. 4 и 5. В такой конфигурации, когда каждый поддерживающий рычаг 24 вводится в просвет 38, плоская поверхность каждого поддерживающего рычага 24 (предпочтительно основание трапециевидного поперечного сечения) примыкает к плоской грани многостороннего установочного приспособления 34. Предпочтительное количество плоских наружных граней на многостороннем установочном приспособлении 34 должно соответствовать количеству ветвей 14. В этом случае поддерживающий рычаг 24 каждой ветви 14 может быть смонтирован внутри просвета 38, примыкая к соответствующей грани многостороннего установочного приспособления 34, что позволяет поддерживающим рычагам 24 и ветвям 14 равномерно распределиться вокруг многостороннего установочного приспособления 34. Многостороннее установочное приспособление 34 может располагаться примерно коаксиально продольной оси корпуса катетера 12, обеспечивая равномерное распределение ветвей 14 внутри корпуса катетера 12. после того как все поддерживающие рычаги 24 правильно установились внутри просвета 38, каждый поддерживающий рычаг 24 можно зафиксировать внутри просвета 38 любым применимым способом, например с помощью клея, такого как полиуретановый клей. Установочное приспособление 34 может также иметь круглую внешнюю поверхность, хотя в таком варианте осуществления равномерное распределение поддерживающих рычагов 24 вокруг установочного приспособления является более трудоемкой задачей.

В показанном варианте осуществления первая изолирующая трубка 40 расположена между внешним установочным кольцом 32 и поддерживающими рычагами 24, а вторая изолирующая трубка 42 расположена между поддерживающими рычагами 24 и установочным приспособлением 34. Изолирующие трубки 40 и 42, которые могут быть изготовлены из полиимида, обеспечивают электроизоляцию всех поддерживающих рычагов 24.

В соответствии с одним из аспектов настоящего изобретения каждая ветвь 14 имеет практически L-образную форму, сохраняемую поддерживающим рычагом 24. В показанном на фиг. 1 и фиг. 6 варианте осуществления изобретения практически L-образная конфигурация каждой ветви задается практически прямым проксимальным участком 60 и практически прямым дистальным участком 64, в общем, ортогональным проксимальному участку 60. Когда дистальный узел 18 находится на начальном этапе установки в трубчатой полости 71, как показано на фиг. 6А, ветви 14 принимают свою практически нейтральную, свободную L-образную форму. По мере введения дистального узла в трубчатую полость, как показано на фиг. 6В, дистальные концы ветвей входят в контакт со входом или устьем 70 трубчатой полости, где L-образная форма ветвей 14 начинает изменяться под действием контактной силы, прилагаемой устьем к дистальным концам ветвей. По мере продвижения дистального узла 18 вперед проксимальный участок 60 ветвей проникает глубже в трубчатую полость и дистальные концы ветвей 14 входят в соприкосновение с тканями, выстилающими трубчатую полость 71. Когда дистальный узел 18 проводится глубже, дистальные участки 64 все больше перегибаются через дистальные концы, пока еще большее количество дистальных участков 64 не вступит в контакт с мягкими тканями в трубчатой полости 71, где ветви 14 находятся теперь в практически U-образной форме, как показано на фиг. 6С. В зависимости от различных параметров дистальный конец или концевой электрод 20 на ветви, находящийся в практически U-образной форме, образует угол θ с проксимальным концом ветви. Угол θ имеет диапазон примерно от 45 до 135 градусов (предпочтительно примерно от 80 до 100 градусов) и предпочтительно равен приблизительно 90 градусам, как показано на фиг. 6D. Если угол θ меньше 90 градусов, концевой электрод 20 располагается дистально относительно проксимального конца ветви 14 на узле для установки ветвей 31. Если угол θ близок к 90 градусам, концевой электрод 20 находится практически на одном уровне с проксимальным концом ветви 14. Если угол θ превышает 90 градусов, концевой электрод 20 находится проксимально относительно проксимального конца ветви 14. Тем не менее, вне зависимости от величины угла θ практически U-образная форма поддерживающего рычага 24 (а следовательно, и ветви 14) гарантирует, что дистальный участок 64 практически параллелен прямому проксимальному участку 60, а кольцевые электроды 28 последовательно устанавливаются в трубчатой структуре глубже, чем концевой электрод 20. Как показано на фиг. 6D, длина и (или) кривизна каждого отрезка 60 и 64 может меняться в зависимости от желания и необходимости. Более того, длина, кривизна и (или) угол θ не обязательно должны быть одинаковы для всех ветвей на дистальном узле. Например, первый набор ветвей может иметь одно значение длины, кривизны и (или) угла θ, а второй набор - другие значения длины, кривизны и (или) угла θ. Хотя в показанных вариантах осуществления изобретения ветви радиально расположены на равном расстоянии друг от друга, шаг их расположения также может быть изменен по желанию или необходимости. В варианте осуществления, показанном на фиг. 6С, изображен внешний вид катетера во время его введения в трубчатую полость. Изменение конфигурации ветви из свободной (L-образной) формы на фиг. 6А в ограниченную (U-образную) на фиг. 6С отражает увеличение угла θ с продвижением дистального узла вглубь трубчатой полости. Длина ветви 14 на участке между открытым проксимальным концом покрытия 26 до дистальной верхушки ветви может составлять от примерно 1,0 см до примерно 5,0 см.

В соответствии с одним из аспектов настоящего изобретения, когда дистальный узел 18 проводится и закрепляется в трубчатой структуре, концевые электроды 20 дистального узла 18 легко меняют форму, вступая в контакт с окружающими тканями трубчатой структуры 71 в областях, располагающихся преимущественно вдоль внутреннего периметра С трубчатой структуры. Аналогичным образом первые кольцевые электроды 28а на ветвях 14 легко меняют форму, вступая в контакт с тканями в областях, располагающихся преимущественно вдоль еще одного или первого примыкающего внутреннего периметра С_а глубже в трубчатой структуре. Таким же образом дополнительные кольцевые электроды 28b-28d легко меняют форму, вступая в контакт с тканями в областях, располагающихся преимущественно вдоль других или примыкающих внутренних периметров C_b-C_d, глубже в трубчатой структуре. Вращение катетера с помощью рукояти управления поворачивает дистальный узел 18 и приводит к перемещению электродов на другие внутренние контактные поверхности вдоль каждого внутреннего периметра. Например, в зоне, где концевые электроды 20 заняли положение для выполнения абляции, может быть создана изолирующая линия у периметра С, а целостность или завершенность изолирующей линии по окружности С может быть определена кольцевыми электродами 28a-28d в местах вдоль примыкающих окружностей C_a-C_d глубже в трубчатой структуре. Любой из наборов кольцевых электродов 28_i может быть также использован для абляции и создания рубцовой изолирующей линии по периметру Ci, а любые перерывы в изолирующей линии по окружности C_i могут быть определены любым неабляционным набором концевых или кольцевых электродов. Таким образом, абляция и контроль результирующих рубцов могут быть успешно выполнены с помощью катетера 10 без изменения положения дистального узла 18 или использования дополнительного катетера.

Как показано на фиг. 2 и 4, главная оросительная трубка 44 проходит, например, коаксиально через установочное приспособление 34. Промывная трубка 44 выполнена из электроизолирующего материала типа РЕВАХ, полиимида или полиуретана. Оросительная трубка 44 проходит через корпус катетера 12 и выводится через рукоять управления 16 или боковой рычаг (не показан), как известно в медицинской практике и описано в патенте США №6120476, содержание которого включено в настоящий документ посредством ссылки. Далее будет показано, что оросительная трубка 44 используется для подведения орошающей жидкости в область между ветвями 14 и концевым электродом ветвей 20. Область между ветвями имеет склонность к образованию тромбов, а абляционные электроды могут перегреваться, вызывая обугливание. Дистальный конец основной оросительной трубки 44 предпочтительно вклеить между ветвями 14.

Как показано на фиг. 4 и 5, дистальный конец основной оросительной трубки 44 принимает проксимальные концы короткой оросительной трубки 47 для обработки области между ветвями, а также множества отдельных оросительных трубок 49, по одной на каждую ветвь. В показанном варианте осуществления короткая оросительная трубка 47 располагается по центру и окружена радиально оросительными трубками для ветвей 49. Просвет короткой трубки для орошения 47 создает путь движения жидкости (стрелка 61) от дистального конца главной оросительной трубки 44 до выхода из корпуса катетера в области между ветвями.

Все оросительные трубки для ветвей 49, установленные вокруг короткой оросительной трубки 47, выходят из дистального конца основной оросительной трубки 44 и подводятся к соответствующим ветвям дистального узла 18. Как показано на фиг. 2 и 3, каждая оросительная трубка для ветви 49 проходит через соответствующее изолирующее покрытие 26 вместе с подводящими проводами 29, проводами термопары 41 и 45 и поддерживающим рычагом 24 для соответствующей ветви; дистальный конец 44 оросительной трубки для ветви завершается в оросительном протоке 75, ведущем к жидкостной камере 76 (оба находятся внутри концевого электрода 20). В дистальной стенке 78 концевого электрода 20 сформированы оросительные отверстия 74, которые обеспечивают подачу жидкости из жидкостной камеры 76 и ее выход через концевой электрод 20.

Как показано на фиг. 2, орошающая жидкость, проходя через оросительную трубку 44, далее направляется к рукояти управления 16 и в ствол катетера 12. На дистальном конце оросительной трубки 44 часть жидкости покидает катетер через короткую оросительную трубку 47 (стрелка 61), а другие части продолжают движение к ветвям (стрелка 63) по оросительным трубками для ветвей 49. У концевого электрода 20 орошающая жидкость входит в жидкостную камеру 76 через оросительный проток 75 и покидает концевой электрод 20 через оросительные отверстия 74. Дистальный конец основной оросительной трубки 44 закупорен вязким материалом или герметиком 82, который одновременно фиксирует короткую оросительную трубку 47 и проксимальные концы оросительных трубок для ветвей 49 в дистальном конце основной оросительной трубки 44. Опытным специалистам будет очевидно, что основная оросительная трубка 44 может включать множество элементов, обеспечивающих прохождение жидкости через корпус катетера 12 в рукоять управления 16, включая сочетание одного или нескольких просветов и одной или более трубок. Дистальный конец оросительных трубок для ветвей 49 закреплен на оросительном протоке 75 концевого электрода 20 клеем, таким как EPOXY, или герметиком.

Как указывалось выше, при установке поддерживающих рычагов 24 на узле для установки ветвей 31 часть изолирующего покрытия 26 на проксимальном конце каждой ветви 14 удаляется для обнажения поддерживающего рычага 24. Удаление части изолирующего покрытия 26 на проксимальном конце каждой из ветвей 14 обеспечивает выход подводящих проводов 29 электрода и проводов термопары 41 и 45 через просвет 15 катетера 12 сквозь отверстие 46 установочного кольца 32 и их подвод к каждому изолирующему покрытию 26. Как показано на фиг. 2, введенные в изолирующее покрытие 26 подводящие провода 29 электрода и провода термопары 41 и 45 проходят внутри изолирующего покрытия 26, а затем дистальные концы подводящих проводов 29 соединяются с соответствующими им концевыми электродами 20 и кольцевыми электродами 28.

Согласно альтернативному варианту осуществления изобретения, показанному на фиг. 7, 8 и 9, каждая ветвь 114, содержит многоканальную трубку 100 с как минимум двумя просветами, включая просвет 110 для подводящих проводов 29, проводов термопары 41 и 45 и (или) поддерживающий рычаг 24, а также просвет 112 для орошающей жидкости. Множество коротких соединительных трубок 47 проходит между дистальным концом основной оросительной трубки 44 и проксимальным концом оросительного просвета 112 для соответствующей направляющей. Просвет 112 доставляет орошающую жидкость к орошаемым кольцевым электродам 128 и концевому электроду 20 посредством короткой оросительной соединительной трубки 95, которая соединяет оросительный проток 75 с просветом 112. Орошаемые кольцевые электроды 128, смонтированные на трубке, могут быть настроены для картирования, сбора данных и (или) для абляции и конфигурируются с приподнятой средней частью 114 (фиг. 9) для формирования круговой жидкостной камеры 116 с внешней стенкой 118 трубки 100. Жидкость проходит из просвета 112 через отверстие 122 во внешней стенке 118 и распределяется в круговой жидкостной камере 116, после чего удаляется из электрода 128 через отверстие 124, сформированное приподнятой средней частью 114.

По желанию катетер согласно настоящему изобретению может включать управляющий механизм для отклонения дистального узла корпуса катетера 12. Как показано на фиг. 10 и 11, катетер включает промежуточный гибкий участок 30, расположенный между корпусом катетера 12 и ветвями 14. Корпус катетера 12 включает наружную стенку 22 из полиуретана или материала РЕВАХ. Внешняя стенка 22 может содержать внедренную плетеную сетку из высокопрочной конструкционной стали, нержавеющей стали или подобного материала для увеличения жесткости корпуса катетера 12 при кручении, чтобы при повороте рукояти управления 16 ветвь 14 с точечным электродом катетера 10 вращалась предусмотренным образом.

Внутренняя поверхность наружной стенки 22 выстилается трубкой жесткости 23, которая может быть изготовлена из любого применимого материала, такого как полиимид или нейлон. Трубка жесткости 23 вместе с плетеной внешней стенкой 22 обеспечивает повышенную устойчивость при скручивании, в то же время сокращая до минимума толщину стенок катетера, за счет чего увеличивается диаметр центрального просвета 18. Внешний диаметр трубки жесткости 23 имеет приблизительно такую же величину или немногим меньше внутреннего диаметра внешней стенки 22. Трубка жесткости 23 может быть изготовлена из полиимида, поскольку этот материал обеспечивает отличную жесткость даже при малой толщине стенки. Это позволяет максимально увеличить диаметр центрального просвета 18 без ущерба для прочности и жесткости.

Промежуточный гибкий участок 30 включает в себя короткий отрезок трубки 35 длиной, например, от 2,0 до 10,2 см (4,0 дюйма); этот отрезок более гибкий, чем остальная часть корпуса катетера 12. Трубка 35 является многоканальной и включает просветы 54, 55, 56, 65 и 66. Через просвет 65 проходят подводящие провода 29 и провода термопары 41 и 45. Может быть предоставлен изолирующий интродьюсер 69, проходящий через корпус катетера 12 и промежуточный гибкий участок 30. Через просвет 66 проходит основная оросительная трубка 44.

Применимый механизм управления включает один или два натягивающих провода 37, проходящих от проксимального конца в рукояти управления 16 через центральный просвет 15 в корпусе катетера 12 в диаметрально противоположные неосевые просветы 54 и 55 в короткой части трубки 35. Внутри корпуса катетера 12 каждый натягивающий провод 37 проходит через соответствующую туго намотанную компрессионную пружину 57, которая может гнуться, но практически несжимаема. Пружины 57 имеют проксимальный и дистальный концы, которые зафиксированы вблизи соответственно проксимального и дистального концов корпуса катетера 12 для предотвращения отклонения корпуса катетера 12. Дистальный конец каждого натягивающего провода 37 укреплен на дистальном конце трубки малой длины в ее относительном неосевом просвете посредством Т-образного фиксатора 59 (фиг. 10). Специалисту с некоторым опытом в данной области будет очевидно, что проксимальный конец каждого натягивающего провода 37 прикреплен к подвижному элементу (например, пальцевому регулятору 85 на фиг. 1) на рукоятке 16 и может смещаться относительно корпуса катетера 12. Проксимальное смещение подвижного элемента относительно корпуса катетера 12 вызывает отклонение короткого участка трубки в одну или в другую сторону (как правило, в одной плоскости) в зависимости задействованного натягивающего провода. Пример подобного управляющего механизма и его устройство подробно описаны в патенте США №6064905, содержание которого включено в настоящий документ посредством ссылки.

Также может быть желательно, чтобы катетер согласно настоящему изобретению включал в себя датчик положения, особенно при наличии механизма управления катетером. В показанном варианте осуществления изобретения (см. фиг. 10 и 11) трубка 35 на промежуточном гибком участке 30 имеет специальный просвет 56 для датчика положения 90 и кабеля датчика 92. Датчик положения 90 расположен на дистальном конце трубки 35 или близко к нему и используется для определения координат дистального узла 18, например, в каждый момент, когда электроды 20 и 28 используются для получения точек данных для построения карты электрического поля либо данных об электрической активности структур (например, ЭКГ) и (или) выполнения абляции.

Кабель датчика 92 проходит через просвет 56 промежуточного участка 30, центральный просвет 15 корпуса катетера 12 и рукоять управления 16 и выводится наружу через проксимальный конец рукояти управления 16 внутри шнура с электроразрывным соединителем (не показан) к модулю управления датчиками (не показан) с печатной платой (не показан). Как вариант, печатная плата может быть размещена в рукояти управления 16, как описано, например, в патенте США №6024739, полное содержание которого включено в настоящий документ посредством ссылки. Кабель датчика 92 объединяет несколько жил, заключенных в оболочку с пластиковым покрытием. В модуле управления датчиками жилы кабеля датчика 92 подключаются к печатной плате. Печатная плата усиливает сигнал, полученный от соответствующего датчика 90, и передает его на компьютер в понятной для компьютера форме посредством соединителя датчика на проксимальном конце модуля управления датчиками.

Датчик положения 90 может представлять собой электромагнитный датчик положения. Например, датчик положения 90 может включать катушку, чувствительную к ЭМ полю, описанную в патенте США №5391199, или несколько таких катушек, как описано в документе International Publication WO 96/05758. Набор катушек позволяет получать координаты в 6 измерениях (например, три координаты положения и три координаты ориентации) для датчика положения 90. В качестве альтернативы может быть использован любой известный датчик, например электрический, магнитный или акустический. Применимые датчики для использования с данным изобретением также описаны, например, в патентах США №5558091, 5443489, 5480422, 5546951 и 5568809, а также в документах International Publication №WO 95/02995, WO 97/24983 и WO 98/29033, содержание которых включено в настоящий документ посредством ссылки. Также в качестве датчиков положения 90 могут использоваться одноосевые датчики, например, описанные в заявке на патент США №09/882125 под названием «Position Sensor Having Core with High Permeability Material» (Датчик положения с сердечником из материала высокой проницаемости), оформленной 15 июня 2001 г., и в заявке на патент США №12/982765 под названием «Catheter with Single Axial Sensors» (Катетер с одноосными датчиками), оформленной 30 декабря 2010 г., содержание которых включено в настоящий документ посредством ссылки.

В качестве альтернативы или дополнения к вышеупомянутому одиночному датчику положения 90 можно установить датчики положения на каждой ветви, например, на концевом электроде 20 или вблизи него. Для этой цели особенно желательно использование датчиков малого размера, поскольку диаметр ветвей 14 должен оставаться достаточно маленьким, чтобы все направляющие поместились в основной просвет интродьюсера.

Дистальнее промежуточного гибкого участка 30 находится короткая соединительная трубка 113, которая по конструкции и дизайну сравнима с ранее упоминавшейся трубкой 13 на корпусе катетера 12 согласно фиг. 2 или фиг. 7. Очевидно, что дистальный конец соединительной трубки 113 может быть устроен так же, как дистальный конец трубки 13 согласно фиг. 2 или фиг. 7, чтобы обеспечить закрепление проксимального конца ветвей 14 в дистальном узле 18 посредством установочного приспособления 31.

Для использования катетера 10 согласно настоящему изобретению кардиолог или кардиоэлектрофизиолог вводит интродьюсер и расширитель в тело пациента обычным способом, размещая дистальные концы интродьюсера и расширителя в области сердца, подлежащей картированию. Затем расширитель удаляется из интродьюсера и через интродьюсер в тело пациента вводится катетер 10. Чтобы вставить катетер 10 в интродьюсер, сборка для картирования 18 должна находиться в сложенном состоянии, когда каждая ветвь 14 располагается преимущественно вдоль продольной оси корпуса катетера 12. Для использования с катетером 10 рекомендуется интродьюсер PREFACE™ Braided Guiding Sheath (доступен для приобретения от компании Biosense Webster, Inc., Diamond Bar, California). Такой интродьюсер достаточно прочен, чтобы удерживать каждый поддерживающий рычаг 24 в свернутом состоянии так, чтобы ветви 14 и остальная часть катетера 10 могли перемещаться внутри интродьюсера от точки ввода в тело пациента по ходу вены или артерии до целевой области в сердце.

Когда дистальный конец катетера достигает целевой области, например располагается в левом желудочке сердца, обеспечивается относительное продольное движение между катетером 10 и интродьюсером, позволяющее по крайней мере одному участку каждой ветви 14 выдвинуться из интродьюсера. Предпочтительно, чтобы для обнажения ветвей 14 интродьюсер смещался проксимально относительно дистального конца катетера. Когда все ветви 14 выдвинулись из интродьюсера и сила сдавливания, создаваемая интродьюсером, больше не сдерживает их, память формы поддерживающих рычагов 24 позволяет поддерживающим рычагам перейти в развернутую форму. Дистальный узел 18 может быть проведен в трубчатую структуру левого желудочка, например легочную вену, как показано на фиг. 6А. Когда дистальный узел находится в развернутом состоянии, как показано на фиг. 6В, как минимум один электрод каждой ветви 14 может войти в контакт с тканью сердца в нескольких областях и получить информацию об электрической активности, положении и механических характеристиках ткани на этих участках, после чего на основе этих данных создается трехмерная карта ткани. Кроме того, когда электроды 20 и 28 находятся в контакте с сердечной тканью, как на концевой электрод, так и на отдельные кольцевые электроды может быть подано напряжение для абляции, при которой по периметру прижигающих ткань электродов создается рубцовая изолирующая линия. При этом катетер можно вращать вокруг его продольной оси (например, поворачивая рукоятку управления вдоль продольной оси), изменяя положение электродов 20 и 28 для проведения абляции по всему периметру и создания практически непрерывной изолирующей линии. Поскольку концевой и кольцевой электроды контактируют с тканью сердца по разным периметрам, практически параллельным периметру абляции, любые электроды в других областях могут быть использованы для изучения электрической активности в таких смежных периметрах с целью определения патологической электроактивности, которая может означать наличие перерывов в рубцовой изолирующей линии. Такое определение может преимущественно проводиться во время абляции или в перерывах между абляциями без использования другого катетера либо изменения положения катетера. После завершения картирования и абляции катетер перемещается проксимально относительно интродьюсера, чтобы втянуть ветви обратно в интродьюсер.

Во время картирования и абляции область между ветвями 14 и на электродах 20 и 28 может подвергаться тромбообразованию и (или) перегреву. Поэтому до, во время и (или) после картирования и абляции по оросительной трубке 44 подается орошающая жидкость для промывания области между ветвями 14 и электродами. Предпочтительно непрерывное проведение орошения во время процедуры для сведения к минимуму возможности закупоривания оросительной трубки кровяными сгустками. Для применения в рамках настоящего изобретения рекомендуются такие орошающие жидкости, как физиологический раствор, гепаринизированный физиологический раствор и тромболитики. Хотя оросительная трубка 44 предпочтительно устанавливается коаксиально с корпусом катетера 12, занимая место в центре между всеми ветвями, настоящее изобретение предусматривает и иное расположение оросительной трубки на дистальном конце катетера или рядом с ним.

В развернутой форме ветви 14 в нейтральном состоянии могут иметь различные конфигурации. В альтернативном варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 12, дистальный узел 18' включает ветви 14', каждая из которых имеет практически прямую проксимальной частью 60' и нелинейную или изогнутую дистальную часть 64', которая выходит из корпуса катетера 12. Ветви 14' принимают U-образную форму, когда дистальный узел 18' проводится в трубчатую область.

Еще в одном варианте осуществления изобретения, показанном на фиг. 13А, дистальный узел 18'' включает ветви 14'', каждая из которых имеет прямую проксимальную часть 60'' и дистальную часть 64'', имеющую зигзагообазный участок 68, состоящий из как минимум двух прямых сегментов, расположенных под углом ϕ в диапазоне от примерно 45 до примерно 90 градусов относительно соседнего с ними сегмента. В показанном варианте осуществления конструкция состоит из 3 частей: проксимального участка 91 с кольцевым электродом 28d, среднего участка 92 с кольцевыми электродами 28b и 28с и дистального участка 93 с кольцевым электродом 28а и концевым электродом 20. Как показано на фиг. 13В, ветви 14'' преимущественно располагаются в форме «колеса со спицами», так что угловые сегменты 85 (определенные углом отстояния ϕ) ветвей направлены по часовой стрелке (стрелка 87) или против часовой стрелки (стрелка 89) при взгляде на дистальный узел 18'' (в особенности с ветвями в нейтральном состоянии) по продольной оси. В отличие от этого при взгляде на дистальный узел сбоку, как показано на фиг. 13С (с ветвями в нейтральном положении), каждая ветвь 14'' располагается практически в одной плоскости. В зигзагообразной конфигурации «колеса со спицами» ветви 14'' менее подвержены соскальзыванию в радиальные бороздки 77 трубчатой области 78 и с большей вероятностью прилегают к ткани плоско, как показано на фиг. 13D.

Используя описанный в настоящем изобретении катетер 10 с множественными ветвями 14, каждая из которых имеет возможность выполнения механического и электрического картирования и абляции, кардиолог может картировать местное время активации для создания вольтажных карт и проводить круговую абляцию с целью создания рубцовой изолирующей линии в трубчатой области сердца. Кардиолог может проводить абляцию на первой зоне с использованием концевых электродов, одновременно снимая кардиограмму с помощью кольцевых электродов на близлежащих зонах, чтобы выявить наличие перерывов в абляционной изолирующей линии в первой зоне, как во время абляции, так и в перерывах между абляциями без необходимости использования дополнительного катетера или изменения положения абляционного катетера, что снижает стоимость и продолжительность процедуры.

Приведенное выше описание опирается на варианты осуществления изобретения, предпочтительные в настоящее время. Специалистам в области, к которой относится настоящее изобретение, будет очевидно, что описанная конструкция может применяться в различных вариациях в пределах концепции и объема настоящего изобретения. Специалисту с некоторым опытом в данной области будет очевидно, что приведенные фигуры выполнены без соблюдения масштаба. Исходя из этого вышеприведенное описание не должно пониматься применительно только к описанным и показанным на прилагаемых чертежах вариантам конструкции; его следует толковать в духе и в рамках нижеследующей формулы изобретения, которая определяет изобретение в его наиболее полном объеме.

Группа изобретений относится к области медицинской техники, в частности, включает катетер, приспособленный для работы в трубчатой структуре в сердце или близко к нему, и способ выполнения абляции трубчатой структуры в сердце. Катетер, приспособленный для работы в трубчатой структуре в сердце или близко к нему, содержит: удлиненный корпус катетера и дистальный узел. Удлиненный корпус катетера имеет проксимальный и дистальный концы и по меньшей мере один просвет, продолжающийся продольно через него. Дистальный узел удален от корпуса катетера и содержит по меньшей мере две ветви, каждая из которых имеет свободный дистальный конец и проксимальный конец, зафиксированный на катетере. Каждая ветвь включает дистальный концевой электрод и по меньшей мере один кольцевой электрод. При этом каждая ветвь имеет поддерживающий рычаг, приспособленный для поддержки ветви, в общем, в L-образной конфигурации так, что свободный дистальный конец каждой ветви расположен радиально наружу от проксимального конца, когда ветвь находится в нейтральном положении, и, в общем, в U-образной конфигурации так, что концевой электрод и по меньшей мере один кольцевой электрод каждой ветви одновременно находятся в контакте с тканью трубчатой структуры, когда дистальный узел расположен в трубчатой структуре. Способ выполнения абляции трубчатой структуры в сердце предусматривает: введение дистального узла упомянутого ранее катетера в трубчатую структуру; установку дистального узла таким образом, чтобы концевой электрод и по меньшей мере один кольцевой электрод каждой ветви одновременно находились в контакте с тканью; подачу напряжения на один из группы концевых электродов и по меньшей мере один из кольцевых электродов для выполнения абляции ткани вдоль первого общего периметра; определение электрической активности ткани другим концевым электродом и по меньшей мере одним кольцевым электродом вдоль второго периметра. Изобретения обеспечивают оптимальный контакт электродов с тканью за счет L-образной конфигурации ветвей в нейтральном положении, которая обеспечивает оптимальные углы, при которых ветви изгибаются в U-образную форму. 2 н. и 19 з.п. ф-лы, 13 ил.

1. Катетер, приспособленный для работы в трубчатой структуре в сердце или близко к нему, содержащий:

удлиненный корпус катетера, имеющий проксимальный и дистальный концы и по меньшей мере один просвет, продолжающийся продольно через него;

дистальный узел, удаленный от корпуса катетера и содержащий по меньшей мере две ветви, каждая из которых имеет свободный дистальный конец и проксимальный конец, зафиксированный на катетере, причем каждая ветвь включает дистальный концевой электрод и по меньшей мере один кольцевой электрод; и

при этом каждая ветвь имеет поддерживающий рычаг, приспособленный для поддержки ветви, в общем, в L-образной конфигурации так, что свободный дистальный конец каждой ветви расположен радиально наружу от проксимального конца, когда ветвь находится в нейтральном положении, и, в общем, в U-образной конфигурации так, что концевой электрод и по меньшей мере один кольцевой электрод каждой ветви одновременно находятся в контакте с тканью трубчатой структуры, когда дистальный узел расположен в трубчатой структуре.

2. Катетер по п. 1, в котором концевой электрод каждой ветви контактирует с тканями трубчатой структуры вдоль первого общего периметра и по меньшей мере один кольцевой электрод каждой ветви контактирует с тканями трубчатой структуры вдоль второго общего периметра.

3. Катетер по п. 2, в котором второй общий периметр расположен глубже в трубчатой структуре, чем первый общий периметр.

4. Катетер по п. 1, в котором каждая ветвь включает множество кольцевых электродов.

5. Катетер по п. 1, в котором концевой электрод каждой ветви приспособлен для выполнения абляции.

6. Катетер по п. 1, в котором по меньшей мере один кольцевой электрод каждой ветви приспособлен для определения электрической активности в трубчатой структуре.

7. Катетер по п. 1, в котором по меньшей мере один кольцевой электрод приспособлен для выполнения абляции.

8. Катетер по п. 1, в котором концевой электрод приспособлен для определения электрической активности в трубчатой структуре.

9. Катетер по п. 1, в котором поддерживающий рычаг обладает памятью формы.

10. Катетер по п. 1, включающий также узел для установки ветвей, приспособленный для закрепления проксимальных концов ветвей на катетере.

11. Катетер по п. 1, в котором каждая ветвь имеет проксимальный и дистальный участки.

12. Катетер по п. 11, в котором проксимальный участок включает, в общем, прямые участки, смещенные под углом друг от друга.

13. Катетер по п. 1, в котором дистальный узел включает около пяти ветвей.

14. Катетер по п. 11, в котором дистальный узел включает зигзагообразный участок.

15. Катетер по п. 1, в котором дистальный узел имеет форму колеса со спицами.

16. Катетер по п. 1, в котором дистальный узел выполнен с возможностью перемещения между развернутым состоянием, когда каждая ветвь радиально продолжается наружу из корпуса катетера, и свернутым состоянием, когда каждая ветвь расположена, в общем, вдоль продольной оси корпуса катетера.

17. Катетер по п. 1, в котором каждая ветвь имеет проксимальный участок и дистальный участок, в общем, ортогональный проксимальному участку, когда ветвь находится в нейтральном состоянии.

18. Катетер по п. 1, в котором концевой электрод приспособлен для выполнения орошения.

19. Катетер по п. 1, в котором по меньшей мере один кольцевой электрод приспособлен для выполнения орошения.

20. Способ выполнения абляции трубчатой структуры в сердце, предусматривающий:

введение дистального узла катетера по п. 1 в трубчатую структуру;

установку дистального узла таким образом, чтобы концевой электрод и по меньшей мере один кольцевой электрод каждой ветви одновременно находились в контакте с тканью;

подачу напряжения на один из группы концевых электродов и по меньшей мере один из кольцевых электродов для выполнения абляции ткани вдоль первого общего периметра;

определение электрической активности ткани другим концевым электродом и по меньшей мере одним кольцевым электродом вдоль второго периметра.

21. Способ по п. 20, в котором определение электрической активности происходит без изменения положения дистального узла после подачи напряжения на концевые электроды.