Способ выполнения ручной тромбаспирации у пациентов с острым коронарным синдромом Российский патент 2024 года по МПК A61M1/00 

Изобретение относится к медицине, а именно к кардиологии и рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению. Применяется у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС). Ишемическая болезнь сердца (ИБС) остается главной причиной смерти населения в Российской Федерации. Реальный прогресс в лечении ИБС достигается реваскуляризацией миокарда (хирургической или эндоваскулярной), что позволяет восстановить кровоснабжение сердечной мышцы. Одной из проблем лечения инфаркта миокарда (ИМ), является удаление из инфаркт-связанной коронарной артерии (КА) тромбов, возникающих в результате нарушения целостности атеросклеротической бляшки и лимитирующих кровоток по КА вплоть до ее полной окклюзии. Восстановление просвета КА без удаления тромба, сопровождается его механическим разрушением, что часто приводит к развитию феномена no-reflow и восстановления перфузии миокарда не происходит. Для удаления тромбов применяют катетерную аспирацию с использованием специальных устройств и катетеров.

Большие рандомизированные исследования TASTE и TOTAL не подтвердили преимущество рутинной тромбаспирации в частоте неблагоприятных исходов ИМ, что привело к понижению класса клинических рекомендаций для рутинной тромбаспирации до IIIа [1]. Можно предположить, что это обусловлено неоптимальным дизайном аспирационных катетеров (АК) и техническим аспектом выполнения аспирации, которые помимо аспирации тромботических масс, предполагают и их механическое разрушение, о чем свидетельствует универсально скошенный дизайн аспирационных катетеров и инструкции производителей, согласно которым рекомендуется многократно проходить катетером через место окклюзии. По результатам исследования TAPAS, в 23% случаев выполнения тромбаспираций не удалось получить тромботический материал, что приравнивает исход чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) в этой группе к исходам ЧКВ без тромбаспирации [2]. Разработка и внедрение протокола оптимальной тромбаспирации может существенно повлиять на положение технологии не только в будущих клинических рекомендациях, но и в исследовательской практике.

Известен способ реолитической элиминации тромба с помощью консоли AngioJet и подсоединяемого катетер диаметром 4F. Разрушение и активное всасывание фрагментов тромба в катетер происходит высокоскоростной струей жидкости, направленной к проксимальной части артерии. Способ является высоко затратным и применяется в специализированных центрах, в основном при тромбозе периферических сосудов [3, 4].

Известен способ выполнения аспирационной тромбэмболэктомии проводниковым катетером (ПК) при массивном тромбозе коронарных артерий или аортокоронарных шунтов у пациентов с ОКС. С помощью «якорного» баллона, проведенного за место окклюзии целевого сосуда, выполняют глубокую интубацию ПК. После удаления «якорного» баллона выполняют аспирацию тромботических масс с помощью аспирационного шприца отрицательного давления [5]. К недостаткам данного способа можно отнести: 1) опасность травмирования стенки артерии при проведении ПК имеющего определенную жесткость и большой диаметр; 2) высокую вероятность дистальной эмболизации КА приводящей к развитию феномена no-reflow вследствие разрушения тромба при заведении «якорного» баллона и его раздувании «вслепую», возможно непосредственно в тромбе; 3) «смывание» фрагментов тромба в дистальные отделы КА и развитие феномена no-reflow, вследствие потери отрицательного давления в ПК при отсоединении заполненного шприца для освобождения от аспирированной крови.

Известен способ тромбаспирации из КА у пациентов с ОКС традиционным двухпросветным АК, у которого один просвет предназначен для коронарного проводника, второй – непосредственно для аспирации тромботических масс. Аспирационные катетеры, представленные на рынке, имеют скошенный под углом, примерно, 60 градусов дизайн дистального конца, по словам разработчиков приспособленный для продвижения устройства через место окклюзии и удаления тромба. Для создания отрицательного давления применяют вакуумный шприц [6].

Данный способ является наиболее близким к заявляемому по технической сущности и достигаемому результату и выбран в качестве прототипа.

Недостатками способа-прототипа являются: 1) опасность травмирования стенки артерии, вплоть до аспирации вместо тромба фрагментов интимы, вследствие того, что проводник расположен в боковом канале АК и при его центрировании в КА скошенный конец аспирирующего просвета АК прижимается к стенке артерии; 2) опасность развития феномена no-reflow вследствие механического разрушения тромба АК, и неполной его аспирации из-за малого диаметра аспирирующего просвета; 3) увеличение продолжительности процедуры экстренной реваскуляризации вследствие необходимости использования специализированного АК; 4) высокая вероятность миграции фрагментов тромба в дистальные отделы КА и развития феномена no-reflow, вследствие потери отрицательного давления в АК при отсоединении вакуумного шприца для освобождения его от аспирированной крови.

Целью изобретения является повышение качества ручной тромбаспирации при тромбозе КА у пациентов с ОКС.

Поставленную цель достигают в условиях рентгеноперационной с использованием: 1) ангиографа для коронарных интервенций; 2) коронарного проводника; 3) системы из ПК и удлинительного проводникового катетера (УПК); 4) двух шприцов объёмом по 50 мл, соединенных с системой из ПК и УПК с помощью трехходового краника Y-коннектора; 5) других разновидностей инструментария для проведения эндоваскулярных вмешательств на КА.

Новым в данном способе является то, что в качестве АК используют систему из ПК и УПК, которую соединяют посредством Y-коннектора с двумя шприцами. С помощью находящегося в просвете УПК коронарного проводника обеспечивают его центрирование в КА, чем предотвращают возможность «присасывания» к стенке артерии, и ее повреждения при создании отрицательного давления. Предупреждают травмирование стенки КА за счет того, что УПК имеет мягкий дистальный кончик, предназначенный для продвижения внутри КА. Предупреждают развитие феномена no-reflow за счет того, что УПК имеет что больший просвет и срезанный под углом 90 градусов дистальный конец, которые обеспечивают большую площадь контакта просвета УПК с тромбом облегчая аспирацию и препятствуя миграции его частиц в дистальный сегмент КА. Поддерживают постоянное отрицательное давление в системе из ПК и УПК на протяжении всей процедуры тромбаспирации. Для этого, вытягивают поршень и создают отрицательное давление сначала в первом шприце, после его заполнения на 80% создают отрицательное давление во втором шприце и продолжают аспирацию, подключив его с помощью поворотного краника Y-коннектора. Этим приемом не допускают падения отрицательного давления в системе из ПК и УПК при смене шприцов, чем препятствуют смыванию фрагментов тромба в дистальные сегменты КА и предотвращают развитие феномена no-reflow. Шприцы меняют до прекращения получения тромбов в аспирированной крови, но не более 200 мл всего аспирированного объёма.

Изобретение будет понятно из следующего описания и приложенного к нему чертежа. На чертеже изображена схема выполнения аспирации тромба из КА с помощью УПК: 1 – Y-коннектор, 2 – проводниковый катетер, 3 – коронарная артерия, 4 – удлинительный проводниковый катетер, 5 – тромб в просвете КА, 6 – коронарный проводник в просвете КА, 7 – шприц № 1, 8 – шприц № 2, 9 – трехходовой краник Y-коннектора.

Способ осуществляют следующим образом (чертеж). По стандартной методике пунктируют правую лучевую артерию. Проводниковый катетер (2) с Y- коннектором (1) проводят и устанавливают в устье целевой артерии (правая или левая КА) (3). Коронарный проводник 0,014“ (6) заводят через место тромбоза (5) в дистальные отделы КА. По коронарному проводнику, до места тромбоза, проводят УПК. К трехходовому кранику (9) Y-коннектора (1) присоединяют два шприца объёмом по 50 мл (7, 8). Создают отрицательное давление в первом шприце (7), медленно продвигают УПК (4) дистально в КА и возвращают в исходное положение. При заполнении первого шприца аспирированной кровью на 80%, создают отрицательное давление во втором шприце (8) и подключают его к системе из ПК и УПК с помощью трехходового краника Y-коннектора (9). После этого отсоединяют первый, заполненный шприц, и освобождают его от аспирированной крови, продолжают аспирацию, меняя шприцы до прекращения получения тромбов в аспирированной крови, но не более 200 мл всего аспирированного объёма. Извлекают УПК, дополнительно аспирируют 10 мл крови из ПК и выполняют контрольную коронарографию.

Новые признаки проявили в заявленной совокупности новые свойства явным образом не вытекающие из уровня техники в данной области и неочевидные для специалиста.

Идентичной совокупности признаков не обнаружено в патентной и научно-медицинской литературе.

Предлагаемый способ может быть использован в практическом здравоохранении.

Исходя из вышеизложенного, следует считать предлагаемый в качестве изобретения способ соответствующим условиям патентоспособности «Новизна», «Изобретательский уровень», «Промышленная применимость».

Предложенный способ тромбаспирации из КА с использованием системы из ПК и УПК и двух шприцов, применяют в НИИ кардиологии Томского НИМЦ с 2021 г. Способ опробирован на 42 пациентах с ОКС, он показал свою эффективность и безопасность. Эффективность ЧКВ оценивали как получение аспирированных фрагментов тромба и восстановление кровотока до TIMI II-III по инфаркт-зависимой КА, без гемодинамически значимой дистальной эмболизации (отсутствие феномена no-reflow). Добиться положительного результата тромбаспирации удалось в 91% случаев. Безопасность оценивали как количество интраоперационных осложнений, связанных с методикой, оно не превышало среднего показателя в общем объеме ЧКВ при ОКС. Тяжелых неблагоприятных событий (MACE) в период госпитализации не было.

Клинический пример

Пациент – мужчина, 68 лет, поступил в НИИ кардиологии с жалобами на боли за грудиной давящего и сжимающего характера, начавшиеся около 4 часов назад, сопровождающиеся одышкой и потливостью, без эффекта от нитроглицерина. В анамнезе инфаркт миокарда в 2022г. (проводилось экстренное ЧКВ - стентирование ПНА). После выписки чувствовал себя хорошо, принимал рекомендованные препараты.

На догоспитальном этапе: морфин 1% -1,0 в/в, нитроспрей 1 доза, аспирин 250 мг брилинта 180 мг, гепарин 4000 Ед в/в, допамин 5% + NaCl 0,9%-400 мл в/в капельно.

ЭКГ при поступлении: Ритм синусовый, правильный. ЧСС 72 уд/мин. Горизонтальное положение ЭОС. Подъем сегмента ST в V2-5 до 5 мм, в I, aVL до 1,5 мм, депрессия сегмента ST в отведениях III, aVF до 1 мм с переходом в отрицательный T.

Выставлен диагноз: ИБС. Повторный инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST передней локализации.

Пациента доставили в рентгеноперационную для проведения экстренной коронарографии и первичного ЧКВ. Под местной анестезией раствором лидокаина 2%, правым радиальным доступом выполнили селективную коронарную ангиографию, выявили острую тромботическую окклюзию ранее установленного стента в ПНА (кровоток TIMI 0). Начали внутривенную инфузию блокаторов гликопротеиновых рецепторов IIb/IIIa. В устье ЛКА установили ПК 6F, коронарный проводник 0,014 дюйма провели через окклюзию до дистальных отделов ПНА. По коронарному проводнику до места окклюзии ПНА завели УПК. Систему из ПК и УПК посредством Y-коннектора соединили с двумя шприцами объёмом по 50 мл. Вытягивая поршень создали отрицательное давление в первом шприце, выполнили аспирацию, медленно продвигая УПК в дистальном направлении, после заполнения шприца на 80%, создали отрицательное давление во втором шприце и подключили его с помощью трехходового краника Y-коннектора. Отсоединили и освободили от аспирированного содержимого первый шприц, продолжили аспирацию, меняя шприцы, до прекращения получения тромбов в аспирированной крови, всего аспирированно 137 мл. Удалили УПК, аспирировали дополнительно 10 мл крови из ПК и выполнили контрольную КГ - кровоток по артерии TIMI3, признаков тромбоза нет. Послеоперационный период без осложнений

ЭКГ на 2 сутки после вмешательства: Ритм синусовый, правильный. ЧСС 79 уд/мин. ЭОС не отклонена. Патологические зубцы Q в V2-3. Отрицательные зубцы T в I, aVL, V3-5. Пациент выписан на 5 сутки на амбулаторное наблюдение.

Предлагаемый в качестве изобретения способ позволяет эффективно аспирировать тромбы из КА, препятствуя развитию феномена no-reflow. Не требует использования специализированного инструментария, что значительно сокращает время от начала процедуры ЧКВ до восстановления кровотока по инфаркт-связанной КА, безопасен, может быть применен во время выполнения ЧКВ при тромбозе коронарных артерий у пациентов с ОКС.

Список литературы

1. Neumann F.J., Koller A., Yadav R. et al. MO ESCScientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2018. doi:10.1093/eurheartj/ehy394.

2. Svilaas T., Vlaar P.J., van der Horst I.C. et al. Thrombus aspiration during primary percutaneous coronary intervention. N Engl J Med. 2008;358(6):557-67. doi:10.1056/NEJMoa0706416.

3. Migliorini A., Stabile A., Rodriguez A.E. Comparison of AngioJet Rheolytic Thrombectomy Before Direct Infarct Artery Stenting With Direct Stenting Alone in Patients With Acute Myocardial Infarction: The JETSTENT Trial. J Am Coll Cardiol 2010; 56: 1298-1306.

4. Giglioli C., Cecchi E., Sciagrá R. et al. Comparison between Coronary Thrombusaspiration with Angiojet® or Export® catheter in patients with ST-elevation myocardialinfarction submitted to primary angioplasty: The COCOTH Study. Int J Cardiol. 2016 Jan15;203:757-62. doi:10.1016/j.ijcard.2015.03.158.

5. Саламов Г.В., Кислухин Т.В., Хохлунов С. М., Костырин Е.Ю., Туманов А.И., Титов А. Л., Патрикеева А. А. Способ выполнения аспирационной тромбэмболэктомии проводниковым катетером у пациентов с острым коронарным синдромом, патент на изобретение № 2805970, Заявка: 2023112138, от 11.05.2023, Дата регистрации:24.10.2023.

6. Vlaar P.J., Svilaas T., van der Horst I.C. et al. Cardiac death and reinfarction after 1 year in the Thrombus Aspiration during Percutaneous coronary intervention in Acute myocardial infarction Study (TAPAS): a 1-year follow-up study. Lancet 2008; 371: 1915-1920.

Изобретение относится к медицине, а именно к кардиологии и рентгенэндоваскулярным диагностике и лечению. Выполняют установку проводникового катетера, соединенного с Y-коннектором в устье коронарной артерии (КА), выполнение селективной коронарографии (КГ). При выявлении тромбоза КА коронарный проводник проводят через тромбоз до дистальных отделов инфаркт-связанной КА. Затем, по коронарному проводнику, через шахту проводникового катетера проводят удлинительный проводниковый катетер (УПК) до проксимального края тромба. Трехходовой кран Y-коннектора соединяют с двумя шприцами объёмом по 50 мл. Создают отрицательное давление в первом шприце. Затем УПК медленно продвигают в дистальном направлении и возвращают в исходное положение перед тромбозом. Манипуляцию выполняют несколько раз до прекращения поступления тромботического материала или аспирации в общей сложности 200 мл крови. При заполнении первого шприца аспирированной кровью на 80%, создают отрицательное давление во втором шприце и переключают на него кран Y-коннектора, только после этого удаляют заполненный шприц. К свободному соединению подключают пустой шприц, и при заполнении второго шприца процедуру переключения повторяют. После этого УПК извлекают, выполняют контрольную аспирацию из проводникового катетера. Способ позволяет эффективно аспирировать тромбы из КА, препятствуя развитию феномена no-reflow, не требует использования специализированного инструментария, что значительно сокращает время от начала процедуры ЧКВ до восстановления кровотока по инфаркт-связанной КА, безопасен, может быть применен во время выполнения ЧКВ при тромбозе коронарных артерий у пациентов с ОКС. 1 ил., 1 пр.

Способ ручной тромбаспирации у пациентов с острым коронарным синдромом, включающий выполнение коронарной ангиографии, выявление тромбоза коронарной артерии, проведение коронарного проводника через тромбоз в дистальные отделы коронарной артерии и выполнение тромбаспирации, отличающийся тем, что для аспирации тромба систему из проводникового катетера и удлинительного проводникового катетера проводят по коронарному проводнику до места тромбоза и аспирируют тромб, для чего проводниковый катетер соединяют посредством Y-коннектора одновременно с двумя шприцами объёмом по 50 мл, создают отрицательное давление сначала в первом шприце, затем, после его заполнения аспирированной кровью на 80%, создают отрицательное давление во втором шприце и подключают его к проводниковому катетеру с помощью трехходового поворотного краника Y-коннектора, освобождают первый шприц от аспирированной крови и возвращают его на место, переключая шприцы, продолжают аспирацию до прекращения получения тромбов в аспирированной крови, но не более 200 мл всего аспирированного объёма.