ПРОТЕЗ СЕРДЕЧНОГО КЛАПАНА, ВЫПОЛНЕННЫЙ С ВОЗМОЖНОСТЬЮ ПРИКРЕПЛЕНИЯ К ЕСТЕСТВЕННОЙ СТВОРКЕ КЛАПАНА Российский патент 2024 года по МПК A61F2/24 

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННУЮ ЗАЯВКУ (ЗАЯВКИ)

Настоящая заявка испрашивает приоритет заявки на патент №202111160970.4, поданной 30 сентября 2021 г., содержание которой включено в этот документ посредством ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящая заявка относится к области медицинского оборудования и, в частности, к протезу сердечного клапана, выполненному с возможностью прикрепления к естественной створке клапана.

ПРЕДПОСЫЛКИ СОЗДАНИЯ ИЗОБРЕТЕНИЯ

С точки зрения структуры сердца, как митральный клапан, так и трехстворчатый клапан имеют особые физиологические структуры, что затрудняет точное позиционирование и фиксацию продукта. В частности, положение митрального клапана в сердце и его сложная анатомическая структура создают большие сложности для замены митрального клапана.

В существующем уровне техники большинство методов фиксации используют радиальное опорное усилие стента, прилагаемое к кольцу атриовентрикулярного клапана. К недостаткам этого метода можно отнести риск сдавливания ткани вокруг кольца клапана, что может привести к потенциальным проблемам со стентом и сжатием ткани, влияющим на выходной тракт.В отдаленном периоде, по мере уменьшения регургитации, снижается желудочковое и предсердное давление, происходит перестройка структуры сердца. Стент больших размеров может повлиять на уменьшение размера кольца клапана, тем самым влияя на внутреннюю структуру сердца.

Кроме того, после замены существующего протеза к периферии стента может прикрепиться передняя створка клапана, что может серьезно повлиять на кровоснабжение выходного тракта левого желудочка, тем самым влияя на работу аорты.

Таким образом, хотя вышеуказанные методы показали некоторые клинические результаты, у них есть недостатки. Для решения вышеуказанных проблем остро необходима новая система транскатетерной замены сердечного клапана.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

С учетом вышеизложенного и других концепций предлагается настоящая заявка. Основной целью настоящей заявки является преодоление некоторых проблем и недостатков существующего уровня техники.

Что касается применения в хирургии атриовентрикулярного клапана, настоящая заявка предназначена для создания протеза сердечного клапана, выполненного с возможностью прикрепления к естественной створке клапана, для пациентов с поражениями атриовентрикулярного клапана, требующими хирургического лечения. Таким образом, решаются проблемы существующего уровня техники, заключающиеся в том, что система замены сердечного клапана вызывает компрессию естественного кольца клапана, а створка клапана блокирует выходной тракт.

Согласно одному аспекту настоящей заявки предложен протез сердечного клапана, выполненный с возможностью прикрепления к естественной створке клапана. Протез сердечного клапана содержит стент клапана и устройство для зажима и фиксации клапана, соединенное со стентом клапана. Устройство для зажима и фиксации клапана содержит зажимной механизм и крепежное кольцо. Ближний конец зажимного механизма соединен со стентом клапана. Дальний конец зажимного механизма свободен. По меньшей мере часть крепежного кольца расположена на зажимном механизме. Естественная створка клапана сконфигурирована для подъема с помощью крепежного кольца после установки стента клапана на место. Стент клапана и устройство для зажима и фиксации клапана сконфигурированы для зажима по меньшей мере одного из естественной створки клапана и ткани сухожильных хорд между стентом клапана и устройством для зажима и фиксации клапана. Крепежное кольцо сконфигурировано для зажима стента клапана после установки стента клапана на место.

Согласно одному варианту осуществления стент клапана снабжен искусственной створкой клапана. Искусственная створка клапана может быть изготовлена из биологического материала, такого как бычий перикард или свиной перикард, или может быть изготовлена из полимерного материала.

Согласно одному варианту осуществления устройство для зажима и фиксации клапана имеет первую форму и вторую форму. Зажимной механизм сконфигурирован для захвата естественной створки клапана, когда устройство для зажима и фиксации клапана находится в первой форме. Когда стент клапана расширяется радиально так, что крепежное кольцо тянет сухожильные хорды и приводит к подъему вверх естественной створки клапана, устройство для зажима и фиксации клапана находится во второй форме.

Согласно одному варианту осуществления зажимной механизм сконфигурирован так, чтобы располагаться между естественной створкой клапана и стенкой желудочка, когда устройство для зажима и фиксации клапана находится в первой форме. Кроме того, часть крепежного кольца сконфигурирована так, чтобы располагаться между естественной створкой клапана и тканью сухожильных хорд, когда устройство для зажима и фиксации клапана находится в первой форме.

Согласно одному варианту осуществления стент клапана и зажимной механизм представляют собой единую конструкцию. Кроме того, по меньшей мере часть зажимного механизма прилегает к внешней стороне стента клапана в естественном состоянии.

Согласно одному варианту осуществления крепежное кольцо и часть зажимного механизма покрыты слоем материала. Такая конструкция может эффективно увеличить силу трения крепежного кольца и зажимного механизма о естественную створку клапана.

Согласно одному варианту осуществления крепежное кольцо представляет собой конструкцию в виде замкнутого кольца, или крепежное кольцо взаимодействует с зажимным механизмом, образуя конструкцию в виде замкнутого кольца.

Согласно одному варианту осуществления крепежное кольцо имеет по меньшей мере две точки соединения с зажимным механизмом. По меньшей мере две точки соединения между крепежным кольцом и зажимным механизмом находятся на разной высоте. Альтернативно крепежное кольцо имеет по меньшей мере две точки соединения с зажимным механизмом и стентом клапана, причем точка соединения между крепежным кольцом и зажимным механизмом, а также точка соединения между крепежным кольцом и стентом клапана находятся на разной высоте.

Согласно варианту осуществления зажимной механизм содержит один зажимной рычаг.Крепежное кольцо соединено с зажимным рычагом и стентом клапана. Кроме того, высота точки соединения между крепежным кольцом и стентом клапана ниже, чем высота точки соединения между крепежным кольцом и зажимным рычагом.

Согласно другому варианту осуществления, в случае, когда протез сердечного клапана сконфигурирован для лечения митрального клапана, и зажимной рычаг сконфигурирован для захвата и зажима передней створки клапана, когда устройство для зажима и фиксации клапана находится в первой форме, и точка соединения между крепежным кольцом и стентом клапана сконфигурирована так, чтобы располагаться в области задней створки клапана, когда устройство для зажима и фиксации клапана находится в первой форме.

Согласно другому варианту осуществления зажимной механизм содержит первый зажимной рычаг и второй зажимной рычаг.Крепежное кольцо соединено с первым зажимным рычагом и вторым зажимным рычагом. Кроме того, первый зажимной рычаг и второй зажимной рычаг сконфигурированы захватывать и зажимать разные естественные створки клапана соответственно. Кроме того, диаметр крепежного кольца меньше диаметра стента клапана. Кроме того, диаметр крепежного кольца меньше диаметра естественного кольца клапана.

Согласно одному варианту осуществления устройство для зажима и фиксации клапана также содержит управляющую нить. Управляющая нить с возможностью отсоединения соединена с первым зажимным рычагом и вторым зажимным рычагом. Кроме того, управляющая нить сконфигурирована для натягивания так, чтобы позволять первому зажимному рычагу и второму зажимному рычагу открыться для захвата естественной створки клапана.

Согласно другому варианту осуществления зажимной механизм содержит несколько зажимных рычагов. Точки соединения между крепежным кольцом и несколькими зажимными рычагами находятся на разной высоте, так что крепежное кольцо имеет волнистую форму.

Согласно одному варианту осуществления дальний конец стента клапана снабжен несколькими вспомогательными опорными стержнями. Вспомогательные опорные стержни сконфигурированы так, чтобы размещаться в предсердии после установки стента клапана на место. Кроме того, по меньшей мере часть вспомогательных опорных стержней сконфигурирована для прилегания к стенке предсердия после установки стента клапана на место. Когда стент клапана сконфигурирован для лечения митрального клапана, расстояние от свободного конца вспомогательного опорного стержня в области передней створки клапана до центральной точки стента клапана больше, чем расстояние от свободного конца вспомогательного опорного стержня в области задней створки клапана до центральной точки стента клапана. Цель конструкции состоит в том, чтобы весь стент клапана прилегал к области задней створки клапана так, чтобы стент клапана уменьшал блокировку выходного тракта левого желудочка после имплантации.

Согласно одному варианту осуществления протез сердечного клапана также содержит уплотнительное устройство. Уплотнительное устройство сконфигурировано для соответствия физиологической структуре кольца клапана. Уплотнительное устройство содержит адаптивный сегмент и упорный сегмент.Адаптивный сегмент содержит первый дуговой сегмент, второй дуговой сегмент и герметичную мембрану. Первый дуговой сегмент соединен со стентом клапана. Стент клапана обеспечивает точку опоры для первого дугового сегмента. По меньшей мере часть первого дугового сегмента прилегает к стенке предсердия после установки стента клапана на место. Первый дуговой сегмент сконфигурирован для вращения вокруг точки опоры по направлению к центру стента клапана для приведения второго дугового сегмента во вращение в том же направлении, в котором вращается первый дуговой сегмент, когда стенка предсердия сжимает первый дуговой сегмент.

Согласно одному варианту осуществления герметичная мембрана покрывает первый дуговой сегмент и второй дуговой сегмент.Кроме того, герметичная мембрана соединяет свободный конец первого дугового сегмента и свободный конец второго дугового сегмента.

Согласно одному варианту осуществления, когда протез сердечного клапана сконфигурирован для лечения митрального клапана, адаптивный сегмент расположен в области передней створки клапана, а упорный сегмент расположен в области задней створки клапана.

Согласно одному варианту осуществления стент клапана снабжен шипами в области задней створки клапана для крепления к естественной створке клапана.

Согласно одному варианту осуществления крепежное кольцо обычно имеет форму листа, нити или веревки.

По сравнению с существующим уровнем техники преимущества и выгодные технические эффекты настоящей заявки включают, по меньшей мере, следующее.

1. Большинство традиционных протезов клапана опираются на радиальное опорное кольцо клапана для крепления протеза, что может вызвать компрессию на естественном кольце клапана. Недостатки крепления очевидны. Кроме того, существующее решение, использующее створку клапана для крепления стента, не может устранить блокирующее воздействие на выходной тракт левого желудочка. В одном варианте осуществления настоящей заявки зажимной механизм сконфигурирован для приведения крепежного кольца в положение ниже естественной створки клапана и дальнейшей работы таким образом, чтобы крепежное кольцо располагалось между тканью сухожильных хорд и естественной створкой клапана. Когда стент клапана расширяется радиально, крепежное кольцо натягивается, тянет сухожильные хорды и приводит к подъему вверх естественной створки клапана, чтобы предотвратить блокировку естественной створкой клапана выходного тракта после имплантации стента клапана. В то же время стент клапана радиально расширяется и взаимодействует с крепежным кольцом так, что естественная створка клапана и сухожильные хорды зажимаются между стентом клапана и крепежным кольцом. При этом способе крепления стента клапана может быть предотвращено значительное радиальное расширение естественного кольца клапана, а также предотвращено чрезмерное сдавливание и растяжение естественной ткани сердца, тем самым уменьшая послеоперационные осложнения. Таким образом, решаются две основные технические проблемы в существующем уровне техники при лечении посредством операции по замене митрального клапана, и это имеет большое клиническое значение.

2. В существующем уровне техники крепежное кольцо играет роль фиксации стента клапана, но не может устранить блокирующее воздействие естественной створки клапана на выходной тракт левого желудочка. В отличие от существующего уровня техники, в одном варианте осуществления настоящей заявки крепежное кольцо может охватывать не только створку клапана, так чтобы стент клапана был зафиксирован на естественной створке клапана, избегая радиального опорного усилия, прилагаемого к естественному кольцу. В то же время крепежное кольцо может также натягивать сухожильные хорды и дополнительно приводить к подъему вверх естественной створки клапана, эффективно предотвращая блокировку выходного тракта естественной створкой клапана. Это имеет большое клиническое значение.

3. В отличие от существующего уровня техники, в одном варианте осуществления настоящей заявки точки соединения крепежного кольца на зажимном элементе клапана находятся на разной высоте. В частности, высота крепежного кольца в области передней створки клапана больше, чем высота крепежного кольца в области задней створки клапана. Таким образом, передняя створка клапана может быть значительно приподнята, чтобы избежать блокирования выходного тракта левого желудочка, а также можно предотвратить чрезмерное натяжение зажимным элементом сухожильных хорд в области задней створки клапана, так что ткань сухожильных хорд будет защищена.

4. В существующем уровне техники в направлении, перпендикулярном поперечному сечению оси стента клапана, площадь поперечного сечения уплотнительного устройства больше, чем площадь поперечного сечения естественного кольца клапана, так что уплотнительное устройство может полностью покрывать все естественное кольцо клапана, а часть свободного края уплотнительного устройства прилегает к стенке предсердия, обеспечивая лучший эффект герметичности. Однако поверхность внутренней стенки предсердия не очень ровная и гладкая, поэтому некоторые части стенки предсердия обеспечивают большее сжимающее усилие на уплотнительное устройство. В результате на уплотнительном устройстве образуются морщины и разрывы, происходит обратный ток крови. Кроме того, после длительной имплантации протеза из-за уменьшения обратного тока клапана предсердие может реконструироваться и уменьшаться до размеров, существовавших до повреждения. В результате стенка предсердия может оказывать чрезмерное сжимающее усилие на уплотнительное устройство, на уплотнительном устройстве образуются морщины и разрывы, и происходит обратный ток крови. В отличие от существующего уровня техники, в одном варианте осуществления настоящего изобретения уплотнительное устройство содержит адаптивный сегмент и упорный сегмент.Адаптивный сегмент содержит первый дуговой сегмент, второй дуговой сегмент и герметичную мембрану. Когда первый дуговой сегмент сжимается стенкой предсердия, первый дуговой сегмент вращается вокруг точки опоры по направлению к центру стента клапана, и первый дуговой сегмент приводит второй дуговой сегмент во вращение в том же направлении и вовремя обеспечивает прилегание к нижней стороне естественной створки клапана для компенсации положения в реальном времени, чтобы избежать обратного тока крови. Кроме того, уплотнительное устройство может обеспечить прилегание всего протеза к области задней створки клапана, чтобы создать как можно большее пространство для выходного тракта левого желудочка и избежать блокирования выходного тракта левого желудочка.

Варианты осуществления настоящей заявки могут осуществлять другие полезные технические эффекты, не перечисленные по отдельности. Эти другие технические эффекты могут быть частично описаны ниже и могут быть ожидаемы и понятны специалистам в данной области техники после ознакомления с настоящей заявкой.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

Предыдущие особенности и преимущества, а также другие особенности и преимущества этих вариантов осуществления и способа их реализации могут стать более очевидными при обращении к описанию ниже в сочетании с графическими материалами, а варианты осуществления настоящей заявки могут быть лучше поняты.

На фиг.1a-1c представлены схемы, иллюстрирующие общую конструкцию протеза сердечного клапана согласно настоящему изобретению.

На фиг.2a-2c представлены схемы, иллюстрирующие конструкции уплотнительного устройства протеза сердечного клапана согласно настоящему изобретению, при этом на фиг.2c представлен вид снизу уплотнительного устройства протеза сердечного клапана согласно настоящему изобретению.

На фиг.3а и 3b представлены схемы протеза сердечного клапана после имплантации согласно настоящему изобретению, при этом на фиг.3b представлена принципиальная схема, на которой второй дуговой сегмент вращается так же, как вращается первый дуговой сегмент, а пунктирные линии относятся к схеме вращения первого дугового сегмента и второго дугового сегмента после сжатия уплотнительного устройства.

На фиг.4a-4f представлены схемы процесса имплантации протеза искусственного клапана согласно настоящему изобретению, при этом на фиг.4f представлен частичный вид в увеличенном масштабе согласно фиг.4e.

На фиг.5a и 5b представлены схемы согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

На фиг.6a и 6b представлены схемы согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

Далее приведены названия деталей, обозначенных цифрами на чертежах:

1 стент клапана

11 вспомогательный опорный стержень

12 уплотнительное устройство

121 адаптивный сегмент

1211 первый дуговой сегмент

1212 второй дуговой сегмент

1213 герметичная мембрана

122 упорный сегмент

13 шип

2 устройство для зажима и фиксации клапана

21 зажимной механизм

211 зажимной рычаг

2111 первый зажимной рычаг

2112 второй зажимной рычаг

22 крепежное кольцо

23 слой материала

24 управляющая нить

3 устройство доставки

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Подробности одного или нескольких вариантов осуществления настоящей заявки изложены в приведенном ниже описании графических материалов и вариантов осуществления. Другие признаки, объекты и преимущества настоящей заявки могут быть очевидны из этих описания, графических материалов и формулы изобретения.

Следует понимать, что проиллюстрированные и описанные варианты осуществления при применении не ограничиваются деталями конструкции и расположения компонентов, изложенными в описании, приведенном ниже, или проиллюстрированными на графических материалах. Проиллюстрированные варианты осуществления могут представлять собой другие варианты осуществления и могут быть реализованы или выполнены различными способами. Различные примеры приводятся для пояснения, а не ограничения раскрытых вариантов осуществления. Действительно, специалистам в данной области техники очевидно, что различные модификации и вариации могут быть выполнены в различных вариантах осуществления настоящей заявки без отступления от объема или сущности, описанных в настоящей заявке. Например, признаки, проиллюстрированные или описанные как часть одного варианта осуществления, могут быть использованы с другим вариантом осуществления для получения других вариантов осуществления. Таким образом, настоящая заявка раскрывает и охватывает такие модификации и вариации в рамках формулы изобретения настоящей заявки и ее эквивалентов.

Подобным образом, следует понимать, что выражения и термины, используемые в настоящем документе, предназначены для целей описания и не должны считаться ограничивающими. Использование слов «включающий», «содержащий» или «имеющий» и их вариаций в настоящем документе предназначено для открытого включения перечисленных после них элементов и их эквивалентов, а также возможных дополнительных элементов.

Настоящая заявка может быть описана более подробно со ссылкой на разные варианты осуществления и примеры нескольких аспектов настоящей заявки.

В настоящей заявке ближний конец относится к концу, ближнему к вершине, а дальний конец относится к концу, дальнему по отношению к вершине.

Подробное описание варианта осуществления

Первый вариант осуществления

Как показано на фиг.1a-1c, в этом варианте осуществления протез сердечного клапана, выполненный с возможностью прикрепления к естественной створке клапана, содержит стент 1 клапана и устройство 2 для зажима и фиксации клапана, соединенное со стентом 1 клапана. Устройство 2 для зажима и фиксации клапана содержит зажимной механизм 21 и крепежное кольцо 22. Ближний конец зажимного механизма 21 соединен со стентом 1 клапана. Дальний конец зажимного механизма 21 свободен. Кроме того, по меньшей мере часть крепежного кольца 22 расположена на зажимном механизме 21. После того, как стент 1 клапана установлен на место, естественную створку клапана поднимают с помощью крепежного кольца 22, и по меньшей мере одно из естественной створки клапана и ткани сухожильных хорд зажимают между стентом 1 клапана и устройством 2 для зажима и фиксации клапана. При этом крепежное кольцо 22 зажимает стент 1 клапана.

Согласно одному варианту осуществления стент 1 клапана снабжен искусственной створкой клапана. Искусственная створка клапана может быть изготовлена из биологического материала, такого как бычий перикард или свиной перикард, или может быть изготовлена из полимерного материала.

Согласно одному варианту осуществления устройство 2 для зажима и фиксации клапана имеет первую форму и вторую форму. Когда устройство 2 для зажима и фиксации клапана находится в первой форме, зажимной механизм 21 сконфигурирован для захвата естественной створки клапана, как показано на фиг.4b и 4c. Когда устройство 2 для зажима и фиксации клапана находится во второй форме, стент 1 клапана расширяется в радиальном направлении так, что крепежное кольцо 22 тянет сухожильные хорды и приводит к подъему вверх естественной створки клапана, как показано на фиг.4d и 4e.

Согласно одному варианту осуществления, когда устройство 2 для зажима и фиксации клапана находится в первой форме, зажимной механизм 21 находится между естественной створкой клапана и стенкой желудочка. Кроме того, часть крепежного кольца 22 находится между естественной створкой клапана и тканью сухожильных хорд.

Согласно одному варианту осуществления стент 1 клапана и зажимной механизм 21 представляют собой единую конструкцию. Кроме того, по меньшей мере часть зажимного механизма 21 прилегает к внешней стороне стента 1 клапана в естественном состоянии.

Согласно одному варианту осуществления крепежное кольцо 22 и часть зажимного механизма 21 покрыты слоем 23 материала. Такая конструкция может эффективно увеличить силу трения крепежного кольца 22 и зажимного механизма 21 о естественную створку клапана, как показано на фиг.1c.

Согласно одному варианту осуществления крепежное кольцо 22 представляет собой конструкцию в виде замкнутого кольца, или крепежное кольцо 22 взаимодействует с зажимным механизмом 21, образуя конструкцию в виде замкнутого кольца.

Согласно одному варианту осуществления крепежное кольцо 22 и зажимной механизм 21 содержат по меньшей мере две точки соединения, и точки соединения между крепежным кольцом 22 и зажимным механизмом 21 находятся на разной высоте.

Согласно одному варианту осуществления зажимной механизм 21 содержит первый зажимной рычаг 2111 и второй зажимной рычаг 2112. Крепежное кольцо 22 соединено с первым зажимным рычагом 2111 и вторым зажимным рычагом 2112. Кроме того, первый зажимной рычаг 2111 и второй зажимной рычаг 2112 сконфигурированы захватывать и зажимать разные естественные створки клапана соответственно. Кроме того, диаметр крепежного кольца 22 меньше диаметра стента 1 клапана. Кроме того, диаметр крепежного кольца 22 меньше диаметра естественного кольца клапана.

Согласно одному варианту осуществления устройство 2 для зажима и фиксации клапана также содержит управляющую нить 24. Управляющая нить 24 с возможностью отсоединения соединена с первым зажимным рычагом 2111 и вторым зажимным рычагом 2112. Кроме того, управляющая нить 24 натягивается, позволяя первому зажимному рычагу 2111 и второму зажимному рычагу 2112 открыться для захвата естественной створки клапана.

Согласно одному варианту осуществления дальний конец стента 1 клапана снабжен несколькими вспомогательными опорными стержнями 11. После установки стента 1 клапана на место вспомогательные опорные стержни 11 располагаются в предсердии. Кроме того, по меньшей мере часть вспомогательных опорных стержней 11 прилегает к стенке предсердия. Когда стент 1 клапана сконфигурирован для лечения митрального клапана, расстояние от свободного конца вспомогательного опорного стержня 11 в области передней створки клапана до центральной точки стента 1 клапана больше, чем расстояние от свободного конца вспомогательного опорного стержня 11 в области задней створки клапана до центральной точки стента 1 клапана, как показано на фиг.1c и 2a. Цель конструкции состоит в том, чтобы весь стент 1 клапана прилегал к области задней створки клапана так, чтобы стент 1 клапана уменьшал блокировку выходного тракта левого желудочка после имплантации.

Согласно одному варианту осуществления протез сердечного клапана также содержит уплотнительное устройство 12. Уплотнительное устройство 12 сконфигурировано для соответствия физиологической структуре кольца клапана. Уплотнительное устройство 12 содержит адаптивный сегмент 121 и упорный сегмент 122. Адаптивный сегмент 121 содержит первый дуговой сегмент 1211, второй дуговой сегмент 1212 и герметичную мембрану 1213, как показано на фиг.2a-2c. Первый дуговой сегмент 1211 соединен со стентом 1 клапана, и стент 1 клапана обеспечивает точку опоры для первого дугового сегмента 1211. После того как стент 1 клапана установлен на место, по меньшей мере часть первого дугового сегмента 1211 прилегает к стенке предсердия. Когда стенка предсердия сжимает первый дуговой сегмент 1211, первый дуговой сегмент 1211 поворачивается вокруг точки опоры по направлению к центру стента 1 клапана. Кроме того, первый дуговой сегмент 1211 приводит второй дуговой сегмент 1212 во вращение в том же направлении, как показано на фиг.3a и 3b.

Согласно одному варианту осуществления герметичная мембрана 1213 покрывает первый дуговой сегмент 1211 и второй дуговой сегмент 1212. Кроме того, герметичная мембрана 1213 соединяет свободный конец первого дугового сегмента 1211 и свободный конец второго дугового сегмента 1212.

Согласно одному варианту осуществления, когда протез сердечного клапана сконфигурирован для лечения митрального клапана, адаптивный сегмент 121 расположен в области передней створки клапана, а упорный сегмент 122 расположен в области задней створки клапана.

Согласно одному варианту осуществления стент 1 клапана снабжен шипами 13 в области задней створки клапана для крепления к естественной створке клапана, как показано на фиг.1c.

Согласно одному варианту осуществления крепежное кольцо 22 обычно имеет форму листа, нити или веревки.

Согласно одному варианту осуществления протез сердечного клапана также содержит устройство 3 доставки для его доставки к месту хирургического вмешательства.

В первом варианте осуществления ниже приведен пример процедуры пластики митрального клапана с использованием протеза сердечного клапана, выполненного с возможностью прикрепления к естественной створке клапана, как показано на фиг.4a-4f.

1. Устройство 3 доставки действует трансапикально, так что дальняя часть устройства 3 доставки расположена в левом предсердии.

2. Устройство 3 доставки приводят в действие для освобождения дальней части стента 1 клапана. В это время уплотнительное устройство 12 и вспомогательные опорные стержни 11 не освобождены полностью. Управляющую нить 24 натягивают таким образом, чтобы открыть первый зажимной рычаг 2111 и второй зажимной рычаг 2112 для захвата естественной створки клапана, как показано на фиг.4b и 4c.

3. Когда первый зажимной рычаг 2111 и второй зажимной рычаг 2112 расположены позади передней створки клапана и задней створки клапана соответственно, а крепежное кольцо 22 находится между естественной створкой клапана и тканью сухожильных хорд, устройство 3 доставки дополнительно приводят в действие, чтобы уплотнительное устройство 12 и вспомогательные опорные стержни 11 полностью освободились и поддерживались в левом предсердии.

4. Устройство 3 доставки приводят в действие для освобождения ближней части стента 1 клапана, пока стент 1 клапана полностью не расширится в радиальном направлении и не начнет взаимодействовать с крепежным кольцом 22, так что естественная створка клапана и сухожильные хорды наконец не будут зажаты между стентом 1 клапана и крепежным кольцом 22. Затем устройство 3 доставки извлекают для завершения имплантации, как показано на фиг.4d-4f.

Второй вариант осуществления

Второй вариант осуществления в целом подобен первому варианту осуществления. Разница состоит в том, что зажимной механизм 21 в этом варианте осуществления имеет только один зажимной рычаг 211. Крепежное кольцо 22 соединено с зажимным рычагом 211 и стентом 1 клапана, как показано на фиг.5a.

В этом варианте осуществления зажимной механизм 21 содержит один зажимной рычаг 211. Крепежное кольцо 22 соединено с зажимным рычагом 211 и стентом 1 клапана. Кроме того, высота точки соединения между крепежным кольцом 22 и стентом 1 клапана ниже, чем высота точки соединения между крепежным кольцом 22 и зажимным рычагом 211. После того как стент 1 клапана установлен на место, зажимной рычаг 211 захватывает и зажимает переднюю створку клапана, а точка соединения между крепежным кольцом 22 и стентом 1 клапана находится в области задней створки клапана. Целью конструкции является то, что передняя створка клапана может быть значительно приподнята, чтобы избежать блокирования выходного тракта левого желудочка, а также можно предотвратить чрезмерное натяжение зажимным элементом сухожильных хорд в области задней створки клапана, так что ткань сухожильных хорд будет защищена, как показано на фиг.5b.

В этом отношении соответствующая конструкция и концепция второго варианта осуществления подобны соответствующей конструкции и концепции первого варианта осуществления, и описание здесь не повторяется.

Третий вариант осуществления

Третий вариант осуществления в целом подобен первому варианту осуществления. Разница состоит в том, что в этом варианте зажимной механизм 21 содержит несколько зажимных рычагов 211, как показано на фиг.6a.

В этом варианте осуществления зажимной механизм 21 содержит несколько зажимных рычагов 211, а точки соединения между крепежным кольцом 22 и несколькими зажимными рычагами 211 находятся на разной высоте, что приводит к волнистой форме крепежного кольца 22. После установки стента 1 клапана на место точка соединения между крепежным кольцом 22 и зажимным рычагом 211 в области передней створки клапана находится выше, чем точка соединения между крепежным кольцом 22 и зажимным рычагом 211 в области задней створки клапана. Целью конструкции является то, что передняя створка клапана может быть значительно приподнята, чтобы избежать блокирования выходного тракта левого желудочка, а также можно предотвратить чрезмерное натяжение зажимным элементом сухожильных хорд в области задней створки клапана, так что ткань сухожильных хорд будет защищена, как показано на фиг.6b.

В этом варианте осуществления периметр крепежного кольца 22 больше периметра стента 1 клапана. Кроме того, периметр крепежного кольца 22 меньше периметра естественного кольца клапана.

В этом отношении соответствующие конструкция и концепция третьего варианта осуществления подобны соответствующим конструкции и концепции первого варианта осуществления, и описание здесь не повторяется.

Вышеприведенное описание примеров вариантов осуществления настоящей заявки предложено с целью иллюстрации. Приведенное выше описание не предназначено для того, чтобы быть исчерпывающим или ограничивать настоящую заявку раскрытыми точным расположением и/или конструкцией. Очевидно, что в свете предшествующих идей специалисты в данной области техники могут внести множество модификаций и вариаций, не отступая от настоящего изобретения. Объем и эквиваленты настоящего изобретения должны определяться прилагаемой формулой изобретения.

Изобретение относится к медицинской технике. Протез сердечного клапана, выполненный с возможностью прикрепления к естественной створке клапана, содержит стент клапана и устройство для зажима и фиксации клапана, соединенное со стентом клапана. Устройство для зажима и фиксации клапана содержит зажимной механизм и крепежное кольцо. Ближний конец зажимного механизма соединен со стентом клапана. Дальний конец зажимного механизма свободен. По меньшей мере часть крепежного кольца расположена на зажимном механизме. Крепежное кольцо выполнено с возможностью подъема естественной створки клапана после установки стента клапана на место. Стент клапана и устройство для зажима и фиксации клапана выполнены с возможностью зажима по меньшей мере одного из естественной створки клапана и ткани сухожильных хорд между стентом клапана и устройством для зажима и фиксации клапана. Крепежное кольцо выполнено с возможностью зажима стента клапана после установки стента клапана на место. Крепежное кольцо соединено с зажимным механизмом. Зажимной механизм содержит по меньшей мере один зажимной рычаг. Протез сердечного клапана дополнительно содержит уплотнительное устройство. Уплотнительное устройство содержит адаптивный сегмент и упорный сегмент. Технический результат состоит в снижении риска сдавливания ткани вокруг кольца клапана и предотвращении чрезмерного натяжения сухожильных хорд. 11 з.п. ф-лы, 6 ил.

1. Протез сердечного клапана, выполненный с возможностью прикрепления к естественной створке клапана, содержащий стент клапана и устройство для зажима и фиксации клапана, соединенное со стентом клапана, при этом устройство для зажима и фиксации клапана содержит зажимной механизм и крепежное кольцо, ближний конец зажимного механизма соединен со стентом клапана, дальний конец зажимного механизма свободен, и по меньшей мере часть крепежного кольца расположена на зажимном механизме, отличающийся тем, что крепежное кольцо выполнено с возможностью подъема естественной створки клапана после установки стента клапана на место, причем стент клапана и устройство для зажима и фиксации клапана выполнены с возможностью зажима по меньшей мере одного из естественной створки клапана и ткани сухожильных хорд между стентом клапана и устройством для зажима и фиксации клапана, крепежное кольцо выполнено с возможностью зажима стента клапана после установки стента клапана на место, при этом крепежное кольцо соединено с зажимным механизмом, а зажимной механизм содержит по меньшей мере один зажимной рычаг, и протез сердечного клапана дополнительно содержит уплотнительное устройство, при этом уплотнительное устройство содержит адаптивный сегмент и упорный сегмент.

2. Протез сердечного клапана по п. 1, отличающийся тем, что устройство для зажима и фиксации клапана имеет первую форму и вторую форму, при этом зажимной механизм выполнен с возможностью захвата естественной створки клапана, когда устройство для зажима и фиксации клапана находится в первой форме, и когда стент клапана расширяется радиально так, что крепежное кольцо тянет сухожильные хорды и приводит к подъему вверх естественной створки клапана, устройство для зажима и фиксации клапана находится во второй форме.

3. Протез сердечного клапана по п. 2, отличающийся тем, что зажимной механизм выполнен с возможностью расположения между естественной створкой клапана и стенкой желудочка, когда устройство для зажима и фиксации клапана находится в первой форме, и часть крепежного кольца выполнена с возможностью расположения между естественной створкой клапана и тканью сухожильных хорд, когда устройство для зажима и фиксации клапана находится в первой форме.

4. Протез сердечного клапана по п. 1, отличающийся тем, что стент клапана и зажимной механизм представляют собой единую конструкцию, и по меньшей мере часть зажимного механизма прилегает к внешней стороне стента клапана в естественном состоянии.

5. Протез сердечного клапана по п. 1, отличающийся тем, что крепежное кольцо имеет по меньшей мере две точки соединения с зажимным механизмом, и по меньшей мере две точки соединения между крепежным кольцом и зажимным механизмом находятся на разной высоте, или крепежное кольцо имеет по меньшей мере две точки соединения с зажимным механизмом и стентом клапана, а точка соединения между крепежным кольцом и зажимным механизмом и точка соединения между крепежным кольцом и стентом клапана находятся на разной высоте.

6. Протез сердечного клапана по п. 1, отличающийся тем, что зажимной механизм содержит один зажимной рычаг, крепежное кольцо соединено с зажимным рычагом и стентом клапана, и высота точки соединения между крепежным кольцом и стентом клапана ниже, чем высота точки соединения между крепежным кольцом и зажимным рычагом.

7. Протез сердечного клапана по п. 6, отличающийся тем, что протез сердечного клапана выполнен с возможностью лечения митрального клапана, при этом зажимной рычаг выполнен с возможностью захвата и зажима передней створки клапана, когда устройство для зажима и фиксации клапана находится в первой форме, и точка соединения между крепежным кольцом и стентом клапана выполнена с возможностью расположения в области задней створки клапана, когда устройство для зажима и фиксации клапана находится в первой форме.

8. Протез сердечного клапана по п. 1, отличающийся тем, что зажимной механизм содержит зажимные рычаги, представляющие собой первый зажимной рычаг и второй зажимной рычаг, крепежное кольцо соединено с первым зажимным рычагом и вторым зажимным рычагом, и первый зажимной рычаг и второй зажимной рычаг выполнены с возможностью захвата и зажима естественных створок клапана соответственно.

9. Протез сердечного клапана по п. 8, отличающийся тем, что устройство для зажима и фиксации клапана содержит управляющую нить, причем управляющая нить с возможностью отсоединения соединена с первым зажимным рычагом и вторым зажимным рычагом, и управляющая нить выполнена с возможностью натягивания так, чтобы позволять первому зажимному рычагу и второму зажимному рычагу открываться для захвата естественной створки клапана.

10. Протез сердечного клапана по п. 1, отличающийся тем, что зажимной механизм содержит зажимные рычаги, при этом точки соединения между крепежным кольцом и зажимными рычагами находятся на разной высоте, так что крепежное кольцо имеет волнистую форму.

11. Протез сердечного клапана по п. 1, отличающийся тем, что дальний конец стента клапана снабжен вспомогательными опорными стержнями, и вспомогательные опорные стержни выполнены с возможностью размещения в предсердии после установки стента клапана на место, и по меньшей мере часть из вспомогательных опорных стержней выполнены с возможностью прилегания к стенке предсердия после установки стента клапана на место.

12. Протез сердечного клапана по п. 1, отличающийся тем, что адаптивный сегмент содержит первый дуговой сегмент, второй дуговой сегмент и герметичную мембрану, при этом первый дуговой сегмент соединен со стентом клапана, стент клапана обеспечивает точку опоры для первого дугового сегмента, по меньшей мере часть первого дугового сегмента выполнена с возможностью прилегания к стенке предсердия после установки стента клапана на место, и первый дуговой сегмент выполнен с возможностью вращения вокруг точки опоры по направлению к центру стента клапана для приведения второго дугового сегмента во вращение в том же направлении, в котором вращается первый дуговой сегмент, когда стенка предсердия сжимает первый дуговой сегмент.