ПРОТЕЗНАЯ СИСТЕМА ЗАМЕНЫ КЛАПАНА Российский патент 2024 года по МПК A61F2/24 

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

Настоящая заявка испрашивает приоритет заявки на патент № 202111164164.4, поданной 30 сентября 2021 г., раскрытие которой полностью включено в данный документ посредством ссылки.

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ, К КОТОРОЙ ОТНОСИТСЯ ИЗОБРЕТЕНИЕ

Настоящее изобретение относится к области медицинских устройств, а более конкретно к протезной системе замены клапана.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

С точки зрения структуры сердца как митральный клапан, так и трехстворчатый клапан имеют особую физиологическую структуру, что значительно затрудняет точное позиционирование и фиксацию продукта. В частности, конкретное анатомическое положение и сложная анатомическая структура митрального клапана внутри сердца создают большие сложности для хирургического вмешательства по замене митрального клапана.

В существующем уровне техники при методе хирургической фиксации протеза митрального клапана / трехстворчатого клапана внутри сердца часто используют радиальное поддерживающее усилие стента, прилагаемое к кольцу атриовентрикулярного клапана. Недостатками этого метода являются то, что ткань, окружающая кольцо клапана, склонна к сжатию, и то, что стент и сжатая ткань склонны к тому, чтобы влиять на выходной тракт. С точки зрения эффекта длительного использования замененного клапана по мере прохождения времени использования пациентом после хирургического вмешательства снижается регургитация, снижается желудочковое предсердное давление, происходит перестройка структуры сердца, и стент относительно большого размера влияет на уменьшение размера кольца клапана, что тем самым влияет на внутреннюю структуру сердца. Очевидно, что этот результат не является желаемым.

В дополнение, метод фиксации может также быть таковым, что устройство для стыковки имплантируют заранее в створку клапана, а затем стент открывают внутри устройства для стыковки и, таким образом, фиксируют возле створки клапана. В патентном документе CN 109789019 A описана стыковочная спираль и система для сердечного клапана от Edwards Lifesciences. В раскрытии патентного документа створка клапана и стент плотно стянуты посредством наматывания устройства для стыковки вокруг внешней стороны створки клапана. Эта методика фиксации стента является чрезвычайно преимущественной, но проблема блокады потока крови левого выходного тракта не решена по причине относительно большой передней створки клапана, стянутой в отношении стента.

В заключение, протез для замены митрального клапана в настоящее время имеет по меньшей мере следующие технические проблемы: 1) после замены протезом передняя створка клапана блокирует выходной тракт левого желудочка; 2) радиальная поддержка собственного кольца за счет крупного стента влияет на внутреннюю структуру сердца, что приводит к большому количеству осложнений. Данной отрасли остро необходима новая система транскатетерной замены сердечного клапана для решения вышеуказанных и других технических проблем.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Согласно вариантам осуществления настоящего изобретения в настоящем изобретении предоставлена протезная система замены клапана. Основной целью настоящего изобретения является преодоление некоторых проблем и недостатков существующего уровня техники.

Согласно аспекту настоящего изобретения предоставлена протезная система замены клапана. Протезная система замены клапана содержит стент клапана и устройство для зажима и фиксации клапана, взаимодействующее со стентом клапана, причем устройство для зажима и фиксации клапана выполнено в виде зажимного механизма клапана и стягивающего элемента для зажима створок собственного клапана, и стягивающий элемент размещен на зажимном механизме клапана, причем устройство для зажима и фиксации клапана выполнено таким образом, что способно иметь первую форму и вторую форму, и вторая форма следует после первой формы, причем зажимной механизм клапана выполнен таким образом, что способен захватывать и зажимать створки собственного клапана, когда устройство для зажима и фиксации клапана находится в первой форме, и причем после радиального расширения стента клапана устройство для зажима и фиксации клапана находится во второй форме, и радиальное расширение стента клапана приводит к тому, что стягивающий элемент заставляет створки собственного клапана перемещаться вверх и плотно стягивает стент клапана.

Согласно варианту осуществления дальний конец зажимного механизма клапана соединен с возможностью отсоединения, и в первой форме устройство для зажима и фиксации клапана обеспечивает створке клапана вокруг зажимного механизма клапана возможность открываться и закрываться автономно, причем, когда стент клапана входит в зажимной механизм клапана, дальний конец зажимного механизма клапана отсоединяется, а когда стент клапана находится в состоянии радиального расширения, радиальное расширение стента клапана приводит к тому, что стягивающий элемент заставляет створки собственного клапана перемещаться вверх и плотно стягивает стент клапана.

Согласно варианту осуществления после радиального расширения стента клапана радиальное расширение стента клапана заставляет зажимной механизм клапана, стягивающий элемент, створки собственного клапана и сухожильные хорды входить в сцепление, причем стягивающий элемент по меньшей мере частично перемещается вверх и заставляет створки собственного клапана и сухожильные хорды подниматься вверх, и стягивающий элемент плотно стягивает стент клапана, и устройство для зажима и фиксации клапана находится во второй форме в этот момент.

Согласно варианту осуществления в первой форме зажимной механизм клапана зажимает часть каждой из створок собственного клапана, а во второй форме стягивающий элемент заставляет створки собственного клапана вокруг зажимного механизма клапана перемещаться вверх.

Согласно варианту осуществления стягивающий элемент представляет собой конструкцию в виде замкнутого контура и проходит через зажимной механизм клапана.

Согласно другому варианту осуществления стягивающий элемент соединен с зажимным механизмом клапана и образует конструкцию в виде замкнутого контура, и стягивающий элемент представляет собой два сегмента из витков или нитей, и два конца стягивающего элемента надежно соединены с зажимным механизмом клапана.

Согласно варианту осуществления стягивающий элемент и зажимной механизм клапана содержат по меньшей мере две соединительные точки, и по меньшей мере две соединительные точки стягивающего элемента и зажимного механизма клапана имеют разные значения высоты.

Согласно другому варианту осуществления, когда протезная система замены клапана выполнена с возможностью замены митрального клапана, по меньшей мере две соединительные точки стягивающего элемента на зажимном механизме клапана имеют разные значения высоты. В частности, высота стягивающего элемента в области передней створки клапана больше, чем высота стягивающего элемента в области задней створки клапана. Это может не только значительно поднять переднюю створку клапана и позволить избежать блокировки выходного тракта левого желудочка, но также предотвратить излишнее вытягивание стягивающим элементом сухожильных хорд в области задней створки клапана для защиты ткани сухожильных хорд.

Согласно другому варианту осуществления зажимной механизм клапана содержит несколько зажимов, и соединительные точки стягивающего элемента и нескольких зажимов имеют разные значения высоты для обеспечения возможности стягивающему элементу иметь волнистую форму во второй форме или для обеспечения высоты стягивающего элемента в области передней створки клапана, которая больше, чем высота стягивающего элемента в области задней створки клапана во второй форме. Это может поднять переднюю створку клапана до относительно высокого положения и предотвратить блокировку передней створкой клапана выходного тракта левого желудочка после замены.

Согласно варианту осуществления положения по меньшей мере двух соединительных точек стягивающего элемента и зажимного механизма клапана не могут быть слишком высокими. Например, положения по меньшей мере двух соединительных точек в области двух третей ближнего конца каждой из створок собственного клапана могут эффективно предотвращать излишнее вытягивание стягивающим элементом ткани сухожильных хорд.

Согласно варианту осуществления, когда устройство для зажима и фиксации клапана находится во второй форме, стягивающий элемент расположен между сухожильными хордами и створками собственного клапана, и радиальное расширение стента клапана приводит к тому, что стягивающий элемент по меньшей мере частично перемещается вверх и заставляет створки собственного клапана и сухожильные хорды подниматься вверх.

Согласно варианту осуществления, когда устройство для зажима и фиксации клапана находится во второй форме, стягивающий элемент прикреплен к внешней периферии зажимного механизма клапана в состоянии натяжения, и после подъема вверх стягивающим элементом створки собственного клапана сложены назад с по меньшей мере частичным перекрытием самих себя.

Согласно варианту осуществления во второй форме стягивающий элемент дополнительно плотно стягивает зажимной механизм клапана и створки собственного клапана вокруг внешней периферии стента клапана по окружности.

Согласно варианту осуществления в процессе перехода устройства для зажима и фиксации клапана из первой формы во вторую форму стент клапана радиально расширяется постепенно из состояния нерадиального расширения и постепенно открывает устройство для зажима и фиксации клапана так, что стягивающий элемент может быть постепенно разложен и натянут из состояния расслабления, и тем самым сухожильные хорды и зажатые створки собственного клапана могут быть постепенно подняты, и стент клапана и зажимной механизм клапана могут быть плотно стянуты.

Согласно варианту осуществления в процессе захвата и зажима створок собственного клапана зажимным механизмом клапана зажимной механизм клапана перемещается в направлении предсердия так, что части створок собственного клапана и сухожильных хорд могут быть сложены назад внутрь приемной полости для створки клапана, образованной зажимным механизмом клапана и/или между нижней частью кольца собственного клапана и стягивающим элементом.

Согласно варианту осуществления в первой форме один конец зажимного механизма клапана упирается в корни зажатых створок собственного клапана.

Согласно варианту осуществления устройство для зажима и фиксации клапана содержит единственный зажим клапана, предсердный поддерживающий сегмент (после того как устройство для зажима и фиксации клапана установлено на место, предсердный поддерживающий сегмент расположен внутри предсердия и обеспечивает поддерживающее усилие), желудочковый сегмент и стягивающий элемент, причем стягивающий элемент соединен с единственным зажимом клапана и желудочковым сегментом, и стягивающий элемент имеет наклонную форму на поперечном сечении, параллельном центральной оси устройства для зажима и фиксации клапана. Более конкретно высота сочленения между стягивающим элементом и единственным зажимом клапана больше, чем высота части области стягивающего элемента. При применении во время лечения митрального клапана единственный зажим клапана выполнен с возможностью зажима передней створки клапана, и стягивающий элемент может значительно вытягивать переднюю створку клапана и связанную ткань сухожильных хорд.

Согласно варианту осуществления зажимной механизм клапана содержит первую часть в виде зажимной половины и вторую часть в виде зажимной половины, причем первая часть в виде зажимной половины и вторая часть в виде зажимной половины соединены с возможностью отсоединения или являются двумя отдельными элементами, отделенными друг от друга, и первая часть в виде зажимной половины и вторая часть в виде зажимной половины выполнены с возможностью захвата и зажима разных створок собственного клапана соответственно, и периметр замкнутого контура, образованного стягивающим элементом, немного меньше, чем периметр стента клапана, который радиально расширен на месте.

Согласно варианту осуществления первая часть в виде зажимной половины и вторая часть в виде зажимной половины образуют по существу конфигурацию в форме рукава в состоянии ограничения устройства для зажима и фиксации клапана, и по существу конфигурация в форме рукава надета на внутреннюю центральную трубку и надета на внешнюю периферию трубкой в виде внешней оболочки.

Согласно варианту осуществления первая часть в виде зажимной половины и вторая часть в виде зажимной половины имеют взаимодополняющие формы и скреплены с возможностью отсоединения в состоянии ограничения устройства для зажима и фиксации клапана.

Согласно варианту осуществления первая часть в виде зажимной половины имеет первый поддерживающий сегмент, первый отсоединяемый сегмент взаимодействия, проходящий от первого поддерживающего сегмента, и первый зажимной сегмент, дополнительно проходящий от первого отсоединяемого сегмента взаимодействия, и первый поддерживающий сегмент обеспечен первой зажимной губкой; вторая часть в виде зажимной половины имеет второй поддерживающий сегмент, второй отсоединяемый сегмент взаимодействия, проходящий от второго поддерживающего сегмента, и второй зажимной сегмент, дополнительно проходящий вниз от первого отсоединяемого сегмента взаимодействия, и второй поддерживающий сегмент обеспечен второй зажимной губкой.

Согласно варианту осуществления каждая из первой части в виде зажимной половины и второй части в виде зажимной половины содержит элемент захвата створки клапана и элемент прижимания клапана, и стягивающий элемент соединен с одним концом элемента захвата створки клапана.

Согласно варианту осуществления каждая из первой зажимной губки и второй зажимной губки обеспечена зубцом, причем зубцы могут ограничивать относительные положения между первой частью в виде зажимной половины, второй частью в виде зажимной половины и разными створками собственного клапана, и зубцы выполнены с возможностью схватывания и фиксации зажатых разных створок собственного клапана соответственно.

Согласно варианту осуществления зубцы могут представлять собой шипы или другие конструкции, которые могу быть скреплены с разными створками клапана так, что первая часть в виде зажимной половины и вторая часть в виде зажимной половины могут плотно схватывать разные створки собственного клапана соответственно.

Согласно другому варианту осуществления зубцы могут быть размещены на одном конце первой части в виде зажимной половины и одном конце второй части в виде зажимной половины соответственно, причем зубцы могут «фиксировать» разные створки собственного клапана соответственно во избежание соскальзывания после зажима первой частью в виде зажимной половины и второй частью в виде зажимной половины разных створок собственного клапана соответственно.

Согласно варианту осуществления первый зажимной сегмент и первый отсоединяемый сегмент взаимодействия соединены друг с другом с помощью пружинного сегмента, первая зажимная губка и первый поддерживающий сегмент соединены друг с другом с помощью пружинного сегмента; второй зажимной сегмент и второй отсоединяемый сегмент взаимодействия соединены друг с другом с помощью пружинного сегмента, и вторая зажимная губка и второй поддерживающий сегмент соединены друг с другом с помощью пружинного сегмента.

Согласно варианту осуществления каждая из первой части в виде зажимной половины и второй части в виде зажимной половины образована как единое целое.

Согласно варианту осуществления каждая из первой части в виде зажимной половины и второй части в виде зажимной половины состоит из сплава с памятью формы.

Согласно варианту осуществления каждая из первой части в виде зажимной половины и второй части в виде зажимной половины выполнена с возможностью образования приемной полости для створки клапана, и, когда первая часть в виде зажимной половины и вторая часть в виде зажимной половины захватывают и зажимают разные створки собственного клапана соответственно, части разных створок собственного клапана складываются назад внутрь приемных полостей для створки клапана соответственно.

Согласно варианту осуществления, когда первая часть в виде зажимной половины и вторая часть в виде зажимной половины открываются и захватывают разные створки собственного клапана, разные створки собственного клапана находятся между углом открытия первой части в виде зажимной половины и углом открытия второй части в виде зажимной половины, и система доставки выполнена с возможностью перемещения всего устройства для зажима и фиксации клапана вверх в направлении предсердия в этот момент так, что части разных створок собственного клапана могут быть сложены между первой частью в виде зажимной половины и второй частью в виде зажимной половины. В частности, оконечные части разных створок собственного клапана складываются внутрь приемных полостей для створки клапана соответственно. Это может эффективно сократить длины разных створок собственного клапана и предотвратить блокирование разными створками собственного клапана выходного тракта левого желудочка.

Согласно варианту осуществления кольцевой элемент для позиционирования, располагаемый в предсердии, может быть дополнительно размещен на стенте клапана, выполнен так, чтобы иметь форму, адаптируемую к физиологической структуре кольца собственного клапана, и обеспечен вспомогательным фиксирующим стержнем.

Согласно варианту осуществления предоставлены три или четыре вспомогательных фиксирующих стержня. Это может не только обеспечивать мощную поддержку, но также позволить избежать излишнего натяжения исходного кольца клапана и уменьшить импланты.

Согласно варианту осуществления кольцевой элемент для позиционирования обеспечен гибкой изолирующей мембраной, и, после того как стент клапана установлен на место, изолирующая мембрана прилегает к ткани предсердия.

Согласно варианту осуществления на стенте клапана и на кольцевом элементе для позиционирования размещен шип для вспомогательной фиксации.

Согласно варианту осуществления фиксирующий зажим размещен на стенте клапана, и во второй форме фиксирующий зажим зажимает створки собственного клапана и обеспечивает возможность зажима створок собственного клапана между стентом клапана и фиксирующим зажимом.

Согласно варианту осуществления протезная система замены клапана дополнительно содержит внутреннюю центральную трубку и трубку в виде внешней оболочки; устройство для зажима и фиксации клапана выполнено таким образом, чтобы дополнительно иметь состояние ограничения, будучи ограниченным внутри трубки в виде внешней оболочки и между внутренней центральной трубкой и трубкой в виде внешней оболочки; и в состоянии ограничения устройство для зажима и фиксации клапана не может зажимать створки собственного клапана.

Согласно варианту осуществления дополнительно содержится внутренняя центральная трубка; и стент клапана может входить вдоль внутренней центральной трубки и достигать срединной области зажимного механизма клапана.

Согласно варианту осуществления первая часть в виде зажимной половины и вторая часть в виде зажимной половины соединены с возможностью отсоединения, внутренняя центральная трубка обеспечена увеличенным концом, первая часть в виде зажимной половины обеспечена первым отсоединяемым сегментом взаимодействия, и вторая часть в виде зажимной половины обеспечена вторым отсоединяемым сегментом взаимодействия; и первый отсоединяемый сегмент взаимодействия и второй отсоединяемый сегмент взаимодействия соединены с возможностью отсоединения посредством внутренней центральной трубки; и увеличенный конец имеет по существу цилиндрическую конфигурацию, первый отсоединяемый сегмент взаимодействия и второй отсоединяемый сегмент взаимодействия могут быть встроены друг в друга с образованием соединения в виде пряжки, и увеличенный конец вставлен между первым отсоединяемым сегментом взаимодействия и вторым отсоединяемым сегментом взаимодействия с образованием отсоединяемого соединения; когда увеличенный конец извлекают из области между первым отсоединяемым сегментом взаимодействия и вторым отсоединяемым сегментом взаимодействия, стент клапана применяет усилие радиального расширения к первой части в виде зажимной половины и второй части в виде зажимной половины так, что первая часть в виде зажимной половины и вторая часть в виде зажимной половины могут быть отсоединены и разделены.

Согласно варианту осуществления, когда стент клапана находится в срединной области зажимного механизма клапана, увеличенный конец извлекают в направлении ближнего конца относительно зажимного механизма клапана так, что увеличенный конец может быть отсоединен и отделен от зажимного механизма клапана.

Согласно варианту осуществления стент клапана может представлять собой баллонорасширяемый стент или саморасширяемый стент.

Согласно варианту осуществления стягивающий элемент по существу имеет форму засова, нити или шнура.

Согласно варианту осуществления внешняя периферия стягивающего элемента покрыта мембраной, которая может увеличивать силу трения со створками собственного клапана.

Согласно другому аспекту настоящего изобретения дополнительно предоставлена протезная система замены клапана. Протезная система замены клапана содержит устройство для зажима и фиксации клапана; зажимной механизм клапана, который имеет по существу конфигурацию в форме рукава, образованную первой частью в виде зажимной половины и второй частью в виде зажимной половины в состоянии ограничения; стягивающий элемент, который прикреплен к дальнему концу зажимного механизма клапана и образует замкнутый контур, окружающий зажимной механизм клапана; внутреннюю центральную трубку; трубку в виде внешней оболочки; и трубчатый стент клапана, который выполнен с возможностью радиального расширения, причем в состоянии ограничения устройства для зажима и фиксации клапана зажимной механизм клапана надет на внутреннюю центральную трубку и ограничен внутри трубки в виде внешней оболочки; причем в первой форме устройства для зажима и фиксации клапана первая часть в виде зажимной половины и вторая часть в виде зажимной половины раскрыты из трубки в виде внешней оболочки и деформированы до таких конфигураций, что каждая может зажимать створку собственного клапана, и стягивающий элемент находится в состоянии расслабления; и причем во второй форме устройства для зажима и фиксации клапана стент клапана находится в состоянии радиального расширения и расположен между первой частью в виде зажимной половины и второй частью в виде зажимной половины, и стягивающий элемент натянут радиально расширенным стентом клапана и тем самым плотно стягивает стент клапана и первую часть в виде зажимной половины и вторую часть в виде зажимной половины, которые прикреплены к стенту клапана.

Согласно варианту осуществления в первой форме створки собственного клапана сохраняют функцию локального открывания и закрывания, а во второй форме по меньшей мере часть каждой из створок собственного клапана сложена.

Согласно варианту осуществления протезная система замены клапана дополнительно обеспечивает кольцевой элемент для позиционирования, и кольцевой элемент для позиционирования выполнен так, чтобы иметь форму, адаптируемую к физиологической структуре кольца собственного клапана.

Согласно варианту осуществления кольцевой элемент для позиционирования и устройство для зажима и фиксации клапана выполнены как единое целое.

Согласно другому аспекту настоящего изобретения дополнительно предоставлен способ эксплуатации протезной системы замены клапана. Способ включает следующие этапы. Трубку в виде внешней оболочки протезной системы замены клапана приводят в действие для введения в место хирургического вмешательства. Трубку в виде внешней оболочки постепенно извлекают в направлении ближнего конца относительно внутренней центральной трубки, и она постепенно раскрывает зажимной механизм клапана в трубке в виде внешней оболочки в состоянии ограничения, и по мере извлечения трубки в виде внешней оболочки первая часть в виде зажимной половины и вторая часть в виде зажимной половины зажимного механизма клапана, которые состоят из сплава с памятью формы, постепенно высвобождаются и постепенно деформируются с захватом и зажимом створок собственного клапана соответственно. Трубку в виде внешней оболочки полностью извлекают из места хирургического вмешательства, и внутреннюю центральную трубку оставляют в исходном положении. Устройство доставки стента клапана приводят в действие для перемещения трубчатого стента клапана вдоль внутренней центральной трубки в область и для достижения области между первой частью в виде зажимной половины и второй частью в виде зажимной половины зажимного механизма клапана, и внутреннюю центральную трубку извлекают. Стент клапана радиально расширяется, тем самым зажимной механизм клапана радиально расширяется, так что стягивающий элемент, который прикреплен к внешней периферии зажимного механизма клапана, раскладывается и натягивается. Раскладывание и натяжение стягивающего элемента постепенно поднимает сухожильные хорды и створки собственного клапана вдоль осевого направления стента клапана до тех пор, пока стягивающий элемент плотно не стянет стент клапана и зажимной механизм клапана, и створки собственного клапана, наконец, не поднимутся и не сложатся назад. Устройство доставки стента клапана извлекают.

Согласно аспекту настоящего изобретения предоставлена протезная система замены клапана. Протезная система замены клапана содержит стент клапана и устройство для зажима и фиксации клапана, устройство для зажима и фиксации клапана содержит зажимной механизм клапана и стягивающий элемент, и стягивающий элемент размещен на зажимном механизме клапана, причем устройство для зажима и фиксации клапана имеет первую форму и вторую форму; когда устройство для зажима и фиксации клапана находится в первой форме, зажимной механизм клапана выполнен с возможностью предварительной фиксации в срединной области собственного клапана таким образом, что он локально зажимает створки собственного клапана, стягивающий элемент находится в форме расслабления, и створки собственного клапана могут сохранять функцию локального открывания и закрывания; и когда устройство для зажима и фиксации клапана находится во второй форме, стент клапана радиально расширяется и заставляет зажимной механизм клапана и стягивающий элемент синхронно раскладываться, стягивающий элемент постепенно поднимает сухожильные хорды, створки собственного клапана и смежную ткань, и створки собственного клапана, наконец, складываются назад.

Согласно варианту осуществления, когда стент клапана радиально расширяется и заставляет зажимной механизм клапана и стягивающий элемент синхронно раскладываться, стягивающий элемент тянет створки собственного клапана и сухожильные хорды для перемещения в направлениях соединительных точек стягивающего элемента и зажимного механизма клапана и заставляет часть створок собственного клапана складываться назад; и, наконец, стягивающий элемент фиксирует часть створок собственного клапана, сухожильные хорды и зажимной механизм клапана вокруг внешней периферии стента клапана.

Согласно варианту осуществления в процессе захвата и зажима створок собственного клапана зажимным механизмом клапана зажимной механизм клапана перемещается в направлении предсердия так, что часть створок собственного клапана и сухожильные хорды могут быть сложены назад внутрь зажимного механизма клапана и/или между нижней частью кольца собственного клапана и стягивающим элементом. Это может поднимать высоту створки клапана и позволять избежать блокировки выходного тракта левого желудочка.

Согласно варианту осуществления первая часть в виде зажимной половины и вторая часть в виде зажимной половины соединены с возможностью отсоединения и могут захватывать и зажимать разные створки собственного клапана соответственно.

Согласно другому варианту осуществления первая часть в виде зажимной половины и вторая часть в виде зажимной половины представляют собой два отдельных элемента и расположены соосно внутри трубки в виде внешней оболочки, и первая часть в виде зажимной половины и вторая часть в виде зажимной половины могут независимо захватывать и зажимать разные створки собственного клапана соответственно.

По сравнению с существующим уровнем техники преимущества и выгодные технические эффекты настоящего изобретения включают по меньшей мере следующий список.

1. После хирургического вмешательства по имплантации традиционный протез клапана в основном закрепляют путем применения радиального поддерживающего усилия, прикладываемого к кольцу собственного клапана. Это сжимает исходное кольцо клапана и не способствует долгосрочному использованию. Недостатки этого закрепления заметны. Более того, существующее решение закрепления стента путем использования створки клапана не может решить проблему блокировки выходного тракта левого желудочка. Согласно варианту осуществления настоящего изобретения зажимной механизм клапана выполнен с возможностью захвата и зажима створок собственного клапана для получения пластики «край в край». Это может эффективно уменьшать регургитацию клапана, и до имплантации стента замененного клапана собственный клапан все еще может нормально функционировать, так что можно получить больше времени для хирургического вмешательства, и осложнения можно эффективно уменьшить. В то же время стент клапана может плавно достигать срединной области зажимного механизма клапана вдоль внутренней центральной трубки, и это точно с точки зрения позиционирования и более удобно для эксплуатации. Когда стент клапана радиально расширяется и заставляет зажимной механизм клапана и стягивающий элемент синхронно раскладываться, стягивающий элемент тянет сухожильные хорды и створки собственного клапана для перемещения в направлениях по меньшей мере двух соединительных точек стягивающего элемента и зажимного механизма клапана и заставляет створки собственного клапана подниматься вверх, предотвращая блокировку створками собственного клапана выходного тракта левого желудочка после замены. Наконец, стягивающий элемент фиксирует часть створок собственного клапана, сухожильные хорды и зажимной механизм клапана вокруг внешней периферии стента клапана таким образом, что можно предотвратить радиальную поддержку кольца собственного клапана, можно предотвратить неблагоприятное влияние на форму исходного клапана, и можно одновременно решить две технические проблемы, связанные с лечением посредством замены митрального клапана в существующем уровне техники, что тем самым имеет большую клиническую значимость.

2. В существующем уровне техники стягивающий элемент выполняет только функцию фиксации стента клапана, но не может решить проблему блокировки выходного тракта левого желудочка створками собственного клапана. В отличие от существующего уровня техники, в варианте осуществления настоящего изобретения зажимной механизм клапана сначала закрепляют на створках собственного клапана, по меньшей мере две соединительные точки стягивающего элемента и зажимного механизма клапана выше, чем сочленение оконечной части створок собственного клапана и ткани сухожильных хорд, и стягивающий элемент имеет фиксированную длину. Когда стент клапана радиально расширяется, стягивающий элемент перемещается вверх в направлении положений по меньшей мере двух соединительных точек стягивающего элемента и зажимного механизма клапана. В ходе данного процесса стягивающий элемент использует по меньшей мере две соединительные точки как точки опоры и тянет сухожильные хорды, чтобы дополнительно заставить створки собственного клапана подниматься вверх так, что стягивающий элемент может в итоге плотно стягивать стент клапана, тем самым предотвращая радиальную поддержку стягивающим элементом кольца собственного клапана, что эффективно предотвращает блокировку створками собственного клапана выходного тракта и имеет большую клиническую значимость.

3. В отличие от существующего уровня техники, в варианте осуществления настоящего изобретения каждый из конца первой части в виде зажимной половины и конца второй части в виде зажимной половины обеспечен приемной полостью для створки клапана так, что часть створок собственного клапана может быть сложена назад внутрь приемной полости для створки клапана, когда зажимной механизм клапана захватывает и зажимает створку клапана, и сложенная назад створка клапана может иметь укороченную длину. Это эффективно позволяет избежать блокировки выходного тракта левого желудочка и уменьшает воздействие исходной ткани створки клапана на поток крови после замены. В частности, в случае применения при замене митрального клапана это очень подходит для продолжительных физиологических признаков передней створки клапана, представляющего собой митральный клапан, и имеет большую клиническую значимость.

4. В отличие от существующего уровня техники, в варианте осуществления настоящего изобретения кольцевой элемент для позиционирования обеспечивает фиксирующее усилие для зажимного механизма клапана на кольце клапана или предсердии, так что зажимной механизм клапана может хорошо поддерживаться на месте внутри сердца, когда первая часть в виде зажимной половины и вторая часть в виде зажимной половины захватывают и зажимают разные створки клапана соответственно, и стент клапана не был приведен в положение высвобождения, что предотвращает соскальзывание зажимного механизма клапана.

5. В отличие от существующего уровня техники, в варианте осуществления настоящего изобретения внутренняя центральная трубка может не только управлять отсоединяемым соединением зажимного механизма клапана, но также выполнять функцию пути направления для стента клапана для входа в зажимной механизм клапана так, что время операции может быть значительно сокращено, и точность операции может быть улучшена. После того как увеличенный конец нужно только извлечь из области между первым отсоединяемым сегментом взаимодействия и вторым отсоединяемым сегментом взаимодействия, стент клапана обеспечивает усилие радиального расширения в отношении первой части в виде зажимной половины и второй части в виде зажимной половины в процессе постепенного радиального расширения для восстановления функциональной формы так, что первую часть в виде зажимной половины и вторую часть в виде зажимной половины можно разъединить и разделить. Конструкцию просто собирать и удобно разбирать, она способствует развитию клинического хирургического вмешательства и имеет большую клиническую значимость.

6. В отличие от существующего уровня техники, в варианте осуществления настоящего изобретения по меньшей мере две соединительные точки стягивающего элемента на зажимном механизме клапана имеют разные значения высоты. В частности, высота стягивающего элемента в области передней створки клапана больше, чем высота стягивающего элемента в области задней створки клапана. Это может не только значительно поднять переднюю створку клапана и позволить избежать блокировки выходного тракта левого желудочка, но также предотвратить излишнее вытягивание стягивающим элементом сухожильных хорд в области задней створки клапана для защиты ткани сухожильных хорд.

ОПИСАНИЕ ГРАФИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

На фиг. 1A-1C представлены виды, иллюстрирующие структуру стента клапана, устройства для зажима и фиксации клапана и стягивающего элемента согласно варианту осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 2A-2J представлены виды, иллюстрирующие детали и принцип работы устройства для зажима и фиксации клапана согласно варианту осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 3A-3D проиллюстрирован стягивающий элемент согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 4A-4D представлены виды, иллюстрирующие процесс, при котором трубка в виде внешней оболочки входит в сердце, согласно варианту осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 5A-5K представлены виды, иллюстрирующие процесс, при котором устройство для зажима и фиксации клапана и стягивающий элемент взаимодействуют со стентом клапана для завершения замены клапана, согласно варианту осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 6A-6C проиллюстрирован один вариант реализации размещения кольцевого элемента для позиционирования согласно варианту осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 7A-7H представлены виды, иллюстрирующие принцип работы кольцевого элемента для позиционирования согласно варианту осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 8A проиллюстрирован кольцевой элемент для позиционирования согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 9A-9D представлены виды, иллюстрирующие баллонорасширяемый стент согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 10A и 10B представлены виды согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 11A и 11B представлены виды согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 12A-12C представлены виды согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

На фиг. 13A и 13B представлены виды согласно другому варианту осуществления настоящего изобретения.

Список ссылочных позиций

1 стент клапана

11 кольцевой элемент для позиционирования

2 устройство для зажима и фиксации клапана

21 зажимной механизм клапана

211 первая часть в виде зажимной половины

2111 первый отсоединяемый сегмент взаимодействия

2112 первый поддерживающий сегмент

212 вторая часть в виде зажимной половины

2121 второй отсоединяемый сегмент взаимодействия

2122 второй поддерживающий сегмент

213 зубец

214 приемная полость для створки клапана

215 расширяемый канал

22 контроллер для захвата

23 отсоединяемый контроллер

24 контроллер кольцевого элемента для позиционирования

25 зажим

3 стягивающий элемент

4 внутренняя центральная трубка

41 увеличенный конец

5 кольцевой элемент для позиционирования

51 поддерживающий элемент в виде стержня

52 кромка

53 сегмент адаптации кольца собственного клапана

54 сегмент адаптации предсердной ткани

55 каркас

56 мембрана

6 трубка в виде внешней оболочки

7 устройство доставки стента клапана

8 соединительная конструкция

9 фиксирующий зажим

10 зажим клапана

101 предсердный поддерживающий сегмент

102 желудочковый сегмент

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

В настоящем изобретении «ближний конец» относится к одному концу, ближнему к хирургическому оператору, а «дальний конец» относится к одному концу, который находится на расстоянии от хирургического оператора.

Первый вариант осуществления

Как показано в качестве иллюстрации на фиг. 1A-1C и 2A-2J, согласно варианту осуществления настоящего изобретения предоставлена протезная система замены клапана, и она может содержать стент 1 клапана и устройство 2 для зажима и фиксации клапана, обеспеченное стентом 1 клапана. Устройство 2 для зажима и фиксации клапана может содержать зажимной механизм 21 клапана и стягивающий элемент 3, и стягивающий элемент 3 размещен на зажимном механизме 21 клапана, как показано на фиг. 1A-1B.

Как показано на фиг. 1A-1C и 2A-2J, зажимной механизм 21 клапана может состоять из двух половин, каждая из которых сделана из сплава с памятью формы, то есть первой части 211 в виде зажимной половины и второй части 212 в виде зажимной половины. Как показано на фиг. 2E, каждая из первой части 211 в виде зажимной половины и второй части 212 в виде зажимной половины образована как единое целое. Перед хирургическим вмешательством две половины могут окружать внутреннюю центральную трубку 4 (подробно описанную ниже) с образованием по существу конфигурации в форме рукава, надетой на внутреннюю центральную трубку 4, и две половины плотно окружены трубкой 6 в виде внешней оболочки снаружи и ограничены внутри трубки 6 в виде внешней оболочки, как показано на фиг. 2A-2B.

Первая часть 211 в виде зажимной половины и вторая часть 212 в виде зажимной половины могут захватывать и зажимать разные створки собственного клапана соответственно, как показано на фиг. 1B и 2C.

Каждая из первой части 211 в виде зажимной половины и второй части 212 в виде зажимной половины обеспечена зубцом 213. Зубцы 213 могут схватывать разные створки собственного клапана соответственно и фиксировать относительные положения между первой частью 211 в виде зажимной половины, второй частью 212 в виде зажимной половины и разными створками собственного клапана, как показано на фиг. 2E-2G.

Зубцы 213 могут представлять собой острия, столбцы, шипы или другие структуры, которые могут фиксировать разные створки клапана соответственно, так что первая часть 211 в виде зажимной половины и вторая часть 212 в виде зажимной половины могут плотно схватывать разные створки собственного клапана соответственно.

Каждый из одного конца первой части 211 в виде зажимной половины и одного конца второй части 212 в виде зажимной половины обеспечен приемной полостью 214 для створки клапана. Когда первая часть 211 в виде зажимной половины и вторая часть 212 в виде зажимной половины захватывают и зажимают разные створки собственного клапана соответственно, части разных створок собственного клапана складываются назад внутрь приемных полостей 214 для створки клапана соответственно, как показано на фиг. 1B и 2G.

Более конкретно, как показано на фиг. 2E, первая часть 211 в виде зажимной половины и вторая часть 212 в виде зажимной половины могут иметь взаимодополняющие и взаимодействующие (например, встраивающиеся) формы и образовывать отсоединяемое соединение, например, когда прикладывают усилие, или увеличенный конец 41 внутренней центральной трубки 4 извлекают из части для взаимодействия, и стент 1 клапана открывают из части для взаимодействия (например, встраивания), и они могут быть отделены друг от друга.

Как показано на фиг. 2E, первая часть 211 в виде зажимной половины может иметь первый поддерживающий сегмент 2112, первый отсоединяемый сегмент 2111 взаимодействия, проходящий от первого поддерживающего сегмента 2112 и выполненный как единое целое с ним, и первый зажимной сегмент 2113, дополнительно проходящий как единое целое вниз от первого отсоединяемого сегмента 2111 взаимодействия. Первая зажимная губка 2130, которая, например, может иметь зубцы 213, может быть образована на первом поддерживающем сегменте 2112, например, путем выполнения лазерной резки в отношении основной части первого поддерживающего сегмента 2112, и может оставаться соединенной как единое целое с первым поддерживающим сегментом 2112 с помощью пружинного сегмента 2131. Подобным образом, первый зажимной сегмент 2113 соединен как единое целое с первым отсоединяемым сегментом 2111 взаимодействия с помощью пружинного сегмента 2110. Первая часть 211 в виде зажимной половины сделана как единое целое из сплава с памятью формы, и каждый из пружинного сегмента 2131 и пружинного сегмента 2110 имеет конфигурацию ромбовидной волны, S-образного стержня или тонкого и прямого стержня, как показано на фигурах, так что первая часть 211 в виде зажимной половины может быть склонна к упругой деформации, например, быть склонна к тому, чтобы быть прямой для вставки в трубку 6 в виде внешней оболочки перед хирургическим вмешательством (например, как показано на фиг. 2B и 2E) и быть согнутой для складывания створки клапана назад во время и после хирургического вмешательства (как показано на фиг. 2J-3D и подробно описано ниже).

Подобным образом, как показано на фиг. 2E, вторая часть 212 в виде зажимной половины может иметь второй поддерживающий сегмент 2122, второй отсоединяемый сегмент 2121 взаимодействия, проходящий от второго поддерживающего сегмента 2122 и выполненный как единое целое с ним, и второй зажимной сегмент 2123, дополнительно проходящий как единое целое вниз от второго отсоединяемого сегмента 2121 взаимодействия. Вторая зажимная губка 2133, которая, например, может иметь зубцы 213, может быть образована на втором поддерживающем сегменте 2122, например, путем выполнения лазерной резки в отношении основной части второго поддерживающего сегмента 2122, и может оставаться соединенной как единое целое со вторым поддерживающим сегментом 2122 с помощью пружинного сегмента 2132. Подобным образом, второй зажимной сегмент 2123 соединен как единое целое со вторым отсоединяемым сегментом 2121 взаимодействия с помощью пружинного сегмента 2120. Вторая часть 212 в виде зажимной половины сделана как единое целое из сплава с памятью формы, и каждый из пружинного сегмента 2132 и пружинного сегмента 2120 имеет конфигурацию ромбовидной волны, S-образного стержня или тонкого и прямого стержня, как показано на фигурах, так что вторая часть 212 в виде зажимной половины может быть склонна к упругой деформации, например, быть склонна к тому, чтобы быть прямой для вставки в трубку 6 в виде внешней оболочки перед хирургическим вмешательством (например, как показано на фиг. 2B и 2E) и быть согнутой для складывания створки клапана назад во время и после хирургического вмешательства (как показано на фиг. 2J-3D и подробно описано ниже).

Как показано на фиг. 2B, первая часть 211 в виде зажимной половины образована как единое целое первым поддерживающим сегментом 2112, первым отсоединяемым сегментом 2111 взаимодействия и первым зажимным сегментом 2113, вторая часть 212 в виде зажимной половины образована как единое целое вторым поддерживающим сегментом 2122, вторым отсоединяемым сегментом взаимодействия 2121 и вторым зажимным сегментом 2123, и первая часть 211 в виде зажимной половины и вторая часть 212 в виде зажимной половины надеты на внутреннюю центральную трубку 4 в конфигурации в форме рукава и введены в трубку 6 в виде внешней оболочки. Два выступа 2115 первого отсоединяемого сегмента 2111 взаимодействия и два углубления 2125 с взаимодополняющей формой второго отсоединяемого сегмента 2121 взаимодействия соответственно введены в зацепление друг с другом (или встроены друг в друга) для фиксации и поддержания конфигурации в форме рукава, образованной первой частью 211 в виде зажимной половины и второй частью 212 в виде зажимной половины. В этом случае увеличенный конец 41 внутренней центральной трубки 4 проникает в рукав, образованный первым отсоединяемым сегментом 2111 взаимодействия и вторым отсоединяемым сегментом 2121 взаимодействия (как показано на фиг. 2A-2B).

Во время хирургического вмешательства, когда предыдущий зажимной механизм 21 клапана, вставленный в трубку 6 в виде внешней оболочки, достигает положения хирургического вмешательства, трубку 6 в виде внешней оболочки извлекают в направлении ближнего конца (то есть в направлении стрелки в виде прямой линии, как показано на фиг. 2C) для, в первую очередь, раскрытия (высвобождения) первого зажимного сегмента 2113, второго зажимного сегмента 2123, первого отсоединяемого сегмента 2111 взаимодействия и второго отсоединяемого сегмента 2121 взаимодействия. В этот момент первый зажимной сегмент 2113 и второй зажимной сегмент 2123 раскрываются и высвобождаются, а также сгибаются вверх (как показано изогнутой стрелкой на фиг. 2C) в направлении первого и второго поддерживающих сегментов 2112 и 2122 соответственно путем использования их собственного эффекта памяти формы (пружинных сегментов) из предшествующего выпрямленного состояния по существу в линию с первым и вторым поддерживающими сегментами 2112 и 2122, как показано на фиг. 2C-2D. Во время хирургического вмешательства в этом состоянии разные створки собственного клапана захватываются и прикрепляются к первому зажимному сегменту 2113 и второму зажимному сегменту 2123 соответственно.

После этого трубку 6 в виде внешней оболочки дополнительно извлекают с раскрытием первого поддерживающего сегмента 2112, первой зажимной губки 2130 на первом поддерживающем сегменте 2112, второго поддерживающего сегмента 2122 и второй зажимной губки 2133 на втором поддерживающем сегменте 2122 (как показано на фиг. 2F). Каждая из первой зажимной губки 2130 и второй зажимной губки 2133 сгибаются вниз (как показано изогнутой стрелкой на фиг. 2F) посредством пружинных сегментов путем использования их собственного эффекта памяти формы (пружинных сегментов) с прижиманием к первому зажимному сегменту 2113 и второму зажимному сегменту 2123 соответственно из предшествующего состояния встроенности в первый и второй поддерживающие сегменты 2112 и 2122 и в соответствии с их общими формами соответственно, как показано на фиг. 2H-2I. Во время хирургического вмешательства в этом состоянии створки собственного клапана, ранее захваченные и прикрепленные к первому зажимному сегменту 2113, зажимаются между первой зажимной губкой 2130 и первым зажимным сегментом 2113 и схватываются и фиксируются зубцами 213 на первой зажимной губке 2130; и створки собственного клапана, ранее захваченные и прикрепленные ко второму зажимному сегменту 2123, зажимаются между второй зажимной губкой 2133 и вторым зажимным сегментом 2123 и схватываются и фиксируются зубцом 213 на второй зажимной губке 2133, как показано на фиг. 2J.

В этот момент зажимной механизм 21 клапана находится в состоянии захвата, и расширяемый канал 215 образован между первым поддерживающим сегментом 2112 и вторым поддерживающим сегментом 2122, как показано на фиг. 2J, так что стент 1 клапана, который впоследствии входит, может войти и оставить пространство для расширения.

После того как стент 1 клапана будет перенесен устройством 7 доставки стента клапана (таким как на фиг. 5C) вдоль пути центральной внутренней трубки 4 для входа с целью надевания на первый и второй поддерживающие сегменты 2112 и 2122 и входа в расширяемый канал 215 (как показано на фиг. 5E), увеличенный конец 41 центральной внутренней трубки 4 извлекается и отделяется от зажимного механизма 21 клапана (как показано на фиг. 5F), и стент 1 клапана может быть высвобожден для радиального расширения (увеличения) до функциональной формы и обеспечения возможности дополнительного отделения первой части 211 в виде зажимной половины от второй части 212 в виде зажимной половины (как показано на фиг. 5G-5H).

Стягивающий элемент 3 обычно состоит из линейного или полосообразного гибкого элемента, например замкнутого кольцевого элемента или хомута, образованного посредством прохождения через отверстия на концах первого зажимного сегмента 2113 и второго зажимного сегмента 2123 (как показано на фиг. 2C-2D) и способного ограничивать положения первого зажимного сегмента 2113 и второго зажимного сегмента 2123 после высвобождения (то есть радиального расширения).

Периметр стягивающего элемента 3 в полностью разложенном состоянии в основном выполнен меньшим, чем окружность круга поперечного сечения полностью расширенного (увеличенного) стента 1 клапана. Таким образом, после радиального расширения (увеличения) можно гарантировать, что стент 1 клапана плотно стянут с определенным предварительным напряжением стягивающим элементом 3 (в этот момент стягивающий элемент 3 также плотно зажимает кольцо собственного клапана посередине, как показано на фиг. 2J и 5I-5J), и стент 1 клапана ограничен так, что избегается повреждение, вызываемое излишним расширением стента 1 клапана за пределы размера кольца собственного клапана. Для другого аспекта в процессе радиального расширения стента 1 клапана на месте для восстановления функциональной формы, поскольку стент 1 клапана плотно стянут стягивающим элементом 3, прикрепленным к зажимному механизму 21 клапана, зажимающему створки собственного клапана, стент 1 клапана радиально поддерживается стягивающим элементом 3 так, что стент 1 клапана может быть опосредованно зафиксирован к ткани створки собственного клапана посредством стягивающего элемента 3.

Стягивающий элемент 3 может представлять собой как единое целое гибкий кольцевой элемент или хомут, например кольцевой элемент или хомут, который может состоять из по существу гибкого элемента в форме прута, в форме нити, в форме линии, в виде проволочной пряди или в форме веревки. Внешняя периферия стягивающего элемента 3 может также быть покрыта, например, мембраной, которая может увеличивать силу трения со створками собственного клапана.

Стягивающий элемент 3 может представлять собой конструкцию в виде замкнутого контура, или стягивающий элемент 3 и зажимной механизм 21 клапана взаимодействуют друг с другом с образованием конструкции в виде замкнутого контура. После того как зажимной механизм 21 клапана захватывает створки собственного клапана, стягивающий элемент 3 находится на внешней периферии створок собственного клапана и окружает створки собственного клапана (как показано на фиг. 2J и 5I-5J).

Стент 1 клапана может также представлять собой, например, саморасширяемый ретикулярный стент в форме, например, конфигурации в форме рукава, которая выполнена с возможностью расширения и фиксируется на месте, когда стент 1 клапана достигает места хирургического вмешательства.

Кольцевой элемент 11 для позиционирования, расположенный внутри предсердия во время хирургического вмешательства, также размещен на стенте 1 клапана и выполнен так, чтобы иметь форму, адаптируемую к физиологической структуре кольца собственного клапана. Мембрана может быть нанесена на кольцевой элемент 11 для позиционирования во избежание околоклапанной утечки.

Подводя итоги, устройство 2 для зажима и фиксации клапана может иметь первую форму и вторую форму.

Когда устройство 2 для зажима и фиксации клапана находится в первой форме, зажимной механизм 21 клапана выполнен с возможностью предварительной фиксации в, например, срединной области собственного клапана путем локального зажима створок собственного клапана, и в этот момент стягивающий элемент 3 находится в форме расслабления, в которой стент 1 клапана не стянут. В этот момент створки собственного клапана могут сохранять функцию локального открывания и закрывания.

Когда устройство 2 для зажима и фиксации клапана находится во второй форме, стент 1 клапана радиально расширяется и заставляет зажимной механизм 21 клапана и стягивающий элемент 3 синхронно расширяться, и, наконец, он плотно стягивается стягивающим элементом 3. Во время этого процесса стягивающий элемент 3 расположен между створками собственного клапана и тканью сухожильных хорд, постепенно поднимается вверх (например, как показано направленной вверх стрелкой на фиг. 5H), стягивает створки собственного клапана и смежную ткань и заставляет зажатые створки собственного клапана подниматься вверх и постепенно складываться назад.

Согласно варианту осуществления, когда стент 1 клапана радиально расширяется и заставляет зажимной механизм 21 клапана и стягивающий элемент 3 синхронно раскладываться, стягивающий элемент 3 тянет стянутые створки собственного клапана и сухожильные хорды вверх для перемещения в направлениях соединительных точек стягивающего элемента 3 и зажимного механизма 21 клапана и заставляет створки собственного клапана складываться назад; и, наконец, стягивающий элемент 3 фиксирует часть створок собственного клапана, сухожильные хорды и зажимной механизм 21 клапана вокруг внешней периферии стента 1 клапана по окружности, например, как показано на фиг. 1C.

Согласно варианту осуществления, когда захватывают и зажимают створки собственного клапана, зажимной механизм 21 клапана перемещается в направлении предсердия; и когда стент 1 клапана радиально расширяется для восстановления предварительно установленной формы, стент 1 клапана и стягивающий элемент 3 взаимодействуют друг с другом, и части створок собственного клапана поднимаются вверх, одновременно складываясь назад так, что положение створки клапана может быть поднято во избежание блокировки выходного тракта левого желудочка. Напротив, по причине относительно большой длины передних створок собственного клапана, представляющего собой митральный клапан, традиционное хирургическое вмешательство по замене может сделать блокаду выходного тракта левого желудочка передними створками собственного клапана весьма очевидной. Применение настоящего решения может эффективно уменьшить влияние исходной ткани створки собственного клапана на поток крови после замены, поскольку ткань створки собственного клапана не только частично складывается назад для уменьшения риска блокировки потока, но также поднимается вверх путем использования радиального расширения стента 1 клапана для уменьшения возможности блокировки потока крови выходного тракта левого желудочка тканью створки собственного клапана.

Работа протезной системы замены клапана описана ниже.

Ниже описан пример процесса работы по пластике митрального клапана в первом варианте осуществления.

1. Трубку 6 в виде внешней оболочки приводят в действие для введения в сердце из полой нижней вены, и трубку 6 в виде внешней оболочки затем приводят в действие для обеспечения возможности прохождения зажимного механизма 21 клапана через межпредсердную перегородку, как показано на фиг. 4A-4D; и трубка 6 в виде внешней оболочки непрерывно действует так, что она сгибается для обеспечения возможности обращения зажимного механизма 21 клапана к проходу митрального клапана.

2. Трубку 6 в виде внешней оболочки приводят в действие для обеспечения возможности захвата первой частью 211 в виде зажимной половины и второй частью 212 в виде зажимной половины зажимного механизма 21 клапана передней створки и задней створки митрального клапана соответственно и зажима соответствующей передней створки и задней створки вместе первой зажимной губкой 2130 и второй зажимной губкой 2133 соответственно, как показано на фиг. 5A-5B, и конкретные этапы показаны и описаны со ссылкой на, например, фиг. 2A-2G; и, после того как зажимной механизм 21 клапана зажимает створку клапана, трубку 6 в виде внешней оболочки извлекают из тела, и внутреннюю центральную трубку 4 оставляют в исходном положении.

3. После этого устройство 7 доставки стента клапана приводят в действие для входа в сердце вдоль пути внутренней центральной трубки 4, как показано на фиг. 5C-5E; когда стент 1 клапана входит в срединную область зажимного механизма 21 клапана, внутреннюю центральную трубку 4 приводят в действие (например, извлекают) для отсоединения и отделения от зажимного механизма 21 клапана, как показано на фиг. 5F и 5G; и после этого устройство 7 доставки стента клапана дополнительно приводят в действие для постепенного высвобождения стента 1 клапана, и стент 1 клапана радиально расширяют для восстановления функциональной формы.

4. Радиальное расширение стента 1 клапана обеспечивает возможность перемещения первой части 211 в виде зажимной половины и второй части 212 в виде зажимной половины зажимного механизма 21 клапана дальше в направлении, например, как показано изогнутой стрелкой на фиг. 3A, для приближения к внешней периферии стента 1 клапана или даже упора в нее, и тем самым зажатая створка клапана частично складывается назад; и дополнительное радиальное расширение стента 1 клапана обеспечивает возможность стенту 1 клапана расширяться наружу, поддерживаться стягивающим элементом 3, плотно стянутым на внешней периферии стента 1 клапана, восстанавливать функциональную форму и тем самым быть закрепленным в сердце, и в этот момент створки собственного клапана зажимаются между стягивающим элементом 3 и стентом 1 клапана, после чего устройство 7 доставки стента клапана может быть извлечено из тела, как показано на фиг. 5H-5K.

Второй вариант осуществления

Второй вариант осуществления является по существу аналогичным первому варианту осуществления, за исключением того, что зажимной механизм 21 клапана в этом варианте осуществления дополнительно содержит кольцевой элемент 5 для позиционирования. Кольцевой элемент 5 для позиционирования может обеспечивать закрепляющее усилие зажимному механизму 21 клапана на кольце клапана или предсердии так, что, после того как первая часть 211 в виде зажимной половины и вторая часть 212 в виде зажимной половины захватили и зажали разные створки клапана, и если стент 1 клапана не принял положение высвобождения, зажимной механизм 21 клапана можно хорошо поддерживать в определенном положении в сердце, предотвращая соскальзывание зажимного механизма 21 клапана, как показано на фиг. 6A-6C.

В этом варианте осуществления устройство 2 для зажима и фиксации клапана может содержать зажимной механизм 21 клапана и стягивающий элемент 3, и стягивающий элемент 3 может быть размещен на зажимном механизме 21 клапана. В этом варианте осуществления кольцевой элемент 5 для позиционирования также обеспечен и может быть выполнен так, чтобы иметь форму, адаптируемую к физиологической структуре кольца клапана. Устройство 2 для зажима и фиксации клапана может иметь первую форму и вторую форму. Когда устройство 2 для зажима и фиксации клапана находится в первой форме, зажимной механизм 2 клапана может быть выполнен с возможностью предварительной фиксации в, например, срединной области кольца собственного клапана путем локального зажима створок собственного клапана, стягивающий элемент 3 может находиться в форме расслабления, створки собственного клапана могут сохранять функцию локального открывания и закрывания, и кольцевой элемент 5 для позиционирования расположен в предсердии; и когда устройство 2 для зажима и фиксации клапана находится во второй форме, стент 1 клапана может радиально расширяться и заставлять зажимной механизм 21 клапана и стягивающий элемент 3 синхронно раскладываться, стягивающий элемент 3 может постепенно поднимать створки собственного клапана и смежную ткань, и, наконец, створки собственного клапана складываются назад.

Более конкретно в этом варианте осуществления кольцевой элемент 5 для позиционирования может состоять из радиального поддерживающего элемента 51 в виде стержня. Поддерживающий элемент 51 в виде стержня может эффективно предотвращать раскачивание стента клапана влево и вправо и помогать уменьшать или избегать возникновения околоклапанной утечки, как показано на фиг. 6A-6C. Поддерживающий элемент 51 в виде стержня может содержать два главных поддерживающих элемента 511 и по меньшей мере один вспомогательный поддерживающий элемент 512. Один конец поддерживающего элемента 51 в виде стержня может быть надежно соединен с основной частью кольцевого элемента для позиционирования в качестве фиксирующего конца, а другой конец поддерживающего элемента 51 в виде стержня свободен как свободный конец. Например, гибкая кромка 52 может быть размещена между смежными поддерживающими элементами 51 в виде стержня. При полном высвобождении кольцевой элемент 5 для позиционирования может быть самостоятельно адаптирован в конструкцию в виде замкнутого контура, такую как D-образная конструкция. Соединительная линия из свободных концов двух главных поддерживающих элементов 511 может образовывать сегмент в виде прямой линии для обеспечения D-образной конструкции. Свободный конец вспомогательного поддерживающего элемента 512 может быть расположен на сегменте в виде дугообразной линии D-образной конструкции, например, как показано на фиг. 6C.

В этом варианте осуществления протезная система замены клапана может дополнительно содержать контроллер 22 для захвата, отсоединяемый контроллер 23 и контроллер 24 кольцевого элемента для позиционирования. Отсоединяемый контроллер 23 может управлять отсоединением и разделением первой части 211 в виде зажимной половины и второй части 212 в виде зажимной половины.

В этом варианте осуществления во время предварительной установки первую часть 211 в виде зажимной половины и вторую часть 212 в виде зажимной половины вставляют в трубку 6 в виде внешней оболочки во взаимно зацепленной и выпрямленной форме; когда устройство 2 для зажима и фиксации клапана находится в, например, срединной области собственного клапана и должно захватить створки собственного клапана, внешнюю оболочку, представляющую собой трубку 6 в виде внешней оболочки, извлекают в направлении ближнего конца; и контроллер 2 для захвата дополнительно приводят в действие так, что дальний конец первой части 211 в виде зажимной половины и дальний конец второй части 212 в виде зажимной половины могут быть высвобождены для восстановления предварительно установленной формы, и устройство 2 для зажима и фиксации клапана может находиться в первой форме.

В этом варианте осуществления, когда первая часть 211 в виде зажимной половины и вторая часть 212 в виде зажимной половины захватывают и зажимают разные створки собственного клапана соответственно, внешнюю оболочку, представляющую собой трубку 6 в виде внешней оболочки, продолжают извлекать в направлении ближнего конца так, что устройство 2 для зажима и фиксации клапана может полностью раскрыться, контроллер 24 кольцевого элемента для позиционирования приводят в действие так, что кольцевой элемент 5 для позиционирования может быть высвобожден для восстановления предварительно установленной формы, и кольцевой элемент 5 для позиционирования может соответствовать неровному контуру кольца клапана самого пациента и не ограничивает сократительную функцию предсердия.

В этом варианте осуществления первая часть 211 в виде зажимной половины и вторая часть 212 в виде зажимной половины могут являться двумя отдельными элементами и надежно соединены с кольцевым элементом 5 для позиционирования, как показано на фиг. 7E, и каждая из первой части 211 в виде зажимной половины и второй части 212 в виде зажимной половины сделана из, например, материала в виде металлического сплава с памятью формы, такого как нитинол.

В этом варианте осуществления кольцевой элемент 5 для позиционирования имеет предварительно установленную форму и может иметь форму сетки, «Z»-образную форму или волнистую форму, как показано на фиг. 6B. Эта конфигурация позволяет кольцевому элементу 5 для позиционирования претерпевать крупномасштабные изменения размера, в то время как кольцевой элемент 5 для позиционирования все еще находится в пределах упругой деформации.

В этом варианте осуществления кольцевой элемент 5 для позиционирования и зажимной механизм 21 клапана могут иметь выполненную как единое целое конструкцию, как показано на фиг. 8A, или могут также иметь отдельные конструкции.

В этом варианте осуществления кольцевой элемент 5 для позиционирования может быть сделан из материала в виде металлического сплава с памятью формы, такого как нитинол, и кольцевой элемент 5 для позиционирования может быть покрыт мембраной.

Ниже описан пример процесса работы по пластике митрального клапана во втором варианте осуществления.

1. Трубку 6 в виде внешней оболочки приводят в действие для введения в сердце из полой нижней вены, и трубку 6 в виде внешней оболочки затем приводят в действие для обеспечения возможности прохождения зажимного механизма 21 клапана через межпредсердную перегородку, как показано на фиг. 4A-4D; и трубка 6 в виде внешней оболочки непрерывно действует так, что она сгибается для обеспечения возможности обращения зажимного механизма 21 клапана к проходу митрального клапана.

2. Внешнюю оболочку, представляющую собой трубку 6 в виде внешней оболочки, приводят в действие для извлечения в направлении ближнего конца; и контроллер 2 для захвата может быть дополнительно приведен в действие для того, чтобы дальний конец первой части 211 в виде зажимной половины и дальний конец второй части 212 в виде зажимной половины могли быть высвобождены для восстановления предварительно установленной формы и могли захватывать и зажимать переднюю створку и заднюю створку митрального клапана соответственно; когда зажимной механизм 21 клапана зажимает створку клапана, внешнюю оболочку, представляющую собой трубку 6 в виде внешней оболочки, продолжают извлекать в направлении ближнего конца так, чтобы устройство 2 для зажима и фиксации клапана могло полностью раскрыться; контроллер 24 кольцевого элемента для позиционирования приводят в действие так, что кольцевой элемент 5 для позиционирования может быть высвобожден для восстановления предварительно установленной формы, трубку 6 в виде внешней оболочки извлекают из тела, и внутреннюю центральную трубку 4 оставляют в исходном положении, как показано на фиг. 7C-7G.

3. Устройство 7 доставки стента клапана приводят в действие для входа в сердце вдоль пути внутренней центральной трубки 4; когда стент 1 клапана входит в срединную область зажимного механизма 21 клапана, отсоединяемый контроллер 23 приводят в действие так, что первая часть 211 в виде зажимной половины и вторая часть 212 в виде зажимной половины могут быть отделены друг от друга, как показано на фиг. 7H; и устройство 7 доставки стента клапана дополнительно приводят в действие для постепенного высвобождения стента 1 клапана, и стент 1 клапана радиально расширяют для восстановления предварительно установленной формы.

4. Радиальное расширение стента 1 клапана позволяет первой части 211 в виде зажимной половины и второй части 212 в виде зажимной половины зажимного механизма 21 клапана упираться во внешнюю периферию стента 1 клапана, стент 1 клапана дополнительно радиально расширяют для поддержки стягивающего элемента 3 и восстановления предварительно установленной формы для закрепления в сердце, створки собственного клапана зажимают между стягивающим элементом 3 и стентом 1 клапана, и после этого устройство 7 доставки стента клапана извлекают из тела.

В этом отношении связанные конфигурации и идеи второго варианта осуществления аналогичны тем, что представлены в первом варианте осуществления, поэтому подробности здесь повторены не будут.

Третий вариант осуществления

Третий вариант осуществления является по существу аналогичным первому варианту осуществления, за исключением того, что стент 1 клапана в этом варианте осуществления представляет собой баллонорасширяемый стент.

В этом варианте осуществления стент 1 клапана может представлять собой баллонорасширяемый клапан, как показано на фиг. 9A-9D. При захвате и зажиме створок собственного клапана зажимной механизм 21 клапана перемещается в направлении предсердия. Когда стент 1 клапана находится в, например, срединной области зажимного механизма 21 клапана, стент 1 клапана может быть высвобожден и радиально расширен для восстановления функциональной формы, и стент 1 клапана и стягивающий элемент 3 могут взаимодействовать друг с другом, складывать часть створок собственного клапана назад постепенно и поступательно (как показано на фиг. 3D и 5B-5J) и заставлять створки собственного клапана подниматься вверх и складываться назад во время подъема вверх (например, как показано направленной вверх стрелкой на фиг. 5H) так, что выходной тракт левого желудочка может быть дополнительно расширен, и риск блокировки выходного тракта левого желудочка створками собственного клапана может быть уменьшен. Напротив, по причине относительно большой длины передней створки собственного клапана, представляющего собой митральный клапан, традиционное хирургическое вмешательство по замене может сделать блокаду выходного тракта левого желудочка передней створкой собственного клапана весьма очевидной, и осевая высота баллонорасширяемого стента меньше, и после имплантации стента воздействие на поток крови выходного тракта левого желудочка может быть дополнительно уменьшено. Инновационная идея и технический эффект настоящего изобретения, очевидно, решают давно известные технические проблемы данной отрасли.

В этом отношении связанные конфигурации и идеи третьего варианта осуществления аналогичны тем, что представлены в первом варианте осуществления, поэтому подробности здесь повторены не будут.

Четвертый вариант осуществления

Четвертый вариант осуществления является по существу аналогичным третьему варианту осуществления, за исключением того, что соединительные точки стягивающего элемента 3 и зажимного механизма 21 клапана имеют разные значения высоты в этом варианте осуществления, так что стягивающий элемент 3 может выборочно поднимать створки собственного клапана, как показано на фиг. 10A и 10B.

В этом варианте осуществления система замены выполнена с возможностью замены митрального клапана, соединительные точки стягивающего элемента 3 и зажимной механизм 21 клапана имеют разные значения высоты. В частности, соединительная точка стягивающего элемента 3 и зажимного механизма 21 клапана в области передней створки клапана выше, чем соединительная точка стягивающего элемента 3 и зажимного механизма 21 клапана в области задней створки клапана. Такая конструкция имеет следующие преимущества. Согласно физиологической анатомической структуре длина передней створки клапана является относительно большой, и после замены передняя створка клапана, как правило, блокирует выходной тракт левого желудочка, так что соединительное положение стягивающего элемента 3 и зажимного механизма 21 клапана в области передней створки клапана находится относительно высоко. Во второй форме стягивающий элемент 3 имеет большую амплитуду подъема до передней створки клапана, гарантируя то, что передняя створка клапана не может повлиять на выходной тракт левого желудочка, в то время как стягивающий элемент 3 имеет относительно небольшую амплитуду притягивания в области задней створки клапана, предотвращая избыточное притягивание стягивающим элементом 3 ткани сухожильных хорд и способствуя защите ткани.

В этом отношении связанные конфигурации и идеи четвертого варианта осуществления аналогичны тем, что представлены в первом варианте осуществления, поэтому подробности здесь повторены не будут.

Пятый вариант осуществления

Пятый вариант осуществления является по существу аналогичным первому варианту осуществления, за исключением того, что зажимной механизм 21 клапана содержит несколько зажимов 25, и того, что соединительные точки стягивающего элемента 3 и нескольких зажимов 25 имеют разные значения высоты в этом варианте осуществления, как показано на фиг. 11A и 11B, так что стягивающий элемент 3 имеет волнистую форму во второй форме.

В этом варианте осуществления зажимной механизм 21 клапана содержит несколько зажимов 25, и соединительные точки стягивающего элемента 3 и нескольких зажимов 25 имеют разные значения высоты, так что стягивающий элемент 3 имеет волнистую форму во второй форме.

В этом варианте осуществления соединительное положение зажима 25 и стягивающего элемента 3 в области передней створки клапана должно быть выше, чем соединительное положение зажима 25 и стягивающего элемента 3 в области задней створки клапана. Такая конструкция имеет следующие задачи. Согласно физиологической анатомической структуре длина передней створки клапана является относительно большой, и после замены передняя створка клапана, как правило, блокирует выходной тракт левого желудочка, так что соединительное положение стягивающего элемента 3 и зажимного механизма 21 клапана в области передней створки клапана находится относительно высоко. Во второй форме стягивающий элемент 3 имеет большую амплитуду подъема до передней створки клапана, гарантируя то, что передняя створка клапана не может повлиять на выходной тракт левого желудочка, в то время как стягивающий элемент 3 имеет относительно небольшую амплитуду притягивания в области задней створки клапана, предотвращая избыточное притягивание стягивающим элементом 3 ткани сухожильных хорд и способствуя защите ткани.

В этом отношении связанные конфигурации и идеи пятого варианта осуществления аналогичны тем, что представлены в первом варианте осуществления, поэтому подробности здесь повторены не будут.

Шестой вариант осуществления

Шестой вариант осуществления является по существу аналогичным первому варианту осуществления, за исключением того, что фиксирующий зажим 9 размещен на стенте 1 клапана в этом варианте осуществления. Фиксирующий зажим 9 выполнен с возможностью зажима створок собственного клапана и увеличения градуса упора между створкой клапана и стентом 1 клапана, одновременно обеспечивая определенную функцию закрепления, тем самым обеспечивая хорошую функцию герметичности.

В этом варианте осуществления фиксирующий зажим 9 размещен на стенте 1 клапана, и во второй форме фиксирующий зажим 9 зажимает створки собственного клапана и обеспечивает возможность зажима створок собственного клапана между стентом 1 клапана и фиксирующим зажимом 9, как показано на фиг. 12A-12C.

В этом варианте осуществления положение фиксирующего зажима 9 не перекрывает положение зажимного механизма 21 клапана.

В этом отношении связанные конфигурации и идеи шестого варианта осуществления аналогичны тем, что представлены в первом варианте осуществления, поэтому подробности здесь повторены не будут.

Седьмой вариант осуществления

Седьмой вариант осуществления является по существу аналогичным первому варианту осуществления, за исключением того, что в этом варианте осуществления устройство 2 для зажима и фиксации клапана лишь имеет единственный зажим 10 клапана, и того, что одна сторона стягивающего элемента 3 соединена с единственным зажимом 10 клапана, а другая сторона стягивающего элемента 3 соединена с желудочковым сегментом 102.

В этом варианте осуществления устройство 2 для зажима и фиксации клапана содержит единственный зажим 10 клапана, предсердный поддерживающий сегмент 101, желудочковый сегмент 102 и стягивающий элемент 3. Стягивающий элемент 3 соединен с единственным зажимом 10 клапана и желудочковым сегментом 102. Стягивающий элемент 3 имеет наклонную форму на поперечном сечении, параллельном центральной оси устройства 2 для зажима и фиксации клапана. Предсердный поддерживающий сегмент 101 расположен внутри предсердия и обеспечивает поддерживающее усилие устройству 2 для зажима и фиксации клапана. Единственный зажим 10 клапана соединен с желудочковым сегментом 102 и расположен на одной стороне передней створки клапана. Стягивающий элемент 3 соединен с единственным зажимом 10 клапана и надежно соединен с желудочковым сегментом 102, расположенным в области задней створки клапана, так что стягивающий элемент 3 может иметь наклонную форму на поперечном сечении, параллельном центральной оси устройства 2 для зажима и фиксации клапана, как показано на фиг. 13A и 13B.

В этом варианте осуществления единственный зажим 10 клапана выполнен с возможностью зажима передней створки клапана, и высота стягивающего элемента 3 в области единственного зажима 10 клапана не должна быть больше, чем высота стягивающего элемента 3 в области задней створки клапана. Такая конструкция имеет следующие задачи. После того как устройство 2 для зажима и фиксации клапана установлено на место, переднюю створку клапана и связанную ткань сухожильных хорд выборочно поднимают вверх во избежание воздействия на выходной тракт левого желудочка, и стягивающий элемент 3 очевидно не тянет сухожильные хорды и заднюю створку клапана в области задней створки клапана, что уменьшает воздействие на исходную ткань.

В этом отношении связанные конфигурации и идеи седьмого варианта осуществления аналогичны тем, что представлены в первом варианте осуществления, поэтому подробности здесь повторены не будут.

Вышеприведенное описание примеров вариантов осуществления настоящего изобретения предоставлено для иллюстрации. Вышеприведенное описание не предназначено для того, чтобы быть исчерпывающим или ограничивать настоящее изобретение раскрытыми точными компоновками и/или конфигурациями. Очевидно, что специалисты в данной области техники могут создавать множество модификаций и вариаций в свете предшествующих идей, не отступая от настоящего изобретения. Объем и эквиваленты настоящего изобретения должны определяться прилагаемой формулой изобретения.

Изобретение относится к медицинской технике. Протезная система замены клапана содержит стент клапана и устройство для зажима и фиксации клапана, взаимодействующее со стентом клапана. Устройство для зажима и фиксации клапана выполнено в виде зажимного механизма клапана и стягивающего элемента для зажима створок собственного клапана. Стягивающий элемент по меньшей мере частично размещен на зажимном механизме клапана. Зажимной механизм клапана содержит первую часть в виде зажимной половины и вторую часть в виде зажимной половины, и первая часть в виде зажимной половины и вторая часть в виде зажимной половины выполнены с возможностью захвата и зажима разных створок собственного клапана. Стягивающий элемент прикреплен к дальнему концу первой части в виде зажимной половины и к дальнему концу второй части в виде зажимной половины и образует замкнутый контур, окружающий зажимной механизм клапана. Устройство для зажима и фиксации клапана выполнено с возможностью принимать первую форму и вторую форму, и вторая форма следует после первой формы. Зажимной механизм клапана выполнен с возможностью захватывать и зажимать створки собственного клапана, и стягивающий элемент находится в форме расслабления, когда устройство для зажима и фиксации клапана находится в первой форме. После радиального расширения стента клапана устройство для зажима и фиксации клапана находится во второй форме. При радиальном расширении стента клапана стягивающий элемент выполнен с возможностью перемещения створок собственного клапана вверх и стягивания стента клапана. Технический результат состоит в снижении осложнений. 11 з.п. ф-лы, 13 ил.

1. Протезная система замены клапана, содержащая стент клапана и устройство для зажима и фиксации клапана, взаимодействующее со стентом клапана, при этом устройство для зажима и фиксации клапана выполнено в виде зажимного механизма клапана и стягивающего элемента для зажима створок собственного клапана, и стягивающий элемент по меньшей мере частично размещен на зажимном механизме клапана;

при этом зажимной механизм клапана содержит первую часть в виде зажимной половины и вторую часть в виде зажимной половины, и первая часть в виде зажимной половины и вторая часть в виде зажимной половины выполнены с возможностью захвата и зажима разных створок собственного клапана соответственно;

стягивающий элемент прикреплен к дальнему концу первой части в виде зажимной половины и к дальнему концу второй части в виде зажимной половины и образует замкнутый контур, окружающий зажимной механизм клапана; и

при этом устройство для зажима и фиксации клапана выполнено таким образом, что способно иметь первую форму и вторую форму, и вторая форма следует после первой формы;

зажимной механизм клапана выполнен таким образом, что способен захватывать и зажимать створки собственного клапана, и стягивающий элемент находится в форме расслабления, когда устройство для зажима и фиксации клапана находится в первой форме; и

после радиального расширения стента клапана устройство для зажима и фиксации клапана находится во второй форме, и при радиальном расширении стента клапана стягивающий элемент выполнен с возможностью перемещения створок собственного клапана вверх и стягивания стента клапана.

2. Протезная система замены клапана по п. 1, отличающаяся тем, что дальний конец зажимного механизма клапана соединен с возможностью отсоединения; и

в первой форме устройство для зажима и фиксации клапана выполнено с возможностью обеспечения автономного открытия и закрытия створки клапана вокруг зажимного механизма клапана, причем при вхождении стента клапана в зажимной механизм клапана дальний конец зажимного механизма клапана выполнен с возможностью отсоединения, а когда стент клапана находится в состоянии радиального расширения, стягивающий элемент выполнен с возможностью перемещения створок собственного клапана вверх и стягивания стента клапана.

3. Протезная система замены клапана по п. 1, отличающаяся тем, что при радиальном расширении стент клапана выполнен с возможностью введения зажимного механизма клапана, стягивающего элемента, створок собственного клапана и сухожильных хорд в сцепление, стягивающий элемент выполнен с возможностью по меньшей мере частичного перемещения вверх и поднятия створок собственного клапана и сухожильных хорд вверх, и по меньшей мере одно из створок собственного клапана или ткани сухожильных хорд стягивается между стягивающим элементом и стентом клапана.

4. Протезная система замены клапана по п. 1, отличающаяся тем, что в первой форме зажимной механизм клапана выполнен с возможностью зажима части каждой из створок собственного клапана, а во второй форме стягивающий элемент выполнен с возможностью перемещения створок собственного клапана вокруг зажимного механизма клапана вверх.

5. Протезная система замены клапана по п. 1, отличающаяся тем, что дополнительно содержит внутреннюю центральную трубку, при этом дальний конец внутренней центральной трубки взаимодействует с дальним концом зажимного механизма клапана и соединен с возможностью отсоединения с ним, и стент клапана выполнен с возможностью вхождения в зажимной механизм клапана вдоль внутренней центральной трубки.

6. Протезная система замены клапана по п. 1, отличающаяся тем, что стягивающий элемент и зажимной механизм клапана содержат по меньшей мере две соединительные точки, и по меньшей мере две соединительные точки стягивающего элемента и зажимного механизма клапана имеют разные значения высоты.

7. Протезная система замены клапана по п. 1, отличающаяся тем, что устройство для зажима и фиксации клапана содержит единственный зажим клапана, предсердный поддерживающий сегмент, желудочковый сегмент и стягивающий элемент, при этом стягивающий элемент соединен с единственным зажимом клапана и желудочковым сегментом, и стягивающий элемент имеет наклонную форму на поперечном сечении, параллельном центральной оси устройства для зажима и фиксации клапана.

8. Протезная система замены клапана по п. 1, отличающаяся тем, что зажимной механизм клапана содержит зажимы, и соединительные точки стягивающего элемента и зажимов имеют разные значения высоты для обеспечения возможности стягивающему элементу иметь волнистую форму во второй форме.

9. Протезная система замены клапана по п. 5, отличающаяся тем, что первая часть в виде зажимной половины и вторая часть в виде зажимной половины соединены с возможностью отсоединения или являются двумя отдельными элементами, отделенными друг от друга.

10. Протезная система замены клапана по п. 9, отличающаяся тем, что первая часть в виде зажимной половины и вторая часть в виде зажимной половины имеют взаимодополняющие формы и скреплены с возможностью отсоединения посредством внутренней центральной трубки в состоянии ограничения устройства для зажима и фиксации клапана.

11. Протезная система замены клапана по п. 1, отличающаяся тем, что кольцевой элемент для позиционирования, располагаемый в предсердии, дополнительно размещен на стенте клапана, выполнен так, чтобы иметь форму, адаптируемую к физиологической структуре кольца собственного клапана, и обеспечен вспомогательным фиксирующим стержнем.

12. Протезная система замены клапана по п. 1, отличающаяся тем, что фиксирующий зажим размещен на стенте клапана, и во второй форме фиксирующий зажим выполнен с возможностью зажима створок собственного клапана и обеспечения зажима створок собственного клапана между стентом клапана и фиксирующим зажимом.