Способ диагностики верхнечелюстного синусита у беременных пациенток Российский патент 2024 года по МПК A61B1/233 

Изобретение относится к медицине, в частности к оториноларингологии, для диагностики верхнечелюстного синусита у беременных и осуществления контроля за состоянием верхнечелюстных придаточных пазух носа во время и после терапии.

В настоящее время актуальной задачей является разработка скринингового эффективного и безопасного метода определения патологического процесса в верхнечелюстных пазухах у женщин независимо от срока гестации.

Наиболее эффективным (т.е. обладающим наибольшей специфичностью и чувствительностью) методом обследования при патологиях верхнечелюстных пазух является компьютерная томография, следующим за ней - рентгенография придаточных пазух носа. Применение двух этих методов у беременных женщин не допустимо по причине непредсказуемого негативного воздействия на плод на разных сроках гестации. Возможной заменой является магнитно-резонансная томография, однако в первый триместр не рекомендована и она. Кроме того, экономическая составляющая данного вида обследования не позволяет назначать ее на каждый случай подозрения экссудативного верхнечелюстного синусита у этой категории женщин.

В этой связи особую актуальность приобретает необходимость применения такого метода диагностики, который мог бы использоваться в качестве скринингового для наиболее быстрой дифференциальной диагностики, при этом не был бы таким сложным, дорогостоящим и/или потенциально опасным для плода как рентгенография, компьютерная и магнитно-резонансная томография.

Задачей данной модели была разработка схемы обследования для безопасного обследования беременных женщин с подозрением на развитие верхнечелюстного синусита и объективного контроля эффективности выбранной терапии и регресса изменений в придаточных пазухах, вызванных данным заболеванием.

Сущность предлагаемого метода заключается в том, что с помощью светового аппликатора, оснащенного источниками излучения света с 2-мя длинами волн, помещенного в ротовую полость пациента таким образом, чтобы сигналы проходили через верхнечелюстные пазухи, а также прилегающие к ним ткани и регистрировались с помощью КМОП-камеры.

При этом применение длин волн 650 и 850 нм обусловлено сильными поглощающими свойствами патологических изменений в данных спектральных диапазонах.

Такая технология ранее применялась в различных областях медицины, но не нашла широкого распространения в оториноларингологии. Одним из ограничивающих факторов являлось отсутствие цифровой обработки зарегистрированной информации, в частности, отсутствовали алгоритмы, позволяющие проводить попиксельный анализ интенсивностей и последующей окраске зарегистрированных изображений.

В работах Меняева Ю.А. (Опыт разработки фотоматричной терапевтической аппаратуры // Мед. Физика, 2006) и Скоробогатого В.В. (Одномоментная двусторонняя диафаноскопия в диагностике и наблюдении за динамикой воспалительного процесса у больных фронтитом // Рос. Ринол, 1998) отмечено, что возможной причиной, ограничивающей применение данного подхода в отоларингологии, является то, что для выявления патологических изменений пазух носа применялось, как правило, излучение белого спектра света, которое в значительной степени, поглощаясь и рассеиваясь тканями, не обеспечивало получение полной диагностической картины. Кроме этого, отсутствовали информативные признаки и алгоритмы, способные осуществлять разделение нормального и патологических состояний ВЧП.

Также в работах Плужникова М.С.(Лазерная диафаноскопия при воспалительных заболеваниях придаточных пазух носа / М.С. Плужников, Б.С. Иванов, А.А. Усанов и др. // Вестн. оторинолар. -1991. - №4. - С. 22-24.) и Лапченко А.С.(Лапченко А. С.Ретроспектива и возможности применения низкоэнергетического лазерного излучения в оториноларингологии / А.С. Лапченко // Вестн. оторинолар. - 2002. - №4. - С. 51-54.) рассматривалась диафаноскопическая диагностика параназального синусита с использованием излучения. Однако было установлено, что применение сверхъярких светодиодов в качестве источников излучения является перспективнее, чем дорогостоящие, небезопасные и требующие особых условий эксплуатации различные типы лазеров, так как светодиоды обладают высокой надежностью и быстродействием, долговечностью, и низким энергопотреблением.

В патентном решении (You J., Cerussi A., Wong В. Near-infrared imaging for diagnosis of sinusitis: заяв. пат. 14171446 США. - 2014.) существуют следующие недостатки: используется только одна длина волны зондирования - 850 нм; вывод о наличии или отсутствии патологии в ВЧП делается лишь по анализу линий iso-интенсивности, то есть по геометрическому анализу световых картин рассеяния света.

В зарегистрированных патентных решениях (Устройство для диафаноскопии верхнечелюстных пазух, патент РФ №71871 на полезную модель. / Волков А.Г., Грошков К.К., Добытко И.В. - №2007149147; Способ диагностики заболеваний верхнечелюстных пазух пациента и устройство для его осуществления / В.Г. Артющенко, В.Г. Агеев, Г.Л. Даниелян, О. Минэ, У. Забарило; заявитель и патентообладатель Арт фотоникс ГмбХ (DE). - №2017115320) отсутствуют клинически обоснованные классифицирующие признаки, разработанные модели классификации и диагностические критерии, способные дифференцировать функциональное состояние верхнечелюстных пазух.

Имеются патенты на способ (Способ цифровой диафанографической диагностики фронтитов, патент РФ №2405432 С1 на способ / Волков А.Г., Грошков К.К., Самойленко А.П.; заявитель и патентообладатель Волков А.Г., Грошков К.К., Самойленко А.П. - №2009116349/14. - 2009.; Способ диафанографии лобных пазух, патент РФ №2325848 С1 на способ / Волков А.Г., Грошков К.К.; заявитель и патентообладатель Волков А.Г., Грошков К.К. - №2006145146/14. - 2006.), в которых описывается метод диагностики фронтитов, то есть патологий лобной пазухи. В представленном методе применяется зондирующее излучение только в красном спектре, однако производится детальная количественная зарегистрированных картин рассеяния.

Технической задачей изобретения является разработка способа диагностики верхнечелюстного синусита у беременных пациенток на любом сроке беременности быстрым, безопасным, безболезненным и эффективным способ, повышая качество диагностики, при этом повторное исследование может быть выполнено многократно для оценки эффективности лечения без риска для женщины.

Техническая задача достигается тем, что способ отличается возможностью варьирования значением мощности зондирующего излучения с помощью блока регулировки яркости светодиодным аппликатором, что позволяет проводить диагностику для пациентов разного пола, исключая возникновение засветки или недостаточной освещенности ВЧП у пациентов, отличающихся толщинами костных тканей и подкожно-жировой клетчатки. В частности, значение оптической мощности при исследовании пациентов женского пола составляет 35-40 мВт для 650 нм и 25-60 мВт для 850 нм, при исследовании пациентов мужского пола устанавливаются значения оптической мощности, равные 55-60 мВт для 650 нм и 84 мВт для 850 нм, значения времени экспозиции камеры устанавливаются равными 40 мс для случая исследования женщин. Значения данных параметров были выбраны эмпирическим путем и являются наиболее оптимальными (Bryanskaya, Е.О., Novikova, I.N., Dremin, V.V, Gneushev, R.Y., Bibikova, O.A., Dunaev, A.V. and Artyushenko, V.G., “Optical Diagnostics of the Maxillary Sinuses by Digital Diaphanoscopy Technology,” Diagnostics 11(1), 77 (2021); Bryanskaya, E.O. Brightness controller optimization for the digital diaphanoscopy system [Text] / E.O. Bryanskaya, R.Yu. Gneushev, LN. Novikova, V.V. Dremin, A.V. Dunaev // European Conference on Biomedical Optics. - Optical Society of America. - 2021. - C. ETu2A.3). Используемое устройство отличается также наличием защитного экрана, способствующего исключению внешнего освещения из зарегистрированных картин рассеяния.

Поскольку предполагаемая технология реализована в устройстве с источниками излучения 650 нм и 850 нм, опасным для человека является излучение, не входящее в видимый диапазон длин волн, а именно излучение в инфракрасной области спектра (850 нм), поэтому был произведен расчет предельных значений для данной длины волны в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62471-2013 «Лампы и ламповые системы. Светобиологическая безопасность». Проведенные измерения показали, что устройство цифровой диафаноскопии можно считать безопасным для диагностики всех категорий людей, включая беременных женщин и детей.

Повышение точности диагностики достигается тем, что предложенный диагностический критерий в виде рассчитываемого параметра интенсивности, представляющий собой процент излучения от максимального уровня зондирующего сигнала, обнаруживаемого камерой после поглощения биологическими слоями области исследования, а также различными патологическими изменениями при наличии, позволяет исключить субъективность диагностики, а количественно оценить состояние тканей верхнечелюстной пазухи у беременных пациенток.

Технический результат заключается в том, что способ обеспечивает повышение качества диагностики верхнечелюстного синусита у беременных женщин, а именно исключает риск диагностики для беременных женщин и плода на любой стадии беременности во время первичного обследования, и в условиях амбулаторного приема за счет применения безопасного и безболезненного метода и устройства цифровой диафаноскопии, а также повышает точность постановки диагноза за счет разработанного диагностического критерия в виде параметра интенсивности, представляющего собой процент излучения от максимального уровня зондирующего сигнала, обнаруживаемого камерой после поглощения биологическими слоями области исследования, а также различными патологическими изменениями при наличии.

Предлагаемый способ состоит из следующих шагов. Светодиодный аппликатор анатомической формы, помещенный в ротовую полость пациента и подключенный к блоку управления, производит попеременное включение источников излучения (650 нм, 850 нм, комбинированное включение), с последующей регистрацией изображения выбранного участка лица пациента КМОП-камерой.

Значение оптической мощности при исследовании пациентов женского пола составляет 35-40 мВт для 650 нм и 25-60 мВт для 850 нм, значения времени экспозиции камеры устанавливаются равными 40 мс для случая исследования женщин. Значения данных параметров были выбраны эмпирическим путем.

Последующая цифровая обработка зарегистрированных изображений заключается в их псевдоцветной градации в зависимости от интенсивности поглощения света, при это разработанная шкала градуировки состоит из 14 цветовых кластеров, согласно которым наиболее темный цвет соответствует полному поглощению света, связанному с наличием патологического изменения, тогда как зеленый цвет соответствует полной пневматизации диагностируемой области ВЧП, что связано с отсутствием патологии.

Программное обеспечение цифрового диафаноскопа позволяет рассчитать параметр интенсивности (ПИ) - значение интенсивности света, определяемое вдоль линии, горизонтально нанесенной на уровне верхнечелюстных пазух носа. Эта линия устанавливается вручную, отдельно для левой и правой пазух носа, чтобы исключить влияние поворота лица пациента. Вычисления этого параметра выполняются для левой и правой сторон лица отдельно. Данный параметр представляет собой процент излучения от максимального уровня зондирующего сигнала, обнаруживаемого камерой после поглощения биологическими слоями области исследования, а также различными патологическими изменениями при наличии. Расчет производится в соответствии с уравнением:

,

где I_max - максимальное значение интенсивности пикселей на детекторе камеры для левой и правой сторон лица на уровне горизонтальной линии ВЧП, n - глубина цвета (8 бит).

При этом, согласно данным, приведенным в источнике (Е.О. Брянская, В.В. Дрёмин, Ю.О. Николаева, В.Г. Пильников, А.В. Бакотина, А.В. Дунаев. Диагностика патологий верхнечелюстных пазух на основе количественной оценки картин рассеяния света в цифровой диафаноскопии. 15 Международная научная конференция «Физика и радиоэлектроника в медицине и экологии - ФРЭМЭ'2022», 28-30 июня, Доклады, Книга 1, 64-68 (2022).), среднее значение ПИ в здоровой ВЧП составляет 98,5±3,3%, среднее значение ПИ ВЧП с патологическим изменением составляет 41,6±21,7%.

Техническая сущность и принцип действия предложенного метода поясняются результатами исследований на следующем примере. Пациентка на 32 неделе беременности обратилась для консультации врача-оториноларинголога, предусмотренного планом обследования женщины во время беременности. Жалоб не предъявляла, при осмотре со стороны лор-органов изменений не выявлено, перкуссия и пальпация стенок пазух носа безболезненны. Носовое дыхание свободное. Риноскопия: нижние носовые раковины не увеличены. Слизистая оболочка полости носа бледно-розовая, влажная. Перегородка ближе к средней линии. Носоглотка свободная. На Фиг. 1 показаны результаты диагностического исследования лица здоровой пациентки при использовании предлагаемого способа, где:

A) зарегистрированная картина рассеяния света здоровой пациентки после цифровой обработки изображения при диафаноскопическом исследовании на длине волны зондирования 650 нм (значение оптической мощности - 35 мВт);

Б) зарегистрированная картина рассеяния света здоровой пациентки после цифровой обработки изображения при диафаноскопическом исследовании на длине волны зондирования 850 нм (значение оптической мощности - 25 мВт);

B) зарегистрированная картина рассеяния света здоровой пациентки после цифровой обработки изображения при диафаноскопическом исследовании при комбинированном включении источников излучения с длиной волны 650 и 850 нм (значение оптической мощности - 35 мВт для 650 нм и 25 мВт для 850 нм);

Возможность осуществления заявляемого изобретения показана следующим примером.

Пациентка на 27 неделе беременности обратилась с жалобами на озноб, слабость, утомляемость, затруднение носового дыхания, снижение обоняния, боль в проекции верхнечелюстных пазух, скудное гнойное отделяемое из полости носа. Связывает текущее состояние с перенесенной острой респираторной вирусной инфекцией, перенесенной 10 дней назад. Появление данных симптомов отмечает в течение 7 дней после улучшения состояния.

Осмотр: перкуссия и пальпация стенок пазух носа болезненны справа, слева - безболезненны. Носовое дыхание затруднено с обеих сторон, больше справа.

Риноскопия: нижние носовые раковины умеренно увеличены, сокращаются после анемизации. Слизистая оболочка полости носа гиперемирована, отечна, влажная. В полости носа обильное слизистое отделяемое, правой половине визуализируется полоска гноя в области среднего носового хода. Перегородка ближе к средней линии. Носоглотка свободная.

Цифровая диафаноскопия (Фиг. 2, А): снижение значения параметра интенсивности в области правой ВЧП, левая ВЧП - норма. Значение параметра интенсивности в области правой ВЧП - 34%, в области левой ВЧП - 100%.

Проведено комплексное лечение острого гнойного гайморита и через 14 дней пациентка была приглашена в центр для контрольного обследования.

Осмотр: перкуссия и пальпация стенок пазух носа безболезненны. Носовое дыхание свободное.

Риноскопия: нижние носовые раковины не увеличены. Слизистая оболочка полости носа бледно-розовая, влажная. Перегородка ближе к средней линии. Носоглотка свободная.

Цифровая диафаноскопия (Фиг. 2, Б): Значение параметра интенсивности в области левой и правой ВЧП - 100%.

Изобретение относится к медицине, в частности к оториноларингологии, и может быть использовано для диагностики острого верхнечелюстного синусита (ОВС) у беременных пациенток. При выявлении признаков развития острого верхнечелюстного синусита женщин обследуют с помощью цифрового диафаноскопа. В ротовую полость пациентки помещается светодиодный аппликатор. Устанавливают параметры: оптическая мощность 35-40 мВт для 650 нм и 25-60 мВт для 850 нм, время экспозиции камеры 40 мс. Регистрируют картины рассеяния света КМОП-камерой на длинах волн 650 нм и 850 нм и рассчитывают параметр интенсивности (ПИ) для левой и правой сторон лица отдельно. При значениях ПИ 50% и менее диагностируют ОВС. Способ обеспечивает быстрое безопасное для пациенток на любом сроке беременности диагностирование ОВС за счет применения цифрового диафаноскопа и последующего анализа картины рассеяния света КМОП-камерой на длинах волн 650 нм и 850 нм. 2 ил., 1 пр.

Способ диагностики острого верхнечелюстного синусита у беременных пациенток, заключающийся в том, что при выявлении признаков развития острого верхнечелюстного синусита женщин обследуют с помощью цифрового диафаноскопа, в ротовую полость пациентки помещается светодиодный аппликатор, устанавливают параметры: оптическая мощность 35-40 мВт для 650 нм и 25-60 мВт для 850 нм, время экспозиции камеры 40 мс, регистрируют картины рассеяния света КМОП-камерой на длинах волн 650 нм и 850 нм и рассчитывают параметр интенсивности (ПИ) для левой и правой сторон лица отдельно ,

где I_max - максимальное значение интенсивности пикселей на детекторе камеры для левой и правой сторон лица, определяемое вдоль линии, горизонтально нанесённой на уровне верхнечелюстных пазух носа, n - глубина цвета, равная 8 бит, и при значениях ПИ 50% и менее диагностируют острый верхнечелюстной синусит.