ПРОВОЛОЧНЫЙ ПРОВОДНИК, ИМЕЮЩИЙ УВЕЛИЧЕННУЮ ДИСТАЛЬНУЮ СЕКЦИЮ, ИЗГОТОВЛЕННУЮ ПО МИКРОТЕХНОЛОГИИ Российский патент 2024 года по МПК A61M25/09 

ПЕРЕКРЕСТНАЯ ССЫЛКА НА РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

[0001] По данной заявке испрашивается приоритет заявки на патент США 17/154,777, зарегистрированной 21 января 2021 г. озаглавленной “Guidewire Having Enlarged, Micro-Fabricated Distal Section”, и предварительной заявки на патент США под номером 62/965,005, зарегистрированной 23 января 2020 г. и озаглавленной “Guidewire Having Enlarged, Micro-Fabricated Distal Section”. Каждая из вышеупомянутых заявок в полном объеме включена путем ссылки.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[0002] Устройства с проволочными проводниками часто применяются для проведения или направления катетеров или других интервенционных устройств к целевому анатомическому местоположению в теле пациента. Обычно проволочные проводники проводятся через сосудистую систему пациента, чтобы достичь целевого местоположения, которое может находиться, например, в сердце или головном мозге пациент либо вблизи них. Для помощи в проведении проволочного проводника к целевому местоположению обычно применяется рентгенографическая визуализация. Во многих случаях проволочный проводник размещают в теле в процессе проведения интервенционной процедуры, где он может использоваться для направления множества катетеров или других интервенционных устройств к целевому анатомическому местоположению.

[0003] В наличии имеются проволочные проводники с различными размерами наружного диаметра. В число широко используемых размеров входят 0,010, 0,014, 0,016, 0,018, 0,024, 0,035 и 0,038 дюйма, например, хотя они могут быть меньше или больше в диаметре. Поскольку передача крутящего момента зависит от диаметра, проволочные проводники большего диаметра обычно имеют более значительную передачу крутящего момента (способность эффективно передавать крутящий момент от проксимальных участков проволоки более дистальным участкам проволоки). С другой стороны, проволочные проводники меньшего диаметра обычно обладают большей гибкостью.

[0004] Катетер, используемый совместно с проволочным проводником, по размеру должен быть выполнен так, чтобы его внутренний диаметр немного превышал наружный диаметр проволочного проводника, чтобы позволить катетеру располагаться поверх проволочного проводника и поступательно перемещаться по нему. Разность размеров между проволочным проводником и катетером может влиять на способность катетера перемещаться вдоль проволочного проводника. Например, чем больше кольцевой зазор между наружным диаметром проволочного проводника и внутренним диаметром катетера, тем большее возможное радиальное смещение катетер может совершить и тем сложнее может оказаться провести катетер поверх проволочного проводника. При чрезмерном радиальном смещении дистальный конец катетера может быть подвержен большему риску застревания в сосудистой системе или другой анатомической структуре пациенте, вместо того чтобы плавно следовать вдоль траектории проволочного проводника.

[0005] Часто размер проволочного проводника выбирается так, чтобы минимизировать величину кольцевого зазора между проволочным проводником и катетером заданного размера, необходимого или требуемого для проведения конкретной процедуры, и чтобы тем самым ограничить круг вышеуказанных проблем. Однако при таком подходе возникает ряд сложностей. Например, увеличение размера проволочного проводника может также привести к чрезмерному увеличению жесткости проволочного проводника, возможно до уровней, нежелательных для первоначального размещения проволочного проводника на целевом участке проведения процедуры. Кроме того, хотя известны способы увеличения гибкости проволочного проводника, например уменьшение диаметра сердечника проводника, они часто достигаются ценой снижения передачи крутящего момента устройства.

[0006] Таким образом, требуется устройство с проволочным проводником, изготавливаемое с относительно большим наружным диаметром, по меньшей мере, в дистальной секции, которое сводит к минимуму кольцевой зазор между проволочным проводником и совместимыми катетерами определенных размеров и которое также способно обеспечить достаточную гибкость и передачу крутящего момента вдоль своей длины.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

[0007] Различные объекты, признаки, характеристики и преимущества изобретения станут очевидными и более доступными пониманию из последующего описания вариантов осуществления, рассмотренных совместно с прилагаемыми чертежами и формулой изобретения, при этом все они составляют часть данного описания. На чертежах схожие ссылочные позиции могут использоваться для обозначения аналогичных или одинаковых деталей на различных фигурах, при этом различные изображенные элементы не обязательно выполнены с соблюдением масштаба.

[0008] Фиг. 1 иллюстрирует вариант осуществления устройства с проволочным проводником, имеющего сердечник и наружную трубку, в котором также могут применяться один или более компонентов, представленных в настоящем описании;

[0009] Фиг. 2 иллюстрирует пример осуществления устройства с проволочным проводником, имеющего наружную трубку, наружный диаметр которой превышает наружный диаметр проксимальной секции сердечника;

[0010] Фиг. 3 - детальный вид дистальной секции проволочного проводника по Фиг. 2, где наружная трубка, чтобы лучше проиллюстрировать базовые элементы устройства;

[0011] Фиг. 4 - детальный вид наружной трубки проволочного проводника по Фиг. 2;

[0012] Фиг. 5 - вид в поперечном сечении дистальной секции проволочного проводника по Фиг. 2, где показано совмещение балок-перемычек однобалочной секции наружной трубки с уплощенной дистальной секцией сердечника;

[0013] Фиг. 6 и 7 - виды в поперечном сечении проволочного проводника по Фиг. 2, где показано, что наружный диаметр наружной трубки превышает наружный диаметр проксимальной секции сердечника.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Введение

[0014] Фиг. 1 схематично иллюстрирует общие компоненты проволочного проводника 100, в котором могут применяться один или более признаков, описанных подробнее ниже. Показанный проволочный проводник 100 включает в себя сердечник 102 и наружную трубку 104. Сердечник 102 включает в себя дистальную секцию 103 (также именуемую в настоящем описании как «дистальный сердечник» 103), которая продолжается в наружную трубку 104, как показано. Дистальный сердечник 103 может сужаться, либо непрерывно, либо на одном или более конкретных участков, так что более дистальные секции имеют меньший диаметр и обладают большей гибкостью, чем более проксимальные секции. В некоторых вариантах осуществления наиболее дистальная секция сердечника 102 может быть уплощена, приобретая форму ленты с плоским, прямоугольным или продолговатым сечением. Например, дистальный сердечник 103 может стачиваться, чтобы постепенно сужаться до меньшего диаметра на дистальном конце.

[0015] Сердечник 102 и наружная трубка 104 обычно выполнены из разных материалов. Например, наружная трубка 104 предпочтительно выполнена из относительно гибкого и эластичного материала, такого как нитинол, в то время как сердечник 102 может быть выполнен из относительно менее гибкого и эластичного материала, например нержавеющей стали. Выполнение сердечника 102 из нержавеющей стали (или других материалов, имеющих схожий модуль упругости) может быть предпочтительным, поскольку это позволяет дистальному кончику сохранять форму при избирательном изгибании/придании формы хирургом, а также потому, что нержавеющая сталь обладает достаточным модулем упругости, чтобы обеспечить более управляемое поступательное движение. Хотя этим материалам отдается предпочтение в настоящее время, дополнительно или в качестве альтернативы могут применяться другие пригодные материалы, такие как полимеры или иные металлы/сплавы.

[0016] Наружная трубка 104 соединена с сердечником 102 (например, с помощью адгезива, пайки и/или сварки) так, чтобы предпочтительно позволить крутящим усилиям передаваться от сердечника 102 к наружной трубке 104 и тем самым далее передаваться дистально наружной трубкой 104. Адгезив медицинского назначения или другой пригодный материал может использоваться для соединения наружной трубки 104 с сердечником 102 проводника на дистальном конце 110 устройства для образования атравматического покрытия.

[0017] Наружная трубка 104 может включать в себя схему вырезов, образующую проемы 106 в наружной трубке. Схема проемов 106 может быть выполнена с возможностью придания наружной трубке 104 требуемых характеристик гибкости, включая, например, создание преимущественных направлений изгиба, уменьшение или устранение преимущественных направлений изгиба либо равномерное увеличение гибкости вдоль продольной оси. Примеры схем вырезов и другие признаки устройств с проволочными проводниками, которые могут применяться в устройствах с проволочными проводниками, представленных в настоящем описании, подробно описаны в публикациях заявок на патент США №№2018/0193607, 2018/0071496 и 2020/0121308, полное содержание каждой из которых включено в настоящее описание путем данной ссылки.

[0018] Проксимальная секция устройства 100 с проволочным проводником (участок, продолжающийся проксимально от наружной трубки 104) продолжается проксимально на длину, необходимую для обеспечения достаточной протяженности проволочного проводника для доставки в целевую анатомическую область. Устройство 100 с проволочным проводником обычно имеет длину в диапазоне от около 50 см до около 350 см, чаще около 200 см, в зависимости от потребностей в конкретном применении. Наружная трубка 104 может иметь длину в диапазоне от около 5 см до около 350 см, чаще от около 15 см до около 50 см, например от около 25 см до около 40 см.

[0019] Устройство 100 с проволочным проводником может иметь диаметр от около 0,010 дюйма до около 0,038 дюйма, хотя в зависимости от потребностей в конкретном применении могут также применяться большие или меньшие размеры. Например, в конкретных вариантах осуществления могут использоваться размеры наружного диаметра, соответствующие стандартным размерам проволочных проводников, например 0,014 дюйма, 0,016 дюйма, 0,018 дюйма, 0,024 дюйма или другие подобные размеры, характерные для устройств с проволочными проводниками. Дистальная секция 103 сердечника 102 может сужаться до диаметра около 0,002 дюйма или диаметра в диапазоне от около 0,001 до 0,005 дюйма. В некоторых вариантах осуществления дистальный кончик может быть уплощен (например, до прямоугольного сечения), чтобы дополнительно повысить податливость на изгиб, минимально снижая при этом площадь сечения, необходимую для сохранения прочности при растяжении. В таких вариантах осуществления сечение может иметь размеры, например, примерно 0,001 дюйма на 0,003 дюйма. В некоторых вариантах осуществления наружная трубка 104 имеет длину в диапазоне от около 3 до 350 см.

[0020] Дополнительные признаки и детали, касающиеся вышеуказанных компонентов, подробнее описаны ниже. Нижеследующие примеры могут быть особенно полезны в областях применения, в которых соответствующий катетер имеет размер около 0,027 дюйма или более, а проволочный проводник, таким образом, предпочтительно имеет размер около 0,024 дюйма или более, чтобы ограничить величину кольцевого зазора между внутренней поверхностью катетера и наружной поверхностью проволочного проводника, сохраняя, однако, возможность относительного перемещения между ними. В таких вариантах реализации проволочные проводники, представленные в настоящем описании, способны обеспечить достаточный диаметр в дистальных секциях устройства, чтобы ограничить кольцевой зазор, сохраняя при этом возможность эффективной передачи крутящего момента и гибкость в боковом направлении. Данные размеры не являются ограничивающими, однако, и те же признаки и детали, которые описаны ниже, могут также применяться в проволочных проводниках, которые меньше или больше 0,024 дюйма.

Усовершенствованное устройство с проволочным проводником, имеющее увеличенную дистальную секцию

[0021] Фиг. 2 иллюстрирует пример проволочного проводника 200. За исключением тех случаев, когда это оговорено в настоящем описании, проволочный проводник 200 может включать в себя любой из общих признаков, описанных выше в отношении проволочного проводника 100, при этом одинаковые ссылочные позиции обозначают одинаковые части. Как показано, проволочный проводник 200 включает в себя сердечник 202 и наружную трубку 204, при этом дистальная секция 203 сердечника 202 введена в трубку 204. Наружная трубка 204 включает в себя множество проемов 206. Адгезив на полимерной основе может образовывать атравматический дистальный кончик 210.

[0022] Сердечник 202 также включает в себя проксимальную секцию 201 (также именуемую в настоящем описании как «проксимальный сердечник» 201), которая расположена проксимально относительно наружной трубки 204 и не введена в наружную трубку 204. Проксимальный сердечник 201 может содержать снижающее трение покрытие, такое как политетрафторэтилен (PTFE), и/или любые другие подходящие материалы покрытий. Наружная трубка 204 также может включать в себя покрытие, предпочтительно подходящее гидрофильное покрытие и/или другие подходящие материалы покрытий.

[0023] Предпочтительно наружный диаметр наружной трубки 204 чуть больше наружного диаметра проксимального сердечника 201. В одном примере осуществления проксимальный сердечник 201 имеет наружный диаметр около 0,018 дюйма, в то время как наружная трубка 204 имеет наружный диаметр около 0,024 дюйма. Однако могут также применяться другие размеры сердечника и/или наружной трубки. Предпочтительно, наружная трубка 204 имеет наружный диаметр, который примерно на 10% или более больше наружного диаметра проксимального сердечника 201, более предпочтительно от около 15% до около 80% больше или более предпочтительно от около 20% до около 70% больше, например, от около 25% до около 35% больше.

[0024] Это дополнительно проиллюстрировано на видах в сечении на Фиг. 6 и 7. Как показано, наружный диаметр (D1) проксимального сердечника 201 меньше наружного диаметра (D2) наружной трубки 204. Отношение D2 к D1 может составлять, например, от около 1,1 до около 3, более предпочтительно от около 1,15 до около 2 или от около 1,2 до около 1,75.

[0025] Как упоминалось выше, больший наружный диаметр наружной трубки 204 может лучше согласовываться с определенными требуемыми размерами катетера на дистальном участке кончика катетера, что уменьшает величину кольцевого зазора между проволочным проводником и катетером в процессе размещения катетера поверх проволочного проводника. Это в особенности полезно в более дистальных секциях проволочного проводника, которые с большей вероятностью будут проводиться через расположенные глубже более извилистые участки сосудистой системы пациента.

[0026] Однако увеличение диаметра сердечника 202 для согласования с диаметром наружной трубки 204 большей величины может сделать сердечник 202 слишком жестким для использования в определенных требуемых областях применения. Таким образом, сохранение меньшего сердечника 202 при увеличении размера наружной трубки 204 относительно сердечника 202 позволяет использовать более гибкий сердечник 202, сохраняя при этом преимущества большей наружной трубки 204 в дистальных секциях проволочного проводника 200.

[0027] Как подробнее поясняется ниже, однако, создание наружной трубки 204, имеющий больший наружный диаметр, чем сердечник 202, может привести к возникновению других проблем. В частности, разница в диаметре между наружной трубкой 204 и дистальным сердечником 203 увеличивает кольцевой зазор между наружной поверхностью дистального сердечника 203 и внутренней поверхностью наружной трубки 204. Поскольку трубка 204 может быть более гибкой, чем дистальный сердечник 203, когда проволока проводится через изгиб, дистальный сердечник 203 может располагаться со смещением от центровой линии наружной трубки 204. По мере того как проволочный проводник перемещается через сосудистую систему, это смещение от центра может нарушать плавную дистальную передачу вращательного движения, вызывая создание и резкое снятие усилий, что приводит к перемещению проволочного проводника с “рывками” и/или “биением” в нежелательное преимущественное поворотное положение. Данное нарушение тактильного ощущения и управления вращением проволочного проводника может осложнить хирургу вращательное позиционирование проволочного проводника надлежащим образом, что повышает риск задержек при проведении интервенционной процедуры, получения неоптимальных результатов, невозможности достижения целевого местоположения и даже повреждения ткани.

[0028] Варианты осуществления, представленные в настоящем описании, предпочтительно предоставляют дополнительные элементы, которые способствуют радиальному центрированию дистального сердечника 203 в наружной трубке 204 даже при том, что наружная трубка 204 имеет больший наружный диаметр, чем проксимальный сердечник 201. Могут использоваться один или более механизмов центрирования, чтобы предпочтительно уменьшить нежелательные биения и/или рывки проволочного проводника (т.е. механизмы центрирования могут улучшить управление вращением), что позволит пользователю лучше контролировать вращение и лучше манипулировать проволочным проводником на основе тактильных ощущений.

[0029] Фигура 3 иллюстрирует развернутый вид дистальной секции проволочного проводника 200 со снятой наружной трубкой 204, чтобы наглядно показать дистальный сердечник 203 и некоторые другие базовые компоненты. Как показано, сердечник 202 включает в себя одну или более переходных зон 208, где сердечник 202 сужается до меньшего диаметра. Секция 211 дистального конца сердечника 202 может быть уплощена. Эти одна или более переходных зон 208 могут быть дискретными (обособленными) и между ними располагаться одна или более секций сердечника, имеющих по существу постоянный наружный диаметр, либо дистальный сердечник 203 может по существу непрерывно сужаться вдоль всей своей длины или большей ее части.

[0030] В точке, образующей соединение, к которому крепится проксимальный конец наружной трубки 204, может присутствовать втулка 212. Втулка 212 может иметь наружный диаметр, по существу согласующийся с наружным диаметром проксимального сердечника 201. Втулка 212 может быть выполнена из того же материала, что и наружная трубка 204 (например, нитинола). Втулка 212 способствует улучшению центрирования между сердечником 202 и наружной трубкой 204 и/или уменьшает количество адгезива, необходимого для сцепления отдельных компонентов. Хотя здесь она показана в виде трубки, втулка 212 может иметь иную геометрию, например, представлять собой катушку, оплетку, трубку с пазами/трубку с вырезами и т.д.

[0031] Как показано, втулка 212 также может включать в себя скошенную или косую поверхность 214 на своем проксимальном конце, чтобы обеспечить плавный переход между разными диаметрами. Дистальный конец втулки 212 также может быть скошенным или косым. Даже при том, что дистальный конец втулки 212 будет накрыт наружной трубкой 204, создание втулки 212 со скосом/фаской на обоих концах может помочь в производственном процессе, устраняя необходимость в обеспечении надлежащей ориентации втулки и исключая возможность ошибочной ориентации.

[0032] Проиллюстрированный проволочный проводник 200 включает в себя проксимальную катушку 216, дистальную катушку 218, а также катушку-втулку 220, расположенную поверх проксимальной катушки 216 и дистальной катушки 218. Дистальная катушка 218 предпочтительно выполнена из рентгеноконтрастного материала, например платиновой группы, золота, серебра, палладия, иридия, осмия, тантала, вольфрама, висмута, диспрозия, гадолиния и т.п. Дистальная катушка 218, таким образом, предпочтительно позволяет рентгенографически визуализировать дистальный конец проволочного проводника 200 в ходе процедуры. Дистальная катушка 218 может иметь длину от около 0,5 см до около 20 см или чаще от около 3 см до около 15 см, например, около 10 см.

[0033] Проксимальная катушка 216 может быть выполнена из нерентгеноконтрастного материала, например нержавеющей стали, другого пригодного металла, пригодного полимера или другого пригодного материала. Проксимальная катушка 216 может крепиться к дистальному сердечнику 203 в точке, смежной или расположенной рядом с проксимальным концом дистальной катушки 218, и/или в любой точке вдоль совпадающей длины дистального сердечника 203, наиболее часто на каждом конце или возле каждого конца проксимальной катушки 216. Проксимальная катушка 216 может иметь длину от около 1 до 25 см или чаще от около 3 до 20 см, например от около 5 до 15 см. Технически дистальная катушка 218 может продолжаться дальше в проксимальном направлении, чтобы заместить проксимальную катушку 216. Однако материалы, работающие хорошо в качестве рентгеноконтрастных маркеров (например, платина), являются относительно дорогостоящими. Кроме того, их использование в качестве насадочного материала для заполнения больших участков кольцевого зазора может привести к тому, что дистальная секция проволочного проводника 200 станет слишком яркой при визуализации в условиях проведения рентгеноскопии, а значит не позволить хирургу визуализировать другие зоны интереса. Таким образом, проксимальная катушка 216 предпочтительно отделена от дистальной катушки 218 и выполнена из другого материала.

[0034] Проксимальная катушка 216 и дистальная катушка 218 способствует заполнению части кольцевого зазора между дистальным сердечником 203 и наружной трубкой 204. Хотя в примерах катушек, проиллюстрированных в настоящем описании, проволока имеет круглое сечение, следует понимать, что также могут применяться катушки других типов. Например, центрирующие катушки могут представлять собой катушки с кромочной намоткой и/или могут иметь ленточную, прямоугольную, продолговатую или другую некруглую форму сечения.

[0035] Хотя проксимальная катушка 216 и дистальная катушка 218 способствуют заполнению части кольцевого зазора, дополнительный кольцевой зазор сохраняется, особенно когда применяется наружная трубка 204 чуть большего размера. Размер проволоки проксимальной катушки 216 и дистальной катушки 218 можно увеличить, чтобы заполнить больше пространства. Однако чрезмерное увеличение размера проволоки может привести к излишней жесткости устройства. Предпочтительно размер проволоки проксимальной катушки 216 и дистальной катушки 218 составляет около 0,008 дюйма или менее, или около 0,006 дюйма или менее, или более предпочтительно около 0,004 дюйма или менее, например, около 0,002 дюйма или менее.

[0036] Чтобы способствовать заполнению оставшегося кольцевого зазора, проволочный проводник 200 может включать в себя катушку-втулку 220. Катушка-втулка 220 может располагаться поверх проксимальной катушки 216 и дистальной катушки 218. Катушка-втулка 220 может продолжаться по всей длине проксимальной катушки 216 и дистальной катушки 218. Как и в случае проксимальной катушки 216 и дистальной катушки 218, диаметр проволоки катушки-втулки 220 предпочтительно ограничен. Например, диаметр проволоки катушки-втулки может составлять около 0,008 дюйма или менее, или около 0,006 дюйма или менее, или более предпочтительно около 0,004 дюйма или менее, например, около 0,002 дюйма или менее. Катушка-втулка 220 может быть выполнена из нержавеющей стали и/или другого пригодного материала, например другого металла или полимера.

[0037] Использование катушки-втулки 220 в дополнение к проксимальной катушке 216 и дистальной катушке 218 помогает заполнить кольцевой зазор между дистальным сердечником 203 и наружной трубкой 204 без использования катушек слишком большого размера. Это способствует сохранению центрирования дистального сердечника 203 в наружной трубке 204, что предотвращает возникновение нежелательных эффектов несовпадения осей, описанных выше, минимально влияя при этом на податливость устройства на изгиб.

[0038] В некоторых вариантах осуществления катушка-втулка 220 может по существу совпадать с проксимальной катушкой 216 и дистальной катушкой 218. В качестве альтернативы, как показано, катушка-втулка 220 может продолжаться проксимально дальше, чем проксимальная катушка 216. Это позволяет катушке-втулке 220 заполнить большее пространство кольцевого зазора даже на участках, где проксимальная катушка 216 этого сделать не может. Иначе говоря, из-за сужающегося профиля дистального сердечника 203 определенные дополнительные проксимальные участки кольцевого зазора не соответствуют ни проксимальной катушке 216, ни катушке-втулке 220, но все же могут заполняться путем дополнительного продолжения проксимального участка катушки-втулки 220. Катушка-втулка 220 предпочтительно продолжается вдоль существенного участка длины наружной трубки 204. Например, катушка-втулка 220 может иметь длину, по меньшей мере, около 60% длины наружной трубки 204, или, по меньшей мере, около 75% длины наружной трубки 204, или, по меньшей мере, около 80% длины наружной трубки 204, или, по меньшей мере, около 85% длины наружной трубки 204.

[0039] В предпочтительных вариантах осуществления проксимальная катушка 216 и дистальная катушка 218, каждая навиты в первом направлении, в то время как катушка-втулка 220 навита встречно во втором, противоположном направлении. Это предпочтительно ограничивает взаимное сцепление и связывание катушки-втулки 220 либо с проксимальной катушкой 216, либо дистальной катушкой 218. Катушка-втулка 220 также может иметь шаг намотки, отличающийся (например, меньший) от шага намотки проксимальной катушки 216 или дистальной катушки 218. Например, проксимальная катушка 216 и/или дистальная катушка 218 могут иметь шаг от около 0,002 дюйма до около 0,008 дюйма или от около 0,003 дюйма до около 0,007 дюйма, в то время как катушка-втулка 220 может иметь шаг от около 0,001 дюйма до около 0,006 дюйма или от около 0,002 дюйма до около 0,005 дюйма.

[0040] Проксимальная катушка 216, дистальная катушка 218 и катушка-втулка 220 предпочтительно выполнены с возможностью заполнения существенной части объема кольцевого зазора между дистальным сердечником 203 и наружной трубкой 204. Например, проксимальная катушка 216, дистальная катушка 218 и катушка-втулка 220 могут быть выполнены с возможностью заполнения приблизительно 20% или более, 35% или более, 50% или более, 60% или более, 70% или более, 80% или более, или даже до около 90% или более объема кольцевого зазора. Разумеется, другие традиционные проволочные проводники могут включать в себя соединения или втулки, заполняющие большие участки кольцевого зазора конкретно в той части проволочного проводника, где они расположены. Однако если рассматривать полную длину наружной трубки, такие соединения и втулки заполняют относительно малый объем общего кольцевого зазора.

[0041] Принципы действия механизма центрирования, представленные в настоящем описании, могут использоваться с другими конструктивными конфигурациями для получения полезных эффектов центрирования. Например, в то время как в вышеприведенных вариантах осуществления описаны различные механизмы центрирования, в которых сердечник является “внутренним элементом”, а наружная трубка, изготовленная по микротехнологии, является “внешним элементом”, другие конструкции могут дополнительно или в качестве альтернативы использоваться в качестве внешнего и/или внутреннего элементов наряду с одним или более из описанных механизмов центрирования.

[0042] Например, внутренний элемент может представлять собой проволоку (например, сердечник, описанный выше), трубку (например, металлическую или полимерную гипотрубку либо металлическую или полимерную трубку, изготовленную по микротехнологии), оплетку или катушку. В качестве дополнительно примера внешний элемент может представлять собой трубку (например, металлическую или полимерную гипотрубку либо металлическую или полимерную трубку, изготовленную по микротехнологии), оплетку, катушку либо полимерную трубку, заполненную оплеткой или катушкой. Механизм центрирования может включать в себя набор катушек, таких как описаны выше, либо дополнительно или в качестве альтернативы может включать в себя другие конструкции для обеспечения центрирования внутреннего элемента во внешнем элементе. Например, одна или более катушек 216, 218, 220 могут быть заменены одной или более трубками (например, металлической или полимерной гипотрубкой либо металлической или полимерной трубкой, изготовленной по микротехнологии), плетеными секциями либо наборами уложенных стопкой колец.

[0043] Фигура 4 иллюстрирует наружную трубку 204 отдельно от сердечника 202 и некоторых других компонентов устройства. Наружная трубка 204 продолжается между проксимальным концом 222 и дистальным концом 224. Вырезы (проемы) 206, образованные в наружной трубке 204, могут быть созданы согласно множеству схем вырезов. Предпочтительно суммарный эффект создания вырезов обеспечивает градиент гибкости по наружной трубке 204, при этом гибкость все больше возрастает по мере приближения к дистальному концу 224. Обычно увеличение гибкости может обеспечиваться путем удаления большего количества материала заготовки, например путем увеличения глубины выреза, уменьшения зазора между смежными вырезами и/или уменьшения числа аксиально продолжающихся балок-перемычек 226, соединяющих каждое из продолжающихся по окружности колец 228.

[0044] Проиллюстрированный вариант осуществления, например, может включать в себя трехбалочную секцию 230 (с темя балками, соединяющими каждую смежную пару колец), которая переходит в двухбалочную секцию 232 (с двумя балками, соединяющими каждую смежную пару колец), которая переходит в однобалочную секцию 234 (с единственной балкой, соединяющей каждую смежную пару колец). В пределах каждой из этих секций глубина вырезов и/или расстояние между вырезами также может регулироваться для создания плавно изменяющегося внутрисекционного и межсекционного градиента гибкости. Например, двухбалочная секция 232 может иметь все меньшее расстояние между вырезами по мере приближения к дистальному концу 224. Затем она может переходить в однобалочную секцию 234, которая сама далее содержит все меньшее расстояние между вырезами по мере приближения к дистальному концу 224.

[0045] Однобалочная секция 234 может иметь длину, например, от около 0,5 см до около 3 см или от около 0,75 см до около 2 см. Двухбалочная секция 232 может иметь длину, например, от около 4 см до около 16 см или от около 6 см до около 12 см. Трехбалочная секция 230 может иметь длину, например, от около 12 см до около 36 см, или от около 18 см до около 30 см. Иначе говоря, трехбалочная секция 230 может быть примерно в 2-5 раз длиннее, чем двухбалочная секция 232, а двухбалочная секция 232 может быть примерно в 2-5 раз длиннее, чем однобалочная секция 234. Обнаружено, что конструкция наружной трубки 204 с данными пропорциями между секциями, имеющими вырезы/балки, обеспечивает эффективный баланс осевой, боковой и торсионной жесткости для большинства случаев применения.

[0046] Наружная трубка 204 также может включать в себя самую дистальную секцию 235, имеющую двухбалочную схему. Данная секция предпочтительно является относительно короткой, например, около 0,5 см или менее, или около 0,25 см или менее, или около 0,15 см или менее. Создание относительно короткой двухбалочной секции в секции 235 обеспечивает дополнительную площадь поверхности для сцепления с адгезивным материалом, накладываемым на дистальном конце 224 наружной трубки 204 или рядом с ним, что позволяет создать более прочное соединение между дистальным концом 224 и любыми внутренними компонентами, сцепленными с ним.

[0047] Определенные секции наружной трубки 204 могут иметь вырезы, смещенные в окружном направлении, чтобы избежать образования каких-либо преимущественных плоскостей изгиба. Например, угловое смещение может использоваться после каждого выреза или группы вырезов так, чтобы общая получаемая в итоге схема балок-перемычек 226 в наружной трубке 204 не выстраивалась так, чтобы образовать преимущественные плоскости изгиба.

[0048] Другие секции наружной трубки 204 могут содержать преимущественную плоскость изгиба. Например, однобалочная секция 234 может быть выстроена, как показано на Фиг. 4, где каждая балка смещена примерно на 180° от предыдущей балки. Эти балки могут также совмещаться с плоскостью изгиба уплощенной секции 211 дистального конца сердечника. На Фиг. 5 в сечении показано, как балки-перемычки 226 однобалочной секции 234 предпочтительно выстроены в той же плоскости, что и уплощенная, более широкая часть секции 211 дистального конца сердечника.

Дополнительные примеры осуществления

[0049] Нижеследующие варианты осуществления содержат различные комбинации признаков внутрисосудистых устройств, представленных в настоящем описании. Описанные здесь варианты осуществления могут содержать свойства, признаки (например, компоненты, звенья, элементы, части и/или участки), описанные в других вариантах осуществления, представленных в настоящем описании. Таким образом, различные признаки конкретного варианта осуществления могут объединяться с другими вариантами осуществления по настоящему раскрытию и/или включаться в них. Следовательно, раскрытие определенных признаков в отношении конкретного варианта осуществления по настоящему раскрытию не следует толковать как ограничивающее применение или включение упомянутых признаков в этот конкретный вариант осуществления. Наоборот, следует понимать, что другие варианты осуществления также могут содержать такие признаки.

[0050] Вариант осуществления 1: Внутрисосудистое устройство (интраваскулярное устройство), содержащее: сердечник, имеющий проксимальную секцию и дистальную секцию; а также наружную трубку с вырезами, соединенную с сердечником так, что дистальная секция сердечника проходит в наружную трубку и охватывается или окружается ею, при этом наружная трубка и сердечник образуют кольцевой зазор между внутренней поверхностью наружной трубки и дистальной секцией сердечника, расположенной в наружной трубке, при этом наружный диаметр наружной трубки больше наружного диаметра проксимальной секции сердечника.

[0051] Вариант осуществления 2: Устройство по варианту осуществления 1, дополнительно содержащее: дистальную катушку, окружающую (охватывающую) часть дистальной секции сердечника; проксимальную катушку, расположенную проксимально относительно дистальной катушки и окружающую часть дистальной секции сердечника; а также катушку-втулку, расположенную поверх, по меньшей мере, участка дистальной катушки или проксимальной катушки или их обеих, при этом дистальная катушка, проксимальная катушка и катушка-втулка заполняют, по меньшей мере, участок кольцевого зазора.

[0052] Вариант осуществления 3: Устройство по варианту осуществления 2, в котором дистальная катушка обладает более высокой рентгеноконтрастностью, чем нержавеющая сталь.

[0053] Вариант осуществления 4: Устройство по варианту осуществления 2 или 3, в котором проксимальная катушка обладает более низкой рентгеноконтрастностью, чем дистальная катушка.

[0054] Вариант осуществления 5: Устройство по любому из вариантов осуществления 2-4, в котором размер проволоки дистальной катушки составляет около 0,006 дюйма или менее.

[0055] Вариант осуществления 6: Устройство по любому из вариантов осуществления 2-5, в котором размер проволоки проксимальной катушки составляет около 0,006 дюйма или менее.

[0056] Вариант осуществления 7: Устройство по любому из вариантов осуществления 2-6, в котором размер проволоки катушки-втулки составляет около 0,006 дюйма или менее.

[0057] Вариант осуществления 8: Устройство по любому из вариантов осуществления 2-7, в котором катушка-втулка продолжается дальше проксимальнее, чем проксимальная катушка.

[0058] Вариант осуществления 9: Устройство по любому из вариантов осуществления 2-8, в котором катушка-втулка имеет длину, по меньшей мере, около 60% длины наружной трубки.

[0059] Вариант осуществления 10: Устройство по любому из вариантов осуществления 2-9, в котором, по меньшей мере, одна из проксимальной катушки, дистальной катушки или катушки-втулки навита в направлении, противоположном другим катушкам.

[0060] Вариант осуществления 11: Устройство по варианту осуществления 10, в котором проксимальная катушка и дистальная катушка, каждая, навиты в первом направлении, в то время как катушка-втулка навита встречно во втором, противоположном направлении.

[0061] Вариант осуществления 12: Устройство по любому из вариантов осуществления 2-11, в котором катушка-втулка имеет шаг, который меньше шага проксимальной катушки и/или дистальной катушки.

[0062] Вариант осуществления 13: Устройство по любому из вариантов осуществления 2-12, в котором проксимальная катушка, дистальная катушка и катушка-втулка заполняют 15% или более объема кольцевого зазора.

[0063] Вариант осуществления 14: Устройство по любому из вариантов осуществления 1-13, в котором наружный диаметр наружной трубки превышает наружный диаметр проксимальной секции сердечника примерно на 10% или более.

[0064] Вариант осуществления 15: Устройство по любому из вариантов осуществления 1-14, дополнительно содержащее втулку, расположенную на проксимальном конце наружной трубки для содействия в прикреплении наружной трубки к сердечнику.

[0065] Вариант осуществления 16: Устройство по варианту осуществления 15, в котором втулка содержит скошенный или косой проксимальный край.

[0066] Вариант осуществления 17: Устройство по любому из вариантов осуществления 1-16, в котором наружная трубка включает в себя по меньшей мере одну из трехбалочной секции, двухбалочной секции или однобалочную секцию.

[0067] Вариант осуществления 18: Устройство по любому из вариантов осуществления 1-17, в котором уплощенная дистальная секция сердечника имеет преимущественную плоскость изгиба, причем преимущественная плоскость изгиба уплощенной дистальной секции совпадает с преимущественной плоскостью изгиба участка наружной трубки, расположенного поверх уплощенной дистальной секции.

[0068] Вариант осуществления 19: Внутрисосудистое устройство, содержащее: сердечник, имеющий проксимальную секцию и дистальную секцию; наружную трубку с вырезами, соединенную с сердечником так, что дистальная секция сердечника проходит в наружную трубку и окружается ею, при этом наружная трубка и сердечник образуют кольцевой зазор между внутренней поверхностью наружной трубки и дистальной секцией сердечника, расположенной в наружной трубке; дистальную катушку, окружающую часть дистальной секции сердечника; проксимальную катушку, расположенную проксимально относительно дистальной катушки и окружающую часть дистальной секции сердечника; а также катушку-втулку, расположенную поверх, по меньшей мере, одного из участка дистальной катушки и проксимальной катушки или их обеих, при этом дистальная катушка, проксимальная катушка и катушка-втулка заполняют, по меньшей мере, участок кольцевого зазора.

[0069] Вариант осуществления 20: Внутрисосудистое устройство, содержащее: сердечник, имеющий проксимальную секцию и дистальную секцию; наружную трубку с вырезами, соединенную с сердечником так, что дистальная секция сердечника проходит в наружную трубку и окружается ею, при этом наружная трубка и сердечник образуют кольцевой зазор между внутренней поверхностью наружной трубки и дистальной секцией сердечника, расположенной в наружной трубке, при этом наружный диаметр наружной трубки больше наружного диаметра проксимальной секции сердечника; дистальную катушку, окружающую часть дистальной секции сердечника; проксимальную катушку, расположенную проксимально относительно дистальной катушки и окружающую часть дистальной секции сердечника; а также катушку-втулку, расположенную поверх дистальной катушки и проксимальной катушки, в котором, по меньшей мере, одна из проксимальной катушки, дистальной катушки и катушки-втулка навита в направлении, противоположном другим катушкам, при этом дистальная катушка, проксимальная катушка и катушка-втулка заполняют 15% или более объема кольцевого зазора.

Заключение

[0070] Хотя были подробно описаны определенные варианты осуществления настоящего изобретения со ссылкой на конкретные конфигурации, параметры, компоненты, элементы и т.д., эти описания носят иллюстративный характер и не должны рассматриваться как ограничивающие объем заявленного изобретения.

[0071] Кроме того, следует понимать, что для каждого заданного элемента или компонента описанного варианта осуществления любые из возможных альтернатив, перечисленных для этого элемента или компонента, в общем, могут использоваться по отдельности или в сочетании друг с другом, если прямо или косвенно не указано иное.

[0072] Кроме того, если не указано иное, числа, выражающие количества, составляющие, расстояния или другие измерения, использованные в описании и формуле изобретения, следует рассматривать как имеющие возможностью изменяться с использованием термина “около” или его синонимов. Когда термины “около”, “приблизительно”, “по существу” и т.п. используются совместно с указанной величиной, значением или параметром, их можно понимать, как величину, значение или параметр с отклонением менее чем на 20%, менее чем на 10%, менее чем на 5% или менее чем на 1% от указанной величины, указанного значения или параметра. Как минимум, но не пытаясь ограничить применение доктрины эквивалентов к объему притязаний формулы изобретения, каждый числовой параметр должен рассматриваться с учетом количества представленных значащих цифр и путем применения обычных способов округления.

[0073] Любые заголовки и подзаголовки, использованные в настоящем описании, служат лишь организационным целям и не предполагают ограничения объема описания или формулы изобретения.

[0074] Следует также отметить, что в контексте данного описания и прилагаемой формулы изобретения указание элементов в единственном числе не исключают наличия множества обозначаемых элементов, если из контекста явно не следует иное. Таким образом, например, в варианте осуществления, в котором приводится ссылка на единственный обозначаемый элемент или объект (например, “виджет”), также может содержаться два или более таких обозначаемых объектов.

Изобретение относится к внутрисосудистым устройствам с проволочными проводниками применяемыми для проведения или направления катетеров или других интервенционных устройств к целевому анатомическому местоположению в теле пациента. Внутрисосудистое устройство содержит сердечник, наружную трубку, дистальную катушку, проксимальную катушку, а также катушку-втулку. Сердечник имеет проксимальную секцию и дистальную секцию. Наружная трубка соединена с сердечником так, что дистальная секция сердечника проходит в наружную трубку и окружается указанной наружной трубкой, при этом наружная трубка и сердечник образуют кольцевой зазор между внутренней поверхностью наружной трубки и дистальной секцией сердечника, расположенной в наружной трубке. Дистальная катушка окружает часть дистальной секции сердечника. Проксимальная катушка расположена проксимально относительно дистальной катушки и окружает часть дистальной секции сердечника. Катушка-втулка расположена поверх по меньшей мере участка одной из дистальной катушки и проксимальной катушки или их обеих. Дистальная катушка, проксимальная катушка и катушка-втулка заполняют по меньшей мере участок кольцевого зазора. Проксимальная катушка обладает более низкой рентгеноконтрастностью, чем дистальная катушка. Наружный диаметр наружной трубки больше наружного диаметра проксимальной секции сердечника. Изобретение сводит к минимуму кольцевой зазор между проволочным проводником и совместимыми катетерами определенных размеров и также способно обеспечить достаточную гибкость и передачу крутящего момента вдоль своей длины. 15 з.п. ф-лы, 7 ил.

1. Внутрисосудистое устройство, содержащее:

сердечник, имеющий проксимальную секцию и дистальную секцию;

наружную трубку, соединенную с сердечником так, что дистальная секция сердечника проходит в наружную трубку и окружается указанной наружной трубкой, при этом наружная трубка и сердечник образуют кольцевой зазор между внутренней поверхностью наружной трубки и дистальной секцией сердечника, расположенной в наружной трубке,

дистальную катушку, окружающую часть дистальной секции сердечника;

проксимальную катушку, расположенную проксимально относительно дистальной катушки и окружающую часть дистальной секции сердечника; а также

катушку-втулку, расположенную поверх по меньшей мере участка одной из дистальной катушки и проксимальной катушки или их обеих,

при этом дистальная катушка, проксимальная катушка и катушка-втулка заполняют по меньшей мере участок кольцевого зазора, при этом проксимальная катушка обладает более низкой рентгеноконтрастностью, чем дистальная катушка,

при этом наружный диаметр наружной трубки больше наружного диаметра проксимальной секции сердечника.

2. Устройство по п. 1, в котором дистальная катушка обладает более высокой рентгеноконтрастностью, чем нержавеющая сталь.

3. Устройство по п. 1, в котором размер проволоки дистальной катушки составляет 0,006 дюйма или менее.

4. Устройство по п. 1, в котором размер проволоки проксимальной катушки составляет 0,006 дюйма или менее.

5. Устройство по п. 1, в котором размер проволоки катушки-втулки составляет 0,006 дюйма или менее.

6. Устройство по п. 1, в котором катушка-втулка продолжается дальше проксимальнее, чем проксимальная катушка.

7. Устройство по п. 1, в котором катушка-втулка имеет длину, по меньшей мере, 60% длины наружной трубки.

8. Устройство по п. 1, в котором по меньшей мере одна из проксимальной катушки, дистальной катушки и катушки-втулки навита в направлении, противоположном другим катушкам.

9. Устройство по п. 8, в котором проксимальная катушка и дистальная катушка, каждая, навита в первом направлении, в то время как катушка-втулка навита встречно во втором, противоположном направлении.

10. Устройство по п. 1, в котором катушка-втулка имеет шаг, который меньше шага проксимальной катушки и/или дистальной катушки.

11. Устройство по п. 1, в котором проксимальная катушка, дистальная катушка и катушка-втулка заполняют 15% или более объема кольцевого зазора.

12. Устройство по п. 1, в котором наружный диаметр наружной трубки превышает наружный диаметр проксимальной секции сердечника на 10% или более.

13. Устройство по п. 1, дополнительно содержащее втулку, расположенную на проксимальном конце наружной трубки для содействия в прикреплении наружной трубки к сердечнику.

14. Устройство по п. 13, в котором втулка содержит скошенный или косой проксимальный край.

15. Устройство по п. 1, в котором наружная трубка включает в себя по меньшей мере одну из трехбалочной секции, двухбалочной секции и однобалочной секции.

16. Устройство по п. 1, в котором уплощенная дистальная секция сердечника имеет преимущественную плоскость изгиба, причем преимущественная плоскость изгиба уплощенной дистальной секции совпадает с преимущественной плоскостью изгиба участка наружной трубки, расположенного поверх уплощенной дистальной секции.