Ревизионный шарнирно-связанный эндопротез коленного сустава Российский патент 2025 года по МПК A61F2/38 

Изобретение относится к медицине, а именно к ортопедическим изделиям для эндопротезирования крупных суставов, в частности коленного сустава.

Изобретение предназначено для восстановления опорной и двигательной функций нижних конечностей человека при повторной артропластике коленного сустава.

Большинство шарнирных эндопротезов коленного сустава служат для механического восстановления сгибательной функции. Обычно шарнирный эндопротез состоит из большеберцового и бедренного компонентов. Большеберцовый компонент выполнен с возможностью прикрепления к большеберцовой кости и имеет опорную поверхность. Бедренный компонент выполнен с возможностью шарнирного контакта или прикрепления к большеберцовому компоненту и вращения относительно большеберцового компонента. Некоторые конструкции эндопротезов способны обеспечить более сложные естественные кинематически правильные движения сустава [Evolution of TKA design. C. Dall'Oca, M. Ricci, E. Vecchini, N. Giannini, D. Lamberti, C. Tromponi, and B. Magnan. Acta Biomed. 2017; 88(2): 17-31. doi: 10.23750/abm.v88i2-S.6508. PMCID: PMC6178992. PMID: 28657559]. Известно, что при естественном сгибании колена осуществляется сложный комплекс из одновременных перемещений в трех направлениях (боковое, передне-заднее и вниз-вверх) и трех ротаций (сгибание-разгибание, внутрь-наружу и отведение-приведение) [Tibiofemoral movement 1: the shapes and relative movements of the femur and tibia in the unloaded cadaver knee H Iwaki 1, V Pinskerova, M A Freeman. J Bone Joint Surg Br. 2000 Nov; 82(8): 1189-95. doi: 10.1302/0301-620X.82B8.10717. PMID: 11132285]. В современных системах эндопротезирования осевое вращение может обеспечиваться с помощью вращающейся опорной платформы, позволяющей мягким тканям вращать сустав более нормальным образом. В протезах, которые обеспечивают передне-заднее перемещение, может использоваться кулачковый механизм [US20090326665A1] и особая геометрия мыщелков бедренного и большеберцового элементов, которая заставляет большеберцовую кость двигаться вперед относительно дистального отдела бедренной кости при сгибании колена [US10779949B2]. Эти конструктивные решения распространены при первичном эндопротезировании коленного сустава.

Ревизионная операция коленного сустава (ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава) представляет собой процедуру, при которой хирург удаляет «первичный» (ранее имплантированный) эндопротез и заменяет его новым - «ревизионным». Такая замена необходима в случае повреждения эндопротеза в результате износа компонентов или травмы пациента. Также частой причиной замены первичного эндопротеза, является ослабление или деградация тканей организма, вызванные остеолизом. Остеолиз - это воспалительная реакция, которая возникает, когда мелкие частицы износа полимерного вкладыша поглощаются клетками тканей вокруг коленного сустава. Воспалительная реакция растворяет костную ткань и приводит к расшатыванию эндопротеза. Из-за деградации кости обычно невозможно установить повторно новый первичный эндопротез.

В зависимости от степени поражения, объема и расположения дефектов бедренной и большеберцовой костей, сохранности и функциональной состоятельности мягкотканых стабилизаторов коленного сустава (связок, сухожильно-мышечных соединений, капсулы сустава) при ревизионной артропластике коленного сустава в мировой и отечественной хирургии применяются эндопротезы различной степени связанности бедренного и большеберцового компонентов, типа фиксации (бесцементной или цементной), дизайна и размеров.

Ревизионные эндопротезы имеют аналогичные первичным эндопротезам сочленяющиеся шарнирные поверхности, но в то же время их конструкция рассчитана на недостаточность кости, к которой прикрепляется эндопротез. Например, для компенсации неровностей профиля кости ревизионный эндопротез может иметь прикрепляемые аугменты различной толщины, что позволяют улучшить стабильность.

Помимо обеспечения надежного соединения с костью, конструкция ревизионного эндопротеза обычно создает большее ограничение движений, чем первичного. Сложный комплекс движений при сгибании-разгибании коленного сустава продиктован геометрией дистального отдела бедренной кости и проксимального отдела большеберцовой кости, а также расположением окружающих их связок. Коллатеральные связки обеспечивают устойчивость колена при варусной и вальгусной нагрузке. Крестообразные связки обеспечивают стабильность в переднем и заднем направлении, а также позволяют большеберцовой кости вращаться аксиально, т.е. вокруг своей продольной оси. Во время первичной операции по замене коленного сустава крестообразные связки (чаще передняя, а иногда и задняя) удаляются, но коллатеральные связки остаются неповрежденными. Во время ревизионной операции почти всегда удаляются и коллатеральные связки. Таким образом, при ревизионных операциях на коленном суставе большая часть мягких тканей отсутствует и не может воспроизводить нормальное или близкое к нормальному вращение, а стабильность/ограничение, которое ранее обеспечивалось этими связками, должно обеспечиваться конструкцией самого ревизионного эндопротеза. Поэтому при ревизионном эндопротезировании используются связанные эндопротезы, основанные на использовании ротационных шарниров, увеличенной сагиттальной кривизны и конформности поверхностей скольжения вкладыша и мыщелков бедренного компонента, а также использовании межмыщелкового механизма «паз-выступ».

Известны различные конструктивные решения шарнирно-связанных эндопротезов коленного сустава [US4262368A, US5766257A, US6485519B2, US20090088860A1, US20100131070A1, US11033396B2, РФ №2261067, РФ №2265422]. Отличительными особенностями представленных в приведенных патентах устройств являются варианты исполнения соединительных компонентов механизма «паз-выступ» и особенности их крепления.

Основной центрирующий соединительный элемент механизма «паз-выступ» шарнирного сочленения компонентов принято называть серьгой. Крепление проксимальной части серьги к бедренному компоненту осуществляется посредством оси или осевых элементов серьги с образованием шарнирного узла.

Актуальный интерес для поиска оптимального конструктивного решения представляет геометрия серьги и оси шарнира, способ фиксации оси шарнира, способ фиксации полиэтиленового вкладыша к большеберцовому компоненту и обеспечение защиты от вывиха, т.е. от потери связности бедренного и большеберцового компонентов. В известных конструкциях фиксация оси шарнира обычно основана или на использовании упруго-деформируемых элементов, или многокомпонентных клино-резьбовых узлов, цанговых захватов и пр. При этом практически отсутствует возможность разборки уже собранной конструкции, например, для частичной замены элементов эндопротеза в случае их износа. Кроме того, при циклических функциональных нагрузках есть опасность самоотвинчивания резьбы и потери стабильности эндопротеза.

В устройстве, описанном в патенте РФ №2265422, принятом за наиболее близкий прототип изобретения, реализована защита от вывиха бедренного компонента за счет присутствия кольцевого «воротника» по всему диаметру цапфы серьги механизма «паз-выступ». Серьга, помещенная в тело большеберцового компонента, фиксируется в нем подковообразным полиэтиленовым вкладышем, вырез которого меньше диаметра воротника цапфы серьги. При этом обеспечивается вращение серьги относительно продольной оси, но практически полностью блокируется продольное перемещение вдоль этой оси. Крепление вкладыша к большеберцовому компоненту осуществляется винтом, на нижнем торце головки которого выполнены зубцы, внедряющиеся в торец отверстия вкладыша, исключая возможность вывинчивания. Данная конструкция не подлежит разборке, и вкладыш невозможно заменить в случае износа. При сгибании-разгибании колена мгновенный центр вращения коленного сустава движется по полукруглой траектории [Kinematics of the Native Knee / Ryan J. Reynolds, Aude Michelet, Jacobus H. Müller & Mo Saffarini // Basics in Primary Knee Arthroplasty 2022, pp. 19-42]. Такое движение определяется геометрией мыщелок и вкладыша, и возможно, в том числе, за счет линейного вертикального перемещения поверхностей мыщелок при сгибании-разгибании и вращении. Степень линейного перемещения в здоровом суставе регулируется сокращением мышц и связок, а в ревизионном эндопротезе - ограничена возможностями вертикального перемещения цапфы серьги внутри гильзы в большеберцовом компоненте. Способ закрепления серьги в большеберцовом компоненте рассматриваемой конструкции исключает возможность даже минимального вертикального ее перемещения при сгибательных и ротационных движениях сустава, что нарушает естественную кинематику и повышает нагрузку на костные структуры.

В настоящее время бедренные элементы эндопротезов коленного сустава для первичной, ревизионной и онкологической артропластики традиционно изготавливают из сплава системы Co-Cr-Mo (ГОСТ Р ИСО 5832-4) по причине его высокой твердости и износостойкости [US5766257A]. Другие металлические элементы конструкции - элемент большеберцовый, серьгу, ось шарнира, ножки интрамедуллярные и др. - изготавливают из титанового сплава. Однако это имеет целый ряд существенных недостатков. Сплав Co-Cr-Mo считается условно совместимым, так как в нем присутствуют токсичные металлы, представляющие риск токсического воздействия при попадании в организм в виде ионов. В то же время физический контакт элемента бедренного с интрамедуллярной ножкой, выполненных из двух разнородных металлических материалов, представляет собой гальванопару, что создает риск развития гальванической коррозии в агрессивной среде человеческого организма, увеличивая опасность токсического воздействия. Еще одним существенным недостатком сплава Co-Cr-Mo является его высокая плотность (≈9000 кг/м³), которая может быть причиной существенного превышения веса металлического компонента над весом замещаемых костных структур. Это в несколько раз увеличивает нагрузку на связочно-мышечный аппарат, нарушает биомеханику сустава, удлиняет реабилитационный период. Титановые сплавы известны своей безопасностью и биологической совместимостью с тканями организма, а их плотность (≈4500 кг/м³) почти в два раза ниже плотности сплава Co-Cr-Mo. С этих позиций целесообразно изготовление бедренных элементов эндопротезов коленного сустава из титанового сплава при успешном решении проблемы износостойкости [Влияние термической, термоводородной и ионно-плазменной обработок на структуру, твердость и износостойкость титанового сплава в металл-полимерной паре трения эндопротеза коленного сустава / А.М. Мамонов, А.В. Нейман, Е.О. Агаркова, А.А. Лиджиев, А.П. Нейман // Деформация и разрушение материалов. - 2022. - № 7. - С. 12-19].

Таким образом, из анализа приведенных выше ревизионных шарнирно-связанных эндопротезов коленного сустава можно констатировать, что всем им присущи следующие недостатки:

сложность конструкции и большое количество мелких соединительных деталей, что усложняет сборку эндопротеза при подготовке к операции или разборку при повторной операции;

присутствие риска неблагоприятных последствий из-за использования сплава Co-Cr-Mo в элементе бедренном;

невозможность разборки шарнирной части эндопротеза для замены отдельных элементов при необходимости;

Данные недостатки усложняют операцию ревизионного эндопротезирования, снижают надежность и механическую стабильность эндопротезов, приводят к необходимости полной замены всего эндопротеза в случае выхода из строя каких-либо элементов шарнира.

Целью настоящего изобретения является разработка конструкции ревизионного шарнирно-связанного эндопротеза коленного сустава с минимальным количеством соединительных элементов и упрощенной схемой сборки, с кинематикой, приближенной к естественной кинематике сустава, обладающего высокой надежностью, биологической совместимостью, возможностью частичной разборки и сборки вновь при необходимости замены отдельных элементов шарнирного узла, переставших выполнять свои функции по различным причинам.

Техническим результатом изобретения являются:

Уменьшение количества деталей конструкции.

Исключение возможности самоотвинчивания соединительных элементов в процессе эксплуатации.

Возможность частичной разборки эндопротеза коленного сустава для замены элементов шарнирного узла.

Свобода вертикального перемещения бедренного компонента относительно большеберцового при функциональных движениях сустава до 1,5 мм при надежной защите от «вывиха» бедренного компонента из большеберцового компонента эндопротеза.

Повышение биологической совместимости материала эндопротеза с организмом человека.

Исключение возможности гальванической коррозии в месте контакта элемента бедренного с интрамедуллярной ножкой.

Высокая износостойкость полированной поверхности элемента бедренного из титанового сплава за счет получения шероховатости Ra не более 0,1 мкм и микротвердости HV0,05 не менее 4300 МПа.

Технический результат достигается следующими решениями изобретения:

1. Соединительные элементы имеют простую геометрическую форму, они просты в изготовлении, технологичны и малочисленны. Ось шарнира, соединяющая элемент бедренный и серьгу, имеет цилиндрическую форму с антиротационным выступом и радиальное отверстие под винт оси. Фиксация оси шарнира винтом оси по направлению сверху вниз делает невозможным самоотвинчивание винта оси после имплантации, из-за упора винта оси в цементную мантию на опиле кости.

2. Использование винта вкладыша с двумя видами резьбы для закрепления вкладыша в большеберцовом элементе. Простое и надежное крепление вкладыша винтом вкладыша в элементе большеберцовом допускает разборку конструкции и замену вкладыша.

3. Ступенчатая форма серьги с цилиндрической цапфой серьги в узле трения в сочетании с подковообразной формой вкладыша, паз которого имеет ширину меньшую, чем диаметр цапфы серьги, а также способ крепления вкладыша поверх цапфы серьги надежно предохраняют эндопротез от «вывиха» бедренного компонента из большеберцового компонента с сохранением свободы ограниченного вертикального перемещения цапфы серьги в полости элемента большеберцового.

4. Элемент бедренный эндопротеза коленного сустава изготавливается из титанового сплава, что обеспечивает биологическую безопасность для организма, меньший вес эндопротеза и исключает опасность развития гальванической коррозии.

5. Получение полированной поверхности на мыщелках элемента бедренного из титанового сплава с показателем шероховатости Ra не более 0,1 мкм и применение дополнительной специальной обработки для достижения микротвердости (HV0,05) не менее 4300 МПа обеспечивают высокую износостойкость трущихся поверхностей.

Заявленное изобретение иллюстрируется следующими фигурами:

Фиг. 1. Эндопротез коленного сустава, состоящий из компонента бедренного (включающего элемент бедренный (2) и ножку интрамедуллярную (11)), вкладыша (5), и компонента большеберцового (включающего элемент большеберцовый (6) и ножку интрамедуллярную (12)). Позицией 13 обозначен аугмент, являющийся дополнительным элементом, устанавливаемым при необходимости.

Фиг. 2. Сборка эндопротеза: 1 - ось шарнира, 2 - элемент бедренный, 3 - серьга, 5 - вкладыш, 6 - элемент большеберцовый, 7 - втулка, 8 - демпфирующий короб, 9 - гильза, 10 - винт вкладыша.

Фиг. 3. Шарнирный узел эндопротеза, включающий: ось шарнира (1), элемент бедренный (2), серьгу (3), винт оси (4), вкладыш (5) и элемент большеберцовый (6).

Фиг. 4. Элемент бедренный в сборе с серьгой (фронтальная проекция и профильное и фронтальное сечения): ось шарнира (1), элемент бедренный (2), серьга (3), винт оси (4), втулка (7), демпфирующий короб (8), аугмент (13).

Фиг. 5. Серьга.

Фиг. 6. Втулка (7), демпфирующий короб (8) и гильза (9) - детали из полиэтилена.

Фиг. 7. Ось шарнира.

Фиг. 8. Ось шарнира (продольный разрез).

Фиг. 9. Винт оси.

Фиг. 10. Винт оси (профильная проекция).

Фиг. 11. Элемент большеберцовый.

Фиг. 12. Элемент большеберцовый (разрез по сагиттальной плоскости).

Фиг. 13. Вкладыш.

Фиг. 14. Вкладыш (разрез по сагиттальной плоскости).

Фиг. 15. Винт вкладыша.

Фиг. 16. Винт вкладыша (продольный разрез).

Изобретение представляет собой ревизионный шарнирно-связанный эндопротез коленного сустава (фиг. 1, 2) цементной фиксации, состоящий из бедренного и большеберцового компонентов и вкладыша (5) между ними. Бедренный компонент состоит из элемента бедренного (2) и интрамедуллярной ножки (11). Большеберцовый компонент состоит из элемента большеберцового (6) и интрамедуллярной ножки (12). Интрамедуллярные ножки (11 и 12) могут быть различной конструкции и не являются предметом данного изобретения. Соединение элементов бедренного и большеберцового с интрамедуллярными ножками осуществляется с помощью конусной посадки. Для надежности конусной посадки предусмотрена возможность дополнительной фиксации винтом ножки. Между бедренным компонентом и большеберцовым компонентом с закрепленным в нем вкладышем, осуществлено шарнирное соединение с использованием межмыщелкового механизма «паз-выступ». Размеры элементов эндопротеза, их форма и система крепления адаптированы к анатомии бедренной и большеберцовой кости, а также надколенника. Все элементы эндопротеза, кроме демпфирующего короба, втулки, гильзы и владыша, изготовлены из титанового сплава, что обеспечивает биологическую безопасность для организма, меньший вес эндопротеза и исключает опасность развития гальванической коррозии. Демпфирующий короб, втулка, гильза и вкладыш изготовлены из полиэтилена.

Элемент бедренный (поз. 2, фиг. 1-4) имеет анатомически подобную форму мыщелков тороидальной формы, в сечении сагиттальной плоскостью поверхности образованы плавно сопрягаемыми окружностями различных радиусов. Внешние суставные поверхности мыщелков элемента бедренного и межмыщелкового промежутка - полированные (Ra не более 0,1 мкм) для обеспечения малого коэффициента трения в паре с поверхностями вкладыша, и имеют микротвердость (HV0,05) не менее 4300 МПа для обеспечения высокой износостойкости. Конформность поверхностей скольжения мыщелков элемента бедренного и вкладыша обеспечивает плавность движения по ответным поверхностям вкладыша в большеберцовом компоненте при сгибании-разгибании и ротации.

Элемент бедренный имеет вальгусный наклон оси ножки в 6°, в теле элемента бедренного закреплены соединительные элементы (фиг. 3, 4): серьга (3), ось шарнира (1), винт оси (4), втулка (7), демпфирующий короб (8).

Серьга (3) обеспечивает связанность бедренного и большеберцового компонентов при функциональных движениях и ограничивает передне-заднее смещение компонента бедренного при сгибании-разгибании. Принципиальную роль играет геометрия серьги (фиг. 5). Проксимальная часть серьги - петля - имеет форму цилиндра с отверстием, ось которого совпадает с осью латерально-медиального отверстия в элементе бедренном. Средняя и дистальная части серьги выполнены в форме цилиндра со ступенчатой геометрией по диаметру: дистальная часть - цапфа серьги - имеет больший диаметр, соответствующий внутреннему диаметру гильзы в большеберцовом компоненте. Серьга имеет полированную поверхность (Ra≤0,1 мкм) и микротвердость поверхности (HV0,05) не менее 4300 МПа.

При сборке шарнирного узла в отверстие петли серьги (3) устанавливается втулка (7), которая представляет собой пустотелый цилиндр из полиэтилена (поз.7, фиг. 6), поверх петли серьги надевают демпфирующий короб (8), после чего серьгу размещают в теле элемента бедренного (2) и фиксируют осью шарнира (1), располагая ее внутри втулки (фиг. 4).

Демпфирующий короб имеет сложную форму (поз. 8, фиг. 6), образованную сочетанием плоских и цилиндрических поверхностей. В стенках демпфирующего короба выполнены отверстия для размещения втулки. Демпфирующий короб предохраняет от возможных динамических нагрузок (ударов) при сгибании-разгибании эндопротеза и ограничивает угол гиперэкстензии. Втулка обеспечивает подвижность шарнирного соединения бедренного и большеберцового компонентов путем низкофрикционного вращения серьги относительно оси шарнира. Втулка и демпфирующий короб имеют гладкие поверхности трения (Ra≤2 мкм).

Ось шарнира (1) служит для закрепления серьги в элементе бедренном. Ось шарнира имеет цилиндрическую форму с антиротационным выступом (фиг. 7, 8) и радиальное отверстие под винт оси (4). Поверхность оси полированная (Ra≤0,1 мкм) с микротвердостью (HV0,05) не менее 4300 МПа.

Для фиксации оси шарнира (1) винт оси (поз. 4, фиг. 1-4, 9, 10) ввинчивается в тело элемента бедренного сверху и погружается в ось до упора (фиг. 4 Б-Б), надежно блокируя ее осевое смещение, т.е. извлечение из шарнирного узла. Учитывая характер имплантации элемента бедренного, а именно опил кости и цементную мантию на нем, гарантированно исключается самоотвинчивание винта оси при функциональных нагрузках.

Соединительные элементы повышают стабильность эндопротеза при отсутствии крестообразных и боковых связок, обеспечивая сгибание-разгибание относительно горизонтальной поперечной оси на угол не менее 120°, внутреннюю и наружную ротацию в диапазоне ±2° (не менее) и вертикальное перемещение (до 1,5 мм) относительно большеберцового компонента при полицентрической ротации оси сгибания-разгибания. Для устранения возможных дефектов опорных поверхностей бедра к элементу бедренному могут быть присоединены аугменты задние и дистальные (поз. 13, фиг. 4)

Элемент большеберцовый (6) имеет бобообразную форму в плане, анатомически подобную форме опила большеберцовой кости (фиг. 11, 12). Платформа элемента большеберцового наклонена на 3° в дорсальном направлении. По образующему контуру элемента выполнен буртик, формирующий впадину для установки вкладыша. Во внутренней цилиндрической полости элемента большеберцового расположена гильза (поз. 9, фиг. 8), выполненная из полиэтилена с гладкой поверхностью (Ra≤2 мкм) и образующая пару трения с цапфой серьги. На нижней поверхности элемента большеберцового выполнен выступ трапецеидальной формы с тонкими треугольными «крыльями», который при установке элемента большеберцового внедряется в подготовленное отверстие в спонгиозных структурах проксимальной части большеберцовой кости через слой костного цемента. Нижняя поверхность элемента большеберцового плотно контактирует с цементной мантией, нанесенной на поверхность опила кости. В случае наличия дефекта опорной поверхности большеберцовой кости к платформе компонента крепится большеберцовый аугмент нужного типоразмера (поз. 13, фиг. 1).

Объединение элементов в эндопротез производится после полного погружения цапфы серьги в отверстие гильзы с последующим замыканием цапфы серьги в ней. Замыкание осуществляется вкладышем (5), который имеет подковообразную форму (фиг. 13, 14), и паз которого имеет ширину меньшую, чем диаметр цапфы серьги. Поверхность вкладыша, контактирующая с мыщелковыми поверхностями элемента бедренного, гладкая с Ra≤2 мкм. Высота вкладыша - расстояние от опорной плоской поверхности до нижней точки сагиттального профиля вкладыша - может составлять не менее 8 и не более 14 мм. Закрепление вкладыша в большеберцовом компоненте обеспечивается винтом вкладыша (10), имеющим две резьбы (фиг. 15, 16). Первая резьба (с меньшими диаметром резьбы и шагом) свободно ввинчивается в соответствующее резьбовое отверстие в титановом теле элемента большеберцового. Вторая резьба (с большими диаметром резьбы и шагом) завинчивается в отверстие в теле вкладыша, изготовленного из полиэтилена, нарезая в нем резьбу. Последнее существенно увеличивает силы трения в резьбе и, в комбинации с разным шагом резьб, гарантирует исключение самоотвинчивания при функциональных нагрузках. В случае необходимости замены вкладыша винт вкладыша может быть выкручен с помощью инструмента.

После закрепления серьги вкладышем в большеберцовом компоненте существует возможность вертикального перемещения бедренного компонента относительно большеберцового за счет перемещения серьги в гильзе. Свободный ход серьги в гильзе, при установленном вкладыше, варьируется от 7,5 до 1,5 мм, в зависимости от высоты вкладыша. Функциональные перемещения (за счет геометрии мыщелок) при сгибании-разгибании не превышают 0,4 мм. Максимальные функциональные перемещения могут составлять в согнутом колене до 1,5 мм при вращении наружу-внутрь.

Согласно приведенному описанию был изготовлен ревизионный шарнирно-связанный эндопротез коленного сустава цементной фиксации.

Элемент бедренный, серьга, ось шарнира, винт оси, винт вкладыша, элемент большеберцовый и интрамедулярные ножки изготовлены из титанового сплава ВТ6 (ГОСТ Р ИСО 5832-3). Втулка, демпфирующий короб, гильза и вкладыш изготовлены из сверхвысокомолекулярного полиэтилена (СВМПЭ) ИСО 5834-2. Параметр шероховатости Ra поверхностей трения втулки, демпфирующего короба, гильзы и вкладыша не превышал 2 мкм.

Элемент бедренный был подвергнут полировке мыщелок и вакуумной ионно-плазменной обработке (ВИПО). Полировка осуществлялась с помощью алмазной пасты и позволила получить высокое качество поверхности (Ra не более 0,1 мкм), а проведение последующей вакуумной ионно-плазменной обработки обеспечило микротвердость (HV0,05) не менее 4300 МПа.

Цилиндрические поверхности серьги и оси шарнира были подвергнуты аналогичным операциям полировки и ВИПО для достижения шероховатости Ra не более 0,1 мкм и микротвердости (HV0,05) не менее 4300 МПа.

Сборка шарнирного узла осуществлена, согласно описанию, в следующей последовательности: поверх петли серьги размещен демпфирующий короб, в отверстие петли серьги помещена втулка, после чего серьга погружена в межмыщелковый промежуток элемента бедренного и закреплена в нем с помощью оси шарнира, установленной внутри втулки. Ось шарнира жестко зафиксирована относительно элемента бедренного винтом оси.

В полость элемента большеберцового помещена гильза с внутренним диаметром, соответствующим диаметру цапфы серьги, после чего цапфа серьги размещена внутри гильзы и закреплена в элементе большеберцовом вкладышем, с шириной паза меньше диаметра цапфы серьги.

Вкладыш с высотой 14 мм зафиксирован в элементе большеберцовом с помощью винта вкладыша, на котором выполнены две резьбы. Первая резьба (М4х0.7) вкручена в соответствующее резьбовое отверстие в теле элемента большеберцового, а вторая резьба (М5х0.8) - в отверстие в теле вкладыша без резьбы.

После закрепления серьги вкладышем перемещение серьги в гильзе соответствовало рамкам, указанным в описании: свободный ход серьги в гильзе составил 1,5 мм, максимальное перемещение при сгибательных движениях сустава - 0,4 мм, а при ротационных движениях - 1,5 мм.

Таким образом, технический результат достигнут.

Изобретение относится к медицинской технике. Ревизионный шарнирный эндопротез коленного сустава включает бедренный элемент с возможностью крепления к нему бедренной интрамедуллярной ножки, большеберцовый элемент с возможностью крепления к нему большеберцовой интрамедуллярной ножки и вкладыш между бедренным и большеберцовым элементами, с конформными поверхностями скольжения мыщелков бедренного элемента и вкладыша. Согласно изобретению введена серьга для соединения бедренного и большеберцового элементов, подвижно закрепленная в бедренном элементе и имеющая в цилиндрической части ступенчатую геометрию для предотвращения выхода из большеберцового элемента и вкладыша. Крепление бедренного элемента и серьги осуществлено осью шарнира с антиротационным выступом и винтом. Вкладыш имеет подковообразную форму с шириной паза меньшей, чем диаметр цапфы серьги. Для закрепления вкладыша использован винт с двумя резьбами. Резьба винта вкладыша меньшего диаметра и шага выполнена с возможностью вкручивания в резьбовое отверстие большеберцового элемента. Резьба большего диаметра и шага - с возможностью завинчивания в отверстие вкладыша с одновременным формированием в нем резьбы. Технический результат состоит в снижении количества деталей конструкции, исключении самоотвинчивания соединительных элементов в процессе эксплуатации и возможности частичной разборки эндопротеза коленного сустава для замены элементов шарнирного узла. 3 з.п. ф-лы, 16 ил.

1. Ревизионный шарнирный эндопротез коленного сустава, включающий бедренный элемент с возможностью крепления к нему бедренной интрамедуллярной ножки, большеберцовый элемент с возможностью крепления к нему большеберцовой интрамедуллярной ножки и вкладыш между бедренным и большеберцовым элементами, с конформными поверхностями скольжения мыщелков бедренного элемента и вкладыша, отличающийся тем, что содержит серьгу для соединения бедренного и большеберцового элементов, подвижно закрепленную в бедренном элементе и имеющую в цилиндрической части ступенчатую геометрию для предотвращения выхода из большеберцового элемента и вкладыша, крепление бедренного элемента и серьги осуществлено осью шарнира с антиротационным выступом и винтом, вкладыш имеет подковообразную форму с шириной паза меньшей, чем диаметр цапфы серьги, для закрепления вкладыша использован винт с двумя резьбами, при этом резьба винта вкладыша меньшего диаметра и шага выполнена с возможностью вкручивания в резьбовое отверстие большеберцового элемента, а резьба большего диаметра и шага - с возможностью завинчивания в отверстие вкладыша с одновременным формированием в нем резьбы.

2. Ревизионный эндопротез по п.1, отличающийся тем, что ось шарнира выполнена из титанового сплава, имеет цилиндрическую форму с антиротационным выступом и радиальное отверстие под винт оси, при этом поверхность оси - полированная с шероховатостью R_a не более 0,1 мкм и микротвердостью HV_0,05 не менее 4300 МПа.

3. Ревизионный эндопротез по п.1, отличающийся тем, что серьга изготовлена из титанового сплава и имеет полированную поверхность с шероховатостью R_a не более 0,1 мкм и микротвердостью HV_0,05 не менее 4300 МПа.

4. Ревизионный эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что элемент бедренный выполнен из титанового сплава и имеет полированную поверхность с шероховатостью R_a не более 0,1 мкм и микротвердостью HV_0,05 не менее 4300 МПа.