СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ АРТИКУЛИРУЮЩЕГО АРМИРОВАННОГО ЦЕМЕНТНОГО АНТИБАКТЕРИАЛЬНОГО СПЕЙСЕРА КОЛЕННОГО СУСТАВА Российский патент 2020 года по МПК A61F2/38 

Изобретение относится к области медицины, а именно к травматологии и ортопедии, гнойной хирургии.

В современной ортопедии проблема лечения патологии крупных суставов решается преимущественно за счет широкого применения эндопротезирования. Вместе с тем, наблюдаемое повышение числа артропластик привело к более высокому общему количеству поверхностных и глубоких нагноений области оперативного вмешательства, при относительно постоянном проценте таковых осложнений, которые, по данным литературы, составляют 1-2% при первичном и 3-4% при ревизионном эндопротезировании [Куляба Т.А. Ревизионное эндопротезирование коленного сустава: показания, классификация костных дефектов, особенности хирургической техники (часть I). Эндопротезирование в России. Всерос. монотем. сб. науч. статей. - Казань; СПб. 2008; 4: 263-270.; Муконин А.А. Инфекционные осложнения послеэндопротезирования крупных суставов как актуальная проблема современной ортопедии. Новые медицинские технологии. 2006; 8: 17-29., Петрова Н.В. Диагностика имплантассоциированных инфекций в ортопедии с позиции доказательной медицины. Хирургия позвоночника. 2012; 1: 74-83., ЛюБо, Тихилов P.M., Шубняков И.И., Божкова С.А., Артюх В.А., Денисов А.О. Анализ эффективности санирующих операций при параэндопротезной инфекции. Травматология и ортопедия России. 2014; (2):22-29.; HaakerR, SengeA., RubenthalerF. Osteomyelitis after endoprostheses. Orthopade. 2004; 33; 4: 431-438., Molina - J. Cabrillana. Effect of surveillance on surgical site infection rate in knee and hip arthroplasty. Rev. Clin. Esp.2007; 207(10): 489-494.; Lichstein P., Gehrke Т., Lombardi A. et al. One-stage vs two-stage exchange. J. Arthroplasty. 2014; 29(2 Suppl.): 108-111.].

Инфекционные осложнения в ортопедии являются одними из самых грозных, обусловливают увеличение сроков госпитализации пациентов, приводят к инвалидизации их или ее усугублению, увеличивают экономические затраты на лечение пациентов [Ключевский В.В. Хирургические методы лечения инфекционных осложнений после эндопротезирования тазобедренного сустава. Автореф. дис. канд. мед. наук. - М. 2007: 22, Everts R.J., Chambers S.T., Murdoch D.R. etal. Successful antimicrobial therapy and implant retention for streptococcal infection of prosthetic joints. ANZ J. Surg. 2004; 74; 4: 210-214]. В особотяжелых случаях данные осложнения могут приводить и к летальным исходам [Schmalzried Т.Р., Amstutz Н.С., Au M.K. Dorey F.J. Etiology of deep sepsis in total hip arthroplasty. Thesignificanceofhematogenousandrecurrentinfections. Clin. Orthop. 1992; 280: 200-207].

Золотым стандартом лечения глубокой перипротезной инфекции является двухэтапное хирургическое вмешательство, при котором реэндопротезирование проводится вторым этапом, на фоне массивной антибиотикотерапии как после удаления, так и после повторной имплантации эндопротеза. Добиться максимально необходимой концентрации антибиотиков в околосуставных тканях для санации гнойного очага, а также сохранить хороший функциональный результат, облегчить повторную имплантацию компонентов эндопротеза помогает установка цементного спейсера или «временного» протеза, изготовленного из костного цемента (порошковый компонент - полиметилметакрилат, жидкий компонент -мономер метилметакрилат), содержащего высокую концентрацию антибиотика. [Hanssen A. Management of the infected total knee arthroplasty / G. Engh, C. Rorabeck Revision total knee arthroplasty // Baltymore: Williams & Wilkins, 1997 - Chapter 20 - P. 371-393. Hofmann A., Kane K., Tkach T. et al. Treatment of infected total knee arthroplasty using an articulating spacer // Clin. Orthop. - 1995 - V. 321 - P. 45-54., Moran E., Byren I., Atkins B.L. The diagnosis and management of prosthetic joint infections. J. Antimicrob. Chemother. 2010; 65: 45-54. Материалы международной согласительной конференции по перипротезной инфекции [Proceeding of the International Consensus Conference on periprosthetic infection]. Дж. Парвизи, Т. Герке. Перевод с англ. под ред. проф. Р.М Тихилова. СПб.: РНИИТО им. P.P. Вредена; 2014. 355 с; Клинические рекомендации. Перипротезная инфекция в области крупных суставов конечностей. СПб. Общероссийская общественная организация Ассоциация травматологов-ортопедов России (ATOP). 2016. 43 с].

Спейсер - приспособление на основе биосовместимых материалов (полиметилметакрилата, полиэтилена, металлов) с включением в состав веществ с антимикробной активностью, применяемое для временного заполнения полости сустава в период между удалением инфицированного эндопротеза и установкой ревизионного эндопротеза у пациентов с перипротезной инфекцией.

При изучении патентной литературы нами выявлены следующие способы формирования спейсера коленного сустава из костного цемента.

Известен «Способ лечения гнойного артрита, развившегося после тотального эндопротезирования коленного сустава» [RU 2317022 С1 МПК А61В 17/00 опубликован 20.02.2008], отличающийся тем, что, удалив имплантат и проведя тщательный дебридмент, используют артикулирующий спейсер, состоящий из стерильного стандартного бедренного компонента и интраоперационно изготовленного из костного цемента большеберцового компонента, насыщенного 4-6 г гентамицина и 1-2 г ванкомицина на 40 г цементной массы, устанавливаемых с использованием костного цемента, содержащего вышеперечисленные антибиотики в той же концентрации.

Недостатками способа являются, низкая стабильность большеберцового компонента спейсера, трудности в изготовлении артикулирующей поверхности с использованием специальных отливочных форм, недостаточная конгруэнтность, которая вызывает ограничение движений. Существуют условия для механического разрушения спейсера при удалении, обуславливающие технические трудности.

Известен «Артикулирующий спейсер коленного сустава» [RU 88532 U1 МПК А61В 17/56 опубликован 20.11.2009] содержащий бедренную и большеберцовую составляющие, отличающийся тем, что бедренная составляющая снабжена тонкостенным вкладышем из нанокерамического пористого биосовместимого материала, повторяющим геометрию сочленения с большеберцовой составляющей, а большеберцовая составляющая имеет заглубления до 12 мм, соответствующие толщине вкладыша.

Недостатком полезной модели является использование дорогостоящих материалов в изготовлении преформированных спейсеров, что ограничивает этот способ для широкой клинической практики. Отсутствие армирующего компонента большеберцовой составляющей спейсера может привести к дестабилизации последнего.

Известен «Артикулирующий спейсер коленного сустава с интрамедулярной фиксацией» [RU 95254 U1 МПК A61F 2/38 опубликован 27.06.2010], содержащий бедренную и большеберцовую составляющие, отличающийся тем, что каждая составляющая снабжена цилиндрическим интрамедуллярным элементом длиной 12 см и 10 см соответственно, армированным тремя спицами типа «Киршнера», жестко связанным с артикулирующей поверхностью и повторяющим диаметр костно-мозгового канала.

Недостатки этой модели, заключаются в низких прочностных характеристиках пары трения «цемент-цемент», затруднительном изготовлении артикулирующих поверхностей, отсутствие армирования плато большеберцовой кости, наличием остаточных полостей между каналом кости и интрамедуллярным элементом, что является причиной последующей нестабильности спейсера.

Известен «Спейсер плато большой берцовой кости» [RU 134034 U1 МПК А61В 17/56 опубликован 10.11.2013], при котором спейсер плато большой берцовой кости, выполненный из костного цемента, имеющего в составе антибиотик, представляет собой фигурную пластину, максимально повторяющий форму и размеры удаленных спаренных тибиального компонента и вкладыша первичного эндопротеза коленного сустава, отличающийся тем, что вдоль плоскости пластины и ее ножки сформированы продольные сквозные каналы.

Недостатки модели заключаются в неполной конгруэнтности артикулирующих поверхностей, низкой фиксационной стабильности, снижении прочности за счет перфораций плато большеберцовой кости, что может способствовать механическому повреждению компонента спейсера при полной нагрузке.

Известен «Спейсер коленного сустава» [RU 136702 U1 МПК А61В 17/56 опубликован 20.01.2014], при котором спейсер, выполнен из костного цемента, имеющего в составе антибиотик, в виде двух пространственных фигур, по форме и размерам, соответствующих удаленным элементам эндопротеза, отличающийся тем, что элемент, покрывающий дистальный отдел бедренной кости, в виде двух сопряженных фрагментов сферических чаш, перфорирован радиально в передних и задних отделах, контактирующий с ним элемент грибообразной формы, покрывающий тибиальное плато большой берцовой кости, выполнен с горизонтальной перфорацией шляпки, а его ножка - с продольной перфорацией, при этом оба элемента перфорированы многократно и насквозь, а их взаимоконтактные поверхности остаются интактными.

Недостатки полезной модели заключаются в низкой стабильности компонентов спейсера, затруднительном изготовлении артикулирующих поверхностей, также наличие перфораций приводит к снижению прочности спейсера, что может стать причиной механического повреждения, фрагментации компонентов как при нагрузке, так и в процессе извлечения спейсера во время реэндопротезирования.

Известен «Способ изготовления спейсера коленного сустава из костного цемента» [RU 2579277 С2 А61В 17/56 опубликован 10.04.2016], заключающийся в том, что спейсер изготавливается из костного цемента с антибиотиком, отличающийся тем, что на первом этапе удаляют большеберцовый компонент эндопротеза и из дозы костного цемента без антибиотика изготавливают индивидуальную пресс-форму для бедренного компонента, после застывания пресс-формы бедренный компонент эндопротеза удаляют, вторым этапом дозу костного цемента с антибиотиком прикладывают к дистальному отделу бедренной кости и с помощью изготовленной ранее пресс-формы формируют рабочую поверхность бедренного компонента спейсера, после застывания костного цемента на бедре из очередной дозы костного цемента с антибиотиком на стадии полимеризации изготавливают большеберцовый компонент спейсера, адаптируя рабочую поверхность относительно ранее изготовленного бедренного компонента спейсера, причем учитывают натяжения боковых связок сустава, а далее взаимоориентируют компоненты спейсера.

Недостатками данного способа является низкая фиксационная стабильность компонентов спейсера, низкие прочностные характеристики пары трения «цемент-цемент», затруднительное изготовление артикулирующих (поверхностей с использованием изготовленных интраоперационно пресс-форм, формирование последних так же приводит к удлинению времени операции. Кроме того на этапе реэндопротезирования возможны технические трудности с удалением компонентов спейсера, в которых не использован армирующий материал.

Прототипом изобретения, как наиболее близкий по совокупности признаков к заявляемому способу, является «Спейсер канала трубчатой кости» [RU 152852 U1 МПК A61F 2/28 опубликован 20.06.2015], выполненный из костного цемента с антибиотиком, состоит из двух совмещающихся элементов, один из них представляет собой фигурную пластину, повторяющую форму суставного элемента кости, а также содержащую посадочное гнездо, и армированного стержня, имеющего плоскую торцовую часть и рабочее отверстие, отличающийся тем, что армированный стержень выполнен в форме винта и заострен в концевой части.

Недостатками данной модели являются то, что интрамедуллярная часть, формируемая в виде винта погружается в канал уже после затвердевания цемента, что приводит к снижению стабильности фиксации. Отсутствие армирования спейсера плато большеберцовой кости в вышеуказанном методе уменьшает жесткость конструкции. Так же формирование артикулирующей поверхности в способе не приводит к адекватной конгруэнтности и последующей полноценной функции сустава.

Задачей заявляемого изобретения является лечение глубокой перипротезной инфекции коленного сустава, улучшение качества жизни пациента в период ожидания второго этапа реэндопротезирования, снижением частоты возможных интра- и послеоперационных осложнений, связанных с нестабильностью спейсера коленного сустава и его механическим разрушением.

Поставленная задача достигается тем, что большеберцовый компонент спейсера представляет собой выполненную интраоперационно объемную грибовидную фигуру, армированную в вертикальной и горизонтальной части фигурно изогнутой спицей Киршнера диаметром 1,8 мм, соотношение площади армированной горизонтальной части большеберцового элемента спейсера к общей площади горизонтальной части большеберцового элемента спейсера составляет не менее 1/2, горизонтальная часть армирующего элемента погружена в массив костного цемента не менее, чем на 3 мм сверху и снизу, в горизонтальной части большеберцового элемента спейсера формируют не менее 20 углублений диаметром и глубиной 2 мм, на расстоянии не мене 5 мм от края, для интеграции цемента вкладыша.

Способ осуществляется следующим образом. При наличии свищевого хода, после обработки операционного поля в него вводят 0,1% водный раствор бриллиантового зеленого. Далее выполняют разрез кожи длиной 20-25 см с иссечением послеоперационного рубца, рассекают подкожно-жировую клетчатку, фасцию. Затем производят передне-внутреннюю артротомию. Первым удаляют вкладыш эндопротеза коленного сустава, затем бедренный компонент эндопротеза, после чего удаляют большеберцовый компонент эндопротеза. Далее приступают к дебридменту: удаляют цемент, некротизированные фрагменты кости, синовиальную оболочку и мягкие ткани, прокрашенные 0,1% водным раствором бриллиантового зеленого. Дебридмент сопровождается промыванием полости сустава растворами антисептиков (0,02% раствор хлоргексидина; 3,0% раствор перекиси водорода; 0,1% раствор полигексонида).

Устанавливают имитирующий удаленный эндопротез артикулирующий спейсер, состоящий из стерильного стандартного бедренного компонента [Фиг. 1., поз. 1] и интраоперационно изготовленного из костного цемента большеберцового компонента [Фиг. 1., поз. 2]. При этом используют новый бедренный компонент эндопротеза коленного сустава, конфигурация и геометрические размеры которого соответствуют аналогичным удаленного компонента. С помощью дозы цемента (40 г) с термостабильным антибиотиком, с активностью соответствующей данным бактериологического исследования, устанавливают металлический бедренный компонент эндопротеза коленного сустава [Фиг. 1, поз. 1] на дистальный отдел бедренной кости [Фиг. 1, поз. 3].

Из костного цемента насыщенного термостабильными антибиотиками интраоперационно изготовляют большеберцовый компонентспейсера [Фиг. 1, поз. 2]. При этом большеберцовый компонент спейсера [Фиг. 1, поз. 2] состоит из двух совмещающихся элементов, один из них представляет собой выполненную интраоперационно объемную грибовидную фигуру [Фиг. 1, поз. 4, Фиг. 2 поз. 4], армированную в вертикальной и горизонтальной части фигурно изогнутой спицей Киршнера диаметром 1,8 мм [Фиг. 1, поз. 5, Фиг. 2 поз. 5], второй элемент - вкладыш [Фиг. 1, поз. 6], повторяющий форму суставного элемента кости. Соотношение площади армированной горизонтальной части большеберцового элемента спейсера [Фиг. 2, поз. 7] к общей площади горизонтальной части большеберцового элемента спейсера [Фиг. 2, поз. 8] должно составлять не менее 1/2, при условии, что сама горизонтальная часть армирующего элемента [Фиг. 1, поз. 5, Фиг. 2 поз. 5] должна быть погружена в массив костного цемента не менее, чем на 3 мм сверху и снизу [Фиг. 1, поз. 9].

Когда цемент достигает фазы аппликации, на приготовленной армирующей спице ему придают определенную ранее, необходимую форму и при максимально согнутом коленном суставе, вертикальную часть большеберцового элемента спейсера вводят в интрамедуллярный канал большеберцовой кости [Фиг. 1, поз. 10] в фазе отвердения костного цемента, что позволяет цементу умеренно интегрироваться в костную ткань, и заполнить дефекты большеберцовой кости, возникшие при дебридменте. Придают перпендикулярное соотношение плоскости горизонтальной части большеберцового элемента спейсера к оси голени, формируют окончательную форму и объем плато, удаляют излишки костного цемента. Далее на горизонтальной части большеберцового элемента спейсера формируют не менее 20 углублений [Фиг. 1, поз. 11, Фиг. 2, поз. 11] диаметром и глубиной 2 мм, на расстоянии не мене 5 мм от края горизонтальной части большеберцового элемента спейсера [Фиг. 1, поз. 12, Фиг. 2, поз. 12], для последующего соединения с цементным вкладышем спейсера [Фиг. 1, поз. 6].

После полимеризации костного цемента, разгибают коленный сустав, оценивают высоту свободного пространства между установленными компонентами спейсера. Из дозы костного цемента (40 г) с добавлением необходимого антибиотика формируют вкладыш спейсера [Фиг. 1, поз. 6] овальной формы. Диаметр пластины и высота должны соответствовать размерам удаленного большеберцового элемента эндопротеза коленного сустава. В фазе аппликации костного цемента, сформированный вкладыш спейсера укладывают на горизонтальную часть большеберцового элемента спейсера, при этом происходит интеграция цемента в ранее сформированные углубления [Фиг. 1, поз. 11]. Коленный сустав разгибают, затем снова сгибают 2 раза, что придает артикулирующей поверхности вкладыша максимальное соответствие поверхности бедренного компонента и формируется необходимая высота пластины, не ограничивающая движения в суставе. Удаляют излишки цемента, коленный сустав разгибают и держат в растянутом состоянии до момента нагревания костного цемента, после чего придают умеренную компрессию до полной полимеризации цемента.

При поражении дистального отдела канала бедренной кости изготавливают аналогичный армированный спейсер для дистального отдела бедренной кости, затем устанавливают металлический бедренный компонент эндопротеза, конкретный пример описан в клиническом примере 2.

После окончания полимеризации проверяют стабильность фиксации компонентов, амплитуду движений в суставе, при необходимости остеотомом удаляют избыточные фрагменты выдавленного цемента.

Осуществляют тщательный гемостаз. Рану обильно промывают растворами антисептиков, устанавливают низковакуумную дренажную систему. Рану ушивают послойно. Сустав иммобилизируют.

Через 48 часов после операции пациент начинает ходить с дополнительной опорой на костыли и дозированной нагрузкой на оперированную конечность. С 3-5 суток начинают занятия лечебной физкультурой, электростимуляцию мышц бедра.

Способ апробирован у 11 пациентов в отделении гнойной хирургии и травматологии ГБУ РО «Областная клиническая больница №2», г. Ростов-на-Дону.

Примеры выполнения способа.

Пример 1.

Пациентка М., 45 лет страдает ревматоидным артритом с 18 лет, в результатеразвился артроз крупных суставов. В 2007 г. выполнено тотальное эндопротезирование правого тазобедренного сустава, в 2010 г. - тотальное эндопротезирование левого коленного сустава. В 2015 г. появились боли в области правого тазобедренного сустава. В конце 2016 г. появилась отечность, затем открылся свищ с гнойным отделяемым в области левого коленного сустава. Многократно проходила консервативное лечение, последнее в ЛПУ по месту жительства с 13.01.2018 г. по 19.02.2018 г., 19.02.2018 т.переведена в отделение гнойной хирургии и травматологии ГБУ РО «Областная клиническая больница №2», г. Ростов-на-Дону для дальнейшего лечения.

На основании данных клинико-лабораторного, рентгенологического [фиг. 3] и микробиологического обследований (бактериологический посев отделяемого свищей левого коленного сустава - Staphylococcus warneri 105, бактериологический посев пунктата правого тазобедренного сустава-стерилен) установлен диагноз:

Основной диагноз: Ревматоидный артрит, серопозитивный вариант, активная фаза, функциональная недостаточность суставов - П.

Осложнение основного диагноза: Т84.5 Глубокая перипротезная инфекция левого коленного сустава 3 тип. Тотальный эндопротез левого коленного сустава (2010 г.), нестабильность большеберцового компонента.

Сопутствующий диагноз: Т84.0 Тотальный эндопротез правого тазобедренного сустава (2007 г), асептическая нестабильность компонентов эндопротеза.

Операция выполнена 28.02.2018 г - ревизия левого коленного сустава, секвестрнекрэктомия, субтотальная синовэктомия. Удаление компонентов тотального эндопротеза, имплантация антибактериального артикулирующего цементного спейсера.

Под спинномозговой анестезией в положении больной на спине, с согнутым левым коленным суставом, в свищевые ходы введен 0,1% водный раствор бриллиантового зеленого. Выполнен разрез кожи по передней поверхности левого коленного сустава по старому послеоперационному рубцу длиной 20 см с иссечением последнего. Рассечены кожа, клетчатка, фасция. Капсула рассечена медиально парапателлярно, из полости сустава значительное количество серозно-гнойного отделяемого. Ревизия: тотальное прокрашивание внутрисуставных мягкотканных образований 0,1% водным раствором бриллиантового зеленого, костей коленного сустава, «погруженность» большеберцового компонента эндопротеза в сформировавшееся костное ложе, окруженное остеофитами.

После максимального выделения синовиальной оболочки выполнена субтотальная синовэктомия. Удаленные мягкие ткани отправлены на гистологическое и бактериологическое исследование.

Компоненты эндопротеза нестабильны. Поэтапно удалены вкладыш, бедренный компонент, большеберцовое плато эндопротеза. Подобран идентичный удаленному новый бедренный компонент эндопротеза.

При помощи остеотомов и оливовидного римера обработаны и удалены костный цемент и нежизнеспособная костная ткань, остеофиты большеберцовой кости. Костные структуры обработаны до получения капиллярного кровотечения. Рубцовые ткани, гнойные грануляции иссечены. Полость сустава обильно промыта 0,1% раствором полигексонида в объеме 6 литров. Тщательный гемостаз. Сформированное армированное, на фигурно изогнутой спице, тибиальное плато (высотой 6 мм) с ножкой, новый бедренный компонент эндопротеза иплантированы и фиксированы костным цементом (40 г) 2 дозы с гентамнцином + 6 г ванкомицина в фазе отвердения цемента. При установке спейсера плато заполнены дефекты костной ткани большеберцовой кости, выставлено перпендикулярное соотношение с осью голени, по всейпроксимальной поверхности платовыполнены углубления. Далее сформирован необходимых размеров вкладыш из костного цемента (40 г) с гентамицином 1 доза+4 г ванкомицина и установлен на срез спейсера плато большеберцовой кости. В фазе аппликации костного цемента с целью создания артикулирующей поверхности коленный сустав дважды разогнут и согнут.Удалены излишки цемента.

Коленный сустав разогнут, удержан в растянутом состоянии до момента нагревания костного цемента, после чего дана умеренная компрессия до полной полимеризации цемента.

Поверхности артикулировали, компоненты стабильны. Амплитуда движений удовлетворительная [фиг. 4].

Через контрапертуры установлена низковакуумная дренажная система. Рана послойно ушита наглухо. Асептическая повязка со спиртом. Иммобилизация коленного сустава в разогнутом состоянии. Холод местно.

В послеоперационном периоде больная сутки находилась в палате отделения анестезиологии и реанимации. Проводилась медикаментозная терапия: гентамицин 80 мг внутримышечно 3 раза в день 7 дней, ципрофлоксацин 400 мг внутривенно капельно 2 раза в день 10 дней, аскорбиновая кислота 300 мг + глюкоза 5% 200,0 мл внутривенно капельно 5 дней, цианокобаламин 400 мкг внутримышечно 14 дней, кеторолака трометамин 2,0 мл (60 мг) внутримышечно при болях, эноксапарин натрия 6000 анти-Ха ME подкожно 10 дней, омепразол 20 мг по 1 капсуле 2 раза в день 14 дней.

Дренажи удалены на 5 и 7 сутки после операции. Через 10 суток после операции выполнена пункция коленного сустава, содержимое направлено на посев. Бактериологический посев пунктата левого коленного сустава-стерилен. Рана зажила первичным натяжением, швы сняты на 14 сутки. Пациентка выписана на амбулаторное лечение с рекомендациями: длительная антибиотикопрофилактика - ципрофлоксацин 500 мг по 1 таблетке 2 раза в день, рифампицин 150 мг по 2 капсулы 2 раза в день - 2 месяца.

Через 2 недели после окончания антибиотикопрофилактики в амбулаторном режиме пациентке выполнена трехкратная пункция левого коленного сустава с посевом пунктата: роста микрофлоры не выявлено, подтверждена стерильность сустава.

В июне 2018 г. в клинике Ростовского Государственного медицинского университета больной выполнен второй этап оперативного вмешательства - ревизионное эндопротезирование левого коленного сустава.

При контрольном осмотре через 3 месяца после реэндопротезирования пациентка жалоб не предъявляет, функция сустава удовлетворительная (амплитуда движений 180-85°, сустав стабилен, сила мышц бедра удовлетворительная), лабораторные показатели в пределах нормы, рентгенологическое расположение компонентов эндопротеза правильное, признаков нестабильности и воспаления нет [фиг. 5].

Пример 2.

Больной Л., 71 год, оперирован 13.03.2013 г. - тотальное эндопротезирование правого коленного сустава (по поводу гонартроза). Послеоперационная рана зажила первично. В декабре 2017 г. появилась отечность, гиперемия, в области нижнего угла послеоперационного рубца открылся свищ с гнойным отделяемым. Пациент обследован амбулаторно. С 23.01.2018 г. по 16.02.2018 г. проходил лечение в отделении гнойной хирургии и травматологии ГБУ РО ОКБ№2, где на основании данных клинико-лабораторного, рентгенологического [фиг. 6], микробиологического обследований (бактериологический посев отделяемого свища правого коленного сустава - Staphylococcus aureus 105), консультации смежных специалистов установлен диагноз:

Основной диагноз: Т84.5 Глубокая перипротезная инфекция правого коленного сустава 3 типа. Тотальный эндопротез правого коленного сустава (13.03.2013 г).

Сопутствующий диагноз: ИБС, атеросклеротический кардиосклероз. Нарушение ритма сердца по типу парной желудочковой экстрасистолии. Хронический простатит с явлениями склероза. Хронический цистит. Нарушенная гликемия натощак.

Операция выполнена 24.01.2018 г. - ревизия правого коленного сустава, некрэктомия, субтотальная синовэктомия. Удаление компонентов тотального эндопротеза, имплантация антибактериального цементного артикулирующего спейсера. Ход операции: под спинномозговойанестезией в положении больного на спине, с согнутым коленным суставом, наложен жгут на уровне средне-нижней трети правого бедра. В свищевой ход введен 0,1% водный раствор бриллиантового зеленого. Выполнен разрез по передней поверхности правого коленного сустава по старому послеоперационному рубцу длиной 20 см с иссечением последнего и фистулы. Рассечены кожа, клетчатка, фасция. Медиа-парапателярным доступом визуализирован коленный сустав, из полости сустава значительное количество окрашенной красителем жидкости. Ревизия: выявлено тотальное прокрашивание синовиальной оболочки и костной ткани 0,1% водным раствором бриллиантового зеленого, гнойные грануляции.

После максимального выделения синовиальной оболочки тупым путем и при помощи электрокоагулятора выполнена субтотальная синовэктомия. Удаленные мягкие ткани отправлены на гистологическое и бактериологическое исследование.

Признаки нестабильности компонентов эндопротеза. Поэтапно удалены вкладыш, бедренный и большеберцовой компоненты эндопротеза. Подобран идентичный удаленному бедренный компонент коленного сустава. Ревизия подпротезных поверхностей костей коленного сустава: выявлено поражение дистального отдела канала бедренной кости. Удаление остатков костного цемента, радикальная хирургическая обработка очагов нежизнеспособной костной ткани, римирование костно-мозгового канала бедра. Рубцовые ткани, гнойные грануляции иссечены. Жгут снят.

Полость сустава обильно промыта 0,1% раствором полигексонида в объеме 6 литров. Тщательный гемостаз.

Сформировано армированное, на изогнутой спице, большеберцовое плато из 1 дозы костного цемента 40 г + 2 граммаванкомицина + 1 грамм амикацина. Выполнена имплантация.

На фигурно изогнутой спице сформирован спейсер канала бедренной кости, новый бедренный компонент эндопротеза иплантирован и фиксирован костным цементом с аналогичным добавлением антибиотиков. Далее сформирован вкладыш с артикулирующей поверхностью (использована 1 доза костного цемента40 г + 4 грамма ванкомицина). Поверхности артикулировали, компоненты стабильны [фиг. 7].

Через контрапертуры установлена низковакуумная дренажная система.

Рана послойно ушита наглухо с некоторым натяжением в дистальном углу в связи с чем выполнены послабляющие насечки кожи. Асептическая повязка.

В послеоперационном периоде с 24.01.2018 г. по 25.01.2018 г. больной находился в палате интенсивной терапии.

Проводилась медикаментозная терапия: гентамицин 80 мг внутримышечно 3 раза в день 7 дней, амоксциллин / клавулоновая кислота 1,2 г + натрия хлорид 0,9% 200,0 мл внутривеннокапельно 2 раза в день 14 дней, натрия хлорид 0,9% 200,0 мл + аскорбиновая кислота 400 мг внутривенно капельно 5 дней, кеторолака трометамин 2,0 мл (60 мг) внутримышечно при болях, эноксапарин натрия 6000 анти-Ха ME подкожно 10 дней, омепразол 20 мг по 1 капсуле 2 раза в день 14 дней, цианокобаламин 400 мкг внутримышечно 14 дней, пиридоксина гидрохлорид 50 мг внутримышечно 14 дней, раствор калия хлорида 4% 20,0 мл + раствор магния сульфата 25% 5,0 мл + раствор натрия хлорид 0,9% 200,0 мл внутривенно капельно 10 дней, железо III гидроксид 5,0 мл + раствор натрия хлорид 0,9% 100,0 внутривенно капельно 5 дней, фолиевая кислота 1 мг по 2 таблетки 2 раза в день 14 дней.

Дренажи удалены на 5 и 7 день после операции. На 10 сутки после операции выполнена пункция коленного сустава, содержимое направлено на посев. Бактериологический посев пунктата правого коленного сустава №263 - стерилен. Рана зажила первичным натяжением, швы сняты на 18 сутки. Пациент выписан на амбулаторное лечение с рекомендациями: длительная антибиотикопрофилактика - левофлоксацин 250 мг по 1 таблетке 2 раза в день, рифампицин 150 мг по 2 капсулы 2 раза в день принимать в течение 2 месяца.

Через 2 недели после окончания приема пероральных антибиотиков в амбулаторном режиме пациенту выполнена трехкратная пункция правого коленного сустава с последующим посевом пунктата: роста микрофлоры не выявлено.

В июле 2018 г. в отделении ортопедии ГБУ РО ОКБ№2 больному выполнен второй этап оперативного вмешательства - ревизионное эндопротезирование правого коленного сустава.

При осмотре через 1 месяц после реэндопротезирования пациент жалоб не предъявляет, функция правого коленного сустава удовлетворительная (амплитуда движений 175-85°), лабораторные показатели в пределах нормы, рентгенологическое расположение компонентов эндопротеза правильное, признаков нестабильности и воспаления нет [фиг. 8]. Проводятся реабилитационные мероприятия.

Таким образом, по сравнению с прототипом способ обладает следующими преимуществами:

Способ предусматривает армирование спейсера плато большеберцовой кости по всей площади, что увеличивает жесткость конструкции, предотвращает механическое разрушение и облегчает удаление спейсера при втором этапе ревизионного эндопреотезирования.

Имплантация спейсера в период затвердевания цемента позволяет придать перпендикулярное соотношение к оси голени, умеренно увеличивает интеграцию цемента в костную ткань, что повышает стабильность компонента.

Метод формирования артикулирующей поверхности с использованием цементного вкладыша, импрегнированного антибиотиком, описанный в способе, приводит к адекватной конгруэнтности и последующей хорошей функции сустава, а также повышает концентрацию противомикробных химических препаратов в полости сустава.

Список фигур.

Фиг. 1 Вид спейсера спереди назад, установленного на место удаленного эндопротеза, схема сопоставления большеберцовой элемента и цементного вкладыша.

Фиг. 2 Большеберцовой элемент спейсера без вкладыша, схема армирования.

Поз. 1 - металлический бедренный компонент эндопротеза коленного сустава, поз. 2 - интраоперационно изготовленный из костного цемента большеберцовой компонент, поз. 3 - дистальный отдел бедренной кости, поз. 4 - армированный, непосредственно большеберцовой элемент большеберцового компонента спейсера, поз. 6 - цементный вкладыш большеберцового компонента спейсера, поз. 7 - площадь армированной, горизонтальной части большеберцового элемента спейсера, поз. 8 - общая площадь горизонтальной части большеберцового элемента, поз. 9 - глубина погружения горизонтальной часть армирующего элемента в массив костного цемента не менее 3 мм, поз. 10 - интрамедуллярный канал большеберцовой кости, поз. 11 - углубления диаметром и глубиной 2 мм в большеберцовом элемента спейсера, поз. 12 - расстояние между углублением и краем горизонтальной части большеберцового элемента не мене 5 мм.

Фиг. 3. Рентгенограммы левого коленного сустава при поступлении в отделение, пример 1.

Фиг. 4. Рентгенограмма левого коленного сустава после установки армированного цементного артикулирующего спейсера, пример 1.

Фиг. 5. Рентгенограмма левого коленного сустава после реэндопротезирования, пример 1.

Фиг. 6. Рентгенограмма правого коленного сустава при поступлении, пример 2.

Фиг. 7. Рентгенограмма правого коленного сустава после установки армированного цементного артикулирующего спейсера, пример 2.

Фиг. 8. Рентгенограмма правого коленного сустава после реэндопротезирования, пример 2.

Изобретение относится к области медицины, а именно к травматологии и ортопедии, гнойной хирургии. Способ изготовления артикулирующего армированного цементного антибактериального большеберцового компонента спейсера заключается в том, что из костного цемента с антибиотиками интраоперационно изготовляют большеберцовый компонент спейсера, состоящий из двух совмещающихся элементов, один из них представляет собой выполненную интраоперационно объемную грибовидную фигуру, армированную в вертикальной и горизонтальной части фигурно изогнутой спицей Киршнера диаметром 1,8 мм, второй элемент - вкладыш, повторяющий форму суставного элемента кости. Соотношение площади армированной горизонтальной части большеберцового элемента спейсера к общей площади горизонтальной части большеберцового элемента спейсера должно составлять не менее 1/2 при условии, что сама горизонтальная часть армирующего элемента должна быть погружена в массив костного цемента не менее чем на 3 мм сверху и снизу. Когда цемент достигает фазы аппликации, на приготовленной армирующей спице ему придают определенную ранее необходимую форму и при максимально согнутом коленном суставе. Вертикальную часть большеберцового элемента спейсера вводят в интрамедуллярный канал большеберцовой кости в фазе отвердения костного цемента, что позволяет цементу умеренно интегрироваться в костную ткань и заполнить дефекты большеберцовой кости, возникшие при дебридменте. Придают перпендикулярное соотношение плоскости горизонтальной части большеберцового элемента спейсера к оси голени. Формируют окончательную форму и объем плато. Удаляют излишки костного цемента. Далее на горизонтальной части большеберцового элемента спейсера формируют не менее 20 углублений диаметром и глубиной 2 мм на расстоянии не менее 5 мм от края горизонтальной части большеберцового элемента спейсера для последующего соединения с цементным вкладышем спейсера. После полимеризации костного цемента разгибают коленный сустав, оценивают высоту свободного пространства между установленными компонентами спейсера, из дозы костного цемента с добавлением необходимого антибиотика формируют вкладыш спейсера овальной формы. В фазе аппликации костного цемента сформированный вкладыш спейсера укладывают на горизонтальную часть большеберцового элемента спейсера, при этом происходит интеграция цемента в ранее сформированные углубления. Коленный сустав разгибают, затем снова сгибают 2 раза, что придает артикулирующей поверхности вкладыша максимальное соответствие поверхности бедренного компонента и формируется необходимая высота, не ограничивающая движения в суставе. Удаляют излишки цемента, коленный сустав разгибают и держат в растянутом состоянии до момента нагревания костного цемента, после чего придают умеренную компрессию до полной полимеризации цемента. Изобретение обеспечивает лечение глубокой перипротезной инфекции коленного сустава, улучшение качества жизни пациента в период ожидания второго этапа реэндопротезирования, снижение частоты возможных интра- и послеоперационных осложнений, связанных с нестабильностью спейсера коленного сустава и его механическим разрушением. 8 ил., 2 пр.

Способ изготовления артикулирующего армированного цементного антибактериального большеберцового компонента спейсера, заключающийся в том, что из костного цемента с антибиотиками интраоперационно изготовляют большеберцовый компонент спейсера, состоящий из двух совмещающихся элементов, один из них представляет собой выполненную интраоперационно объемную грибовидную фигуру, армированную в вертикальной и горизонтальной части фигурно изогнутой спицей Киршнера диаметром 1,8 мм, второй элемент - вкладыш, повторяющий форму суставного элемента кости, соотношение площади армированной горизонтальной части большеберцового элемента спейсера к общей площади горизонтальной части большеберцового элемента спейсера должно составлять не менее 1/2 при условии, что сама горизонтальная часть армирующего элемента должна быть погружена в массив костного цемента не менее чем на 3 мм сверху и снизу, когда цемент достигает фазы аппликации, на приготовленной армирующей спице ему придают определенную ранее необходимую форму и при максимально согнутом коленном суставе вертикальную часть большеберцового элемента спейсера вводят в интрамедуллярный канал большеберцовой кости в фазе отвердения костного цемента, что позволяет цементу умеренно интегрироваться в костную ткань и заполнить дефекты большеберцовой кости, возникшие при дебридменте, придают перпендикулярное соотношение плоскости горизонтальной части большеберцового элемента спейсера к оси голени, формируют окончательную форму и объем плато, удаляют излишки костного цемента, далее на горизонтальной части большеберцового элемента спейсера формируют не менее 20 углублений диаметром и глубиной 2 мм на расстоянии не менее 5 мм от края горизонтальной части большеберцового элемента спейсера для последующего соединения с цементным вкладышем спейсера, после полимеризации костного цемента разгибают коленный сустав, оценивают высоту свободного пространства между установленными компонентами спейсера, из дозы костного цемента с добавлением необходимого антибиотика формируют вкладыш спейсера овальной формы, в фазе аппликации костного цемента сформированный вкладыш спейсера укладывают на горизонтальную часть

большеберцового элемента спейсера, при этом происходит интеграция цемента в ранее сформированные углубления, коленный сустав разгибают, затем снова сгибают 2 раза, что придает артикулирующей поверхности вкладыша максимальное соответствие поверхности бедренного компонента и формируется необходимая высота, не ограничивающая движения в суставе, удаляют излишки цемента, коленный сустав разгибают и держат в растянутом состоянии до момента нагревания костного цемента, после чего придают умеренную компрессию до полной полимеризации цемента.