ИНДИВИДУАЛЬНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ПОВЯЗКА ДЛЯ ЗАЩИТЫ И ЗАЖИВЛЕНИЯ РАН И СПОСОБ ЕЕ ПОЛУЧЕНИЯ Российский патент 2025 года по МПК A61F13/00 A61F13/246 A61F13/203 A61L15/16 A61L15/18 A61L15/22 

Область изобретения

Изобретение относится к области медицины и медицинской техники, а именно к многоцелевым перевязочным материалам на основе полимерных композиций и способу их получения. Изобретение может быть использовано в хирургии, травматологии для закрытия ран различной этиологии, а также в терапии для защиты ранимой чувствительной кожи, в частности, для лечения буллезного эпидермолиза - заболевания, не допускающего механических травм и требующего особого атравматичного перевязочного материала, не вызывающего местных аллегрических реакций. Изобретение касается повязки на основе вязкоэластичного пенополиуретана с открытыми порами и способа ее получения.

Уровень техники

Раневые повязки используется для защиты и заживления ран. Поскольку частота смены повязок напрямую влияет на скорость заживления раны, самым важным свойством повязки является способность впитывать и удерживать экссудат из раны. Немаловажным фактором в заживлении ран является надежная фиксация повязки.

При буллезном эпидермолизе возможна только симптоматическая терапия для поддержания качества жизни и профилактики осложнений. Лечение включает использование специализированного материала. Основным требованием к перевязочному материалу является атравматичность, хорошая адгезивность (не прилипает к влажной поверхности раны). При этом главными задачами являются закрытие дефектов кожи и восстановление утраченных функций движения. Такие повязки должны быть особенно деликатными, учитывая длительность ношения и состояние повреждённой чувствительной кожи.

В патенте РФ 2746662 раскрыт способ закрытия ран у больных врожденным буллезным эпидермолизом и повязка для этого из сетчатого покрытия и салфеток, пропитанных противомикробной мазью. Такие повязки, однако обладают низкой адгезивностью и травматичны.

Известны повязки на основе эластичного пенополиуретена, образуемые непосредственно на ране пациента (патент РФ 2379060 С2, 20.01.2010), они обладают стерильностью, обеспечивают обезболивание и абсорбцию экссудата из раны, не требуют дополнительной фиксации, раневое содержимое не запечатывается внутри повязки, а проходит сквозь нее, в связи с чем требуется частая смена повязки.

В европейском патенте ЕР 92999 A2, 02.11.1983, раскрыта повязка для лечения пролежней и язв, включающая слой эластичного пенополиуретана с полуоткрытыми порами, и клеевой слой для фиксации на коже. Повязка обладает высокой впитывающей способностью, однако ношение и замена ее болезненны ввиду клеевого слоя.

В заявке 2015018791 А1, раскрыта раневая повязка с узорчатой пенной структурой на основе эластичного пенополиуретана медицинского назначения, пропитанная медом, и подкладкой для фиксации на поверхности кожи и способ ее получения. Повязка ускоряет заживление ран. Недостатком является толщина и недостаточная гибкость, а, следовательно, неудобство и болезненность при ношении.

Таким образом имеется потребность в инновационных повязках, которые сочетают в себе все положительные свойства изделий из уровня техники - атравматичность, хорошую адгезивность, не нарушают рост грануляционной ткани, обеспечивают возможность моделирования на поверхности тела, обеспечивает безболезненность снятия и наложения, не создают риска инфицирования раны, поддерживают оптимальное увлажнение раны и возможность дыхания, и дополнительно позволят увеличить сорбционные свойства, запечатать жидкость внутри повязки, обеспечить обезболивание, легкую и безболезненную смену.

Имеется потребность в разработке способа получения таких повязок.

Сущность изобретения

Задача, на решение которой направлено изобретение, состоит в создании повязки комплексного назначения- для закрытия и лечения ран и дефектов кожи, а также терапии буллезного эпидермолиза, преодолевающей недостатки уровня техники.

Технический результат состоит в снижении травматичности при наложении, снятии и ношении, сохранении хорошей фиксации и впитывающей способности. Технический результат состоит также в увеличении времени ношения и исключении промокания.

Технический результат достигается за счет того, что индивидуальная медицинская повязка для защиты и заживления ран включает объемный слой формованного вязкоэластичного пенополиуретана с открытыми порами и нанесенный на него внутренний контактирующий с кожей слой, при этом внутренний, контактирующий с кожей слой представляет собой слой двухкомпонентного силиконового биосовместимого геля разной толщины от 50 до 350 мкм, имеющий возможность фиксации на ране за счет прилипания, толщина повязки составляет 1-3,5 мм, а ее сорбционная емкость при впитывании вязкой жидкости равна по меньшей мере 0,05 см3/см2.

Технический результат усиливается за счет того, что повязка имеет съемное защитное покрытие из полимерного материала, закрывающее внутренний контактирующий с кожей слой. С внешней стороны на формованный вязкоэластичный пенополиуретан может быть нанесено не гидрофобное покрытие на водной основе из полиуретана, задерживающее жидкость внутри.

Повязка имеет форму прямоугольника или квадрата.

Размеры повязки составляют 15х15 см, 15х20 см или 20х50 см.

Технический результат также достигается за счет того, что способ получения индивидуальной медицинской повязки для защиты и заживления ран включает получение вязкоэластичной полиуретановой пены с открытыми ячейками путем смешивания двух компонентов А и Б полиуретановой системы, при этом компоненты А и Б полиуретановой системы смешивают в стехиометрическом соотношении от 2 : 1 до 2,5:1, смешивание и вспенивание осуществляют при скорости 2800 об/мин и температуре 20°С, для формования вязкоэластичного пенополиуретана полученную смесь помещают в форму с размерами индивидуальной повязки, выдерживают, охлаждают и отверждают, а формованный слой вязкоэластичного пенополиуретана дополнительно обрабатывают двухкомпонентным силиконовым гелем, нанося его слоем разной толщины от 50 до 350 мкм и вулканизируя при температуре 120-160°С в течение 5-8 минут.

Компонент А представляет собой полиольный компонент, состоящий из смеси полиэфиров, целевых добавок и воды, а компонент Б - изоцианатный компонент, представляющий собой смесь дифенилметандиизоцианата и полифенилметанполиизоцианата, модифицированный путем взаимодействия с полиолами и введением агента снижения летучести и токсичности изоцианатов. Формируют повязку толщиной 0,1 -0,35 см.

На формованный вязкоэластичный пенополиуретан может быть нанесено негидрофобное покрытие на водной основе для придания свойства удержания жидкости. Повязку со стороны контактирующего с кожей слоя закрывают съемным защитным покрытием из полимерного материала.

Осуществление изобретения

Повязку изготавливают, а способ осуществляют следующим образом.

Ключевым этапом получения медицинской повязки является формование вязкоэластичного пенополиуретана в пресс-формах под воздействием температуры и давления. Такой подход позволяет создавать изделия разных форм и размеров, а также обеспечивает повышенную прочность и стабильность материала, можно легко изменять его форму, что позволяет создавать различные изделия по индивидуальным заказам.

Повязка может быть изготовлена в двух вариантах выполнения: с внешним слоем негидрофобного покрытия на водной основе для удержания жидкости внутри слоя вязкоэластичного пенополиуретана и без покрытия. В последнем случае повязка пропускает жидкость насквозь.

Способ получения готовых изделий из вязкоэластичного формованного пенополиуретана варьируется от небольших операций ручной заливки штучных деталей до крупных производственных линий с большим объемом заготовок. Принцип производства заключается в смешении двух потоков жидкостей (Двухкомпонентная полиуретановая система, ПУ-система) в определенном стехиометрическом соотношении до получения однородной смеси. Эти два компонента называются полиуретановой системой или просто системой.

ПУ-система легко перерабатывается в широком диапазоне температур сырья и стехиометрических соотношений составляющих ее компонентов, а также в большом интервале температур рабочих поверхностей форм.

Установлено, что при стехиометрическом соотношении компонентов А и Б - от 2:1 до 2,5:1 свойства слоя вязкоэластичного пенополиуретана оптимальны.

Двухкомпонентная система состоит из полиольного компонента А - смесь полиэфиров, целевых добавок и воды, характеризуется сравнительно небольшим временем старта, высокой скоростью вспенивания и отверждения.

Второй изоцианатный компонент Б - специальная композиция, которая представляет собой смесь дифенилметандиизоцианата и полифенилметанполиизоцианата, его олигомеров, гомологов и модификатов (компонент Б на основе МДИ). Изоцианат модифицирован путем частичного взаимодействия с полиолами и введением некоторых других материалов для снижения летучести (и, следовательно, токсичности) изоцианатов, снижения их температуры замерзания для облегчения обращения и улучшения свойств конечных полимеров.

Получение гидрофильной полиуретановой пены с открытыми ячейками, состоящей из полиольного компонента А сложной структуры, включающего высокомолекулярный полиэфирполиол (первый полиол) с молекулярной массой 4500 и содержащего 72-75% окиси этилена, трех функциональный, обладающий высокой активностью - использующегося в качестве базового полиэфира для изготовления сверхмягких пен и инъекционных систем; включающего в себя полиэфирполиол на основе пропиленгликоля (второй полиол) - диол с молекулярной массой 2000 и двух функциональный, также в состав входит вспенивающий агент-вода, в качестве инициаторов образования полиуретанов используют смесь третичных аминных катализаторов, смесь пеностабилизаторов и удлинителей цепи.

Для прохождения реакции присоединения и образования цепочек полимера необходимо взаимодействие полиольного компонента А и изоцианатного компонента Б с содержанием изоцианатных NCO-групп 32,0-33,0 массовых % при соотношении ингредиентов в полиольной композиции А, массовые части (м.ч.), показанном в таблице 1.

Таблица 1. Рецептура полиольного компонента

Наименование компонентов Массовые части Высокомолекулярный полиэфирполиол (первый полиол) 80 Полиэфирполиол на основе пропиленгликоля (второй полиол) 20 Вспенивающий агент-вода 3,0-4,7 Смесь тритичных аминов 0,08-0,7 Смесь пеностабилизаторов и удлинителей цепи полиуретанов 1,0-1,6 Изоцианатный компонент Б 30-60

Для прохождения реакции присоединения и образования цепочек полимера необходимо наличие по меньшей мере двух различных компонентов: полиола и полиизоцианата. Сама же реакция проходит в несколько этапов. Вначале из диола и полиизоцианата формируются бифункциональные молекулы изоцианата, имеющие группу (-N=C=O) и гидроксильные группы (-ОН). В результате прохождения цепной реакции, на обоих концах молекулярных групп образуются короткие цепочки структурно идентичных и однородных полимеров, которые могут быть полимеризованы с другими мономерами. В реакционную смесь добавляют незначительное количество воды, и в результате прохождения реакции с частью изоцианатных групп образуется углекислый газ, который и является основным фактором вспенивания. В то же время, первичная аминогруппа вступает в реакцию с изоцианатом, замещая мочевину, тем самым достигается устойчивость цепи.

В зависимости от длины цепи газонаполненных микрогранул различаются и механические свойства полиуретана. Так, типичная плотность составляет от 30 до 40 кг/м³ для мягких полиуретанов, которые используются в качестве наполнителя медицинской повязки.

Вспенивающий агент, который способствует образованию ячеистой структуры посредством процесса вспенивания материала и перехода его из жидкого состояния в твердое, создает отверстия в матрице, образующей ячеистый материал. Тип получаемой пены можно контролировать, регулируя количество смеси пеностабилизаторов, которые изменяют реологию полимеризующейся смеси. В полиуретане они используются для эмульгирования жидких компонентов, регулирования размера ячеек и стабилизации структуры ячеек, чтобы предотвратить разрушение и образование пустот под поверхностью, таким образом, образуется ячеистая структура «с открытыми порами», когда пузырьки лопаются, но края пузырьков достаточно жесткие, чтобы сохранять свою форму, в крайних случаях может образовываться сетчатая пена. Пенополиуретан с открытыми порами на ощупь мягкий и пропускает воздух, поэтому повышается влагопоглощение этого материала в пять раз, относительно известных аналогов на рынке.

Третичные амины, применяемые при изготовлении пенополиуретана, представляют собой катализаторы вспенивания, которые также участвуют в процессе образования геля. Катализаторная активность третичных аминов объясняется свободной парой электронов на азотном атоме их концентрация определяет следующие характеристики химической реакции:

- время начала скорости вспенивания- время старта пены;

- время перехода из жидкого состояния в твердое - время образования геля;

- время поверхностного отверждения.

Длинные цепочки и гибкие сегменты, образуемые полиолом и промежуточная сшивка дают мягкий, эластичный, прочный полимер.

Индивидуальная медицинская повязка для защиты и заживления ран изготовлена из гидрофильной полиуретановой пены с открытыми ячейками на основе инновационного материала - вязкоэластичного формованного пенополиуретана. Способ получения основан на взаимодействии высокомолекулярного полиэфирполиола с высоким содержанием окиси этилена 72 -75%, полиэфирполиола на основе пропиленгликоля с модифицированным полиизоцианатом с содержанием NCO-групп 32,0-33,0% в стехиометрическом соотношении 2:1-2,5:1 (А/Б) по средствам катализаторов и вспенивающего агента. Соотношение первого полиола и второго составляет 80/20 м.ч. на общее содержание в сумме полиолов 100 м.ч., что обеспечивает вязкоэластичные свойства медицинской повязки, следовательно, материал подстраивается под конфигурацию тела человека и не оказывает давления на кожный покров. Окись этилированный высокомолекулярный полиэфирполиол позволяет получать полиуретановую пену с открытыми ячейками. В состав полиольного компонента входят два пеностабилизатора в соотношении 1, 6:1, один открывает ячейку, второй закрывает, таким образом, можно легко регулировать ячеистую структуру материала и количество открытых ячеек. Материал является экологически чистым и не содержит вредных веществ, не выделяет токсичных испарений.

При осуществлении способа не используются катализаторы, способствующие образованию уретановых связей, такие как металлсодержащие катализаторы, подобные октоату олова и дибутилдилаурату олова, что исключает местные аллегрические реакции при использовании повязки.

Достоинство способа заключается в формовании вязкоэластичной композиции в пресс-форме, что позволяет получить многослойную структуру гидрофильной полиуретановой пены с открытыми ячейками.

Создается сложная и многослойная структура индивидуальной медицинской повязки за счет формования вязкоэластичной пенополиуретановой системы в закрытой пресс-форме под давлением и температурой, после выемки из формы на полученную гидрофильную пену наносят тонким слоем биосовместимый силиконовый гель, который отверждают при температуре 120-160°C. Повязка имеет первый слой с биосовместимым гелем, контактирующим с поверхностью поврежденной кожи (раны), второй слой объемный - гидрофильная полиуретановая пена с открытой ячеистой структурой, которая имеет внешний интегральный слой с закрытыми ячейками. При этом внутренний слой покрытия, контактирующий с кожей, содержит две зоны: низко адгезионную зону, обогащенную гелем, и открыто ячеистую пену, позволяющую увеличить сорбирующие свойства материала, интегральный слой которой запечатывает жидкость внутри повязки.

Образцы повязки испытывались согласно ГОСТ 54872-2011 (ISO 9073-6:2000), испытания проводился в сравнении с образцами существующих на рынке импортных оригиналов (таблица 2). Использованы следующие обозначения: H -толщина образца, S -площадь образца, m_c=масса сухого образца, m_μ= масса мокрого образца, V_c=объем впитываемой жидкости, t= время впитывания жидкости.

Таблица 2. Сорбционная эффективность и скорость впитывания

Показатели Оригинал (повязка Mepilex Lite) Испытуемый образец Сорбционная эффективность Размер образца:
H=1.05мм, S=100x100 мм
1)m_c=3,34г
m_μ=7,43г
V_c=122,45%
Размер образца:
H=1.2 мм, S=100x100 мм
1)m_c=3,3006г
m_μ=7,3979г
V_c=124,1%
Размер образца:
H=1.2 мм, S=100x100 мм
1)m_c=3,3136г
m_μ=7,0732г
V_c=113,5% Размер образца:
H=1.2 мм, S=100x100 мм
1)m_c=2.8204г
m_μ=18.7456г
V_c=564.64%
Размер образца:
H=1.2 мм, S=100x100 мм
1)m_c=3,0067г
m_μ=26,833г
V_c=782,4%
Размер образца:
H=1.2 мм, S=100x100 мм
1)m_c=2,3970г
m_μ=16,5503г
V_c=590,4% Скорость впитывания H=1.05мм,
1)m_c=5,1193г
t=8 мин H=1.60-2,0мм,
1)mc=5,1481г
t=10 мин

Сорбционная эффективность Размер образца:
H=1.05мм, S=100x100 мм
1)m_c=3,34г
m_μ=7,43г
V_c=122,45%
Размер образца:
H=1.2 мм, S=100x100 мм
1)m_c=3,3006г
m_μ=7,3979г
V_c=124,1%
Размер образца:
H=1.2 мм, S=100x100 мм
1)m_c=3,3136г
m_μ=7,0732г
V_c=113,5% Размер образца:
H=1.2 мм, S=100x100 мм
1)m_c=2.8204г
m_μ=18.7456г
V_c=564.64%
Размер образца:
H=1.2 мм, S=100x100 мм
1)m_c=3,0067г
m_μ=26,833г
V_c=782,4%
Размер образца:
H=1.2 мм, S=100x100 мм
1)m_c=2,3970г
m_μ=16,5503г
V_c=590,4% Скорость впитывания H=1.05мм,
1)m_c=5,1193г
t=8 мин H=1.60-2,0мм,
1)mc=5,1481г
t=10 мин

Полиольный компонент позволяет регулировать степень открытости ячеистой структуры в интегральном слое гидрофильной полиуретановой пены, таким образом, появляется возможность получить медицинскую повязку второго типа с неадгезивной, неабсорбирующей способностью, проницаемая для поглощения и отведения жидкости из раны. В данном случае интегральный слой полиуретановой пены открыт для прохождения жидкости и требует дополнительной фиксации перевязочным материалом. Тонкая, гибкая, поглощающая повязка из гидрофильной полиуретановой пены, плотно прилегающая, поглощающая жидкость, поддерживающая влажную среду в ране и минимизирующая риск инфицирования. Контактирующий с раневой поверхностью слой мягкого биосовместимого геля по всей внутренней поверхности повязки, минимизирует болевые ощущения у пациента и травмирование раны и кожи вокруг нее при удалении повязки.

Процесс получения повязки включает следующие стадии:

1. Подготовка сырья.

Для производства индивидуальной медицинской вязкоэластичной формованной пенополиуретановой повязки необходимо подготовить сырье, которое включает полиол и добавки, изоцианат, силиконовый гель. Сырье должно соответствовать определенным параметрам, чтобы обеспечить качественное изготовление пенополиуретана.

2. Смешивание компонентов.

После подготовки сырья происходит смешивание компонентов А и Б в специальном оборудовании. Смешивание проводится в определенных пропорциях и при определенных температурах и времени, чтобы обеспечить химическую реакцию и получить пенополиуретан с заданными свойствами (таблица 1).

3. Формование вязкоэластичного пенополиуретана.

Полученная смесь помещается в алюминиевую форму с центраторами и водным нагревом, размеры формы соответствуют размерам повязки - ширине и толщине. В форме происходит расширение и полимеризация компонентов. Во время этого процесса пенополиуретан принимает заданные оборудованием форму и размеры. Формование происходит при температуре и давлении, чтобы получить изделие с нужными размерами и свойствами.

4. Охлаждение и отверждение.

После формовки вязкоэластичного пенополиуретана изделие охлаждается и отверждается. Этот процесс позволяет закрепить полученную форму и свойства пенополиуретана. Охлаждение и отверждение происходит при температурах и времени для достижения нужной твердости и прочности материала.

5. Обработка поверхности.

Повязка из пенополиуретана дополнительно обрабатывается двухкомпонентным силиконовым гелем (таблица 3,4) для улучшения свойств. Гель наносят тонким слоем с помощью вала или ракеля слоем разной толщины от 50 до 350 мкм, вулканизируют при температуре 120-160°С в течение 5-8 минут. На этом этапе на формованный вязкоэластичный пенополиуретан можно нанести негидрофорбное покрытие на водной основе для придания свойств удержания жидкости. Повязку разрезают для получения нужных индивидуальных размеров и покрывают съемным защитным покрытием.

Таблица 3. Двухкомпонентный силиконовый гель.

Показатели Компонент А1 Компонент Б1 Внешний вид Вязкая жидкость от бесцветной до желтоватого цвета без видимых посторонних включений* Вязкая жидкость от бесцветной до желтоватого цвета без видимых посторонних включений* Вязкость (25 °С), мПа·с 26 000 24 000

* после гомогенизации компонента

Таблица 4. Свойства вулканизационного материала

(соотношение компонентов А1: Б1 = 1:1)

Показатели Ед. измерения Норма Время жизни после смешения при 23°С мин 60 Время гелеобразования при 120°С мин 8 Пенетрация мм 185/100

Двухкомпонентная ПУ-система:

Компонент А - смесь полиэфиров, целевых добавок и воды, характеризуется сравнительно небольшим временем старта, высокой скоростью вспенивания и отверждения.

Компонент Б - специальная композиция на основе дифенилметандиизоцианата, его олигомеров, гомологов и модификатов (компонент Б на основе МДИ).

Таблица 5 . Показатели компонент ПУ системы

Показатели Компонент А Компонент Б Внешний вид Вязкая жидкость от бесцветной до желтоватого цвета без видимых посторонних включений* Однородная жидкость коричневого цвета без видимых посторонних включений Плотность (25°С), г/см³ 1,08 ± 0,01 1,21 ± 0,01 Вязкость (25°С), мПа·с 1000 ± 150 30 ± 10

* после гомогенизации компонента

Таблица 6. Параметры лабораторного вспенивания образцов - показатели ПУ-системы

(массовое соотношение компонентов А : Б = 100 : 41,6)

Показатели Ед. измерения Норма Время старта пены с 10 - 22 Время гелеобразования с 75 - 100 Кажущаяся плотность при свободном вспенивании кг/м³ 30 - 38

Проверка сырья в лаборатории. Условия вспенивания: перемешивание мешалкой в течение 8 с при скорости вращения 2800 мин^-1. Температура компонентов при вспенивании: (20 ± 2)°С. Характеристики вспенивания могут изменяться в зависимости от условий вспенивания.

ПУ-систему перерабатывают методом ручной или машинной заливки на машинах высокого или низкого давления в открытые или закрытые пресс-формы различного объема и конфигурации.

Заливочная машина высокого давления (низкого давления) состоит из двух емкостей, снабженных водяными рубашками для полиольного компонента А и изоцианатного компонента Б, и находящихся под давлением осушенного воздуха. Водяная рубашка емкостей позволяет поддерживать необходимый температурный режим компонентов, за счет охлаждения или нагрева в ней воды. Емкости соединены гибкими шлангами с заливочной головой, снабженной смесительной камерой для смешения двух компонентов под высоким давлением. Устройство заливочной головы позволяет направлять поток смешенного материала в пресс-форму по необходимой траектории заливки для лучшего заполнения формы вспененным сырьем. Заливочная машина с низким давлением имеет в камере смешения компонентов мешалку, по средствам которой осуществляется смешение двух потоков. Задача заливочной машины четко отмерить стехиометрическое соотношение компонентов А/Б 2,4:1, осуществлять подачу сырья в нужной массе и с необходимой скоростью потока жидкости для заполнения каждой конкретной пресс-формы, поддерживать нужную температуру сырьевых компонентов (температура А составляет 23-28°C, температура Б - 20-25°C).

Компонент А поставляется в металлической таре (бочка 200 кг) с открывающейся верхней крышкой, т. к. при хранении имеет тенденцию к расслаиванию (полиольный компонент А имеет сложный состав катализаторов, добавок и двух видов полиэфирполиолов). Во избежание нарушения рецептуры и получения брака, содержимое емкостей с компонентом А перед опорожнением, загрузкой в емкость заливочной машины или переработкой методом ручной заливки тщательно гомогенизируют с использованием подходящего перемешивающего оборудования (бочковой мешалки и др.). Не следует перемешивать компонент А только посредством его циркуляции по замкнутому контуру, т. к. при этом обычно не достигается необходимая степень гомогенизации.

В процессе переработки компонент А, находящийся в емкости заливочной машины, также должен постоянно перемешиваться штатным перемешивающим устройством.

Компонент Б поставляется в металлической таре (бочке 240-250 кг) с герметично закрытой пробкой и сырье находится под азотной подушкой для предотвращения попадания влаги. Компонент Б не требует дополнительного перемешивания, т. к. является однородной жидкостью. В процессе переработки находящийся в емкости заливочной машины, также должен постоянно перемешиваться штатным перемешивающимся устройством для достижения равномерного температурного режима.

Перед заливкой формы очищают и смазывают антиадгезионной смазкой (на основе восков, масел, силиконов и т. п.), что обеспечивает простое и быстрое извлечение из них готовых изделий. Оптимальная температура рабочей поверхности пресс-форм должна составлять 30-45°C. Пресс-формы снабжены тепловыми элементами для поддержания необходимых температурных режимов, ширина форм варьируются от 15 см до 20 см, а длина составляет 15 метров.

После заливки вспененного материала в пресс-форму посредством заливочной машины оптимальное время выдержки изделия составляет 5-8 минут в зависимости от ее конфигурации и габаритов. По истечении времени выдержки изделия извлекают из формы путем наматывания пластины пенополиуретана на ролик и выдерживают 24 часа в помещении с температурой не ниже 18°С, где за указанный период происходит окончательное отверждение пенополиуретановой гидрофильной пены. Ключевыми условиями качественного заполнения формы пенополиуретаном являются: соблюдение точного дозирования и температурного режима переработки компонентов ПУ-системы, достаточная масса заливаемой порции ПУ-системы и обеспечение требуемой температуры формы.

Полученный гидрофильный вязкоэластичный формованный пенополиуретан, далее подложка для индивидуальной медицинской повязки поступает на обработку специальным силиконовым двухкомпонентным биосовместимым гелем на основе платины.

Силиконовый гель представляет собой двухкомпонентную жидкость (компонент А1 и компонент Б1) отверждаемую с помощью платинового катализатора по реакции аддиационной сшивки. Не содержит растворителей, биологически инертный. Содержит промотор адгезии, обеспечивающий высокую адгезию к подложке из пенополиуретана без применения праймера. Предназначен для нанесения адгезионного слоя на раневые повязки. Компонент А1 и компонент Б1 перед применением предварительно тщательно смешиваются в соотношении 1:1 в емкости машины снабженной штатной мешалкой, затем полученная смесь компонентов подается в смесительный узел ракельного нанесения либо наносится при помощи вала. Смесь равномерно поступает на движущуюся по транспортеру подложку для повязки. Установка позволяет наносить гель разной толщины от 50 мкм до 350 мкм, после чего подложка с гелем поступает в термо-шкаф для процесса вулканизации при температуре 120-160°С в течении 5-8 минут. При необходимости, варьируя соотношение компонентов А1/Б1, можно регулировать качество геля (липкость, упругость). Скорость вулканизации зависит от толщины слоя и качества нагрева.

После отверждения геля повязка поступает в машину индивидуальной упаковки. Машина полностью серво автоматическая для композитной упаковки губчатого перевязочного материала. На полиуретановую основу (губку) наносят силиконовый гель, а сверху контактирующий с кожей слой накрывают съемным покрытием из полимерного материала, далее следует ротационное разрезание на отдельные повязки, которые упаковываются в индивидуальный пакет с комбинацией бумага-бумага либо бумага-полиуретановая пленка. Индивидуальные пакеты с повязками комплектуются в групповую брендированную упаковку поштучно, далее помещаются в гофротару для транспортировки на стерилизацию оксидом этилена.

Полученная индивидуальная медицинская повязка для защиты и заживления ран имеет следующие преимущества:

1. обладает хорошей впитываемостью,

2. атравматична, за счет вязкоэластичного эффекта повязка подстраивается под конфигурацию тела, мягкая и не имеет давления на ткани пациента,

3. гелевый слой повязки прилипает к влажной ране, тем самым не требуется дополнительной фиксации повязки фиксирующим материалом (бинтом),

4. поддерживает оптимальное увлажнение раны,

5. обеспечивает безболезненность снятия и наложения,

6. обеспечивает возможность моделирования на поверхности тела,

7. минимизирует риски инфицирования раны,

8. повязка воздухопроницаемая и непроницаемая для воды,

9. повязку можно резать для наложения на раны различной формы,

10. гелевый слой можно задавать нужными свойствами по липкости и упругости, что позволяет безболезненно менять повязку и сохранить длительную адгезию к коже,

11. повязка удобна в применении, может приклеиваться многократно, гипоаллергенна и комфортна.

Группа изобретений относится к многоцелевым перевязочным материалам на основе полимерных композиций. Индивидуальная медицинская повязка для защиты и заживления ран включает объемный слой формованного вязкоэластичного пенополиуретана с открытыми порами и нанесенный на него внутренний контактирующий с кожей слой, при этом внутренний контактирующий с кожей слой представляет собой слой двухкомпонентного силиконового биосовместимого геля разной толщины от 50 до 350 мкм, имеющий возможность фиксации на ране за счет прилипания, толщина повязки составляет 1-3,5 мм, а ее сорбционная емкость при впитывании вязкой жидкости равна по меньшей мере 0,05 см³/см². Также раскрыт способ получения индивидуальной медицинской повязки для защиты и заживления ран. Группа изобретений обеспечивает снижение травматичности при наложении и снятии повязки, удобство и безболезненность при ношении, сохранение фиксации и впитывающей способности, увеличение времени ношения. 2 н. и 7 з.п. ф-лы, 6 табл., 1 пр.

1. Индивидуальная медицинская повязка для защиты и заживления ран, включающая объемный слой формованного вязкоэластичного пенополиуретана с открытыми порами и нанесенный на него внутренний контактирующий с кожей слой, при этом внутренний контактирующий с кожей слой представляет собой слой двухкомпонентного силиконового биосовместимого геля разной толщины от 50 до 350 мкм, имеющий возможность фиксации на ране за счет прилипания, толщина повязки составляет 1-3,5 мм, а ее сорбционная емкость при впитывании вязкой жидкости равна по меньшей мере 0,05 см³/см².

2. Индивидуальная медицинская повязка по п.1, отличающаяся тем, что имеет съемное защитное покрытие из полимерного материала.

3. Индивидуальная медицинская повязка по п.1, отличающаяся тем, что с внешней стороны имеет покрытие из негидрофобной краски на основе полиуриуретана, задерживающее жидкость внутри слоя формованного вязкоэластичного пенополиуретана с открытыми порами.

4. Индивидуальная медицинская повязка по п.1, отличающаяся тем, что имеет форму прямоугольника или квадрата.

5. Индивидуальная медицинская повязка по п.4, отличающаяся тем, что размеры повязки составляют 15×15 см, 15×20 см или 20×50 см.

6. Способ получения индивидуальной медицинской повязки для защиты и заживления ран по п.1, включающий получение вязкоэластичного пенополиуретана с открытыми порами путем смешивания двух компонентов А и Б полиуретановой системы,

характеризующийся тем, что компоненты А и Б полиуретановой системы смешивают в стехиометрическом соотношении от 2:1 до 2,5:1, смешивание и вспенивание осуществляют при скорости 2800 об/мин и температуре 20 °С,

формование вязкоэластичного пенополиуретана проводят в форме с размерами для получения слоя толщиной 1-3,5 мм, выдерживают, охлаждают и отверждают,

формованный вязкоэластичный пенополиуретан дополнительно обрабатывают двухкомпонентным силиконовым гелем, нанося его слоем разной толщины от 50 до 350 мкм и вулканизируя при температуре 120-160 °С в течение 5-8 мин, и разрезают.

7. Способ по п.6, отличающийся тем, что компонент А - полиольный компонент, состоящий из смеси полиэфиров, целевых добавок и воды, компонент Б – изоцианатный компонент, представляющий собой смесь дифенилметандиизоцианата и полифенилметанполиизоцианата, модифицированный путем взаимодействия с полиолами и введением агента снижения летучести и токсичности изоцианатов.

8. Способ по п.6, отличающийся тем, что на слой формованного вязкоэластичного пенополиуретана с внешней стороны накладывают мягкое силиконовое покрытие.

9. Способ по п.6, отличающийся тем, что повязку со стороны внутреннего контактирующего с кожей слоя закрывают съемным защитным покрытием из полимерного материала.