ВНУТРИВЕННЫЙ КАТЕТЕР В СБОРЕ И СПОСОБ ЕГО ПРОИЗВОДСТВА Российский патент 2024 года по МПК A61M25/06 A61M39/06 A61M5/32 

ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

Настоящее изобретение в целом относится к охватывающему иглу катетеру в сборе, активируемому, например, Луер-устройством, и к способу производства такого катетера, более конкретно настоящее изобретение относится к внутривенному катетеру в сборе и к способу его производства.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

Процедура введения внутривенного (IV) катетера в сборе включает четыре основных этапа: (1) медицинский работник вводит иглу и катетер вместе в вену пациента; (2) после введения в вену острия иглы, катетер продвигается в вену пациента, когда медицинский работник толкает катетер пальцем; (3) медицинский работник извлекает иглу, захватывая конец втулки (противоположный концу острия), одновременно оказывая давление на кожу пациента в месте введения свободной рукой, чтобы остановить поток крови через катетер; и (4) затем медицинский работник приклеивает открытый конец катетера (втулку катетера) к коже пациента и соединяет его с источником текучей среды, которую необходимо ввести в вену пациента.

Одна из проблем заключается в том, что сразу после извлечения иглы из вены пациента медицинский работник, который в это время занят как минимум двумя неотложными процедурами, должен поместить открытый кончик иглы в соседнее место и заняться решением задач, необходимых для извлечения иглы. Именно в этот момент открытый кончик иглы создает опасность случайного укола иглой, что в данных обстоятельствах делает медицинского работника уязвимым к передаче различных опасных возбудителей заболеваний, передающихся через кровь, включая СПИД и гепатит.

Другой проблемой является оказание пальцевого давления в правильном положении, чтобы остановить поток крови через катетер после извлечения иглы. Это само по себе создает риск получения травмы от укола иглой, если локоть врачаслучайно заденет иглу во время ее извлечения или если врач попытается снова вставить иглу в катетер во время пальцевого давления.

Иногда эти охватывающие иглу катетеры в сборе применяют для инъекций под высоким давлением в диагностических целях в радиологическом отделении больницы. Эти сборки должны выдерживать давление в три (3) бара и более. Это включает удерживание перегородки на месте, чтобы ее можно было многократно открывать и закрывать даже после применения такого высокого давления.

СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

Раскрыты игловые устройства, имеющие компонент, обеспечивающий фиксацию клапана во втулке катетера с конусом Луера стандартного диаметра. Компонент для фиксации может быть назван фиксирующим устройством и может обеспечивать проксимально направленное осевое усилие для возврата привода клапана из дистального положения в проксимальное положение при отсоединении конуса Луера от втулки катетера. Внутри цельного корпуса втулки катетера могут быть расположены различные компоненты. Различные компоненты могут включать компонент, который ограничивает поток текучей среды, предоставляет возможность срабатывания для обеспечения потока жидкости, предотвращает иглотравматизм, и их комбинации.

Фиксирующее устройство может включать конструкцию, поверхность которой задает канал, и в которой по меньшей мере часть привода клапана расположена в канале. Часть привода клапана, расположенная в канале фиксирующего устройства, может быть расположена как в готовом к применению положении, так и в активированном положении.

Фиксирующее устройство может удерживать клапан во внутренней части втулки катетера. Клапан может представлять собой клапанный диск. В дополнение к фиксации клапана, фиксирующее устройство может быть выполнено с возможностью приложения проксимально направленной силы для возвращения привода клапана, который продвинулся в дистальном направлении, чтобы открыть одну или несколько створок клапана, из дистального положения в проксимальное положение.

Фиксирующее устройство может включать в себя одну или более пластинчатую пружину, которая сама по себе может быть витой пружиной, такой как пружина сконической спиралью, может быть уплотнительным кольцом, или может оказывать усилие на податливую часть или части привода клапана таким образом, что податливая часть или части обеспечивают проксимально направленное усилие для перемещения привода клапана из дистального положения в проксимальное положение.

Фиксирующее устройство может иметь корпус с наружной поверхностью, внутренней поверхностью, проксимальным концом и дистальным концом.

Объектами изобретения является катетер в сборе, включающий трубку катетера, содержащую полость, дистальное торцевое отверстие и проксимальный торец, присоединенный к втулке катетера, причем указанная втулка катетера включает корпус катетера с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающими внутреннюю полость, имеющую по меньшей мере один буртик; иглу, содержащую кончик иглы на дистальном конце и проксимальный конец, прикрепленный к втулке иглы, причем указанная игла проходит через втулку катетера и через трубку катетера, и при этом кончик иглы выступает из дистального торцевого отверстия в готовом к применению положении; клапан, содержащий тело клапана, включающее по меньшей мере одну прорезь, проксимально обращенную поверхность и дистально обращенную поверхность, расположенные во внутренней полости втулки катетера; привод клапана, расположенный во внутренней полости втулки катетера, причем указанный привод клапана имеет носовую часть с каналом и проксимальную часть с по меньшей мере одним зазором для потока текучей среды, проходящего через него или по нему, и выполнен с возможностью скольжения между проксимальным положением и дистальным положением во внутренней полости, когда его толкают конусом Луера; фиксирующее устройство, контактирующее с клапаном или встроенное в него на проксимально обращенной поверхности тела клапана для удержания клапана внутри внутренней полости втулки катетера, причем указанное фиксирующее устройство включает тело фиксатора, имеющее внутреннюю поверхность, содержащую канал, задающий путь прохождения текучей среды, дистальный конец и проксимальный конец; и защитный механизм иглы, имеющий защитную поверхность, расположенную сбоку от иглы в готовом к применению положении и переходящую в положение дистальнее кончика иглы в защищенном положении для закрытия кончика иглы от случайного укола иглы.

Дистальный конец корпуса фиксатора может иметь внутренний диаметр (ID) первого размера, а проксимальный конец - ID второго размера, который меньше первого размера.

Фиксирующее устройство может быть держателем, удерживающим кольцом, удерживающей юбкой, уплотнительным кольцом или конической спиральной пружиной.

Следующим объектом изобретения является катетер в сборе, включающий: трубку катетера, содержащую полость, дистальное торцевое отверстие и проксимальный торец, присоединенный к втулке катетера, причем указанная втулка катетера включает корпус катетера с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающими внутреннюю полость, имеющую по меньшей мере один буртик; иглу, имеющую кончик иглы на дистальном конце и проксимальный конец, прикрепленный к втулке иглы, причем указанная игла проходит через втулку катетера и через трубку катетера, и при этом кончик иглы выступает из дистального торцевого отверстия в готовом к применению положении; клапан, содержащий тело клапана, включающее по меньшей мере одну прорезь, проксимально обращенную поверхность и дистально обращенную поверхность, расположенные во внутренней полости втулки катетера; привод клапана, расположенный во внутренней полости втулки катетера, причем указанный привод клапана имеет носовую часть с каналом и проксимальную часть с по меньшей мере одним зазором для потока текучей среды, проходящего через него или по нему, и может перемещаться между проксимальным положением и дистальным положением внутри внутренней полости, когда его толкают медицинским инструментом; фиксирующее устройство, включающее тело держателя, имеющее внутреннюю поверхность, содержащую канал, задающий путь прохождения текучей среды, дистальный конец и проксимальный конец, причем указанный дистальный конец тела держателя контактирует с клапаном или встроено в него на проксимально обращенной поверхности тела клапана для удержания клапана во внутренней полости втулки катетера, а указанный проксимальный конец тела держателя расположен дистально от по меньшей мере одного буртика корпуса катетера и ограничен по меньшей мере одним буртиком от смещения в проксимальном направлении, или указанное фиксирующее устройство находится в зацеплении с втулкой катетера для удержания клапана во внутренней полости втулки катетера; и защитный механизм иглы, содержащий защитную поверхность, расположенную сбоку от иглы в готовом кприменению положении и переходящую в положение дистальнее кончика иглы в защищенном положении для закрытия кончика иглы от непреднамеренного укола.

Носовая часть привода клапана может иметь непрерывную поверхность в радиальном направлении. Носовая часть может иметь срез или зазор, так что тело не является непрерывным по всему периметру. Проксимальный участок может быть расположен проксимально от носового участка. Проксимальный участок привода клапана может иметь зазор или проход для текучей среды. Проксимальный участок может иметь два разнесенных друг от друга плунжерных элемента.

Другим объектом изобретения является катетер в сборе, включающий: трубку катетера, содержащую полость, дистальное торцевое отверстие и проксимальный торец, присоединенный к дистальному концу втулки катетера, причем указанная втулка катетера включает корпус катетера с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающими внутреннюю полость, имеющую по меньшей мере один буртик; иглу, имеющую кончик иглы на дистальном конце и проксимальный конец, присоединенный к втулке иглы; причем указанная игла проходит через втулку катетера и через трубку катетера, и при этом кончик иглы выступает из дистального торцевого отверстия в готовом к применению положении; клапан, имеющий тело клапана в форме диска, причем тело клапана в форме диска включает по меньшей мере одну прорезь и по меньшей мере две створки, проксимально обращенную поверхность и дистально обращенную поверхность, расположенные во внутренней полости втулки катетера; привод клапана, расположенный во внутренней полости втулки катетера, причем указанный привод клапана имеет носовую часть с каналом и проксимальную часть с по меньшей мере одним зазором для потока текучей среды, проходящего через него или по нему, и может перемещаться между проксимальным положением и дистальным положением внутри внутренней полости, когда его толкают медицинским инструментом; фиксирующее устройство, включающее металлическое тело фиксатора, имеющее канал для текучей среды, дистальный конец и проксимальный конец, причем указанный дистальный конец тела фиксатора находится в контакте с проксимально обращенной поверхностью тела клапана в форме диска для удерживания клапана между дистальным концом втулки катетера и фиксирующим устройством во внутренней полости втулки катетера; и защитный механизм иглы, содержащий защитную поверхность, расположенную сбоку от иглы в готовом к применению положении и выполненное с возможностью перехода в положение дистальнее кончикаиглы в защищенном положении для закрытия кончика иглы от непреднамеренного укола.

Носовая часть привода клапана может быть рельефной носовой частью, имеющей поверхности для сжатия по меньшей мере двух створок к внутренней части втулки катетера или по меньшей мере для отклонения створок клапана в дистальном направлении, а также для осевого прижимания клапана к буртику втулки катетера.

В более общем виде, носовая часть привода клапана, раскрытого в настоящем документе, может деформировать клапан для передачи накопленной энергии клапану. Носовая часть привода клапана, раскрытого в настоящем документе, может отклонять клапан или смещать клапан для передачи накопленной энергии клапану.

Еще одним объектом изобретения является катетер в сборе, включающий: трубку катетера, содержащую полость, дистальное торцевое отверстие и проксимальный торец, присоединенный к втулке катетера, причем указанная втулка катетера включает корпус катетера с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающими внутреннюю полость, имеющую по меньшей мере один буртик; иглу, имеющую кончик иглы на дистальном конце и проксимальный конец, присоединенный к втулке иглы, причем указанная игла проходит через втулку катетера и через трубку катетера, и при этом кончик иглы выступает из дистального торцевого отверстия в готовом к применению положении; клапан, содержащий тело клапана, включающее по меньшей мере одну прорезь, проксимально обращенную поверхность и дистально обращенную поверхность, расположенные во внутренней полости втулки катетера; привод клапана, расположенный во внутренней полости втулки катетера, причем указанный привод клапана имеет дистальную носовую часть с каналом и проксимальную часть с по меньшей мере одним зазором для потока текучей среды через него или по нему и выполненный с возможностью перемещаться между проксимальным положением и дистальным положением во внутренней полости, когда его толкает наконечник конуса Луера медицинского инструмента; и коническую спиральную пружину, включающую множество витков, расположенных на стороне проксимально обращенной поверхности клапана и выполненных с возможностью сжатия приводом клапана, когда привод клапана толкают в дистальное положение наконечником конуса Луера, и расширения для возвращения привода клапана в проксимальное положение.

Катетер в сборе может включать защитный механизм иглы, содержащий защитную поверхность, расположенную сбоку от иглы в готовом к применению положении и выполненную с возможностью перехода в положение дистальнее кончика иглы в защитном положении, чтобы закрыть кончик иглы от случайного укола.

Другим объектом изобретения является катетер в сборе, включающий: трубку катетера, содержащую полость, дистальное торцевое отверстие и проксимальный торец, присоединенный к втулке катетера, причем указанная втулка катетера включает корпус катетера с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающими внутреннюю полость, имеющую по меньшей мере один буртик; иглу, имеющую кончик иглы на дистальном конце и проксимальный конец, присоединенный к втулке иглы, причем указанная игла проходит через втулку катетера и через трубку катетера, и при этом кончик иглы выступает из дистального торцевого отверстия в готовом к применению положении; клапан, содержащий тело клапана, включающее по меньшей мере одну прорезь, проксимально обращенную поверхность и дистально обращенную поверхность, расположенные во внутренней полости втулки катетера; привод клапана, расположенный во внутренней полости втулки катетера, причем указанный привод клапана имеет дистальную носовую часть с каналом и проксимальную часть с по меньшей мере одним зазором для прохождения текучей среды через него или по нему и выполненный с возможностью скольжения между проксимальным положением и дистальным положением во внутренней полости при нажатии медицинским инструментом; и удерживающий юбочный участок, сформированный с клапаном, причем указанный удерживающий юбочный участок имеет внешнюю поверхность, непосредственно обращенную к внутренней поверхности втулки катетера, и внутреннюю поверхность, непосредственно обращенную к носовой части привода клапана, при этом удерживающий юбочный участок выполнен по размеру и форме с возможностью сжатия между внутренней поверхностью втулки катетера и носовой частью привода клапана, когда привод клапана толкают в дистальное положение наконечником конуса Луера медицинского инструмента, и расширения для возврата привода клапана в проксимальное положение, когда наконечник конуса Луера медицинского инструмента отсоединен.

Юбочная часть выполнена по размеру и форме с возможностью деформироваться или смещаться под действием носовой части привода клапана, когда привод клапана толкают в дистальное положение наконечником конуса Луерамедицинского инструмента, и расширяться, чтобы вернуть привод клапана в проксимальное положение, когда наконечник конуса Луера медицинского инструмента отсоединяют.Юбочная часть выполнена по размеру и форме с возможностью изменяться от первого размера носовой части привода клапана, когда привод клапана толкают в дистальное положение наконечником конуса Луера медицинского инструмента, до второго размера, который меньше первого размера, и юбочная часть выполнена с возможностью расширяться, чтобы вернуть привод клапана в проксимальное положение, когда наконечник конуса Луера медицинского инструмента отсоединяют. Изменяемый размер может быть любым размером юбочной части, которая подвергается физическому преобразованию.

Диск клапана может иметь две или несколько створок клапана, например три створки клапана, которые выполнены по размеру и форме с возможностью деформации, смещения или отклонения носовой частью привода клапана, когда привод клапана толкают в дистальное положение наконечником конуса Луера медицинского инструмента, и две или несколько створок клапана выполнены с возможностью расширения или разгибания для возвращения привода клапана в проксимальное положение, когда наконечник конуса Луера медицинского инструмента отсоединяют. Створки клапана выполнены по размеру и форме с возможностью изменения от первого размера под действием носовой части привода клапана, когда привод клапана толкают в дистальное положение конусом Луера медицинского инструмента, до второго размера, который меньше первого размера, и створки клапана выполнены с возможностью расширения для возвращения привода клапана в проксимальное положение, когда конус Луера медицинского инструмента отсоединен. Изменяющийся размер может быть любой размерностью измерения клапанных створок, допустимой при физическом преобразовании, например прямые становятся изогнутыми и приобретают меньший продольный профиль.

Еще одним объектом изобретения является катетер в сборе, включающий: трубку катетера, содержащую полость, дистальное торцевое отверстие и проксимальный торец, присоединенный к втулке катетера, причем указанная втулка катетера включает корпус катетера с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающими внутреннюю полость, имеющую по меньшей мере один буртик; иглу, имеющую кончик иглы на дистальном конце и проксимальный конец, присоединенный к втулке иглы, причем указанная игла проходит через втулку катетераи через трубку катетера, и при этом кончик иглы выступает из дистального торцевого отверстия в готовом к применению положении; клапан, имеющий тело клапана в форме диска, причем тело клапана в форме диска включает по меньшей мере одну прорезь и по меньшей мере две створки, проксимально обращенную поверхность и дистально обращенную поверхность, расположенные во внутренней полости втулки катетера; привод клапана, расположенный во внутренней полости втулки катетера, причем указанный привод клапана имеет носовую часть и проксимальную часть с по меньшей мере одним зазором для потока текучей среды, проходящего по нему или через него, и выполнен с возможностью перемещения между проксимальным и дистальным положением во внутренней полости при нажатии медицинским инструментом; и фиксирующее устройство, включающее металлическое тело фиксатора, содержащий канал для текучей среды, дистальный конец, проксимальный конец и одну или несколько пластинчатых пружин, выполненных с возможностью создания проксимально направленного вектора осевого усилия на носовую часть привода клапана.

Корпус втулки катетера в соответствии с изобретением может быть изготовлен цельным с диаметром наружной поверхности, существенно меньшим, чем резьба Луера.

Цельный корпус втулки может иметь дистальный конец, от которого отходит трубка катетера, и проксимальный конец, имеющий канюлю Луера. Цельный корпус втулки может быть изготовлен в индивидуальном порядке.

Может быть предусмотрен выступ для нажатия кончиком пальца, который может выходить из верхней части втулки катетера за пределы внешнего диаметра резьбы Луера.

Другим объектом изобретения является катетер в сборе, в котором проксимально направленное осевое усилие прикладывается фиксирующим устройством, клапаном или одновременно фиксирующим устройством и клапаном к приводу клапана для перемещения привода клапана из дистального положения в проксимальное положение.

Изобретение может включать способ изготовления или применения катетера в сборе, в котором проксимально направленное осевое усилие прикладываетсяфиксирующим устройством, клапаном или одновременно фиксирующим устройством и клапаном к приводу клапана для перемещения привода клапана из дистального положения в проксимальное положение.

Кроме того, изобретение может включать способ формирования и применения катетера в сборе, представленного в настоящем документе.

Еще одним объектом изобретения является катетер в сборе, включающий: иглу, прикрепленную к втулке иглы; трубку катетера, прикрепленную к втулке катетера; клапан и привод клапана, расположенные во внутренней части втулки катетера, причем указанный клапан включает разрезанную часть дискового клапана; и фиксирующее устройство для удержания клапана во внутренней части; при этом привод клапана выполнен с возможностью многократного вхождения внутрь клапана для открытия разрезанной части дискового клапана в положении открытого клапана и с возможностью выхода из клапана для возвращения разрезанной части дискового клапана в положение закрытого клапана; и игла проходит через клапан, привод клапана, втулку катетера и трубку катетера в готовом к применению положении.

Фиксирующее устройство, раскрытое в настоящем документе, может быть расположено проксимально рядом с клапаном или проксимально неотъемлемо от клапана для удержания клапана внутри втулки катетера.

Удерживающее кольцо или фиксирующее устройство изобретения может включать в себя одну или несколько пластинчатых пружин.

Удерживающее кольцо или фиксирующее устройство изобретения может состоять из фланца и двух или более пластинчатых пружин, отходящих от фланца.

По меньшей мере одна пластинчатая пружина фиксирующего устройства может отходить от внутреннего диаметра фланца и в проксимальном направлении, из положения, радиально выходящего наружу от внутреннего диаметра и в проксимальном направлении, или из положения, радиально входящего внутрь от внутреннего диаметра и в проксимальном направлении.

Проксимальный конец по меньшей мере одной пластинчатой пружины может быть развальцован или изогнут радиально наружу от центральной линии, проходящей продольно через фиксирующее устройство.

Катетер в сборе может иметь втулку катетера, включающую стенку с внешней поверхностью и внутренней поверхностью, задающую канал и резьбу Луера или ушки Луера в проксимальном отверстии Луера.

Внешний периметр наружной поверхности втулки катетера может быть меньше, чем внешний профиль резьбы Луера или ушек Луера.

Привод клапана, описанный в настоящем документе, может быть выполнен с возможностью вхождения внутрь клапана, когда наконечник конуса Луера подсоединен к втулке катетера, и с возможностью выхода из клапана, когда наконечник конуса Луера отсоединен от втулки катетера. Привод клапана может перемещаться из дистального положения в проксимальное положение под действием векторов силы, создаваемых клапаном, векторов силы, создаваемых фиксирующим устройством, или создаваемых как клапаном, так и фиксирующим устройством.

Клапан может проходить по меньшей мере три цикла срабатывания, при этом каждый цикл срабатывания включает в себя движение привода клапана внутрь клапана для отклонения створок клапана и движение от клапана при закрытии клапана.

Еще одним объектом изобретения является катетер в сборе, включающий трубку катетера, содержащую полость, дистальное торцевое отверстие и проксимальный торец, присоединенный к втулке катетера, причем указанная втулка катетера включает корпус катетера с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающими внутреннюю полость, имеющую по меньшей мере один буртик; иглу, имеющую кончик иглы на дистальном конце и проксимальный конец, присоединенный к втулке иглы, причем указанная игла проходит через втулку катетера и через трубку катетера, и при этом кончик иглы выступает из дистального торцевого отверстия в готовом к применению положении; клапан с телом клапана, включающим по меньшей мере одну прорезь, проксимально обращенную поверхность и дистально обращенную поверхность, расположенную во внутренней полости втулки катетера и прилегающую к первому буртику около дистально обращенной поверхности клапана; фиксирующее устройство, плотно прилегающее к проксимально обращенной поверхности тела клапана и к внутренней полости втулки катетера для удержания клапана во внутренней полости втулки катетера, причем фиксирующее устройство включает в себя эластомерный материал, обладающий упругими свойствами для сохранения энергии при деформации; привод клапана, расположенный во внутреннейполости втулки катетера, причем привод клапана имеет носовую часть с каналом для потока текучей среды и проксимальную часть со структурой по меньшей мере с одним зазором для потока текучей среды, проходящего по нему или через него, и может перемещаться между проксимальным положением и дистальным положением во внутренней полости при нажатии конусом Луера; причем указанный привод клапана содержит выступ для упора во второй буртик для ограничения проксимального перемещения привода клапана; при этом привод клапана включает переходную часть, расположенную проксимально от носовой части, и по меньшей мере один плунжерный элемент, расположенный проксимально от переходной части.

Фиксирующее устройство может прилегать к внутренней полости втулки катетера путем посадки в натяг в проходное отверстие втулки катетера, без внутреннего буртика для упора в него.

Фиксирующее устройство может прилегать к внутренней полости втулки катетера посредством упора во внутренний буртик.

Фиксирующее устройство может представлять собой уплотнительное кольцо, имеющее круглое сечение, овальное сечение или многоугольное сечение. Конкретное многоугольное сечение может включать квадратное сечение или прямоугольное сечение с четырьмя сторонами.

Конструкция привода клапана может включать в себя два разнесенных друг от друга приводных элемента.

Стабилизирующий элемент может соединять два приводных элемента вместе, при этом сквозное отверстие задается дистальнее стабилизирующего элемента. В некоторых примерах второй стабилизирующий элемент может соединять два приводных элемента вместе, чтобы задать второе сквозное отверстие.

Защитный механизм иглы может быть расположен по меньшей мере частично в сквозном отверстии привода клапана. Защитный механизм иглы может быть расположен по меньшей мере частично во втором сквозном отверстии привода клапана.

Носовая часть привода клапана может быть отделена от уплотнитель но го кольца перед продвижением привода клапана наконечником конуса Луера.

Носовая привода клапана может быть отделена от фиксирующего устройства перед продвижением привода клапана наконечником конуса Луера.

Клапан может включать в себя множество клапанных створок, при этом множество клапанных створок и фиксирующее устройство могут обладать накопленной энергией при деформации приводом клапана.

Накопленная энергия множества створок клапана и фиксирующего устройства может оказывать проксимально направленное усилие на привод клапана для перемещения привода клапана из дистального положения в проксимальное положение.

Другим объектом изобретения является катетер в сборе, включающий: трубку катетера, содержащую полость, дистальное торцевое отверстие и проксимальный торец, присоединенный к втулке катетера, причем указанная втулка катетера включает корпус катетера с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающими внутреннюю полость иглу, имеющую кончик иглы на дистальном конце и проксимальный конец, присоединенный к втулке иглы, причем указанная игла проходит через втулку катетера и через трубку катетера, и при этом кончик иглы выступает из дистального торцевого отверстия в готовом к применению положении; клапан с телом клапана, включающего по меньшей мере одну прорезь и по меньшей мере две створки, проксимально обращенную поверхность и дистально обращенную поверхность, расположенную во внутренней полости втулки катетера и соприкасающуюся с первым буртиком у дистально обращенной поверхности; привод клапана, расположенный во внутренней полости втулки катетера, причем привод клапана имеет носовую часть с каналом для потока текучей среды и проксимальную часть со структурой, имеющей по меньшей мере один зазор для потока текучей среды, проходящей по ней или через нее, и выполнен с возможностью перемещаться между проксимальным и дистальным положением во внутренней полости при нажатии медицинским инструментом; фиксирующее устройство, являющееся кольцевым телом, включая фланец, имеющим наружный диаметр, внутренний диаметр, толщину между проксимально обращенной поверхностью и дистально обращенной поверхностью, по меньшей мере одну пластинчатую пружину, простирающуюся от проксимального проходного отверстия фланца в проксимальном направлении; при этом указанный фланец находится в контакте с проксимально обращенной поверхностью клапана и внутренней полостью втулки катетера, указанная пластинчатая пружина находится нарасстоянии от указанной внутренней поверхности и указанной носовой части в проксимальном положении привода клапана; и причем по меньшей мере одна пластинчатая пружина имеет длину, ширину и толщину и при этом толщина пружины приблизительно равна толщине фланца.

Фиксирующее устройство может представлять собой проушину, состоящую из фланца и по меньшей мере двух пластинчатых пружин, отходящих от фланца. Пружин может быть три, четыре, пять или более.

По меньшей мере одна пластинчатая пружина может простираться от проходного отверстия фланца проушины и в проксимальном направлении, из положения, радиально выходящего наружу от проходного отверстия и в проксимальном направлении, или из положения, радиально входящего внутрь от проходного отверстия и в проксимальном направлении.

Фланец фиксирующего устройства может иметь дугообразное сечение, при котором дистально обращенная поверхность имеет выпуклую поверхность, а проксимально обращенная поверхность имеет вогнутую поверхность.

Фиксирующее устройство может иметь по меньшей мере одну пластинчатую пружину, простирающуюся вблизи проходного отверстия фланца, имеющего дугообразное сечение.

Фиксирующее устройство может оставаться во внутренней полости втулки катетера благодаря посадки в натяг во внутреннюю поверхность втулки катетера. По желанию фиксирующее устройство может прилегать к внутреннему буртику втулки катетера, чтобы оставаться во внутренней полости втулки катетера.

Фланец и пластинчатые пружины могут быть сформированы из одного и того же металлического листа. Фланец и пластинчатые пружины могут быть сформированы поштучно. Фланец может иметь толщину и каждая пластинчатая пружина может иметь толщину, при этом толщина фланца и толщина каждой пластинчатой пружины одинаковы или приблизительно одинаковы, в пределах допуска на толщину металлического листа.

Защитный механизм иглы расположен между двумя плунжерными элементами привода клапана. Защитный механизм иглы может иметь по меньшей мере один буртик и проксимальную стенку с периметром, задающим отверстие.

Утолщенный участок иглы может войти в контакт с периметром отверстия проксимальной стенки защитного механизма иглы.

По обе стороны по меньшей мере одной пластинчатой пружины проушины может быть расположена пара прорезей или вырезов.

Вырез может проходить по меньшей мере через две точки внешней дуги фланца проушины.

Вырез может быть выровнен по другому радиусу, чем по меньшей мере одна пластинчатая пружина.

Фиксирующее устройство может включать три разнесенные пластинчатые пружины, простирающиеся по внутреннему диаметру фланца в проксимальном направлении.

На внешнем диаметре фланца проушины с тремя разнесенными друг от друга пластинчатыми пружинами может быть предусмотрено по меньшей мере два выреза, причем каждый вырез проходит по меньшей мере через две точки внешней дуги фланца.

Длина пластинчатой пружины фиксирующего устройства может быть меньше длины носовой части. Пластинчатая пружина может контактировать с носовой частью только при нажатии на нее приводом клапана, и ни с какой другой частью или частями привода клапана.

Еще одним объектом изобретения может быть катетер в сборе, включающий: трубку катетера, содержащую полость, дистальное торцевое отверстие и проксимальный торец, присоединенный к дистальному концу втулки катетера, причем указанная втулка катетера включает корпус катетера с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающими внутреннюю полость, имеющую по меньшей мере один буртик; иглу, имеющую кончик иглы на дистальном конце и проксимальный конец, присоединенный к втулке иглы, причем указанная игла проходит через втулку катетера и через трубку катетера, и при этом кончик иглы выступает из дистальноготорцевого отверстия в готовом к применению положении; клапан, имеющий диск клапана и юбочный участок, продолжающийся от диска клапана, причем диск клапана содержит по меньшей мере одну прорезь и по меньшей мере две створки, проксимально обращенную поверхность и дистально обращенную поверхность, а указанный юбочный участок имеет стенку с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, определяющей внутреннюю поверхность юбки и проксимальную концевую поверхность юбки, причем клапан расположен во внутренней полости втулки катетера, причем дистально обращенная поверхность контактирует с первым буртиком, а указанный юбочный участок контактирует с внутренней полостью; привод клапана, расположенный во внутренней полости втулки катетера, причем привод клапана имеет носовую часть с приводным концом на самом дистальном конце носовой части и каналом для потока текучей среды, два разнесенных буртика, расположенных проксимально от приводного конца, причем каждый буртик привода клапана содержит упорный край и проксимальный участок с по меньшей мере одним зазором для потока текучей среды, проходящего через него или по нему, и выполненный с возможностью скольжения между проксимальным положением и дистальным положением во внутренней полости, когда его толкают медицинским инструментом, причем носовой участок расположен по меньшей мере частично во внутренней полости юбки в готовом к применению положении; при этом указанные упорные края двух расположенных на расстоянии друг от друга буртиков привода клапана расположены проксимально от проксимальной концевой поверхности юбки в готовом к применению положении для прижатия к указанному юбочному участку, когда привод клапана продвигается наконечником конуса Луера.

Защитный механизм иглы с защитной поверхностью может быть расположен сбоку от иглы в готовом к применению положении и переходить в положение дистальнее кончика иглы в защищенном положении, чтобы закрыть кончик иглы от случайного укола.

Юбочный участок может быть в целом цилиндрической формы с сечением в форме рампы, и в этом случае проксимальная концевая поверхность может быть расположена на проксимальном конце сечения в форме рампы.

Юбочный участок клапана может прилегать ко второму буртику во внутренней полости втулки катетера.

Стенка юбочного участка может иметь толщину, и в этом случае проксимальная концевая поверхность юбки может быть открыта радиально внутрь от второго буртика.

Носовая часть привода клапана может иметь первый наклон, переходящий в переходную часть, при этом переходная часть может иметь второй наклон, причем второй наклон и первый наклон имеют разные углы наклона.

Носовая часть привода клапана может иметь первый наклон, простирающийся в переходную часть, при этом переходная часть может иметь участок постоянного диаметра без наклона.

Диск клапана может иметь первую часть с первой толщиной и вторую часть со второй толщиной, при этом первая толщина больше второй толщины.

Одна или более прорезей для образования двух или более клапанных створок могут быть сформированы посредством второй части с второй толщиной диска клапана.

Еще одним объектом изобретения является катетер в сборе, включающий: трубку катетера, содержащую полость, дистальное торцевое отверстие и проксимальный торец, присоединенный к втулке катетера, причем указанная втулка катетера включает корпус катетера с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающими внутреннюю полость, содержащую по меньшей мере один буртик; иглу, имеющую кончик иглы на дистальном конце и проксимальный конец, присоединенный к втулке иглы, причем указанная игла проходит через втулку катетера и через трубку катетера, и при этом кончик иглы выступает из дистального торцевого отверстия в готовом к применению положении; клапан, имеющий тело клапана в форме диска, причем тело клапана в форме диска включает по меньшей мере одну прорезь и по меньшей мере две створки, проксимально обращенную поверхность и дистально обращенную поверхность, расположенные во внутренней полости втулки катетера; привод клапана, расположенный во внутренней полости втулки катетера, причем указанный привод клапана имеет носовую часть и проксимальную часть с по меньшей мере одним зазором для потока текучей среды, проходящего по нему или через него, и выполнен с возможностью скольжения между проксимальным и дистальным положением во внутренней полости при нажатии медицинским инструментом; и фиксирующее устройство, расположенное проксимально от клапана, причем указанное фиксирующее устройство включает металлическое кольцевое тело, имеющее канал для прохождения текучей среды, дистальный конец, проксимальный конец и по меньшей мере одну пластинчатую пружину, сформированную на металлическом кольцевом теле и простирающуюся проксимально внутрь от проксимальной изогнутой кромки.

Кольцевое тело фиксирующего устройства может иметь проксимальный край, и в нем через проксимальный край сделаны по меньшей мере два разреза для образования по меньшей мере одной пластинчатой пружины.

Фиксирующее устройство может содержать три разнесенные пластинчатые пружины.

По меньшей мере одна пластинчатая пружина может быть шарнирной или поворотной относительно металлического кольцевого тела фиксирующего устройства или фланца.

По меньшей мере одна пластинчатая пружина отделена от металлического кольцевого тела по меньшей мере одной прорезью или разрезом.

Фиксирующее устройство может иметь проксимальный участок, расположенный между двумя соседними пластинчатыми пружинами, и при этом проксимальный участок может иметь ширину, которая больше ширины любой из пластинчатых пружин.

По меньшей мере одна пластинчатая пружина может находиться на расстоянии от внутренней поверхности втулки катетера, когда фиксирующее устройство расположено внутри втулки катетера для поддержки или фиксации клапана.

По меньшей мере одна пластинчатая пружина может находиться на расстоянии от носовой части привода клапана в проксимальном положении привода клапана и может контактировать с носовой частью привода клапана в дистальном положении привода клапана.

Может быть две или более пластинчатых пружин, образованных путем вырезания по меньшей мере четырех вырезов или выемок через проксимальный край кольцевого тела. Поскольку проксимальный край кольцевого тела вырезают или вынимают, на проксимальном конце кольцевого тела могут быть образованыпроксимальные участки. Проксимальный участок может быть расположен между двумя соседними пластинчатыми пружинами. Проксимальный участок или участки кольцевого тела позволяют изогнутой кромке кольцевого тела изгибаться во время установки фиксирующего устройства в втулку катетера или при контакте с носовой частью привода клапана.

Фиксирующее устройство может включать в себя проушину, имеющую фланец и две или более пластинчатые пружины, отходящие от фланца, при этом фланец имеет наружный диаметр и внутренний диаметр, причем на наружном диаметре может быть сделан по меньшей мере один вырез и при этом вырез проходит через две разнесенные друг от друга точки по дуге наружного диаметра.

Фиксирующее устройство может включать в себя проушину, имеющую фланец и две или более пластинчатые пружины, отходящие от фланца, при этом фланец имеет наружный диаметр и внутренний диаметр, причем на наружном диаметре может быть сделан по меньшей мере один вырез и при этом вырез проходит через две разнесенные друг от друга точки по дуге внутреннего диаметра. Между двумя разнесенными точками по дуге внутреннего диаметра может быть расположена пластинчатая пружина.

Катетер в сборе, описанный в настоящем документе, может также называться игловым устройством или охватывающим иглу катетер в сборе. Устройство или сборка может иметь втулку катетера с трубкой катетера, игловую втулку с прикрепленной к ней иглой, причем игла проходит через втулку катетера и полость трубки катетера.

На проксимальном конце втулки иглы может быть расположена вентиляционная заглушка. Заглушку можно прикрепить к проксимальному отверстию втулки иглы.

Еще одним объектом изобретения является катетер в сборе, включающий: трубку катетера, содержащую полость, дистальное торцевое отверстие и проксимальный торец, присоединенный к втулке катетера, причем указанная втулка катетера включает корпус катетера с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающими внутреннюю полость, имеющую по меньшей мере один буртик. Иглу, имеющую кончик на дистальном конце и содержащую проксимальный конец, прикрепленный к втулке иглы; указанная игла может проходить через втулку катетера и трубку катетера, а кончик иглы выступать дистально от дистальноготорцевого отверстия в готовом к применению положении. Клапан в виде диска, расположенный во внутренней полости втулки катетера, причем клапанный диск может включать в себя по меньшей мере одну прорезь и по меньшей мере две створки, проксимально обращенную поверхность и дистально обращенную поверхность, при этом указанная дистально обращенная поверхность находится в контакте с по меньшей мере одним буртиком. От клапанного диска может отходить юбочный участок, причем юбочный участок включает в себя стенку с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, определяющую внутреннюю поверхность юбки и проксимальную концевую поверхность юбки, причем юбочный участок может контактировать с внутренней поверхностью втулки катетера. В альтернативном исполнении фиксирующее устройство может быть расположено проксимально от клапанного диска, причем фиксирующее устройство может представлять собой металлическое кольцевое тело, содержащий канал для потока текучей среды, дистальный конец, проксимальный конец и по меньшей мере одну пластинчатую пружину, имеющую свободный конец, выходящий проксимально внутрь от проксимального конца, при этом фиксирующее устройство предохраняет клапан от проксимального смещения. Привод клапана может быть расположен во внутренней полости втулки катетера, при этом привод клапана может иметь носовую часть на дистальном конце и проксимальную часть проксимально от носовой части; носовая часть включает канал для потока текучей среды и приводной конец на самом дистальном конце носовой части. Проксимальный участок может иметь по меньшей мере один зазор для потока текучей среды, проходящего через него или по нему. Привод клапана может быть расположен в проксимальном положении во внутренней полости и выполнен с возможностью скольжения в дистальное положение во внутренней полости при нажатии медицинским инструментом. При наличии юбочного участка носовая часть расположена по меньшей мере частично во внутренней части юбки в готовом к применению положении; при наличии фиксирующего устройства носовая часть может быть расположена внутри металлического кольцевого тела в готовом к применению положении; и при наличии юбочного участка две разнесенные друг от друга прилегающие поверхности расположены проксимально от приводного конца привода клапана и проксимально от проксимальной концевой поверхности юбки в готовом к применению положении, при этом прилегающие поверхности выполнены по размеру и форме с возможностью прилегания к проксимальной концевой поверхности юбки, когда привод клапана находится в дистальном положении, или, при наличиификсирующего устройства, по меньшей мере одна пластинчатая пружина расположена на расстоянии от носовой части и поджата носовой частью, когда привод клапана находится в дистальном положении.

Защитный механизм иглы может иметь защитную поверхность, расположенную сбоку от иглы в готовом к применению положении и переходящую в положение дистальнее кончика иглы в защитном положении, чтобы закрыть кончик иглы от непреднамеренного укола.

Юбочный участок может иметь в поперечном сечении форму рампы, и при этом проксимальная концевая поверхность юбки может быть расположена у проксимального конца поперечного сечения в форме рампы.

Носовая часть привода клапана может иметь первый наклон, проходящий в переходную часть, при этом переходная часть может иметь второй наклон, причем второй наклон и первый наклон могут иметь разные значения наклона.

Клапанный диск может иметь первую часть с первой толщиной и вторую часть со второй толщиной, при этом первая толщина может быть больше второй толщины.

По меньшей мере одна прорезь может быть образована сквозь вторую часть клапана.

По меньшей мере один стабилизирующий элемент может включать в себя первый конец, соединенный с первым плунжерным элементом привода клапана, и второй конец, соединенный со вторым плунжерным элементом привода клапана, причем стабилизирующий элемент может также включать в себя дистальный край и проксимальный край.

Дистальный конец может иметь скошенную кромку. Скошенный край может проходить ближе к наружной поверхности, чем к внутренней.

Защитный механизм иглы может включать проксимальную стенку, имеющую периметр, задающий отверстие, и по меньшей мере одну лапку, простирающуюся дистально от проксимальной стенки, причем по меньшей мере одна лапка содержит продолговатый участок лапки, дистальную стенку и угловой участок, расположенный между продолговатым участком лапки и дистальной стенкой, и при этом между продолговатым участком лапки и дистальной стенкой может быть расположен простойизгиб для задания гладкого или плоского профиля на угловом участке, где защитный механизм иглы контактирует с дистальным краем.

Втулка катетера может включать боковой порт, имеющий продолговатое тело с каналом, причем продолговатое тело может простираться под углом к корпусу катетера. С боковым портом может быть соединен отрезок трубки своим первым концом. С вторым концом отрезка трубки может быть соединено соединительное устройство для текучей среды. Соединительное устройство для текучей среды может представлять собой безыгольный клапан.

Латерально от оси, задаваемой иглой, может простираться широкое тело для захвата.

Дистальный край стабилизирующего элемента может содержать конический край, который исходит ближе к внешней поверхности стабилизирующего элемента и наклоняется к внутренней поверхности стабилизирующего элемента.

Защитный механизм иглы с одним изгибом или одним изменением направления на одной или обеих лапках защитного механизма иглы может быть особенно полезным с приводом клапана, содержащим стабилизирующий элемент. Защитный механизм иглы с одним изгибом или одним изменением направления на одной или обеих лапках защитного механизма иглы может быть особенно полезным с приводом клапана, имеющим стабилизирующий элемент с дистальным краем, содержащим скошенную кромку. Скошенная кромка и единственный изгиб или изменение направления могут минимизировать место улавливания или место зацепления между защитным механизмом иглы и приводом клапана во время отвода назад защитного механизма иглы после успешной венепункции.

Изобретение также предусматривает способ изготовления внутривенного катетера в сборе. Способ включает: крепление трубки катетера, имеющей просвет, дистальное торцевое отверстие и проксимальный конец по отношению к дистальному концу втулки катетера, причем втулка катетера включает корпус катетера с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, определяющей внутреннюю полость, имеющую по меньшей мере один буртик. Способ также включает крепление иглы, имеющей кончик иглы на дистальном конце и проксимальный конец, к втулке иглы; при этом игла проходит через втулку катетера и через трубку катетера и имеет кончикиглы, выступающий дистально от дистального торцевого отверстия в готовом к применению положении. Также способ включает размещение клапана в виде диска во внутренней полости втулки катетера, причем диск клапана включает по меньшей мере одну прорезь и по меньшей мере две створки, проксимально обращенную поверхность и дистально обращенную поверхность, причем дистально обращенная поверхность контактирует по меньшей мере с одним буртиком. Способ предусматривает наращивание диска клапана юбочным участком, при этом юбочный участок включает стенку с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, определяющей внутреннюю поверхность юбки и проксимальную концевую поверхность юбки, причем указанный юбочный участок находится в контакте с внутренней поверхностью втулки катетера; или размещение фиксирующего устройства во внутренней полости втулки катетера и проксимально от диска клапана, причем фиксирующее устройство содержит металлическое кольцевое тело, имеющее канал для текучей среды, дистальный конец, проксимальный конец и по меньшей мере одну пластинчатую пружину, имеющую свободный конец, простирающийся проксимально внутрь от проксимального конца, причем фиксирующее устройство предохраняет клапан от проксимального смещения. Помимо вышеупомянутых этапов способ включает размещение привода клапана во внутренней полости втулки катетера, причем привод клапана имеет носовую часть на дистальном конце и проксимальную часть проксимально от носовой части; носовая часть включает канал для потока жидкости и приводной конец на самом дистальном конце носовой части, а проксимальная часть имеет по меньшей мере один зазор для потока жидкости через него или вдоль него, причем привод клапана имеет проксимальное положение во внутренней полости и может перемещаться в дистальное положение во внутренней полости при проталкивании медицинским инструментом, при этом: при наличии юбочного участка носовая часть расположена по меньшей мере частично во внутреннем участке юбки в готовом к применению положении; или при наличии фиксирующего устройства носовая часть расположена внутри тела металлического кольца в готовом к применению положении; и при наличии юбочного участка, две разнесенные друг от друга упорные поверхности расположены проксимально от приводного конца привода клапана и проксимально от проксимальной концевой поверхности юбки в готовом к применению положении, причем упорные поверхности выполнены по размеру и форме с возможностью прилегания к проксимальной концевой поверхности юбки, когда привод клапана находится в дистальном положении, или при наличии фиксирующегоустройства по меньшей мере одна пластинчатая пружина расположена на расстоянии от носового участка и смещена относительно носового участка, когда привод клапана находится в дистальном положении.

Кроме этого, способ может дополнительно включать этап размещения защитного механизма иглы во внутренней полости втулки катетера, при этом защитный механизм иглы имеет защитную поверхность, расположенную сбоку от иглы в готовом к применению положении и переходящую в положение дистальнее кончика иглы в защищенном положении, чтобы закрыть кончик иглы от случайного укола.

При этом защитный механизм иглы содержит проксимальную стенку, имеющую периметр, задающий отверстие, и по меньшей мере одну лапку, проходящую дистальнее проксимальной стенки, причем по меньшей мере одна лапка содержит удлиненную часть лапки, дистальную стенку и угловой элемент, расположенный между удлиненной частью лапки и дистальной стенкой, при этом между удлиненной частью лапки и дистальной стенкой расположен один изгиб для задания гладкого или плоского профиля в месте расположения углового элемента, где защитный механизм иглы контактирует с дистальным краем.

Помимо вышеупомянутых этапов способ может дополнительно содержать этап формирования бокового порта, содержащего удлиненное тело с отверстием под углом к корпусу катетера.

В готовом к применению положении дистально от дистального отверстия или отверстия трубки катетера может выступать скос иглы на кончике иглы. Положение готовности может быть положением, в котором сборка или устройство может быть использовано для выполнения инъекции или пункции. Втулка иглы может быть соединена с втулкой катетера в проксимальном отверстии втулки катетера, которое может иметь внутреннюю резьбу Луера или Луер-слип.

Втулка катетера может включать нажимной выступ и один или несколько особенностей поверхности, таких как ребра для проталкивания катетера, охватывающего иглу, в вену пациента. Втулка иглы может аналогичным образом включать особенности поверхности для более надежного захвата при проколе вены и извлечении иглы из катетера. Если не указано иное, различные компоненты устройстваили сборки катетера могут быть изготовлены из обычных материалов с использованием обычных методов.

В одном из примеров в корпус втулки катетера может быть вмонтирована пара крыльев, при этом каждое крыло может простираться латерально от продольной оси втулки катетера в противоположных направлениях в нижней части втулки катетера. Пара крыльев может быть использована врачом для фиксации втулки катетера на пациенте после успешной венепункции, например при помощи клейкой ленты или клейкой повязки.

Втулка катетера может быть снабжена клапаном и приводом клапана для управления потоком текучей среды через втулку катетера, например для управления инфузией или аспирацией через втулку катетера. С устройством или сборкой катетера может быть объединен защитный механизм иглы или защитное устройство кончика иглы, которое может иметь поверхность или стенку для предотвращения случайного контакта с наконечником иглы при извлечении иглы из трубки катетера и втулки катетера после успешной венепункции.

Защитный механизм иглы или защитное устройство кончика иглы может включать структуру с одним или несколькими компонентами для предотвращения случайного контакта с кончиком иглы. Например, защитный механизм иглы может иметь структуру или стенку, которая перемещается из положения сбоку от стержня иглы и проксимально от кончика иглы в положение дистальнее кончика иглы, чтобы закрыть или блокировать кончик иглы от случайного контакта. В одном из примеров, защитный механизм иглы может быть одним из типов, описанных в патенте США №10,166,370.

Втулка катетера имеет корпус с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающей внутреннюю полость. Один или несколько буртиков или упорных выступов могут быть включены во внутреннюю полость и могут быть использованы для посадки привода клапана, клапана и/или защитного механизма иглы в готовом к применению положении. Защитный механизм иглы может быть помещен во внутреннюю полость втулки катетера носовой частью втулки иглы, которая выполнена с возможностью вхождения в проксимальное отверстие втулки катетера.

Игла в сборе или катетер в сборе может быть снабжен втулкой катетера, имеющей внутреннюю часть с клапаном, приводом клапана и защитной насадкой иглы, расположенными в ней в готовом к применению положении. В одном примере защитный механизм иглы является необязательным и может быть опущен. В других примерах защитный механизм иглы может быть расположен по существу снаружи от втулки катетера. Например, палец или часть пальца защитного механизма иглы может быть расположена внутри втулки катетера, а остальная структура защитного механизма иглы может быть расположена снаружи втулки катетера.

Катетерное устройство или сборка по изобретению может включать устройство или структуру для фиксации или удерживания клапана внутри втулки катетера, которая в общем случае может называться фиксирующим устройством, фиксирующим кольцом или фиксирующим элементом. Фиксирующее устройство, кольцо или элемент может иметь структуру, которая представляет собой фиксатор, удерживающее кольцо, удерживающую юбку, уплотнительное кольцо различных возможных сечений, таких как круглое, овальное, квадратное, прямоугольное, или коническую спиральную пружину, среди прочих.

Фиксирующее устройство может быть сформировано отдельно от клапана или быть частью клапана, например, использоваться вместе с клапаном, быть интегрированным с клапаном или быть сформированным заодно с клапаном. Если контекст не указывает на иное, термин фиксирующее устройство может означать любую из указанных структур и их эквивалентов для фиксации клапана внутри втулки катетера и может опционально включать элементы взаимодействия с векторами силы или создание этих сил для возврата привода клапана из дистального положения в проксимальное положение. В одном примере фиксирующее устройство расположено на одной линии с клапаном, с приводом клапана и с защитной насадкой иглы.

В конкретном примере фиксирующее устройство имеет канал или отверстие для приема иглы и находится в контакте как с клапаном, так и с внутренней частью втулки катетера для ограничения проксимального перемещения клапана во внутренней части, для помощи в возврате привода клапана из дистального положения в проксимальное, или для обеих целей, как более подробно рассмотрено ниже. Привод клапана или часть привода клапана может быть расположена внутри канала фиксирующего устройствакак в положении готовности катетера в сборе, так и в рабочем положении, например, последующей успешной венепункции, о чем подробнее будет сказано ниже.

Защитный механизм иглы может включать металлическое тело с пружинящими или упругими свойствами, проксимальную стенку и по меньшей мере одну лапку или две лапки, простирающиеся дистально от проксимальной стенки. На стержне иглы проксимальнее кончика и рядом с ним может быть сформирован утолщенный участок и он может войти в зацепление с периметром отверстия в проксимальной стенке, чтобы ограничить дистальное перемещение защитного механизма иглы относительно иглы, но позволить кончику войти в защитный механизм иглы. Утолщенный участок может включать гофр, наплыв материала, втулку или любой другой элемент увеличения диаметра, который будет больше, чем отверстие в проксимальной стенке.

Клапан, привод клапана, фиксирующее устройство и защитный механизм иглы могут быть выполнены по размеру и форме с возможностью размещения во внутренней части втулки катетера, которая может иметь цельный корпус втулки, например монолитно сформированный как одно целое корпус втулки, содержащий проксимальное отверстие с внутренней резьбой Луера и дистальный конец, от которого отходит трубка катетера. Открытый проксимальный конец может опционально включать наружную резьбу или ушки. В других примерах втулка катетера может быть изготовлена из нескольких частей корпуса втулки. Например, втулка катетера может иметь первый корпус втулки, прикрепленный ко второму корпусу втулки, например, путем склеивания или сварки, чтобы сформировать корпус втулки катетера.

В одном примере привод клапана может включать в себя носовую часть на дистальном конце тела привода. Носовая часть может иметь удлиненную структуру и может быть в целом цилиндрической или иметь угол наклона или конусность, заканчивающийся приводным концом для проталкивания внутрь клапана и открытия прорезей клапана, как более подробно описано ниже. Приводной конец носовой части может иметь тупую дистальную концевую поверхность или острую кромку. Через носовую часть для потока текучей среды может проходить канал. Носовая часть может иметь поверхность стенки с непрерывной окружностью или непрерывным участком периметра, определяющим просвет или проход для потока. Стенка носовой частиможет быть без зазора или прорези, например, в виде цилиндра с непрерывной стенкой. Носовая часть может задавать канал.

Стенка в носовой части может быть сплошной. Однако в носовой части могут быть предусмотрены одно или несколько сквозных отверстий для прохождения текучей среды через них, например, для промывки. Отверстие в носовой части может иметь постоянный диаметр или может изменяться в зависимости от конусности носовой части. В некоторых примерах на носовой части, например в стенке носовой части, может быть предусмотрено множество расположенных на расстоянии друг от друга прорезей и/или отверстий для обеспечения потока или промывки текучей средой.

Два исполнительных элемента или плунжерных элемента могут простираться проксимально от носовой части. Например, два плунжерных элемента могут быть сформированы заодно с носовой частью и могут отходить от носовой части в проксимальном направлении. Между двумя плунжерными элементами может быть предусмотрен зазор или пространство, которое может задавать удерживающее пространство.

Защитный механизм иглы или защитное устройство кончика иглы может быть расположено в удерживающем пространстве или между двумя плунжерными элементами. В одном примере два плунжерных элемента могут содержать по меньшей мере две продольные кромки, которые могут быть расположены на расстоянии друг от друга. Продольные кромки плунжерных элементов могут совпадать с продольной осью привода клапана. Между двумя плунжерными элементами может быть обеспечен зазор или пространство для функционирования в качестве проточного канала для текучей среды, проходящей через него или по нему, когда текучая среда проходит через втулку катетера.

В других примерах может быть более одного зазора или проточного канала, образованного в приводе клапана для потока текучей среды. В других примерах два плунжерных элемента могут быть соединены двумя перемычками, так что проксимальный конец привода клапана представляет собой непрерывную стеночную структуру, образованную из двух плунжерных элементов и двух перемычек. В некоторых примерах в приводе клапана используется один плунжерный элемент.

В одном из примеров выступ может выйти наружу от внешней поверхности одного или обоих плунжерных элементов. Выступ может выйти от внешней поверхности каждого плунжерного элемента. Каждый выступ может походить на опору, имеющую в целом плоский край для упора в буртик или кромку, сформированную во внутренней части втулки катетера. Поверхность выступа и направление выступа выполнены с возможностью ввода привода клапана во внутреннюю часть втулки катетера и посадки его внутри втулки катетера, как более подробно описано ниже. Выступы выполнены по размеру и форме с возможностью упора или контакта с буртиком внутри втулки катетера для ограничения проксимального перемещения привода клапана.

В одном из примеров переходный участок отходит от носовой части и расширяется по мере того, как тело привода клапана расширяется аксиально в проксимальном направлении. Два приводных элемента выполнены с возможностью выхода из переходного участка. Два приводных элемента в альтернативном исполнении выполнены с возможностью выхода из носовой части без переходного участка. В некоторых вариантах осуществления изобретения носовая часть может иметь другую форму, например кубовидную, прямоугольную, коническую, пирамидальную, с фаской или подобную им.

В одном из примеров привод клапана имеет продольную ось, при этом один или несколько приводных элементов располагаются по или параллельно продольной оси. В конкретном примере два приводных элемента расположены диаметрально противоположно друг другу вдоль продольной оси. В других примерах два приводных элемента могут расходиться друг от друга по мере продвижения в проксимальном направлении. В других примерах два приводных элемента могут сходиться друг к другу по мере продвижения в проксимальном направлении.

Расстояние между двумя плунжерными элементами, прямыми ли, сходящимися или расходящимися, может задавать удерживающее пространство между ними. Как показано, два приводных элемента задают внешний диаметр, имеющий размер больший, чем диаметр носовой части. Например, диаметр, задаваемый двумя плунжерными элементами на проксимальном конце, может быть больше, чем диаметр, задаваемый любым участком носовой части, за исключением выступов. В некоторыхпримерах диаметр, задаваемый двумя плунжерными элементами, просто больше, чем приводной конец в носовой части.

В некоторых примерах носовая часть привода клапана имеет фигурный контур, например, с четкими линиями или изгибами, полученный путем формирования углублений в носовой части с четкими контурными линиями или изгибами. Одна или несколько поверхностей носовой части сложной формы могут быть затем применены для прижатия к клапану и отдачи клапана при проталкивании носовой части сложной формы в проксимальном направлении для возврата привода клапана в проксимальное положение.

В некоторых примерах привод изготовлены из жесткого материала, такого как пластик или металл, а носовая часть привода клапана включает более гибкую часть, которая, как подразумевается, также более податлива, чем остальная часть привода клапана. Например, гибкий участок может представлять собой полосу или ленту из более мягкого материала, чем основной материал, используемый для изготовления привода клапана. Гибкий участок может быть добавлен к приводу клапана в виде эластомерной ленты или отформован вместе с приводом клапана. Гибкий участок, будучи податливым, может способствовать возвращению привода клапана из дистального положения в проксимальное.

В одном из примеров приводные элементы являются гибкими и прогибающимися, так что при нажатии конусом Луера, например наконечником шприца или адаптером конуса Луера, приводные элементы могут отклоняться или сгибаться. Приводные элементы могут быть отклоняемыми за счет выбора материала, обладающего необходимыми упругими свойствами. В других примерах приводные элементы могут отклоняться за счет включения одного или нескольких ослабленных участков, например, за счет включения структурно тонкого участка, за счет включения вырезов, за счет использования малого поперечного сечения по сравнению с другими участками того же удлиненного плунжерного элемента, или их комбинаций. В альтернативном исполнении, плунжерные элементы могут быть гибкими и деформируемыми путем выбора материала, обладающего необходимыми упругими свойствами, и включения одного или нескольких ослабленных участков.

В других примерах каждый плунжерный элемент имеет более одного различного профиля сечения или контура вдоль участка длины. Например, удлиненный плунжерный элемент может иметь квадратный профиль, расположенный рядом с профилем в форме полумесяца.

В одном примере приводные элементы являются жесткими и не отклоняются или не деформируются при нагрузке, например при толкании кончиком конуса Луера. Далее, для увеличения жесткости двух приводных элементов могут быть включены один или несколько стабилизирующих элементов. Каждый из двух приводных элементов может включать профиль поперечного сечения по меньшей мере на проксимальном конце, который перекрывает толкающий конец конуса Луера, так что конус Луера может толкать привод клапана внутрь клапана, как более подробно описано ниже. Стабилизирующие элементы могут иметь проксимальные края, которые расположены дистальнее проксимальных краев элементов привода или находятся заподлицо с проксимальными краями элементов привода.

Носовая часть привода клапана выполнена с возможностью вхождения в контакт с клапаном, чтобы открыть створки клапана и прорези, образованные между ними, когда осевое усилие прикладывается штыревым концом к элементам привода для ввода привода клапана внутрь клапана с целью отклонения створок клапана, например, во время ввода штыревой части соединительной линии Луера или набора для внутривенного вливания.

Обычно носовая часть привода клапана является жесткой по отношению к более податливому клапану, что позволяет носовой части, а точнее приводному концу носовой части, приводить в действие клапан, например отклонять одну или несколько створок и открывать одну или несколько прорезей клапана. Носовая часть может быть изготовлена из несжимаемого материала, например из металла, жесткого пластика или твердого эластомера, для прижатия к клапану и его открытия. Однако носовая часть может дополнительно включать более податливую часть. Например, носовая часть может включать эластомерную ленту, полосу или секцию или быть с ними.

Между носовой частью и проксимальным концом приводных элементов может быть предусмотрена пара противолежащих полос или стабилизаторов, соединяющих два приводных элемента по их длине. В некоторых примерах стабилизаторы могут быть расположены на проксимальном конце двух приводных элементов так, что проксимальные края стабилизаторов в целом находятся заподлицо с проксимальными концевыми поверхностями приводных элементов. Два стабилизирующих элемента илиполосы могут быть названы первым или верхним стабилизирующим элементом и вторым или нижним стабилизирующим элементом в направлении по высоте.

В одном варианте осуществления стабилизаторы или стабилизирующие элементы с поверхностью стенок в форме дуги образуют дугу, которая в целом повторяет внутренний профиль втулки катетера и соединяет один плунжерный элемент с другим плунжерным элементом. Стабилизаторы или стабилизирующие элементы могут образовывать по существу непрерывный цилиндрический участок на корпусе привода клапана, который образован двумя стабилизирующими элементами и двумя плунжерными элементами на расстоянии от носовой части привода клапана. Другими словами, привод клапана может быть удлиненным и может иметь участки, которые являются непрерывными по радиальному направлению, и участки с рельефными формами или сквозными проходами через стенку привода, которые не являются непрерывными по радиальному направлению.

В одном примере стабилизаторы задают непрерывный участок тела по периметру или радиальному направлению привода клапана, который находится на расстоянии от непрерывного участка тела носовой части, который также является непрерывным по периметру или радиальному направлению. Два стабилизатора или стабилизирующих элемента, также называемых полосами, могут быть соединены вместе с двумя плунжерными элементами для формирования кольцевой структуры.

По желанию, два стабилизатора могут быть немного смещены и расположены под углом друг к другу в продольном направлении привода клапана. В некоторых вариантах осуществления может быть один, три или другое количество приводных элементов или стабилизаторов. Например, может быть два приводных элемента, но только один стабилизатор или полоса. В одном из примеров привод клапана со стабилизаторами или стабилизирующими элементами и выступами изготовлен из пластмассы, например, методом литья под давлением.

Стабилизаторы могут помочь приводу клапана оставаться в центре втулки катетера, когда привод или элемент привода перемещается, например, при нажатии конусом Луера, для того чтобы носовая часть открыла прорези клапана. Оставаясь в центре, носовая часть может быть лучше выровнена относительно диска клапана, например, с прорезями на диске клапана, что обеспечивает плавное срабатывание клапана. Стабилизаторы также могут обеспечить сцепление, посредством трения, свнутренней частью втулки катетера для предотвращения скольжения привода в проксимальном направлении после извлечения конуса Луера. Однако, как обсуждалось выше, в привод клапана могут быть включены выступы для взаимодействия с внутренним буртиком или кромкой внутри втулки катетера для удержания привода клапана внутри втулки катетера.

В одном варианте осуществления носовая часть выполнена с возможностью оставаться в зацеплении с диском клапана после срабатывания клапана и после удаления конуса Луера. Например, носовая часть может заклиниваться между одной или несколькими прорезями на диске клапана и удерживаться там за счет трения. На приводе клапана, например, на носовой части могут быть предусмотрены поверхностные элементы, такие как бугорки, канавки или зазубрины для поддержки зацепления между приводом и клапаном после срабатывания привода и после удаления конуса Луера.

В предпочтительном исполнении привод клапана не взаимодействует с клапаном после удаления конуса Луера. В предпочтительном исполнении привод клапана может перемещаться из дистального положения, прижатого к клапану, в проксимальное положение, удаленное от клапана или минимально касающегося его, но позволяющее створкам клапана возвращаться или закрывать прорези.

Когда привод клапана возвращается в проксимальное положение после удаления конуса Луера, клапан может закрываться для предотвращения или ограничения потока жидкости через клапан. Клапан может снова открыться, если сместить привод клапана в дистальном направлении посредством штыревого медицинского инструмента, например наконечника шприца или наконечника набора для внутривенного вливания. Поскольку привод клапана может перемещаться в дистальное положение в клапане, например, когда его толкают конусом Луера, для открытия двух или более створок клапана и может возвращаться в проксимальное положение, когда конус Луера удаляют, чтобы позволить створкам клапана расслабиться или закрыться для закрытия прорези, клапан может пройти несколько циклов приведения в действие. В одном из примеров клапан может пройти два или более цикла приведения в действие. Например, клапан может пройти по меньшей мере два цикла приведения в действие, по меньшей мере три цикла приведения в действие, по меньшей мере четыре цикла приведения в действие, по меньшей мере пять цикловприведения в действие или более. Каждый цикл срабатывания может включать в себя движение привода клапана внутрь клапана, или в дистальное положение, для отклонения створок клапана и движение привода клапана от клапана, или в проксимальное положение.

Между переходным участком привода клапана и проксимальным концом привода клапана может быть предусмотрена по меньшей мере одна рельефная форма, отверстие или проходной канал. Под переходным участком можно понимать участок, расположенный проксимальнее дистального конца привода или от носовой части до двух стабилизаторов. В одном из примеров две рельефные формы или сквозных прохода включены для обеспечения зазора, чтобы внутренняя или центральная часть привода клапана и внутренняя поверхность втулки катетера могли находиться в открытом сообщении. Другими словами, между непрерывным участком носовой части и непрерывным участком периметра, заданным двумя стабилизаторами и плунжерными элементами, называемыми стабилизирующим кольцом, расположены одна или две рельефные формы, сквозные проходы или отверстия для потока жидкости, например для промывки. Сквозные отверстия или рельефные формы также могут быть использованы для удержания защитного механизма иглы, о чем подробнее будет сказано ниже, если он будет включен в конструкцию.

Стабилизирующее кольцо привода клапана может иметь внутренний диаметр, который меньше, чем диаметр, определяемый диагональным участком или угловыми элементами двух лапок защитного механизма иглы, когда эти две лапки раздвинуты боковой стороной стержня иглы в готовом к применению положении. Таким образом, во время установки защитного механизма иглы в удерживающее пространство привода клапана диагональный участок или угловые элементы защитного механизма иглы могут отклоняться для прохождения через стабилизирующее кольцо в открытые области, задаваемые рельефными формами или сквозными отверстиями.

Когда защитное устройство кончика иглы расположено между двумя плунжерными элементами, две дистальные стенки защитного механизма иглы, а точнее два диагональных участка или угловых элемента защитного механизма иглы могут быть расположены в рельефных формах для приведения в зацепление с контактной поверхностью защитного механизма на внутренней поверхности втулки катетера. Это позволяет защитному механизму иглы выступать из удерживающегопространства привода клапана через две рельефные формы, чтобы войти в зацепление с контактной поверхностью втулки катетера. Таким образом, защитный механизм иглы может удерживаться внутри втулки катетера в готовом к применению положении и во время отвода иглы назад после успешной венепункции, пока кончик иглы не переместится проксимальнее двух дистальных стенок защитного механизма иглы, а в это время защитный механизм иглы может закрыться поверх кончика иглы, дистальный конец защитного механизма иглы становится меньше в диаметре, чем внутренний диаметр привода клапана у стабилизирующих колец, и может быть удален вместе с иглой.

Во внутренней полости втулки катетера может быть предусмотрен вырез или углубление для размещения двух отогнутых или угловых участков защитного механизма иглы. Таким образом, буртик углубленного участка или какая-либо другая поверхность внутренней полости втулки катетера, например поверхность зацепления защитного механизма иглы на внутренней полости втулки катетера, может препятствовать скольжению защитного механизма иглы в проксимальном направлении во время втягивания иглы после успешной венепункции. Дополнительно или альтернативно, дистальный край одного или обоих стабилизаторов может быть предусмотрен в качестве удерживающей поверхности для предотвращения преждевременной активации защитного механизма иглы во время отвода иглы назад до того, как кончик иглы переместится проксимальнее двух дистальных стенок защитного механизма иглы. В дополнение к дистальному краю, каждый стабилизатор может иметь проксимальный край.

Когда защитный механизм иглы удерживается одним или обоими дистальными краями стабилизаторов, внутренняя поверхность втулки катетера может не иметь зацепляющего элемента или элементов для размещения угловых участков защитного механизма иглы. В одном из примеров защитный механизм иглы может войти в зацепление с одним или обоими дистальными краями двух стабилизаторов и в зацепление с зацепляющим элементом или элементами, сформированными внутри втулки катетера, такими как канавка, кромка или буртик.

В некоторых примерах один или оба стабилизирующих элемента могут иметь прорезь или канал, тем самым разделяя дугообразный стабилизирующий элемент или элемент стабилизатора на два сегмента. Даже при наличии прорези на одном или обоихстабилизирующих элементах стабилизирующее кольцо, которое может быть не сплошным кольцом, подобным кольцу с одной или несколькими прорезями, проходящими через кольцо, все равно может обеспечивать удерживающую структуру для взаимодействия с двумя угловыми участками для предотвращения преждевременной активации защитного механизма иглы во время отвода иглы назад до того, как кончик иглы переместится проксимальнее двух дистальных стенок.

Удерживающие поверхности элементов стабилизатора, такие как дистальные края, могут называться ограничительной точкой, ограничительным зазором или местом зацепления, поскольку они обеспечивают жесткую структуру, которая препятствует перемещению защитного механизма иглы в проксимальном направлении, пока или до тех пор, пока защитный механизм иглы сначала не активируется и не сожмется в радиальном направлении для уменьшения своего радиального профиля, чтобы затем выскользнуть в проксимальном направлении из места зацепления. В одном из примеров, один или два угловых участка защитного механизма иглы могут быть ограничены местом зацепления от перемещения в проксимальном направлении до тех пор, пока один или два угловых участка защитного механизма иглы не отклонятся, чтобы уменьшить радиальный профиль защитного механизма иглы. В одном из примеров, когда радиальный профиль защитного механизма иглы уменьшается, защитный механизм иглы может выскользнуть через канал, заданный стабилизирующим кольцом, из дистального положения стабилизирующего кольца в проксимальное положение стабилизирующего кольца.

Привод клапана может быть изготовлен из металлического материала или из пластика. Если привод клапана изготовлен из металлического материала, он может быть сформирован методами гибки или глубокой вытяжки, а дугообразное поперечное сечение плунжерного элемента может обеспечить дополнительную жесткость, когда он проталкивается конусом Луера. Каждый плунжерный элемент может включать в себя по меньшей мере два продольных края, а вдоль одного или обоих продольных краев может быть предусмотрено ребро для придания дополнительной жесткости конструкции. Между любыми двумя плунжерными элементами может быть предусмотрен один или несколько зазоров. Зазоры могут обеспечивать просвет или пространство для протекания жидкости, например, во время промывания крови или внутривенной инфузии. Зазор между плунжерными элементами может задавать удерживающее пространство для размещения защитного механизма иглы.

В некоторых вариантах осуществления большая часть, если не вся, защитного механизма иглы помещается в удерживающем пространстве, образованном телом привода, между двумя плунжерными элементами в готовом к применению положении, как более подробно описано ниже. Такая конфигурация позволяет сделать втулку катетера более компактной, так как для установки привода клапана и защитного механизма иглы последовательно в продольном направлении или частично перекрывающимися в осевом направлении требуется меньше продольного пространства внутри втулки.

Варианты осуществления изобретения, включая применение отмеченного фиксирующего устройства и различных других компонентов, могут быть использованы с или на имеющихся в продаже иглах, например, от 24 калибра до 14 калибра.

Когда защитное устройство иглы входит в зацепление только с дистальным краем рельефного или сквозного прохода в приводе клапана, тогда не требуется деформация или изменение диаметра внутренней стенки втулки катетера, и защитное устройство иглы может быть размещено проксимальнее в конической части канюли Луера при соблюдении международного стандарта Луера для конических фитингов, и общая длина втулки катетера может быть дополнительно уменьшена.

Клапан по настоящему изобретению может иметь первую часть с первой толщиной и вторую часть с второй толщиной, которая меньше первой толщины, измеренной ортогонально медиальной плоскости, проходящей через диаметр клапана. Вторая часть со второй толщиной может иметь по существу постоянную толщину, но опционально может быть переменной толщины вдоль сечения клапана у второй части.

В одном примере вторая часть образована путем углубления дистально обращенной поверхности клапана, проксимально обращенной поверхности клапана или обеих поверхностей, в то время как первая часть сохраняет по существу всю ширину или толщину клапана между проксимально и дистально обращенными поверхностями. В одном примере углубления во второй части могут представлять собой вырезы, сформированные в клапане.

Внешний вид поверхности между первой и второй частями может напоминать трехлистный клевер. Трехлистный клевер может присутствовать на дистальнообращенной поверхности, проксимально обращенной поверхности или на обеих поверхностях клапана. В других примерах внешний вид поверхности проксимально и/или дистально обращенных поверхностей может иметь различные контуры, так что трехлистный клевер может иметь контуры с различными изгибами, линиями и краями.

В одном из примеров прорези формируются через более тонкую вторую часть клапана для формирования клапанных створок между соседними прорезями клапана. В некоторых примерах могут быть две или более прорезей, образующих одну или более клапанных створок. Например, первая и вторая части клапана могут задавать четырехлистный клевер, который может иметь четыре прорези и четыре клапанные створки. В предпочтительном исполнении клапан может иметь три прорези и три клапанные створки. Прорези могут начинаться приблизительно от центрального места клапана и простираться радиально наружу по направлению к внешнему периметру клапана, но не доходя до него. Длина каждой прорези может варьироваться для формирования клапанных створок разных размеров. Длина прорезей может быть выбрана для обеспечения желаемых клапанных створок и отклонения клапанных створок при нажатии на носовую часть привода клапана, например, при нажатии на приводной дистальный конец привода клапана.

Клапан может быть полностью сформирован из одного материала. В альтернативном исполнении клапан может быть сформирован из различных материалов в различных частях клапана по таким соображениям, как улучшенная жесткость или гибкость. Клапан может быть изготовлен из эластомера медицинского класса или термопластичного эластомера (ТРЕ). Варианты осуществления клапана могут быть выполнены в соответствии с примерами клапана, раскрытыми в заявке РСТ №РСТ/ЕР2017/070934, опубликованной как публикация РСТ WO 2018/033626 А1, содержание которой включено в настоящий документ посредством ссылки в полном объеме.

Фиксирующее устройство может представлять собой удерживающее кольцо, которое может иметь кольцевую структуру стенок с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающую канал. В некоторых вариантах осуществления устройство для фиксации клапана внутри втулки катетера может представлять собой удерживающую юбку, уплотните л ьное кольцо или пружину. Клапан, привод клапана ификсирующее устройство могут иметь различные формы, стили и характеристики, но в остальном выполняют отмеченные функции, описанные в настоящем документе.

Клапан может представлять собой описанный диск клапана, имеющий по меньшей мере одну прорезь, определяющую по меньшей мере две створки. Диск клапана может иметь три или более прорезей, или разъемную часть дискового клапана, задающую три или более створки, а поверхность диска может иметь различные характеристики поверхности и толщину вдоль сечения диска клапана. В других примерах клапан может иметь диск клапана и юбку, простирающуюся проксимально от проксимально обращенной поверхности диска клапана.

Втулка катетера, представленная в настоящем документе, может иметь клапан, привод клапана, фиксирующее устройство и защитный механизм иглы, расположенные во внутренней полости корпуса втулки, который может быть единым корпусом втулки с дистальным концом, от которого отходит трубка катетера, и проксимальным отверстием с канюлей Луера. Клапан может быть расположен дистально от фиксирующего устройства, часть привода клапана может быть расположена в канале фиксирующего устройства, а защитный механизм иглы может быть расположен в удерживающем пространстве привода клапана. В других примерах защитный механизм иглы может отсутствовать или может быть расположена вне удерживающего пространства, например в корпусе, который отличается или отделяется от втулки катетера.

В одном из примеров внутренняя часть втулки катетера снабжена одним или несколькими буртиками или выступами, которые можно понимать как структурную кромку или упор, сформированный на стенке внутренней поверхности. Один или несколько буртиков могут обеспечить точки зацепления или упора для компонентов, размещенных во внутренней полости, чтобы предотвратить перемещение или выталкивание компонентов из внутренней части втулки катетера. Как показано, клапан может быть размещен в кольцевой канавке и может упираться в один из буртиков для предотвращения проксимального смещения клапана. Клапан также может упираться в буртик втулки катетера на дистальной стороне клапана для предотвращения дистального смещения внешнего периметра клапана.

Фиксирующее устройство или удерживающее кольцо в форме кольцевого зазора может быть расположено смежно с клапаном и упираться проксимальнымконцом фиксирующего устройства в другой буртик во внутренней полости втулки катетера для предотвращения или ограничения проксимального смещения фиксирующего устройства.

В одном примере фиксирующее устройство имеет в разрезе форму рампы, треугольника или наклонной поверхности с высокой частью рампы в дистальном месте и сужается в проксимальном направлении. Фиксирующее устройство может быть изготовлено из пластикового материала медицинского класса, например, методом инжекции пластика. В других примерах фиксирующее устройство может быть изготовлено из металлического материала, например, путем штамповки, а затем ковки, прессования или механической обработки. В других примерах фиксирующее устройство может быть изготовлено из эластомерного материала, такого как уплотнительное кольцо, для обеспечения проксимально направленного усилия на привод клапана при сжатии между носовой частью привода клапана и внутренней стенкой втулки катетера в дистальном положении. Уплотнительное кольцо может быть отклонено или деформировано приводом клапана для создания накопленной энергии в уплотнительном кольце, которое затем может приложить проксимально направленную силу к приводу клапана, когда накопленная энергия высвобождается.

Дистальный конец фиксирующего устройства, высокая часть рампы, может прилегать к проксимально обращенной поверхности клапана, а проксимальный конец фиксирующего устройства, узкая часть рампы, может прилегать к одному из буртиков внутренней полости. Такое расположение фиксирующего устройства может способствовать удержанию клапана от проксимального смещения внутри втулки катетера. В некоторых примерах клапан может быть закреплен или поддерживаться внутри втулки катетера с помощью фиксирующего устройства без применения отдельного буртика, прилегающего к проксимальному краю клапана.

В одном из примеров фиксирующее устройство может иметь небольшое зацепление при первом вхождении в проксимальный открытый конец втулки катетера и может иметь посадку с натягом или небольшой контакт с втулкой катетера в показанном конечном положении. В других примерах фиксирующее устройство может удерживаться внутри втулки катетера и предохранять клапан от проксимального смещения только за счет посадки во втулку катетера с натягом без отдельного буртика, прилегающего к проксимальному концу фиксирующего устройства.

Фиксирующее устройство может представлять собой удерживающее кольцо, имеющее в целом треугольное поперечное сечение. В других примерах поперечное сечение может иметь другую форму, например сложную форму.

В дополнение к фиксации клапана внутри втулки катетера, удерживающее кольцо или фиксирующее устройство может также функционировать как возвратный механизм, помогающий приводу клапана возвращаться или перемещаться из дистального положения в проксимальное. Например, когда привод клапана продвигается конусом Луера для открытия прорезей клапана, удерживающее кольцо может помочь вернуть привод клапана в проксимальное положение после удаления конуса Луера из проксимального отверстия втулки катетера.

В некоторых примерах фиксирующее устройство только удерживает клапан от перемещения в проксимальном направлении, в то время как эластичность клапана возвращает привод клапан из дистального положения в проксимальное после удаления конуса Луера из проксимального отверстия втулки катетера.

В некоторых примерах сечение фиксирующего устройства может быть выбрано не треугольной формы. В других примерах сечение удерживающего кольца может быть выполнено в виде удерживающей юбки и являться частью клапана. Например, клапан может быть выполнен как в виде клапанного диска, так и в виде удерживающей юбки, например, путем объединения или формования как одного целого.

В показанном примере длина привода клапана выбрана таким образом, чтобы приводной или приводящий конец на дистальном конце носовой части просто касался клапанного диска, а проксимальные края двух плунжерных элементов просто касались носовой части втулки иглы в готовом к применению положении. В других примерах приводной конец может быть слегка отдален от клапанного диска или слегка прижат к нему, но не отклонять существенно створки клапана, чтобы позволить створкам клапана закрыть его прорези.

В одном из примеров удерживающее пространство привода клапана может быть выполнен по размеру и форме с возможностью размещения защитного механизма иглы. Защитный механизм иглы может быть расположен между двумя плунжерными элементами привода клапана. Защитный механизм иглы, который может иметь проксимальную стенку и две лапки, расположенные дистальнее проксимальной стенки, может быть расположен в удерживающем пространстве привода клапана, причем два угловых участка защитного механизма иглы расположены дистальнее двух стабилизирующих элементов. Таким образом, если иглу отводят назад в проксимальном направлении, два угловых участка будут остановлены от проксимального перемещения мимо двух дистальных краев двух стабилизирующих элементов, которые могут играть роль точки зацепления.

Радиальный размер защитного механизма иглы возле двух угловых участков может быть больше, чем внутренний размер стабилизирующего кольца, и поэтому может быть физически остановлен дистальными краями двух стабилизирующих элементов. После успешной венепункции игла может быть извлечена из трубки катетера и втулки катетера, а кончик иглы перемещен проксимальнее двух дистальных стенок защитного механизма иглы, что позволяет двум лапкам защитного механизма иглы перемещаться внутрь или сомкнуться для уменьшения радиального размера около двух угловых участков. Примерно в то же время утолщенный участок вблизи кончика иглы может упереться в периметр отверстия в проксимальной стенке защитного механизма иглы, и дальнейшее отведение иглы назад приводит к удалению защитного механизма иглы вместе с иглой.

В качестве примера внутренняя часть втулки катетера может быть увеличена в месте, расположенном проксимально двум угловым участкам, когда защитный механизм иглы расположен внутри втулки катетера. Например, внутренний диаметр втулки катетера в месте расположения двух угловых участков может быть больше, чем внутренний диаметр втулки катетера у проксимальной стенки втулки катетера. Это пространство может быть добавлено для обеспечения рельефной формы или дополнительного пространства для защитного механизма иглы в положении готовности. Другими словами, рельефная форма, когда она добавлена, обеспечивает пространство для двух лапок таким образом, что эти две лапки не сжимаются или не смещаются внутрь на двух угловых участках в готовом к применению положении в той же степени по сравнению с тем, когда рельефная форма не предусмотрена. Это может уменьшить сопротивление между стержнем иглы и двумя изогнутыми концами на концах двух дистальных стенок во время отвода иглы назад после прокола.

Привод клапана может быть удержан во внутренней полости втулки катетера и защищен от выхода из проксимального отверстия посредством по меньшей мереодного бокового выступа на приводе клапана для вхождения в контакт с одним из буртиков во внутренней полости. Размер сечения привода клапана по меньшей мере около одного выступа может быть больше, чем размер сечения около буртика втулки катетера, тем самым создавая физический упор для предотвращения проксимального выдавливания привода клапана из проксимального отверстия втулки катетера.

Если привод клапана перемещается в проксимальном направлении, например, из-за того, что угловые участки защитного механизма иглы толкают в проксимальном направлении к дистальным краям двух стабилизирующих элементов во время отвода иглы назад, но до того, как кончик иглы переместится проксимальнее двух дистальных стенок, общее проксимальное перемещение может быть ограничено ударом выступа об один из буртиков втулки катетера. В одном примере на приводе клапана могут быть предусмотрены два выступа, по одному на каждом плунжерном элементе, для взаимодействия с буртиком, который может иметь кольцевую конфигурацию.

После удаления иглы всем створкам клапана предоставляется возможность отойти назад или вернуться в разжатое состояние, чтобы закрыть или сомкнуть прорези и ограничить поток через клапан в проксимальном и дистальном направлениях. Приводной конец в носовой части привода клапана может быть расположен внутри отверстия, заданного фиксирующим устройством, но на расстоянии от фиксирующего устройства, т.е. без контакта с ним, до приведения в действие. Коническая поверхность носовой части также может быть отдалена от фиксирующего устройства. Такой зазор предоставляет возможность элементу привода клапана продвигаться вперед в дистальном направлении, когда его толкает конус Луера, прежде чем он столкнется или соприкоснется с фиксирующим устройством.

В некоторых примерах конус Луера упирается в канюлю Луера втулки катетера, чтобы остановить дальнейшее дистальное продвижение конуса Луера во втулку катетера до того, как носовая часть привода клапана соприкоснется или прижмется к внутренней части фиксирующего устройства.

Приводной конец привода клапана может находиться в контакте с проксимально обращенной поверхностью клапана после извлечения иглы. В других примерах приводной конец может быть немного отдален от проксимально обращенной поверхности клапана после извлечения иглы.

Как показано, носовая часть привода клапана может иметь увеличивающуюся конусность в проксимальном направлении, которая может быть отдалена от конической поверхности сечения рампы фиксирующего устройства. Носовая часть расположена так, чтобы ее размер и форма позволяли контактировать с рампо-образным сечением фиксирующего устройства или находиться на расстоянии от рампо-образного сечения. Альтернативно или в дополнение к этому фиксирующее устройство расположено так, чтобы его размер и форма позволяли контактировать с носовой частью привода клапана, когда привод клапана продвигается внутрь клапана для отклонения створок клапана.

В одном из примеров носовая часть может включать в себя упругий участок или полосу, например эластомерную полосу, ленту или полосы, и может создать небольшой натяг при продвижении привода клапана в дистальном направлении для открытия клапана и при прилегании носовой части к фиксирующему устройству.

Если продольная ось втулки катетера принять за ось X, а ось Y ортогональна оси X, то форма носовой части может быть выбрана как для отклонения створок клапана в дистальном направлении, так и для создания векторов силы, имеющих как компонент X, так и компонент Y. Векторы силы, действующие в направлении X, вектор силы с компонентой X или проксимально направленный вектор силы, могут быть использованы для облегчения возврата привода клапана из дистального положения, в котором приводной конец введен внутрь клапана для отклонения створок клапана, в проксимальное положение, как показано на рисунке.

Створки клапана или как створки клапана, так и фиксирующее устройство могут создавать векторы силы, направленные против носовой части привода клапана, чтобы вернуть привод клапана из дистального положения в проксимальное положение. В других примерах другие части или части клапана, помимо створок клапана, могут оказывать проксимально направленное действие для перемещения клапана из дистального положения в проксимальное положение.

В одном примере часть или участок внутри втулки катетера, примыкающий к открытому проксимальному концу, может представлять собой канюлю Луера, под которой понимается структура, сформированная в соответствии со стандартами ISO для канюлей Луера. Проксимальные края двух плунжерных элементов привода клапана могут быть отодвинуты от проксимального открытого конца втулки катетера, но располагаться внутри канюли Луера. Таким образом, когда конус Луера вставляется в канюлю Луера, конус Луера может толкать два плунжерных элемента в дистальном направлении, в результате чего привод клапана вталкивается внутрь клапана для открытия клапана, например для дистального отклонения створок клапана и открытия одной или более прорезей.

Конус Луера можно вставить в открытый проксимальный конец втулки катетера и продвинуть привод клапана внутрь клапана, чтобы открыть створки клапана и сообщение по текучей среде между конусом Луера и просветом трубки катетера. На практике конус Луера может быть наконечником шприца или штыревым наконечником капельницы или набора для внутривенного вливания, прикрепленного к мешку для внутривенного вливания.

Текучие среды можно отбирать или аспирировать из втулки катетера в проксимальном направлении или вливаться через трубку катетера в дистальном направлении. Конус Луера может иметь резьбовое кольцо для зацепления с ушками или внешней резьбой на втулке катетера для дальнейшего удерживания привода клапана в дистальном положении при открытом клапане.

В одном из примеров привод клапана выполнен с возможностью перемещения в дистальном направлении при продвижении конусом Луера. Количество или расстояние, на которое привод клапана перемещается в дистальном направлении, должно быть достаточным для того, чтобы приводной конец и носовая часть могли отклонить створки клапана в дистальном направлении, чтобы открыть прорези клапана и тем самым открыть сообщение по текучей среде между конусом Луера и трубкой катетера. В показанном примере приводной конец устройства открытия клапана перемещается дистальнее створок клапана, и створки клапана сжимаются между внутренней частью втулки катетера и конической поверхностью носовой части или по меньшей мере отклоняются дистально носовой частью. Створки клапана могут деформироваться под действием конической поверхности носовой части. В других примерах приводной конец перемещается на расстояние, не далее концов створок клапана но, тем не менее, все еще открывая створки клапана для обеспечения свободного потока как в проксимальном, так и в дистальном направлениях.

При извлечении конуса Луера, например, при замене пакета для внутривенного вливания, присоединенного к конусу Луера, дистально направленное действие силы напроксимальные края двух плунжерных элементов со стороны конуса Луера, устраняется или прекращается, и канюля Луера оказывается незанятым каким-либо внешним объектом. Это позволяет приводу клапана вернуться в свое проксимальное положение, освобожденное теперь конусом Луера.

В одном из примеров эластичность клапана позволяет створкам клапана возвращаться в их более расслабленное состояние. Это возвращающее действие створок клапана и форма носовой части привода клапана позволяют створкам клапана прикладывать векторы силы к носовой части, вызывая перемещение привода клапана из дистального положения в проксимальное.

Векторы силы, создаваемые каждой из створок клапана на носовом участке привода клапана при возвращающем воздействии створок клапана, включают компонент силы, который в целом параллелен продольной оси втулки катетера, также называемый в данном документе вектором силы Х-компоненты или проксимально направленным вектором силы. Таким образом, вектор силы Х-компоненты, создаваемый створками клапана, может вызвать перемещение привода клапана из дистального положения, в котором приводной конец и носовая часть отклоняют створки клапана в дистальном направлении для открытия клапана, в проксимальное положение, в котором приводной конец и носовая часть больше не отклоняют створки клапана.

В некоторых примерах носовая часть привода клапана имеет фигурный контур, например, с четкими линиями или изгибами путем формирования углублений в носовой части с четкими контурными линиями или изгибами. Затем одна или несколько поверхностей контурной носовой части могут быть использованы для давления на клапан. Клапан может быть прижат для создания множества точек сжатия. Например, контурная носовая часть может быть структурирована для сжатия створок клапана или отклонения створок клапана в дистальном направлении, чтобы створки клапана могли, в свою очередь, создавать векторы силы, направленные на носовую часть, когда конус Луера удаляется и створки клапана возвращаются в расслабленное состояние.

Контурная носовая часть также может аксиально сжимать часть или части клапана относительно дистального буртика, так что клапан создает противоположное аксиально возвращающую силу при извлечении конуса Луера. Таким образом, клапансам по себе может толкать привод клапана в проксимальном направлении при удалении конуса Луера, когда клапан возвращается назад после сжатия только контурной носовой частью или несколькими точечными участками контурной носовой части.

В одном из примеров привод клапана может отклонять, деформировать или смещать клапан, например отклонять, деформировать или смещать створки клапана и другую часть или части клапана, например участок юбки, выступающий из диска клапана. Когда створки клапана и другая часть или части, например юбочная часть, возвращаются в свое расслабленное состояние или состояние без смещения, они прикладывают проксимально направленные силы к приводу клапана для перемещения привода клапана из дистального положения в проксимальное положение.

В некоторых примерах взаимодействие между сечением рампы фиксирующего устройства и сечением носовой части создает векторы силы на носовой части устройства для открытия клапана, которые включают Х-компонентный вектор силы. Например, привод клапана может включать эластичную ленту или одну или более эластичных полос, которые сжимаются, деформируются или смещаются фиксирующим устройством по мере продвижения носовой части при помощи конуса Луера в фиксирующее устройство для передачи накопленной энергии. Таким образом, в дополнение к возвращающей силе, создаваемой створками клапана на носовой части привода клапана, взаимодействие между фиксирующим устройством и носовой частью привода клапана создает возвращающую силу и способствует проксимальному перемещению привода клапана из дистального положения, где приводной конец и носовая часть отклоняют створки клапана в дистальном направлении, в проксимальное положение, где приводной конец и носовая часть больше не отклоняют створки клапана.

В проксимальном положении привод клапана расположен внутри втулки катетера, а створки клапана в целом закрывают прорези, чтобы остановить или ограничить поток текучей среды в проксимальном направлении и/или дистальном направлении. В некоторых примерах носовая часть может быть снабжена углублением, и в углубление помещается эластомерная лента или полоса, чтобы создать привод клапана с жесткой частью и более податливой частью. В других примерах носовая часть отформована или вставлена в форму вместе с эластомерной полосой или лентой. Эластомерная полоса или лента, объединенная с носовой частью, может позволить приводу клапана быть прижатым к жесткой части или компоненту фиксирующего устройства для создания возвратной силы после удаления наружного наконечника Луера.

Таким образом, понятно, что объекты изобретения включают катетер в сборе или игольное устройство, содержащее втулку катетера с трубкой катетера, проходящей в дистальном направлении, причем указанная втулка катетера включает тело, имеющее наружную поверхность и внутреннюю поверхность, задающую внутреннюю полость. Во внутренней полости могут быть расположены клапан и привод клапана. В одном примере фиксирующее устройство, имеющее тело, задающее отверстие, расположено проксимальнее клапана. Створки клапана могут создавать проксимально направленное возвратное усилие для возврата привода клапана из дистального положения в проксимальное положение.

Дополнительно или альтернативно, клапан может быть сжат, деформирован или смещен в осевом направлении относительно дистального буртика и клапана, обеспечивая направленное в осевом направлении усилие против носовой части для возврата привода клапана при удалении конуса Луера. В одном из примеров фиксирующее устройство может взаимодействовать с приводом клапана, например эластомерной части привода клапана, когда привод клапана продвигается в дистальном направлении конусом Луера для открытия клапанных створок, при этом взаимодействие может создавать векторы силы, включающие вектор силы, который проходит в целом параллельно продольной оси втулки катетера для возврата привода клапана из дистального положения в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется из втулки катетера.

Клапан, например створки клапана или юбочная часть клапана, может отклоняться, смещаться или деформироваться под действием первой конструкции, такой как привод клапана, перемещающийся внутрь клапана, без необходимости размещения второй конструкции напротив первой конструкции, хотя опционально вторая конструкция может быть встроена. Например, створки клапана могут отклоняться приводом клапана без буртика или жесткой поверхности, расположенной на противоположной стороне створок клапана, чтобы остановить отклонение. Другие объекты могут отклоняться, смещаться или деформироваться без противоположнойструктуры, например пластинчатая пружина может отклоняться, смещаться или деформироваться под действием носовой части привода клапана или пружинное кольцо может расширяться при вставке конического участка носовой части.

В некоторых примерах носовая часть пространственно отделена от фиксирующего устройства или не прилегает к фиксирующему устройству, и возвращающая сила обеспечивается только клапаном. Фиксирующее устройство может дополнительно обеспечивать функцию фиксации клапана внутри втулки катетера и предохранения клапана от непреднамеренного проксимального смещения и удаления его из втулки катетера. Втулка катетера может включать иглу, проходящую через втулку катетера, клапан, привод клапана, фиксирующее устройство и трубку катетера. Игла может присоединяться к втулке иглы на проксимальном конце иглы.

Поскольку привод клапана может перемещаться в дистальное положение внутрь клапана, например, при проталкивании конусом Луера, чтобы открыть две или более створки клапана, и может возвращаться в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется, чтобы позволить створкам клапана разжиматься или сойтись, чтобы закрыть прорези, клапан может пройти несколько циклов приведения в действие. В одном из примеров клапан может пройти два или более циклов приведения в действие. Например, клапан может пройти по меньшей мере два цикла, по меньшей мере три цикла, по меньшей мере четыре цикла, по меньшей мере пять циклов или более.

В одном из примеров на проксимально обращенной поверхности клапана может быть предусмотрена кольцевая щель или кольцевой канал. Кольцевая щель может быть отодвинута от внешней границы клапана. Кольцевая щель может быть предусмотрена в первой части клапана, которая является более толстой частью клапана, чем вторая часть клапана. Кольцевая щель может быть предусмотрена для приема дистального конца фиксирующего устройства.

Фиксирующее устройство может быть удерживающим кольцом, имеющим дистальный конец, который входит в кольцевую щель. В одном из примеров дистальный конец фиксирующего устройства может быть вдавлен в кольцевую щель и удерживаться в ней за счет сжатия или натяга. В других примерах фиксирующее устройство может удерживаться в кольцевой щели с помощью адгезива или склеивания. Еще в других примерах кольцевая щель представляет собой кольцевой канал и не захватывает фиксирующее устройство как за внутреннюю, так и завнешнюю поверхности фиксирующего устройства. Например, фиксирующее устройство может прижиматься к кольцевому каналу внешней поверхностью, но быть удаленной от кольцевого канала с точки зрения внутренней поверхности фиксирующего устройства. Эта альтернативная конфигурация позволяет фиксирующему устройству прижимать клапан наружу к втулке катетера без необходимости захвата кольцевой щелью как внутренней, так и наружной поверхностей дистального конца фиксирующего устройства.

Удерживающее кольцо может иметь стенку длиной между проксимальным и дистальным концами удерживающего тела и с изогнутым участком тела с постоянной толщиной стенки на проксимальном конце удерживающего кольца. Стенка может иметь внутреннюю часть, определяющую отверстие для размещения носовой части привода клапана и для обеспечения потока текучей среды, например, для промывки.

Стенка фиксирующего устройства может быть в целом цилиндрической, за исключением проксимального конца. В одном примере проксимальный конец удерживающего кольца может иметь изогнутую наружу кромку для фиксации удерживающего кольца внутренним буртиком втулки катетера. После привязки к внутреннему буртику фиксирующее устройство может способствовать фиксации клапана от смещения в проксимальном направлении. Клапан может быть зафиксирован или удержан от дистального перемещения за счет расположения дистально обращенной поверхности клапана напротив буртика втулки катетера.

Фиксирующее устройство и носовая часть привода клапана могут быть расположены на расстоянии друг от друга в проксимальном положении привода клапана. Зазор или расстояние между ними обеспечивает зазор для перемещения привода клапана в дистальном направлении для открытия клапана, например для отклонения створок клапана, перед контактом или ударом о фиксирующее устройство. Приводной конец в носовой части привода клапана может быть расположен внутри отверстия, задаваемого фиксирующим устройством, но пространственно разнесенным, то есть не контактирующим с фиксирующим устройством. Коническая поверхность носовой части также может быть отдалена от фиксирующего устройства. Такой зазор позволяет элементу привода клапана продвигаться вперед в дистальном направлении до того, как он ударится или соприкоснется с фиксирующим устройством. Приводной конец может контактировать с проксимально обращенной поверхностью клапана. Вдругих примерах приводной конец может быть немного отдален от проксимально обращенной поверхности клапана.

В открытый проксимальный конец можно вставить конус Луера и продвинуть привод клапана внутрь клапана, чтобы открыть створки клапана и сообщение по текучей среде между конусом Луера и просветом трубки катетера. Конус Луера может иметь резьбовое кольцо для зацепления с ушками или внешней резьбой на втулке катетера для дальнейшего удержания привода клапана в дистальном положении при открытом клапане.

В одном примере привод клапана выполнен с возможностью перемещения в дистальном направлении при продвижении конуса Луера. Расстояние, на которое привод клапана перемещается в дистальном направлении, должно быть достаточным для того, чтобы приводной конец и носовая часть отклонили створки клапана в дистальном направлении, открыли прорези и тем самым открыли сообщение по текучей среде между конусом Луера и трубкой катетера. Приводной конец привода клапана может переместиться дистальнее створок клапана, при этом створки клапана могут быть сжаты или деформированы конической поверхностью носовой части или по меньшей мере отклонены или деформированы в дистальном направлении носовой частью привода клапана. Приводной конец может перемещаться на расстояние, равное концам створок клапана или короче концов створок клапана, но при этом открывая клапан в достаточной степени для свободного потока в обоих направлениях.

Изогнутая кромка на фиксирующем устройстве может действовать как смещающий элемент.Таким образом, когда носовая часть привода клапана прижимается к изогнутой кромке на проксимальном конце фиксирующего устройства, изогнутая кромка прижимается к носовой части, например к эластомерной полосе, ленте или секции, встроенной в носовую часть, и создает пару составляющих сил или векторов силы на носовой части привода клапана, которая включает силу, действующую в целом параллельно продольной оси втулки катетера. В других примерах носовая часть отстоит от фиксирующего устройства, когда конус Луера соприкасается с канюлей Луера втулки катетера. Клапан в этом случае может обеспечить возвратную силу, необходимую для возврата привода клапана из дистального положения в проксимальное положение, и привод клапана может не иметь податливого участка или участков в носовой части.

При извлечении конуса Луера, например, при замене пакета для внутривенного вливания, присоединенного к конусу Луера, действие дистально направленной силы на проксимальные края двух плунжерных элементов конуса Луера снимается или прекращается, и канюля Луера оказывается незанятой внешним объектом. Это позволяет приводу клапана вернуться в свое проксимальное положение, освобожденное теперь конусом Луера.

В одном из примеров эластичность клапана позволяет створкам клапана возвращаться в более расслабленное состояние, например перемещаться в проксимальное положение. Это возвращающее действие створок клапана и форма носовой части привода клапана позволяют створкам клапана прикладывать векторы силы к носовой части, чтобы вызвать перемещение привода клапана из дистального положения в проксимальное положение.

Следовательно под объектами изобретения подразумевается катетер в сборе или игольное устройство содержащее втулку катетера, имеющую трубку катетера, продолжающуюся в дистальном направлении, причем втулка катетера включает в корпус, имеющий внешнюю поверхность и внутреннюю поверхность, задающую внутреннюю полость. Во внутренней полости могут быть расположены клапан и привод клапана. В одном примере фиксирующее устройство с телом, задающим отверстие, расположено проксимальнее клапана и фиксирует клапан внутри втулки катетера.

В одном из примеров фиксирующее устройство предусматривает взаимодействие с приводом клапана, когда привод клапана продвигается в дистальном направлении конусом Луера. В другом примере конус Луера упирается в канюлю Луера втулки катетера до того, как носовая часть привода клапана соприкоснется с фиксирующим устройством. Привод клапана выполнен с возможностью открывания створок клапана.

В одном из примеров зацепление, отклонение, смещение или сжатие приводом клапана створок клапана приводит к появлению векторов силы, включающих вектор силы, который направлен в основном параллельно продольной оси втулки катетера и возвращает привод клапана из дистального положения в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется из втулки катетера.

Фиксирующее устройство может также прикладывать возвращающую силу к носовой части привода клапана, например к области носовой части с податливой вставкой, эластичной лентой или материалом, для обеспечения дополнительной проксимально направленной возвращающей силы. В некоторых примерах фиксирующее устройство может включать в себя структуру с упругими характеристиками для накопления энергии при смещении, деформации или отклонении привода клапана и последующего высвобождения накопленной энергии для создания проксимально направленного усилия на привод клапана для перемещения привода клапана из дистального положения в проксимальное положение.

Как уже говорилось, перемещение из дистального положения в проксимальное или наоборот требует ощутимого физического движения.

Фиксирующее устройство может дополнительно обеспечивать функцию фиксации клапана внутри втулки катетера и предотвращать случайное проксимальное смещение клапана и его удаление из втулки катетера. Втулка катетера может включать иглу, проходящую через втулку катетера, клапан, привод клапана, фиксирующее устройство и трубку катетера. Игла может присоединяться к втулке иглы на проксимальном конце иглы.

Поскольку привод клапана может перемещаться в дистальное положение внутрь клапана, например когда его толкает конус Луера, чтобы открыть две или более створки клапана, и может вернуться в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется, чтобы позволить створкам клапана расслабиться или сходиться, чтобы сомкнуться в прорезях, клапан может пройти несколько циклов приведения в действие. В одном из примеров клапан может пройти два или более циклов приведения в действие. Например, клапан может пройти по меньшей мере два цикла приведения в действие, по меньшей мере три цикла приведения в действие, по меньшей мере четыре цикла приведения в действие, по меньшей мере пять циклов приведения в действие или более. Каждый цикл срабатывания может быть задан как движение привода клапана внутрь клапана для отклонения створок клапана и движение от клапана.

В другом примере фиксирующее устройство может представлять собой удерживающее кольцо, имеющее дистальный конец с изогнутой наружу кромкой, образующей фланец для прилегания или контакта с проксимально обращенной поверхностью клапана, и стенку или корпус, сужающийся от первого размера ковторому, большему размеру в проксимальном направлении. Таким образом, стенка настоящего варианта осуществления может напоминать рампу с высокой частью рампы в дистальном месте и сужающейся по мере продвижения в проксимальном направлении.

Проксимальный конец фиксирующего устройства может включать проксимальный край, который может иметь размеры, позволяющие прилегать или прижиматься к внутреннему буртику втулки катетера. Располагаясь напротив внутреннего буртика, фиксирующее устройство может способствовать фиксации клапана от смещения в проксимальном направлении. В альтернативном исполнении нет необходимости в наличии буртика для фиксации фиксирующего устройства во внутренней полости, если между проксимальным концом и/или дистальным концом фиксирующего устройства и внутренним диаметром втулки катетера имеется небольшой натяг. Клапан может быть зафиксирован или удержан от дистального перемещения посредством расположения напротив буртика дистально обращенной поверхностью клапана.

Фиксирующее устройство и носовая часть привода клапана могут находиться на расстоянии друг от друга в проксимальном положении привода клапана. Зазор между ними обеспечивает просвет для перемещения привода клапана в дистальном направлении для открытия клапана, например для отклонения створок клапана, перед закрытием зазора, контактом или ударом по фиксирующему устройству.

В проксимальном положении привода клапана приводной конец в носовой части привода клапана может быть расположен внутри отверстия, заданного фиксирующим устройством, но пространственно разнесенным, то есть не контактирующим с фиксирующим устройством. Коническая поверхность носовой части также может быть отделена от фиксирующего устройства. Такое расстояние или зазор позволяет элементу приводного клапана продвигаться вперед в дистальном направлении до того, как он столкнется или соприкоснется с фиксирующим устройством. Приводной конец приводного клапана может находиться в контакте с проксимально обращенной поверхностью клапана. В других примерах приводной конец может быть немного отдален от проксимально обращенной поверхности клапана.

В открытый проксимальный конец можно вставить конус Луера и продвинуть привод клапана внутрь клапана, чтобы открыть створки клапана и сообщение для текучей среды между конусом Луера и просветом трубки катетера.

В одном примере привод клапана выполнен с возможностью перемещаться в дистальном направлении при продвижении конуса Луера. Расстояние, на которое привод клапана перемещается в дистальном направлении, должно быть достаточным для того, чтобы приводной конец и носовая часть могли отклонить створки клапана в дистальном направлении, чтобы открыть прорези и тем самым открыть сообщение по текучей среде между конусом Луера и трубкой катетера. В одном примере приводной конец привода клапана перемещается дистальнее створок клапана, при этом створки клапана сжимаются или деформируются между внутренней частью втулки катетера и конической поверхностью носовой части или створки клапана отклоняются в дистальном направлении носовой частью привода клапана.

В некоторых примерах носовая часть привода клапана имеет фигурный контур, например, с четкими линиями или изгибами путем формирования углублений в носовой части с четкими контурными линиями или изгибами. Одна или более поверхностей контурной носовой части может затем использоваться для прижатия к клапану и отдачи клапана, чтобы толкать контурную носовую часть в проксимальном направлении для возврата привода клапана в проксимальное положение. Например, одна или более контурных поверхностей могут аксиально сжимать, деформировать или смещать клапан относительно дистального буртика для создания накопленной энергии, так что клапан обеспечивает аксиально направленное возвратное усилие при удалении наружного наконечника Луера. В некоторых примерах приводной конец перемещается на расстояние, равное концам створок клапана или короче концов створок клапана, но при этом клапан открывается достаточно для свободного потока в обоих направлениях.

В одном из примеров рампа фиксирующего устройства действует как смещающий элемент. Например, когда носовая часть прижимается к рампе фиксирующего устройства конусом Луера, фиксирующее устройство оказывает противоположное смещающее усилие на носовую часть привода, например на податливый участок, расположенный на носовой части. Таким образом, когда носовая часть прижимается к рампе с натягом, рампа фиксирующего устройства создает пару составляющих сил или векторов сил на носовой части, которая включает силу, действующую в общем параллельно продольной оси втулки катетера. В некоторых примерах носовая часть находится на расстоянии от фиксирующего устройства, когда конус Луера соприкасается с канюлей Луера втулки катетера.

При извлечении конуса Луера, например, при замене пакета для внутривенного вливания, присоединенного к конусу Луера, действие дистально направленной силы на проксимальные края двух плунжерных элементов со стороны конуса Луера исчезает или прекращается, и канюля Луера оказывается незанятой каким-либо внешним объектом. Это позволяет приводу клапана вернуться в свое проксимальное положение, освобожденное теперь конусом Луера. В одном из примеров эластичность клапана позволяет створкам клапана возвращаться в более расслабленное состояние.

Это возвращающее действие створок клапана и форма носовой части привода клапана позволяют створкам клапана прикладывать векторы силы к носовой части для перемещения привода клапана из дистального положения в проксимальное. Кроме того, рамповая конструкция фиксирующего устройства может оказывать возвращающее действие на носовую часть, например на пластичный участок, расположенный на носовой части, для перемещения привода клапана в проксимальном направлении, чтобы вернуть привод клапана в проксимальное положение.

Следовательно под объектами изобретения подразумевается катетер в сборе или игольное устройство содержащее втулку катетера, имеющую трубку катетера, продолжающуюся в дистальном направлении, иглу, прикрепленную к втулке иглы, и иглу, проходящую через втулку катетера и трубку катетера. Втулка катетера представляет собой тело, имеющее внешнюю поверхность и внутреннюю поверхность, задающую внутреннюю полость.

Во внутренней полости могут быть расположены клапан и привод клапана. В одном из примеров фиксирующее устройство с телом, задающим отверстие, расположено проксимальнее клапана и фиксирует клапан во втулке катетера. Фиксирующее устройство может фрикционно взаимодействовать с приводом клапана, когда привод клапана продвигается в дистальном направлении конусом Луера для открытия створок клапана, при этом фрикционное взаимодействие обеспечивает векторы силы, включающие вектор, который направлен в основном параллельно продольной оси втулки катетера для возвращения привода клапана из дистальногоположения в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется из втулки катетера.

Фиксирующее устройство может дополнительно обеспечивать функцию фиксации клапана внутри втулки катетера и предохранения клапана от случайного проксимальное смещения, приводящего к его выскакиванию из втулки катетера, и не обеспечивать возвратную силу для привода клапана.

В одном из примеров удерживающее кольцо имеет тело кольца с первым или дистальным торцом и вторым или проксимальным торцом. Тело кольца может иметь в целом постоянный внешний размер по длине тела кольца и может быть в целом цилиндрическим. Внутри кольцевое тело может иметь меньший внутренний диаметр на дистальном торце, чем внутренний диаметр на проксимальном торце, и толщину стенки, которая уменьшается в размерах от дистального торца к проксимальному торцу.

Внутренняя поверхность кольцевого тела может задавать отверстие, выполненное с возможностью размещения привода клапана. Через отверстие может проходить поток текучей среды. Отверстие фиксирующего устройства может сжимать или смещать носовую часть привода клапана для создания пары составляющих сил, как обсуждалось ранее. В другом примере фиксирующее устройство имеет размер и форму, позволяющие ему находиться на расстоянии от носовой части, когда конус Луера упирается в канюлю Луера втулки катетера. В одном из примеров фиксирующее устройство сформировано из пластикового материала медицинского назначения. В других примерах фиксирующее устройство может быть сформировано из эластомерного материала медицинского назначения или термопластичного эластомерного материала (ТРЕ). В альтернативном исполнении фиксирующее устройство может быть изготовлено из металлического материала, например, путем штамповки и гибки или механической обработки.

Сечение тела кольца может иметь форму рампы или наклонную поверхность на внутренней поверхности кольцевого тела. Кроме того, наклонная поверхность может иметь постоянный наклон. В других примерах наклон наклонной поверхности не является постоянным. Например, может быть одна или несколько неровностей или точек перегиба, приводящих к контуру, не являющимся прямым. Контур, с постоянным наклоном или нет, может быть выбран для оказания сжатия, смещенияили контактного взаимодействия с носовой частью привода клапана, например с пластичным участком или участками носовой части, когда привод клапана толкают к фиксирующему устройству. Сжатие, смещение или контактное взаимодействие с приводом клапана могут быть сконфигурированы для создания векторов силы, которые включают силу, в основном параллельную продольной оси привода клапана. Это, в свою очередь, помогает приводу клапана перемещаться из дистального положения в проксимальное.

В одном из примеров проксимально обращенная поверхность клапана, представленного в настоящем документе, может иметь кольцевую щель или кольцевой паз для приема дистального конца фиксирующего устройства. В некоторых примерах кольцевая щель может быть кольцевым каналом с шириной, которая не захватывает как внутреннюю, так и внешнюю поверхности дистального конца фиксирующего устройства. Фиксирующее устройство может быть изготовлено из тонкостенного цилиндра, например из металлического или пластикового материала, при этом проксимальный конец может быть изогнут наружу и заканчиваться изогнутой кромкой, подобной закругленному углу.

Внутренняя поверхность кольцевого тела фиксирующего устройства может задавать отверстие, выполненное с возможностью размещения привода клапана и сжатия или смещения носовой части привода клапана, например пластичного участка или участков носовой части, для приложения пары составляющих сил, как обсуждалось ранее. Закругленный угол изогнутой кромки выполнен с возможностью сжатия носовой части привода и приложения пары составляющих сил. В другом примере фиксирующее устройство имеет размер и форму, позволяющие ему находиться на расстоянии от носовой части, когда конус Луера упирается в канюлю Луера втулки катетера.

Изогнутая кромка фиксирующего устройства может иметь внешний диаметр, при этом внешний диаметр изогнутой кромки меньше внешнего диаметра клапана. В зависимости от структуры внутренней полости втулки катетера, размер изогнутой кромки может быть отрегулирован таким образом, чтобы при установке внутри втулки катетера изогнутая кромка упиралась или контактировала с буртиком внутри втулки катетера для фиксации удерживающего кольца во внутренней полости втулки катетера.

В одном примере тело кольца фиксирующего устройства имеет дистальный конец с изогнутой кромкой, задающей фланец, который имеет в целом плоскую поверхность стенки для упора в поверхность клапана, например в проксимально обращенную поверхность клапана. Тело кольца фиксирующего устройства может иметь в целом постоянную толщину стенки, которая сужается наружу от первого диаметра на дистальном конце, непосредственно проксимально от фланца, до второго большего диаметра на проксимальном конце, который имеет проксимальный край для упора или контакта с буртиком внутри втулки катетера и тем самым удерживания фиксирующего устройства внутри втулки катетера.

Поверхность стенки может иметь наклонную поверхность, напоминающую рампу. Внутренняя поверхность тела кольца фиксирующего устройства задает отверстие, при этом отверстие выполнено с возможностью размещения привода клапана. Отверстие может сжимать или смещать носовую часть привода клапана, в частности участок или участки носовой части, включающие эластомерную полосу, ленту или материал, для передачи пары составляющих сил на привод клапана. В другом примере фиксирующее устройство имеет размер и форму, позволяющие ему находиться на расстоянии от носовой части, когда конус Луера прилегает к канюле Луера втулки катетера.

В настоящем катетере в сборе или катетерном устройстве может быть применена пружина со скошенными спиралевидными витками. Пружина со скошенными спиралевидными витками имеет множество взаимосвязанных витков, которые скошены в общем вдоль одного направления. Пружина может быть изготовлена из металлического материала. Пружина со скошенной спиралью может иметь протяженную конфигурацию с двумя свободными концами. Пружина со скошенными витками также может иметь кольцевую конфигурацию с двумя концами, соединенными по длине пружины. Пружины со скошенными витками хорошо известны в пружинной технике, и витки пружины со скошенными витками, как известно, могут быть прогибаемыми или сжимаемыми в радиальном направлении относительно центральной линии кольца.

В качестве фиксирующего устройства может быть использована пружина со скошенной спиралью в конфигурации пружинного кольца. Пружина со скошенной спиралью в качестве фиксирующего устройства может быть уперта в проксимальнообращенную поверхность клапана и в буртик во внутренней части втулки катетера для фиксации пружинного кольца во внутренней части втулки.

Проксимально обращенная поверхность клапана может иметь углубление для сопряжения с дистальной дугой конической спиральной пружины. В проксимальном положении привода клапана витки пружины конической спирали контактируют как с внутренней поверхностью втулки катетера и/или клапана, так и с носовой частью привода клапана. В других примерах витки могут быть удалены от поверхности носовой части, например не соприкасаться с носовой частью в проксимальном положении привода клапана.

Когда конус Луера медицинского инструмента вставляется во втулку катетера, чтобы открыть или отклонить створки клапана, пружина со скошенными витками сжимается носовой частью привода клапана. Каждый виток из множества витков пружины конической спирали может быть сжат носовой частью привода клапана, поскольку витки пружины конической спирали сжимаются при сжатии в радиальном направлении центральной линии пружинного кольца.

Сжатие витков создает векторы силы на носовой части, так как витки стремятся разжаться или вернуться обратно. Векторы силы, создаваемые на носовом участке, включают силу, которая в целом параллельна продольной оси открываемого клапана. Дистально направленный осевой вектор силы направлен против проксимальной поверхности клапана, если витки сжаты с одной стороны клапаном, или против внутренней части втулки катетера, если витки сжаты с одной стороны втулкой катетера, а проксимально направленный вектор силы направлен против привода клапана.

При удалении конуса Луера витки пружины разжимаются и давят на носовую часть, создавая пару составляющих сил, включая проксимально направленный осевой вектор силы. Это, в свою очередь, может способствовать перемещению привода клапана в проксимальном направлении, чтобы вернуть привод клапана в проксимальное положение и позволить клапану вернуться в закрытое положение. Силы, создаваемые пружинным кольцом 244 для перемещения привода клапана после извлечения конуса Луера, могут быть дополнением к силам, создаваемым створками клапана, возвращающимися в разжатое или закрытое состояние для закрытия прорезей клапана после извлечения конуса Луера. Проксимально направленные силы могутпереместить привод клапана из дистального положения обратно в проксимальное положение внутри втулки катетера после отсоединения штыревого медицинского инструмента от втулки катетера.

В другом примере клапан может быть снабжен встроенным или собранным фиксирующим устройством. Встроенное или собранное фиксирующее устройство может представлять собой удерживающую юбочную часть, имеющую треугольное поперечное сечение. Дополнительная площадь внешней поверхности юбочной части или фиксирующего устройства может способствовать дальнейшему удержанию клапана во втулке катетера при извлечении иглы и при нажатии на привод клапана конусом Луера для открытия клапана.

Юбочная часть может иметь такие размеры, что когда привод клапана толкают в дистальном направлении конусом Луера, треугольное сечение юбки может быть сжато, деформировано или смещено конической носовой частью и внутренней частью втулки катетера. Следовательно, когда штыревой наконечник, например конус Луера шприца или наконечник набора для внутривенного вливания, удаляется, треугольная юбка может расширяться, создавая пару составляющих сил на носовой части, которая включает проксимально направленный осевой вектор силы. Это, в свою очередь, помогает толкать привод клапана в проксимальном направлении, чтобы вернуть привод клапана в его проксимальное положение из дистального положения и позволить клапану вернуться в закрытое положение.

В еще одном примере фиксирующее устройство в соответствии с объектами изобретения имеет тело кольца с дистальным концом с изогнутой кромкой, определяющей фланец, который имеет в целом плоскую поверхность стенки для прилегания к поверхности клапана. Тело кольца имеет в целом постоянную толщину стенки, которая сужается назад от первого диаметра на дистальном конце, непосредственно проксимально от фланца, до второго, большего диаметра на проксимальном конце, который имеет проксимальный край и выполнен с возможностью соприкасаться или контактировать с буртиком внутри втулки катетера для удержания фиксирующего устройства внутри втулки катетера. В альтернативном исполнении буртик может быть исключен, а проксимальный край может образовывать фрикционную посадку с внутренним краем втулки катетера.

Поверхность стенки тела кольца может иметь наклонную поверхность, напоминающую рампу. Внутренняя поверхность тела кольца фиксирующего устройства задает отверстие, выполненное с возможностью размещения привода клапана и сжатия или смещения носовой части привода клапана для создания пары составляющих сил, как обсуждалось ранее.

В настоящем варианте осуществления две или более пластинчатых пружин, например от трех до восьми пластинчатых пружин, могут быть предусмотрены как часть удерживающего кольца для удержания клапана. В другом примере может быть предусмотрена только одна пластинчатая пружина. Пластинчатые пружины могут быть сформированы путем формирования симметричного трехстороннего выреза на корпусе кольца и сгибания выреза внутрь для формирования пластинчатой пружины. Однако вырезы могут быть не трехсторонними, например вырез в виде неполного круга, вырезы могут быть несимметричными или многосторонними, более чем с тремя сторонами. Для формирования пластинчатых пружин может быть использовано любое количество вырезов на фиксирующем устройстве для создания векторов силы на приводе клапана, при этом трехсторонние вырезы являются предпочтительными. После формирования одного или нескольких вырезов направление изгиба вырезов для формирования пластинчато й(ых) пружины(ы) является направлением, которое позволяет одной или нескольким пластинчатым пружинам контактировать с носовой частью привода клапана.

Листовые пружины могут иметь такой размер, что когда привод клапана толкают в дистальном направлении конусом Луера, листовые пружины деформируются, отклоняются или смещаются конической носовой частью привода клапана. Следовательно, когда штыревой наконечник удаляется, пластинчатые пружины расширяются или разжимаются для создания пары составляющих сил на носовой части, которая включает осевой вектор силы в проксимальном направлении.

Смещающие силы пластинчатых пружин способствуют проталкиванию привода клапана в проксимальном направлении для его возвращения из дистального положения в проксимальное положение и предоставления возможности клапану вернуться в закрытое положение. Силы пластинчатых пружин могут быть дополнением к силам, создаваемым створками клапана, возвращающимися в разжатое или закрытое положение для закрытия прорезей клапана после извлечения конуса Луера. В этомварианте осуществления с одной или несколькими пластинчатыми пружинами носовая часть может быть жесткой без какой-либо пластичной части или частей, которые могут быть включены опционально.

В одном из вариантов осуществления фиксирующее устройство может представлять собой удерживающее кольцо и быть снабженным встроенными или отдельно сформированными гибкими створками или пластинчатыми пружинами. Фиксирующее устройство может быть реализовано в виде проушины, в которой одна или несколько пластинчатых пружин отходят от фланца.

Фиксирующее устройство в виде проушины может быть использовано с катетерами в сборе, описанными в настоящем документе. Фиксирующее устройство имеет фланец в качестве тела кольца, при этом фланец имеет наружный диаметр (OD) и внутренний диаметром (ID), задающий отверстие. Фланец может иметь толщину, которая может быть толщиной металлического листа, используемого для формирования проушины. Толщина фланца и толщина пластинчатых пружин может быть одинаковой или приблизительно одинаковой. Если фланец и пластинчатые пружины сформированы из одного металлического листа, то толщина фланца и толщина каждой из пластинчатых пружин может быть одинаковой, в пределах допуска на толщину металлического листа.

В варианте осуществления с проушиной, из фланца не выступает цилиндрическое или удлиненное полое тело. Вместо этого две или более пластинчатые пружины, например от трех до восьми пластинчатых пружин или по меньшей мере одна пластинчатая пружина, могут выходить непосредственно из фланца. На чертежах показаны четыре пластинчатые пружины, объединенные с фланцем, и каждая пластинчатая пружина расположена примерно под углом 90 градусов по отношению к соседней пластинчатой пружине. Однако могут быть три пластинчатые пружины или другое количество. Пластинчатые пружины могут быть расположены на одинаковом расстоянии друг от друга по контуру фланца. Пластинчатые пружины помогают центрировать привод клапана относительно прорезей в клапане.

Пластинчатые пружины могут отходить от внутреннего диаметра (ID) фланца в проксимальном направлении, и каждая пластинчатая пружина может заканчиваться проксимальной концевой кромкой. Проксимальная концевая кромка каждой из пластинчатых пружин может быть плоской или закругленной по радиусу.

Пластинчатые пружины могут быть расположены на одинаковом или приблизительно одинаковом расстоянии друг от друга по ID фланца. Пластинчатые пружины могут выходить прямо через границу ID фланца или отходить от нее, например посредством изгиба, для формирования пластинчатой пружины или из прорезей или вырезов, используемых для создания и углубления каждой пластинчатой пружины, от ID фланца, например.

Каждая пластинчатая пружина может иметь ширину и длину, достаточные для создания составляющей силы на носовой части привода клапана, а все пластинчатые пружины в совокупности могут создавать проксимально направленную силу, которая может перемещать привод клапана из дистального положения в проксимальное положение после удаления конуса Луера.

На ID фланца и на каждой боковой кромке каждой пластинчатой пружины может быть предусмотрена пара внутренних вырезов или прорезей, чтобы позволить каждой пластинчатой пружине иметь изгиб, радиус которого утоплен от ID фланца. В других примерах пара внутренних вырезов на ID фланца может быть не предусмотрена, и каждый изгиб в проксимальном направлении может иметь точную форму, то есть прямой угол. В альтернативном исполнении радиус изгиба может проходить немного внутрь от ID фланца, когда внутренние выемки отсутствуют или их недостаточно.

Фиксирующее кольцо в варианте с проушиной может быть выполнено с возможностью фиксации клапана внутри втулки катетера, как и другие фиксирующие кольца, рассмотренные в настоящем документе. Клапан может удерживаться за дистально обращенную поверхность внутренним буртиком, а за проксимально обращенную поверхность - фланцем фиксирующего кольца, который может удерживаться внутренним буртиком за проксимальную сторону фланца. Таким образом, клапан может быть зафиксирован или удержан во внутренней части втулки катетера на дистальной стороне буртиком, а на проксимальной стороне -фиксирующим устройством, например фланцем фиксирующего устройства.

В проксимальном положении привода клапана приводной конец привода клапана может касаться проксимально обращенной поверхности клапана или может быть удален от проксимально обращенной поверхности клапана на относительно небольшое расстояние. Независимо от того, есть ли касание или нет касания междуприводом клапана и клапаном в проксимальном положении привода клапана, носовая часть может быть расположена в пределах границы, заданной пластинчатыми пружинами, но не касаться пластинчатых пружин. Например, в проксимальном положении привода клапана носовая часть может находиться на расстоянии как от пластинчатых пружин, так и от фланца. Это расстояние позволяет приводу клапана перемещаться дистально внутрь клапана для открытия створок клапана до того, как носовая часть коснется пластинчатых пружин.

В одном из примеров фланец фиксирующего устройства может включать один или несколько рельефных форм или вырезов на наружном диаметре фланца. Рельефные формы могут уменьшить взаимодействие между наружным диаметром фланца и внутренним отверстием втулки катетера во время установки фиксирующего устройства в втулку катетера. Например, рельефные формы на наружном диаметре позволяют наружному диаметру фланца быть более гибким, а участкам, образованным вырезами, сгибаться независимо, по мере необходимости.

Каждый вырез на наружном диаметре фланца может быть сформирован в виде прямолинейного разреза через две точки на дуге наружного диаметра фланца. В некоторых примерах каждый вырез может иметь форму кривой, кривой и по меньшей мере одного прямолинейного выреза или сложного кривого выреза. В одном из примеров вырез может быть предусмотрен на каждой пластинчатой пружине на наружном диаметре фланца. В других примерах вырезы могут быть расположены не в соответствии с расположением пластинчатых пружин, например не непосредственно на части OD в том же месте ID, что и пластинчатая пружина. В других примерах вырезов может быть больше или меньше, чем количество пластинчатых пружин.

В дистальном положении привода клапана носовая часть выступает через прорези клапана для отклонения створок клапана в дистальном направлении и может сжимать створки клапана между носовой частью и внутренней поверхностью втулки катетера, или створки клапана могут отклоняться или деформироваться дистально под действием носовой части привода клапана без сжатия о внутреннюю поверхность.

Приводной конец привода клапана может находиться дистальнее дистально отклоненных створок клапана. В других примерах приводной конец может быть расположен примерно в том же осевом положении, что и отклоненные створкиклапана, или проксимальнее створок клапана, но при этом обеспечивая прохождение текучей среды через клапан в проксимальном или дистальном направлении.

Пластинчатые пружины могут быть расположены на фланце таким образом, что когда привод клапана толкают в дистальном направлении конусом Луера, пластинчатые пружины отклоняются радиально наружу конической носовой частью привода клапана. В одном примере проксимальный край каждой пластинчатой пружины находится на расстоянии от внутренней части втулки катетера при отклонении носовой частью привода клапана. В другом примере проксимальный край может соприкасаться с внутренней поверхностью втулки катетера.

Отклоненные пластинчатые пружины и отклоненные створки клапана создают накопленную энергию, которая затем может давить на носовую часть привода клапана для перемещения привода клапана в проксимальном направлении, после извлечения конуса Луера для высвобождения накопленной энергии.

Когда штыревой наконечник извлекается из втулки катетера, пластинчатые пружины могут сжиматься или разжиматься для создания пары составляющих сил на носовой части, которая включает осевой вектор силы в проксимальном направлении. Силы смещения пластинчатых пружин могут способствовать толканию привода клапана в проксимальном направлении, чтобы вернуть привод клапана из дистального положения в проксимальное положение и позволить клапану вернуться в закрытое положение.

Силы, приложенные пластинчатыми пружинами фиксирующего устройства к приводу клапана, могут быть дополнением к силам, прикладываемым створками клапана к приводу клапана, когда створки клапана возвращаются в разжатое или закрытое положение, чтобы закрыть прорези клапана после удаления конуса Луера. В варианте осуществления с одной или несколькими пластинчатыми пружинами на фиксирующем устройстве, носовая часть привода клапана может быть жесткой без пластичной части или частей, которые могут быть включены по желанию.

Поскольку привод клапана может перемещаться в дистальное положение в клапане, например, при нажатии на конус Луера, чтобы открыть две или более створки клапана, и может возвращаться в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется, чтобы позволить створкам клапана разжаться или закрыть прорези, клапанможет пройти несколько циклов приведения в действие. В одном из примеров клапан может пройти два или более цикла приведения в действие. Например, клапан может пройти по меньшей мере три цикла, по меньшей мере четыре цикла, по меньшей мере пять циклов или более. Каждый цикл приведения в действие может включать движение внутрь клапана приводом клапана для отклонения створок клапана и движение от клапана.

В альтернативном варианте осуществления с проушиной фланец фиксирующего устройства или кольца, который может иметь ID, OD и толщину, может иметь форму дуги или изгиба в сечении. Таким образом, дистально обращенная поверхность и проксимально обращенная поверхность фланца имеют дугообразную или изогнутую форму. В одном из примеров дистально обращенная поверхность фланца имеет выпуклую форму, а проксимально обращенная поверхность фланца имеет вогнутую форму. Изогнутый фланец может облегчить установку в направлении инсталляции фиксирующего устройства, а дугообразная форма фланца вдоль сечения позволяет фланцу OD плавно прилегать к внутренней поверхности во время инсталляции. Изогнутое сечение также может усилить фланец по отношению к деформации во время установки.

Рельефные формы или вырезы на внешнем диаметре фланца проушины могут быть не связаны с пластинчатыми пружинами. Используя часовую стрелку часов для сравнения, пластинчатые пружины могут быть расположены в положениях 2, 4, 8 и 10 часов по ID фланца, а вырезы могут быть расположены в положениях 3, 6, 9 и 12 часов по OD фланца. В других примерах расположение пластинчатых пружин по ID фланца и расположение вырезов по OD фланца может меняться. Кроме того, количество пластинчатых пружин и вырезов может быть различным, например две пластинчатые пружины и три выреза или три пластинчатые пружины и два выреза.

Благодаря изогнутому или дугообразному сечению альтернативного варианта осуществления с проушиной, пластинчатые пружины могут быть согнуты, например, для формирования пластинчатой пружины со свободным концом в проксимальном направлении, без необходимости включать вырезы или прорези по ID фланца. Однако прорези или вырезы могут быть предусмотрены для помощи или облегчения сгибания выступов для формирования пластинчатых пружин.

В еще одном примере узел катетера может использовать фиксирующее устройство, которое представляет собой удерживающее кольцо, изготовленное из эластомерного материала. Например, фиксирующее устройство может быть изготовлено из эластомерного материала, такого как уплотнительное кольцо, который может накапливать энергию при смещении или деформации. Таким образом, когда эластомерный материал высвобождает свою запасенную энергию, он может обеспечить проксимально направленное усилие на привод клапана для перемещения привода клапана из дистального положения в проксимальное положение.

В одном из примеров эластомерный материал, который может представлять собой уплотнительное кольцо, может быть сжат между носовой частью привода клапана и внутренней стенкой втулки катетера в дистальном положении привода клапана. Фиксирующее устройство может иметь структуру, представляющую собой уплотнительное кольцо с различными возможными сечениями, такими как круглое, овальное или многоугольное, например квадратной, прямоугольной или треугольной формы. Фиксирующее устройство может представлять собой эластомерное кольцо с круглым поперечным сечением. Фиксирующее устройство может быть сформировано отдельно от клапана и использоваться вместе с клапаном для фиксации клапана внутри внутренней части втулки катетера.

Клапан, используемый со втулкой катетера, может быть закреплен или поддерживаться на дистальной стороне внутренним буртиком внутри втулки катетера, который может предотвращать или ограничивать осевое дистальное смещение внешнего периметра клапана, но при этом позволять створкам клапана отклоняться в дистальном направлении при нажатии на них приводом клапана. Клапан может быть закреплен или поддержан на проксимальной стороне фиксирующим кольцом или эластомерный кольцом настоящего варианта осуществления. Эластомерное кольцо может прилегать к внутреннему буртику внутри втулки катетера для фиксации эластомерного кольца и, следовательно, клапана от смещения в проксимальном направлении.

Фиксирующее устройство и носовая часть привода клапана могут находиться на расстоянии друг от друга в проксимальном положении привода клапана. Зазор или расстояние между ними обеспечивает зазор для перемещения привода клапана в дистальном направлении для открытия клапана, например для отклонения створокклапана, перед закрытием зазора, контактом или толчком фиксирующего устройства с приводом клапана.

Приводной конец в носовой части привода клапана может быть расположен внутри отверстия, определенного фиксирующим устройством, но на расстоянии от фиксирующего устройства, то есть не соприкасаться с ним. Коническая поверхность носовой части также может быть удалена от фиксирующего устройства. Такое расстояние или зазор позволяет приводному элементу клапана продвигаться вперед в дистальном направлении до того, как он заденет или соприкоснется с фиксирующим устройством. Приводной конец приводного элемента клапана может находиться в контакте с проксимально обращенной поверхностью клапана. В других примерах приводной конец может быть немного удален от проксимально обращенной поверхности клапана.

Конус Луера, используемый в настоящем документе, может иметь резьбовое кольцо для зацепления с ушками или внешней резьбой на втулке катетера для поддержания привода клапана в дистальном положении для открытия клапана.

В одном примере привод клапана выполнен с возможностью перемещения в дистальном направлении при продвижении конуса Луера. Расстояние, на которое привод клапана перемещается в дистальном направлении, должно быть достаточным для того, чтобы приводной конец и носовая часть отклонили створки клапана в дистальном направлении для открытия прорезей с последующим открыванием сообщение по текучей среде между конусом Луера и трубкой катетера.

В одном примере приводной конец привода клапана перемещается дистальнее створок клапана, и створки клапана могут быть сжаты между внутренней частью втулки катетера и конической поверхностью носовой части, или створки клапана отклоняются или деформируются в дистальном направлении носовой частью привода клапана без сжатия. В некоторых примерах приводной конец может перемещаться на расстояние, равное концам створок клапана или короче концов створок клапана, но при этом открывать клапан в достаточной степени для свободного потока в обоих направлениях.

В одном из примеров эластомерное кольцо фиксирующего устройства действует как смещающий элемент. Например, когда носовая часть прижимается кфиксирующему устройству и сжимает или смещает фиксирующее устройство между носовой частью и внутренней поверхностью втулки катетера, накопленная энергия передается эластомерному материалу, который может представлять собой уплотнительное кольцо и может приложить в противоположном направлении смещающую силу к носовой части привода. Таким образом, когда носовая часть прижимается к эластомерному кольцу, эластомерное кольцо может приложить пару составляющих сил или векторов сил к носовой части, которые могут включать силу, действующую в целом параллельно продольной оси втулки катетера в проксимальном направлении.

При извлечении конуса Луера, например при замене пакета для внутривенного вливания, присоединенного к конусу Луера, дистально направленное действие силы на проксимальные края двух плунжерных элементов со стороны конуса Луера прекращается, и канюля Луера оказывается незанятой каким-либо внешним объектом. Это позволяет приводу клапана вернуться в свое проксимальное положение, освобожденное теперь конусом Луера.

В одном из примеров эластичность клапана позволяет створкам клапана возвращаться в более разжатое состояние, например, для перемещения, чтобы закрыть прорези или закрыть диск клапана. Это противодействие створок клапана и форма носовой части привода клапана позволяют створкам клапана прикладывать векторы силы к носовой части, чтобы вызвать перемещение привода клапана из дистального положения в проксимальное положение. Кроме того, как обсуждалось выше, упругость фиксирующего устройства может приложить возвращающую силу к носовой части для перемещения привода клапана в проксимальном направлении.

Таким образом, понятно, что объекты изобретения включают катетер в сборе или игольное устройство, содержащее втулку катетера с трубкой катетера, проходящей в дистальном направлении, иглу, прикрепленную к втулке иглы, и иглу, проходящую через втулку катетера и трубку катетера. Втулка катетера может включать корпус, имеющий внешнюю поверхность и внутреннюю поверхность, задающую внутреннюю полость. Во внутренней полости могут быть расположены клапан и привод клапана. В одном примере фиксирующее устройство с телом, задающим отверстие, может быть расположено проксимальнее клапана и фиксировать клапан во втулке катетера.

Фиксирующее устройство может обеспечивать взаимодействие, т.е. смещать привод клапана или, наоборот, смещаться с приводом клапана, когда привод клапана продвигается в дистальном направлении конусом Луера для открытия створок клапана, и когда посадка с натягом обеспечивает векторы силы, включающие вектор, который направлен в целом параллельно продольной оси втулки катетера в проксимальном направлении для возврата привода клапана из дистального положения в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется из втулки катетера.

Фиксирующее устройство может дополнительно обеспечивать функцию фиксации клапана внутри втулки катетера и предотвращать непреднамеренное проксимальное смещение клапана и его выдавливание из втулки катетера. Если с другой стороны клапан выскочит из внутренней части втулки катетера, клапан может не закрыться должным образом и произойдет утечка крови. Фиксирующее устройство может быть эластомерным материалом. В предпочтительном исполнении материал имеет твердость от 30 до 70 единиц по Шору А. Он также может иметь твердость по Шору А ниже 30 или выше 70. В одном из примеров эластомерный материал представляет собой уплотнительное кольцо. В конкретном примере уплотнительное кольцо может иметь круглое сечение.

Поскольку привод клапана может перемещаться в дистальное положение в клапане, например, при нажатии на конус Луера, чтобы открыть две или более створки клапана, и может возвращаться в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется, чтобы позволить створкам клапана разжаться или закрыть прорези, клапан может пройти несколько циклов приведения в действие. В одном из примеров клапан может пройти два или более циклов приведения в действие. Например, клапан может пройти по меньшей мере три цикла, по меньшей мере четыре цикла, по меньшей мере пять циклов или более. Каждый цикл приведения в действие может включать движение привода клапана внутрь клапана для отклонения створок клапана и движение от клапана для закрытия створок.

В другом варианте реализации катетера в сборе эластомерный материал, который может быть уплотнительным кольцом, может иметь в целом квадратное или многоугольное сечение.

В еще одном варианте осуществления в соответствии с вариантами осуществления изобретения клапан снабжен цельным или составным фиксирующимустройством. В одном из примеров цельное или составное фиксирующее устройство может представлять собой удерживающий юбочный участок, сформированный с диском клапана. Юбочный участок может иметь в целом постоянную толщину и проксимальную концевую поверхность, которая выполнена по размеру с возможностью прилегания или контакта с внутренним буртиком втулки катетера для фиксации клапана внутри втулки катетера от проксимального перемещения. Проксимальная торцевая поверхность юбочного участка может иметь достаточную толщину, чтобы часть юбочного участка была открыта в радиальном направлении от внутреннего буртика. Эта открытая часть юбочного участка может предоставить возможность или обеспечить мишень для привода клапана, на которую он может надавить для сжатия, деформации или смещения юбочного участка.

Клапан может быть клапанным диском, объединенным с юбкой. В одном из примеров диск клапана и юбочный участок сделаны по отдельности. Юбочный участок можно рассматривать в целом как цилиндрическую длину, имеющую открытый проксимальный торец. Диск клапана может иметь множество прорезей или прорезанных участков диска клапана, задающих множество клапанных створок. В одном примере толщина стенки диска клапана в осевом направлении может быть в целом постоянной, без отдельных первых частей и вторых частей, как показано на рисунке и в других местах настоящего описания. Однако отдельные первые части и вторые части могут быть включены внутрь клапана, имеющий диск клапана и юбочный участок.

В одном из вариантов осуществления вместо того, чтобы вмонтировать в целом постоянную толщину по длине юбочного участка, можно вмонтировать юбочный участок рампообразную в разрезе поверхность. Например, клапан с диском может иметь отдельные первую и вторую части и может иметь юбочный участок с рампообразным сечением.

В альтернативном варианте воплощения привод клапана может иметь тело, состоящее из носовой части, двух плунжерных элементов, двух выступов и двух стабилизирующих элементов, как и другие приводы клапанов, описанные в настоящем документе. В настоящем альтернативном варианте осуществления изобретения проксимальнее носовой части предусмотрен переходный участок. Переходный участок может включать пару буртиков привода, каждый из которых имеет упорный край. Двабуртика привода могут быть расположены на расстоянии друг от друга, а два упорных края могут быть расположены приблизительно в одной и той же осевой точке или месте на приводе клапана, с разных сторон носовой части, чтобы проталкиваться внутрь клапана примерно в одно и то же время, когда привод клапана продвигается с помощью конуса Луера.

Каждый буртик привода может включать наклонную или скошенную поверхность, простирающуюся проксимально от упорного края. Каждая наклонная поверхность может иметь постоянный наклон или сложный наклон. Два буртика привода могут быть расположены вблизи посадочного участка на переходном участке привода клапана. В редких случаях на корпусе привода клапана могут быть предусмотрены приподнятые кромки или ребра для повышения устойчивости и/или прочности.

Наружный диаметр (OD) на посадочном участке может быть в целом постоянным. В одном из примеров длина посадочного участка может иметь одинаковый наружный диаметр по всей его длине. В других примерах может быть небольшой увеличивающийся наклон или небольшой уменьшающийся наклон. Наклонная поверхность на посадочном участке может практиковаться до тех пор, пока посадочный участок не примыкает или не мешает юбочному участку и/или не ослабляет переходный участок, делая его неработоспособным в качестве привода клапана. Отверстие в носовой части и посадочной части может иметь в целом постоянный внутренний диаметр (ID).

Дистальнее посадочной части, с внешней стороны, носовая часть может иметь в целом структуру фрустоконической формы. Коническая поверхность носовой части может предоставить возможность створкам клапана прикладывать пару составляющих сил, которые могут включать проксимально направленную силу, для возврата привода клапана в его проксимальное положение после удаления конуса Луера.

Два соприкасающихся края двух буртиков привода могут прижиматься к проксимальной поверхности юбочной части клапана в результате проталкивания конусом Луера привода клапана в дистальном направлении внутрь клапана. Перекрывающиеся поверхности юбочной части и буртика привода могут указывать на контактное взаимодействие или сжатие юбочной части между дистальным буртиком втулки катетера и стыкуемыми кромками привода клапана. Таким образом, когдаклапан открывается приводом клапана, створки клапана сжимаются между носовой частью привода клапана и внутренней поверхностью втулки катетера или отклоняются или деформируются в дистальном направлении носовой частью привода клапана, а юбочная часть сжимается или деформируется между дистальным буртиком втулки катетера и двумя стыкуемыми кромками привода клапана.

В некоторых примерах два буртика привода со скошенными поверхностями и стыкуемыми кромками могут быть опущены или изменены. Например, носовая часть может простираться непосредственно до ступенчатого буртика на переходном участке без скошенного буртика. Без скошенных буртиков стыкуемые поверхности на ступенчатых буртиках могут сжимать юбочную часть. В других примерах скошенные буртики могут иметь различную форму, например быть в целом квадратными или иметь квадратные поверхности без наклонной поверхности, так что стыкуемые кромки находятся примерно на той же высоте, что и сами буртики. Другими словами, на двух сторонах носовой части привода клапана могут быть предусмотрены стыкуемые кромки без скошенных буртиков.

В тех случаях, когда не используются стыкуемые кромки и буртики с коническими поверхностями, торцевые поверхности двух ступенчатых буртиков могут сжимать юбочную часть. Размер и форма ступенчатого буртика и носовой части могут быть отрегулированы для сжатия юбочной части, когда конические буртики исключены. При использовании альтернативного варианта привода клапана без конических буртиков, стыкуемые кромки двух ступенчатых буртиков могут непосредственно прижиматься к проксимальной торцевой поверхности клапана.

Сжатие, отклонение, деформация или смещение различных поверхностей или частей клапана при приведении его в действие приводом клапана может создавать запасенную энергию в клапане. Когда конус Луера извлекается из канюли Луера втулки катетера, накопленная энергия может высвобождаться в виде возврата клапанных створок и юбочной части в более расслабленное состояние. Следовательно, створки клапана могут прикладывать проксимально направленную силу к носовой части, а юбочная часть может прикладывать проксимально направленную силу к двум стыкуемым кромкам, чтобы переместить привод клапана из дистального положения в проксимальное положение.

Поскольку привод клапана может перемещаться в дистальное положение в клапане, например, когда его толкает конус Луера, чтобы открыть две или более створки клапана и привод клапана может вернуться в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется, чтобы створки клапана и юбочная часть расслабились или закрыли прорези, клапан может пройти несколько циклов приведения в действие. В одном из примеров клапан может пройти два или более циклов приведения в действие. Например, клапан может пройти по меньшей мере три цикла, по меньшей мере четыре цикла, по меньшей мере пять циклов или более. Каждый цикл срабатывания может включать в себя движение привода клапана внутрь клапана для отклонения створок клапана и движение от клапана.

Клапан, такой как клапанные створки или юбочная часть клапана могут отклоняться, смещаться или деформироваться под действием первой конструкции, например привода клапана, перемещающегося внутрь клапана, без необходимости размещения второй конструкции напротив первой конструкции, хотя, по желанию, вторая конструкция может быть встроена. Например, створки клапана могут отклоняться под действием привода клапана, когда привод клапана перемещается в дистальном направлении. Поэтому створки клапана отклоняются в дистальном направлении приводом клапана при наличии или отсутствии буртика или какой-либо жесткой поверхности, расположенной на дистальной стороне створок клапана. При наличии буртика или жесткой поверхности створки клапана все еще могут отклоняться в дистальном направлении приводом клапана и могут быть сжаты между носовой частью и буртиком или жесткой поверхностью. Другие объекты могут отклоняться, смещаться или деформироваться без противоположной структуры, например, пластинчатая пружина может отклоняться, смещаться или деформироваться под действием носовой секции привода клапана или пружинное С-кольцо или спираль могут расширяться при вставке конической части носовой секции.

Понятно, что объекты изобретения могут включать катетер в сборе или игольное устройство, включающее втулку катетера с трубкой катетера, проходящей в дистальном направлении, причем втулка катетера включает корпус, имеющий наружную поверхность и внутреннюю поверхность, задающую внутреннюю полость. Во внутренней полости могут быть расположены клапан и привод клапана. В одном примере фиксирующее устройство может иметь тело, задающее отверстие, расположенное внутри втулки катетера и проксимальнее клапана. В одном изпримеров фиксирующее устройство может быть сформировано за одно с клапаном и представлять собой юбочную часть. Например, диск клапана может быть единым целым с юбкой клапана или юбочной частью, при этом юбка клапана может действовать как фиксирующее устройство для удержания диска клапана внутри втулки катетера.

Створки клапана могут создавать проксимально направленную возвращающую силу для возврата привода клапана из дистального положения в проксимальное. Кроме того, привод клапана может включать одну или более стыкующих кромок для сжатия, деформации или смещения юбочной части в осевом направлении относительно дистального буртика втулки катетера. Другими словами, юбка клапана или юбочный участок может иметь длину, и при этом привод клапана может сжимать или деформировать юбку клапана во время приведения привода клапана в дистальное положение для открытия клапана и уменьшения длины юбки клапана от первой длины до более короткой второй длины. Когда юбочный участок уменьшается по длине под действием привода клапана, юбочный участок получает запасенную энергию. Следовательно, юбочный участок может приложить аксиально направленную силу в проксимальном направлении к приводу клапана, когда накопленная энергия высвобождается, например к одной или нескольким упорным кромкам привода клапана, чтобы вернуть привод клапана в проксимальное положение после извлечения конуса Луера.

В одном из примеров фиксирующее устройство может обеспечить контактное взаимодействие с приводом клапана, например с эластомерной частью привода клапана, когда привод клапана продвигается в дистальном направлении конусом Луера для открытия створок клапана, например для отклонения створок клапана в дистальном направлении носовой частью, и где отклонение может обеспечить векторы силы, включающие вектор силы, который направлен в целом параллельно продольной оси втулки катетера в проксимальном направлении для возврата привода клапана из дистального положения в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется из втулки катетера. В одном из примеров контактное взаимодействие, смещение, отклонение или сжатие приводит к накоплению энергии юбочной части клапана. Накопленная энергия может высвобождаться, чтобы давить на одну или несколько упорных поверхностей привода клапана в проксимальном осевом направлении.

Привод клапана может иметь несколько поверхностей, например носовую часть и одну или несколько упорных кромок, для деформации клапана в нескольких отдельных местах клапана для подачи накопленной энергии клапану. Деформируемые поверхности клапана могут включать створки клапана и другие поверхности клапана, отличные от створок клапана. Например, в дополнение к створкам клапана, юбочный участок может сжиматься в осевом направлении при открывании клапана.

Втулка катетера может включать иглу, проходящую через втулку катетера, клапан, привод клапана, фиксирующее устройство и трубку катетера. Игла может быть соединена к втулке иглы на проксимальном конце иглы.

В еще одном варианте осуществления иглы в сборе или катетера в сборе втулка катетера, трубка катетера, клапан, привод клапана и фиксирующее устройство могут быть аналогичны показанным и описанным в других источниках за некоторыми исключениями. В настоящем варианте осуществления изобретения на проксимально обращенной поверхности клапана может быть предусмотрена кольцевая щель или кольцевой канал с увеличенным зазором для приема дистального конца фиксирующего устройства. То есть, увеличенный зазор кольцевого канала настоящего варианта осуществления изобретения может контактировать с внешней поверхностью кольцевого тела фиксирующего кольца, но не с внутренней поверхностью кольцевого тела из-за увеличенного зазора. Тело кольца также может контактировать с торцевой или дистальной поверхностью кольцевого канала, чтобы управлять или устанавливать глубину кольцевого канала относительно тела кольца. Такая конфигурация позволяет фиксирующему устройству удерживать клапан во внутренней части втулки катетера, одновременно ослабляя допуски или упрощая производственные требования для формирования или создания кольцевого канала, поскольку внутренняя поверхность кольцевого тела не должна захватываться кольцевым каналом. Канал также легче сформировать стандартными методами формования, чем частично разрезать диск клапана.

Кольцевое тело удерживающего кольца может иметь стенку длиной от проксимального торца до дистального торца в целом с постоянной толщиной стенки и изогнутым участком тела на проксимальном конце удерживающего кольца. Стенка тела кольца может иметь внутреннюю часть, задающую отверстие для размещения носовой части привода клапана.

Стенка фиксирующего устройства может быть в целом цилиндрической, за исключением изогнутого участка тела на проксимальном конце. В одном примере проксимальный конец фиксирующего кольца может иметь изогнутую наружу кромку для фиксации фиксирующего кольца на дополнительном внутреннем буртике втулки катетера. После расположения напротив внутреннего буртика фиксирующее устройство может способствовать фиксации клапана от смещения в проксимальном направлении. Клапан может быть зафиксирован или удержан от дистального перемещения за счет расположения напротив буртика втулки катетера дистально обращенной поверхности клапана. В некоторых примерах изогнутая кромка удерживающего кольца прилегает к внутренней поверхности втулки катетера без буртика.

Фиксирующее устройство может быть обеспечено одной или несколькими пластинчатыми пружинами. Четыре пластинчатые пружины могут быть обеспечены фиксирующим устройством и расположены на одинаковом расстоянии друг от друга, приблизительно в положениях 2, 6, 8 и 10 часов. Однако пластинчатые пружины могут быть расположены в разных положениях дуги тела кольца. В одном из примеров пластинчатая пружина может быть сформирована путем выполнения по меньшей мере двух разрезов через проксимальный край кольцевого тела. Как показано на рисунке, пластинчатая пружина формируется из двух в целом параллельных разрезов, чтобы обеспечить возможность сгибания металла для формирования пластинчатой пружины и формирования двух боковых кромок пластинчатой пружины на проксимальном конце кольцевого тела.

В одном примере все пластинчатые пружины, входящие в состав настоящего фиксирующего устройства, могут быть сформированы одинаковым образом, например, с помощью двух в целом параллельных разрезов. В других примерах разрезы могут быть непараллельными. В других примерах может быть использована комбинация различных пластинчатых пружин. Например, тело кольца может иметь две проксимально расположенные пластинчатые пружины с разрезами, сформированными через проксимальный конец тела кольца, и две пластинчатые пружины, сформированные между дистальным концом и проксимальным концом тела кольца.

В одном примере разрез или разрезы для формирования пластинчатой пружины могут быть выполнены через проксимальный край кольцевого тела или могут быть выполнены вблизи, но на расстоянии от проксимального края кольцевого тела.

В других примерах можно использовать менее четырех пластинчатых пружин, например, три, две или одну, или более четырех пластинчатых пружин, например пять, шесть или семь пластинчатых пружин. Кроме того, расстояние между вырезами может изменяться для изменения ширины или размера пластинчатых пружин, что может изменить силу пружины или силу смещения, создаваемую пластинчатыми пружинами.

Прорези через проксимальный конец для формирования пластинчатых пружин могут иметь преимущество в создании проксимальных участков между двумя соседними пластинчатыми пружинами. Проксимальные участки могут отклоняться или сгибаться при вдвигании фиксирующего устройства во втулку катетера для фиксации клапана. Способность проксимальных участков отклоняться или сгибаться может уменьшить силу вставки для установки фиксирующего устройства. Как и в варианте осуществления, описанном выше или в другом месте, между пластинчатой пружиной и проксимальным концом кольцевого тела может быть вырез, а не прорезь. Это может увеличить гибкость как пластинчатой пружины, так и проксимального конца кольцевого тела.

Фиксирующее устройство и носовая часть привода клапана могут быть расположены на расстоянии друг от друга в проксимальном положении привода клапана. Зазор или расстояние между ними может обеспечивать зазор для перемещения привода клапана в дистальном направлении для открытия клапана, например для отклонения створок клапана, до контакта или столкновения с фиксирующим устройством. В показанном состоянии приводной конец в носовой части привода клапана может быть расположен внутри отверстия, заданного фиксирующим устройством, но на расстоянии от фиксирующего устройства, т.е. без контакта с ним.

Приводной конец и носовая часть могут находиться на расстоянии от цилиндра, заданного множеством пластинчатых пружин. Такое расстояние или зазор может позволить приводному элементу клапана продвигаться вперед в дистальном направлении до соударения или контакта с фиксирующим устройством, например до удара о пластинчатые пружины. Приводной конец может контактировать спроксимально обращенной поверхностью клапана в готовом к применению положении. В других примерах приводной конец может быть немного удален от проксимально обращенной поверхности клапана.

В одном примере привод клапана выполнен с возможностью перемещения в дистальном направлении при продвижении конуса Луера. Количество или расстояние, на которое привод клапана перемещается в дистальном направлении, должно быть достаточным для того, чтобы приводной конец и носовая часть отклонили створки клапана в дистальном направлении и открыли прорези и тем самым сообщение по текучей среде между конусом Луера и трубкой катетера. В показанном примере приводной конец устройства для открытия клапана перемещается дистальнее створок клапана, и створки клапана могут быть сжаты между внутренней частью втулки катетера и конической поверхностью носовой части, или створки клапана могут быть отклонены или деформированы дистально носовой частью устройства для открытия клапана со сжатием или без него. Как показано, приводной конец перемещается на расстояние, равное концам створок клапана или короче концов створок клапана, но при этом клапан открывается достаточно для свободного потока в обоих направлениях.

В одном из примеров коническая поверхность носовой части отклоняет или смещает множество пластинчатых пружин радиально наружу, чтобы обеспечить пластинчатые пружины запасенной энергией. Изогнутая кромка может действовать как смещающий элемент. Таким образом, при освобождении пластинчатых пружин, пластинчатые пружины прикладывают пару составляющих сил или векторов сил к носовому участку привода клапана, которые могут включать силу, действующую в целом параллельно продольной оси втулки катетера в проксимальном направлении.

При извлечении конуса Луера, например, при замене мешка для внутривенного вливания, присоединенного к конусу Луера, дистально направленное действие силы на проксимальные края двух плунжерных элементов со стороны конуса Луера устраняется или прекращается, и канюля Луера оказывается незанятым внешним объектом. Это может позволить приводу клапана вернуться в свое проксимальное положение, освобожденное теперь конусом Луера. В одном из примеров эластичность клапана позволяет створкам клапана, высвобождая накопленную энергию, возвращаться в более расслабленное состояние. Это возвращающее действие створок клапана и форма носовой части привода клапана могут позволить створкам клапанаприкладывать векторы силы к носовой части, чтобы вызвать перемещение привода клапана из дистального положения в проксимальное положение. Кроме того, пластинчатая пружина или пластинчатые пружины, воздействующие на носовую часть, могут также прикладывать проксимально направленную силу для дополнительной поддержки возвращения привода клапана в проксимальное положение.

Поскольку привод клапана может перемещаться в дистальное положение внутрь клапана, например, при нажатии на конус Луера, чтобы открыть две или более створки клапана, а привод клапана может вернуться в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется, чтобы позволить створкам клапана расслабиться или закрыться, чтобы закрыть прорези, клапан может пройти несколько циклов приведения в действие. В одном из примеров клапан может пройти два или более циклов приведения в действие. Например, клапан может пройти по меньшей мере три цикла, по меньшей мере четыре цикла, по меньшей мере пять циклов или более. Каждый цикл срабатывания может включать в себя движение привода клапана внутрь клапана для отклонения створок клапана и движение от клапана для закрытия створок клапана.

Еще одним объектом изобретения является катетер в сборе включающий корпус втулки катетера, имеющий боковой порт, указывающий проксимальное направление и имеющий удлиненное тело, сформированное под острым углом к продольной оси корпуса втулки. Боковой порт может быть сделан единым целым с корпусом втулки катетера. Втулка катетера с боковым портом может называться или упоминаться как интегрированный катетер, о чем подробнее будет сказано ниже.

Интегрированный катетер с боковым портом может иметь такие же компоненты, расположенные внутри втулки катетера, как и другие втулки катетера, описанные в настоящем документе. Например, втулка интегрированного катетера в сборе может иметь клапан, устройство для открытия клапана, фиксирующее устройство и защитный механизм иглы, расположенные внутри втулки катетера. По желанию фиксирующее устройство может быть сделано за одно целое с клапаном. По желанию защитное устройство иглы может быть расположено вне втулки катетера, например в третьей втулке, которая отделена от втулки катетера и втулки иглы.

Боковой порт может иметь канал с впускным отверстием. Канал бокового порта может сообщаться по текучей среде с внутренней полостью втулки катетера и просветом трубки катетера. В одном примере отверстие бокового порта можетсообщаться по текучей среде с внутренней камерой или внутренней полостью дистальнее клапана и просвета катетера.

После удаления иглы и втулки иглы после успешной венепункции из втулки катетера одна или несколько створок клапана могут закрыться, чтобы разделить внутреннюю полость на дистальную камеру дистальнее клапана и проксимальную камеру проксимальнее клапана. Боковой порт может быть изолирован от проксимальной камеры внутренней полости благодаря клапану. Однако, когда игла находится в трубке катетера и игла отклоняет одну или несколько створок клапана, может возникнуть сообщение по текучей среде с проксимальной камерой.

Трубка может быть соединена с боковым портом, а соединитель для текучей среды может быть соединен с противоположным концом трубки.

К проксимальному отверстию втулки иглы может присоединяться вентиляционная заглушка, аналогичная другим вентиляционным заглушкам, описанным в настоящем документе. Опциональный лепестковый захват может быть объединен с втулкой иглы, причем втулка иглы может применяться с втулкой катетера. При объединении лепестковый захват может обеспечить захват, который находится ближе к месту пункции при введении иглы в вену. В общем, чем ближе к месту укола, тем точнее может быть сделан укол. При объединении лепестковый захват может быть сформирован за одно со втулкой иглы.

Лепестковый захват может представлять собой в целом плоскую структуру, простирающуюся в сторону от втулки иглы и имеющую длину, простирающуюся в дистальном направлении. Лепестковый захват может иметь горбообразный или изогнутый внешний контур с закругленным внешним краем или может иметь другую форму. Поверхностные бугорки или захватывающие элементы могут быть включены в лепестковый захват для облегчения захвата.

Лепестковый захват может быть регулируемым для левшей или правшей путем поворота втулки иглы вокруг продольной оси иглы. В некоторых примерах лепестковый захват может быть образован кольцом с зажимом, и кольцо с зажимом может скользить по втулке иглы. Зажимное кольцо может быть регулируемым или вращающимся относительно втулки иглы, что позволяет изменять положение захвата лопатки по желанию врача. Примеры регулируемых лепестковых захватов раскрыты впубликации US. Pub. No. 2017/0173304 A1, содержание которого в явном виде включено в настоящий документ посредством ссылки.

Клапан и привод клапана могут быть расположены внутри втулки интегрированного катетера. Клапан может представлять собой клапан, показанный на фиг.13, и может удерживаться между дистальным буртиком и проксимальным буртиком. Клапан может иметь более одной прорези и две или более створки, например, три прорези и три створки или четыре прорези и четыре створки. Клапан может иметь диск клапана с постоянной толщиной или с различной толщиной.

Привод клапана может быть расположен проксимально от клапана и может включать носовую часть с приводным концом для вдавливания внутрь клапана и открытия одной или нескольких прорезей диска клапана для отклонения двух или нескольких створок. Привод клапана может включать по меньшей мере один плунжерный элемент, причем более предпочтительными являются два расположенных на расстоянии друг от друга плунжерных элемента, которые могут иметь один или несколько зазоров между собой для потока текучей среды.

Стабилизирующий элемент может соединяться или прикрепляться к двум плунжерным элементам. Два стабилизирующих элемента могут соединяться с двумя плунжерными элементами на противоположных боковых краях плунжерных элементов. Два стабилизирующих элемента и два плунжерных элемента могут задавать внутреннее отверстие, которое меньше по сравнению с размером защитного механизма иглы на двух угловых участках при смещении иглы, как описано ранее. Таким образом, когда игла смещает две лапки защитного механизма иглы в стороны, два стабилизирующих элемента препятствуют проксимальному перемещению защитного механизма иглы из-за разницы в размерах.

В одном примере угловые участки защитного механизма иглы расположены дистальнее двух стабилизирующих элементов, дистальнее внутреннего буртика внутри втулки катетера. Таким образом, в дополнение к двум стабилизирующим элементам, защитный механизм иглы может удерживаться внутри втулки катетера проксимальным буртиком в готовом к применению положении и во время отвода иглы назад, пока кончик иглы не переместится проксимальнее двух дистальных стенок двух лапок, как обсуждалось ранее.

Трубка или длина трубки может быть присоединена к боковому порту первым концом трубки и к соединителю для текучей среды вторым концом трубки. Соединитель для текучей среды может представлять собой несколько различных устройств, например пробковую перегородку или безыгольный клапан. В одном из примеров соединитель для жидкости представляет собой безыгольный клапан, включающий корпус с подвижным поршнем, расположенным внутри него. Корпус может иметь входное отверстие с канюлей Луера для приема конуса Луера, такого как наконечник шприца. Шприц может быть использован для открывания гидроразъема без иглы путем давления на поршень.

При введении во входное отверстие гидроразъема конус Луера шприца может давить на поршень, чтобы открыть путь для текучей среды между входом и выходом корпуса. Выход корпуса соединен с трубкой. Таким образом, текучая среда, такая как лекарство, добавка или медикамент, освобождаемая из шприца через конус Луера, может проходить через безыгольный клапан или гидроразъем, выход корпуса, в трубку, затем проходить через боковой порт, затем в дистальную камеру втулки катетера, затем в просвет трубки катетера и попадать в пациента.

В процессе применения катетер в сборе с боковым портом интегрированного катетера в сборе может быть захвачен с помощью лепесткового захвата, если таковой имеется, а затем введен в вену с помощью кончика иглы и кончика трубки катетера. Если лепестковый захват отсутствует, то врач может захватить втулку иглы и, возможно, втулку катетера вместе. Первичную вспышку крови можно наблюдать, когда кровь проходит через иглу и попадает во втулку иглы. Если первичная вспышка крови подтверждена, врач может потянуть иглу в проксимальном направлении, чтобы кровь прошла между иглой и трубкой катетера, и проверить наличие вторичной вспышки крови.

Если подтверждается вторичная вспышка крови, пользователь может ввести катетер в сборе дальше в вену, продвигая трубку катетера дальше в вену для доступа к сосуду. Затем игла и втулка иглы могут быть полностью извлечены из трубки катетера и втулки катетера. При отводе иглы назад кончик иглы будет перемещаться проксимально от двух дистальных стенок защитного механизма иглы, что позволит двум лапкам защитного механизма иглы сойтись вместе и освободиться от стабилизирующих элементов. Поскольку утолщенный участок входит в зацепление сотверстием на проксимальной стенке защитного механизма иглы, дальнейший отвод иглы назад приведет к удалению защитного механизма иглы из втулки катетера. Если игла вытягивается прямо из втулки катетера, то утолщенный участок может не зацепить отверстие на проксимальной стенке защитного механизма иглы.

После удаления иглы из интегрированного катетера множество клапанных створок клапана могут отойти назад или вернуться в расслабленное состояние, чтобы закрыть прорези и ограничить поток в проксимальном и дистальном направлениях через клапан. В одном примере приводной конец на носовой части привода клапана может находиться проксимальнее клапана в проксимальном положении привода клапана, на расстоянии от проксимально обращенной поверхности клапана и на расстоянии от фиксирующего устройства, если оно предусмотрено.

Коническая поверхность носовой части также находится на расстоянии от фиксирующего устройства, если оно предусмотрено. Это расстояние или зазор между носовой частью и фиксирующим устройством, если таковой имеется, позволяет элементу привода клапана продвигаться вперед в дистальном направлении, когда его толкает конус Луера, прежде чем он столкнется с фиксирующим устройством. Такое расположение обеспечивает пространство для смещения привода клапана в дистальном направлении для открытия клапана. В одном из примеров дистальное продвижение привода клапана может быть остановлено, когда конус Луера соприкасается с канюлей Луера втулки катетера при посадке Луера, как описано в данном документе. Приводной конец носовой части может находиться на расстоянии от проксимально обращенной поверхности клапана в готовом к применению положении, когда кончик иглы выступает дистальнее дистального отверстия трубки катетера и находится в проксимальном положении привода клапана. В других примерах приводной конец может контактировать с проксимально обращенной поверхностью клапана до того, как он будет продвинут в дистальном направлении конусом Луера.

В одном примере капельная линия набора для внутривенного вливания может быть подключена к втулке интегрированного катетера через проксимальное отверстие втулки катетера. Когда втулка катетера занята набором для внутривенного введения, соединитель для текучей среды, соединенный с втулкой катетера через трубку и боковой порт, может использоваться для введения лекарства пациенту, например, через шприц. В альтернативном исполнении капельная линия набора длявнутривенного введения может быть подключена к соединителю для текучей среды, а проксимальное отверстие втулки катетера может быть использовано для введения лекарства, например, через шприц.

Привод клапана в соответствии с многими другими вариантами изобретения может включать переходный участок, имеющий конусность, образованную несколькими наклонными сегментами. В других примерах переходный участок может представлять собой плавную кривую или один наклонный конус, который увеличивается от носовой части в проксимальном направлении. Носовая часть привода клапана дистальнее переходного участка может иметь в целом фрустоконическую форму и сквозное отверстие для потока текучей среды. Коническая поверхность носовой части может позволить створкам клапана прикладывать пару составляющих сил, которые могут включать проксимально направленную силу, для возврата привода клапана в проксимальное положение после удаления конуса Луера.

В одном примере в состав привода клапана входят два стабилизирующих элемента. Каждый стабилизирующий элемент может соединяться с двумя плунжерными элементами. По сравнению со стабилизирующими элементами по фиг. 33, по меньшей мере один из стабилизирующих элементов альтернативного привода клапана может иметь ширину, заданную между дистальным краем и проксимальным краем, которая может изменяться по длине моста, определяющего стабилизирующий элемент. Например, стабилизирующий элемент может иметь ширину между первым концом и вторым концом, или двумя концами, которые крепятся к двум плунжерным элементам, и при этом ширина может быть узкой около двух концов, но более широкой около середины длины.

Более широкая часть стабилизирующего элемента может составлять от 25% до 75% длины стабилизирующего элемента. Однако, как и в случае с приводом клапана по фиг.33, один или оба стабилизирующих элемента могут иметь одинаковую ширину по всей длине, подобно мосту, определяющему стабилизирующий элемент по фиг.33. В одном из примеров более широкая часть может быть расположена по центру между двумя концами стабилизирующего элемента. В некоторых примерах на проксимальном крае одного или обоих стабилизирующих элементов может быть предусмотрен вырез или углубление.

В одном примере дистальный край более широкой части стабилизирующего элемента может иметь наклонный край. Наклон наклонного края должен начинаться на внешней поверхности стабилизирующего элемента или ближе к ней и наклоняться к внутренней поверхности стабилизирующего элемента. Другими словами, кончик наклонного края должен быть ближе к наружной поверхности стабилизирующего элемента, чем к внутренней поверхности стабилизирующего элемента. Конфигурация с наклонным краем может облегчить высвобождение защитного механизма иглы. При наличии двух стабилизирующих элементов оба дистальных края двух стабилизирующих элементов могут включать наклонный край.

В некоторых примерах каждый из двух стабилизирующих элементов устройства для открытия клапана может иметь одинаковую ширину по всей длине, и оба стабилизирующих элемента с постоянной шириной могут иметь дистальный край с наклоном. Например, дистальные края двух стабилизирующих элементов могут иметь наклонный край. В некоторых примерах привод клапана может иметь два стабилизирующих элемента, один из которых имеет одинаковую ширину по всей длине, а другой имеет более широкую часть в центральном месте по всей длине. Один или другой или оба стабилизирующих элемента могут иметь дистальный край с наклоном. В других примерах один или оба дистальных края двух разных стабилизирующих элементов могут иметь типичный квадратный или прямой верх и низ края, что также может позволить высвободить защитный механизм иглы.

Два плунжерных элемента могут иметь участки, которые простираются проксимально от проксимального края стабилизирующего элемента. В некоторых примерах проксимальный край двух плунжерных элементов и проксимальный край стабилизирующего элемента или обоих стабилизирующих элементов могут заканчиваться в целом вдоль одной вертикальной плоскости. В варианте осуществления, где проксимальные края заканчиваются в целом вдоль одной плоскости, дистальный край стабилизирующего элемента может быть удлинен в дистальном направлении, например, за счет увеличения ширины стабилизирующего элемента. Изменение расположения дистального края может быть использовано для управления взаимодействием между защитной насадкой иглы и стабилизирующим элементом.

В соответствии с дополнительными объектами изобретения защитный механизм иглы включает проксимальную стенку, имеющую периметр, задающий отверстие для размещения иглы и для зацепления утолщенного участка, сформированного вместе с иглой. Две лапки могут простираться дистально от проксимальной стенки. Каждая лапка может иметь дистальную стенку и угловой участок, расположенный между дистальной стенкой и удлиненной частью лапки.

В различные части защитного механизма иглы могут быть включены ребра или выступы для обеспечения дополнительной жесткости или твердости. Выступы или ребра могут быть предусмотрены на краях проксимальной стенки, на каждой из двух удлиненных частей лапки и на дистальных стенках. В предпочтительном варианте осуществления каждая дистальная стенка снабжена изогнутой кромкой, так что изогнутая кромка прилегает к боковой поверхности иглы, когда игла находится между двумя лапками. Изогнутые кромки могут быть объединены с защитной насадкой иглы таким образом, что игла прилегает не к краю дистальной стенки, что может вызвать соскабливание, а к плоским внешним поверхностям изогнутых кромок. В некоторых примерах выступы или ребра могут быть опущены на дистальной стенке, например на изогнутой кромке, первой или более длинной лапки.

Две лапки защитного механизма иглы пересекают друг друга на виде сбоку, показанном как в убранном или открытом положении иглы, так и в защищенном или защитном положении иглы. В других примерах эти две лапки могут простираться дистальнее проксимальной стенки на соответствующих сторонах стержня иглы, но не пересекать ось иглы.

Когда игла больше не смещает две лапки защитного механизма иглы и двум лапкам позволено двигаться ближе друг к другу, расстояние, измеренное между двумя угловыми участками, уменьшается по сравнению с расстоянием при двух угловых элементах, когда обе лапки смещены иглой. Иглу можно отвести назад в проксимальном направлении до тех пор, пока утолщенный участок не упрется в периметр, задающий отверстие на проксимальной стенке. Периметр проксимальной стенки может иметь меньший размер, чем наибольший размер утолщенного участка в сечении. Это позволяет игле двигаться в проксимальном направлении и входить в зацепление с периметром для удаления защитного механизма иглы вместе с иглой.

Две лапки защитного механизма иглы могут иметь две разные длины. Таким образом, в защитном положении две дистальные стенки могут перекрываться, если смотреть вниз по оси иглы. В одном примере угол между дистальной стенкой и удлиненной частью первой лапки может быть больше, чем угол между дистальной стенкой и удлиненной частью второй лапки.

В одном примере каждая удлиненная часть двух лапок может быть в целом прямой или линейной с возможным небольшим изгибом или сгибом при смещении иглы до соответствующего углового участка. Затем для формирования соответствующего углового участка и соответствующей дистальной стенки предусмотрен один радиусный изгиб. Другой однорадиусный изгиб может быть предусмотрен для формирования соответствующей изогнутой кромки. На угловом участке одинарный радиусный изгиб может иметь простую или сложную кривую. Однако, в отличие от защитного механизма иглы по фиг. 4 и 5, которая имеет по меньшей мере два изгиба и два изменения направления между удлиненной частью лапки и дистальной стенкой каждой лапки, представленный защитный механизм иглы может иметь один изгиб и одно изменение направления между удлиненной частью лапки и дистальной стенкой каждой лапки.

Один изгиб и одно изменение направления создает гладкий или плоский профиль между удлиненной частью лапки и угловым участком. Плоский профиль на лапке должен быть расположен таким образом, чтобы минимизировать или уменьшить контактное взаимодействие с кромкой стабилизирующего элемента привода клапана, такое как застревание или зависание. Таким образом, могут быть дополнительные изгибы или изменения направления на каждой лапке ниже по ходу первого изгиба, образующего угловой участок, при условии, что переход между удлиненной частью лапки и первым изгибом для образования углового участка в целом плоский или гладкий, чтобы устранить потенциальные точки зацепа, которые могут вызвать застревание или связывание, для типичного диапазона углов, под которыми игла ориентирована во время извлечения. В общем, при использовании иглу вытягивают прямо из втулки катетера вдоль той же оси. В крайних случаях иглу можно вытащить под углом, пока игла не коснется верхней части проксимального отверстия втулки катетера. Если игла вытаскивается под углом большим, чем просто касание проксимального отверстия втулки катетера, то это неправомерное использование, которое может привести к изгибу иглы.

Лапки защитного механизма иглы могут иметь гладкий или плоский профиль между удлиненным участком лапки и угловым участком с единственным изгибом или изменением направления. Как показано, каждый удлиненный участок первой и второй лапки может иметь участки разной ширины. Каждая лапка может также включать вырез с кромкой, напоминающей крючок. Вырез или вырезы на двух лапках позволяют этим лапкам охватывать иглу для обеспечения боковой устойчивости при переходе иглы из положения готовности к применению, когда кончик иглы открыт, в защищенное положение, когда кончик иглы защищен.

Описанные в настоящем документе варианты защитного механизма иглы могут быть изготовлены из штампованного металлического листа, например штампованного листа из нержавеющей стали, с использованием метода штамповки и гибки для формирования защитного механизма иглы в показанной форме.

Когда кончик иглы отводят обратно проксимально от двух дистальных стенок защитного механизма иглы после успешной венепункции, смещение иглой двух лапок устраняется, что позволяет двум лапкам сближаться друг к другу или касаться друг друга. Это, в свою очередь, уменьшает размер, измеренный на двух угловых участках, который уменьшается, позволяя защитному механизму иглы двигаться проксимально через отверстие, заданное двумя стабилизирующими элементами и двумя плунжерными элементами. Однако, во время отвода назад иглы и защитного механизма иглы через отверстие, медицинский работник может случайно наклонить иглу во время ее проксимального отвода. Когда это происходит, во время отвода защитный механизм иглы может соприкоснуться с дистальным краем одного или обоих стабилизирующих элементов, тем самым зацепиться и, возможно, зависнуть в результате контакта между защитной насадкой иглы и стабилизирующим элементом. Это, в свою очередь, затруднит извлечение защитного механизма иглы через отверстие.

Известно, что когда лапка защитного механизма иглы имеет более одного изгиба или изменения направления на переходе между удлиненной частью лапки и угловым участком, многочисленные изменения направления могут зацепить дистальный край одного стабилизирующего элемента во время отвода защитного механизма иглы через отверстие при извлечении иглы. Это, в свою очередь, требует от пользователя изменения угла наклона иглы относительно продольной оси втулкикатетера до значения, которое меньше максимального угла А во время отвода иглы, чтобы избежать зацепления и препятствования отводу защитного механизма иглы. В отличие от этого, когда защитный механизм иглы используется с приводом клапана, имеющим один или два стабилизирующих элемента, один изгиб или изменение направления между удлиненной частью лапки и угловым участком образует гладкий или плоский профиль, который не может легко зацепиться за дистальный край одного или обоих стабилизирующих элементов во время отвода иглы.

Таким образом, отвод назад через отверстие может быть облегчено за счет использования защитного механизма иглы, имеющего лапку с одним изгибом или изменением направления для получения гладкого или плоского профиля, который не легко зацепляется за дистальный край. Таким образом, пользователь может установить угол наклона иглы относительно продольной оси втулки катетера на максимальный угол В во время отвода назад, чтобы избежать зацепления и затруднения при отводе назад, что наглядно показано на фиг. 47 и 48 для целей обсуждения. Для двух одинаковых по размеру катетеров в сборе с компонентами одинакового размера, но с разными вариантами защитного механизма иглы, один из которых имеет один изгиб или изменение направления, а другой два или более изгибов или изменений направления, угол В больше угла А.

Когда стабилизирующий элемент, с которым соприкасается или контактирует защитный механизм иглы во время отвода назад в проксимальном направлении, имеет наклонный край, вероятность того, что переход между угловым участком и удлиненной частью лапки защитного механизма иглы зацепит наклонный дистальный край, уменьшается. Таким образом, даже если защитный механизм иглы имеет два или более изгибов на угловом участке, а катетер в сборе имеет стабилизирующий элемент с наклонным краем, пользователь, держащий узел катетера того же размера, может держать иглу под большим углом А', который больше угла А. Аналогично, если защитный механизм иглы имеет только один изгиб или одно изменение направления для получения гладкого или плоского профиля, который не легко зацепляется за дистальный край, пользователь, держащий катетер в сборе того же размера, может держать иглу под большим углом В', который больше угла А. Вообще говоря, угол В', соответствующий защитному механизму иглы с одним изгибом или изменением направления и приводу клапана со стабилизирующим элементом с наклонным краем, больше, чем угол А', соответствующий защитному механизму иглы с двумя или болееизгибами или изменениями направления и приводу клапана со стабилизирующим элементом с наклонным краем.

Понятно еще и то, что объекты изобретения включают катетер в сборе, содержащий трубку катетера, имеющую просвет, отверстие на дистальном конце и проксимальный конец, присоединенный к втулке катетера, причем втулка катетера включает корпус катетера с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающей внутреннюю полость, содержащую по меньшей мере один буртик; иглу, имеющую кончик иглы на дистальном конце и проксимальный конец, присоединенный к втулке иглы; иглу, проходящую через втулку катетера и через трубку катетера и имеющую кончик иглы, выступающий дистальнее отверстия дистального конца в готовом к применению положении; клапан, имеющий тело клапана, включающее по меньшей мере одну прорезь, проксимально обращенную поверхность и дистально обращенную поверхность, расположенную во внутренней полости втулки катетера; привод клапана, расположенный во внутренней полости втулки катетера, причем привод клапана имеет носовую часть с отверстием и проксимальную часть по меньшей мере с одним зазором для потока жидкости, проходящего через него или по нему, и может перемещаться между проксимальным положением и дистальным положением внутри внутренней полости при нажатии конусом Луера; защитный механизм иглы, содержащий защитную поверхность, расположенную сбоку от иглы в готовом к применению положении и переходящую в положение дистальнее кончика иглы в защитном положении, чтобы закрыть кончик иглы от случайного укола иглой; при этом защитный механизм иглы имеет лапку с угловым участком между удлиненной частью лапки и дистальной стенкой, и при этом угловой участок имеет одно изменение направления в месте, которое может контактировать со стабилизирующим элементом на приводе клапана во время отвода назад защитного механизма иглы без захвата, препятствования и/или остановки движения иглы.

Фиксирующее устройство может находиться в контакте с клапаном или быть составной частью клапана на проксимально обращенной поверхности тела клапана для удержания клапана во внутренней полости втулки катетера, при этом фиксирующее устройство может включать тело фиксатора, имеющее внутреннюю поверхность, задающую отверстие, включающее путь для текучей среды, дистальный конец и проксимальный конец.

Втулка катетера может иметь боковой порт, присоединенный к трубке на первом конце трубки. Соединитель для текучей среды (гидроразъем) может соединяться со вторым концом трубки. Гидроразъем может представлять собой безыгольный соединитель. Катетер в сборе можно назвать интегрированным катетером в сборе.

Стабилизирующий элемент привода клапана может иметь дистальный край. Дистальный край может иметь наклонный край. Наклон наклонного края должен начинаться на внешней поверхности стабилизирующего элемента или ближе к ней и наклоняться к внутренней поверхности стабилизирующего элемента. Другими словами, конец наклонного края должен быть ближе к наружной поверхности стабилизирующего элемента, чем к внутренней поверхности стабилизирующего элемента.

Защитный механизм иглы может иметь лапку с одним изменением направления между удлиненной частью лапки и дистальной стенкой лапки для получения гладкого или плоского профиля на угловом участке, между удлиненной частью лапки и дистальной стенкой, которая нелегко зацепляется за дистальный край стабилизирующего элемента привода клапана.

Способы изготовления и использования катетеров в сборе и их компонентов входят в объем настоящего изобретения.

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ЧЕРТЕЖЕЙ

Эти и другие особенности и преимущества представленных устройств, систем и способов станут более понятны из последующего описания, формулы изобретения и прилагаемых чертежей, где: На фиг. 1 представлен упрощенный вид в перспективе катетера в сборе или игольчатого устройства в соответствии с вариантами осуществления изобретения.

На фиг. 2 представлен вид в перспективе в частичном разрезе сборки по фиг. 1.

На фиг. 3 представлен покомпонентный вид игольчатого устройства или катетера в сборе по фиг. 1.

На фиг. 4 представлен увеличенный частичный вид сбоку сборки по фиг.1 в разрезе.

На фиг. 5 представлен вид сбоку сборки по фиг.4 в разрезе, повернутый на 90 градусов.

На фиг. 6 представлен вид сбоку сборки по фиг.1-5 в разрезе со снятой иглой и втулкой иглы, например, после успешной венепункции, и с приводом клапана в проксимальном положении.

На фиг. 7 представлен вид сбоку сборки по фиг.6 в разрезе с приводом клапана в его дистальном положении и открытым клапаном.

На фиг. 8 представлен вид сбоку в разрезе одного из вариантов катетера в сборе или игольного устройства со снятыми иглой и втулкой иглы, например, после успешной венепункции, и с приводом клапана в проксимальном положении.

На фиг. 9 представлен вид сбоку в разрезе сборки по фиг.8 с приводом клапана в его дистальном положении и открытым клапаном.

На фиг. 10 представлен вид сбоку в разрезе другого варианта осуществления катетера в сборе или игольного устройства со снятой иглой и втулкой иглы, например после успешной венепункции, и с приводом клапана в проксимальном положении.

На фиг. 11 представлен вид сбоку в разрезе сборки по фиг.10 с приводом клапана в его дистальном положении и открытым клапаном.

На фиг. 12 представлены вид сбоку, вид спереди и вид в перспективе спереди

фиксирующего устройства в разрезе в соответствии с вариантами осуществления изобретения.

На фиг. 13 показаны вид сбоку, вид спереди и вид в перспективе клапана и

фиксирующего устройства в разрезе в соответствии с вариантами осуществления изобретения.

На фиг. 14 показаны вид сбоку, вид спереди и вид в перспективе другого

фиксирующего устройства в разрезе в соответствии с вариантами осуществления изобретения.

На фиг. 15 показаны разные виды фиксирующего устройства в виде пружины.

На фиг. 16 представлен вид сбоку в разрезе другого варианта осуществления катетера в сборе или игольного устройства со снятой иглой и втулкой иглы и с фиксирующим устройством по фиг. 15.

На фиг. 17 представлен вид сбоку сборки по фиг. 16 в разрезе с приводом клапана в его дистальном положении и открытым клапаном.

На фиг. 18 представлен вид сбоку в разрезе другого варианта осуществления катетера в сборе или игольного устройства со снятой иглой и втулкой иглы, например, после успешной венепункции и с приводом клапана в проксимальном положении.

На фиг. 19 представлен вид сбоку сборки по фиг. 18 в разрезе с приводом клапана в его дистальном положении и открытым клапаном.

На фиг. 20 представлен вид сбоку в разрезе другого варианта осуществления катетера в сборе или игольного устройства с удаленными иглой и втулкой иглы, например, после успешной венепункции, и с приводом клапана в проксимальном положении.

На фиг. 21 представлен вид сбоку в разрезе сборки по фиг. 20 с приводом клапана в его дистальном положении и открытым клапаном.

На фиг. 22 показаны вид сбоку, вид спереди и вид в перспективе в разрезе другого фиксирующего устройства в соответствии с вариантами осуществления изобретения.

На фиг. 23 представлен вид сбоку в разрезе другого варианта осуществления катетера в сборе или игольного устройства со снятой иглой и втулкой иглы, например, после успешной венепункции и с приводом клапана в проксимальном положении.

На фиг. 24 представлен вид сбоку в разрезе сборки по фиг. 23 с приводом клапана в его дистальном положении и открытым клапаном.

На фиг. 25 представлен вид в перспективе фиксирующего устройства, которое может быть проушиной.

На фиг. 26 представлен вид в перспективе фиксирующего устройства, которое может быть проушиной в соответствии с другими вариантами изобретения.

На фиг. 27 представлен вид сбоку в разрезе другого варианта осуществления катетера в сборе или игольного устройства со снятой иглой и втулкой иглы, например, после успешной венепункции и с приводом клапана в проксимальном положении.

На фиг. 28 представлен вид сбоку в разрезе сборки по фиг. 27 с приводом клапана в его дистальном положении и открытым клапаном.

На фиг. 29 представлен вид сбоку в разрезе другого варианта осуществления катетера в сборе или игольного устройства со снятой иглой и втулкой иглы, например, после успешной венепункции и с приводом клапана в проксимальном положении.

На фиг. 30 представлен вид сбоку в разрезе сборки по фиг. 29 с приводом клапана в его дистальном положении и открытым клапаном.

На фиг. 31 представлен вид сбоку в разрезе другого варианта осуществления катетера в сборе или игольного устройства со снятой иглой и втулкой иглы, например, после успешной венепункции и с приводом клапана в проксимальном положении.

На фиг. 32 А представлен вид сбоку в разрезе сборки по фиг. 31 с приводом клапана в его дистальном положении и открытым клапаном, а на фиг. 32 В - тот же вид, повернутый на 90 градусов.

На фиг. 33 представлен вид в перспективе устройства для открытия клапана в соответствии с вариантами осуществления изобретения.

На фиг. 34 представлен вид в перспективе клапана, состоящего из диска клапана и юбочного участка.

На фиг. 35 представлен вид в перспективе клапана, включающего диск клапана и юбочный участок в соответствии с другими вариантами изобретения.

На фиг. 36 представлен вид сбоку в разрезе другого варианта осуществления катетера в сборе или игольного устройства с удаленными иглой и втулкой иглы, например, после успешной венепункции, и с приводом клапана в проксимальном положении.

На фиг. 37 представлен вид сбоку в разрезе сборки по фиг. 36 с приводом клапана в его дистальном положении и открытым клапаном.

На фиг. 38а представлен вид в перспективе фиксирующего устройства, состоящего из множества листовых пружин, а на фиг. 38 b - вид спереди.

На фиг. 39-41 представлены виды в разрезе альтернативного катетера в сборе в соответствии с другими вариантами изобретения, которые могут содержать боковой порт.

На фиг. 42 представлен вид в перспективе интегрированного узла катетера, включающего боковой порт, соединенный с трубкой, которая далее соединена с соединителем для текучей среды.

На фиг. 43 представлен вид в перспективе привода клапана в соответствии с другими вариантами изобретения.

На фиг. 44 представлен увеличенный вид в разрезе стабилизирующего элемента, имеющего коническую дистальную кромку.

На фиг. 45 А и 45 В изображена защитный механизм иглы, установленный на игле, причем защитный механизм иглы имеет лапку с одним изгибом или одним изменением направления.

На фиг. 46 А и 46 В изображены различные виды в перспективе защитного механизма иглы в открытом состоянии, как будто игла (не показана для наглядности) открывает лапки, чтобы показать особенности защитного механизма иглы.

На фиг. 47 изображено состояние извлечения иглы из втулки катетера. Для простоты не показана трубка катетера, выступающая из дистального конца втулки катетера.

На фиг. 48 представлен увеличенный вид участка по фиг. 47.

ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

Настоящее раскрытие в целом относится к игольным устройствам, и в частности к катетерам в сборе с улучшенной клапанной системой, и соответствующимулучшенным способам. Усовершенствования включают ряд отдельных компонентов и комбинацию компонентов. В качестве примера, усовершенствования включают в себя структуру и функцию фиксации клапана во втулке катетера стандартного диаметра, обеспечение проксимально направленного осевого усилия для возврата привода клапана, также называемого приводом клапана, из дистального положения в проксимальное положение при отсоединении конуса Луера от втулки катетера, объединение в одно целое компонента или компонентов внутри однокорпусной втулки катетера, которые могут ограничивать поток текучей среды, обеспечение возможности приведения в действие управление потоком жидкости, предотвращение травм, связанных с иглой, и их комбинации. Под однокорпусной катетерной втулкой понимается цельная втулка катетера с трубкой катетера, отходящей от дистального конца втулки, и отверстием на проксимальном конце для приема штыревого медицинского инструмента, например конуса Луера.

На фиг. 1 показан катетер в сборе 100, также называемый игольчатым устройством или охватывающим иглу катетером в сборе, содержащий втулку 102 катетера с трубкой 104 катетера, втулку 106 иглы с прикрепленной к ней иглой 108 и иглой, выступающей через втулку 102 катетера и просвет трубки 104 катетера. На проксимальном конце втулки 106 иглы расположена вентиляционная пробка 112, которая, в частности, прикреплена к проксимальному отверстию втулки 106 иглы. Скос иглы на кончике 114 иглы выступает дистально от дистального отверстия или отверстия 116 трубки 104 катетера в готовом к применению положении по фиг. 1. Втулка 106 иглы соединена с втулкой 102 катетера в проксимальном отверстии втулки катетера, которое может иметь внутреннюю резьбу Луера или крепление типа Луер-слип. Втулка катетера 102 может включать толкающий выступ и одну или несколько поверхностных особенностей, таких как ребра, для проталкивания трубки 104 катетера в вену пациента и охвата иглы 108. Втулка 106 иглы может также включать особенности поверхности для более надежного захвата при проколе вены и извлечении иглы 108 из трубки 104 катетера. Если не указано иное, различные компоненты могут быть изготовлены из обычных материалов с использованием обычных технологий.

В одном из примеров в корпус 126 втулки 102 катетера может быть включена пара крыльев, и каждое крыло может простираться в сторону от продольной оси втулки катетера в противоположных направлениях у нижней части втулки катетера. Пара крыльев может быть использована врачом для фиксации втулки катетера напациенте после успешной венепункции, например, посредством клейкой ленты или клейкой повязки.

На фиг. 2 представлен вид в перспективе в частичном разрезе узла 100 иглы по фиг. 1, на котором втулка 102 катетера раскрыта вдоль продольного направления, чтобы показать клапан 120 и привод 122 клапана, расположенные внутри внутренней полости 123 втулки 102 катетера. Клапан и привод клапана могут быть включены для управления потоком текучей среды через втулку катетера, например, для управления инфузией или аспирацией через втулку катетера, как более подробно описано ниже. Также показан расположенный внутри внутренней полости 123 защитный механизм иглы или защитное устройство 130 кончика иглы, которое может иметь поверхность или стенку для предотвращения случайного контакта с кончиком иглы, когда игла извлекается из трубки катетера, и втулки катетера после успешной венепункции.

Защитный механизм иглы или защитное устройство 130 кончика иглы может иметь структуру с одним или несколькими компонентами для предотвращения непреднамеренного контакта с кончиком иглы. Например, защитный механизм 130 иглы может иметь структуру или стенку, которая перемещается из положения сбоку от стержня иглы и проксимально от кончика иглы в положение дистальнее кончика иглы, чтобы закрыть или блокировать кончик иглы от случайного контакта. В одном из примеров защитный механизм 130 иглы может быть одним из типов, описанных в патенте США №10,166,370, содержание которого в явном виде включено в настоящий документ посредством ссылки. Варианты примерных защитных устройств иглы более подробно рассмотрены ниже.

Втулка 102 катетера имеет корпус 126 с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, определяющей внутреннюю полость 123. Во внутреннюю полость 123 могут быть включены один или несколько выступов или упоров 176 а, 176 b, 176 с (фиг. 4), которые могут быть использованы для посадки привода клапана 122, клапана 120 и/или защитного кожуха иглы 130 в положении готовности к использованию. Защитный механизм 130 иглы может быть помещен во внутреннюю часть втулки 102 катетера посредством носовой части 132 втулки 106 иглы, которая выступает в проксимальное отверстие 136 втулки 102 катетера. Как показано, игла в сборе или катетер в сборе 100 по фиг. 2 может быть снабжен втулкой 102 катетера, имеющей внутреннюю часть 123 с клапаном 120, приводом клапана 122 и защитной насадкой130 иглы, расположенными в ней в готовом к применению положении. В одном из примеров защитный механизм 130 иглы является необязательным и может быть опущен. В других примерах защитный механизм 130 иглы может быть расположен по существу снаружи от втулки катетера. Например, палец или часть пальца защитного механизма иглы может быть расположена внутри втулки катетера, а остальная структура защитного механизма иглы может быть расположена снаружи втулки катетера.

Также показано расположенное во внутренней полости 123 втулки 102 катетера по фиг. 2 устройство или структура 124 для фиксации или удержания клапана 120 внутри втулки 102 катетера, которое в общем случае может быть названо фиксирующим устройством, фиксирующим кольцом или элементом 124. Фиксирующее устройство, кольцо или элемент 124 может иметь структуру, которая представляет собой удерживатель, удерживающее кольцо, удерживающую юбку, уплотнительное кольцо различных возможных сечений, таких как круглое, овальное, квадратное, прямоугольное, или коническую спиральную пружину, среди прочих. Фиксирующее устройство 124 может быть сформировано отдельно от клапана 120 или быть частью клапана, например, использоваться вместе с клапаном, быть интегрированным с клапаном или быть единым целым с клапаном. Если контекст не указывает на иное, термин фиксирующее устройство 124 может означать любую из указанных структур и их эквивалентов. В одном примере фиксирующее устройство 124 расположено на одной линии с клапаном 120, с приводом 122 клапана и с защитной насадкой 130 иглы. В конкретном примере фиксирующее устройство 124 имеет канал для приема иглы 108 и находится в контакте с клапаном и внутренней частью втулки 102 катетера для ограничения проксимального перемещения клапана 120 во внутренней части 123, для помощи в возврате привода 122 клапана из дистального положения в проксимальное положение, или для обеих целей, как более подробно описано ниже. Привод клапана или часть привода 122 клапана может находиться внутри канала фиксирующего устройства 124 как в готовом положении катетера сборе, как показано на фиг. 1, так и в используемом положении, например, после успешной венепункции, о чем подробнее будет сказано ниже.

Как показано, защитный механизм 130 иглы может включать металлическое пружинящее или упругое тело, проксимальную стенку 140 и по меньшей мере одну лапку или две лапки (как показано), простирающиеся дистально от проксимальнойстенки 140. Утолщенный участок 142, сформированный на стержне иглы проксимально от кончика 114 иглы и около него может войти в зацепление с периметром, задающим отверстие на проксимальной стенке 140, чтобы ограничить дистальное перемещение защитного механизма иглы от иглы, но позволить кончику 114 войти в защитный механизм 130 иглы. Утолщенный участок 142 может представлять собой гофрирование, наращивание материала, втулку или любое другое увеличение диаметра, который будет больше, чем отверстие в проксимальной стенке 140.

На фиг. 2 показаны клапан 120, привод 122 клапана, фиксирующее устройство 124 и защитный механизм 130 иглы, которые выполнены, например по размеру и форме, с возможностью размещения во внутреннем пространстве 123 втулки 102 катетера, которая может иметь цельный корпус втулки, например монолитно сформированный корпус втулки, с проксимальным отверстием, имеющем канюлю Луера, и дистальным концом, от которого отходит трубка катетера, необязательно с наружной резьбой или ушками (как показано). В других примерах корпус втулки 102 катетера может быть изготовлен из нескольких частей. Например, втулка 102 катетера может иметь первый корпус втулки, прикрепленный ко второму корпусу втулки, например, путем склеивания или сварки, чтобы сформировать корпус втулки 102 катетера.

На фиг. 3 показан разобранный вид в перспективе катетера в сборе или игольного устройства 100 по фиг.1 с представленным в качестве примера клапаном 120, представленным в качестве примера приводом клапана 122 и представленным в качестве примера фиксирующим устройством 124. На фиг. 3 также показаны втулка 102 катетера, трубка 104 катетера, игла 108, защитный механизм 130 иглы, втулка 106 иглы и вентиляционная пробка 112, которые при объединении или сборке могут образовывать игольчатое устройство 100 по фиг. 1 и 2. Также показана металлическая втулка или фитинг 146, который является обычным и может быть использован для крепления проксимального конца трубки 104 катетера к внутренней части втулки 102 катетера. В других примерах, как будет подробнее рассмотрено ниже, клапан 120, привод клапана 122 и/или фиксирующее устройство 124 могут отличаться от показанного варианта, например иметь другие конкретные конструктивные особенности. В некоторых примерах защитный механизм иглы может быть расположен вне внутренней части втулки катетера или по существу снаружи втулкикатетера, при этом только палец или выступ частично проходит внутрь втулки катетера.

В одном примере привод 122 клапана включает в себя носовую часть 150 на дистальном конце тела привода. Носовая часть 150 может иметь удлиненную структуру и может быть в целом цилиндрической, или наклонной, или конической и заканчиваться приводным концом 180 (фиг. 7) для вдавливания внутрь клапана 120 и открытия прорезей клапана, как более подробно описано ниже. Приводной конец носовой части 150 может иметь тупую дистальную концевую поверхность или острую кромку. Через носовую часть 150 может проходить канал для потока текучей среды. Носовая часть 150 может иметь поверхность стенки с непрерывным периметром или непрерывным участком периметра, определяющим просвет или проход для потока. Стенка носовой части может быть без зазора или прорези, например в виде цилиндра с непрерывной стенкой. Носовая часть 150 может задавать канал. Канал может иметь постоянный диаметр или может изменяться в зависимости от конусности носовой части. В некоторых примерах на носовой части, например, в стенке носовой части, может быть предусмотрено множество расположенных на расстоянии друг от друга щелей и/или отверстий для обеспечения потока или промывки текучей средой.

Два приводных элемента или плунжерных элемента 152 могут простираться проксимально от носовой части 150. Например, два плунжерных элемента 152 могут быть образованы отдельно от носовой части 150, а могут отходить от носовой части в проксимальном направлении. Между двумя плунжерными элементами 152 может быть предусмотрен зазор или пространство, которое может задавать удерживающее пространство. Защитный механизм иглы или защитное устройство 130 кончика иглы может быть расположено в удерживающем пространстве или между двумя плунжерными элементами 152. В одном из примеров два плунжерных элемента 152 могут иметь по меньшей мере два продольных края, которые расположены на расстоянии друг от друга. Продольные кромки плунжерных элементов 152 могут совпадать с продольной осью привода 122 клапана. Между двумя плунжерными элементами может быть обеспечен зазор или пространство для функционирования в качестве проточного канала для текучей среды, проходящей через него или по нему, когда текучая среда проходит через втулку катетера. В других примерах может быть более одного зазора или проточного канала, образованного приводом клапана для потока текучей среды. В других примерах два плунжерных элемента могут бытьсоединены двумя перемычками, так что проксимальный конец привода клапана представляет собой непрерывную стеновую структуру, образованную частью двух плунжерных элементов и двумя перемычками. В некоторых примерах в приводе клапана используется один плунжерный элемент.

В одном примере наружу от внешней поверхности одного или обоих плунжерных элементов 152 отходит выступ 154. Как показано, выступ 154 отходит от внешней поверхности каждого плунжерного элемента 152. Каждый выступ 154 похож на выступ, имеющий в целом плоский край для прилегания к буртику или кромке, сформированной во внутренней части втулки 102 катетера. Поверхность выступа 154 и направление выступа позволяют приводу 122 клапана быть вставленным во внутреннюю часть 123 втулки 102 катетера и быть посаженным внутри втулки катетера, как более подробно описано ниже. Выступы 154 выполнены по размеру и форме с возможностью прилегания или контакта с буртиком 176 с внутри втулки катетера для ограничения проксимального перемещения привода 122 клапана.

В одном из примеров от носовой части 150 отходит переходный участок и расширяется по мере того, как тело привода клапана простирается аксиально в проксимальном направлении. Два приводных элемента 152 могут выходить из переходного участка. Два приводных элемента 152 могут альтернативно выходить из носового участка 150 без переходного участка. В некоторых вариантах осуществления носовая часть 150 может иметь другую форму, например, кубовидную, прямоугольную, коническую, пирамидальную, фасонированную или аналогичную.

В одном из примеров привод 122 клапана имеет продольную ось, один или несколько приводных элементов 152 простираются в осевом направлении или параллельно продольной оси. В конкретном примере два приводных элемента 152 расположены диаметрально противоположно друг другу вдоль продольной оси. В других примерах два приводных элемента могут расходиться друг от друга по мере продвижения в проксимальном направлении. В других примерах два приводных элемента могут сходиться друг к другу по мере продвижения в проксимальном направлении. Расстояние между двумя плунжерными элементами, прямыми, сходящимися или расходящимися, может задавать пространство между ними. Как показано, два плунжерных элемента 152 задают внешний диаметр с размером, превышающим диаметр носовой части 150. Например, диаметр, задаваемый двумяплунжерными элементами 152 на проксимальном конце, больше, чем диаметр, задаваемый любым участком носовой части 150, исключая выступы 154. В некоторых примерах диаметр, задаваемый двумя плунжерными элементами 152, больше только диаметра приводного конца у носовой части. В некоторых примерах носовая часть привода клапана имеет фигурный контур, например, с четкими линиями путем формирования углублений в носовой части с четкими контурными линиями или изгибами. Одну или несколько поверхностей оконтуренной носовой части можно затем использовать для давления на клапан, а при обратном движении клапана для толкания оконтуренной носовой части в проксимальном направлении для возврата привода клапана в проксимальное положение, как более подробно описано ниже.

В одном из примеров плунжерные элементы 152 являются гибкими и отклоняющимися, так что при надавливании наконечником конуса Луера, например наконечником шприца или адаптером наконечника конуса Луера, приводные элементы 152 могут отклоняться или изгибаться. Приводные элементы 152 могут быть отклоняемыми за счет выбора материала, обладающего необходимыми упругими свойствами. В других примерах приводные элементы 152 могут отклоняться путем включения одного или нескольких ослабленных участков, например путем включения структурно тонкого участка, путем включения вырезов, путем использования малого поперечного сечения по сравнению с другими участками того же удлиненного плунжерного элемента, или их комбинаций. В альтернативном исполнении плунжерные элементы 152 могут быть гибкими и деформируемыми путем выбора материала, обладающего необходимыми упругими свойствами, и включения одного или нескольких ослабленных участков.

В других примерах каждый плунжерный элемент 152 имеет более одного отличающегося профиля сечения или контура вдоль участка длины. Например, удлиненный плунжерный элемент может иметь квадратный профиль, расположенный рядом с профилем в форме полумесяца.

В одном из примеров приводные элементы 152 являются жесткими и не отклоняемыми и не деформируются при нагрузке, например при толкании конуса Луера. Далее, для увеличения жесткости двух приводных элементов 152 могут быть внедрены один или несколько стабилизирующих элементов 158. Каждый из двух приводных элементов 152 может иметь профиль поперечного сечения по меньшеймере на проксимальном конце, который перекрывает толкающий конец охватываемого наконечника так, чтобы охватываемый наконечник мог толкать привод клапана внутрь клапана, как более подробно описано ниже. Стабилизирующие элементы 158 могут иметь проксимальные края, расположенные дистальнее проксимальных краев 182 (фиг. 4) приводных элементов 152 или заподлицо с проксимальными краями приводных элементов.

Носовая часть 150 привода 122 клапана может быть выполнена с возможностью войти в контакт с клапаном 120 для открытия створок клапана и прорезей, образованных между ними, когда осевое усилие прикладывается штыревым наконечником к элементам плунжера или элементам 152 привода для перемещения привода 122 клапана внутрь клапана для отклонения створок клапана, например, во время вставки конуса Луера капельницы или набора для внутривенного введения. Как правило, носовая часть 150 привода клапана является жесткой по отношению к более податливому клапану 120, что позволяет носовой части 150, а точнее приводному концу 180 (фиг. 7) носовой части, приводить в действие клапан 120, например отклонять одну или несколько створок и открывать одну или несколько прорезей на клапане 120. Носовая часть 150 может быть изготовлена из несжимаемого материала, например из металла, жесткого пластика или твердого эластомера, для прижатия к клапану и его открытия.

Рассматриваемый вариант осуществления привода 122 клапана включает пару противоположных полос или стабилизаторов 158, соединяющих два приводных элемента 152 по отрезку вдоль длины этих приводных элементов и находящихся между носовой частью 150 и проксимальным концом приводных элементов. В некоторых примерах стабилизаторы 158 могут быть расположены на проксимальном конце двух приводных элементов 152 так, что проксимальные края стабилизаторов 158 в целом находятся заподлицо с проксимальными концевыми поверхностями приводных элементов 152. Два стабилизирующих элемента или полосы 158 могут быть названы первым или верхним стабилизирующим элементом и вторым или нижним стабилизирующим элементом по высоте.

В одном варианте осуществления стабилизаторы или стабилизирующие элементы 158 имеют дугообразные поверхности стенок, образуя дугу, которая в целом повторяет внутренний профиль втулки 102 катетера и соединяет один плунжерныйэлемент 152 с другим плунжерным элементом 152. Стабилизаторы или стабилизирующие элементы 158 могут образовывать по существу непрерывный цилиндрический участок на теле привода клапана, который образован двумя стабилизирующими элементами и двумя плунжерными элементами на расстоянии от носовой части 150 привода 122 клапана. Другими словами, привод 122 клапана может быть удлиненным и может иметь участки, которые являются непрерывными в радиальном направлении, и участки с выпусками или сквозными проходами через стенку привода, которые не являются непрерывными в радиальном направлении.

В одном примере стабилизаторы 158 задают непрерывный участок тела по периметру или радиальному направлению привода клапана, который находится на расстоянии от непрерывного участка тела носовой части 150, который также является непрерывным по периметру или радиальному направлению. Два стабилизатора или стабилизирующих элемента 158, также называемые полосами, могут быть соединены вместе с двумя плунжерными элементами 152 для образования кольцевой структуры. По желанию, два стабилизатора 158 могут быть немного смещены и расположены под углом друг к другу в продольном направлении привода 122 клапана. В некоторых вариантах осуществления изобретения может быть одно, три или другое количество приводных элементов 152 или стабилизаторов 158. Например, может быть два приводных элемента 152, но только один стабилизатор или полоса 158. В одном из примеров привод 122 клапана со стабилизаторами или стабилизирующими элементами 158 и выступами 154 изготовлен из пластмассы, например, методом литья под давлением.

Стабилизаторы 158 могут помочь приводу 122 клапана оставаться в центре втулки 102 катетера при перемещении привода 122, например, при нажатии на конус Луера для открытия прорезей клапана. Благодаря центрированию, носовая часть 150 может быть лучше выставлена в одну линию с диском 121 клапана, например с прорезями на диске клапана, что позволяет плавно приводить в действие клапан 120. Стабилизаторы 158 также могут обеспечивать сцепление, посредством трения, с внутренней частью втулки 102 катетера для предотвращения скольжения привода 122 в проксимальном направлении после извлечения конуса Луера. Однако, как обсуждалось выше, выступы 154 могут быть включены в привод 122 клапана для взаимодействия с внутренним буртиком или упорным выступом 176 с внутри втулки 102 катетера для удержания привода 122 клапана внутри втулки катетера.

В одном варианте осуществления носовая часть 150 выполнена с возможностью оставаться в зацеплении с диском 121 клапана 120 после срабатывания клапана и после удаления конуса Луера. Например, носовая часть 150 может заклиниваться между одной или несколькими прорезями на диске клапана и удерживаться там за счет трения. На приводе 122 клапана, например на носовой части 150, могут быть предусмотрены поверхностные элементы, такие как бугорки, канавки или зазубрины, для поддержания зацепления между приводом 122 и клапаном 120 после приведения в действие и после удаления конуса Луера. В предпочтительном исполнении привод 122 клапана не зацепляет клапан 120 после извлечения кончика конуса Луера. В предпочтительном исполнении привод клапана может перемещаться из дистального положения, прижатого к клапану, в проксимальное положение, удаленное от клапана или минимально касающееся его, но позволяющее створкам клапана возвращаться или закрывать прорези. Когда привод клапана возвращается в проксимальное положение после удаления конуса Луера, клапан может закрыться, чтобы предотвратить или ограничить поток жидкости через клапан. Клапан может снова открыться, если сместить привод 122 клапана в дистальном направлении с помощью штыревого медицинского инструмента, например, наконечника шприца или наконечника набора для вливания.

Между переходным участком привода 122 клапана и проксимальным концом привода клапана предусмотрен по меньшей мере один рельеф, отверстие или проходной канал 160. Под переходным участком можно понимать участок, расположенный проксимальнее дистального конца привода, или от носовой части до двух стабилизаторов. В одном из примеров предусмотрены два рельефа или сквозных прохода 160 для обеспечения такого просвета, чтобы внутренняя или центральная часть привода 122 клапана и внутренняя поверхность втулки 102 катетера могли находиться в открытом сообщении. Другими словами, между непрерывным участком носовой части и непрерывным участком периметра, задаваемым двумя стабилизаторами 158 и плунжерными элементами 152, называемыми стабилизирующим кольцом 162, расположены один или два рельефа, сквозных прохода или отверстия 160 для потока текучей среды, например для промывки. Сквозные отверстия или рельефы могут быть также использованы для удержания защитного механизма иглы, о чем подробнее будет сказано ниже.

Стабилизирующее кольцо 162 привода 122 клапана может иметь внутренний диаметр, который меньше поперечника, заданного диагональной частью или угловыми элементами двух лапок защитного механизма 130 иглы, когда эти две лапки раздвинуты боковой поверхностью стержня иглы в готовом к применению положении. Таким образом, во время установки защитного механизма 130 иглы в удерживающее пространство привода клапана диагональная часть или прямоугольные изгибы защитного механизма 130 иглы могут сместиться, чтобы пройти через стабилизирующее кольцо 162 в открытые области, заданные рельефами или сквозными отверстиями 160.

Когда защитное устройство 130 кончика иглы расположено между двумя плунжерными элементами 152, две дистальные стенки защитного механизма 130 иглы, а точнее два отогнутых или угловых элемента защитного механизма иглы, могут быть расположены в рельефах 160, как обсуждалось выше, для контакта контактной поверхности защитного механизма с внутренней поверхностью втулки катетера. Это позволяет защитному механизму 130 иглы выступать из удерживающего пространства привода 122 клапана через два рельефа 160, чтобы войти в контакт с защитной контактной поверхностью втулки катетера. Таким образом, защитный механизм иглы может удерживаться внутри втулки катетера в готовом к применению положении и во время отвода иглы назад после успешной венепункции до тех пор, пока кончик иглы не переместится проксимальнее двух дистальных стенок защитного механизма иглы, во время которого защитный механизм иглы может закрыться поверх кончика иглы, дистальный конец защитного механизма 130 иглы становится меньше в поперечнике, чем внутренний диаметр отверстия клапана в стабилизирующих кольцах 162, и может быть удален вместе с иглой.

Во внутренней полости втулки 102 катетера может быть предусмотрена кольцевая канавка или паз для размещения двух отогнутых или угловых участков защитного механизма иглы. Таким образом, во время отвода иглы назад после успешной венепункции может быть предотвращено скольжение защитного механизма 130 иглы в проксимальном направлении буртиком кольцевого паза или какой-либо другой особенностью рельефа внутренней поверхности втулки катетера, такой как предохранительная зацепляющая поверхность на внутренней поверхности втулки катетера. Опционально или в альтернативном исполнении дистальный край одного или обоих стабилизаторов 158 может обеспечивать удерживающую поверхность дляпредотвращения преждевременной активации защитного механизма 130 иглы во время ее отвода назад, до того как кончик иглы переместится проксимально от двух дистальных стенок защитного механизма иглы. Помимо дистального края, каждый стабилизатор 158 может иметь проксимальный край. Когда защитный механизм 130 иглы удерживается одним или обоими дистальными краями стабилизаторов 158, на внутренней поверхности втулки 102 катетера может отсутствовать зацепляющий элемент или элементы для размещения угловых элементов в защитном механизме иглы. В одном из примеров, защитный механизм 130 иглы может войти в зацепление с одним или обоими дистальными краями двух стабилизаторов 158, а может войти в зацепление с зацепляющим элементом или элементами, сформированными внутри втулки катетера, такими как канавка, кромка или буртик.

В некоторых примерах один или оба стабилизирующих элемента 158 могут иметь прорезь или канал, тем самым разделяя дугообразный стабилизирующий элемент или элемент стабилизатора на два сегмента. Даже при наличии прорези на одном или обоих стабилизирующих элементах 158, стабилизирующее кольцо 162, которое может быть не сплошным кольцом, подобным кольцу с одной или несколькими прорезями, проходящими через кольцо, все еще может обеспечить удерживающую структуру для взаимодействия с двумя угловыми элементами, чтобы предотвратить раннюю активацию защитного механизма 130 иглы во время отвода иглы назад до того, как кончик иглы переместится проксимально от двух дистальных стенок.

Удерживающие поверхности элементов стабилизатора, такие как дистальные края, могут быть названы ограничительным концом, стопорной щелью или стопорным концом, поскольку они обеспечивают жесткую структуру, которая препятствует перемещению защитного механизма иглы в проксимальном направлении, пока или до тех пор, пока защитный механизм иглы предварительно не активируется и не схлопнется в радиальном направлении для уменьшения своего поперечного сечения, чтобы затем выскользнуть в проксимальном направлении от стопорного конца. В одном из примеров, один или два угловых элемента защитного механизма иглы могут быть ограничены стопорным концом от перемещения в проксимальном направлении до тех пор, пока одно или два прямоугольных изгиба защитного механизма иглы не сойдутся для уменьшения поперечного сечения защитного механизма иглы. В одном из примеров, когда поперечное сечение защитного механизма иглы уменьшается, защитный механизм иглы может выскользнуть через канал, заданный стабилизирующим кольцом 162, от дистального конца стабилизирующего кольца в проксимальный конец стабилизирующего кольца.

Привод 122 клапана может быть изготовлен из металлического материала или из пластика. Если привод 122 клапана изготовлен из металлического материала, он может быть сделан методами гибки или глубокой вытяжки, при этом дугообразное поперечное сечение плунжерного элемента 152 может обеспечить дополнительную жесткость при надавливании со стороны конуса Луера. Каждый плунжерный элемент 152 может включать в себя по меньшей мере два продольных края, и вдоль одного или обоих продольных краев может быть предусмотрено ребро для придания дополнительной жесткости конструкции. Между любыми двумя плунжерными элементами 152 может быть предусмотрен один или несколько зазоров. Зазоры могут обеспечивать промежуток или пространство для протекания текучей среды через них, например, во время промывания крови или внутривенной инфузии. Зазор между плунжерными элементами 152 может задавать удерживающее пространство для размещения защитного механизма 122 кончика иглы.

В некоторых вариантах осуществления изобретения большая часть, если не вся, защитного устройства 130 кончика иглы умещается в пространстве, образованном телом привода 122 между двумя плунжерными элементами 152 в готовом к применению положении, как будет подробнее рассмотрено ниже. Это позволяет сделать втулку 102 катетера более компактной, так как требуется меньше продольного пространства внутри втулки для установки привода 122 клапана и защитного устройства 130 кончика иглы последовательно в продольном направлении или когда они только частично перекрываются в осевом направлении.

Когда защитное устройство 130 кончика иглы входит в зацепление только с дистальным краем рельефа или сквозного прохода 160 в приводе 122, тогда не требуется деформация или изменение диаметра внутренней стенки втулки катетера, и защитное устройство 130 кончика иглы может быть размещено проксимальнее в конусной части канюли Луера при соблюдении международного стандарта Луера для конических фитингов, и общая длина втулки 102 катетера может быть дополнительно уменьшена.

Представленный в качестве примера клапан 120, показанный в соответствии с вариантами осуществления настоящего изобретения, можно использовать с катетерами в сборе и втулками с канюлей Луера, описанными в настоящем документе. На фиг. 3 и далее на фиг. 4, на которых показан катетер в сборе или игла в сборе 100 по фиг.1-3 в продольном сечении, представленный клапан 120 может иметь первую часть 168 с первой толщиной и вторую часть 170 с второй толщиной, которая меньше первой толщины, измеренной в ортогонально медиальной плоскости, проходящей через диаметр клапана. Вторая часть 170 с второй толщиной может иметь по существу постоянную толщину, но может дополнительно включать в себя переменную толщину вдоль поперечного сечения клапана на второй части.

В одном примере вторая часть 170 образована путем углубления дистально обращенной поверхности клапана, проксимально обращенной поверхности клапана или обеих поверхностей, в то время как первая часть 168 сохраняет по существу всю ширину или толщину клапана между проксимально и дистально обращенными поверхностями. В одном из примеров углубления на второй части 170 могут представлять собой подрезы, сформированные в клапане. Как показано на фиг.3, поверхность между первой и второй частями 168, 170 может напоминать трехлистный клевер. Трехлистный клевер может присутствовать на дистально обращенной поверхности, проксимально обращенной поверхности или на обеих поверхностях клапана 120. В других примерах внешний вид проксимально и/или дистально обращенных поверхностей может иметь различные контуры, так что трехлистный клевер может иметь контуры с различными изгибами, линиями и краями. В одном из примеров через более тонкую вторую часть 170 клапана образованы прорези для формирования клапанных створок между соседними прорезями клапана. В некоторых примерах может быть две или более прорезей, образующих одну или несколько клапанных створок. Например, первая и вторая части 168, 170 клапана 120 могут задавать четырехлистный клевер, который может иметь четыре прорези и четыре клапанные створки. В предпочтительном исполнении клапан может иметь три прорези и три клапанные створки. Прорези могут начинаться приблизительно от центральной части клапана и простираться радиально наружу по направлению к внешнему периметру клапана, но не доходя до него. Длина каждой прорези может варьироваться для формирования клапанных створок разных размеров. Длина прорезей может быть выбрана для обеспечения необходимых клапанных створок и отклонения клапанныхстворок при нажатии носовой частью 150 привода 122 клапана, например при нажатии приводным дистальным концом привода 122 клапана.

Клапан 120 может быть цельноформованным из одного материала. В альтернативном исполнении клапан 120 может быть сделан из различных материалов в различных частях клапана 120 по таким причинам, как улучшенная жесткость или гибкость. Клапан может быть изготовлен из медицинского эластомера или термопластичного эластомера (ТРЕ). Эти и другие варианты осуществления клапана 120 могут быть выполнены в соответствии с примерами клапана, раскрытыми в заявке РСТ №РСТ/ЕР2017/070934, опубликованной как публикация РСТ №WO 2018/033626 А1, содержание которого в явном виде включено в настоящий документ посредством ссылки в полном объеме.

В настоящем варианте осуществления изобретения фиксирующее устройство 124 представляет собой удерживающее кольцо, которое имеет кольцевую структуру стенок с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, определяющей канал. В других вариантах осуществления фиксирующее устройство для фиксации клапана внутри втулки катетера может представлять собой удерживающую юбку, уплотнительное кольцо или пружину. Клапан 120, привод 122 клапана и фиксирующее устройство 124 могут иметь различные формы, стили и характеристики, но в остальном выполняют функции, описанные в настоящем документе. Клапан 120 может представлять собой клапанный диск, как описано ранее, имеющий по меньшей мере одну прорезь, задающую по меньшей мере две створки. Как показано, клапанный диск может иметь три (как показано) или более прорезей, задающих три или более створок, а поверхность диска может иметь различные характеристики поверхности и толщину вдоль поперечного сечения клапанного диска. В других примерах клапан может иметь клапанный диск и юбку, простирающуюся проксимально от проксимально обращенной поверхности клапанного диска.

На фиг. 4 показан частичный вид в разрезе катетера в сборе или игольного устройства 100, которое может представлять собой катетер в сборе по фиг. 3. Катетер в сборе 100 показан без части иглы 108, трубки 104 катетера и втулки 106 иглы, а также без вентиляционной пробки, обычно расположенной в проксимальном отверстии втулки иглы. Втулка 102 катетера показана с клапаном 120, приводом 122 клапана, фиксирующим устройством 124 и защитной насадкой 130 иглы, расположеннымивнутри внутренней полости 123 корпуса 126 втулки, который может быть единым корпусом втулки с дистальным концом, от которого отходит трубка катетера, и проксимальным отверстием с канюлей Луера. Как показано, клапан 120 расположен дистальнее фиксирующего устройства 124, часть привода 122 клапана расположена в отверстии фиксирующего устройства 124, а защитный механизм 130 иглы расположен в удерживающем пространстве 174 привода 122 клапана.

В одном из примеров внутренняя часть втулки 102 катетера снабжена одним или несколькими буртиками или выступами 176 а, 176 b, 176 с, которые можно понимать как структурную кромку или упор, сформированный на стенке внутренней поверхности. Один или несколько буртиков 176, могут обеспечивать точки зацепления или упора для компонентов, размещенных во внутренней полости 123, для предотвращения перемещения или выталкивания компонентов из внутренней части втулки катетера. Как показано, клапан 120 может быть размещен в кольцевой канавке и может упираться в один из буртиков 176 а для предотвращения проксимального смещения клапана 120. Как показано, клапан 120 также упирается в буртик 173 (фиг.5) втулки 102 катетера на дистальной стороне клапана для предотвращения дистального смещения внешнего периметра клапана.

Фиксирующее устройство или удерживающее кольцо 124 в форме кольцевого зазора расположено рядом с клапаном 120 и упирается на проксимальном конце фиксирующего устройства в другой буртик 176 b во внутренней полости 123 втулки катетера для предотвращения проксимального смещения фиксирующего устройства 124. Как показано, фиксирующее устройство 124 имеет поперечное сечение в форме рампы, треугольника или наклонной поверхности с высокой частью рампы в дистальном месте и сужается по мере продвижения в проксимальном направлении. Фиксирующее устройство 124 может быть изготовлено из пластика медицинского класса, например, методом инжекции пластика. В других примерах фиксирующее устройство может быть изготовлено из металлического материала, например, путем штамповки, а затем ковки, прессования или механической обработки. В других примерах фиксирующее устройство 124 может быть изготовлено из эластомерного материала, такого как уплотнительное кольцо, для обеспечения проксимально направленного усилия на привод клапана при сжатии, деформации или смещении между носовой частью 150 привода клапана и внутренней стенкой втулки катетера в дистальном положении.

Дистальный конец фиксирующего устройства 124, высокая часть рампы, прилегает к проксимально обращенной поверхности клапана 120, а проксимальный конец фиксирующего устройства 124, узкая часть рампы, прилегает к одному из буртиков 176 b внутренней полости 123. Такое расположение фиксирующего устройства 124 может способствовать удержанию клапана 120 от проксимального смещения внутри втулки катетера. В некоторых примерах клапан 124 может быть закреплен или поддерживаться внутри втулки катетера с помощью фиксирующего устройства без использования отдельного буртика 176, прилегающего к проксимальному краю клапана. В одном примере фиксирующее устройство 124 может иметь небольшое зацепление при первом входе в проксимальный открытый конец втулки катетера и может иметь посадку по размеру или небольшое зацепление с втулкой катетера в показанном конечном положении. В других примерах фиксирующее устройство 124 может удерживаться во внутренней части втулки катетера и фиксировать клапан 120 от проксимального смещения с помощью только посадки с натягом на втулку катетера без отдельного буртика, прилегающего к проксимальному концу фиксирующего устройства.

Фиксирующее устройство может представлять собой удерживающее кольцо 124, имеющее обычно треугольное поперечное сечение, как показано на рисунке. В других примерах поперечное сечение может иметь другую форму. Как будет описано ниже, удерживающее кольцо 124 или фиксирующее устройство может также функционировать как возвратный механизм, помогающий приводу 122 клапана возвращаться или перемещаться из дистального положения в проксимальное. Например, когда привод клапана 122 продвигается конусом Луера для открытия прорезей клапана 120, удерживающее кольцо 124 может помочь вернуть привод клапана в проксимальное положение после удаления конуса Луера из проксимального отверстия втулки катетера. В некоторых примерах фиксирующее устройство 124 только фиксирует клапан от проксимального перемещения, в то время как эластичность клапана возвращает привод клапана из дистального положения в проксимальное. В некоторых примерах поперечное сечение фиксирующего устройства может иметь форму, отличную от треугольной. В других примерах поперечное сечение удерживающего кольца 124 может быть сформировано в виде удерживающей юбки и являться частью клапана. Например, клапан 120 может быть сформирован как в видеклапанного диска, так и в виде удерживающей юбки, например, путем связывания воедино или цельнолитого формования.

В показанном примере длина привода 122 клапана выбрана таким образом, что приводной конец 180 на дистальном конце носовой части 150 просто касается клапанного диска, а проксимальные края 182 двух плунжерных элементов 152 просто касаются носовой части 184 втулки 106 иглы. В других примерах приводной конец 180 может быть слегка удален от клапанного диска или слегка прижат к клапанному диску, но не отклонять существенно створки клапана, чтобы позволить створкам клапана закрыть прорези клапана. Следует отметить, что створки клапана слегка отклоняются в дистальном направлении из-за наличия иглы.

В одном из примеров пространство 174 для удержания привода 122 клапана выполнено по размеру и форме с возможностью размещения защитного механизма 130 иглы. На фиг. 4 и 5, на которых показано игольное устройство 100 по фиг. 4, повернутое на 90 градусов, защитный механизм 130 иглы расположен между двумя плунжерными элементами 152 привода 122 клапана. Защитный механизм 130 иглы, который имеет проксимальную стенку 140 и два прямоугольных изгиба 188, 190, расположенных дистальнее проксимальной стенки 140, расположен в удерживающем пространстве 174 привода 122 клапана с двумя угловыми элементами 188 а, 190 а защитного механизма 130 иглы, расположенными дистальнее двух стабилизирующих элементов 158. Угловые участки расположены между дистальными стенками 188b, 190b и удлиненными частями лапок. Если игла 108 втягивается в проксимальном направлении, два угловых элемента 188 а, 190 а будут остановлены от перемещения проксимально мимо двух дистальных краев 158 а, 158 а двух стабилизирующих элементов 158, которые действуют как стопорный конец. Как описано ранее, поперечный размер защитного механизма иглы около двух угловых участков 188 а, 190 а больше, чем внутренний размер стабилизирующего кольца 162, и поэтому оно физически останавливается дистальными краями двух стабилизирующих элементов 158. После успешной венепункции игла извлекается из трубки катетера и втулки катетера, и кончик иглы перемещается проксимально от двух дистальных стенок 188 b, 190 b защитного механизма иглы, что позволяет двум лапкам 188, 190 защитного механизма иглы переместиться внутрь или схлопнуться, чтобы уменьшить поперечный размер возле двух угловых элементов. Примерно в то же время изменение профиля 142 (фиг. 2) вблизи кончика иглы упирается в периметр, задающий отверстие 192 напроксимальной стенке 140 защитного механизма иглы, и дальнейший отвод иглы назад приводит к удалению защитного механизма 130 иглы вместе с иглой 108.

В одном из примеров внутренняя часть втулки 102 катетера увеличена в месте, расположенном вблизи двух угловых элементов 188 а, 190 а. Например, внутренний диаметр втулки катетера около двух прямоугольных изгибов больше, чем внутренний диаметр втулки катетера на проксимальной стенке 140 втулки катетера. Это пространство может быть присоединено для обеспечения рельефа или дополнительного пространства для защитного механизма иглы в положении готовности. То есть, рельеф, когда он предусмотрен, обеспечивает пространство для двух лапок 188, 190 таким образом, что эти две лапки не сжимаются или сходятся около двух угловых элементов 188 а, 190 а в готовом к применению положении в той же степени по сравнению с тем, когда рельеф не предусмотрен. Это может уменьшить сопротивление между стержнем иглы и двумя изогнутыми концами на концах двух дистальных стенок 188 b, 190 b во время отвода иглы назад после укола.

Из фиг. 4 следует, что привод 122 клапана может быть удержан во внутренней полости 123 втулки 102 катетера и лишен возможности выхода из проксимального отверстия 136 путем обеспечения по меньшей мере одного бокового выступа 154 на приводе клапана для взаимодействия с одним из буртиков 176 во внутренней полости 123. Поперечное сечение привода клапана, проведенное по меньшей мере одному выступу 154, больше, чем поперечное сечение, проведенное по буртику втулки 102 катетера, посредством чего создается физический упор для предотвращения проксимального движения привода 122 клапана из проксимального отверстия 136 втулки катетера. Как показано, если привод 122 клапана перемещается в проксимальном направлении, например, вследствие того, что угловые элементы 188 а, 190 а защитного механизма иглы оказывают давление в проксимальном направлении на дистальные края 158 а двух стабилизирующих элементов 158 во время отвода иглы назад, но до того, как кончик иглы переместится проксимально от двух дистальных стенок, общее проксимальное перемещение может быть ограничено выступом 154, уткнувшимся в буртик 176 с. В одном примере на приводе 122 клапана могут быть предусмотрены два выступа 154, по одному на каждом приводном элементе 158, для взаимодействия с буртиком 176 с, который может иметь кольцевую конфигурацию.

На фиг. 6 представлен вид сбоку в разрезе иглы в сборе 100 по фиг. 4 и 5, на котором игла 108, защитный механизм 130 иглы и втулка 106 иглы удалены из трубки 104 катетера и втулки 102 катетера, например, после успешной венепункции и нахождения трубки 104 катетера в вене пациента. Как показано, защитный механизм 130 иглы был удален вместе с иглой 108 способом, описанным выше. После извлечения иглы 108 множеству клапанных створок 194 предоставляется возможность отойти или вернуться в расслабленное состояние, чтобы закрыть прорези 196 и ограничить поток в проксимальном и дистальном направлениях через клапан 120. В показанном состоянии приводной конец 180 на носовом участке 150 привода 122 клапана расположен внутри канала, заданного фиксирующим устройством 124, но на расстоянии от фиксирующего устройства 124 или не соприкасается с ним. Коническая поверхность носовой части 150 также находится на расстоянии от фиксирующего устройства 124. Это расстояние или зазор позволяет приводному элементу 122 клапана перемещаться вперед в дистальном направлении, когда его толкает дистальный конец конуса Луера, прежде чем он достигнет или соприкоснется с фиксирующим устройством 124. В некоторых примерах дистальный конец конуса Луера упирается в канюлю Луера втулки катетера, чтобы остановить дальнейшее дистальное продвижение дистального конца конуса Луера во втулку катетера до того, как носовая часть 150 привода клапана соприкоснется или прижмется к внутренней части фиксирующего устройства 124. Приводной конец 180 показан в контакте с проксимально обращенной поверхностью клапана 120. В других примерах приводной конец 180 может быть отдален от проксимально обращенной поверхности клапана 120. Приводной конец 180 может быть отдален от клапана на расстояние, приблизительно такое же, как зазор между выступами 154 на приводе 122 клапана и буртиком внутри втулки 102 катетера.

Как показано, носовая часть 150 привода 122 клапана имеет увеличивающуюся конусность в проксимальном направлении и находится на расстоянии от конической поверхности с рамповым поперечным сечением 198 фиксирующего устройства 124. Носовая часть 150 может быть расположена так, чтобы ее размер и форма позволяли контактировать с фиксирующим устройством 124 рампового поперечного сечения 198 или находиться на расстоянии от него. В одном из примеров носовая часть 150 может включать упругий участок или поясок, например эластомерный поясок, полосу или полосы, и может создавать небольшое препятствие, когда привод 122 клапанапродвигается в дистальном направлении для открытия клапана 120 и носовая часть соприкасается с фиксирующим устройством, как более подробно описано ниже со ссылкой на фиг. 7. Если продольная ось втулки 102 катетера считается осью X, а ось Y ортогональна оси X, то форма носового участка 150 выбирается таким образом, чтобы отклонять створки 194 клапана в дистальном направлении, а также создавать векторы силы, которые имеют как составляющую по X, так и составляющую по Y. Векторы силы, действующие в направлении X, вектор силы с компонентой X или проксимально направленный вектор силы, могут быть использованы для облегчения возврата привода 102 клапана из дистального положения, в котором приводной конец 180 проталкивается внутрь клапана 120 для отклонения створок 194 клапана, в проксимальное положение, как показано на рисунке. Как будет подробнее рассмотрено ниже, створки клапана 120 или как створки клапана, так и фиксирующее устройство 124 могут создавать векторы силы, направленные против носовой части 150 привода 122 клапана для возврата привода клапана из дистального положения в проксимальное положение. В других примерах другая часть или части клапана, помимо створок клапана, могут оказывать проксимально направленное усилие для перемещения клапана из дистального положения в проксимальное положение.

В одном из примеров область или участок внутри втулки 102 катетера, прилегающий к открытому проксимальному концу 136, представляет собой канюлю 204 Луера, которая, как подразумевается, имеет структуру, сформированную в соответствии со стандартами ISO для канюлей Луера. Проксимальные края 182 двух плунжерных элементов 152, 152 привода 122 клапана показаны утопленными от проксимального открытого конца 136 втулки 102 катетера, но расположены внутри канюли 204 Луера. Таким образом, когда наконечник конуса Луера вставляется в канюлю Луера, наконечник конуса Луера будет толкать два плунжерных элемента 152 в дистальном направлении, чтобы заставить привод 122 клапана надавить на клапан 120 для открытия клапана, как более подробно описано ниже.

На фиг. 7 представлен вид сбоку в разрезе по фиг. 6 с конусом 200 Луера, вставленным в открытый проксимальный конец 136 и продвигающим привод 122 клапана внутрь клапана 120, чтобы открыть створки 194 клапана и сообщение по текучей среде между конусом 200 Луера и просветом трубки 104 катетера. На практике наконечник 200 конуса Луера может быть наконечником шприца или штыревым наконечником капельницы или набора для внутривенного введения, прикрепленного кмешку для внутривенного вливания. В конфигурации по фиг. 7 текучие среды можно отбирать или аспирировать из втулки 102 катетера в проксимальном направлении или вливаться через трубку катетера в дистальном направлении. Хотя это не показано, наконечник 200 конуса Луера может иметь резьбовое кольцо для зацепления с ушками или внешней резьбой 202 на втулке 102 катетера для дополнительного удерживания привода 122 клапана в дистальном положении с целью открытия клапана 120.

В одном из примеров привод 122 клапана выполнен с возможностью перемещаться в дистальном направлении наконечником 200 Луера. Количество или расстояние, на которое привод 122 клапана перемещается в дистальном направлении, должно быть достаточным для того, чтобы приводной конец 180 и носовая часть 150 отклонили створки 194 клапана в дистальном направлении, чтобы открыть прорези клапана 120 и тем самым открыть сообщение по текучей среде между наконечником 200 конуса Луера и трубкой 104 катетера. В показанном примере приводной конец 180 привода 122 клапана перемещается дистальнее створок клапана, и створки клапана сжимаются между внутренней частью втулки 102 катетера и конической поверхностью носовой части 150, или створки клапана отклоняются или деформируются в дистальном направлении носовой частью привода клапана со сжатием или без него. В других примерах приводной конец 180 перемещается на расстояние, равное концам створок 194 клапана или меньшее, чем концы створок клапана, но, тем не менее, все еще открывая створки клапана для обеспечения свободного потока в проксимальном и дистальном направлениях.

При извлечении конуса 200 Луера, например, при замене пакета для внутривенного введения текучей среды, присоединенного к конусу 200 Луера, действие дистально направленной силы на проксимальные края 182 двух плунжерных элементов 152 со стороны конуса 200 Луера, снимается или прекращается, и канюля 204 Луера не занята никаким внешним объектом. Это позволяет приводу 122 клапана вернуться в свое проксимальное положение, освобожденное теперь конусом Луера. В одном из примеров эластичность клапана 120 позволяет створкам 194 клапана отойти назад в более расслабленное состояние, например перейти в положение, показанное на фиг.6. Это возвращающее действие клапанных створок 194 и форма носовой части 150 привода 122 клапана позволяют клапанным створкам прикладывать векторы силы к носовой части 150, чтобы заставить привод 122 клапана переместиться из дистального положения, показанного на фиг. 7, в проксимальное положение, как показано на фиг. 6. Векторы силы, создаваемые каждой из клапанных створок 194 на носовом участке 150 привода клапана 122 при отходе клапанных створок назад, включают компонент силы, который в целом параллелен продольной оси втулки катетера, также называемый в данном документе Х-компонентным вектором силы или проксимально направленным вектором силы. Таким образом, Х-компонентный вектор силы, создаваемый створками клапана может привести к перемещению привода 122 клапана из дистального положения, в котором приводной конец 180 и носовая часть 150 отклоняют створки клапана в дистальном направлении, чтобы открыть клапан, в проксимальное положение, в котором приводной конец и носовая часть больше не отклоняют створки клапана. В некоторых примерах носовая часть 150 привода 122 клапана имеет фигурный контур, например, с четкими линиями или изгибами путем формирования в носовой части углублений с четкими контурными линиями или изгибами. Одна или несколько поверхностей контурной носовой части можно затем применить для прижатия к клапану 120. Клапан может быть прижат для создания множества точек сжатия или точек смещения. Например, контурная носовая часть может быть выполнена с возможностью сжатия створок клапана, или привод клапана может отклонять створки клапана в дистальном направлении, так что створки клапана могут, в свою очередь, создавать векторы силы против носовой части, когда конус Луера удаляется и створки клапана возвращаются в расслабленное состояние. Контурная носовая часть также может аксиально сжимать, деформировать или смещать часть или части клапана относительно дистального буртика так, что клапан создает противоположное аксиально возвращающую силу при извлечении конуса Луера, как будет описано ниже, например, со ссылкой на фиг.31-32 В. Таким образом, клапан сам по себе может толкать привод клапана в проксимальном направлении при удалении конуса Луера, когда клапан возвращается назад после сжатия, деформации, смещения или отклонения только контурной носовой частью или несколькими точечными участками контурной носовой части.

В некоторых примерах контактное взаимодействие между рампообразным сечением 198 фиксирующего устройства 124 и носовой частью 150 приводит к созданию векторов силы на носовой части 150 привода 122 клапана, которые включают Х-компонентный вектор силы. Например, привод клапана может включать эластичную ленту или одну или более эластичных полос, которые сжимаются или смещаются фиксирующим устройством по мере того, как носовая часть продвигаетсяконусом Луера в фиксирующее устройство. Таким образом, в дополнение к возвратной силе, создаваемой створками клапана 120 на носовой части 150 привода 122 клапана, зазор между фиксирующим устройством 124 и носовой частью 150 привода клапана создает возвращающую силу и способствует проксимальному перемещению привода 122 клапана из дистального положения, где приводной конец и носовой участок отклоняют створки клапана в дистальном направлении, в проксимальное положение, где приводной конец и носовая часть больше не отклоняют створки клапана. В проксимальном положении привод 122 клапана расположен внутри втулки катетера так, как это в целом представлено на фиг. 6, где показаны створки клапана в целом закрывающие прорези так, чтобы остановить или ограничить поток текучей среды в проксимальном направлении и/или дистальном направлении. В некоторых примерах носовая часть может быть снабжена углублением, и в это углубление помещается эластомерная полоска или пластинка для создания привода клапана с жесткой частью и более пластичной частью. В других примерах носовая часть отформована или вставлена в форму вместе с эластомерной полоской или пластинкой. Эластомерная полоска или пластинка, объединенная с носовой частью, может предоставить возможность приводу клапана быть прижатым к жесткой части или компоненту фиксирующего устройства для создания возвращающей силы после удаления конуса Луера.

Таким образом, понятно, что объекты изобретения включают катетер в сборе или игловое устройство, включающее втулку катетера с трубкой катетера, проходящей в дистальном направлении, причем втулка катетера включает корпус, имеющий наружную поверхность и внутреннюю поверхность, задающую внутреннюю полость. Во внутренней полости могут быть расположены клапан и привод клапана. В одном примере фиксирующее устройство с телом, задающим отверстие, расположено проксимальнее клапана. Створки клапана могут создавать проксимально направленную возвращающую силу для возврата привода клапана из дистального положения в проксимальное положение. Дополнительно или альтернативно, клапан может быть сжат или смещен в осевом направлении относительно дистального буртика и клапана, обеспечивая аксиально направленную силу против носовой части для возвращения привода клапана при удалении конуса Луера. В одном из примеров фиксирующее устройство может обеспечить контактное взаимодействие с приводом клапана, например эластомерной частью привода клапана, когда привод клапанапродвигается в дистальном направлении конусом Луера для открытия створок клапана, при этом контактное взаимодействие может создавать векторы силы, включающие вектор силы, который направлен в целом параллельно продольной оси втулки катетера для возвращения привода клапана из дистального положения в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется из втулки катетера. В других примерах носовая часть находится на расстоянии от фиксирующего устройства или не прилегает к фиксирующему устройству, и возвращающая сила обеспечивается только клапаном. Фиксирующее устройство может дополнительно обеспечить функцию фиксации клапана внутри втулки катетера и предотвращать непреднамеренное проксимальное смещение клапана и его удаление из втулки катетера. Втулка катетера может включать иглу, проходящую через втулку катетера, клапан, привод клапана, фиксирующее устройство и трубку катетера. Игла может быть соединена к втулке иглы на проксимальном конце иглы.

Поскольку привод клапана может перемещаться в дистальное положение вовнутрь клапана, например, когда его толкает конус Луера, чтобы открыть две или более створки клапана, и может вернуться в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется, чтобы позволить створкам клапана расслабиться или закрыться, чтобы закрыть прорези, клапан может пройти несколько циклов приведения в действие. В одном из примеров клапан может пройти два или более циклов приведения в действие. Например, клапан может пройти по меньшей мере три цикла, по меньшей мере четыре цикла, по меньшей мере пять циклов или более. Каждый цикл срабатывания может включать в себя движение привода клапана вовнутрь клапана для отклонения створок клапана и движение от клапана.

Далее со ссылкой на фиг. 8 и 9, показан катетер в сборе или игла в сборе 100 в соответствии с другими объектами изобретения, показанный с удаленной иглой и втулкой иглы, но может иметь такую же иглу и втулку иглы, как описано в других разделах настоящего документа. Игла в сборе 100 может также включать в себя игловую защитную насадку, как описано в других разделах настоящего документа.

В настоящем варианте осуществления изобретения втулка 102 катетера, трубка 104 катетера, клапан 120, привод 122 клапана и фиксирующее устройство 124 могут быть аналогичны тем, которые показаны со ссылкой на фиг.6 и 7, за некоторыми исключениями. В настоящем варианте осуществления изобретения на проксимальнообращенной поверхности клапана 120 предусмотрена кольцевая щель или кольцевой канал 206. Как показано на рисунке, кольцевая щель 206 заглублена от внешнего периметра клапана. Кольцевая щель 206 может быть предусмотрена на первой части 168 (фиг. 3) клапана, которая является более толстой частью клапана, чем вторая часть 170 клапана. Кольцевая щель 206 может быть предусмотрена для приема дистального конца фиксирующего устройства 124, как более подробно описано ниже.

В настоящем варианте осуществления изобретения фиксирующее устройство 124 представляет собой удерживающее кольцо, имеющее дистальный конец 210, который выступает в кольцевую щель 206. В одном из примеров дистальный конец 210 фиксирующего устройства 124 вдвигается в кольцевую щель 206 и удерживается в ней за счет сжатия или контактного взаимодействия. В других примерах фиксирующее устройство может удерживаться в кольцевой щели 206 с помощью адгезива или склеивания. В других примерах кольцевая щель 206 представляет собой кольцевой канал и не захватывает фиксирующее устройство как за внутреннюю, так и за внешнюю поверхности фиксирующего устройства. Например, внешняя поверхность фиксирующего устройства 124 может прижиматься к кольцевому каналу, но находится на расстоянии от кольцевого канала по внутренней поверхности фиксирующего устройства. Такая альтернативная конфигурация позволяет фиксирующему устройству 124 прижимать клапан 120 наружу к втулке катетера без необходимости захвата кольцевой щели как внутренней, так и наружной поверхностью дистального конца фиксирующего устройства.

Удерживающее кольцо 124 настоящего варианта осуществления изобретения может иметь стенку с длиной между проксимальным и дистальным концами и с изогнутым участком тела постоянной толщины стенки на проксимальном конце удерживающего кольца. Стенка имеет внутреннюю часть, которая задает отверстие для размещения носовой части 150 привода клапана 122. Стенка фиксирующего устройства 124 может быть в целом цилиндрической, за исключением проксимального конца. В одном примере проксимальный конец 212 удерживающего кольца 124 может иметь изогнутую наружу кромку 214 для фиксации удерживающего кольца 124 на внутреннем буртике 176b втулки катетера 102. После расположения напротив внутреннего буртика 176b фиксирующее устройство 124 может способствовать защите клапана 120 от смещения в проксимальном направлении. Клапан 120 защищен или удержан от дистального перемещения, будучи расположенным непосредственнонапротив буртика 173 (фиг. 5) втулки 102 катетера дистально обращенной поверхностью клапана.

Фиксирующее устройство 124 и носовая часть 150 привода 122 клапана находятся на расстоянии друг от друга в проксимальном положении по фиг. 8 привода клапана. Зазор или расстояние между ними обеспечивает люфт на перемещение привода клапана 122 в дистальном направлении для открытия клапана, например для отклонения створок клапана, до контакта или столкновения с фиксирующим устройством 124. В показанном состоянии приводной конец 180 на носовой части 150 привода клапана 122 расположен внутри отверстия, заданного фиксирующим устройством 124, но на расстоянии от фиксирующего устройства 124, то есть без соприкосновения с ним. Коническая поверхность носовой части также находится на расстоянии от фиксирующего устройства. Это расстояние или люфт позволяет элементу приводного клапана перемещаться вперед в дистальном направлении до столкновения или контакта с фиксирующим устройством. Приводной конец 180 показан в контакте с проксимально обращенной поверхностью клапана 120. В других примерах приводной конец может быть немного удален от проксимально обращенной поверхности клапана.

На фиг. 9 представлен вид сбоку в разрезе узла по фиг. 8 с конусом 200 Луера, вставленным в открытый проксимальный конец 136 и продвигающим привод 122 клапана вовнутрь клапана 120, чтобы открыть створки 194 клапана и сообщение по текучей среде между конусом 200 Луера и просветом трубки 104 катетера, аналогично варианту осуществления по фиг. 7. Хотя это не показано, конус 200 Луера может иметь резьбовое кольцо для зацепления с ушками или внешнюю резьбу 202 на втулке 102 катетера с целью содействия удержанию привода 122 клапана в дистальном положении для открытия клапана 120.

В одном из примеров, привод 122 клапана выполнен с возможностью перемещения в дистальном направлении при продвижении конуса 200 Луера. Расстояние, на которое привод клапана перемещается в дистальном направлении, должно быть достаточным для того, чтобы приводной конец 180 и носовая часть 150 отклонили створки 194 клапана в дистальном направлении, чтобы открыть прорези и тем самым открыть сообщение по текучей среде между конусом 200 Луера и трубкой 104 катетера. В показанном примере приводной конец 180 привода 122 клапанаперемещается дистальнее створок клапана, и створки клапана сжимаются между внутренней частью втулки 102 катетера и конической поверхностью носовой части 150, или отклоняются или деформируются в дистальном направлении носовой частью привода клапана со сжатием или без него. Как показано, приводной конец 180 перемещается на расстояние, равное концам створок клапана или короче концов створок клапана, но при этом открывая клапан в достаточной степени для свободного потока в обоих направлениях.

В показанном примере изогнутая кромка 214 действует как смещающий элемент. Таким образом, когда носовая часть 150 прижимается к изогнутой кромке 214 на проксимальном конце фиксирующего устройства, изогнутая кромка 214 давит на носовую часть, например на эластомерную полоску, пластинку или секцию, встроенную в носовой участок, и создает пару составляющих сил или векторов силы на носовой части 150 привода клапана, которая включает силу, действующую в целом параллельно продольной оси втулки 102 катетера. В других примерах носовая часть находится на расстоянии от фиксирующего устройства, когда конус Луера соприкасается с канюлей Луера втулки катетера. В этом случае клапан может обеспечить возвращающую силу, необходимую для возврата привода клапана из дистального положения в проксимальное.

При извлечении конуса 200 Луера, например, при замене пакета для внутривенного введения текучей среды, присоединенного к конусу 200 Луера, дистально направленная сила, действующая на проксимальные края 182 двух плунжерных элементов 152 со стороны конуса 200 Луера, снимается или исключается, и канюля 204 Луера оказывается незанятой внешним объектом. Это позволяет приводу 122 клапана вернуться в свое проксимальное положение, освобожденное теперь конусом Луера. В одном из примеров эластичность клапана 120 позволяет створкам 194 клапана возвращаться в более расслабленное состояние, например переходить в положение, показанное на фиг. 8. Это возвращающее действие клапанных створок 194 и форма носовой части 150 привода клапана предоставляют возможность клапанным створкам прикладывать векторы силы к носовой части 150, чтобы заставить привод клапана 122 переместиться из дистального положения, показанного на фиг.9, в проксимальное положение, как показано на фиг. 8.

Следовательно, понятно, что объекты изобретения содержат катетер в сборе или игловое устройство, включающее втулку катетера с трубкой катетера, проходящей в дистальном направлении, причем втулка катетера включает корпус, имеющий внешнюю поверхность и внутреннюю поверхность, задающую внутреннюю полость. Во внутренней полости могут быть расположены клапан и привод клапана. В одном примере фиксирующее устройство с телом, задающим отверстие, расположено проксимальнее клапана и фиксирует клапан внутри втулки катетера. В одном примере фиксирующее устройство обеспечивает контактное взаимодействие с приводом клапана, когда привод клапана продвигается в дистальном направлении посредством конуса Луера. В другом примере конус Луера упирается в канюлю Луера втулки катетера до того, как носовая часть привода клапана соприкоснется с фиксирующим устройством. Привод клапана выполнен с возможностью открытия створок клапана. В одном примере контактное взаимодействие, отклонение, смещение или сжатие, вызванное действием привода клапана на створки клапана создают запас энергии, обеспечивающей векторы силы, включающие вектор силы, который направлен в целом параллельно продольной оси втулки катетера для возврата привода клапана из дистального положения в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется из втулки катетера. Фиксирующее устройство может также прикладывать возвращающую силу к носовой части, например к области носовой части с пластичной вставкой, эластичной пластиной или материалом, привода клапана для обеспечения дополнительной проксимально направленной возвращающей силы. Фиксирующее устройство может дополнительно обеспечивать функцию фиксации для закрепления клапана внутри втулки катетера и предотвращения непреднамеренного проксимального смещения клапана для выхода из втулки катетера. Втулка катетера может включать иглу, проходящую через втулку катетера, клапан, привод клапана, фиксирующее устройство и трубку катетера. Игла может присоединяться к втулке иглы на проксимальном конце иглы.

Поскольку привод клапана может перемещаться в дистальное положение вовнутрь клапана, например, когда его толкает конус Луера, чтобы открыть две или более створки клапана, и может вернуться в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется, чтобы позволить створкам клапана расслабиться или закрыться, чтобы закрыть прорези, клапан может пройти несколько циклов приведения в действие. В одном из примеров клапан может пройти два или более циклов приведенияв действие. Например, клапан может пройти по меньшей мере три цикла, по меньшей мере четыре цикла, по меньшей мере пять циклов или более. Каждый цикл срабатывания может включать в себя движение привода клапана вовнутрь клапана для отклонения створок клапана и движение от клапана.

Теперь со ссылкой на фиг. 10 и 11, катетер или игла в сборе 100 в соответствии с еще одними объектами изобретения показан со снятой иглой и втулкой иглы, но может иметь такую же иглу и втулку иглы, как описано в других разделах настоящего документа. Игла в сборе 100 может также включать защитный механизм 130 иглы, как описано в других разделах настоящего документа.

В настоящем варианте осуществления изобретения втулка 102 катетера, трубка 104 катетера, клапан 120, привод клапана 122 и фиксирующее устройство 124 могут быть аналогичны тем, которые показаны со ссылкой на фиг. 6-9, за некоторыми исключениями. В представляемом варианте осуществления изобретения фиксирующее устройство 124 представляет собой удерживающее кольцо, имеющее дистальный конец 210 с изогнутой наружу кромкой, образующей фланец 216 для упора или контакта с проксимально обращенной поверхностью клапана 120, и стенку или тело, сужающееся от первого размера ко второму, большему размеру в проксимальном направлении. Таким образом, стенка настоящего варианта осуществления напоминает рампу с высокой частью рампы в дистальном месте и сужается по мере продвижения в проксимальном направлении. Настоящее фиксирующее устройство 124 имеет рампу или наклонную поверхность, подобную той, что показана на фиг. 6 и 7, но без такого же сплошного сечения.

Проксимальный конец 212 фиксирующего устройства включает проксимальный край 218, который может иметь размеры, позволяющие упираться или прижиматься к внутреннему буртику 176 b втулки 102 катетера. Располагаясь напротив внутреннего буртика 176 b, фиксирующее устройство 124 может способствовать фиксации клапана от смещения в проксимальном направлении. В альтернативном исполнении нет необходимости в наличии буртика для фиксации фиксирующего устройства 124 во внутреннем пространстве, если между проксимальным концом 212 и/или дистальным концом фиксирующего устройства и внутренним диаметром втулки 102 катетера имеется посадка с небольшим натягом. Клапан 120 фиксируется или удерживается отдистального перемещения, посредством расположения напротив буртика 173 (фиг. 5) дистально обращенной поверхностью клапана.

Фиксирующее устройство 124 и носовая часть 150 привода 122 клапана находятся на расстоянии друг от друга в проксимальном положении привода клапана по фиг. 10. Зазор или расстояние между ними обеспечивает люфт на перемещение привода 122 клапана в дистальном направлении для открытия клапана, например для отклонения створок клапана, до выборки зазора, контакта или столкновения с фиксирующим устройством 124. В показанном состоянии приводной конец 180 на носовой части 150 привода 122 клапана расположен внутри отверстия, заданного фиксирующим устройством 124, но на расстоянии от фиксирующего устройства 124, то есть без контакта с ним. Коническая поверхность носовой части также находится на расстоянии от фиксирующего устройства. Это расстояние или зазор позволяет приводному элементу клапана 122 перемещаться вперед в дистальном направлении до того, как он ударится или соприкоснется с фиксирующим устройством 124. Приводной конец 180 привода клапана показан в контакте с проксимально обращенной поверхностью клапана 120. В других примерах приводной конец может быть немного удален от проксимально обращенной поверхности клапана.

На фиг. 11 представлен вид сбоку в разрезе сборки по фиг. 10 с конусом 200 Луера, вставленным в открытый проксимальный конец 136 и продвигающим привод 122 клапана вовнутрь клапана 120, чтобы открыть створки 194 клапана и сообщение по текучей среде между конусом 200 Луера и просветом трубки 104 катетера, аналогично варианту воплощения по фиг. 7 и 9. Хотя это не показано, конус 200 Луера может иметь резьбовое кольцо для вхождения в зацепление с ушками или внешней резьбой 202 на втулке катетера с целью удержания привода клапана в дистальном положении для открытия клапана.

В одном из примеров, привод клапана 122 выполнен с возможностью перемещения в дистальном направлении при продвижении конуса 200 Луера. Расстояние, на которое привод клапана перемещается в дистальном направлении, должно быть достаточным для того, чтобы приводной конец 180 и носовая часть отклонили створки 194 клапана в дистальном направлении, чтобы открыть прорези и тем самым сообщение по текучей среде между конусом 200 Луера и трубкой 104 катетера. В показанном примере приводной конец 180 привода 122 клапанаперемещается дистальнее створок клапана, при этом створки клапана сжимаются между внутренней полостью втулки катетера и конической поверхностью носовой части 150, или створки клапана отклоняются или деформируются в дистальном направлении носовой частью привода клапана со сжатием или без него. В некоторых примерах носовая часть привода клапана имеет фигурный контур, например, с четкими линиями путем формирования углублений в носовой части с четкими контурными линиями или кривыми. Одна или более поверхностей контурной носовой части может затем использоваться для прижатия к клапану и отхода клапана, чтобы проталкивать контурную носовую часть в проксимальном направлении для возврата привода клапана в проксимальное положение. Например, одна или более контурных поверхностей могут аксиально сжимать, деформировать или смещать клапан относительно дистального буртика так, что клапан обеспечивает аксиально направленную возвращающую силу при удалении конуса Луера. В некоторых примерах приводной конец 180 перемещается на расстояние, равное концам створок клапана или короче концов створок клапана, чем до концов створок клапана, но при этом клапан открывается достаточно для свободного потока в обоих направлениях.

В показанном примере рампа действует как смещающий элемент. Например, когда носовая часть 150 прижимается к рампе фиксирующего устройства 124 конусом Луера, фиксирующее устройство прикладывает противоположную смещающую силу к носовой части 150 привода, например на пластичный участок, расположенный на носовой части. Таким образом, когда носовая часть 150 прижимается к рампе в контактном взаимодействии, рампа фиксирующего устройства 124 прикладывает пару составляющих сил или векторов сил к носовой части, которая включает силу, действующую в целом параллельно продольной оси втулки катетера. В некоторых примерах носовая часть находится на расстоянии от фиксирующего устройства, когда конус Луера упирается в канюлю Луера втулки катетера.

При извлечении конуса 200 Луера, например, при замене пакета для внутривенного введения текучей среды, присоединенного к к конусу 200 Луера, действие дистально направленной силы на проксимальные края 182 двух плунжерных элементов 152 со стороны конуса 200 Луера, исключается или прекращается, и канюля 204 Луера не занята никаким внешним объектом. Это позволяет приводу 122 клапана вернуться в свое проксимальное положение, освобожденное теперь конусом Луера. В одном из примеров эластичность клапана 120 позволяет створкам 194 клапанавозвращаться в более расслабленное состояние, например переходить в положение, показанное на фиг. 10. Это отходящее действие клапанных створок 194 и форма носовой части 150 привода клапана позволяют клапанным створкам прикладывать векторы силы к носовой части 150, чтобы заставить привод 122 клапана переместиться из дистального положения, показанного на фиг. 11, в проксимальное положение, как показано на фиг. 10. Кроме того, как обсуждалось выше, рамповая структура фиксирующего устройства 124 прикладывает возвращающую силу к носовой части, например на пластичный участок, расположенный на носовой части, для перемещения привода клапана 122 в проксимальном направлении, чтобы вернуть привод клапана по существу в положение, показанное на фиг. 10.

Таким образом, понятно, что объекты изобретения включают катетер в сборе или игловое устройство, включающее втулку катетера с трубкой катетера, проходящую в дистальном направлении, иглу, прикрепленную к втулке иглы, и иглу, проходящую через втулку катетера и трубку катетера. Втулка катетера содержит корпус, имеющего внешнюю поверхность и внутреннюю поверхность, определяющую внутреннюю полость. Во внутренней полости могут быть расположены клапан и привод клапана. В одном из примеров фиксирующее устройство с телом, задающим отверстие, расположено проксимальнее клапана и фиксирует клапан во втулке катетера. Фиксирующее устройство может обеспечить контактное взаимодействие для открывания клапана, когда привод клапана продвигается в дистальном направлении конусом Луера для открытия створок клапана, и при этом контактное взаимодействие обеспечивает векторы силы, включающие вектор, который направлен в целом параллельно продольной оси втулки катетера, для возврата привода клапана из дистального положения в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется из втулки катетера. Фиксирующее устройство может дополнительно обеспечить функцию фиксации клапана внутри втулки катетера и предохранения клапана от случайного проксимального смещения, приводящего к его выскакиванию из втулки катетера и невозможности обеспечения приложения возвращающей силы к приводу клапана.

Поскольку привод клапана может перемещаться в дистальное положение вовнутрь клапана, например, когда его толкает конус Луера, чтобы открыть две или более створки клапана, и может вернуться в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется, чтобы предоставить возможность створкам клапана расслабиться или закрыться, чтобы закрыть прорези, клапан может пройти несколько циклов приведенияв действие. В одном из примеров клапан может пройти два или более циклов приведения в действие. Например, клапан может пройти по меньшей мере три цикла, по меньшей мере четыре цикла, по меньшей мере пять циклов или более. Каждый цикл срабатывания может включать движение привода клапана вовнутрь клапана для отклонения створок клапана и движение от клапана.

На фиг. 12, фиг. 13 и фиг. 14 показаны виды с боку поперечного сечения, виды спереди и изометрические виды трех различных фиксирующих устройств 124, которые могут представлять собой удерживающие кольца. Эти удерживающие кольца 124 могут быть использованы с катетерами в сборе, описанными в данном документе. На фиг. 13 также показан клапан 120 с удерживающим кольцом 124. Ссылаясь вначале на удерживающее кольцо или фиксирующее устройство 124 по фиг. 12, удерживающее кольцо имеет кольцевое тело 220 с первым, или дистальным концом 210 и вторым, или проксимальным концом 212. Кольцевое тело 220 имеет в целом постоянный внешний размер по длине кольцевого тела, который в целом является цилиндрическим. Внутри кольцевое тело 220 имеет меньший внутренний диаметр на дистальном конце, чем внутренний диаметр на проксимальном конце, и толщину стенки, которая уменьшается в размерах от дистального конца к проксимальному концу. Внутренняя поверхность кольцевого тела 220 задает отверстие, в котором оно выполнено с возможностью размещения привода клапана и сжатия или смещения носовой части привода клапана для создания пары составляющих сил, как обсуждалось ранее. В другом примере фиксирующее устройство имеет размер и форму, позволяющие ему находиться на расстоянии от носовой части, когда конус Луера упирается в канюлю Луера втулки катетера. В одном примере фиксирующее устройство 124 сформировано из пластикового материала медицинского назначения. В других примерах фиксирующее устройство может быть сформировано из эластомерного материала медицинского назначения или термопластичного эластомерного материала. В качестве альтернативы фиксирующее устройство может быть изготовлено из металлического материала, например, путем штамповки и гибки или механической обработки.

Как показано на фиг. 12, сечение кольцевого тела 220 имеет форму рампы или наклонной поверхности на внутренней поверхности кольцевого тела. Кроме того, наклонная поверхность имеет постоянный наклон. В других примерах наклон наклонной поверхности не является постоянным. Например, может быть одна или несколько неровностей или точек перегиба, чтобы получить контур, который неявляется прямым. Контур, независимо от того, имеет ли он постоянный наклон или нет, может быть выбран для создания сжатия, смещения или контактного взаимодействия с носовой частью привода 122 клапана, например, с пластичной частью или участками носовой части, когда привод клапана прижимается к фиксирующему устройству 124. Сжатие, смещение или контактное взаимодействие с приводом клапана 122 выполнены с возможностью создания векторов силы, которые включают силу, в целом параллельную продольной оси привода клапана. Это, в свою очередь, помогает приводу клапана перемещаться из дистального положения в проксимальное. Фиксирующее устройство 124 по фиг. 12 аналогично фиксирующему устройству 124, показанному на фиг. 4-7.

На фиг. 13 показан клапан 120 и фиксирующее устройство 124. Фиксирующее устройство 124 может быть аналогично фиксирующему устройству, описанному со ссылкой на фиг. 8 и 9, а клапан 120 может быть аналогичен клапанам, описанным в других разделах настоящего документа, например, со ссылкой на фиг. 3-7. Как показано на разных видах фиг. 13, клапан 120 имеет тело 224 клапана с внешним периметром 226, проксимально обращенной поверхностью 228 и дистально обращенной поверхностью 230. Проксимально обращенная поверхность 228, дистально обращенная поверхность 230 или обе поверхности 228, 230 имеют первую клапанную часть 168 и вторую клапанную часть 170, как обсуждалось ранее.

Первая и вторая части клапана 168, 170 задают области или участки разной толщины. Кроме того, эти две области могут быть сформированы так, чтобы образовать контуры, в которые можно включить прорези 234 для формирования клапанных створок 194. Как показано, клапан 120 имеет три прорези 234, которые сходятся к центральной точке и простираются наружу к внешнему периметру 226, но не доходя до внешнего периметра. В одном примере прорези 234 образованы только через более тонкую вторую часть 170 корпуса клапана 224. В некоторых примерах может быть больше или меньше трех прорезей, образующих больше или меньше трех клапанных створок.

Как обсуждалось ранее, проксимально обращенная поверхность 228 имеет кольцевую прорезь или кольцевой паз 206 для приема дистального конца 210 фиксирующего устройства 214. В некотором примере кольцевая прорезь представляет собой кольцевой канал с зазором, который не захватывает ни внутреннюю, нивнешнюю поверхности дистального конца фиксирующего устройства. Фиксирующее устройство 124 может быть изготовлено из тонкостенного цилиндра, например из металлического материала или из пластика, и при этом проксимальный конец 212 изогнут наружу, чтобы заканчиваться изогнутой кромкой 214, подобной закругленному углу. Внутренняя поверхность кольцевого тела 220 фиксирующего устройства 124 задает отверстие, и при этом отверстие выполнено с возможностью размещения привода клапана и сжатия или смещения носовой части 150 привода 122 клапана, например пластичного участка или участков носовой части, для создания пары составляющих сил, как обсуждалось ранее. В частности, закругленный угол изогнутой кромки 214 выполнен с возможностью сжатия или смещения носовой части привода и приложения пары составляющих сил. В другом примере фиксирующее устройство выполнено по размеру и форме с возможностью находиться на расстоянии от носовой части, когда конус Луера соприкасается с канюлей Луера втулки катетера. Как показано, изогнутая кромка 214 имеет внешний диаметр, причем внешний диаметр изогнутой кромки меньше, чем внешний диаметр клапана 120. В зависимости от структуры внутренней полости втулки катетера размер изогнутой кромки 214 может быть отрегулирован таким образом, чтобы при установке внутри втулки катетера изогнутая кромка упиралась или контактировала с буртиком для фиксации удерживающего кольца во внутренней полости втулки катетера.

На фиг. 14 показано фиксирующее устройство 124, которое аналогично фиксирующему устройству, описанному со ссылкой на фиг. 10 и 11. Как показано, кольцевое тело 220 имеет дистальный конец 210 с изогнутой кромкой, задающей фланец 216, который имеет в целом плоскую поверхность стенки для прилегания к поверхности клапана. Кольцевое тело 220 фиксирующего устройства имеет в целом постоянную толщину стенки, которая расширяется от первого диаметра на дистальном конце, расположенном непосредственно около фланца 216, до второго большего диаметра на проксимальном конце 212, который имеет проксимальный край 218 для прилегания или контакта с буртиком внутри втулки катетера 102 для удерживания фиксирующего устройства 214 внутри втулки катетера. Поверхность стенки имеет наклонную поверхность, напоминающую рампу. Внутренняя поверхность кольцевого тела 220 фиксирующего устройства 124 задает отверстие, при этом отверстие выполнено с возможностью размещения привода клапана и сжатия или смещения носовой части привода клапана, например участка или участков носовой части, включающих эластомерную полоску, пластинку или материал, для создания пары составляющих сил, как обсуждалось ранее. В другом примере фиксирующее устройство выполнено по размеру и форме с возможностью находиться на расстоянии от носовой части, когда конус Луера соприкасается с канюлей Луера втулки катетера.

На фиг. 15 показаны различные виды конической спиральной пружины 238, имеющей множество взаимосвязанных витков 240, которые наклонены в общем вдоль одного направления. Пружина 238 может быть изготовлена из металлического материала. На фиг. 15 показана коническая спиральная пружина 238 в конфигурации длины 242, коническая спиральная пружина в конфигурации кольца 244 с двумя концами, соединенными по длине пружины, и вид сбоку одной конической спирали 240, имеющей в целом эллиптическую форму. Конические спиральные пружины хорошо известны в пружинной технике, и витки конической спиральной пружины понимаются как прогибаемые или сжимаемые в радиальном направлении относительно центральной линии кольца, которая, как понимается, выступает внутрь и наружу страницы в центре пружинного кольца 244.

Теперь со ссылкой на фиг. 16 в дополнение к фиг. 15 показан катетер в сборе 100 настоящего варианта осуществления изобретения, который аналогичен узлам катетера по фиг. 4-11 за некоторыми исключениями. В настоящем варианте осуществления изобретения в качестве фиксирующего устройства 124 используется пружина 238 в конфигурации пружинного кольца 244. Коническая спиральная пружина 238, как фиксирующее устройство 124, прилегает к проксимально обращенной поверхности 228 клапана 120 и может прилегать к буртику 176 во внутренней части 123 втулки катетера 102 для фиксации пружинного кольца внутри втулки. Проксимально обращенная поверхность 228 клапана 120 может иметь углубление для сопряжения с дистальной дугой конической спиральной пружины. В проксимальном положении привода клапана по фиг. 16 витки 240 конической спиральной пружины 238 контактируют как с внутренней поверхностью втулки катетера 102 и/или клапана 120, так и с носовой частью 150 привода клапана 122. В других примерах витки могут быть отдалены от поверхности носового участка 150, например не соприкасаться с носовым участком в проксимальном положении привода клапана.

На фиг. 17 показан привод 122, толкаемый в дистальном направлении конусом 200 Луера медицинского инструмента для открытия или отклонения створок клапана 120, аналогично фиг. 7, 9 и 11. Коническая спиральная пружина 238 показана сжатой носовой частью 150 привода клапана 122. Более конкретно, каждый виток 240 из множества витков конической спиральной пружины 238 сжимается носовой частью 150 привода клапана 122, поскольку витки конической спиральной пружины сжимаются при сжатии в радиальном направлении центральной линии пружинного кольца. Сжатие витков создает векторы силы на носовом участке 150, поскольку витки стремятся разжаться или вернуться в исходное положение. Векторы силы, создаваемые на носовом участке, включают силу, которая в целом параллельна продольной оси открывания клапана. Дистально направленный осевой вектор силы приложен к проксимальной поверхности клапана 120, если витки сжаты с одной стороны клапаном, или к внутренней части втулки 102 катетера, если витки сжаты с одной стороны втулкой катетера, а проксимально направленный вектор силы приложен к приводу 122 клапана.

Когда конус 200 удаляется, витки 240 пружины 238 расширяются и давят на носовую часть 150, создавая пару составляющих сил, включая проксимально направленный осевой вектор силы. Это, в свою очередь, помогает толкать привод 122 клапана в проксимальном направлении, чтобы вернуть привод 122 клапана в проксимальное положение и позволить клапану 120 вернуться в закрытое положение, как показано на фиг.16. Силы, создаваемые пружинным кольцом 244 для перемещения привода 122 клапана после извлечения конуса 200 Луера, дополняют силы, создаваемые створками клапана 120, возвращающимися в расслабленное или закрытое состояние для закрытия прорезей клапана после извлечения конуса Луера. Проксимально направленные силы могут переместить привод 122 клапана из дистального положения обратно в проксимальное положение внутри втулки катетера 123 после отсоединения штыревого медицинского инструмента от втулки 102 катетера.

Поскольку привод клапана может перемещаться в дистальное положение вовнутрь клапана, например, когда его толкает конус Луера, чтобы открыть две или более створки клапана, и может вернуться в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется, чтобы предоставить возможность створкам клапана расслабиться или закрыться, чтобы закрыть прорези, клапан может пройти несколько циклов приведения в действие. В одном из примеров клапан может пройти два или более цикловприведения в действие. Например, клапан может пройти по меньшей мере три цикла, по меньшей мере четыре цикла, по меньшей мере пять циклов или более. Каждый цикл срабатывания может включать движение привода клапана вовнутрь клапана для отклонения створок клапана и движение от клапана.

На фиг. 18 и 19 показан еще один вариант осуществления катетера в сборе 100, который аналогичен катетерам в сборе на фиг.4-11 и 16-17 за некоторыми исключениями. В настоящем варианте осуществления клапан 120 снабжен встроенным или отдельно сформированным фиксирующим устройством 124. В настоящем варианте осуществления интегрированное или отдельно сформированное фиксирующее устройство 124 может представлять собой удерживающий юбочный участок 250, имеющий в целом цилиндрический отрезок и открытый проксимальный конец с треугольным сечением, аналогичным треугольному сечению фиксирующего устройства 124 по фиг. 4-7. Дополнительная площадь внешней поверхности юбочного участка 250 или фиксирующего устройства вносит вклад в удерживание клапана 120 во втулке катетера 102 при извлечении иглы и при нажатии на привод 122 клапана конусом 200 Луера (фиг. 19) для открытия клапана 120.

Юбочный участок 250 имеет такие размеры, что когда привод 122 клапана толкают в дистальном направлении конусом 200 Луера, треугольное сечение юбки может быть сжато, деформировано или смещено конической носовой частью 150 и внутренней частью втулки 102 катетера для накопления энергии. Следовательно, при извлечении штыревого наконечника 200, например конуса Луера, шприца или наконечника из набора для внутривенного введения, треугольная юбка 250 расширяется, прикладывая пару составляющих сил к носовой части 150, которая включает проксимально направленный осевой вектор силы. Это, в свою очередь, способствует толканию привода 122 клапана в проксимальном направлении, чтобы вернуть привод 122 клапана в проксимальное положение из дистального положения и позволить клапану 120 вернуться в закрытое положение, как показано на фиг. 18.

Поскольку привод клапана может перемещаться в дистальное положение вовнутрь клапана, например, когда его толкает конус Луера, чтобы открыть две или более створки клапана, и может вернуться в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется, чтобы позволить створкам клапана расслабиться или закрыться, чтобы закрыть прорези, клапан может пройти несколько циклов приведения вдействие. В одном из примеров клапан может пройти два или более циклов приведения в действие. Например, клапан может пройти по меньшей мере три цикла, по меньшей мере четыре цикла, по меньшей мере пять циклов или более. Каждый цикл срабатывания может включать в себя движение привода клапана вовнутрь клапана для отклонения створок клапана и движение от клапана.

На фиг. 20 и 21 показан еще один вариант осуществления катетера в сборе 100, который аналогичен катетерам в сборе по фиг. 4-11 и 16-19 за некоторыми исключениями. В настоящем варианте осуществления изобретения фиксирующее устройство 124 представляет собой удерживающее кольцо, а удерживающее кольцо снабжено встроенными или сформированными по отдельности гибкими створками или пластинчатыми пружинами 256. Со ссылкой на фиг. 22, фиксирующее устройство 124 аналогично фиксирующему устройству, описанному со ссылкой на фиг. 10, 11 и 14. Как показано на рисунке, фиксирующее устройство имеет кольцевое тело 220 с дистальным концом 210 с изогнутой кромкой, задающей фланец 216, который имеет в целом плоскую поверхность стенки для упора к поверхности клапана. Кольцевое тело 220 имеет в целом постоянную толщину стенки, которая расширяется от первого диаметра на дистальном конце, непосредственно проксимально от фланца 216, до второго большего диаметра на проксимальном конце 212 с проксимальным краем 218, который может соприкасаться или контактировать с буртиком внутри втулки катетера для удержания фиксирующего устройства 214 внутри втулки катетера. В качестве альтернативы, буртик может быть исключен, а проксимальный край 218 может быть посажен с натягом во внутренний край втулки катетера. Поверхность стенки имеет наклонную поверхность, напоминающую рампу. Внутренняя поверхность кольцевого тела 220 фиксирующего устройства 124 задает отверстие, при этом отверстие выполнено с возможностью размещения привода клапана и сжатия или смещения носовой части привода клапана для создания пары составляющих сил, как обсуждалось ранее.

В настоящем варианте осуществления изобретения две или более пластинчатые пружины 256, например, от трех до восьми пластинчатых пружин 256, могут быть предусмотрены как часть удерживающего кольца 124 для удержания клапана 120. В другом примере может быть включена только одна пластинчатая пружина. Пластинчатые пружины 256 могут быть образованы путем формирования симметричного трехстороннего выреза на кольцевом теле 220 и сгибания вырезавнутрь для формирования пластинчатой пружины. Однако вырезы могут быть не только трехсторонними, например, вырез в виде неполного круга или многосторонний вырез с более чем тремя сторонами. Чтобы сформировать пластинчатые пружины на фиксирующем устройстве для создания векторов силы на приводе клапана может быть использовано любое количество вырезов, при этом трехсторонние вырезы являются предпочтительными. После формирования одного или нескольких вырезов направление изгиба вырезов для формирования пластинчатой(ых) пружины(ы) является направлением, которое позволяет одной или нескольким пластинчатым пружинам контактировать с носовой частью привода клапана.

Пластинчатые пружины 256 могут быть такого размера, чтобы когда привод клапана 122 толкали в дистальном направлении конусом 200 Луера, как показано на фиг.21, пластинчатые пружины 256 расходились, отклонялись наружу или смещались наружу от центральной линии удерживающего кольца конической носовой частью 150 привода клапана 122. Следовательно, когда штыревой наконечник 200 удаляется, пластинчатые пружины 256 сжимаются или сходятся, например возвращаются в свое разжатое состояние, чтобы приложить пару составляющих сил к носовой части 150, которая включает осевой вектор силы в проксимальном направлении. Смещающие силы пластинчатых пружин помогают толкать привод клапана 122 в проксимальном направлении, чтобы вернуть привод клапана 122 из дистального положения в проксимальное положение и позволить клапану 120 вернуться в закрытое положение, как показано на фиг. 20. Силы пластинчатых пружин 256 дополняют силы, создаваемые створками клапана, возвращающимися в расслабленное или закрытое положение, чтобы закрыть прорези клапана после извлечения конуса 200 Луера. В варианте осуществления с одной или несколькими пластинчатыми пружинами носовая часть может быть жесткой без какой-либо пластичной части или частей, которые могут быть включены по желанию.

Поскольку привод клапана может перемещаться в дистальное положение вовнутрь клапана, например, когда его толкает конус Луера, чтобы открыть две или более створки клапана, и может вернуться в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется, чтобы позволить створкам клапана расслабиться или закрыться, чтобы закрыть прорези, клапан может пройти несколько циклов приведения в действие. В одном из примеров клапан может пройти два или более циклов приведения в действие. Например, клапан может пройти по меньшей мере три цикла, по меньшеймере четыре цикла, по меньшей мере пять циклов или более. Каждый цикл срабатывания может включать в себя движение вовнутрь клапана для отклонения створок клапана и движение от клапана.

На фиг. 23 и 24 показан еще один вариант осуществления катетера в сборе 100, который аналогичен катетерам в сборе по фиг. 4-11 и 16-21 за некоторыми исключениями. Например, настоящий катетер в сборе может иметь иглу и втулку иглы, которые были удалены, но могут быть такими же, как описано в других разделах настоящего документа. Втулка 102 катетера по фиг. 23 также может иметь пару крыльев 260, простирающихся сбоку от продольной оси втулки 102 катетера в противоположных направлениях в нижней части втулки катетера. Вид на фиг. 23 показан как вид сверху в разрезе. Пара крыльев 260 может быть использована врачом для фиксации втулки катетера на пациенте после успешной венепункции, например, с помощью клейкой ленты или клейкой повязки. На фиг. 24 показан катетер в сборе по фиг. 23 без крыльев. Игла в сборе 100 может также включать защитный механизм 130 иглы (фиг. 5), как описано в данном документе.

В настоящем варианте осуществления изобретения фиксирующее устройство 124 представляет собой удерживающее кольцо, а удерживающее кольцо снабжено встроенными или отдельно сформированными гибкими створчатыми или пластинчатыми пружинами 256, аналогично варианту осуществления изобретения по фиг.20-22. Однако, как более подробно описано ниже, фиксирующее устройство 124 представляет собой проушину, в которой одна или несколько пластинчатых пружин 256 отходят от фланца.

Со ссылкой на фиг. 25, фиксирующее устройство 124 имеет конфигурацию проушины и может быть использовано в варианте катетера по фиг. 23 и 24. Как показано, фиксирующее устройство 124 имеет фланец 216 для кольцевого тела 220, который имеет наружный диаметр (OD) и внутренний диаметр (ID), задающий отверстие. Фланец 216 может иметь толщину, которая может быть толщиной металлического листа, используемого для формирования проушины. Толщина фланца и толщина пластинчатой пружины может быть одинаковой или приблизительно одинаковой. Если фланец и пластинчатые пружины сформированы из одного металлического листа, то толщина фланца и толщина каждой из пластинчатых пружин может быть одинаковой, в пределах допуска на толщину металлического листа.

В показанном примере цилиндрическое или удлиненное полое тело не выступает из фланца 216. Вместо этого две или более пластинчатые пружины 256, например от трех до восьми пластинчатых пружин 256 или по меньшей мере одна пластинчатая пружина, могут выступать непосредственно из фланца 216. Как показано на рисунке, четыре пластинчатые пружины 256 входят в состав фланца 216, и каждая пластинчатая пружина расположена примерно под углом 90 градусов по отношению к соседней пластинчатой пружине. Пластинчатые пружины могут быть расположены на одинаковом расстоянии друг от друга по контуру фланца. Пластинчатые пружины 256 могут отходить от ID фланца в проксимальном направлении и заканчиваться проксимальной концевой кромкой 270. Проксимальная концевая кромка пластинчатой пружины 256 может быть плоской или закругленной. Пластинчатые пружины 256 могут быть расположены на одинаковом или приблизительно одинаковом расстоянии друг от друга вдоль ID фланца. Каждая пластинчатая пружина может иметь ширину и длину, достаточные для создания составляющей силы на носовом участке 150 привода клапана 122, а в совокупности все пластинчатые пружины 256 могут создавать проксимально направленную силу, которая может перемещать привод клапана 122 из дистального положения в проксимальное положение после удаления конуса Луера, как более подробно описано ниже.

В показанном варианте осуществления пара внутренних вырезов или прорезей 262 предусмотрена на внутреннем диаметре фланца и на каждой боковой кромке каждой пластинчатой пружины 256, чтобы позволить каждой пластинчатой пружине иметь изгиб 266 с радиусом изгиба, который утоплен от внутреннего диаметра фланца. В других примерах пара внутренних вырезов 262 может быть опущена, а изгиб в проксимальном направлении на каждом изгибе 266 может иметь квадратную форму или прямой угол. В альтернативном исполнении радиус изгиба может простираться несколько внутрь от внутреннего диаметра фланца, когда внутренние выемки отсутствуют или их недостаточно.

Снова со ссылкой на фиг. 23, фиксирующее кольцо 124 может быть выполнено с возможностью фиксации клапана 120 во внутреннем пространстве 123 втулки катетера, как и другие фиксирующие кольца, рассмотренные в данном документе. В настоящем варианте осуществления клапан 120 поддерживается на дистальной поверхности внутренним буртиком 173, а на проксимальной поверхности - фланцем 216 фиксирующего кольца 124, который может поддерживаться внутренним буртиком176 b на проксимальной стороне фланца 216 (фиг. 5). Таким образом, в показанном положении клапан 120 закреплен или поддерживается во внутренней части втулки катетера.

В показанном проксимальном положении привода клапана приводной конец 180 привода 122 клапана может касаться проксимально обращенной поверхности клапана 120 или может быть отдален от проксимально обращенной поверхности клапана. Независимо от того, есть ли касание или нет касания между приводом 122 клапана и клапаном 120 в проксимальном положении привода клапана, носовая часть 150 расположена в пределах границы, определенной пластинчатыми пружинами 256, но не касается пластинчатых пружин 256. Например, в проксимальном положении привода 122 клапана носовая часть 150 находится на расстоянии от пластинчатых пружин 256 и фланца 216. Это расстояние позволяет приводу 122 клапана перемещаться дистально внутрь клапана 120 для открытия створок 194 клапана до того, как носовая часть 150 соприкоснется с пластинчатыми пружинами 256.

В одном из примеров фланец 216 включает один или несколько рельефных форм или вырезов 268 на внешнем диаметре фланца. Рельефные вырезы могут уменьшить контактное взаимодействие между наружным диаметром фланца и внутренним отверстием втулки катетера во время установки фиксирующего устройства 124 во втулку катетера. Каждый вырез 268 может быть сформирован в виде прямой линии, проходящей через две точки на дуге наружного диаметра фланца. В некоторых примерах каждый вырез может иметь форму кривой, кривой и по меньшей мере одного прямолинейного выреза или сложного кривого выреза. В одном из примеров вырез 268 может быть предусмотрен на каждой пластинчатой пружине 256 на внешнем диаметре фланца. В других примерах вырезы могут быть расположены не в соответствии с расположением пластинчатых пружин 256, например, не непосредственно на части внешнего диаметра в том же месте внутреннего диаметра, что и пластинчатая пружина. В других примерах вырезов может быть больше или меньше, чем количество пластинчатых пружин.

На фиг. 24 показан конус 200 Луера, продвинутый дистально во внутреннюю часть втулки катетера для перемещения привода 122 клапана из проксимального положения по фиг. 23 в дистальное положение, чтобы открыть створки 194 клапана 120 и прорези, образованные между ними, например, во время введения конуса Луеракапельницы или набора для внутривенного введения. В дистальном положении носовая часть 150 выступает через прорези клапана для отклонения створок 194 клапана в дистальном направлении и может сжимать створки клапана между носовой частью и внутренней поверхностью втулки катетера, или створки клапана могут отклоняться или деформироваться в дистальном направлении носовой частью привода клапана со сжатием или без него.

Приводной конец 180 показан дистальнее дистально отклоненных створок 194 клапана. В других примерах приводной конец может быть расположен примерно в том же осевом положении, что и отклоненные створки клапана, или проксимальнее створок клапана, но при этом обеспечивая прохождение текучей среды через клапан 120 в проксимальном или дистальном направлении.

Пластинчатые пружины 256 могут быть расположены на фланце 216 таким образом, что когда привод клапана 122 толкают в дистальном направлении конусом 200 Луера, как показано на фиг. 24, пластинчатые пружины 256 отклоняются радиально наружу конической носовой частью 150 привода 122 клапана. В одном примере проксимальный край 270 каждой пластинчатой пружины 256 находится на расстоянии от внутренней части втулки катетера при отклонении носовой части 150 привода 122 клапана. В другом примере проксимальный край 270 может соприкасаться с внутренней поверхностью втулки катетера. Отклоненные пластинчатые пружины 256 и отклоненные клапанные створки 194 создают запас энергии, которая затем может давить на носовую часть 150 привода клапана для перемещения привода клапана в проксимальном направлении при удалении конуса Луера.

Следовательно, когда штыревой наконечник 200 удален, пластинчатые пружины 256 могут сжиматься или сходиться для приложения пары составляющих сил к носовой части 150, которые включают осевой вектор силы в проксимальном направлении. Силы смещения пластинчатых пружин помогают толкать привод 122 клапана в проксимальном направлении, чтобы вернуть привод 122 клапана из дистального положения в проксимальное положение и позволить клапану 120 вернуться в закрытое положение, как показано на фиг.23. Силы пластинчатых пружин 256 дополняют силы, создаваемые створками 194 клапана 120, которые возвращаются в расслабленное или закрытое положение, чтобы закрыть прорези клапана после удаления конуса 200 Луера. В варианте осуществления с одной или несколькимипластинчатыми пружинами носовая часть 150 может быть жесткой без пластичной части или частей, которые могут быть включены по желанию.

Поскольку привод 122 клапана может перемещаться в дистальное положение вовнутрь клапана 120, например, когда его толкает конус 200 Луера, чтобы открыть две или более створки клапана 194, и может возвращаться в проксимальное положение, когда конус 200 Луера удаляется, чтобы позволить створкам клапана расслабиться или закрыть прорези, клапан 120 может пройти несколько циклов приведения в действие. В одном из примеров клапан может пройти два или более циклов приведения в действие. Например, клапан 120 может пройти по меньшей мере три цикла, по меньшей мере четыре цикла, по меньшей мере пять циклов или более. Каждый цикл срабатывания может включать в себя движение вовнутрь клапана приводом клапана для отклонения створок клапана и движение от клапана.

Теперь со ссылкой на фиг. 26 показано фиксирующее устройство, кольцо или элемент 124 в соответствии с дополнительными объектами изобретения. Настоящее фиксирующее устройство 124 может представлять собой проушину, аналогичную фиксирующему устройству 124 по фиг. 25, и может использоваться с узлом катетера аналогично фиксирующему устройству по фиг. 25. Таким образом, настоящая проушина имеет фланец 216, по меньшей мере одну пластинчатую пружину 256 с четырьмя показанными, и один или несколько выступов 268 на внешнем диаметре фланца с четырьмя показанными.

В настоящем варианте осуществления проушины фланец 216 может иметь форму дуги или выгиба в сечении. Другими словами, дистально обращенная поверхность и проксимально обращенная поверхность фланца 216 имеют дугообразную или изогнутую форму. В одном примере дистально обращенная поверхность фланца 216 имеет выпуклую форму, а проксимально обращенная поверхность фланца 216 имеет вогнутую форму. Изогнутый фланец 216 может облегчить инсталляцию поскольку направление вставки фиксирующего устройства 124 и дугообразная форма фланца 216 в разрезе позволяют внешнему диаметру фланца плавно прилегать к внутренней поверхности во время инсталляции. Изогнутое сечение также укрепляет фланец от деформации во время установки.

Рельефные формы или вырезы 268 на внешнем диаметре фланца настоящей проушины не совмещены с пластинчатыми пружинами 256. Используя часовуюстрелку часов, пластинчатые пружины 256 могут быть расположены в положениях 2, 4, 8 и 10 часов по внутреннему диаметру фланца, а вырезы 268 могут быть расположены в положениях 3, 6, 9 и 12 часов по внешнему диаметру фланца. В других примерах расположение пластинчатых пружин 256 по внутреннему диаметру фланца и расположение вырезов 268 по внешнему диаметру фланца может меняться. Кроме того, количество пластинчатых пружин и вырезов может быть разным, например, две пластинчатые пружины и три выреза или три пластинчатые пружины и два выреза.

Как показано, благодаря изогнутому или дугообразному сечению, пластинчатые пружины 256 по фиг. 26 могут быть согнуты без необходимости включать вырезы или прорези 262, как показано в варианте осуществления изобретения по фиг. 25. Однако прорези или вырезы могут быть предусмотрены для обеспечения возможности сгибания выступов для формирования пластинчатых пружин.

Теперь согласно фиг. 27 и 28, катетер в сборе или игла в сборе 100 в соответствии с другими объектами изобретения показан (а) с удаленными иглой и втулкой иглы, но может иметь такие же иглу и втулку иглы, как описано в других разделах настоящего документа. Игла в сборе 100 может также включать в себя защитный механизм 130 иглы, как описано в других разделах настоящего документа.

В настоящем варианте осуществления изобретения втулка 102 катетера, трубка 104 катетера, клапан 120, привод 122 клапана и фиксирующее устройство 124 могут быть аналогичны тем, которые показаны со ссылкой на фиг. 18-19, за некоторыми исключениями. В рассматриваемом варианте осуществления изобретения фиксирующее устройство 124 представляет собой удерживающее кольцо, изготовленное из эластомерного материала. Например, фиксирующее устройство 124 может быть изготовлено из эластомерного материала, такого как уплотнительное кольцо, для обеспечения проксимально направленного усилия на привод клапана при сжатии или деформации между носовой частью 150 привода клапана и внутренней стенкой втулки 102 катетера в дистальном положении привода клапана. Фиксирующее устройство 124 может иметь структуру, представляющую собой уплотнительное кольцо разного возможного сечения, например круглого, овального, квадратного, прямоугольного. Как показано, фиксирующее устройство 124 представляет собой эластомерное кольцо с круглым сечением. Фиксирующее устройство 124 может бытьсформировано отдельно от клапана 120 и использоваться вместе с клапаном 120 для фиксации клапана во внутренней части втулки катетера.

Как показано, клапан 120 закреплен или поддерживается на дистальной стороне внутренним буртиком 173, который предотвращает или ограничивает осевое дистальное смещение внешнего периметра клапана, но при этом позволяет створкам 194 клапана отклоняться в дистальном направлении при нажатии на них приводом 122 клапана. Клапан 120 закреплен или удерживается на проксимальной стороне фиксирующим кольцом 124, или эластомерный кольцом в рассматриваемом варианте осуществления. Эластомерное кольцо может упираться во внутренний буртик 176 b для фиксации эластомерного кольца и, следовательно, клапана от смещения в проксимальном направлении.

Фиксирующее устройство 124 и носовая часть 150 привода 122 клапана находятся на расстоянии друг от друга в проксимальном положении привода клапана по фиг. 27. Зазор или расстояние между ними обеспечивает люфт на перемещение привода клапана 122 в дистальном направлении для открытия клапана, например для отклонения створок 194 клапана, до ликвидации зазора, контакта или соударения привода клапана с фиксирующим устройством 124. В состоянии, показанном на фиг. 27, приводной конец 180 на носовой части 150 привода 122 клапана расположен внутри отверстия, заданного фиксирующим устройством 124, но на расстоянии, то есть без контакта с фиксирующим устройством 124. Коническая поверхность носовой части также находится на расстоянии от фиксирующего устройства. Это расстояние или зазор позволяет приводному элементу 122 клапана перемещаться вперед в дистальном направлении до того, как он столкнется или соприкоснется с фиксирующим устройством 124. Приводной конец 180 привода клапана показан в контакте с проксимально обращенной поверхностью клапана 120. В других примерах приводной конец 180 может быть немного удален от проксимально обращенной поверхности клапана.

На фиг. 28 представлен вид сбоку в разрезе сборки по фиг. 27 с конусом 200 Луера, вставленным в открытый проксимальный конец 136 и продвигающим привод 122 клапана внутрь клапана 120, чтобы открыть створки 194 клапана и сообщение по текучей среде между конусом 200 Луера и просветом трубки 104 катетера аналогично другим вариантам осуществления, описанным в данном документе. Хотя это непоказано, но конус 200 Луера может иметь резьбовое кольцо для зацепления с ушками или внешней резьбой 202 на втулке катетера для удержания привода клапана в дистальном положении, чтобы открыть клапан.

В одном из примеров, привод 122 клапана выполнен с возможностью перемещения в дистальном направлении при продвижении конуса 200 Луера. Расстояние, на которое привод клапана перемещается в дистальном направлении, должно быть достаточным для того, чтобы приводной конец 180 и носовая часть 150 отклонили створки 194 клапана в дистальном направлении, чтобы открыть прорези и тем самым открыть сообщение по текучей среде между конусом 200 Луера и трубкой 104 катетера. В показанном примере приводной конец 180 привода 122 клапана перемещается дистальнее створок клапана, и створки клапана сжимаются между внутренней частью втулки 102 катетера и конической поверхностью носовой части 150, или створки клапана отклоняются или деформируются в дистальном направлении носовой частью привода клапана со сжатием или без него. В некоторых примерах приводной конец 180 перемещается на расстояние, равное концам створок клапана или короче концов створок клапана, но при этом клапан открывается достаточно для свободного потока в обоих направлениях.

В показанном примере эластомерное кольцо фиксирующего устройства 124 действует как смещающий элемент. Например, когда носовая часть 150 прижимается к фиксирующему устройству 124 и сжимает или смещает фиксирующее устройство между носовой частью и внутренней поверхностью втулки катетера, накопленная энергия передается эластомерному материалу, что позволяет эластомерному материалу оказывать противоположное смещающее усилие на носовую часть 150 привода. Таким образом, когда носовая часть 150 прижимается к эластомерному кольцу, эластомерное кольцо создает пару составляющих сил или векторов сил на носовой части 150, которая включает силу, действующую в целом параллельно продольной оси втулки катетера в проксимальном направлении.

При извлечении конуса 200 Луера, например, при замене пакета для внутривенного введения текучей среды, присоединенного к конусу 200 Луера, действие дистально направленной силы на проксимальные края 182 двух плунжерных элементов 152 со стороны конуса 200 Луера снимается или прекращается, и канюля 204 Луера не занята никаким внешним объектом. Это позволяет приводу 122 клапанавернуться в свое проксимальное положение по фиг. 27, освобожденное теперь конусом Луера. В одном из примеров эластичность клапана 120 позволяет створкам 194 клапана возвращаться в более расслабленное состояние, например перемещаться в положение, показанное на фиг.27. Это возвращающее действие клапанных створок 194 и форма носовой части 150 привода клапана предоставляют возможность клапанным створкам прикладывать векторы силы к носовой части 150, в результате чего привод 122 клапана переместиться из дистального положения, показанного на фиг. 11, в проксимальное положение, как показано на фиг. 10. Кроме того, как обсуждалось выше, упругость фиксирующего устройства 124 оказывает возвращающее действие на носовую часть 150 для перемещения привода клапана 122 в проксимальном направлении, чтобы вернуть привод клапана по существу в положение, показанное на фиг.27.

Таким образом, понятно, что объекты изобретения понимаются как включающие катетер в сборе или игловое устройство, включающее втулку катетера с трубкой катетера, проходящую в дистальном направлении, иглу, прикрепленную к втулке иглы и проходящую через втулку катетера и трубку катетера. Втулка катетера состоит из корпуса, имеющего внешнюю поверхность и внутреннюю поверхность, задающую внутреннюю полость. Во внутренней полости могут быть расположены клапан и привод клапана. В одном из примеров фиксирующее устройство с телом, задающим отверстие, расположено проксимальнее клапана и фиксирует клапан во втулке катетера. Фиксирующее устройство может обеспечить контактное взаимодействие с приводом клапана, когда привод клапана продвигается в дистальном направлении конусом Луера для открытия створок клапана, и при этом контактное взаимодействие обеспечивает векторы силы, включающие вектор, который направлен в целом параллельно продольной оси втулки катетера для возврата привода клапана из дистального положения в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется из втулки катетера. Фиксирующее устройство может дополнительно обеспечить функцию фиксации клапана внутри втулки катетера и предохранения клапана от случайного проксимального смещения, приводящего к его выскакиванию из втулки катетера и невозможности обеспечения приложения возвращающей силы к приводу клапана. Фиксирующее устройство может представлять собой эластомерный материал. В предпочтительном исполнении материал имеет твердость от 30 до 70 единиц по Шору А. Он также может иметь твердость по Шору А ниже 30 или больше 70. В одном изпримеров эластомерный материал представляет собой уплотнительное кольцо. В конкретном примере уплотнительное кольцо может иметь круглое сечение.

Поскольку привод клапана может перемещаться в дистальное положение вовнутрь клапана, например, когда его толкает конус Луера, чтобы открыть две или более створки клапана, и может вернуться в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется, чтобы позволить створкам клапана расслабиться или закрыться, чтобы закрыть прорези, клапан может пройти несколько циклов приведения в действие. В одном из примеров клапан может пройти два или более циклов приведения в действие. Например, клапан может пройти по меньшей мере три цикла, по меньшей мере четыре цикла, по меньшей мере пять циклов или более. Каждый цикл срабатывания может включать в себя движение привода клапана вовнутрь клапана для отклонения створок клапана и движение от клапана для закрытия створок.

Теперь, исходя из фиг. 29 и 30, катетер в сборе или игла в сборе 100 в соответствии с другими объектами изобретения показан с удаленными иглой и втулкой иглы, но может иметь такие же иглу и втулку иглы, как описано в других разделах настоящего документа. Игла в сборе 100 может также включать защитный механизм 130 иглы, как описано в других разделах настоящего документа. Рассматриваемый катетер в сборе особенно похож на катетер в сборе по фиг. 27 и 28, рассмотренный непосредственно выше. Например, рассматриваемое фиксирующее устройство 124 может быть выполнено из эластомерного материала, аналогично вариантам осуществления по фиг. 27 и 28. Однако в рассматриваемом варианте осуществления эластомерный материал, который может представлять собой уплотнительное кольцо, может иметь в целом квадратное или многоугольное поперечное сечение.

Теперь со ссылкой на фиг. 31, 32 А и 32 В, показан еще один вариант осуществления катетера в сборе или иглы в сборе 100, который аналогичен катетеру в сборе по фиг. 4-11 и 16-21 за некоторыми исключениями. На фиг. 31 показан катетер в сборе со снятой иглой и игольной втулкой, но может иметь такую же иглу и игольную втулку, как описано в других разделах настоящего документа. Игла в сборе 100 может также включать защитный механизм 130 иглы, как описано в данном документе. На фиг. 32 А показан конус 200 Луера, вставленный в канюлю 204 Луера (фиг. 31) и продвигающий привод 122 клапана для открытия клапана 120, как более подробно описано ниже. На фиг. 32 В показан вид, аналогичный виду по фиг. 32 А, ноповернутый на 90 градусов вдоль продольной оси втулки катетера. В рассматриваемом варианте осуществления клапан 120 снабжен встроенным или отдельно сформированным фиксирующим устройством 124. В настоящем варианте осуществления встроенное или отдельно сформированное фиксирующее устройство 124 может представлять собой удерживающую юбочную секцию 250, сформированную с диском 121 клапана (фиг. 34 и 35). Юбочный участок 250 может иметь в целом постоянную толщину и проксимальную концевую поверхность 290, который выполнен по размеру с возможностью прилегания или контакта с внутренним буртиком 176 b втулки катетера для фиксации клапана 120 внутри втулки 102 катетера от проксимального перемещения. Проксимальная торцевая поверхность 290 юбочного участка 250 имеет достаточную толщину, чтобы часть юбочного участка была открыта радиально от внутреннего буртика 176 b. Эта открытая часть юбочного участка предоставляет возможность или обеспечивает мишень для привода 122 клапана, на которую он может надавить для сжатия, деформации или смещения юбочного участка 250, как более подробно описано ниже.

Исходя из фиг. 34 в дополнение к фиг.31, клапан 120 настоящего варианта осуществления изобретения может иметь диск 121 клапана и встроенную юбку 250. В показанном примере диск 121 клапана и юбочный участок 250 сформированы по отдельности. Юбочный участок 250 можно рассматривать как в целом цилиндрический отрезок, имеющий открытый проксимальный конец. Диск 121 клапана показан с множеством прорезей или участков 234 прорезей диска клапана, задающих множество клапанных створок 194. В рассматриваемом варианте осуществления толщина стенки диска 121 клапана в осевом направлении в целом постоянна, без отдельных первых участков 168 и вторых участков 170, как показано на фиг.13 и в других местах настоящего описания. Однако отдельные первые участки 168 и вторые участки 170 могут быть включены внутрь клапана, имеющий диск 121 клапана и юбочный участок 250, как показано на фиг.35.

В одном из вариантов осуществления вместо того, чтобы включать в себя в целом постоянную толщину по всей длине юбочного участка 250, юбочный участок может включать в себя рампообразную поверхность в сечении, подобно тому, как это показано на фиг. 18 и 19. Например, клапан 120 с диском 121, имеющей отдельные первую и вторую части 168, 170, как показано на фиг. 35, может иметь юбочный участок 250 с рампообразным сечением. Подразумевается, что клапан 120 по фиг. 35можно использовать с катетером в сборе по фиг. 31, 32 А и 32 В, аналогично клапану 120 по фиг. 34.

В настоящем варианте осуществления изобретения привод 122 клапана имеет тело, состоящее из носовой части 150 и проксимальной части 157, включающей два плунжерных элемента 152, два выступа 154 и два стабилизирующих элемента 158, как и другие приводы клапанов, описанные в настоящем документе. Плунжерные элементы 152 могут быть расположены на расстоянии друг от друга и иметь по меньшей мере один проточный канал, расположенный между ними. Каждый плунжерный элемент может включать ребра, бугорки, выступы или участки различной толщины для регулирования жесткости плунжерного элемента. Ребра или бугорки также могут способствовать перемешиванию потока для промывки, когда текучая среда проходит между плунжерными элементами. Привод 122 клапана настоящего варианта осуществления показан в перспективе на фиг. 33 и в сечении по фиг. 31, 32 А и 32 В. В некоторых примерах привод 122 клапана по фиг. 33 может быть сформирован поштучно. В других примерах привод клапана может быть сформован или отлит из одного или нескольких различных материалов или компонентов. Например, два стабилизирующих элемента 158 могут быть изготовлены из металлического материала, который может быть отформован вместе с остальными частями привода 122 клапана.

В некоторых примерах дистальный и проксимальный края стабилизирующих элементов 158 могут быть параллельны друг другу. Дистальный край стабилизирующего элемента 158 может быть в целом ортогонален продольной оси привода 122 клапана или располагаться под углом к продольной оси. Каждый из двух стабилизирующих элементов 158, если их два, может иметь длину и постоянную ширину вдоль длины. Однако ширина может изменяться по длине стабилизирующего элемента 158, как показано на фиг. 43. В других примерах один или оба стабилизирующих элемента могут быть не сплошными, например иметь зазор.

В настоящем варианте осуществления переходный участок 296 предусмотрен проксимальнее носовой части 150. Как показано на фиг.33, переходный участок 296 включает в себя пару буртиков 294 привода, каждое из которых имеет стыкуемую кромку 298. Два буртика 294 привода могут быть расположены на расстоянии друг от друга, а две стыкуемые кромки 298 могут быть расположены приблизительно в одной и той же осевой точке или месте на приводе клапана с разных сторон носовой части150, чтобы вдавливаться внутрь клапана 120 приблизительно в одно и то же время, когда привод клапана продвигается конусом 200 Луера. Каждый буртик 294 может включать наклонную или скошенную поверхность, простирающуюся проксимально от стыкуемого края 298. Два буртика 294 привода расположены вблизи посадочного участка 300 на переходном участке 296 привода клапана. Для повышения устойчивости и/или прочности на теле привода клапана могут быть предусмотрены рельефные кромки или ребра.

В некоторых примерах два буртика 294 привода с наклонными поверхностями и соприкасающимися краями 298 могут быть опущены или изменены по сравнению с показанными формами. Например, носовая часть 150 может проходить непосредственно до ступенчатого буртика 293 на переходном участке 296 без наклонных буртиков 294. Без наклонных буртиков 294 стыкующие поверхности 295 на ступенчатых буртиках 293 могут сжимать юбочную часть. В других примерах наклонные буртики 294 могут иметь различную форму, например, быть в целом квадратными или иметь квадратные поверхности без конической поверхности, так что прилегающие края 298 находятся примерно на той же высоте, что и сами буртики 294. Другими словами, на двух сторонах носового участка 150 привода клапана могут быть предусмотрены сужающиеся кромки 298 без конических буртиков 294. При использовании альтернативного привода 122 клапана без конических буртиков 294, стыкуемые кромки 295 двух ступенчатых буртиков 293 могут непосредственно прижиматься к проксимальной концевой поверхности 290 клапана 120.

Как показано на фиг. 33, наружный диаметр (OD) на посадочном участке 300 в целом постоянен. В одном из примеров длина посадочного участка 300 имеет одинаковый внешний диаметр по всей длине. В других примерах может быть небольшой увеличивающийся наклон или небольшой уменьшающийся наклон. Наклонная поверхность на посадочном участке 300 может применяться до тех пор, пока посадочный участок не примыкает или контактно не взаимодействует с юбочным участком 250, как показано на фиг. 32 А и 32 В, и/или не ослабляет переходный участок, делая его неработоспособным в качестве привода клапана. Как показано, отверстие в носовой части 150 и посадочной части 250 имеет в целом постоянный внутренний диаметр (ID).

Дистальнее посадочного участка 300, с внешней стороны, носовая часть 150 может быть описана как структура в целом фрустоконической формы. Коническая поверхность носовой части 150 позволяет створкам 194 клапана прикладывать пару составляющих сил, которые включают проксимально направленную силу, для возврата привода 122 клапана в его проксимальное положение после удаления конуса Луера.

На фиг. 32 А показаны две стыкуемые кромки 298 двух буртиков 294 привода (фиг. 33), которые прижимаются к проксимальной поверхности 290 юбочного участка 250 клапана 120 вследствие того, что конус 200 Луера проталкивает привод 122 клапана в дистальном направлении вовнутрь клапана. Перекрывающиеся поверхности юбочного участка 250 и буртиков 294 привода указывают на контактное взаимодействие или сжатие юбочного участка 250 между дистальным буртиком 173 и стыкуемыми кромками 298 привода клапана. Таким образом, когда клапан 120 открывается приводом 122 клапана, створки 194 клапана сжимаются между носовой частью 150 привода клапана и внутренней поверхностью втулки катетера, или отклоняются или деформируются в дистальном направлении носовой частью привода клапана, а юбочный участок 250 сжимается или деформируется между дистальным буртиком 173 и двумя стыкуемыми кромками 298 привода клапана. В тех случаях, когда стыкуемые кромки 298 и буртики 294 с коническими поверхностями опущены, торцевые поверхности 295 двух ступенчатых буртиков 293 (фиг. 33) могут сжимать юбочный участок 250. Размер и форма ступенчатого буртика 293 и носовой части 150 могут быть отрегулированы для сжатия юбочной части 250, когда конические буртики 294 опущены.

Сжатие, прогиб, деформация или смещение различных поверхностей или участков клапана 120 при активации приводом 122 клапана создает запасенную энергию в клапане. Когда конус 200 Луера извлекается из канюли 204 Луера втулки катетера 102, накопленная энергия высвобождается в виде клапанных 194 створок и юбочного участка 250, возвращающихся в более расслабленное состояние. Следовательно, створки 194 клапана прикладывают проксимально направленную силу к носовой части 150, а юбочная часть 250 прикладывает проксимально направленную силу к двум стыкуемым кромкам 298, чтобы переместить привод 122 клапана из дистального положения, показанного на фиг. 32 А и 32 В в проксимальное положение, показанное на фиг. 31.

Поскольку привод 122 клапана может перемещаться в дистальное положение вовнутрь клапана 120, например, когда его толкает конус 200 Луера, чтобы открыть две или более створки клапана 194, а привод клапана может вернуться в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется, чтобы позволить створкам 194 клапана и юбочной части 250 расслабиться или закрыть прорези 234 (фиг. 34 и 35), клапан может пройти несколько циклов срабатывания. В одном из примеров клапан 120 может пройти два или более циклов приведения в действие. Например, клапан может пройти по меньшей мере три цикла, по меньшей мере четыре цикла, по меньшей мере пять циклов или более. Каждый цикл срабатывания может включать движение привода клапана вовнутрь клапана для отклонения створок клапана и движение от клапана.

Клапан, такой как створки клапана или юбочная часть клапана, может отклоняться, смещаться или деформироваться под действием первой конструкции, такой как привод клапана, перемещающийся вовнутрь клапана без необходимости расположения второй конструкции дистальнее первой конструкции, хотя, по желанию, вторая конструкция может быть встроена. Например, створки клапана могут отклоняться дистально под действием привода клапана, когда привод клапана перемещается в дистальном направлении. Дистальное отклонение створок клапана может происходить при наличии или без наличия буртика или жесткой поверхности, расположенной на дистальной стороне створок клапана. Однако при наличии буртика или жесткой поверхности на дистальной стороне створок клапана, створки клапана могут как отклоняться дистально, так и сжиматься между приводом клапана и буртиком или жесткой структурой на дистальной стороне. Другие объекты могут отклоняться, смещаться или деформироваться без противоположной структуры, например пластинчатая пружина отклоняющаяся, смещающаяся или деформирующаяся под действием носовой части привода клапана или С-кольцо или спираль пружины расширяющаяся при вставке конического участка носовой части.

Таким образом, понятно, что объекты изобретения включают катетер в сборе или игловое устройство, включающее втулку катетера с трубкой катетера, проходящей в дистальном направлении, причем втулка катетера включает корпус, имеющий наружную поверхность и внутреннюю поверхность, задающую внутреннюю полость. Внутри внутренней полости могут быть расположены клапан и привод клапана. В одном примере фиксирующее устройство с телом, задающим отверстие, расположенопроксимально от клапана. В одном из примеров фиксирующее устройство может быть единым целым с клапаном и может представлять собой юбочную часть. Например, диск клапана может быть единым целым с юбкой клапана или юбочной частью, при этом юбка клапана может действовать как фиксирующее устройство для удерживания диска клапана внутри втулки катетера.

Створки клапана могут создавать проксимально направленную возвращающую силу для возврата привода клапана из дистального положения в проксимальное. Кроме того, привод клапана может включать одну или более стыкуемых кромок для сжатия, деформации или смещения юбочной части в осевом направлении относительно дистального буртика втулки катетера. Другими словами, юбка клапана или юбочный участок может иметь длину, и при этом привод клапана может сжимать или деформировать юбку клапана во время приведения привода клапана в дистальное положение для открытия клапана и уменьшения длины юбки клапана от первой длины до более короткой второй длины. Когда участок юбки уменьшается по длине под действием привода клапана, участок юбки получает запасенную энергию. Следовательно, участок юбки может приложить направленную в осевом направлении силу на привод клапана, когда накопленная энергия высвобождается, например, на одну или несколько стыкуемых кромок привода клапана, чтобы вернуть привод клапана в проксимальное положение после извлечения конуса Луера.

В одном из примеров фиксирующее устройство может обеспечить контактное взаимодействие с приводом клапана, например эластомерной части привода клапана, когда привод клапана продвигается в дистальном направлении конусом Луера для открытия створок клапана, как например для отклонения створок клапана в дистальном направлении носовой частью, и при этом отклонение может обеспечивать векторы силы, включающие вектор силы, который направлен в целом параллельно продольной оси втулки катетера для возврата привода клапана из дистального положения в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется из втулки катетера. В одном примере контактное взаимодействие, смещение, прогиб или сжатие обеспечивают запас энергии юбочной части клапана. Накопленная энергия может высвобождаться, чтобы давить на одну или несколько прилегающих поверхностей привода клапана в проксимальном осевом направлении.

Поэтому привод клапана может иметь несколько поверхностей, например носовую часть и одну или несколько стыкуемых кромок для деформации клапана в нескольких отдельных местах клапана для передачи накопленной энергии клапану. Деформируемые поверхности клапана могут включать створки клапана и другие поверхности клапана, отличные от створок клапана. Например, в дополнение к створкам клапана, юбочная часть может сжиматься в осевом направлении при открывании клапана. Втулка катетера может включать иглу, проходящую через втулку катетера, клапан, привод клапана, фиксирующее устройство и трубку катетера. Игла может присоединяться к втулке иглы на проксимальном конце иглы.

На фиг. 36 и 37 показан еще один катетер в сборе или игла в сборе 100 в соответствии с вариантами осуществления изобретения. Катетер в сборе 100 показан с удаленными иглой и втулкой иглы, но может иметь такие же иглу и втулку иглы, как описано в других разделах настоящего документа. Игла в сборе 100 может также включать защитный механизм иглы, как описано в данном документе.

В настоящем варианте осуществления изобретения втулка 102 катетера, трубка 104 катетера, клапан 120, привод 122 клапана и фиксирующее устройство 124 могут быть аналогичны тем, которые показаны на фиг. 8 и 9, за некоторыми исключениями. В настоящем варианте осуществления кольцевая щель или кольцевой канал 206 предусмотрены на проксимально обращенной поверхности клапана 120 и увеличены для приема дистального конца фиксирующего устройства 124. То есть, увеличенная щель кольцевого канала 206 настоящего варианта осуществления может контактировать с внешней поверхностью кольцевого тела фиксирующего устройства 124, но не с внутренней поверхностью кольцевого тела из-за увеличенной щели. Тело кольца также может контактировать с торцевой или дистальной поверхностью кольцевого канала, чтобы контролировать или устанавливать глубину кольцевого канала 206 относительно тела кольца. Такая конфигурация позволяет фиксирующему устройству 124 удерживать клапан 120 внутри втулки катетера, как описано со ссылкой на фиг. 8 и 9, при этом снижаются допуски или упрощаются производственные требования к формированию или созданию кольцевого канала 206, поскольку внутренняя поверхность кольцевого тела не должна захватываться кольцевым каналом. Канал также легче сформировать стандартными методами формовки, чем частично разрезать диск клапана.

На фиг. 38 а показано удерживающее кольцо 124, используемое в соединении с катетером в сборе 100 по фиг. 36 и 37. Как показано, кольцевое тело 220 удерживающего кольца 124 настоящего варианта осуществления изобретения может иметь стенку длиной от проксимального конца 212 до дистального конца 210 в целом с постоянной толщиной стенки и изогнутый участок тела 214 на проксимальном конце удерживающего кольца. Стенка имеет внутреннюю часть, задающую отверстие для размещения носовой части 150 привода 122 клапана. Стенка фиксирующего устройства 124 может быть в целом цилиндрической, за исключением изогнутого участка тела 214 на проксимальном конце 212. В одном из примеров проксимальный конец 212 удерживающего кольца 124 может иметь изогнутый наружу выступ 214 для фиксации удерживающего кольца 124 на дополнительном внутреннем буртике 176 b втулки 102 катетера. После расположения напротив внутреннего буртика 176 b фиксирующее устройство 124 может способствовать фиксации клапана 120 от смещения в проксимальном направлении. Клапан 120 фиксируется или поддерживается от дистального перемещения, располагаясь напротив буртика 173 втулки 102 катетера дистально обращенной поверхностью клапана. В некоторых примерах изогнутая кромка 214 удерживающего кольца 124 посажена в натяг во внутреннюю поверхность втулки катетера без буртика.

Рассматриваемое фиксирующее устройство 124 может быть снабжено одной или несколькими пластинчатыми пружинами 256. Как показано, четыре пластинчатые пружины 256 предусмотрены в фиксирующем устройстве и расположены на одинаковом расстоянии друг от друга, приблизительно в положениях 2, 6, 8 и 10 часов. Однако пластинчатые пружины могут быть расположены в различных положениях по дуге кольцевого тела 220. В одном из примеров пластинчатая пружина 256 может быть сформирована путем выполнения по меньшей мере двух разрезов через проксимальный край 312 кольцевого тела 220. Как показано, пластинчатая пружина 256 образована из двух в целом параллельных разрезов через изогнутую кромку 214 для обеспечения возможности сгибания металла для формирования пластинчатой пружины 256 и разрезов, образующих две боковые кромки каждой пластинчатой пружины 256.

В одном примере все пластинчатые пружины 256, входящие в состав настоящего фиксирующего устройства 124, могут быть сформированы одинаковым образом, например, путем использования двух в целом параллельных разрезов длякаждой пластинчатой пружины. В других примерах разрезы могут быть непараллельными. В еще одних примерах может быть использована комбинация различных пластинчатых пружин. Например, кольцевое тело 220 может иметь две проксимально расположенные пластинчатые пружины 256 с разрезами, сформированными через проксимальный край 312, как показано на фиг.38 а, и две пластинчатые пружины, сформированные между дистальным концом 210 и проксимальным концом 212, аналогично пластинчатым пружинам по фиг. 22. В других примерах может быть использовано менее четырех листовых пружин, например, три, две или одна, или более четырех листовых пружин, например, пять, шесть или семь листовых пружин. Кроме того, расстояние между разрезами может варьироваться для изменения ширины или размера пластинчатых пружин, что может изменить силу пружины или силу смещения, создаваемую пластинчатыми пружинами. Прорези в проксимальной кромке 312 для формирования пластинчатых пружин 256 имеют преимущество в создании проксимальных участков 255 между двумя соседними пластинчатыми пружинами 256. Проксимальные участки 255 могут отклоняться или сгибаться при введении фиксирующего устройства 124 во втулку катетера для фиксации клапана. Способность проксимальных участков 255 отклоняться или сгибаться может уменьшить усилие вставки для инсталляции фиксирующего устройства. Как и в варианте осуществления, описанном выше и показанном на фиг.25, между пластинчатой пружиной 256 и проксимальным краем 312 кольцевого тела 220 может быть вырез вместо прорези. Это увеличит гибкость как пластинчатой пружины 256, так и проксимального края 312.

На фиг. 38 b представлен вид с торца фиксирующего устройства 124 по фиг. 38 а. На представленном чертеже четыре пластинчатые пружины 256 расположены на одинаковом расстоянии друг от друга вдоль проксимального конца 212 фиксирующего устройства. Кроме того, фиксирующее устройство ориентировано таким образом, что четыре пластинчатые пружины расположены в положениях 3, 6, 9 и 12 часов.

Как показано на фиг. 36, фиксирующее устройство 124 и носовая часть 150 привода 122 клапана находятся на расстоянии друг от друга в проксимальном положении привода клапана. Зазор или расстояние между ними обеспечивает люфт на перемещение привода 122 клапана в дистальном направлении для открытия клапана, например, для отклонения створок 194 клапана, до контакта или столкновения с фиксирующим устройством 124. В показанном состоянии приводной конец 180 наносовом участке 150 привода 122 клапана расположен внутри отверстия, заданного фиксирующим устройством 124, но на расстоянии от фиксирующего устройства 124 или без контакта с ним. Приводной конец 180 и носовая часть 150 также находятся на расстоянии от цилиндра, заданного множеством листовых пружин 256. Это расстояние или зазор позволяет элементу приводного клапана перемещаться вперед в дистальном направлении до столкновения или контакта с фиксирующим устройством, например до столкновения с пластинчатыми пружинами. Приводной конец 180 показан в контакте с проксимально обращенной поверхностью клапана 120. В других примерах приводной конец 180 может быть немного удален от проксимально обращенной поверхности клапана 120.

На фиг. 37 представлен вид сбоку в разрезе узла по фиг. 36 с конусом 200 Луера, вставленным в открытый проксимальный конец 136 и продвигающим привод 122 клапана вовнутрь клапана 120, чтобы открыть створки 194 клапана и сообщение по текучей среде между конусом 200 Луера и просветом трубки 104 катетера, аналогично варианту осуществления по фиг. 20 и 21. Хотя это не показано, конус 200 Луера может иметь резьбовое кольцо для зацепления с ушками или внешней резьбой 202 на втулке катетера 102 для дальнейшего удержания привода 122 клапана в дистальном положении для открытия клапана 120.

В одном из примеров, привод клапана 122 выполнен с возможностью перемещения в дистальном направлении при продвижении конуса 200 Луера. Расстояние, на которое привод клапана перемещается в дистальном направлении, должно быть достаточным для того, чтобы приводной конец 180 и носовая часть 150 отклонили створки 194 клапана в дистальном направлении, чтобы открыть прорези и тем самым сообщение по текучей среде между конусом 200 Луера и трубкой 104 катетера. В показанном примере приводной конец 180 привода 122 клапана перемещается дистальнее створок клапана, и створки клапана могут быть сжаты между внутренней частью втулки 102 катетера и конической поверхностью носовой части 150, или могут быть отклонены или деформированы дистально носовой частью 150 привода 122 клапана без сжатия. Как показано, приводной конец 180 перемещается на расстояние, до концов створок 194 клапана или меньшее, чем до концов створок клапана, но при этом клапан открывается достаточно для свободного потока в обоих направлениях.

В показанном примере коническая поверхность носовой части 150 отклоняет или смещает множество пластинчатых пружин 256 фиксирующего кольца 124 радиально наружу, чтобы обеспечить пластинчатым пружинам запас энергии. Изогнутая кромка 214 может действовать как смещающий элемент. Таким образом, при освобождении пластинчатых пружин 256, пластинчатые пружины создают пару составляющих сил или векторов сил на носовом участке 150 привода 122 клапана, которые включают силу, действующую в целом параллельно продольной оси втулки катетера 102 в проксимальном направлении.

При извлечении конуса 200 Луера, например, при замене пакета для внутривенного введения текучей среды, присоединенного к конусу 200 Луера, действие дистально направленная сила, действующая на проксимальные края 182 двух плунжерных элементов 152 со стороны конуса 200 Луера, снимается или прекращается, и канюля 204 Луера оказывается незанятой внешним объектом. В одном из примеров эластичность клапана 120 позволяет створкам клапана 194 разжаться, высвобождая накопленную энергию, в более расслабленное состояние, например, переместиться в положение, показанное на фиг. 36. Это разжимающее действие створок 194 клапана и форма носовой части 150 привода клапана позволяют створкам 194 клапана прикладывать векторы силы к носовой части 150, в результате чего привод 122 клапана перемещается из дистального положения, показанного на фиг. 37, в проксимальное положение, как показано на фиг. 36. Кроме того, пластинчатая пружина 256, воздействующая на носовую часть 150, также прикладывает проксимально направленную силу для участия в возвращении привода клапана в проксимальное положение.

Поскольку привод 122 клапана может перемещаться в дистальное положение внутрь клапана 120, например, когда его толкает конус Луера, чтобы открыть две или более створки 194 клапана и привод клапана может вернуться в проксимальное положение, когда конус Луера удаляется, в результате чего створки 194 клапана расслабляются или закрываются, чтобы закрыть прорези, клапан может пройти несколько циклов приведения в действие. В одном из примеров клапан может пройти два или более циклов приведения в действие. Например, клапан может пройти по меньшей мере три цикла, по меньшей мере четыре цикла, по меньшей мере пять циклов или более. Каждый цикл срабатывания может включать в себя движениепривода клапана внутрь клапана для отклонения створок клапана и движение от клапана для закрытия створок клапана.

Теперь будут описаны примеры способов изготовления и использования катетеров в сборе и их компонентов в соответствии с вариантами осуществления изобретения с учетом других этапов процесса. Фиксирующие устройства 124, раскрытые в настоящем документе, могут быть отлиты из подходящего термопластика или сформированы из листового металла, например, нержавеющей стали. Сам клапан 120 может быть сформирован из эластичного полимера, силикона, синтетического или натурального каучука. Таким образом, когда фиксирующее устройство 124 представляет собой единое целое удерживающей юбкой 250 (фиг. 18 и 19) с клапаном 120, удерживающая юбка 250 также может быть изготовлена из эластичного полимера, силикона, синтетического или натурального каучука. При формировании фиксирующего устройства 124 из металлического материала, металл имеет преимущество в том, что он не подвержен эластичной ползучести в течение срока годности устройства, который может составлять до 5 лет.

Порядок сборки катетера в соответствии с вариантами осуществления изобретения может включать помимо прочих следующие этапы: прикрепление трубки катетера к металлической втулке, закрепление металлической трубки катетера во втулке катетера, сборка клапана и фиксирующего устройства в канавке между дистальным и проксимальным буртиком на внутренней поверхности втулки катетера. Фиксирующее устройство может прилегать или прижиматься к буртику на проксимальной стороне или конце фиксирующего устройства. Фиксирующее устройство может представлять собой любое из фиксирующих устройств, описанных в настоящем документе, включая юбку, сформированную из отдельных частей, уплотнительное кольцо или пружинное кольцо.

Затем вставка привода клапана во втулку катетера, введение конца иглы через защитный механизм иглы, присоединение утолщенного конца иглы к втулке иглы и открытие клапана, надавливанием на проксимальный конец привода клапана с помощью инструмента для открытия. В одном из примеров инструмент для открытия может напоминать конус Луера, но с горизонтальной линией разделения для обеспечения возможности размещения инструмента вокруг стержня иглы или для снятия инструмента со стержня иглы. Затем вставка кончика иглы сначала черезоткрытый клапан, ослабление силы нажатия на привод клапана, удалением открывающего инструмента из втулки катетера, путем раздвигания двух половинок открывающего инструмента друг от друга, проведение иглы полностью через трубку катетера, пока кончик иглы не выйдет полностью из трубки катетера, защитный механизм иглы будет находиться в готовом к применению положении, а самый дистальный конец втулки иглы будет выступать внутрь втулки катетера, прикрепление вентиляционной заглушки к проксимальному концу втулки иглы. Возможны и другие варианты вышеописанных действий, например изменение последовательности этапов или исключение одного или нескольких этапов. Если в качестве части защитного механизма используется дополнительный корпус, то может не быть необходимости вставлять защитный механизм иглы во втулку катетера или только небольшая часть защитного механизма иглы может быть вставлена во втулку катетера.

В процессе применения кончик иглы проникает в кожу и вену пациента, кровь вытекает через иглу во втулку иглы, кончик катетера скользит по кончику иглы в вену, наблюдается вторичная вспышка крови, поднимающаяся по трубке катетера, остальная часть трубки катетера вводится в вену по мере удаления иглы, пока втулка катетера не окажется рядом с местом введения на коже. Либо при извлечении иглы из втулки катетера, либо при выполнении этапа активации, срабатывает защитный механизм иглы для защитного механизма пользователя от непреднамеренного укола иглой. Створки клапана закрываются, когда кончик иглы перемещается проксимально от клапана. Таким образом, пользователь защищен как от случайного укола иглой, так и от вытекания загрязненной крови из втулки катетера. Клапан продолжает защищать пользователя от загрязнения крови при последующем отсоединении любых штыревых инструментов, присоединенных к канюле Луера втулки катетера.

К канюле Луера втулки катетера можно присоединить либо инструмент для забора крови, либо удлинительную линию, либо набор для введения крови, все с конусом Луера. Когда конус Луера вставляется во втулку катетера, наконечник нажимает на клапан, открывая клапан для вливания или забора крови. При отсоединении конуса Луера клапан закрывается, как описано выше, и пользователь остается защищенным от утечки крови из втулки катетера. Привод клапана может перемещаться из дистального положения в проксимальное положение под действием проксимально направленных сил от закрытия створок клапана и от фиксирующего кольца, описанного в данном документе. Соединения и разъединения могутповторяться, и все равно кровь не будет вытекать из втулки катетера. Обычно после забора крови у пациента к втулке катетера присоединяют шприц, наполненный промывочной текучей средой, чтобы вымыть остатки крови из втулки катетера и трубки катетера. Втулка катетера, клапан, фиксирующее устройство или фиксирующее кольцо и привод клапана должны быть с возможностью минимизации остатков крови после промывки. Добавление отверстий между двумя плунжерными элементами 152 помогает минимизировать остатки крови, добавляя пути потока.

На фиг. 39 показан схематический вид сбоку в разрезе катетера в сборе 100 в соответствии с дополнительными вариантами осуществления изобретения. Рассматриваемый катетер в сборе 100 аналогичен другим катетерам в сборе, описанным в настоящем документе, за некоторыми исключениями. Как и в других вариантах осуществления изобретения, катетер в сборе 100 может иметь иглу 108 и втулку 106 иглы, трубку 104 катетера, присоединенную к втулке 102 катетера, имеющей клапан 120 и привод 122 клапана, расположенный во внутренней части 123 корпуса 126 втулки. Также может быть предусмотрено фиксирующее устройство для закрепления клапана 120 внутри втулки катетера, аналогично вариантам осуществления по фиг. 4, 5, 8, 9, 20, 21 и 36-38, а также в других местах.

По желанию, клапан 120 может быть снабжен встроенным или сформированным по отдельности фиксирующим устройством. Встроенное или отдельно сформированное фиксирующее устройство может представлять собой удерживающий юбочный участок с треугольным поперечным сечением или юбочный участок другой формы, подобный показанному на фиг. 18, 19, 31, 32 А и 32 В. Кроме того, для защиты кончика иглы при отводе иглы назад после успешной венепункции может быть встроен защитный механизм иглы, подобный защитному механизму 130 иглы, показанному на фиг. 4 и 5 и в других местах. В других примерах, защитный механизм иглы, как показано на фиг. 45 А-46 В, может использоваться с катетером в сборе по фиг. 39.

В настоящем варианте осуществления корпус 126 втулки 102 катетера имеет боковой порт 360, направленный в проксимальном направлении и имеющий удлиненное тело 362, сформированное под острым углом к продольной оси корпуса 126 втулки. Боковой порт 360 может быть сформирован как единое целое с корпусом 126 втулки катетера. Боковой порт 360 может быть использован с трубкой, котораязатем соединяется на противоположном конце с соединителем для жидкости. При применении без трубки в месте расположения отверстия бокового порта 360 может быть установлена вентиляционная заглушка, например вентиляционная заглушка 112, прикрепленная к втулке 106 иглы.

Боковой порт 360 может иметь канал 364 с впускным отверстием. Канал 364 бокового порта 360 может находиться в сообщении по текучей среде с внутренней полостью 123 втулки катетера и с просветом трубки 104 катетера. В одном примере канал 364 бокового порта находится в сообщении по текучей среде с внутренней камерой или внутренней полостью 123 дистальнее клапана 120 и просветом катетера. После удаления иглы 108 и втулки 106 иглы после успешной венепункции из втулки катетера одна или несколько створок клапана 120 могут закрыться, чтобы разделить внутреннюю полость на дистальную камеру 368, расположенную дистальнее клапана, и проксимальную камеру 370, расположенную проксимальнее клапана, (фиг. 41). Боковой порт 360 может быть изолирован от проксимальной камеры 370 (фиг. 40) внутренней полости благодаря клапану 120. Однако, когда игла находится в трубке катетера и игла отклоняет одну или несколько створок клапана, может возникнуть сообщение по текучей среде с проксимальной камерой 370. Трубка 376 (фиг. 42) может соединяться с боковым портом 360, а гидроразъем 378 (фиг. 42) может быть соединен с противоположным концом трубки, как будет описано ниже. Втулка 102 катетера с боковым портом 360 и трубкой может называться или упоминаться как комбинированный катетер 100а.

На фиг. 39 также показана вентиляционная пробка 112, соединенная с проксимальным отверстием втулки 106 иглы, аналогичная другим вентиляционным пробкам, описанным в настоящем документе, и дополнительный лепестковый захват 372. При включении в состав лепестковый захват 372 может обеспечить захват, который находится ближе к месту прокола во время введения иглы 108 в вену. В общем, чем ближе к точке укола, тем точнее может быть сделан укол. При объединении лепестковый захват 372 может быть единым целым с втулкой 106 иглы. Лепестковый захват 372 может представлять собой в целом плоскую структуру, простирающуюся в сторону от втулки иглы и имеющую длину, направленную дистально. Лепестковый захват 372 может иметь горбообразный или изогнутый внешний контур с закругленным внешним краем или может иметь другую форму. Поверхностные бугорки или захватывающие элементы могут быть включены влепестковый захват. Лепестковый захват 372 может регулироваться для леворукого или праворукого пользователя путем поворота втулки 102 иглы вокруг продольной оси иглы 108. В некоторых примерах лепестковый захват 372 может быть образован кольцом с зажимом, и кольцо с зажимом может скользить по втулке иглы. Зажимное кольцо может быть регулируемым или вращаемым относительно втулки 106 иглы, чтобы позволить изменять положение лепесткового захвата 372 по желанию врача. Примеры регулируемых лепестковых захватов раскрыты в публикации U. S. Pub. No. 2017/0173304 А1, содержание которого в явном виде включено в настоящий документ посредством ссылки.

На фиг. 40 показан вид сбоку в разрезе катетера в сборе 100 по фиг. 39, повернутого на 90 градусов по оси иглы. Более четко показаны различные компоненты, включая клапан 120, привод 122 клапана и защитный механизм 130 иглы. Хотя отдельно сформированное фиксирующее устройство или цельно сформированное фиксирующее устройство не показано, оно может быть использовано для фиксации клапана 120 во внутренней полости 123 втулки 102 катетера, как описано ранее в данном документе.

На фиг. 41 представлен частичный развернутый вид катетера в сборе по фиг. 40, чтобы более четко показать различные компоненты, входящие в сборку. Как показано, клапан 120 может представлять собой клапан 120 по фиг. 13 и может удерживаться между дистальным буртиком 173 и проксимальным буртиком 176 а. Привод клапана 122, расположенный проксимально от клапана 120, может включать носовую часть 150, имеющую приводной конец для вдавливания внутрь клапана 120 для открытия одной или нескольких прорезей диска клапана для отклонения двух или нескольких створок, например трех прорезей и трех створок или четырех прорезей и четырех створок. Привод 122 клапана может включать по меньшей мере один плунжерный элемент 152, причем предпочтительно два расположенных на расстоянии друг от друга плунжерных элемента 152, которые могут иметь один или несколько зазоров между собой для потока жидкости. Два плунжерных элемента 152 могут быть соединены или прикреплены стабилизирующим элементом 158. В показанном примере два стабилизирующих элемента 158 соединяют два плунжерных элемента 152 за противоположные боковые края плунжерных элементов. Два стабилизирующих элемента 158 и два плунжерных элемента 152 задают внутреннее отверстие 400 (фиг. 47), которое меньше по сравнению с размерами защитного механизма 130 иглы в местерасположения двух угловых элементов 188 а, 190 а, как описано ранее. Таким образом, когда игла 108 смещает две лапки 188, 190 защитного механизма 130 иглы в стороны, защитный механизм иглы препятствует проксимальному движению двух стабилизирующих элементов 158 из-за разницы в размерах. Как показано, угловые элементы 188 а, 190 а расположены дистальнее двух стабилизирующих элементов 158, дистальнее внутреннего буртика 176 с внутри втулки катетера. Таким образом, в дополнение к двум стабилизирующим элементам 158, защитный механизм 130 иглы может удерживаться внутри втулки катетера проксимальным буртиком 176 с в готовом к применению положении и во время отвода иглы назад, пока кончик иглы не переместится проксимальнее двух дистальных стенок двух лапок и не схлопнется, как обсуждалось ранее.

На фиг. 42 представлен вид в перспективе катетера в сборе 100 с боковым портом 360, также называемого комбинированным катетером в сборе 100 а, по фиг. 39-41. Как обсуждалось ранее, трубка или длина трубки 376 может быть присоединена к боковому порту 160 за первый конец трубки и к гидроразъему 378 за второй конец трубки 376. Гидроразъем 378 может представлять собой несколько различных устройств, например пробковую перегородку или безыгольный клапан. Как показано, гидроразъем представляет собой безыгольный клапан 378, включающий полость 380 с подвижным поршнем 382, расположенным внутри него. Полость 380 может иметь входное отверстие 384 с канюлей Луера для приема конуса Луера, например наконечника шприца. Шприц может быть использован для открытия гидроразъема 378 без иглы путем давления на поршень 382.

Когда шприц вставляется во входное отверстие 384, конус Луера шприца давит на поршень 382, открывая путь для жидкости между входным отверстием 384 и выходным отверстием полости 380. Выходное отверстие полости 380 соединено с трубкой 376. Таким образом, текучая среда, такая как лекарство, добавка или медикамент, высвобождаемая из шприца через конус Луера, может проходить через безыгольный клапан 378, выходить через выход полости 380, попадать в трубку 376, чтобы затем протечь через боковой порт 360, затем в дистальную камеру 368 втулки 102 катетера, а затем в просвет трубки 104 катетера и попасть внутрь пациента.

В процессе применения рассматриваемый катетер в сборе 100 с боковым портом 360 может быть захвачен с помощью лепесткового захвата 372, если он предусмотрен, а затем введен в вену с помощью кончика иглы и наконечника трубки катетера. Первичная обратная вспышка крови может быть замечена, когда кровь проходит через иглу и попадает во втулку иглы. Если первичная вспышка крови подтверждена, врач может потянуть иглу в проксимальном направлении, чтобы кровь прошла между иглой и трубкой катетера, и проверить наличие вторичной вспышки крови. Если вторичная вспышка крови подтверждена, пользователь может ввести катетер в сборе дальше в вену, продвигая трубку катетера дальше в вену для доступа к сосуду. Затем игла и втулка иглы могут быть полностью извлечены из трубки катетера и втулки катетера. При отводе иглы назад кончик иглы будет перемещаться проксимально от двух дистальных стенок защитного механизма иглы, что позволит двум лапкам защитного механизма иглы сойтись и освободиться от стабилизирующих элементов. Поскольку утолщенный участок 142 входит в зацепление с отверстием на проксимальной стенке защитного механизма 130 иглы, дальнейший отвод иглы приведет к удалению защитного механизма иглы из втулки катетера, как обсуждалось ранее.

После удаления иглы 108 и втулки 106 иглы и при расположении трубки катетера 104 в вене пациента узел по фиг. 39-42 напоминает устройство, показанное на фиг. 6, 8, 10, 16, 18, 20, 27, 29, 31 и 36. После удаления иглы 108 множество клапанных створок клапана 120 разворачиваются или возвращаются в расслабленное состояние, чтобы закрыть прорези и ограничить поток в проксимальном и дистальном направлениях через клапан 120. В одном примере, приводной конец 180 на носовой части 150 привода 122 клапана расположен проксимально от клапана в проксимальном положении привода клапана, на расстоянии от проксимально обращенной поверхности клапана и на расстоянии от фиксирующего устройства, если оно предусмотрено. Коническая поверхность носовой части 150 также находится на расстоянии от фиксирующего устройства, если оно предусмотрено. Это расстояние или зазор между носовой частью и фиксирующим устройством, если таковое имеется, позволяет элементу привода 122 клапана продвигаться вперед в дистальном направлении, когда его толкает конус Луера, прежде чем он столкнется с фиксирующим устройством. Такое расположение обеспечивает пространство для смещения элемента привода клапана в дистальном направлении для открытия клапана. В одном из примеров, дистальное продвижение привода клапана останавливается, когда конус Луера прилегает к канюле Луера втулки 102 катетера в соединении Луера, как описано в данном документе. Как показано на фиг. 41, приводной конец 180 носовой части 150может находиться на расстоянии от проксимально обращенной поверхности клапана 120 в готовом к применению положении, когда кончик иглы выходит дистально из дистального отверстия трубки катетера и находится в проксимальном положении привода клапана. В других примерах приводной конец 180 может контактировать с проксимально обращенной поверхностью клапана 120 до того, как он будет продвинут в дистальном направлении конусом Луера. В одном из примеров клапан 120 и привод 122 клапана по фиг. 31-35 могут использоваться со втулкой катетера настоящего варианта осуществления изобретения.

В одном примере капельная линия набора для внутривенного введения может быть подключена к втулке 102 катетера через проксимальное отверстие 136 втулки катетера. Когда втулка катетера занята набором для внутривенного введения, гидроразъем 378, соединенный с втулкой катетера через трубку и боковой порт, может использоваться для введения лекарства пациенту, например, через шприц. В альтернативном исполнении к гидроразъему 378 может быть подключена капельная линия набора для внутривенного введения, а проксимальное отверстие 136 втулки 102 катетера может быть использовано для введения лекарства, например, через шприц.

Теперь со ссылкой на фиг. 43 показан вид в перспективе привода 122 клапана в соответствии с дополнительными вариантами осуществления изобретения. Рассматриваемый привод 122 клапана аналогичен другим приводам клапана, описанным в настоящем документе, таким как привод клапана по фиг. 4, 5, 15, 20 и 33, за некоторыми исключениями. Как показано, привод 122 клапана включает носовую часть 150 с приводным концом 180, переходную часть 296, которая увеличивается в сечении от носовой части 150 к большему сечению в проксимальном направлении. Два плунжерных элемента 152 могут выходить из переходного участка 296 в проксимальном направлении. Настоящее клапанное устройство 122 может использоваться с любым из описанных в настоящем документе катетеров в сборе, например с фиксирующим устройством.

Как показано, переходный участок 296 имеет коническую форму с несколькими наклонными сегментами. В других примерах переходный участок 296 может представлять собой плавную кривую или один наклонный конус, который увеличивается от носового участка 150 в проксимальном направлении. Носовая часть 150 дистальнее переходного участка 296 имеет в целом фрустоконическую форму исквозное отверстие для потока текучей среды. Коническая поверхность носового участка 150 позволяет створкам 194 клапана прикладывать пару составляющих сил, включающих проксимально направленную силу, для возврата привода 122 клапана в проксимальное положение после извлечения конуса Луера.

В показанном примере в состав привода 122 клапана входят два стабилизирующих элемента 158. Каждый стабилизирующий элемент 158 соединяется с двумя плунжерными элементами 152. По сравнению со стабилизирующими элементами 158 по фиг. 33 по меньшей мере один из стабилизирующих элементов 158 настоящего привода 122 клапана имеет ширину, заданную между дистальным краем 158 а и проксимальным краем 158 b, которая может изменяться по длине моста, задающего стабилизирующий элемент. Например, стабилизирующий элемент 158 может иметь ширину между первым концом и вторым концом, или двумя концами, которые прикрепляются к двум плунжерным элементам, и при этом ширина может быть узкой около двух концов, но более широкой около середины длины. Более широкая часть 388 стабилизирующего элемента 158 может составлять от 25% до 75% длины стабилизирующего элемента 158. Однако, как и в случае с приводом клапана по фиг.33, один или оба стабилизирующих элемента 158 могут иметь одинаковую ширину по всей длине, подобно мосту, задающему стабилизирующий элемент по фиг. 33. В одном из примеров более широкая часть 388 может быть расположена по центру между двумя концами стабилизирующего элемента 158. В некоторых примерах на проксимальном крае 158b одного или обоих стабилизирующих элементов 158 может быть предусмотрен вырез или углубление 390.

В одном из примеров и со ссылкой на фиг.44 дистальный край 158 а более широкой части 388 стабилизирующего элемента 158 может иметь скошенный край 392. Наклон скошенного края 392 должен начинаться на внешней поверхности стабилизирующего элемента 158 или ближе к ней и наклоняться к внутренней поверхности стабилизирующего элемента 158. Другими словами, кончик конической кромки 392 должен быть ближе к наружной поверхности стабилизирующего элемента 158, чем к внутренней поверхности стабилизирующего элемента 158. Как будет подробнее рассмотрено ниже, конфигурация со скошенным краем 392 может облегчить высвобождение защитного механизма иглы. При наличии двух стабилизирующих элементов 158 оба дистальных края этих двух стабилизирующих элементов могут включать в себя скошенный край 392, показанный на фиг. 44.

В некоторых примерах каждый из двух стабилизирующих элементов 158 привода 122 клапана может иметь одинаковую ширину по всей длине, и оба стабилизирующих элемента 158 с постоянной шириной могут иметь дистальный край 158 а со скошенной кромкой 392, как показано на фиг. 44. Например, дистальные края двух стабилизирующих элементов 158 по фиг. 33 могут иметь скошенный край 392, показанный на фиг. 44. В некоторых примерах привод 122 клапана может иметь два стабилизирующих элемента 158, один из которых имеет одинаковую ширину по всей длине, а другой - более широкую часть 388 в центральном месте по всей длине. Один или другой или оба стабилизирующих элемента 158 могут иметь дистальный край 158 а со скосом 392. В других примерах один или оба дистальных края двух различных стабилизирующих элементов 158 могут иметь типичный квадратный или прямой вверх и вниз края, что также может позволит высвободить защитный механизм иглы, как более подробно обсуждается ниже.

Как показано, два плунжерных элемента 152 могут иметь участки, которые простираются проксимально от проксимального края 158 b стабилизирующего элемента 158. В некоторых примерах проксимальный край 182 двух плунжерных элементов 152 и проксимальный край 158 b стабилизирующего элемента 158, или обоих стабилизирующих элементов, могут заканчиваться в целом вдоль одной вертикальной плоскости. В варианте осуществления изобретения, где проксимальные края заканчиваются в целом вдоль одной плоскости, дистальный край 158 а стабилизирующего элемента может быть удлинен в дистальном направлении, например, за счет увеличения ширины стабилизирующего элемента 158. Изменение расположения дистального края 158 а может быть использовано для управления взаимодействием между защитной насадкой 130 иглы и стабилизирующим элементом 158.

На фиг. 45 А и 45 В показана защитный механизм 130 иглы, предусмотренный в соответствии с другими вариантами осуществления изобретения, установленный на иглу и приведенная в действие для защитного механизма кончика иглы соответственно. Защитный механизм 130 иглы может быть использован с различными катетерами, описанными в настоящем документе.

Рассматриваемая защитный механизм 130 иглы аналогичен другим защитным насадкам 130 иглы, описанным в настоящем документе, и включает в себяпроксимальную стенку 140, имеющую периметр 192, задающий отверстие для размещения иглы 108 и для вхождения в зацепление с утолщенным участком 142, образованным вместе с иглой. Две лапки 188, 190 простираются дистально от проксимальной стенки 140. Каждая лапка имеет дистальную стенку 188 b, 190 b и угловой элемент 188 а, 190 а, расположенный между дистальной стенкой и удлиненной частью 188 с, 190 с лапки. Ребра или выступы 185 могут быть включены в различные части защитного механизма 130 иглы для обеспечения дополнительной твердости или жесткости. Как показано, выступы или ребра могут быть предусмотрены на краях проксимальной стенки 140, на каждой из двух удлиненных частей 188 с, 190 с лапки и на дистальных стенках 188 b, 190 b. В предпочтительном варианте осуществления изобретения каждая дистальная стенка 188 b, 190 b снабжена изогнутой кромкой 188 d, 190 d (фиг. 45 В) таким образом, что изогнутая кромка прилегает к боковой поверхности иглы, когда игла находится между двумя лапками, как показано на фиг. 45 А. Изогнутые кромки могут быть объединены с защитной насадкой иглы таким образом, что игла не прижимается к краю дистальной стенки, что может вызвать соскабливание, а прижимается к плоским внешним поверхностям изогнутых кромок. В некоторых примерах выступы или ребра могут быть опущены на дистальной стенке 188 b, например на изогнутой кромке 188 d, первой лапки 188.

Две лапки 188, 190 пересекают друг друга на виде сбоку, показанном как в отведенном или открытом положении иглы по фиг. 45 А, так и в защищенном или защитном положении иглы по фиг. 45 В. В других примерах эти две лапки могут проходить дистальнее проксимальной стенки 140 по соответствующим сторонам стержня иглы, но не пересекать ось иглы.

На фиг. 45 В показан кончик иглы, отведенный в проксимальном направлении для перемещения проксимальнее двух дистальных стенок 188 b, 190 b. При таком перемещении игла больше не смещает две лапки, и они могут приблизиться друг к другу, что, в свою очередь, позволяет размеру, измеренному между двумя угловыми элементами 188 а, 190 а уменьшиться по сравнению с тем, когда две лапки смещены иглой по фиг. 45 А. Игла 108 отводится назад в проксимальном направлении, пока элемент 142 приращения профиля не упирается в периметр 192 отверстия на проксимальной стенке 140. Как обсуждалось ранее, периметр 192 имеет меньший размер, чем наибольший размер сечения элемента 142 приращения профиля. Этопозволяет игле 108 перемещаться в проксимальном направлении для удаления защитного механизма 130 иглы вместе с иглой, как обсуждалось ранее.

На фиг. 45 В показаны две лапки 188, 190 защитного механизма 130 иглы, имеющие две разные длины. Таким образом, в защищенном положении две дистальные стенки 188 b, 190 b перекрываются, если смотреть сверху на ось иглы. В одном примере угол между дистальной стенкой 188 b и удлиненным участком 188 с первой лапки 188 больше, чем угол между дистальной стенкой 190 b и удлиненным участком 190 с второй лапки 190. От выступающего положения кончика иглы на фиг. 45 А до защищенного положения на фиг. 45 В защитный механизм иглы имеет поверхность, расположенную сбоку от иглы в готовом к применению положении и переходящую в положение дистальнее кончика иглы в защитном положении, чтобы закрыть кончик иглы от непреднамеренного укола.

В одном примере каждый удлиненный участок лапки 188 с, 190 с из двух лапок 188, 190 в целом прямой или линейный, с возможным небольшим загибом или изгибом при смещении иглы, до соответствующего углового элемента 188 а, 190 а. Затем выполнен один радиусный изгиб для формирования соответствующего углового элемента 188 а, 190 а и соответствующей дистальной стенки 188 b, 190 b. Еще один однорадиусный изгиб выполняется для формирования соответствующей изогнутой кромки 188 d, 190 d. На участке углового элемента однорадиусный изгиб может иметь простую или сложную кривую. Однако, в отличие от защитного механизма 130 на фиг. 4 и 5, которые имеют по меньшей мере два изгиба и два изменения направления между удлиненной частью лапки и дистальной стенкой каждой лапки, рассматриваемый защитный механизм 130 иглы имеет один изгиб и одно изменение направления между удлиненной частью лапки 188 с, 190 с и дистальной стенкой 188 b, 190 b каждой лапки.

Один изгиб и одно изменение направления создает гладкий или плоский профиль между удлиненной частью лапки и угловым элементом. Плоский профиль на лапке должен быть расположен так, чтобы минимизировать контактное взаимодействие с краем стабилизирующего элемента, например зацепление или застревание, о чем подробнее будет сказано ниже. Таким образом, на каждой лапке могут быть дополнительные изгибы или изменения направления далее от первого изгиба, образующего угловой элемент, при условии, что переход между удлиненнойчастью лапки 188 с, 190 с и первым изгибом для образования углового элемента 188 а, 190 а в целом плоский или гладкий, как показано на рисунке, чтобы устранить потенциальные точки зацепа, которые могут вызвать застревание или связывание для типичного диапазона углов, под которыми игла ориентирована во время извлечения, как более подробно обсуждается ниже. В общем, при использовании иглу вытягивают прямо из втулки катетера вдоль той же оси. В крайних случаях иглу можно вытащить под углом, пока игла не коснется верхнего проксимального отверстия втулки катетера. Если игла вытаскивается под углом большим, чем просто касание проксимального отверстия втулки катетера, то это неправомерное использование, которое может привести к изгибу иглы.

Теперь со ссылкой на фиг. 46 А и 46 В, показаны два различных вида в перспективе защитного механизма 130 иглы. Защитный механизм иглы рассматриваемого варианта осуществления изобретения аналогичен защитному механизму иглы, показанному на фиг. 45 А и 45 В, и может применяться с различными катетерами, описанными в настоящем документе. Две лапки 188, 190 показаны смещенными друг от друга без иглы, которая обычно смещает рычаги друг от друга, чтобы показать особенности дистальных стенок и изогнутых кромок, как более подробно описано ниже. Лапки 188, 190 защитного механизма иглы показаны с гладким или плоским профилем между удлиненной частью лапки 188 с, 190 с и угловым элементом 188 а, 190 а, с единственным изгибом или изменением направления. Как показано, каждый удлиненный участок 188 с, 190 с первой лапки 188 и второй лапки 190 имеет участки с разной ширины. Каждая лапка 188, 190 также включает вырез 396 с кромкой 396 а, напоминающей крюк. Вырез или вырезы 396 на двух лапках позволяют двум лапкам 188, 190 охватывать иглу для обеспечения боковой устойчивости при переходе иглы из положения готовности к применению, когда кончик иглы открыт, в защитное положение, когда кончик иглы защищен.

На фиг. 46 А показана изогнутая кромка 190 d на второй лапке 190 с прямым краем 398. Однако изогнутая кромка 190 d выполнена с возможностью упора в иглу плоской поверхностью, прилегающей к кромке, в готовом к применению положении, как показано на фиг. 45 А. На фиг. 46 В показана изогнутая кромка 188 а на первой лапке с вырезом 402, напоминающим дугу. Вырез 402 может быть использован для изменения места контакта с иглой поверхности изогнутой кромки, а не края, как показано на фиг. 45 А. В некоторых примерах вырез 402 может отсутствовать.

Защитный механизм 130 иглы на фиг. 46 А и 46 В, а также другие защитного механизма иглы, описанные в настоящем документе, могут быть изготовлены из штампованного металлического листа, например, штампованного листа из нержавеющей стали, с использованием метода штамповки и гибки, чтобы сформировать защитный механизм иглы показанной формы.

Далее на фиг. 47 в сочетании с фиг. 43 и 44 показан схематический вид, на котором игла 108 отведена назад проксимально под углом выше центральной линии после успешной венепункции. Например, катетер в сборе 100 по фиг.47 может быть похож на катетер по фиг. 5 и 39-42 и показан после успешной венепункции, когда игла отводится назад под углом выше центральной линии в проксимальном направлении для извлечения из втулки катетера 102. На фиг. 47 также показаны клапан 120, привод 122 клапана и защитный механизм 130 иглы, активированный для закрытия кончика иглы 108. Клапан и привод клапана могут быть аналогичны тем, которые обсуждались в других разделах данного документа. Для фиксации клапана внутри втулки катетера может быть использовано отдельно сформированное или встроенное фиксирующее устройство. Защитный механизм 130 иглы может быть таким же, как и защитный механизм иглы, показанный и рассмотренный со ссылкой на фиг. 45 А-46 В. На фиг. 47 не показана трубка катетера, но подразумевается, что ее можно использовать со втулкой 102 катетера посредством металлической втулки.

Когда кончик иглы отводят проксимально от двух дистальных стенок 188 b, 190 b (фиг. 45 А-46 В) защитного механизма 130 иглы, смещение иглой двух лапок 188, 190 устраняется, что позволяет двум лапкам двигаться ближе друг к другу или касаться друг друга. Это, в свою очередь, уменьшает размер, измеренный на месте расположения двух угловых элементов 188 а, 190 а, который таким образом позволяет защитному механизму 130 иглы двигаться проксимально через отверстие 400, заданное двумя стабилизирующими элементами 158 и двумя плунжерными элементами 152. Однако во время отвода назад иглы 108 и защитного механизма 130 через отверстие 400 врач может случайно наклонить иглу 108 во время проксимального отвода. Когда это происходит, защитное устройство 130 иглы может соприкоснуться с дистальным краем 158 а одного или обоих стабилизирующих элементов 158 во время отвода назад и таким образом зацепиться и, возможно, застрять в результате контакта между защитным устройством и стабилизирующим элементом. Это, в свою очередь, затруднит извлечение защитного механизма 130 иглы через отверстие 400.

Когда лапка защитного механизма 130 имеет более одного изгиба или изменения направления на переходе между удлиненной частью лапки 188 с, 190 с и угловым элементом 188 а, 190 а, как у защитного механизма по фиг. 5, многочисленные изменения направления могут зацепить дистальный край 158 а стабилизирующего элемента 158 во время отвода назад защитного механизма через отверстие 400 при извлечении иглы. Это, в свою очередь, требует от пользователя изменить угол наклона иглы 108 относительно продольной оси втулки 102 катетера до значения, которое меньше максимального угла А, во время отвода иглы назад, чтобы избежать зацепления и препятствования отводу защитного механизма назад. В отличие от этого, когда защитное устройство по фиг. 45 А-46 В используется с приводом 122 клапана, имеющим один или два стабилизирующих элемента 158, один изгиб или изменение направления между удлиненной частью лапки и угловым элементом создает гладкий или плоский профиль, который не может легко зацепиться за дистальный край 158 а одного или обоих стабилизирующих элементов 158 во время отвода назад иглы. Таким образом, отвод назад через отверстие 400 облегчается при использовании защитного механизма иглы, имеющего лапку с одним изгибом или изменением направления для получения гладкого или плоского профиля, который не легко зацепляется за дистальный край 158 а. Таким образом, пользователь может установить угол наклона иглы 108 относительно продольной оси втулки 102 катетера на максимальный угол В во время отвода назад, чтобы избежать зацепления и затруднения при отводе назад. Для двух одинаковых по размеру катетеров в сборе с компонентами одинакового размера, но с разными защитными устройствами иглы, один из которых имеет один изгиб или изменение направления, а другой - два или более изгибов или изменений направления, угол В больше угла А.

На фиг. 44 в дополнение к фиг. 47, когда стабилизирующий элемент 158, с которым соприкасается или контактирует защитное устройство 130 во время отвода назад в проксимальном направлении, имеет скошенный край 392, вероятность того, что переход между угловым элементом и удлиненной частью лапки защитного механизма зацепит скошенный дистальный край 392, уменьшается. Таким образом, даже если защитное устройство имеет два или более изгибов на угловом элементе, а катетер в сборе имеет стабилизирующий элемент со скошенным краем 392, пользователь, держащий катетер в сборе того же размера, может удерживать иглу под углом А', который больше угла А. Аналогично, если защитное устройство иглы имеет толькоодин изгиб или одно изменение направления для получения гладкого или плоского профиля, который не легко зацепляется за дистальный край 158 а, пользователь, держащий узел катетера того же размера, может удерживать иглу под большим углом В', который больше угла А. Вообще говоря, угол В', связанный с защитным устройством с одним изгибом или изменением направления и привод клапана со стабилизирующим элементом со скошенным краем, больше, чем угол А', связанный с защитным устройством с двумя или более изгибами или изменениями направления и привод клапана со стабилизирующим элементом со скошенным краем.

На фиг. 48 представлен увеличенный вид узла по фиг. 47.

Согласно вариантам осуществления изобретения, катетер в сборе включает трубку катетера, содержащую полость, отверстие на дистальном конце и проксимальный конец, присоединенный к втулке катетера, причем втулка катетера включает корпус катетера с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающей внутреннюю полость, имеющую по меньшей мере один буртик; иглу, с кончиком иглы на дистальном конце и проксимальным концом, присоединенным к втулке иглы; при этом игла, проходящая через втулку катетера и через трубку катетера и содержащая кончик иглы, выступающий дистальнее отверстия дистального конца в готовом к применению положении; клапан, имеющий тело клапана, включающее по меньшей мере одну прорезь, проксимально обращенную поверхность и дистально обращенную поверхность, расположенный во внутренней полости втулки катетера; привод клапана, расположенный во внутренней полости втулки катетера, причем привод клапана имеет носовую часть с отверстием и проксимальную часть с по меньшей мере одним зазором для потока текучей среды, проходящей через него или по нему, и может перемещаться между проксимальным положением и дистальным положением во внутренней полости при нажатии конусом Луера; защитное устройство иглы, содержащее защитную поверхность, расположенную сбоку от иглы в готовом к применению положении и переходящую в положение дистальнее кончика иглы в защищенном положении, чтобы закрыть кончик иглы от случайного укола иглой; при этом указанное защитное устройство иглы имеет лапку с угловым элементом между удлиненной частью лапки и дистальной стенкой, и при этом угловой элемент имеет одно изменение направления в месте, которое может контактировать со стабилизирующим элементом на приводе клапана во время отвода назад защитного механизма иглы без захвата, препятствования и/или остановки движения иглы.

Фиксирующее устройство может находиться в контакте с клапаном или быть смонтированным с проксимально обращенной поверхностью тела клапана для удерживания клапана во внутренней полости втулки катетера, при этом фиксирующее устройство может включать тело фиксатора, содержащее внутреннюю поверхность, задающую отверстие, включающее путь для текучей среды, дистальный конец и проксимальный конец.

Втулка катетера может иметь боковой порт, присоединенный к трубке у первого ее конца. Со вторым концом трубки может быть соединен гидроразъем. Гидроразъем может представлять собой безыгольный соединитель. Катетер в сборе можно назвать интегрированным катетером в сборе.

Стабилизирующий элемент привода клапана или привода может иметь дистальный край. Дистальный край может иметь скошенную кромку. Наклон скошенного края должен начинаться на внешней поверхности стабилизирующего элемента или ближе к ней и скашиваться к внутренней поверхности стабилизирующего элемента. Другими словами, кончик скошенного края должен быть ближе к наружной поверхности стабилизирующего элемента, чем к внутренней поверхности стабилизирующего элемента.

Защитное устройство иглы может иметь лапку с одним изменением направления между удлиненной частью лапки и дистальной стенкой лапки для получения гладкого или плоского профиля на угловом элементе, между удлиненной частью лапки и дистальной стенкой, который не легко цепляется за дистальный край стабилизирующего элемента привода клапана.

Способ изготовления внутривенного катетера в сборе по настоящему изобретению и его отдельных компонентов входит в объем настоящего изобретения.

Способ производства внутривенного катетера в сборе 100 содержит крепление трубки 104 катетера, содержащей полость, отверстие на дистальном конце и проксимальный конец, присоединенный к дистальному концу втулки 102 катетера, причем втулка 102 катетера содержит корпус 126 катетера с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающей внутреннюю полость 123, содержащую по меньшей мере один буртик 173; крепление иглы 108, содержащей кончик 114 иглы на дистальном конце и проксимальный конец, прикрепленный к втулке 106 иглы; приэтом указанная игла 108 проходит через втулку 102 катетера и через трубку 104 катетера и имеет кончик 114 иглы, выступающий дистально от отверстия на дистальном конце в готовом к применению положении; размещение клапана 120, содержащего диск 121 клапана во внутренней полости 123 втулки 102 катетера, при этом диск 121 клапана содержит по меньшей мере одну прорезь 234 и по меньшей мере две створки 194, проксимально обращенную поверхность и дистально обращенную поверхность, при этом указанная дистально обращенная поверхность контактирует по меньшей мере с одним буртиком 173; наращивание юбочного участка 250 от диска 121 клапана, при этом юбочный участок 250 содержит стенку с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающей внутреннюю часть юбки, и проксимальную торцевую поверхность 290 юбки, причем указанный юбочный участок 250 находится в контакте с внутренней поверхностью втулки 102 катетера; размещение привода 122 клапана во внутренней полости 123 втулки 102 катетера, при этом привод 122 клапана имеет носовую часть 150 на дистальном конце и проксимальную часть 157, расположенную проксимальнее носовой части 150; при этом носовая часть 150 содержит отверстие для потока текучей среды и приводной конец 180 на самом дистальном конце носовой части 150, а проксимальная часть 157 имеет по меньшей мере один зазор для потока текучей среды сквозь него или через него, привод 122 клапана имеет проксимальное положение во внутренней полости 123 и выполнен с возможностью скольжения в дистальное положение во внутренней полости 123 при надавливании медицинским инструментом, при этом носовая часть 150 расположена по меньшей мере частично во внутренней части юбки в готовом к применению положении; и при этом две разнесенные друг от друга упорные поверхности 295, 298 расположены проксимально от приводного конца 180 привода 122 клапана и проксимально от проксимальной торцевой поверхности 290 юбки в готовом к применению положении, причем упорные поверхности 295, 298 выполнены по размеру и форме с возможностью прилегания к проксимальной торцевой поверхности 290 юбки, когда привод 122 клапана находится в дистальном положении.

Упомянутый способ может дополнительно предусматривать размещение защитного механизма 130 иглы во внутренней полости 123 втулки 102 катетера, при этом защитный механизм иглы имеет защитную поверхность, расположенную сбоку от иглы 108 в готовом к применению положении и переходящую в положение дистальнее кончика 114 иглы в защищенном положении, чтобы закрыть кончик 114 иглы от случайного укола.

При этом защитный механизм 130 иглы содержит проксимальную стенку 140, имеющую периметр 192, задающий отверстие, и по меньшей мере одну лапку 188, 190, проходящую дистальнее проксимальной стенки 140, причем по меньшей мере одна лапка 188, 190 содержит удлиненную часть 188 с, 190 с лапки, дистальную стенку 188 b, 190 b и угловой элемент 188 а, 190 а, расположенный между удлиненной частью лапки и дистальной стенкой, при этом между удлиненной частью лапки и дистальной стенкой расположен один изгиб для задания гладкого или плоского профиля в месте расположения углового элемента, где защитный механизм иглы контактирует с дистальным краем.

Кроме этого упомянутый способ может дополнительно содержать этап формирования бокового порта 360, содержащего удлиненное тело 362 с отверстием 364 под углом к корпусу 126 катетера.

Когда модификаторы, такие как первый, второй, третий, левый, правый и т.д., используются для того, чтобы различать сходные компоненты или структуры, то эти модификаторы понимаются как условные обозначения только для отслеживания сходных компонентов, но структурно не различают их между собой или среди них, если контекст не указывает на иное.

Несмотря на то, что в настоящем документе описаны и проиллюстрированы ограниченные варианты осуществления катетеров в сборе и их компонентов, специалистам в данной области будут очевидны многие модификации и вариации. Например, изобретением могут быть дополнены портированные или интегрированные внутривенные катетеры с удлинительной линией. Соответственно, следует понимать, что катетеры в сборе и их компоненты, сконструированные в соответствии с принципами раскрытого устройства, системы и способа, могут быть воплощены иначе, чем конкретно описано в настоящем документе. Раскрытие изобретения также определено в следующей формуле изобретения.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к охватывающему иглу катетеру в сборе, активируемому, например, Луер-устройством, и к способу производства такого катетера, более конкретно настоящее изобретение относится к внутривенному катетеру в сборе и к способу его производства. Внутривенный катетер в сборе (100) содержит трубку (104) катетера, иглу, клапан (120), юбочный участок (250), привод (122) клапана. Трубка (104) катетера содержит полость, отверстие на дистальном конце и проксимальный конец, присоединенный к дистальному концу втулки (102) катетера. Втулка (102) катетера содержит корпус катетера с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающей внутреннюю полость, содержащую по меньшей мере один буртик (173). Игла содержит кончик иглы на дистальном конце и проксимальный конец, прикрепленный к втулке иглы. Игла проходит через втулку (102) катетера и через трубку (104) катетера и содержит кончик иглы, выступающий дистально из отверстия на дистальном конце в готовом к применению положении. Клапан (120) содержит диск клапана, расположенный во внутренней полости втулки (102) катетера. Диск клапана содержит по меньшей мере одну прорезь и по меньшей мере две створки (194), проксимально обращенную поверхность и дистально обращенную поверхность. Дистально обращенная поверхность находится в контакте с по меньшей мере одним буртиком (173). Юбочный участок (250), продолжающийся от диска клапана, содержит стенку с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающей внутреннюю часть юбки, и проксимальную торцевую поверхность (290) юбки. Юбочный участок (250) находится в контакте с внутренней поверхностью втулки (102) катетера. Привод (122) клапана расположен во внутренней полости втулки (102) катетера. Привод (122) клапана имеет носовую часть (150) на дистальном конце и проксимальную часть, расположенную проксимальнее носовой части (150). Носовая часть (150) содержит отверстие для потока текучей среды и приводной конец (180) на самом дистальном конце носовой части (150), а проксимальная часть имеет по меньшей мере один зазор для потока текучей среды сквозь него или через него. Привод (122) клапана расположен в проксимальном положении во внутренней полости и выполнен с возможностью скольжения в дистальное положение во внутренней полости при надавливании медицинским инструментом (200). Носовая часть (150) расположена по меньшей мере частично во внутренней части юбки в положении, готовом к применению. Две разнесенные друг от друга упорные поверхности (295, 298) расположены проксимально от приводного конца (180) привода (122) клапана и проксимально от проксимальной торцевой поверхности (290) юбки в готовом к применению положении. Упорные поверхности (295, 298) выполнены по размеру и форме с возможностью прилегания к проксимальной торцевой поверхности (290) юбки, когда привод (122) клапана находится в дистальном положении. Юбочный участок (250) обеспечивает аксиально направленную силу, воздействующую на привод (122) клапана, когда запасенная энергия высвобождается на прилегающие поверхности (295, 298) привода (122) клапана, для того чтобы вернуть его в проксимальное положение. Способ производства внутривенного катетера в сборе (100) содержит крепление вышеописанной трубки (104) катетера, крепление вышеописанной иглы (108), размещение вышеописанного клапана (120), наращивание вышеописанного юбочного участка (250) от диска (121) клапана, размещение привода (122) клапана во внутренней полости (123) втулки (102) катетера. 2 н. и 13 з.п. ф-лы, 48 ил.

1. Внутривенный катетер в сборе (100), содержащий:

трубку (104) катетера, содержащую полость, отверстие на дистальном конце и проксимальный конец, присоединенный к дистальному концу втулки (102) катетера, причем указанная втулка (102) катетера содержит корпус (126) катетера с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающей внутреннюю полость (123), содержащую по меньшей мере один буртик (173);

иглу (108), содержащую кончик (114) иглы на дистальном конце и проксимальный конец, прикрепленный к втулке (106) иглы; причем указанная игла (108) проходит через втулку (102) катетера и через трубку (104) катетера и содержит кончик (114) иглы, выступающий дистально из отверстия на дистальном конце в готовом к применению положении;

клапан (120), содержащий диск (121) клапана, расположенный во внутренней полости (123) втулки (102) катетера, причем диск (121) клапана содержит по меньшей мере одну прорезь (234) и по меньшей мере две створки (194), проксимально обращенную поверхность и дистально обращенную поверхность, при этом указанная дистально обращенная поверхность находится в контакте с по меньшей мере одним буртиком (173);

юбочный участок (250), продолжающийся от диска (121) клапана, при этом юбочный участок (250) содержит стенку с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающей внутреннюю часть юбки, и проксимальную торцевую поверхность (290) юбки, причем указанный юбочный участок (250) находится в контакте с внутренней поверхностью втулки (102) катетера;

привод (122) клапана, расположенный во внутренней полости (123) втулки (102) катетера, причем указанный привод (122) клапана имеет носовую часть (150) на дистальном конце и проксимальную часть (157), расположенную проксимальнее носовой части (150); при этом носовая часть (150) содержит отверстие для потока текучей среды и приводной конец (180) на самом дистальном конце носовой части (150), а проксимальная часть (157) имеет по меньшей мере один зазор для потока текучей среды сквозь него или через него, привод (122) клапана расположен в проксимальном положении во внутренней полости (123) и выполнен с возможностью скольжения в дистальное положение во внутренней полости (123) при надавливании медицинским инструментом, при этом носовая часть (150) расположена по меньшей мере частично во внутренней части юбки в положении, готовом к применению;

в котором две разнесенные друг от друга упорные поверхности (295, 298) расположены проксимально от приводного конца (180) привода (122) клапана и проксимально от проксимальной торцевой поверхности (290) юбки в готовом к применению положении, причем упорные поверхности (295, 298) выполнены по размеру и форме с возможностью прилегания к проксимальной торцевой поверхности (290) юбки, когда привод (122) клапана находится в дистальном положении; и

в котором юбочный участок (250) обеспечивает аксиально направленную силу, воздействующую на привод (122) клапана, когда запасенная энергия высвобождается на прилегающие поверхности (295, 298) привода (122) клапана, для того чтобы вернуть его в проксимальное положение.

2. Внутривенный катетер в сборе (100) по п. 1, дополнительно содержащий защитный механизм (130) иглы, содержащий защитную поверхность, расположенную сбоку от иглы (108) в готовом к применению положении и переходящую в положение дистальнее кончика (114) иглы в защищенном положении, чтобы закрыть кончик (114) иглы от непреднамеренного укола.

3. Внутривенный катетер в сборе (100) по любому предыдущему пункту, в котором юбочная часть имеет в сечении форму рампы и в котором проксимальная торцевая поверхность (290) юбки расположена на проксимальном конце указанного рампообразного сечения.

4. Внутривенный катетер в сборе (100) по любому предыдущему пункту, в котором носовой участок (150) привода (122) клапана имеет первый наклон, проходящий в переходный участок (296), а переходный участок (296) имеет второй наклон, при этом второй наклон и первый наклон имеют разные значения наклона.

5. Внутривенный катетер в сборе (100) по любому предыдущему пункту, в котором диск (121) клапана имеет первую часть (168) с первой толщиной и вторую часть (170) с второй толщиной и в котором первая толщина больше второй толщины.

6. Внутривенный катетер в сборе (100) по п. 5, в котором по меньшей мере одна прорезь (234) проходит через вторую часть (170) диска (121) клапана (120).

7. Внутривенный катетер в сборе (100) по п. 1, в котором привод (122) клапана содержит по меньшей мере один стабилизирующий элемент (158) с первым концом и вторым концом, первый плунжерный элемент (152) и второй плунжерный элемент (152), при этом первый конец стабилизирующего элемента (158) соединен с первым плунжерным элементом (152), второй конец стабилизирующего элемента (158) соединен со вторым плунжерным элементом (152), и при этом стабилизирующий элемент (158) содержит дистальный край (158а) и проксимальный край (158b).

8. Внутривенный катетер в сборе (100) по п. 7, в котором защитный механизм (130) иглы содержит проксимальную стенку (140), имеющую периметр (192), задающий отверстие, и по меньшей мере одну лапку (188, 190), проходящую дистальнее проксимальной стенки (140), причем по меньшей мере одна лапка (188, 190) содержит удлиненную часть (188с, 190с) лапки, дистальную стенку (188b, 190b) и угловой элемент (188а, 190а), расположенный между удлиненной частью лапки и дистальной стенкой, при этом между удлиненной частью лапки и дистальной стенкой расположен один изгиб для задания гладкого или плоского профиля в месте расположения углового элемента, где защитный механизм иглы контактирует с дистальным краем.

9. Внутривенный катетер в сборе (100) по п. 8, в котором втулка (102) катетера содержит боковой порт (360), содержащий удлиненное тело (362) с отверстием (364), причем указанное удлиненное тело (362) проходит под углом к корпусу (126) катетера.

10. Внутривенный катетер в сборе (100) по любому предыдущему пункту, дополнительно содержащий лепестковый захват (372), содержащий тело, проходящее латерально оси, задаваемой иглой (108).

11. Внутривенный катетер в сборе (100) по п. 7, в котором дистальный край (158а) стабилизирующего элемента (158) содержит скошенный край (392), который берет начало ближе к наружной поверхности стабилизирующего элемента (158) и скошен к внутренней поверхности стабилизирующего элемента (158).

12. Способ производства внутривенного катетера в сборе (100), содержащий:

крепление трубки (104) катетера, содержащей полость, отверстие на дистальном конце и проксимальный конец, присоединенный к дистальному концу втулки (102) катетера, причем втулка (102) катетера содержит корпус (126) катетера с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающей внутреннюю полость (123), содержащую по меньшей мере один буртик (173);

крепление иглы (108), содержащей кончик (114) иглы на дистальном конце и проксимальный конец, прикрепленный к втулке (106) иглы; при этом указанная игла (108) проходит через втулку (102) катетера и через трубку (104) катетера и имеет кончик (114) иглы, выступающий дистально от отверстия на дистальном конце в готовом к применению положении;

размещение клапана (120), содержащего диск (121) клапана во внутренней полости (123) втулки (102) катетера, при этом диск (121) клапана содержит по меньшей мере одну прорезь (234) и по меньшей мере две створки (194), проксимально обращенную поверхность и дистально обращенную поверхность, при этом указанная дистально обращенная поверхность контактирует по меньшей мере с одним буртиком (173);

наращивание юбочного участка (250) от диска (121) клапана, при этом юбочный участок (250) содержит стенку с наружной поверхностью и внутренней поверхностью, задающей внутреннюю часть юбки, и проксимальную торцевую поверхность (290) юбки, причем указанный юбочный участок (250) находится в контакте с внутренней поверхностью втулки (102) катетера;

размещение привода (122) клапана во внутренней полости (123) втулки (102) катетера, при этом привод (122) клапана имеет носовую часть (150) на дистальном конце и проксимальную часть (157), расположенную проксимальнее носовой части (150); при этом носовая часть (150) содержит отверстие для потока текучей среды и приводной конец (180) на самом дистальном конце носовой части (150), а проксимальная часть (157) имеет по меньшей мере один зазор для потока текучей среды сквозь него или через него, привод (122) клапана имеет проксимальное положение во внутренней полости (123) и выполнен с возможностью скольжения в дистальное положение во внутренней полости (123) при надавливании медицинским инструментом, при этом носовая часть (150) расположена по меньшей мере частично во внутренней части юбки в готовом к применению положении;

в котором две разнесенные друг от друга упорные поверхности (295, 298) расположены проксимально от приводного конца (180) привода (122) клапана и проксимально от проксимальной торцевой поверхности (290) юбки в готовом к применению положении, причем упорные поверхности (295, 298) выполнены по размеру и форме с возможностью прилегания к проксимальной торцевой поверхности (290) юбки, когда привод (122) клапана находится в дистальном положении; и

в котором юбочный участок (250) обеспечивает аксиально направленную силу, воздействующую на привод (122) клапана, когда запасенная энергия высвобождается на прилегающие поверхности (295, 298) привода (122) клапана, для того чтобы вернуть его в проксимальное положение.

13. Способ по п. 12, дополнительно содержащий размещение защитного механизма (130) иглы во внутренней полости (123) втулки (102) катетера, при этом защитный механизм иглы имеет защитную поверхность, расположенную сбоку от иглы (108) в готовом к применению положении и переходящую в положение дистальнее кончика (114) иглы в защищенном положении, чтобы закрыть кончик (114) иглы от случайного укола.

14. Способ по п. 13, дополнительно содержащий формирование бокового порта (360), содержащего удлиненное тело (362) с отверстием (364) под углом к корпусу (126) катетера.

15. Способ по п. 13 или 14, в котором защитный механизм (130) иглы содержит проксимальную стенку (140), имеющую периметр (192), задающий отверстие, и по меньшей мере одну лапку (188, 190), проходящую дистальнее проксимальной стенки (140), причем по меньшей мере одна лапка (188, 190) содержит удлиненную часть (188с, 190с) лапки, дистальную стенку (188b, 190b) и угловой элемент (188а, 190а), расположенный между удлиненной частью лапки и дистальной стенкой, при этом между удлиненной частью лапки и дистальной стенкой расположен один изгиб для задания гладкого или плоского профиля в месте расположения углового элемента, где защитный механизм иглы контактирует с дистальным краем.