СПОСОБ ОПРЕДЕЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАЦИИ АНАЛИТА В ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ЖИДКОСТИ, МОБИЛЬНОЕ УСТРОЙСТВО И НАБОР ДЛЯ ЕГО ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ Российский патент 2024 года по МПК A61B5/145 G01N33/52 G06T1/00 

Область техники

Настоящее изобретение относится к способу определения концентрации аналита в физиологической жидкости, используя мобильное устройство, содержащее камеру и процессор. Кроме того, настоящее изобретение относится к мобильному устройству, содержащему камеру и процессор для выполнения способа к набору, содержащему мобильное устройство, содержащее камеру и процессор, к компьютерным программам и считываемому компьютером носителю информации. В частности, способы, мобильные устройства, компьютерные программы и носители информации могут быть использованы в медицинской диагностике, например, для качественного или количественного определения одного или нескольких аналитов в физиологических жидкостях, например, для определения глюкозы в крови или интерстициальной жидкости.

Уровень техники

В области медицинской диагностики во многих случаях необходимо обнаруживать один или более аналитов в образцах физиологической жидкости, такой как кровь, интерстициальная жидкость, моча, слюна или другие типы физиологических жидкостей. Примерами аналитов, подлежащих определению, являются глюкоза, триглицериды, лактат, холестерин или другие типы аналитов, обычно присутствующие в этих физиологических жидкостях. В зависимости от концентрации и/или присутствия аналита при необходимости может быть выбрано соответствующее лечение.

Как правило, в устройствах и способах, известных специалисту в данной области техники, используют тестовые элементы, содержащие одно или более тестовых химических веществ, которые в присутствии аналита, подлежащего определению, способны выполнять одну или более обнаруживаемых реакций обнаружения, таких как реакции обнаружения, обнаруживаемые оптически. Что касается тестовых химических веществ, содержащихся в тестовых элементах, можно сделать ссылку, например, на J. Hoenes et al.: The Technology Behind Glucose Meters: Test Strips, Diabetes Technology & Therapeutics, Volume 10, Supplement 1, 2008, стр. 10-26.

В случае аналитических измерений, особенно аналитических измерений на основе реакций формирования цвета, одна из технических проблем заключается в оценке изменения цвета, которое происходит в результате реакции обнаружения. Помимо использования специализированных аналитических устройств, таких как портативные глюкометры, в последние годы все более популярным становится использование общедоступных электронных средств, таких как смартфоны и портативные компьютеры или другие мобильные устройства.

В отличие от лабораторных измерений и измерений, проводимых с помощью специальных аналитических измерительных устройств, при использовании мобильных вычислительных устройств, таких как смартфоны, следует учитывать различные дополнительные влияния, такие как, например, условия освещенности и аспекты позиционирования, которые может быть довольно сложно учитывать. Для повышения точности результатов обнаружения аналита в этих случаях, тем не менее, таким образом полезно соответствующим образом учитывать любые параметры, известные как вовлеченные в обнаружение или измерение требуемого аналита.

Для аналитических измерений на основе тестовых химических веществ одним таким параметром обычно является температура, при которой происходит реакция аналита с тестовыми химическими веществами, см. в отношении таких тестовых химических веществ, содержащихся в тестовых элементах, например, цитируемую выше ссылку на J. Hoenes и соавт.

При использовании мобильных устройств один подход для учета температуры реакции на тестовом элементе состоит в обеспечении датчика температуры или области указания температуры справа на самой тест-полоске.

Например, в US 9778200 В2 описан способ для портативного вычислительного устройства, содержащего датчик изображения и экран на одной стороне портативного вычислительного устройства, для считывания области реакции на тест-полоске, которая расположена в периферийном устройстве, причем способ включает, помимо прочего: обеспечение света для освещения области реакции; захват изображения с помощью датчика изображения, по существу не содержащего окружающей освещенности; и определение характеристик аналита на основе цвета захваченной области реакции на изображении. Тест-полоска может содержать датчик температуры, который может считываться электрически для определения температуры тест-полоски, и характеристики аналита могут корректироваться на основе температуры тест-полоски; или тест-полоска может содержать область указания температуры, и характеристики образца могут корректироваться на основе захваченной области указания температуры на изображении.

В ЕР 3018470 А1 описан способ окончательного измерения биометрической информации, причем способ включает: получение изображения от биодатчика, содержащего вкладыш с реагентом, на котором собирают образец; и сравнение информации о яркости области реакции вкладыша с реагентом на полученном изображении с эталонной информацией о яркости на полученном изображении для определения значения реакции реагента между вкладышем с реагентом и образцом. Способ может дополнительно включать определение температуры образца на основе информации о температуре, которая указана измерителем температуры, который прикреплен к вкладышу с реагентом на полученном изображении.

При определении температур окружающей среды с помощью мобильного устройства необходимо позаботиться о компенсации любых влияний на измерение температуры от самого мобильного устройства, например, тепла, генерируемого любыми компонентами мобильного устройства.

Подход для решения этого аспекта описан, например, в US 9784624 В2, направленном на портативное электронное устройство, содержащее датчик температуры для измерения температуры окружающей среды и по меньшей мере один другой датчик температуры для измерения температуры внутри портативного электронного устройства, набор компонентов, излучающих тепло в активном состоянии, калибровочный модуль и компенсатор для определения скомпенсированной температуры окружающей среды в зависимости от по меньшей мере измеренной температуры окружающей среды и по меньшей мере одной отрегулированной измеренной внутренней температуры, причем калибровочный модуль приспособлен для проведения калибровочного измерения в ответ на включение портативного электронного устройства после выключения или неактивного состояния.

Другой подход для решения этого аспекта описан в US 7947222 В2, направленном на мобильный терминал связи, оборудованный функцией компенсации температуры для применения в измерении биоинформации, содержащий вставку биодатчика, в которой биодатчик, непосредственно обнаруживающий биоинформацию субъекта, вставлен, блок измерения температуры и контроллер, анализирующий биоинформацию, причем блок измерения температуры измеряет температуры корпуса биодатчика без непосредственного контакта с корпусом биодатчика и с биодатчиком, находящимся полностью вне корпуса биодатчика, и причем контроллер корректирует биоинформацию, используя температуру корпуса биодатчика, измеренную блоком измерения температуры.

Кроме того, в US 9326097 В2 описан подход для измерения окружающей среды мобильного устройства путем использования информации от датчиков мобильного устройства, которые могут включать датчик температуры, в комбинации с получением погодных условий от удаленного сервера для определения, находится ли вероятно мобильное устройство в помещении или вне помещения на основе одного или более взвешенных результатов от датчиков, причем время для определения, находится ли мобильное устройство в помещении или вне помещения, регулируется, причем GPS-приемник используется для определения, как много сигналов спутников можно получить, и причем определяется, что мобильное устройство вероятно находится в помещении, если число спутников с принимаемыми сигналами находится ниже порогового значения.

Документы US 2013/267032 A1 и ЕР 3575781 А2 относятся к тест-полоске для пробы для обнаружения характеристик аналита в образце пробы, содержащей область реакции, сконфигурированную для получения образца пробы; и область калибровки цвета, сконфигурированную для определения цвета области реакции после приема образца пробы, причем тест-полоска для пробы может также содержать область указания температуры, сконфигурированную для корректировки измерения характеристик аналита; и причем вычислительное устройство может использовать встроенный датчик температуры для аппроксимации или определения температуры области реакции.

Несмотря на преимущества, полученные от использования мобильных вычислительных устройств с целью выполнения аналитического измерения, одна из оставшихся технических задач все еще состоит в учете соответствующим образом температуры реакции, включающей аналит, который необходимо обнаружить, и тестовые химические вещества, содержащиеся в тестовых элементах.

Проблема, подлежащая решению

Поэтому желательным является предоставление устройств и способов, которые по меньшей мере частично решают вышеупомянутую проблему. В частности, желательным является предоставление устройств и способов, которые обеспечивают эффективное мобильное определение концентрации аналита в физиологической жидкости с достаточной точностью, однако, с небольшими усилиями по настройке и реализации.

Сущность изобретения

Эта проблема решается с помощью способа определения концентрации аналита в физиологической жидкости с использованием по меньшей мере одного мобильного устройства, содержащего камеру и процессор; кроме того, с помощью мобильного устройства, содержащего по меньшей мере одну камеру и процессор, с помощью набора, содержащего мобильное устройство и оптическую тест-полоску, и с помощью компьютерных программ и считываемого компьютером носителя информации с признаками независимых пунктов формулы. Преимущественные варианты осуществления, которые могут быть реализованы отдельно или в любых произвольных комбинациях, приведены в зависимых пунктах формулы изобретения.

В дальнейшем используемые в данном документе термины "иметь", "содержать" или "включать в себя" или любые их произвольные грамматические вариации используются неисключительным образом. Таким образом, эти термины могут относиться как к ситуации, в которой, помимо признака, представленного этими терминами, в объекте, описанном в данном контексте, отсутствуют другие признаки, так и к ситуации, в которой присутствуют один или более дополнительных признаков. Например, выражения "А имеет Б", "А содержит Б" и "А включает в себя Б" могут относиться как к ситуации, в которой, помимо Б, в А отсутствует другой элемент (т.е. ситуации, в которой А состоит только и исключительно из Б), так и к ситуации, в которой, помимо Б, в объекте А присутствуют один или более дополнительных элементов, таких как элемент В, элементы В и Г или еще другие элементы.

Кроме того, следует отметить, что термины "по меньшей мере один", "один или более" или аналогичные выражения, указывающие на то, что признак или элемент может присутствовать один раз или более одного раза, обычно будут использоваться только один раз при представлении соответствующего признака или элемента. В дальнейшем, в большинстве случаев, когда речь будет идти о соответствующем признаке или элементе, выражения "по меньшей мере один" или "один или более" не будут повторяться несмотря на то, что соответствующий признак или элемент может присутствовать один раз или более одного раза.

Кроме того, в дальнейшем используемые в данном документе термины "предпочтительно", "более предпочтительно", "особенно", "в частности", "конкретно", "более конкретно" или аналогичные термины используются вместе с необязательными признаками, без ограничения альтернативных возможностей. Таким образом, признаки, представленные этими терминами, являются необязательными признаками и никоим образом не предназначены для ограничения объема формулы изобретения. Настоящее изобретение, как будет понятно специалисту в данной области техники, может быть осуществлено с использованием альтернативных признаков. Аналогичным образом признаки, представленные выражением "в варианте осуществления настоящего изобретения" или аналогичными выражениями, предназначены для использования в качестве необязательных признаков, без каких-либо ограничений в отношении альтернативных вариантов осуществления настоящего изобретения, без каких-либо ограничений в отношении объема настоящего изобретения и без каких-либо ограничений в отношении возможности объединения представленных таким образом признаков с другими необязательными или отличными от обязательных признаками настоящего изобретения.

В первом аспекте настоящего изобретения предложен аналитический способ определения концентрации аналита в физиологической жидкости путем использования мобильного устройства, содержащего камеру и процессор, включающий:

i) захват камерой по меньшей мере одного изображения по меньшей мере части оптической тест-полоски, на снабженную реагентом тестовую область которой нанесен образец физиологической жидкости, причем изображение содержит по меньшей мере часть тестовой области с реагентом, содержащей образец физиологической жидкости, нанесенный на нее;

ii) получение информации о локальной температуре в текущем местоположении мобильного устройства, причем:

- указанную информацию о локальной температуре получают с помощью мобильного устройства от по меньшей мере двух из следующих вариантов источников информации о температуре: а) удаленная информационная служба погоды, б) датчик температуры внешнего электронного устройства и в) датчик температуры мобильного устройства; или

- указанную информацию о локальной температуре получают с помощью мобильного устройства от по меньшей мере одного из следующих вариантов источников информации о температуре: а) удаленная информационная служба погоды, б) датчик температуры внешнего электронного устройства и в) датчик температуры мобильного устройства, и с помощью мобильного устройства с термохромного поля, обеспеченного на тест-полоске и/или на эталонной карте цветов, получают дополнительную информацию о локальной температуре;

причем внешнее электронное устройство выбрано из одного или более из носимых аксессуаров, таких как фитнес-трекеры, смарт-часы, смарт-очки, смарт-одежда; компонентов умных домов, таких как электронные системы обогрева, умные измерительные устройства для температуры, домашние метеорологические станции; и нательных датчиков, таких как неинвазивные датчики измерения аналита;

iii) определение с помощью процессора температуры корректировки и/или корректирующей функции для температуры с использованием информации о локальной температуре с шага ii); и

iv) определение с помощью процессора концентрации аналита с изображения, захваченного на шаге i), на основе реакции формирования цвета на тестовой области с реагентом, содержащей образец физиологической жидкости, нанесенный на нее, с учетом температуры корректировки с шага iii) и/или корректирующей функции для температуры с шага iii).

Без сужения объема настоящее изобретение можно конкретно описать в отношении измерений глюкозы в крови. Однако следует отметить, что настоящее изобретение может также применяться для других типов аналитических измерений с применением тестовых элементов.

Термин "определение концентрации аналита в физиологической жидкости", который может также называться "аналитическим измерением" при использовании в настоящем документе, является широким термином, и его обычное и общепринятое значение должно быть предоставлено специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. Данный термин, в частности, может относиться, без ограничения, к количественному и/или качественному определению по меньшей мере одного аналита в произвольном образце или аликвоте физиологической жидкости. Например, физиологическая жидкость может включать одно или более из крови, интерстициальной жидкости, мочи, слюны или физиологических жидкостей других типов, в частности крови. Результатом определения концентрации, например, может быть концентрация аналита и/или присутствие или отсутствие аналита, подлежащего определению. В частности, в качестве примера, аналитическое измерение может быть измерением глюкозы в крови, таким образом, результатом аналитического измерения может быть, например, концентрация глюкозы в крови. В частности, значение результата аналитического измерения может быть определено посредством аналитического измерения.

Следовательно, термин "значение концентрации аналита", часто также называемый "значением результата аналитического измерения" при использовании в настоящем документе, является широким термином и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться без ограничения к числовому обозначению концентрации аналита в образце.

По меньшей мере один аналит, например, может быть или может содержать одно или более конкретных химических соединений и/или других параметров. В качестве примера можно определить один или более аналитов, которые принимают участие в метаболизме, например глюкозу в крови. Дополнительно или альтернативно могут быть определены другие типы аналитов или параметров, например значение рН.

Способ, как описано выше, включает использование по меньшей мере одного мобильного устройства, имеющего по меньшей мере одну камеру. Используемый в данном документ термин "мобильное устройство" является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Этот термин, в частности, может относиться, без ограничения, к устройству мобильной электроники, более конкретно к устройству мобильной связи, такому как сотовый телефон или смартфон. Дополнительно или альтернативно, мобильное устройство может также относиться к планшетному компьютеру или портативному компьютеру другого типа, содержащему по меньшей мере одну камеру и по меньшей мере один процессор.

Используемый в данном документе термин "камера" является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Этот термин, в частности, может относиться, без ограничения, к устройству, содержащему по меньшей мере один элемент формирования изображений, выполненный с возможностью записи или захвата пространственно разрешенных одномерных, двухмерных или даже трехмерных оптических данных или информации. В качестве примера камера может содержать по меньшей мере одну микросхему камеры, такую как по меньшей мере одна микросхема на приборе с зарядовой связью (ПЗС) и/или по меньшей мере одна микросхема со структурой комплементарного металл-оксидного полупроводника (КМОП), выполненную с возможностью записи изображений. Используемый в данном документе, без ограничения, термин "изображение", в частности, может относиться к данным, записанным с помощью камеры, таким как совокупность электронных показаний устройства формирования изображений, например пиксели микросхемы камеры.

Указанная камера, помимо по меньшей мере одной микросхемы камеры или микросхемы формирования изображений, может содержать дополнительные элементы, такие как один или более оптических элементов, например один или более объективов. В качестве примера камера может представлять собой камеру с постоянным фокусным расстоянием, содержащую по меньшей мере один объектив, который устойчиво отрегулирован по отношению к камере. Однако в качестве альтернативы камера может также содержать один или более регулируемых объективов, которые можно регулировать автоматически или вручную. В частности, изобретение должно быть применимо к камерам, которые обычно используют в устройствах мобильной связи, таких как портативные компьютеры типа "ноутбук", планшеты или, в частности, сотовые телефоны, такие как смартфоны. Таким образом, в частности, камера может представлять собой часть мобильного устройства, которое, помимо по меньшей мере одной камеры, содержит одно или более устройств обработки данных, таких как один или более процессоров для обработки данных. Однако практически возможно применять и другие камеры.

Способ дополнительно включает использование по меньшей мере одной оптической тест-полоски, содержащей по меньшей мере одну тестовую область с реагентом, также называемую в настоящем документе "тестовое поле". Используемый в данном документе термин "оптическая тест-полоска" является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Указанный термин, в частности, может относиться, без ограничения, к произвольному элементу или устройству, выполненному с возможностью проведения реакции для определения изменения цвета. Оптическая тест-полоска также может называться тест-полоской или тестовым элементом, причем все три термина могут относиться к одному и тому же элементу. Оптическая тест-полоска, в частности, может иметь тестовую область с реагентом, содержащую по меньшей мере одно тестовое химическое вещество для определения по меньшей мере одного аналита. Оптическая тест-полоска, например, может содержать по меньшей мере одну подложку, такую как по меньшей мере один носитель, с нанесенным на нее или интегрированным в нее по меньшей мере одной тестовой областью с реагентом. В частности, оптическая тест-полоска может дополнительно содержать одну или более эталонных областей, например, белое поле и/или черное поле. Дополнительно или альтернативно, сам субстрат или носитель может быть или может содержать такую эталонную область. В качестве примера по меньшей мере один носитель может иметь форму полоски, тем самым превращая тестовый элемент в тест-полоску. Эти тест-полоски обычно широко используются и доступны. Одна тест-полоска может содержать одно тестовое поле или совокупность тестовых полей, содержащих идентичные или разные тестовые химические вещества.

Используемый далее в данном документе термин "тестовая область с реагентом" (также называемая "тестовое поле" в настоящем документе) является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Данный термин, в частности, может относиться, без ограничения, к когерентному количеству тестового химического вещества, такому как поле, например поле круглой, многоугольной или прямоугольной формы, содержащему один или более слоев материала, с по меньшей мере одним слоем тестового поля, содержащим тестовое химическое вещество. Что касается тестовых химических веществ, содержащихся в оптических тест-полосках, в качестве примера можно сделать ссылку на J. Hoenes et al.: The Technology Behind Glucose Meters: Test Strips, Diabetes Technology & Therapeutics, Volume 10, Supplement 1, 2008, стр. 10-26. Возможны и другие типы тестового химического вещества, которые могут быть использованы для осуществления настоящего изобретения.

Как отмечено выше, способ включает захват по меньшей мере одного изображения по меньшей мере части тестовой области с реагентом, содержащей образец физиологической жидкости, нанесенный на нее, с помощью камеры. Термин "захват по меньшей мере одного изображения", используемый в настоящем документе, является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин конкретнее может относиться, без ограничения, к одному или более из следующего: формирование изображения, запись изображения, прием изображения, захват изображения. Термин "захват по меньшей мере одного изображения" может включать в себя захват отдельного изображения и/или совокупности изображений, например последовательности изображений. Например, захват изображения может включать в себя непрерывную запись последовательности изображений, такой как видеофильм или фильм. Захват по меньшей мере одного изображения может быть инициировано действием пользователя или может быть инициировано автоматически, например как только автоматически определяется присутствие по меньшей мере одного объекта в поле зрения и/или в пределах заданного сектора поля зрения камеры. Эти способы автоматического получения изображений известны, например, в области автоматических считывателей штрих-кода, например, из приложений для автоматического считывания штрих-кода. Захват изображений может происходить, например, путем приема потока или "потока в режиме реального времени" изображений с помощью камеры, где одно или более изображений, автоматически или в результате взаимодействия с пользователем, такого как нажатие кнопки, сохраняются и используются в качестве по меньшей мере одного первого изображения или по меньшей мере одного второго изображения, соответственно. Прием изображений может поддерживаться процессором мобильного устройства, а сохранение изображений может происходить в устройстве хранения данных мобильного устройства.

Захват по меньшей мере одного изображения может включать захват по меньшей мере одного изображения с образцом физиологической жидкости, нанесенным на тест-полоску, и, дополнительно и необязательно, например, перед захватом изображения с образцом, нанесенным на тест-полоску, захват по меньшей мере одного изображения без нанесения образца физиологической жидкости на тест-полоску. Последнее изображение, в частности, может использоваться для сравнительных целей и может также упоминаться как "холостое изображение" или "сухое изображение". Нанесение образца в целом может происходить, например, непосредственно или опосредованно, например, с помощью по меньшей мере одного капиллярного элемента. По меньшей мере одно изображение, полученное после нанесения образца, как правило, также может называться "мокрым изображением", хотя образец может высохнуть к моменту захвата изображения. Мокрое изображение, как правило, можно получать после ожидания в течение по меньшей мере заданного времени ожидания, например, через пять секунд или более, чтобы обеспечить возможность протекания реакции обнаружения. Таким образом, например, способ может включать ожидание между получением по меньшей мере одного необязательного сухого изображения и по меньшей мере одного мокрого изображения в течение по меньшей мере предварительно определенного минимального периода времени ожидания. Это заданное минимальное количество времени, в частности, может быть достаточным для протекания реакции обнаружения в тест-полоске. Например, минимальное количество времени ожидания может составлять по меньшей мере 5 с.

Способ включает определение значения концентрации аналита, в частности значения концентрации аналита, по формированию цвета тестового поля. Таким образом, способ может быть аналитическим измерением, включающим изменение по меньшей мере одного оптического свойства оптической тест-полоски, это изменение может быть измерено или определено визуально с помощью камеры. В частности, аналитическое измерение может представлять собой или может включать реакцию формирования цвета в присутствии по меньшей мере одного определяемого аналита. Используемый в данном документе термин "реакция формирования цвета" является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться без ограничения к химической, биологической или физической реакции, во время которой цвет, в частности коэффициент отражения по меньшей мере одного элемента, участвующего в реакции, изменяется по мере протекания реакции. Формирование цвета может быть обнаружено мобильным устройством, например, процессором мобильного устройства, и может быть оценено количественно, например, путем получения по меньшей мере с одного изображения по меньшей мере одного параметра, количественно определяющего или характеризующего формирование цвета тестового поля из-за присутствия аналита в физиологической жидкости. Для этого можно использовать одну или более конкретных координат цветности. Таким образом, мобильное устройство и, в частности, процессор мобильного устройства могут быть сконфигурированы для определения изменения цвета путем определения изменения одной или более цветовых координат, происходящего вследствие реакции обнаружения.

По формированию цвета тестового поля определяют по меньшей мере одну концентрацию аналита, в частности значение концентрации аналита. Для этой цели используют по меньшей мере одно изображение. Значение концентрации аналита, например, может являться индикатором числового значения результата аналитического измерения, таким как показатель концентрации по меньшей мере одного аналита в образце, такой как концентрация глюкозы в крови.

Используемый в настоящем документе термин "информация о локальной температуре" является широким термином, и его обычное и общепринятое значение должно быть предоставлено специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным значением. В частности, термин может относиться, без ограничения, к любой информации касательно температуры, которую измеряют или которую можно предполагать в текущем местоположении мобильного устройства. Информация касательно локальной температуры может быть представлена как численное значение по любой хорошо известной доступной шкале, такой как градус Цельсия (°С), градус Фаренгейта (°F) или Кельвин (К). В некоторых случаях, альтернативно, "информация о локальной температуре" может предоставляться в виде диапазона температур. Кроме того, следует отметить, что "информация о локальной температуре" может приниматься от одного или более любых вариантов источников о температуре шага ii), которые доступны в текущем местоположении мобильного устройства. Таким образом, "информация о локальной температуре" может быть значением температуры, полученным от одного из вариантов источников о температуре, или она может быть значением температуры, полученным от двух или более вариантов источников о температуре. В последнем случае "информация о локальной температуре" может быть значением температуры, полученным из комбинации (например, среднее значение температуры) или из взвешенной комбинации двух или более значений температуры, полученных мобильным устройством. Термин "локальный", используемый в этом контексте, относится к температуре в текущем местоположении мобильного устройства, например, местоположении в помещении или местоположении вне помещения. Кроме того, термин "локальный" при использовании в настоящем документе может относиться к любому месту или области, которая может быть установлена или определена для надлежащего представления или аппроксимации температурного условия на или в пределах локально ограниченного окружения мобильного устройства. Например, обычно может быть уместно ссылаться на температурное условие области (например, города, части города, района, участка или его части, страны или федерального штата и пр.), в частности, если текущее местоположение мобильного устройства находится вне помещения. При этом "информация о локальной температуре" может относиться к информации касательно температуры, представленной любым общедоступным онлайновой службой погоды, поскольку информация о локальных температурах представлена. Если текущее местоположение мобильного устройства находится в помещении, альтернативно или дополнительно, может быть уместно ссылаться на температурное условие в здании или в комнате.

Аналогично, используемый в данном документ термин "мобильное устройство" является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. Термин, в частности, может относиться, без ограничения, к любому месту или области, которая может представлять или аппроксимировать локально ограниченное окружение мобильного устройства. В общем, такое место или область можно идентифицировать или описывать в зависимости от возможностей используемой методики локализации. Например, возможно располагать текущее местоположение мобильного устройства в конкретной части города; конкретном районе или его части; на конкретной улице, адресе, здании или доме; конкретной площадке, месте или участке земли и пр.). В частности, если текущее местоположение мобильного устройства находится в помещении, альтернативно или дополнительно, может быть возможным расположение текущего местоположения мобильного устройства в конкретном здании или в конкретной комнате.

Используемый в данном документ термин "температура корректировки" является широким термином, и его обычное и традиционное понимание должно быть понятно специалисту в данной области техники и не должно ограничиваться специальным или индивидуальным пониманием. В частности, термин может относиться, без ограничения, к одному или более из конкретного значения температуры, среднего значения температуры, типичного значения температуры, эталонного значения температуры, диапазона значений температуры и дельта-значение температуры, в частности дельта-значение температуры от эталонного значения температуры. Термин "корректирующая функция для температуры" может относиться к математической функции, фактору, формуле или алгоритму, каждый из которых может применяться с использованием информации о локальной температуре, полученной мобильным устройством, в качестве входных данных, или в качестве триггера для применения указанной функции, фактора, формулы или алгоритма, при определении концентрации аналита на шаге iv). В общем, "температура корректировки" и "корректирующая функция для температуры" могут быть пригодными для надлежащего учета любого влияния температуры на химические реакции при использовании в настоящем документе в тестовой области с реагентом оптической тест-полоски. Такие влияния могут, например, быть описаны уравнением Аррениуса, которое является хорошо известным специалисту в данной области, и которое является формулой для зависимости от температуры скоростей реакций. В уравнении Аррениуса переменная Т представляет абсолютную температуру (в Кельвинах). В некоторых случаях определение концентрации аналита на шаге iv) на основе реакции формирования цвета на тестовой области с реагентом может предполагаться как происходящая при обычных температурах, таких как при комнатной температуре, например, при приблизительно 20°С. В таких случаях любое влияние температуры на химическую реакцию можно прямо не представлять фактором, формулой или алгоритмом, используя информацию о локальной температуре, полученную в качестве входных данных; в этих случаях "температуру корректировки" можно определять как установленную на обычной температуре, такой как комнатная температура, например, при приблизительно 20°С. Альтернативно, в этих случаях "корректирующую функцию для температуры" можно определять как коэффициент умножения равный "1", т.е. не влияющий на расчет концентрации аналита.

Способ может дополнительно включать шаг отображения значения концентрации аналита, например, на дисплее мобильного устройства. Дополнительно или альтернативно способ может включать хранение по меньшей мере одного значения концентрации аналита в, по меньшей мере, одном устройстве хранения данных мобильного устройства. Опять же, дополнительно и альтернативно, способ может дополнительно включать передачу по меньшей мере одного значения концентрации аналита через по меньшей мере один интерфейс и/или через по меньшей мере одну сеть передачи данных, например, на другой компьютер, например, для дальнейшей оценки.

Предложенный способ обеспечивает эффективное мобильное определение концентрации аналита в физиологической жидкости с учетом информации касательно температуры в текущем местоположении мобильного устройства, которое используется для выполнения способа. Информацию о локальной температуре получают из вариантов источников о температуре, которые доступны с низкими усилиями в указанном местоположении. Таким образом, заслуживающую доверия точность измерения аналита можно эффективно получить, в частности с низкими усилиями для настройки и реализации.

На шаге ii) способ может включать определение по меньшей мере приблизительно текущего местоположения мобильного устройства с помощью средств локализации мобильного устройства; в частности, причем указанное определение проводят автоматически с помощью средств локализации. В общем, любые средства локализации, которые доступны для мобильного устройства или применимы для мобильного устройства, можно использовать для указанного определения текущего местоположения мобильного устройства. Пригодные методики локализации, известные специалисту в данной области, включают глобальные навигационные спутниковые системы (такие как глобальная система позиционирования, GPS), локализация посредством сети мобильных систем связи (глобальная система мобильной связи, GSM) и локализация на основе WLAN (которая особенно пригодна для локализации в помещении).

Обычно указанное определение текущего местоположения мобильного устройства включает использование с помощью средств локализации данных от по меньшей мере одного из спутников, сопровождаемого GPS (глобальная система позиционирования), глобальной системы мобильной связи (GSM), мультилатерации, триангуляции, модулей идентификации абонента (SIM-карт), специализированных программных трекеров, систем позиционирования Wi-Fi, сетей Wi-Fi, навигационных приборов и навигационных систем; в частности, данных от спутников, и причем более конкретно, указанные данные от спутников выбирают из по меньшей мере одного из сигналов GPS, Galileo и GLONASS. В частности, может быть полезно использовать первые данные от спутника от первой спутниковой системы и объединять указанные первые данные от спутника со вторыми данными от спутника от второй спутниковой системы. Более конкретно, вторые данные от спутника можно использовать для проверки сигналов от первой спутниковой системы или для регулирования локализации, определенной из первых данных от спутника, или наоборот. Таким образом, например, первые данные от спутника можно использовать от Galileo и можно объединять со вторыми данными от спутника от GPS. Альтернативно, первые данные от спутника можно использовать от GPS и можно объединять со вторыми данными от спутника от Galileo.

В частности, указанное определение текущего местоположения мобильного устройства может включать выбор с помощью средств локализации, находится ли текущее местоположение мобильного устройства в помещении или на улице; причем более конкретно указанный выбор проводят автоматически с помощью средств локализации. Необязательно указанный выбор проводят на основе числа и/или силы сигналов от спутников, полученных средствами локализации. Например, средства локализации могут определять текущее местоположение мобильного устройства как внутри помещения, если число сигналов от спутников, полученных средствами локализации, ниже порогового значения, в частности ниже заранее определенного порогового значения, такого как, например, 3 сигнала от спутников, полученных средствами локализации, для по меньшей мере одной используемой спутниковой системы, такой как Galileo. Дополнительно или альтернативно, средства локализации могут определять текущее местоположение мобильного устройства как в помещении, если сила сигналов от спутников, полученных средствами локализации, ниже заранее определенного порогового значения. Как очевидно специалисту в данной области, альтернативно, средства локализации могут определять текущее местоположение мобильного устройства как вне помещения, если число и/или сила сигналов от спутников, полученных средствами локализации, выше порогового значения, в частности выше заранее определенного порогового значения.

В одном варианте осуществления шаг ii) способа может включать проверку с помощью мобильного устройства, какой из вариантов источников информации о температуре а), б) и в) доступен для приема информации о локальной температуре; в частности, проверку по меньшей мере одного из:

аа) проверки, доступен ли удаленный сервер для беспроводной связи с мобильным устройством;

бб) проверки, доступно ли внешнее электронное устройство для беспроводной связи с мобильным устройством;

вв) проверки, доступен ли в мобильном устройстве датчик температуры окружающей среды и/или датчик температуры для обнаружения перегрева, в частности локального перегрева.

Более конкретно, шаг ii) может включать установку беспроводной связи мобильного устройства с удаленным сервером и/или с внешним электронным устройством в зависимости от их доступности. Если беспроводное соединение мобильного устройство с удаленным сервером и/или с внешним электронным устройством было установлено, информация о локальной температуре может быть получена из указанных вариантов источников информации о температуре. Альтернативно или дополнительно, информация о локальной температуре может быть получена от датчика температуры окружающей среды и/или датчика температуры для обнаружения перегрева, если какой-либо такой датчик доступен в мобильном устройстве.

Кроме того, шаг ii) может включать получение информации о локальной температуре из всех вариантов источников информации о температуре а), б) и/или в), которые доступны.

Как указано в настоящем документе выше, внешнее электронное устройство шага ii) выбрано из одного или более из носимых аксессуаров, таких как фитнес-трекеры, смарт-часы, смарт-очки, смарт-одежда; компонентов умных домов, таких как электронные системы обогрева, умные измерительные устройства для температуры, домашние метеорологические станции; и нательных датчиков, таких как неинвазивные или имплантруемые датчики измерения аналита. Подходящие одежда, компоненты умных домов и нательные датчики обычно оборудованы некоторыми средствами для измерения температуры окружающей среды, такими как датчик температуры, и некоторыми средствами для беспроводной передачи данных, такими как РЧ-идентификация, Bluetooth или Bluetooth с низким энергопотреблением (BLE) и связь в ближнем поле (NFC), и подобные. Таким образом, температура окружающей среды, измеренная по меньшей мере одним из вышеуказанных устройств, может передаваться беспроводным образом мобильному устройству.

Внешнее электронное устройство шага ii) может непосредственно обеспечивать информацию о температуре окружающей среды, в частности для местоположений в помещении, так что информация о локальной температуре может получаться мобильным устройством, и, таким образом, может использоваться для определения концентрации аналита на шаге iv).

Аналогично, в случае, когда датчик температуры шага ii) доступен в мобильном устройстве и является датчиком температуры окружающей среды, указанный датчик температуры окружающей среды может непосредственно обеспечивать информацию о температуре окружающей среды, в частности для местоположений в помещении, так что информация о локальной температуре может получаться мобильным устройством, и, таким образом, может использоваться для определения концентрации аналита на шаге iv). В случае, когда датчик температуры шага ii) доступен в мобильном устройстве и является датчиком температуры для обнаружения перегрева, в частности локального перегрева, например любого компонента, расположенного внутри мобильного устройства, причем указанный датчик температуры может обеспечивать информацию о локальной температуре опосредованно: Например, в частности в случае ситуации вне помещения, если датчик температуры в мобильном устройстве указывает на очень низкое значение температуры, например 10°С или менее, и мобильное устройство работало в течение минимального количества времени, например в течение по меньшей мере 5 минут, тогда можно предположить, что температура окружающей среды в указанной ситуации вне помещения скорее низкая, в частности ниже чем умеренная комнатная температура 20°С, например 15°С или менее. Таким образом, эта информация может использоваться как информация о локальной температуре в текущем местоположении мобильного устройства, в комбинации с информацией о локальной температуре от одного или более других вариантов источников информации о температуре.

В варианте осуществления способа шаг ii) включает получение с помощью мобильного устройства информации о локальной температуре от удаленной информационной службы погоды; причем, в частности, информацию о локальной температуре получают от удаленного сервера, соединенного с мобильным устройством. Необязательно, если мобильное устройство не соединено с удаленным сервером, информация о локальной температуре может быть получена из памяти мобильного устройства, причем указанная память имеет хранящуюся в ней недавнюю информацию о локальной температуре, которая была ранее получена, мобильным устройством, из удаленного сервера. Указанная недавняя информация о локальной температуре содержит информацию о локальной температуре в текущем местоположении мобильного устройства, которую можно использовать до конкретного момента времени, рассчитывать от момента времени, когда указанная недавняя информация о локальной температуре была получена мобильным устройством. Таким образом, если время до указанного конкретного момента времени еще не прошло, информацию о локальной температуре в текущем местоположении мобильного устройства можно использовать из памяти мобильного устройства.

В некоторых вариантах осуществления способа шаг ii) включает получение с помощью мобильного устройства информации о локальной температуре из по меньшей мере двух из вариантов источников информации о температуре а), б) и в), например, из вариантов источников информации о температуре а) и б), из вариантов а) и в), или из вариантов б) и в); в частности, из вариантов источников информации о температуре а) и б), или из вариантов источников информации о температуре а) и в); и более конкретно, из всех вариантов источников информации о температуре а), б) и в).

В других вариантах осуществления способа шаг ii) включает получение с помощью мобильного устройства информации о локальной температуре из варианта источника информации о температуре б) только, т.е. из внешнего электронного устройства, которое выбрано из одного или более из носимых аксессуаров, таких как фитнес-трекеры, смарт-часы, смарт-очки, смарт-одежда; компонентов умных домов, таких как электронные системы обогрева, умные измерительные устройства для температуры, домашние метеорологические станции; и нательных датчиков, таких как неинвазивные датчики измерения аналита.

Предпочтительно шаг ii) включает получение с помощью мобильного устройства информации о локальной температуре от удаленной информационной службы погоды и от по меньшей мере одного из вариантов источников информации о температуре б) и в).

В общем, определение "температуры корректировки" и/или "корректирующей функции для температуры" может быть пригодным для надлежащего учета любого влияния температуры на химические реакции при использовании в настоящем документе в тестовой области с реагентом оптической тест-полоски. Как поясняется дополнительно выше в настоящем документе, термин "температура корректировки" может относиться, например, к одному или более из конкретного значения температуры, среднего значения температуры, типичного значения температуры, эталонного значения температуры, диапазона значений температуры и дельта-значения температуры, в частности дельта-значения температуры от эталонного значения температуры. Термин "корректирующая функция для температуры" может относиться к математической функции, коэффициенту, формуле или алгоритму, каждый из которых может применяться с использованием информации о локальной температуре, полученной мобильным устройством, в качестве входных данных или в качестве триггера при определении концентрации аналита на шаге iv). При этом даже довольно комплексное влияние температуры на химическую реакцию для указанного тестового химического вещества-реагента и конкретного аналита может учитываться для определения концентрации аналита.

Например, если сама температура является переменной в уравнении, формуле или алгоритме, каждый из которых может использоваться для определения концентрации аналита путем получения указанной концентрации аналита из реакции формирования цвета на тестовой области с реагентом, тогда температура корректировки может быть численным значением температуры, которое добавляют или вычитают из, при необходимости, значения температуры, полученного из информации о локальной температуре, полученной мобильным устройством на шаге ii). Альтернативно или дополнительно, корректирующая функция для температуры может быть числовым коэффициентом (например, представляющим % значения, такой как 0,9 для 90%), который используют при определении концентрации аналита на шаге iv), например, путем умножения со значением температуры, полученным из информации о локальной температуре, или путем умножения с концентрацией аналита, изначально рассчитанной (т.е. перед применением корректирующей функции для температуры).

Кроме того, если информация о локальной температуре предполагается как заслуживающая доверия, тогда значение температуры корректировки, полученное из нее, может непосредственно использоваться как входные данные или переменная в уравнении, формуле или алгоритме, который можно использовать для определения концентрации аналита путем получения указанной концентрации аналита из реакции формирования цвета на тестовой области с реагентом. Последний сценарий можно, например, применять, если информация о локальной температуре, полученная мобильным устройством, получается от датчика температуры внешнего электронного устройства, такого как электронная система обогрева или умный блок измерения температуры.

Кроме того, информацию о локальной температуре, полученную мобильным устройством, можно подвергать одному или более тестам на достоверность. В качестве примера ситуации в помещении, если информация о локальной температуре получена мобильным устройством из удаленной информационная служба погоды, умеренная температура, например, свыше 10°С или свыше 15°С, может предполагаться в текущем местоположении мобильного устройства, если полученная информация о локальной температуре указывает (вне помещения) температуру около обычной комнатной температуры, такую как, например, 20°С. Кроме того, в качестве примера ситуации вне помещения, ссылка сделана на типичный пример, показанный в настоящем документе выше относительно датчика температуры в мобильном устройстве, указывающим очень низкое значение температуры, например, 10°С или менее, и мобильное устройство работало в течение минимального количества времени, например, в течение по меньшей мере 5 минут, причем тогда можно предположить, что температура окружающей среды в указанной ситуации вне помещения скорее низкая, в частности ниже чем обычная комнатная температура 20°С, например, 15°С или менее.

В варианте осуществления способа шаг iii) включает подтверждение или регулирование с помощью процессора информации о локальной температуре, полученной от по меньшей мере одного из вариантов источников информации о температуре а), б) и в), в частности от варианта источника информации о температуре а). В частности, указанное подтверждение или регулирование учитывает информацию о локальной температуре, полученную от по меньшей мере одного из других двух вариантов источников информации о температуре.

В этом варианте осуществления указанное регулирование на шаге iii) может также включать использование взвешенного среднего информации о локальной температуре, полученное от варианта источника информации о температуре а) и от по меньшей мере одного из вариантов источников информации о температуре б) и в), при этом определяют температуру корректировки или корректирующую функцию для температуры.

В другом варианте осуществления способа шаг iii) может дополнительно включать использование информации о локальной температуре с шага ii) для выбора одного из множества диапазонов температуры, причем эти диапазоны температура могут быть заранее определены; в частности, выбор диапазона температуры, который содержит локальную температуру, полученную из информации о локальной температуре с шага ii).

В этом варианте осуществления множество диапазонов температуры может включать от 2 до 10, в частности от 2 до 5, такое как, например, 2, 3, 4 или 5, диапазонов температуры. В частности, использование набора из по меньшей мере 3, такого как, например, 3 или 4, заранее определенных диапазонов температуры, как было доказано, является особенно пригодным для выполнения этого варианта осуществления способа.

Кроме того, множество диапазонов температуры может включать по меньшей мере один из низкотемпературного диапазона TR(низкий), содержащего температуры Т<Т_НИЗКАЯ, и высокотемпературного диапазона TR(высокий), содержащего температуры Т>Т_{ВЫСОКАЯ}, где Т_НИЗКАЯ может быть температурой, выбранной из диапазона от 5°С до 20°С, в частности от 10°С до 15°С, и где Т_{ВЫСОКАЯ} может быть температурой, выбранной из диапазона от 20°С до 30°С, в частности от 20°С до 25°С.Если два заранее определенных диапазона температуры представлены, первый низкотемпературный диапазон TR(низкий) может содержать температуры Т<Т_ПРЕДЕЛ, а второй высокотемпературный диапазон TR(высокий) может содержать температуры Т>Т_ПРЕДЕЛ, где Т_ПРЕДЕЛ может быть температурой, выбранной из диапазона о 10°С до 30°С, в частности от 15°С до 25°С, более конкретно 20°С. Если три заранее определенных диапазона температуры представлены, первый низкотемпературный диапазон TR(низкий) может содержать температуры Т<Т_НИЗКАЯ, второй среднетемпературный диапазон TR(средний) может содержать температуры Т_НИЗКАЯ <Т<Т_{ВЫСОКАЯ}, и третий высокотемпературный диапазон TR(высокий) может содержать температуры Т>Т_{ВЫСОКАЯ}, где Т_НИЗКАЯ может быть температурой, выбранной из диапазона от 5°С до 20°С, в частности от 10°С до 15°С, и где Т_{ВЫСОКАЯ} может быть температурой, выбранной из диапазона от 20°С до 30°С, в частности от 20°С до 25°С. Кроме того, абсолютные низший и/или высший пределы для температур могут быть определены, так что каждый диапазон температуры явно определен как нижним, так и высшим значением температуры, например, с TR(низкий), содержащим температуры 0°С<Т<Т_НИЗКАЯ, TR(средний), содержащим температуры Т_НИЗКАЯ<Т<Т_{ВЫСОКАЯ}, и TR(высокий), содержащим температуры Т_{ВЫСОКАЯ}<Т<40°С.

Каждый из множества диапазонов температуры может быть связан с его собственной температурой корректировки или корректирующей функцией для температуры, где указанная температура корректировки или корректирующая функция для температуры могут быть выбраны независимо друг от друга для каждого диапазона температуры. В частности, конкретная температура корректировки или корректирующая функция для температуры могут быть выбраны неодинаково для каждого диапазона температуры. Более конкретно, конкретная температура корректировки или корректирующая функция для температуры могут представлять приблизительную среднюю температуру или типичную температуру из одного или более диапазонов температуры. Например, в случае трех различных диапазонов температуры, например, TR(низкий), содержащий температуры Т<15°С, TR(средний), содержащий температуры Т 15°С<Т<25°С, и TR(высокий), содержащий температуры Т>25°С, первая температура корректировки для TR(низкий) может быть определена как 10°С, вторая температура корректировки для TR(средний) может быть определена как 20°С, и третья температура корректировки для TR(высокий) может быть определена как 35°С. Каждая из этих температур корректировки может непосредственно использоваться в определении концентрации аналита на шаге iv). Альтернативно, корректирующая функция для температуры может быть определена для каждого диапазона температуры, как поправочный коэффициент или подобное. Таким образом, в этом примере, если информация о локальной температуре указывает на значение температуры 12°С, первая температура корректировки для TR(низкий) будет определена как 10°С; и эта первая температура корректировки 10°С может учитываться в определении концентрации аналита на шаге iv). Альтернативно, первая корректирующая функция для температуры может быть определена для первого диапазона температуры TR(низкий), например, вычитая 10% из значения аналита, изначально рассчитанного (т.е. перед применением корректировки температуры), что соответствует применению коэффициента умножения 0,9.

В варианте осуществления способ дополнительно может предпочтительно включать только обеспечение измерений при температурах, которые содержатся в диапазоне температуры от абсолютного низшего предела температуры до абсолютного высшего предела температуры, например, при температурах от 0°С до 40°С. В частности, определение, обеспечивается ли или нет измерение, может быть основано на по меньшей мере одной из информации о локальной температуре с шага ii) и температуре корректировки с шага iii).

Необязательно шаг ii) способа может дополнительно включать получение дополнительной информации о локальной температуре в текущем местоположении мобильного устройства, причем указанная дополнительная информация о локальной температуре получается мобильным устройством с термохромного поля. Такое термохромное поле может обеспечиваться на тест-полоске и/или на эталонной карте цветов. В таком случае изображение оптической тест-полоски, захваченное камерой на шаге i), может содержать указанное термохромное поле, или альтернативно отдельное изображение указанного термохромного поля может быть захвачено камерой. Дополнительная информация о локальной температуре может использоваться на шаге iii) для определения температуры корректировки и/или на шаге iv) для определения концентрации аналита.

Необязательно шаг ii) способа может дополнительно включать получение информации о локальной влажности в текущем местоположении мобильного устройства, причем указанную информацию о локальной влажности получают с помощью мобильного устройства от по меньшей мере одного из следующих вариантов источников о влажности:

а) удаленная информационная служба погоды; и/или

б) датчик влажности внешнего электронного устройства; и/или

в) датчик влажности мобильного устройства.

Кроме того, шаг ii) способа может включать определение с помощью процессора влажности корректировки и/или корректирующей функции для влажности, используя информацию о локальной влажности; более того, шаг ii) способа может включать определение с помощью процессора концентрации аналита с изображения, захваченного на шаге i), на основе реакции формирования цвета на тестовой области с реагентом, содержащей образец физиологической жидкости, нанесенный на нее, учитывая по меньшей мере одно из информации о локальной влажности, влажности корректировки и корректирующей функции для влажности.

В другом аспекте настоящего изобретения предложено мобильное устройство, содержащее по меньшей мере одну камеру и по меньшей мере один процессор и способное определять концентрацию аналита в физиологической жидкости путем захвата камерой по меньшей мере одного изображения по меньшей мере части оптической тест-полоски, содержащей тестовую область с реагентом, и определения по меньшей мере одного значения концентрации аналита из реакции формирования цвета на тестовой области тест-полоски, причем мобильное устройство выполнено:

- с возможностью приема информации о локальной температуре в текущем местоположении мобильного устройства от по меньшей мере двух из следующих вариантов источников информации о температуре: а) удаленная информационная служба погоды, б) датчик температуры внешнего электронного устройства и в) датчик температуры мобильного устройства; или

- с возможностью приема информации о локальной температуре в текущем местоположении мобильного устройства от по меньшей мере одного из следующих вариантов источников информации о температуре: а) удаленная информационная служба погоды, б) датчик температуры внешнего электронного устройства и в) датчик температуры мобильного устройства, а также получения дополнительной информации о локальной температуре с термохромного поля, обеспеченного на тест-полоске и/или на эталонной карте цветов;

причем внешнее электронное устройство выбрано из одного или более из носимых аксессуаров, таких как фитнес-трекеры, смарт-часы, смарт-очки, смарт-одежда; компонентов умных домов, таких как электронные системы обогрева, умные измерительные устройства для температуры, домашние метеорологические станции; и нательных датчиков, таких как неинвазивные датчики измерения аналита; и

мобильное устройство дополнительно выполнено с возможностью осуществления по меньшей мере шагов iii) и iv) описанного аналитического способа.

Объектом изобретения является также набор для определения концентрации аналита в физиологической жидкости, содержащий описанное мобильное устройство и оптическую тест-полоску.

Объектом изобретения является также считываемый компьютером (машиночитаемый) носитель информации, содержащий инструкции, которые при выполнении описанным выше мобильным устройством заставляют мобильное устройство выполнять по меньшей мере шаги iii) и iv) описанного аналитического способа.

Краткое описание графических материалов

Дополнительные необязательные признаки и варианты осуществления будут более подробно изложены в последующем описании вариантов осуществления, предпочтительно в сочетании с зависимыми пунктами формулы изобретения. При этом соответствующие необязательные признаки могут быть реализованы отдельно, а также в любой произвольной возможной комбинации, что будет понятно специалисту в данной области техники. Объем настоящего изобретения не ограничен предпочтительными вариантами осуществления. Варианты осуществления схематично изображены на фигурах. В данном документе идентичные ссылочные позиции на этих фигурах относятся к идентичным или функционально сопоставимым элементам.

На фигурах представлено следующее:

на фигуре показана блок-схема варианта осуществления способа определения концентрации аналита в физиологической жидкости.

Подробное описание вариантов осуществления изобретения

Касательно табл. 1 ниже в настоящем документе, использовали аналитический способ определения концентрации аналита в физиологической жидкости с помощью мобильного устройства, содержащего камеру и процессор. Вместо физиологической жидкости в этом случае использовали эталонный раствор глюкозы с известной концентрацией, следовательно, аналит, подлежащий определению, был глюкозой. Коммерчески доступные тест-полоски Accu-Chek® Active blood glucose использовали, которые обеспечены для определения глюкозы в крови на основе реакции формирования цвета на тестовой области с реагентом. Обычно такие тест-полоски используют с соответствующим карманным измерителем глюкозы в крови Accu-Chek® Active для домашнего использования пользователем-непрофессионалом. Эти измерители глюкозы в крови содержат датчик температуры для измерения температуры окружающей среды, который используется для корректировки и определения концентрации глюкозы в крови.

В настоящее время мобильный телефон "Moto G6 plus®" вместе с программным обеспечением, работающим на указанном мобильном телефоне (соответствующее программному обеспечению, распространяемым в некоторых странах под названием Accu-Chek® SugarView®), использовали для оценки формирования цвета на тестовой области с реагентом и для определения концентрации глюкозы в крови из указанного формирования цвета. Процедура измерения включает холостое измерение сухой тест-полоски с реагентом без образца, нанесенного на нее, нанесение капли крови на тестовую область с реагентом, ожидание в течение минимального количества времени для прохождения химической реакции и захват изображения тестовой области с реагентом с образцом, нанесенным на нее. Исходя из цвета, сформировавшегося на тестовой области с реагентом, программное обеспечение определяло полученную концентрацию глюкозы в крови. (В программном обеспечении Accu-Chek® SugarView® никакое значение концентрации не показывается пользователю, но соответствующий диапазон глюкозы в крови указан.)

Измерения проводили при постоянной относительной влажности rH=45. Эталонный раствор глюкозы имел известную концентрацию 120 мг/до в каждом случае. Однако температуру регулировали на уровне 8°С для первой серии измерений, на уровне 21°С для второй серии измерений и на уровне 40°С для третьей серии измерений, соответственно. Каждая серия измерений содержала 15 отдельных измерений.

Обнаружили, что, без учета корректировки для отклонения температуры от приблизительно комнатной температуры (такой как приблизительно 20°С), низкая температура давала положительное отклонение от ожидаемой требуемой концентрации (эталонного раствора глюкозы), тогда как высокая температура приводила к отрицательному отклонению от ожидаемой требуемой концентрации. Ввиду средних отклонений, наблюдаемых в этом примере, первая корректирующая функция для температуры, для низкой температуры, была установлена на применение коэффициента 0,9 к первоначально рассчитанным концентрациям глюкозы, что привело к почти полному снижению среднего отклонения. Вторая корректирующая функция для температуры, для высокой температура, была установлена на применение коэффициента 1,03 к первоначально рассчитанным концентрациям глюкозы, что привело к значительному снижению среднего отклонения. При комнатной температуре среднее отклонение рассматривали как приемлемо низкое. Следовательно, третья корректирующая функция для температуры, для средней или комнатной температуры, была установлена на применение коэффициента 1,0 к первоначально рассчитанным концентрациям глюкозы, при этом не влияя на результаты.

Касательно фигуры, которая показывает блок-схему варианта осуществления способа определения концентрации аналита, такого как глюкоза в крови, в физиологической жидкости, такой как кровь, на шаге 100, мобильное устройство, содержащее камеру и процессор, используют для захвата по меньшей мере одного изображения по меньшей мере части оптической тест-полоски камерой. Оптическая тест-полоска имеет образец физиологической жидкости, такой как кровь, нанесенный на тестовую область с реагентом тест-полоски. Захваченное изображение содержит по меньшей мере часть тестовой области с реагентом, содержащей образец физиологической жидкости, нанесенный на нее.

Также на шаге 100 текущее местоположение мобильного устройства определяют, по меньшей мере приблизительно, с помощью средств локализации мобильного устройства. В частности, указанное определение может проводиться автоматически средствами локализации. Здесь указанное определение текущего местоположения мобильного устройства включает применение с помощью средств локализации данных от по меньшей мере одной спутниковой системы; в частности, указанные спутниковые данные можно выбирать из по меньшей мере одного из сигналов GPS, Galileo и GLONASS, например, от спутников Galileo. На основе числа и/или силы спутниковых сигналов можно определять ситуацию в помещении или вне помещения. В частности, средства локализации могут определять текущее местоположение мобильного устройства как внутри помещения, если число сигналов от спутников, полученных средствами локализации, ниже заранее определенного порогового значения, например, 3 сигнала от спутников, полученных средствами локализации, для одной используемой спутниковой системы, такой как Galileo.

Если число сигналов от спутников Galileo, полученных средствами локализации, составляет 2, тогда средства локализации определяют текущее местоположение мобильного устройства как в помещении на шаге 110. Если число сигналов от спутников Galileo, полученных средствами локализации, составляет больше 2, тогда средства локализации определяют текущее местоположение мобильного устройства как вне помещения на шаге 210. Кроме того, путем использования доступных спутниковых сигналов текущее местоположение мобильного устройства определяют или аппроксимируют настолько точно, насколько могут обеспечить спутниковые сигналы.

В любом случае на шаге 300 информация о локальной температуре в текущем местоположении мобильного устройства получается мобильным устройством от доступного варианта источника информации о температуре, такого как от удаленной информационной службы погоды, обеспеченной на удаленном сервере и доступной посредством интернет-соединения, такого как посредством WLAN. Такие онлайн информационные службы погоды общедоступны и обеспечивают актуальную информацию о погоде, включая информацию о температуре, по существу, в каждом определенном типичном местоположении, таком как, например, страна, область, город, часть города, улица, район и пр. В качестве примера, в частности для Германии, подробную информацию можно получить от Deutscher Wetterdienst (DWD, которая является Метеорологической службой Германии), но большое число других онлайн служб погоды также можно использовать.

Если средства локализации определили текущее местоположение мобильного устройства как в помещении на шаге 110, мобильное устройство проверяет, на шаге 400, доступно ли внешнее электронное устройство, содержащее датчик температуры, для беспроводного соединения с мобильным устройством. Такое внешнее электронное устройство может быть умным блоком измерения температуры, оборудованным средствами беспроводной передачи данных для передачи температуры окружающей среды, измеренной в текущий момент, мобильному устройству. В этом случае беспроводное соединение мобильного устройства с умным блоком измерения температуры устанавливается, так что дополнительная информация о локальной температуре от другого источника информации о температуре (умного блока измерения температуры) получается мобильным устройством, в дополнение к информации о локальной температуре от источника информации о температуре на шаге 300 (удаленной информационной службы погоды). Информацию о локальной температуре от двух источников информации о температуре, т.е. от удаленной информационной службы погоды и умного блока измерения температуры, можно объединять на шаге 500, например, информацию о локальной температуре от двух источников информации о температуре можно сравнивать, усреднять, проверять и/или регулировать на таком шаге объединения.

Например, на шаге 500 среднюю температуру можно рассчитывать из обоих значений температуры. Альтернативно, информацию о локальной температуре, полученную от удаленной информационной службы погоды (обычно указывающей температуру вне помещения) можно подтверждать или регулировать с помощью информации о локальной температуре, полученной от умного блока измерения температуры (обычно указывающего температуру в помещении). Например, информация о локальной температуре, полученная от удаленной информационной службы погоды, может указывать температуру 32°С, и информация о локальной температуре, полученная от умного блока измерения температуры, может указывать температуру 27°С; тогда процессор мобильного устройства может подтверждать информацию о локальной температуре, полученную от удаленной информационной службы погоды, не изменяя значение температуры 32°С. Если информация о локальной температуре, полученная от удаленной информационной службы погоды, указывает температуру 32°С, и информация о локальной температуре, полученная от умного блока измерения температуры, указывает температуру 23°С; тогда процессор мобильного устройства может регулировать информацию о локальной температуре, полученную от удаленной информационной службы погоды, например, путем вычитания трети разницы температуры между двумя указанными значениями температуры, так что в этом примере 3°С вычитают из начального значения температуры 32°С, что дает значение температуры 29°С. В результате значение температуры определяют с помощью процессора из информации о локальной температуре, полученной мобильным устройством.

Указанное значение температуры можно использовать как температуру корректировки при определении на шаге 500 концентрации аналита с изображения, захваченного на шаге 100, которое основано на реакции формирования цвета на тестовой области с реагентом, содержащей образец физиологической жидкости, нанесенный на нее. Альтернативно, информацию о локальной температуре, например, полученную от удаленной информационной службы погоды и подтвержденную, или отрегулированную по информации о локальной температуре, полученной от умного блока измерения температуры, можно использовать для определения корректирующей функции для температуры, которую устанавливают на основе известной температурной зависимости химической реакции между аналитом (глюкозой в крови) и тестовым реагентом-химическим веществом, используемым в оптическом тестовом элементе. Например, можно было наблюдать, что на точность измерения скорее неодинаково влияют температуры выше и температуры ниже 30°С, соответственно. В таком случае точность измерения может значительно повышаться путем использования различных корректирующих функций для температуры для температур выше и температур ниже 30°С, соответственно. В частности, этот аспект можно предпочтительно использовать, если информацию о локальной температуре, полученную мобильным устройством, используют для выбора одного из множества заранее определенных диапазонов температуры, таких как 3 или 4 диапазона температуры, например, от 0 до ниже 15°С, от 15 до ниже 25°С, от 25 до ниже 30°С и от 30°С до 40°С. В настоящем документе может быть предпочтительно, если каждый из диапазонов температуры связан со своей собственной конкретной температурой корректировки или корректирующей функцией для температуры.

Кроме того, если средства локализации определили текущее местоположение мобильного устройства как в помещении на шаге 110, и мобильное устройство получило информацию о локальной температуре от удаленной информационной службы погоды на шаге 300, и от умного блока измерения температуры на шаге 400, процессор мобильного устройства проверяет, доступен ли в мобильном устройстве датчик температуры окружающей среды и/или датчик температуры для обнаружения местного перегрева, шаг 600. Если так, мобильное устройство может получить дополнительную информацию о локальной температуре от этих источников информации о температуре. В случае, если датчик температуры окружающей среды является частью мобильного устройства, дополнительную информацию о локальной температуре, полученную от него, можно использовать аналогично информации о локальной температуре, полученной, например, от умного блока измерения температуры, и можно использовать в определении концентрации аналита на шаге 500. Если датчик температуры для обнаружения локального перегрева включен в мобильное устройство, можно проводить один или более тестов на достоверность, используя дополнительную информацию о локальной температуре, полученную от него, на шаге 700.

Настоящее изобретение относится к аналитическому способу определения концентрации аналита в физиологической жидкости путем использования мобильного устройства, содержащего камеру и процессор, включающему: i) захват изображения по меньшей мере части оптической тест-полоски камерой, при этом оптическая тест-полоска содержит образец физиологической жидкости, нанесенный на тестовую область с реагентом тест-полоски, и ii) получение информации о локальной температуре в текущем местоположении мобильного устройства, при этом указанную информацию о локальной температуре получают с помощью мобильного устройства из по меньшей мере двух из следующих вариантов источников о температуре: а) удаленная информационная служба погоды; б) датчик температуры внешнего электронного устройства и в) датчик температуры мобильного устройства; или при этом указанную информацию о локальной температуре получают с помощью мобильного устройства от датчика температуры внешнего электронного устройства; и причем внешнее электронное устройство выбирают из одного или более из носимых аксессуаров, таких как фитнес-трекеры, смарт-часы, смарт-очки, смарт-одежда; компонентов умных домов, таких как электронные системы обогрева, умные измерительные устройства для температуры, домашние метеорологические станции; и нательных датчиков, таких как неинвазивные датчики измерения аналита; и iii) необязательно определение с помощью процессора температуры корректировки и/или корректирующей функции для температуры, используя информацию о локальной температуре с шага ii); и iv) определение с помощью процессора концентрации аналита с изображения, захваченного на шаге i), на основе реакции формирования цвета на тестовой области с реагентом, содержащей образец физиологической жидкости, нанесенный на нее, принимая во внимание по меньшей мере одно из информации о локальной температуре с шага ii), температуры корректировки с шага iii) и корректирующей функции для температуры с шага iii). Группа изобретений обеспечивает определение концентрации аналита в физиологической жидкости. 4 н. и 18 з.п. ф-лы, 1 ил.

1. Аналитический способ определения концентрации аналита в физиологической жидкости путем использования мобильного устройства, содержащего камеру и процессор, включающий:

i) захват камерой по меньшей мере одного изображения по меньшей мере части оптической тест-полоски, на снабженную реагентом тестовую область которой нанесен образец физиологической жидкости, причем изображение содержит по меньшей мере часть тестовой области с реагентом, содержащей образец физиологической жидкости, нанесенный на нее;

ii) получение информации о локальной температуре в текущем местоположении мобильного устройства, причем:

- указанную информацию о локальной температуре получают с помощью мобильного устройства от по меньшей мере двух из следующих вариантов источников информации о температуре: а) удаленная информационная служба погоды, б) датчик температуры внешнего электронного устройства и в) датчик температуры мобильного устройства; или

- указанную информацию о локальной температуре получают с помощью мобильного устройства от по меньшей мере одного из следующих вариантов источников информации о температуре: а) удаленная информационная служба погоды, б) датчик температуры внешнего электронного устройства и в) датчик температуры мобильного устройства, и с помощью мобильного устройства с термохромного поля, обеспеченного на тест-полоске и/или на эталонной карте цветов, получают дополнительную информацию о локальной температуре;

причем внешнее электронное устройство выбрано из одного или более из носимых аксессуаров, таких как фитнес-трекеры, смарт-часы, смарт-очки, смарт-одежда; компонентов умных домов, таких как электронные системы обогрева, умные измерительные устройства для температуры, домашние метеорологические станции; и нательных датчиков, таких как неинвазивные датчики измерения аналита;

iii) определение с помощью процессора температуры корректировки и/или корректирующей функции для температуры с использованием информации о локальной температуре с шага ii); и

iv) определение с помощью процессора концентрации аналита с изображения, захваченного на шаге i), на основе реакции формирования цвета на тестовой области с реагентом, содержащей образец физиологической жидкости, нанесенный на нее, с учетом температуры корректировки с шага iii) и/или корректирующей функции для температуры с шага iii).

2. Способ по п. 1, в котором шаг ii) включает определение текущего местоположения мобильного устройства с помощью средств локализации мобильного устройства.

3. Способ по п. 2, в котором определение текущего местоположения мобильного устройства выполняют с помощью средств локализации автоматически.

4. Способ по п. 2 или 3, в котором указанное определение текущего местоположения мобильного устройства включает использование с помощью средств локализации данных от по меньшей мере одного из спутников, сопровождаемого GPS, глобальной системы мобильной связи (GSM), мультилатерации, триангуляции, модулей идентификации абонента (SIM-карт), специализированных программных трекеров, систем позиционирования Wi-Fi, сетей Wi-Fi, навигационных приборов и навигационных систем.

5. Способ по любому из пп. 2-4, в котором указанное определение текущего местоположения мобильного устройства включает выбор с помощью средств локализации, находится ли текущее местоположение мобильного устройства в помещении или на улице.

6. Способ по п. 5, в котором указанный выбор выполняют с помощью средств локализации автоматически.

7. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором шаг ii) включает проверку с помощью мобильного устройства, какой из вариантов источников информации о температуре а), б) и в) доступен для приема информации о локальной температуре.

8. Способ по п. 7, в котором выполняют по меньшей мере одну из следующих проверок:

аа) проверку того, доступен ли удаленный сервер для беспроводной связи с мобильным устройством;

бб) проверку того, доступно ли внешнее электронное устройство для беспроводной связи с мобильным устройством;

вв) проверку того, доступен ли в мобильном устройстве датчик температуры окружающей среды и/или датчик температуры для обнаружения перегрева, в частности локального перегрева.

9. Способ по п. 7 или 8, в котором шаг ii) включает установление беспроводного соединения мобильного устройства с удаленным сервером и/или с внешним электронным устройством в зависимости от их доступности.

10. Способ по любому из пп. 7-9, в котором шаг ii) дополнительно включает прием информации о локальной температуре от всех из вариантов источников информации о температуре а), б) и/или в), которые доступны.

11. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором шаг ii) включает прием с помощью мобильного устройства информации о локальной температуре по меньшей мере от удаленной информационной службы погоды, а также от по меньшей мере одного из вариантов источников информации о температуре б) и в).

12. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором шаг iii) включает подтверждение или регулирование с помощью процессора информации о локальной температуре, полученной от по меньшей мере одного из вариантов источников информации о температуре а), б) и в).

13. Способ по п. 12, в котором указанное подтверждение или регулирование учитывает информацию о локальной температуре, полученную от по меньшей мере одного из двух других вариантов источников информации о температуре.

14. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором шаг iii) дополнительно включает использование информации о локальной температуре с шага ii) для выбора одного из заранее определенных диапазонов температуры.

15. Способ по п. 14, в котором число диапазонов температуры составляет от 2 до 5.

16. Способ по п. 14 или 15, в котором каждый из диапазонов температур связан с его собственной конкретной температурой корректировки или корректирующей функцией для температуры, выбираемых независимо друг от друга для каждого диапазона температуры.

17. Способ по любому из предыдущих пунктов, в котором шаг ii) дополнительно включает прием информации о локальной влажности в текущем местоположении мобильного устройства.

18. Способ по п. 17, включающий определение с помощью процессора влажности корректировки и/или корректирующей функции для влажности с использованием информации о локальной влажности.

19. Способ по п. 17 или 18, включающий определение с помощью процессора концентрации аналита с изображения, захваченного на шаге i), с учетом по меньшей мере одного из информации о локальной влажности, влажности корректировки и корректирующей функции для влажности.

20. Мобильное устройство, содержащее по меньшей мере одну камеру и по меньшей мере один процессор и способное определять концентрацию аналита в физиологической жидкости путем захвата камерой по меньшей мере одного изображения по меньшей мере части оптической тест-полоски, содержащей тестовую область с реагентом, и определения по меньшей мере одного значения концентрации аналита из реакции формирования цвета на тестовой области тест-полоски, причем мобильное устройство выполнено:

- с возможностью приема информации о локальной температуре в текущем местоположении мобильного устройства от по меньшей мере двух из следующих вариантов источников информации о температуре: а) удаленная информационная служба погоды, б) датчик температуры внешнего электронного устройства и в) датчик температуры мобильного устройства; или

- с возможностью приема информации о локальной температуре в текущем местоположении мобильного устройства от по меньшей мере одного из следующих вариантов источников информации о температуре: а) удаленная информационная служба погоды, б) датчик температуры внешнего электронного устройства и в) датчик температуры мобильного устройства, а также получения дополнительной информации о локальной температуре с термохромного поля, обеспеченного на тест-полоске и/или на эталонной карте цветов;

причем внешнее электронное устройство выбрано из одного или более из носимых аксессуаров, таких как фитнес-трекеры, смарт-часы, смарт-очки, смарт-одежда; компонентов умных домов, таких как электронные системы обогрева, умные измерительные устройства для температуры, домашние метеорологические станции; и нательных датчиков, таких как неинвазивные датчики измерения аналита; и

мобильное устройство дополнительно выполнено с возможностью осуществления по меньшей мере шагов iii) и iv) аналитического способа по любому из пп. 1-19.

21. Набор для определения концентрации аналита в физиологической жидкости, содержащий мобильное устройство по п. 20 и оптическую тест-полоску.

22. Считываемый компьютером носитель информации, содержащий инструкции, которые при выполнении мобильным устройством по п. 20 заставляют мобильное устройство выполнять по меньшей мере шаги iii) и iv) аналитического способа по любому из пп. 1-19.