Способ противоболевой терапии больных злокачественными новообразованиями с использованием технологий виртуальной реальности Российский патент 2025 года по МПК A61B6/00 A61B5/117 H04N13/00 

Изобретение относится к медицине, в частности к онкологии, и может быть использовано в практике паллиативной медицинской помощи при лечении хронического болевого синдрома.

В настоящее время для обезболивания в паллиативной помощи используются лекарственные препараты, в том числе сильнодействующие наркотические. Одной из основных задач паллиативной медицинской помощи является лечение хронического болевого синдрома (п. 11 Приказ Министерства здравоохранения РФ и Министерства труда и социальной защиты РФ от 31 мая 2019 г. № 345н/372н "Об утверждении Положения об организации оказания паллиативной медицинской помощи, включая порядок взаимодействия медицинских организаций, организаций социального обслуживания и общественных объединений, иных некоммерческих организаций, осуществляющих свою деятельность в сфере охраны здоровья"). При этом 80% пациентов, страдающих злокачественными новообразованиями и находящихся в паллиативном состоянии, нуждаются в обезболивании сильнодействующими наркотическими препаратами.

Сильнодействующие наркотические препараты имеют серьезные побочные эффекты, которые ограничивают их применение: головокружение, головная боль, астения, беспокойство, раздражительность, инсомния, кошмарные сновидения, спутанность сознания, галлюцинации, делирий, повышение внутричерепного давления, парестезия, непроизвольные мышечные подергивания, судороги, дискоординация движений, нечеткость зрения, нистагм, диплопия, миоз, звон в ушах, изменение вкуса; на фоне больших доз - ригидность мышц (особенно дыхательных), тахикардия/брадикардия, сердцебиение, понижение/повышение АД, обморок, угнетение дыхательного центра, бронхоспазм, ателектаз, тошнота, рвота, запор/диарея, сухость во рту, анорексия, гастралгия, спазм желчевыводящих путей, холестаз; при тяжелых воспалительных заболеваниях кишечника - атония кишечника, паралитическая кишечная непроходимость, токсический мегаколон (запор, метеоризм, тошнота, спазмы в желудке, рвота), снижение диуреза, спазм мочеточников (затруднение и боль при мочеиспускании, частые позывы к мочеиспусканию), спазм сфинктера мочевого пузыря, нарушение оттока мочи или усугубление этого состояния при гиперплазии предстательной железы и стенозе мочеиспускательного канала, снижение либидо и/или потенции, свистящее дыхание, гиперемия лица, отек лица, отек трахеи, ларингоспазм, озноб, зуд, сыпь, крапивница, повышенное потоотделение, дисфония, снижение массы тела, дегидратация, боль в конечностях; местные реакции - гиперемия, отек, жжение в месте инъекции. (Инструкция по применению Морфина, регистр лекарственных средств России, электронный ресурс https://www.rlsnet.ru/mnn_index_id_984.htm).

С учетом выраженности болевого синдрома и большого количества побочных эффектов при медикаментозном лечении, актуальны способы немедикаментозного лечения боли.

Известен способ лечения боли у онкологических больных на основе четырехступенчатой (последовательной) схемы использования ненаркотических и наркотических анальгетиков [Новиков Г.А., Осипова Н.А., Прохоров Б.М., Вайсман М.А., Рудой С.В. Организационно-методические проблемы эффективного обезболивания паллиативной помощи онкологическим больным в России. Практическая онкология. 2001. 1. С. 14-17]. Первая ступень предусматривает лечение слабой боли ненаркотическими обезболивающими препаратами (периферическими анальгетиками) в основном из групп нестероидных противовоспалительных средств: ксефокам по 4-8 мг 2-3 раза в сутки, индометацин по 25-50 мг 3 раза в сутки, парацетамол по 0,5-1,0 мг 4-6 раз в сутки, баралгин или его аналоги по 0,5-1,5 4 раза в сутки. При усилении боли до уровня умеренной переходят на кодеинсодержащие препараты (пенталгин, седалгин, каффетин и др.) или слабые опиоиды (трамадол, промедол и просидол). Если при лечении боли препарат становится неэффективным, то переходят к препаратам более сильным III (бупренорфин) и IV (морфин) ступени. На всех ступенях назначение опиоидного анальгетика должно сочетаться с адъювантными средствами: периферическими анальгетиками, противосудорожными препаратами, глюкокортикоидами и др. Такой подход обеспечивает ступенчатый подбор анальгетиков от более слабого к более сильному, индивидуальный подбор доз препаратов.

Однако, уже начиная со II ступени в качестве основных препаратов для обезболивания применяются опиоиды, обладающие значимыми побочными эффектами.

Известен способ купирования болевых синдромов, обусловленными злокачественными новообразованиями. [Патент № 2 695 350 от 26.07.2018г.] Для этого проводят ксенотерапию в нормобарических условиях по закрытому дыхательному контуру с помощью газоанализатора газовой смесью ксенона и кислорода 50/50 объемных %, количеством смеси от 4 до 6 л. курсами от 5 до 10 дней по 1-2 процедуры, каждая от 05 до 15 мин в день с перерывами между процедурами 4-6 часов. Способ позволяет быстро и эффективно снизить интенсивность болевого синдрома и нейропатического компонента боли при уменьшении дозы и числа принимаемых анальгетиков, улучшения качества жизни пациентов и отсутствии побочных явлений.

Препарат противопоказан при индивидуальной повышенная чувствительность к препарату, при состояниях, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, снотворными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными средствами), при гипербарической оксигенации, кроме того, наркотические анальгетики, транквилизаторы, нейролептики, антигистаминные средства усиливают угнетающее действие ксенона на центральную нервную систему. Таким образом, данный метод ограниченно применим при использовании сильнодействующих наркотических препаратов.

Известна полезная модель «Устройство для обезболивания при сенсорных воздействиях» (№ RU 35 212 U1), включающее надеваемый на голову пациента шлем, выполненный с миниатюрными дисплеями и наушниками, размещенными непосредственно перед глазами и ушами пациента соответственно, компьютер, связанный со шлемом, для передачи сформированного изображения и звука на дисплеи и наушники, отличающееся тем, что дополнительно снабжено телекамерами и микрофонами, размещенными на шлеме у дисплеев и наушников соответственно и формирующими изображение и звук фона окружающей среды, а также блоками преобразования изображения и звука фона окружающей среды, передающими сигнал на вход компьютера для последующего формирования в компьютере по заданному алгоритму совмещенных образов виртуальной реальности и окружающей среды, передаваемых на дисплеи и наушники.

Данная полезная модель положена в основу способа противоболевой терапии больных злокачественными новообразованиями с использованием технологий виртуальной реальности.

В основу изобретения положена задача, заключающаяся в повышении качества противоболевой терапии.

Указанная задача решается тем, что в способе противоболевой терапии больных злокачественными новообразованиями с использованием технологий виртуальной реальности используется сочетание медикаментозного лечения хронического болевого синдрома и немедикаментозное воздействие с помощью программно-аппаратного комплекса виртуальной реальности.

Заявляемый способ позволяет улучшить противоболевой эффект медикаментозной терапии без повышения дозировки препаратов у больных злокачественными новообразованиями.

В практике медицины известно использование системы технических средств для лечения фантомных болей [Патент № 2693692 от 03.07.2019]. Изобретение относится к медицинской технике. Система для лечения фантомных болей включает функционально связанные считывающее устройство для сбора данных с ампутированной конечности; устройство в виде смартфона с установленными в нем приложениями дополненной реальности для анализа полученных данных и создания трехмерной модели виртуального изображения конечности до ампутации с учетом персональной метки в виде родинки, шрама или татуировки; устройство в виде шлема дополненной реальности для отображения созданной трехмерной модели виртуального изображения ампутированной конечности и устройство контроля движения. Считывающее устройство для сбора данных с ампутированной конечности выполнено в виде камеры смартфона, помещенного в шлем дополненной реальности, и имеет возможность получения данных об ампутированной конечности с помощью прикрепляемых к заменяющему ее протезу маркеров, выполненных в виде штрихкодов.

Однако не может быть применен у больных злокачественными новообразованиями с болевым синдромом.

В настоящее время аналогов решения подобной проблемы в известном техническом уровне не найдено.

В предлагаемом способе противоболевой терапии больных злокачественными новообразованиями с использованием технологий виртуальной реальности используется впервые сочетание медикаментозного лечения и VR-терапии.

Для решения вышеуказанной задачи были исследованы результаты противоболевого лечения пациентов с различными формами онкологических заболеваний, страдающих хроническим болевым синдромом.

Применение способа в онкологии, паллиативной медицинской помощи позволяет оказать положительное воздействие на качество жизни неизлечимых больных, улучшая их общее состояние, снижая интенсивность хронического болевого синдрома.

Для оценки эффективности и безопасности метода проведено клиническое исследование.

Цель исследования оценить безопасность и эффективность применения технологий виртуальной реальности у больных злокачественными новообразованиями с болевым синдромом в сравнении с медикаментозной противоболевой терапией, соответствующей клиническим рекомендациям ID КР400 «Хронический болевой синдром у взрослых пациентов, нуждающихся в паллиативной медицинской помощи».

Объект исследования - пациенты, страдающие злокачественными новообразованиями с болевым синдромом выше 3 баллов по ВАШ.

Критерии включения:

- болевой синдром интенсивностью выше 3 баллов по ВАШ, связанный с распространением опухолевого процесса;

- возраст 18-70 лет;

- верифицированное злокачественное новообразование любой локализации.

Критерии невключения:

- эпилепсия;

- эндогенные психические расстройства;

- выраженное снижение слуха и зрения.

Критерии исключения:

- наличие выраженных нейропсихологических (памяти, внимания, регуляции произвольной деятельности, апраксии, планирования, зрительного восприятия, сенсорная афазия) нарушений, препятствующих взаимодействию с системой виртуальной реальности;

- обострение хронических заболеваний сердечно-сосудистой системы тяжелой степени тяжести;

- ухудшение общего состояние пациента до тяжелой степени тяжести, связанное с распространением злокачественного новообразования.

- развитие острых состояний.

- обострение хронических заболеваний.

Дизайн исследования

Проспективное сравнительное моноцентровое исследование.

Всё пациенты, подходящие по критериям включения, в первый день исследования оцениваются врачом на предмет наличия боли и степени её выраженности и на соответствие критериям невключения/исключения.

В первый день исследования врач определял степень выраженности боли по Визуальной аналоговой шкале боли (ВАШ) – Visual Analog Mood Scale (VAS, Huskisson, 1974).

Далее пациенты обеих групп получали стандартную противоболевую терапию в соответствии с интенсивностью болевого синдрома в течение 10 дней. Различие между двумя группами состояло в психологическом вмешательстве, направленном на снижение уровня боли, обусловленного онкозаболеванием:

1. в основной группе пациенты, помимо стандартной противоболевой терапии, будут погружаться в виртуальную реальность;

2. в контрольной группе пациенты получат только стандартную противоболевую терапию.

Все выявленные нежелательные в ходе исследования явления регистрировались и оценивались. Главный исследователь ежедневно проводил анализ выявленных нежелательных явлений на предмет выявления критериев исключения и, при необходимости, исключал пациента из исследования.

Описание вмешательства с виртуальной реальностью.

Оборудование.

Для погружения в виртуальную реальность использовались шлемы виртуальной реальности (фиг. 2). Основные характеристики:

разрешение 2160×1200;

разрешение дисплеев каждого глаза 1200×1080 с возможностью настройки межзрачкового расстояния и расстояния до линз;

частота обновления дисплея 90 Гц;

встроенный микрофон;

встроенные датчики SteamVR Tracking;

акселерометр;

гироскоп;

датчик приближения;

линейный аудиовыход с подключением наушников;

угол обзора 110°;

собственные контроллеры.

Характеристики персонального компьютера: ноутбук HP Omen 15ek1013ur, 15.6", IPS, Intel Core i7 10750H 2.6ГГц, 16ГБ, 1ТБ SSD, NVIDIA GeForce RTX 3070, операционная система Windows 10.

Программа виртуальной реальности

Программа виртуальной реальности была разработана на основе платформы Unreal Engine (https://www.unrealengine.com) и представляет собой набор изображений виртуальных сред в формате 3D с углом обзора 360° и возможностью передвижения внутри каждой среды и взаимодействием с ней.

Виртуальные среды включают в себя подводный мир, лесные, горные пейзажи в разные времена года и время суток. Каждая виртуальная среда имеет мелодичное расслабляющее музыкальное сопровождение.

Процедура погружения в виртуальную реальность.

Погружение происходит в специально оборудованном кабинете в положении «сидя» (фиг.1 ). Перед погружением пациент получал инструкции по использованию программы - меню виртуальных сред, кнопки навигации. Каждый пациент был обучен стоп-жесту для привлечения внимания специалиста и незамедлительного выхода из виртуальной реальности.

Перед первым сеансом погружения в виртуальную реальность под контролем специалиста:

подбираются комфортные для пациента параметры громкости звука, расстояния между глазами и от глаз до линз

проводится тестовое погружение с отработкой «стоп-жеста» до тех пор, пока пациент не продемонстрирует уверенное пользование программой.

Время погружения составляло 20 мин. Пациенту выдается бумажный пакет на случай позывов к рвоте. Во время сеансов виртуальной реальности участвующий в исследовании специалист контролирует процесс погружения, отслеживая технические неисправности (зависание виртуальной среды, искажения изображения и другие), а также поведение и «стоп-жесты» пациентов во время погружения. После выхода из виртуальной реальности пациент остается в кресле в течение 5 минут.

Конечные точки:

первичная конечная точка - отсутствие серьёзных нежелательных реакций и явлений;

вторичные конечные точки - уровень болевого синдрома.

Механизм действия основан на концепции дистракционной терапии. Дистракционная терапия может быть любым вмешательством, которое способствует конкуренции между вниманием человека к активной боли и другой деятельностью, требующей обработки информации.

Предлагаемый способ отличается от существующих тем, что оказывает противоболевое действие на основе концепции дистракционной терапии.

Основные характеристики участников исследования представлены в фиг.3.

Распределение пациентов, включенных в исследование, по возрасту представлено в фигуре 3. Наибольшая возрастная группа от 60 до 75 лет включала 7 пациентов (63,7 %), средний возраст среди мужчин составил 58,25 лет, средний возраст женщин составил 71,5 лет.

Включенные в исследование пациенты имели разные стадии заболевания и разные гистологические типы опухолей. Чаще всего встречались злокачественное новообразование лёгкого и органов пищеварения (желудка, поджелудочной железы, желчевыводящих путей, сигмовидной кишки, тонкого кишечника). С более редкой частотой встречались злокачественные новообразования вульвы, тела матки, яичников. При этом, среди пациентов отмечалось преобладание III стадии заболевания, реже встречались I, II и IV стадии.

Результаты проведенного клинического исследования представлены в фигуре 4. Данные приведены в виде среднего значения интенсивности болевого синдрома в группах по дням лечения. По данным диаграммы видно, что после проведения каждого сеанса терапии виртуальной реальностью достигнут противоболевой эффект, интенсивность боли в течение терапии снижалась от 4,5 баллов до 1,6 балла. При этом, выраженный противоболевой эффект выявлен в начале терапии, что особенно ценно, так как позволяет быстрее определить действующую дозу противоболевого препарата.

На фиг.4 продемонстрировано, что снижение интенсивности болевого синдрома в контрольной группе пациентов, получавших только медикаментозную противоболевую терапию по классической схеме происходит медленнее и достигнутый уровень выше, чем в группе, получавшей еще и VR-терапию на 0,57 балла.

Пример конкретного осуществления:

Пример 1

Пациентка Ю. 70 лет, поступила в дневной стационар с диагнозом: С24.1 Рак большого дуоденального сосочка pT3N2M0 IIIа стадия. После панкреатодуоденальной резекции с лимфаденэктомией 19.10.2022. Генерализация 04.2023 г.

Обследована, проведена МСКТ брюшной полости: картина объемных образований печени, мезентериальной и забрюшинной лимфаденопатией, больше данных за местастатическое поражение. Признаки очаговых образований нижней доли левого легкого, вероятно, метастазы.

Жалобы при поступлении: слабость, снижение аппетита, выраженные боли в правом подреберье.

При осмотре перед первым сеансом VR-терапии пациентка отметила 7 баллов по ВАШ.

Пациентке назначено: 10 сеансов VR- терапии, трамадол 50 мг. 3 раза в день в таблетках, но-шпа 40 мг 2 раза в день в таблетках.

Пациентка получила 10 сеансов по 20 минут, интенсивность болевого синдрома снизилась с 7 баллов до 0. При этом, хороший противоболевой эффект наступил после 1-го сеанса в первый день терапии. В среднем, в процессе лечения, интенсивности болевого синдрома снижалась на 1,34 балла после сеанса.

Были отмечены следующие нежелательные явления слабой интенсивности: сложность сфокусировать взгляд, усиленное слюноотделение, тошнота. Все нежелательные эффекты встретились по 1 разу и самостоятельно купировались в течение минуты после прекращения сеанса VR-Терапии.

Пример 2

Пациент Ч. 47 лет, поступил в дневной стационар с диагнозом: рак сигмовидной кишки сT3N1M1 IV стадия, множественные метастазы в печень и легкие.

При поступлении предъявлял жалобы на болевой синдром в правом подреберье 8 баллов по ВАШ.

Пациенту назначено: 10 сеансов VR- терапии, трамадол 150 мг. 2 раза в день в таблетках.

Пациент получил 10 сеансов по 20 минут, интенсивность болевого синдрома снизилась с 8 баллов до 2- х баллов по ВАШ. При этом, хороший противоболевой эффект наступил после 1-го сеанса в первый день терапии. В среднем, в процессе лечения, интенсивности болевого синдрома снижалась на 1,67 балла по ВАШ после сеанса.

Однократно наблюдалась сложность сфокусировать взгляд, после 3-го сеанса, самостоятельно купировались в течение минуты после прекращения сеанса VR-Терапии.

Пример 3

Пациентка Х, 83 лет, поступила в отделение паллиативной медицинской помощи с диагнозом: Периферический рак верхней доли правого легкого T1aN0M0 Ia ст. после комбинированного лечения в 2016г. Генерализация с 02.2022г. метастазы в кости. ХБС 2 балла по ШВО.

При поступлении предьявляла жалобы на боль в нижних конечностях, в костях таза, не купирующуюся на фоне приема НПВС.

При переводе между шкалами нумерологической оценки болевого синдрома, интенсивность хронического болевого синдрома при первичном осмотре соответствовала 5 баллам по ВАШ.

Пациентке назначено: трамадол 100 мг. 2 раза в день в таблетках.

Получала назначенную терапию, интенсивность болевого синдрома снизилась с 5 баллов до 2 по ВАШ. Хороший противоболевой эффект наступил на 5-й день терапии.

Таким образом, применение VR-терапии в комбинации с лекарственной терапией при лечении хронического болевого синдрома у онкологических больных позволяет быстрее и эффективнее достигнуть обезболивающего эффекта, не требует повышения дозировок противоболевых препаратов, не вызывает серьезных нежелательных явлений.

Изобретение относится к медицине, в частности к онкологии и может быть использовано в практике паллиативной медицинской помощи при лечении хронического болевого синдрома.

Изобретение относится к медицине, в частности к онкологии, и может использоваться в симптоматической и паллиативной терапии опухолевого процесса любой локализации. Способ включает в себя использование технологий виртуальной реальности. Для этого разработана специальная программа на платформе Unreal, которая представляет собой набор изображений виртуальных сред в формате 3D с углом обзора 360°, с мелодичным расслабляющим музыкальным сопровождением – подводный мир, лесные и горные пейзажи в разные времена года и время суток. Погружение в виртуальную реальность происходит в оборудованном кабинете в положении «сидя». Перед погружением пациент получает инструкцию по использованию программы – меню виртуальных сред, кнопки навигации, стоп-жест для привлечения внимания врача и незамедлительного выхода из виртуальной реальности. Перед первым сеансом погружения врач подбирает комфортные для пациента параметры громкости звука, расстояния между глазами и от глаз до линз и тестирует погружение пациента с отработкой стоп-жеста до уверенного пользования программой. В начале каждого сеанса пациенту выдают бумажный пакет на случай позывов к рвоте. После окончания сеанса пациент находится в кресле в течение 5 мин. Курс лечения составляет 10 сеансов по 20 минут каждый. Способ хорошо переносится пациентами, снижает интенсивность болевого синдрома в короткие сроки. 4 ил.

Способ противоболевой терапии больных злокачественными новообразованиями с использованием технологий виртуальной реальности, включающий использование медикаментозной противоболевой терапии в комбинации с технологиями виртуальной реальности, отличающийся тем, что используют программу виртуальной реальности, разработанную на основе платформы Unreal и представляющую собой набор изображений виртуальных сред в формате 3D с углом обзора 360°, с мелодичным расслабляющим музыкальным сопровождением – подводный мир, лесные и горные пейзажи в разные времена года и время суток, при этом пациент имеет возможность передвижения и взаимодействия с виртуальной средой; погружение в виртуальную реальность происходит в оборудованном кабинете в положении «сидя», перед погружением пациент получает инструкции по использованию программы - меню виртуальных сред, кнопки навигации, при этом пациента обучают стоп-жесту для привлечения внимания врача и незамедлительного выхода из виртуальной реальности; перед первым сеансом погружения в виртуальную среду врач подбирает комфортные для пациента параметры громкости звука, расстояния между глазами и от глаз до линз и проводит тестовое погружение с отработкой стоп-жеста до тех пор, пока пациент не продемонстрирует уверенное пользование программой; перед погружением пациенту выдают бумажный пакет на случай позывов к рвоте; во время сеансов виртуальной реальности врач контролирует процесс погружения, отслеживая технические неисправности – зависание виртуальной среды, искажения изображения, а также поведение и стоп-жесты пациента, после выхода из среды виртуальной реальности пациент находится в кресле в течение 5 минут, курс лечения составляет 10 сеансов, время погружения - 20 минут.