Устройство для стабилизации позвоночника Советский патент 1992 года по МПК A61B17/60 

(Л

С

Использование: хирургическая коррекция деформаций и стабилизация позвоночника. Повышение надежности фиксации поврежденного сегмента позвоночника путем индивидуального моделирования пластин в плоскости наибольшей жидкости последней. Сущность изобретения: устройство имеет две несущие перфорированные по всей длине изогнутые пластины из сплава на основе титана с модулями продольной упругости (0,10-0,12) -106 МПа и продольной текучести 250-350 МПа и фиксирующие элементы из крученых текстильных нитей, например из полиэфира, с коэффициентом крутки 18,4-35,4 и линейной плотностью нитей 338-1045 текс. 1 ил.

Изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии и служит для коррекции деформаций и стабилизации позвоночника при его нестабильности.

Жесткая стабилизация позвоночника абсолютно необходима после проведенной коррекции деформаций позвоночника, особенно если эта деформация сочетается с нестабильностью в поврежденном сегменте. Осложненные травмы позвоночника в большинстве случаев являются первично нестабильными. Декомпрессивные операции, в том числе ляминэктомия, усугубляют неустойчивость позвоночника.

Для постдекомпрессивной одномоментной задней стабилизации позвоночника широкое распространение получили конструкции стержневого типа: пластинчатые фиксаторы ЦИТО, ХНИИОТ, Рой-Камилл, Люке, дистракторы и контракторы Харрингтона, Джекобса и др. Однако, многие авторы подвергают сомнению возможность первично прочной, т.е. крепкой, и надежной, т.е. неизменной во времени, задней стабилизации позвоночника в грудном и поясничном отделах, основываясь на экспериментальных и клинических данных.

Известен фиксатор ЦИТО для задней стабилизации позвоночника (Г.С.Юмашев. Травматология и ортопедия. М., 1977, с.213). серийно выпускаемый медицинской промышленностью. Он представляет собой две стальные пластины, имеющие отверстия вытянутой формы вдоль всей своей длины, которые укладывают вдоль остистых отростков фиксируемого участка позвоночника и крепят с помощью болтов и гаек. Для более жесткой фиксации наружные поверхности пластин и прилегающие к ним поверхности гаек имеют ребристую поверхность.

ч

4

д

-ч

д VI

Для фиксации различных отделов позвоночника выпускают несколько типоразмеров пластин различной длины, прямых и изогнутых в сагиттальной поверхности. С помощью этих пластин можно фиксировать участок позвоночника из 4-6 позвонков.

Однако, известный фиксатор имеет ряд недостатков.

При промышленном выпуске конструкций невозможно предусмотреть все варианты анатомического строения-, позвоночника у пациентов. Поэтому часто имеющийся фиксатор не соответствует в полной мере форме позвоночника у данного больного. А поскольку он выполнен из стального сплава с модулем упругости 0,19-0,21- 106 МПа и очень жесткий, то его невозможно скорректировать и отмоделировать как до, так и во время операции.

Имеющиеся вдоль всей длины пластин отверстия снижают их прочность против деформирующих нагрузок, что ведет к несостоятельности фиксации. Кроме того, длина выпускаемых пластин недостаточна для достижения прочной фиксации, особенно после многоуровневой ляминэктомии, т.к. не удается фиксировать достаточное количество позвонков выше и ниже зоны нестабильности и создать достаточное количество точек фиксации пластин с позвонками. Все это снижает надежность и прочность фиксации.

Пластины известного устройства фиксируются к остистым отросткам и между собой с помощью винтов с гайками. Это не дает возможности для создания дозированной нагрузки и дополнительного лечебного коррегирующего воздействия после фиксации. В местах силового контакта жесткой немоделируемой пластины и фиксирующих ее болтов с живой костной тканью возникают перегрузки, которые ведут к резорбции кости и расшатыванию пластин. Сама манипуляция свинчивания пластин в глубокой узкой операционной ранее технически сложна и отнимает много времени.

Все эти недостатки делают фиксацию позвоночника с помощью известных пластин технически сложной и трудоемкой операцией, а получаемую с их помощью фиксацию недостаточно надежной и прочной.

Наиболее близким техническим решением, выбранным за прототип является корректор позвоночника, содержащий пластину и элементы фиксации в виде проволоки. Пластина изогнута в плоскости наименьшей жесткости, а в проксимальном конце ее выбраны отверстия под неподвижное крепление за дужку позвонков (АС СССР № 450572).

Недостатком известной конструкции является невозможность достижения прочной фиксации позвоночника после декомп- рессивных операций из заднего доступа (например, многоуровневых ляминэктомии). Несущие части этой конструкции не поддаются индивидуальному моделирова0 нию в двух требуемых плоскостях (сагиттальной и фронтальной). Кроме того фиксирующие элементы не позволяют регулировать нагрузки в области разрушенных позвоночных сегментов.

5 Цель изобретения - повышение надежности фиксации поврежденного сегмента позвоночника.

Применение заявляемого изобретения в клинической практике позволило значи0 тельно улучшить результаты лечения у одной из самых тяжелых категорий больных - с нестабильными повреждениями грудного и поясничного отделов позвоночника. Устройство просто в применении, с его по5 мощью прочно и надежно фиксируется поврежденный отдел позвоночника. Прочность и надежность фиксации обеспечивают благоприятные условия для восстановления функции спинного мозга,

0 позволяет проводить раннюю активизацию больных, улучшает клиническое течение, что проявляется в менее выраженном болевом синдроме, быстрейшем восстановлении функции тазовых органов и заживлении

5 пролежней. Этап операции - фиксация пластин - значительно упростился и сократился по времени. Использование заявляемого устройства позволяет сократить сроки и уменьшить затраты на лечение данной кате0 гории больных.

Поставленная цель достигается тем, что устройство для стабилизации позвоночника имеет несущие перфорированные пластины, выполненные из биологически инертно5 го пластичного материала, поддающегося деформации во время операции, с модулем продольной упругости 0,10-0,12- 106 МПа, например сплава на основе титана, а фиксирующие элементы выполнены из крученых с

0 коэффициентом крутки 18.4-35.4 текстильных синтетических нитей, имеющих линейную плотность 338-1045 текс, выполненных из биологически инертного материала, например полиэфира. Пластины выполнены

5 прямоугольного сечения, например 4x10 мм, имеют длину от 150 до 600 мм и изгибы соответственно изгибам позвоночника данного конкретного больного. Нити продеваются через отверстия в пластинах и в остистых отростках, завязываются узлами

над пластинами, стягивая при этом пластины и фиксируя позвоночник.

Сопоставительный анализ заявляемого технического решения и прототипа показывает, что заявляемое устройство для стабилизации позвоночника отличается тем, что пластины выполнены из сплава на основе титана с модулями продольной упругости 0,10-0,12 х 10 МПа и продольной текучести 250-350 МПа, фиксирующие элементы выполнены из крученых текстильных нитей, например из полиэфира с коэффициентом крутки 18,4-35,4 и линейной плотностью нитей 338-1045 текс. На основании этого сделан вывод, что заявляемое техническое решение соответствует критерию новизна.

Сравнение заявляемого технического решения не только с прототипом, но и с другими техническими решениями, применяемыми в медицине, не позволило выявить в них признаки, отличающие заявляемое решение от прототипа, что позволяет сделать вывод о соответствии критерию существенные отличия.

Сущность заявляемого технического решения поясняет рисунок, где изображены пластины устройства для стабилизации позвоночника, фиксирующие грудопояснич- ный отдел позвоночника у пациента с правосторонней сколиотической деформацией.

Устройство для стабилизации позвоночника состоит из двух одинаковых пластин 1, изготовленных из биологически инертного пластичного материала, имеющего модуль продольной упругости 0,10-0,12 хЮ МПа, например сплавов на основе титана ОТ-4, ВТ-5, ВТ-6, ВТЗ-3. Пластины 1 имеют прямоугольное сечение, например 4x10, 4x12, 5x12 мм. Длина пластин 1 может быть от 150 до 600 мм, в зависимости от длины стабилизируемого участка позвоночника. Вдоль вертикальной оси пластин 1 имеются отверстия 2, например диаметром от 2 до 4 мм, с раззенкован- ными краями. Пластины 1 имеют изгибы 3 во фронтальной и сагиттальной плоскостях, соответствующие изгибам позвоночника данного конкретного пациента. Пластины 1 соединены фиксирующими элементами 4, например из крученых с коэффициентом крутки 18,4-35,4 текстильных синтетических нитей с линейной плоскостью 338-1045 текс из биологически инертного материала, например полиэфира.

Устройство применяется следующим образом.

После осуществления заднего оперативного доступа к позвоночнику, скелетирования остистых отростков и выполнения основного этапа операции (ляминэктомии. открытого вправления вывиха позвонка или

другого вмешательства, ведущего к нестабильности или ее усугубляющего), выполняется задняя стабилизация позвоночника с помощью заявляемого устройства.

Хирург, применяя пластину 1 к стабили0 зируемому участку позвоночника, определяет ее необходимую длину, в соответствии укорачивая пластины 1. Длина пластин выбирается как правило такой, чтобы иммоби- лизировать не менее трех позвонков выше

5 и ниже зоны декомпрессии. Затем пластины 1 изгибают в соответствии с анатомическими изгибами стабилизируемого участка позвоночника данного конкретного больного. У пациентов, которым фиксируют толь0 ко грудной или только поясничный отделы поавоночника, пластины 1 будут иметь изгиб 3 по дуге неправильной формы, в каждом отдельном случае различной. У пациентов, которым фиксируют и грудной, и

5 поясничный отделы позвоночника одновременно, пластины 1 будут иметь два изгиба 3 по неправильной формы дугам в сагиттальной плоскости. У пациентов со сколиотической или иной деформацией позвоночника,

0 существовавшей до травмы, пластины 1 будут иметь дополнительный изгиб 3 во фронтальной плоскости. Таким образом, позвоночник фиксируется индивидуально моделированной конструкцией из биологи5 чески инертного материала, который не вызовет реакции организма после ее имплантации, т.е. повышается надежность операции. Используя пластичность материала с модулем продольной упругости

0 0,10-0,12 х 106 МПа, изгибая пластины 1 в сагиттальной и фронтальной поверхностях, получаем конструкцию сложной формы, точно соответствующую изгибам позвоночника данного конкретного больного. Это обеспе5 чивает наибольшую площадь контакта конструкции с фиксируемым участком позвоночника,а, следовательно, увеличивается прочность и надежность фиксации. Увеличивая площадь контакта конструк0 ции с живой костной тканью, мы тем самым снижаем величину удельной нагрузки на кость, не нарушая трофические процессы в ней.В послеоперационном периоде, благодаря этому, значительно уменьшается ре5 зорбция костной ткани в зоне контакта кость-металл, тем самым увеличивается надежность фиксации. Пластины 1, отмоде- лированные по форме позвоночника данного конкретного больного и имеющие точно отмеренную длину, укладываются вдоль остистых отростков с обеих сторон. В основаииях остистых отростков формируются отверстия, например с помощью шила, диаметром 3 мм. Через эти отверстия пропускаются фиксирующие элементы 4, затем они пропускаются через отверстия 2 в пластинах и с натяжением завязываются над пластинами 1.

Имея высокий модуль продольной упругости и, следовательно, высокую изгибоч- ную прочность, моделированные пластины 1 будут сохранять приданную им форму даже при значительных изгибающих нагрузках, прочно фиксируя позвоночник. Используя упругие свойства материала пластин- 1, можно создать дополнительный про- лонгированный.во времени лечебный коррегирующий эффект во фронтальной плоскости. Для этого-при фиксации позвоночника в пластинах 1 вызывают упругие (но не пластические) деформации во фронтальной плоскости. В послеоперационном периоде пластины 1 будут кроме стабилизирующего оказывать коррегирую- щее воздействие в направлении, обратном деформации, стремясь вернуться в нейтральное положение.

В качестве фиксирующих элементов 4 для фиксации пластин 1 к позвоночнику используются крученые с коэффициентом крутки 18.4-35,4 текстильные синтетические нити с линейной плотностью 338-1045 текс, выполненные из биологически инерт- -ного материала, например полиэфира (например НПэф-МА 111 текс х 3 х, диаметром 1,3 мм). Экспериментальная проверка показала: прочность нити на разрыв равна 64,7 кг при удлинении 33%, выносливость на многократный изгиб при растягивающей нагрузке 8 кг достигает 235 циклов, потеря прочности после 16159 циклов на изгиб при растягивающей нагрузке 2 кг составила 72,49%, У остальной и титановой проволоки прочности выносливость к многократному изгибу не превышала 15-17 циклов.

Эластичность текстильных синтетических крученых с выбранным нами коэффициентом крутки нитей, имеющих линейную плотность 338-1054 текс в режиме докрити- ческих нагрузок обуславливает их демпферные свойства. Демпферирование в узлах фиксации обеспечивает автоматическое выравнивание нагрузок между ними, защищает их от разрушения, предотвращает прорезывание кости. Фиксирующие элементы 4 из указанных выше нитей за счет своих эластических свойств имеют контакт с костью по всему ходу внутрикостного отверстия в остистых отростках, тем самым равномерно распределяется нагрузка на кость, снижается ее удельная величина на

каждом участке контакта фиксирующий элемент - кость, предупреждается резорбция кости - повышается надежность фиксации.

При гипоплазии или переломах остистых отростков фиксация может быть выполнена и за дужки позвонков.

За счет своих эластичных свойств нить реагирует на изменения, происходящие в

0 живой костной ткани, при этом.практически не изменяется прочность фиксации. Выбранный нами интервал коэффициента крутки нити и ее линейной плотности 338- 1045 текс обеспечивает оптимальные эла5 стичные и прочностные свойства крученой текстильной синтетической нити, что дает прочную и надежную фиксацию пластин к позвоночнику. Использование таких нитей исключает саморазвязывание узлов, обес0 печивая тем самым надежность фиксации пластин к позвоночнику. Нити с указанными коэффициентами круток и линейной плотностью 338-1034 текс имеют достаточную прочность(что проверено нами опытным пу5 тем). Сам процесс фиксации пластин 1 во время операции предельно прост за счет применения в качестве фиксирующих элементов указанных нитей, которые просто продергиваются с помощью хирургической

0 иглы через отверстия в пластинах и в остистых отростках и с натяжением завязываются узлами над пластинами. Единая конструкция упругие пластины + эластичные фиксирующие элементы обладает де5 мпферными свойствами, сглаживая перегрузки как вертикальные, так и изгибающие, действующие на фиксированный поврежденный участок позвоночника, что повышает надежность, при сохранении

0 прочности фиксации.

Сами фиксирующие элементы 4 выполнены из биологически инертного материала, например полиэфира, что повышает надежность фиксации.

5 Применяя фиксацию пластин кручеными текстильными синтетическими нитями, мы имеем возможность регулировать величину и направление нагрузки на различных участках стабилизированного позвоночни0 ка, в зависимости от характера повреждения, что повышает надежность операции, позволяя сохранить достигнутый и получить дополнительный лечебный эффект, сохраняя простоту фиксации. При одновремен5 ном индивидуальном, моделировании несущих пластин это обеспечит необходимый режим разгрузки в зоне разрушенного позвонка и одномоментную ситуационно прочную стабилизацию позвоночного столба в целом.

Например, при повреждениях заднего отдела тела позвонка, фиксирующий элемент 4 пропускается через каналы в остистых отростках позвонков, смежных с поврежденным и через отверстия в пластинах 2, расположенных несколько дальше от места повреждения, относительно каналов. Поэтому при затягивании нитей в зоне повреждения создается дистрагирующий эффект, способствующий сохранению или восстановлению формы поврежденного позвонка и его скорейшей консолидации. При переломах передних отделов тела позвонка, нить 4 проводится через отверстия 2 в пластинах 1, расположенных ближе к месту повреждения, относительно каналов в остистых отростках смежных с поврежденным позвонков. При затягивании нитей 4 создается компрессия в зоне повреждения, дающая дополнительный положительный эффект.

Нами изучены биомеханические условия функционирования системы неустойчивый позвоночник + стержневой фиксатор после нестабильных травм и многоуровневых ляминэктомий. При многоуровневом закреплении стержней (пластин) устойчивость против изгибающих, сдвиговых и продольных нагрузок определяется не только жесткостью, сколько прочностью закрепления в каждом из узлов фиксации.

Мы используем пластины из сплавов ОТ-4, ВТ-5, ВТ-6, ВТЗ-1. Их прочностные характеристики: предел прочности на растяжение - от 750 до 1200 МПа, модуль упругости 0.10-0,12 х 106 МПа, относительное удлинение при разрыве 10-15%, изгибная прочность 900-1000 МПа, выносливость при изгибе 0,4-0,6 от предельной прочности, чувствительность к концентраторам напряжений (например отверстиям) равна таковой у стали. При испытаниях пластин прямоугольного сечения 10x4 мм на консольный изгиб нами установлено, что при плече 120 мм остаточная деформация появляется лишь при нагрузке более 10 кг.

Пластины имеют прямоугольное сечение размерами 4х10х 4x12, 5x16 мм и длину до 600 мм, снабжены отверстиями диаметром 2-4 мм с раззенкованными краями, расположенными по всей длине пластин с

интервалом 10 мм. Необходимая толщина и длина пластин подбираются индивидуально в соответствии с протяженностью декомп- рессивного дефекта, наличием переломов

смежных остистых отростков и дужек вне зоны декомпрессии, прочностью отростков, которые определяются в процессе операции, а также конституцией пациента. Они позволяют перекрыть дефекты 2-3 и даже

4-5 дужек, закрепиться на 3-4 позвонка выше и на 4-5 ниже декомпрессивного дефекта. Укорочение заготовок до необходимой длины производится простерилизованным рашпилем.

Пластины поддаются пластической деформации и могут быть отмоделированы в плоскости наибольшей жесткости индивидуально в соответствии с требуемой коррекцией позвоночника (экстензия, нейтральное

положение) и формой смежных его отделов. Ориентация пластин широкой гранью преимущественно в сагиттальной плоскости би- омеханическивыгоднапри

компрессионно-сгибательных деформациях

позвоночника.

По предлагаемой методике с использованием устройства для стабилизации позвоночника нами прооперировано 12 больных с осложненными нестабильными травмами

грудного и поясничного отделов позвоночника, а также их последствиями.

Формула изобретения

Устройство для стабилизации позвоночника, содержащее перфорированные по всей длине изогнутые пластины с фиксирующими элементами, отличающееся тем, что. с целью повышения надежности

фиксации поврежденного сегмента путем индивидуального моделирования пластин в плоскости наибольшей жесткости последней, в нем пластины выполнены из сплава на основе титана с модулями продольной

упругости 0,10-0,12 -10 МПа и продольной текучести 250-350 МПа, а фиксирующие элементы выполнены из крученых текстильных нитей, например из полиэфира, с коэффициентом крутки 18,4-35,4 и линейной

плотностью нитей 338-1045 те кс.