Гемостатический хирургический материал Советский патент 1979 года по МПК A61F13/00 A61L31/00 

Изобретение относится к медицйне, а именно кровоостанавливающим средствам.

Известен гемостатический хирургический материал на основе волокон . полигликолевой кислоты 1.

Однако известный материал обладает цевысоким гемостатическим свойством.

Целью изобретения является повышеше гемостатических свойств.

Эта цель достигается тем, что материал имеет уплотненную и текстуэированную поверхность с длиной волокон 6,35-7бмм.

Гемостатический хирургический материал изготавливают путем произвольного формообразования, например путем воздушного распределения волокна с последующим тепловьм тиснением. Длина волокйа не менее -6,35- 76 мм. Тисненный материал можно подвергнут-ь механической операции свойлачивания. Обжатие материала создает достаточную его прочность во всех направлениях. Тиснение и обжатие волокон на контактирующейся с тканями поверхности обеспечивает достаточно плотное прилегание и удержание его у раны. Материал становится тоньше, объем крови в кровоостанавливающем

материале уменьшается и абсорбирование материала в процессе извлечения протекает быстрее.

К числу приемлемых полимерных материалов для .изготовления волокон относится полигликолевая кислота, полимолочная кислота, поли-М-ацетил-1)-глюкозамин.

Гемостатический материал можно использовать почти для любой раны, при нарушенном кожном покрове и особенно при вытекании из раны жидкостей тела, в частности, крови и сыворотки.

Гемостатический хирургический материал должен быть эластичным и хорош сочетаемым с топографией раны. Кровь коагулируется и отверждается внутри материала, от свойства загущенной крови зависит эластичность выздоравливающей структуры.

К числу абсорбируемых тканями волокон, которые могут использоваться для получения материала, относятся -волокиа,достаточно быстро абсорбируемые тканью, менее чем за 90 суток. Хорошие результаты дают полимеры, абсорбирование тканью которых обусловлено гидролитической деградацией эфирных связей глико.певой кислоты. Волокно 1 зготавливают из гомопо лимерноЯ полигликелевой кислоты, Абсорбируемый тканью полимер дол жен представлять собой материал, не оказывающий вредного влияния на живые ткани человека. Он должен поддаваться прядению в волокна, что образовывает тонкую структуру, смачиваемую кровью и другими жидкос тями, но быстро их не пропускающую Материал должен иметь достаточную прочность, чтобы сохранить свою цел ность в виде кровоостанавливающей губки во BpetviH изготовления и приме нения . Материал должен абсорбировать до того, как он после исцеления раны станет чужеродным телом. Из полигликолевой кислоты прядут нити примерно от 750 до 1800 м/г (для каждой нити). Более тонкие нити прясть трудно, а более толсты получаются более жесткими, чем это требуется. ; Для получения хорошего эластично ;материала толщина отдельной нити должна быть от 1500 до 4500 м/г. При необходимости из группы нитей можно спрясть кантик. Для придания извитости и текстурированной конфигурации его подвергают тепловой обработке, после которой его нарезают на отрезки длиной 6,35.76 мм. Его можно применять и не извитьм. Для получения витого материала воспользоваться и иными обычными способами (набивочными ящиками), методом вязки-р1азвязки и т.д Можно применить и двухкомпонёнтное волокно с использованием в качеств компонентов полиме|хэв с различным молекулярным весом. При обычно при меняемой при свойлачивании прошивк иглами получается невитое волокно. Нарезанныеволокна подвергают разбрасыванию или воздушной укладке, образуя полс тнище, весящее примерно 17-135 г/м. Полотнища, весящие более 51 г/м, образуют более,эффек тивный для -многих хирургических операций кровоостанавливающий материал чем более легкие полотнища. Полотнища могут свойлачиваться обы нЁмй методами, в результате которы получают трехразмерные системы с взаимосвязанными волокнами. Из последних получается достаточно пр ный войлокоподобный материал. Для достижения необходимой прочности . ierb подвергают горячему тиснению. Войлокоподобньгй материал подвер гают тйснёник) предпочтительно с об сторон. Войлокоподобный материал становится менее пористым и его по верхностные волокна вдавливаются в структуру. Пт этого сглаживаетс .поверхность и, кроме того, будучи приложенным к ране, тисненный вой локрподобный материал будет теснее совпадать с ее конфигурацией; в нем меньше образуется карманов, в которых смогут накапливаться кровь и другие жидкости тела. Притягиваемый к ране капиллярностью тисненный гемостатический материал будет теснее притягиваться к поверхности раны и не станет всплывать, Тиснение удобно производить с помощью текстурированной нагретой поверхности, например горячим роликом, создающим, не расплавляя во локна, постоянное сжатие и плоскую гладкую поверхность. С повышением скорости таипературу ролика можно повысить. хорошие результаты дает применение валка, нагретого до примерно 177°С, давление около 170 кг/см контакта роликов и подачей в 4,52 м/мин. В качестве упорного ролика для рабочего ролика из нержавеющей стали можно применить нейлоновый, Тиснение соприкасающейся с тканью поверхности улучшает прилипание к ткани и повышает эффективную величину соприкасающейся с кровью поверхности. Кровь может просачиваться через тисненную поверхность кровоостанавливающего материала и накапливаться на свободной поверхности. При тисненной свободной поверхности создается местная првышенйая компактность, не допускающая просачивания крови через свободную поверхность, в силу чего кровью заполняется только толщина материала между двумя тиснен- i ными поверхностями. Небольшая толщина заполненного кровью войлокоподобного материала ускоряет последующее абсорбирование сгустка крови. Абсорбируемый тканью материал, в частности полимерная полигликолевая кислота, абсорбируется с такой скоростью, что присутствие этого материала в ране не создает осложнений. Большой сгусток крови может стать причиной образования рубца или замедленного абсорбирования. Удобно, но не обязательно, выполнять описываемый материал из волокон, используемых для изготовления шовного материала. Предел прочности ПРИ разрушении таких волокон колебл ется от 1400 до 7000 кг/см. Для использования в качестве гемоста-, тического материала необходимо менее прочное волокно. Материал формируют путем прошивки иглами невитого волокна, но можно его подвергать тиснению и без обработки иглами. Не прошитый иглами материал несколько более эластичен, чем прошитый, однако полученное в результате воздушной укладки полотнище будет после тиснения достаточно обжатым и обладающим удовлетворительнйми кровоостанавливающими свойствс1ми . Гемостатический материал должен быть воздухонепроницаемым. Воздухонепроницаемость может колебаться в значительном размере . Оптимальны следует считать 133-135 см/мин воздуха при давлении 12,7 мм вод.ст Жесткость или эластичность тоже могут быть различными. В предпочтительной форме изгот.ов ления материала полотнище шириной 457 мм со средней плотностью 75 г/м пропускают через комплект роликов, нагретых до надлежащей то пературы 174-190с для- полимера с точкой плавления 230с и при да лении 180-360 кг/см. Оптимальные для такого полимера параметры: температура 17бс, давление L90 кг/см и скорость 4,6 м/мин. В качестве валка можно использовать стальной ролик с хромированной поверхностью с выгравированной на нем, создающей тиснение текстурой, с размещенным в его сердечнике источником обогрев В качестве противоупора можно применить нейлоновый или плакированный нижний ролик. Для тиснения обеих сторон потребуется два пропуска по лотнища через ролики. В качестве вариант.а возможно использование сочетающейся пары хромированных текстурированных, создающих ..тиснение роликов. Скорость подачи равняется 3,05-4,55 м/мин; ролики, нагреваются до 162С, нагрузка верхнего ролика минимальнаяПриме р.Гликолид полимеризуют для получения полимера с внутренней вязкостью 1,05, из которого экстру дируют волокна примерно 4500 м/г (для отдельного волокна) по описанным выше методам изготовления хирур гического шовного материала. Непрерывные нити нарезают на длину 38 мм захватывают потоком воздуха, суспендируют в воздухе и свободно потсм падают на лист бумаги с однородной плотностью 75 г/м. Войлокоподобный материал пропускают под роликом, на котором выгравирована ромбическая ; структура с интервалом 2,5 мм. Обж тие войлокоподобного материала проводят против нейлонового упорного ролика. Температуратиснящего ролика 145-150°С, давление составляет 180 кг/мм, скорость равняется 4,5 м/мин. После пропуска свободной поверхности войлокоподобного матери ла под тиснящим роликом войлокоподоб ный материал переворачивают, бумагу подложку удаляют и войлок вторично пропускают под роликом с целью тиснения второй его стороны. До осуществляющегося с нагревом тиснения волокна были пружинистьми. стремящимися приподняться, и войлокоподобный материал был мягко-пушистым; толщину его измерять в таком состоянии нецелесообразно. Такой же кусок войлокоподобного материала пропущен был с той же скоростью, при том же давлении и температуре, под роликом с мешочной текстурой поверхности. В этом случае на поверхности войлокоподобного материала образуется напоминающая мешочную конфигурация. Материал нарезают примерно размером 76x126 мм и помещают в охватывающий его сложенный лист перггмента с небольшим запасом по всем сторонам. Уложенный в сложенную пополам бумагу материал вкладывают в пленочную оболочку большого размера. Слегка приоткрытая оболочка, расчитанная на Зсщелку, параллельными открытой поверхности зажимами помещается в камеру для обработки окисью этилена. KciMepy вакуумируют, через нее пропускают 12%-ную окись этилена, потом вновь вакуумируют, выдерживают в вакууме до удаления окиси этилена и случайно попавшей влаги, потом вакуум снимают сухим азотом. Затем открытый конец оболочки, соблюдая предосторожности для сохранения стерильности, заделывают в упаковку, вкладывают в разрывае-е й большой конверт с сохранением стерильности ;внутренней оболочки. Дважды упакованный абсорбируемый кинематический хирургический материал приобретает стойкость для хранения и готовность к использованию. Оценку гемостатических свойств материала проводят на кролике. Вдоль vena cava кролика делают продольный разрез длиной.около 6,35 мм. Яа разрез накладывают материал, при- . держиваемый пальцев хирурга примерно в течение 15 сек. Затем пгшец отнимают и Гемостатический материал осматривают для Того, чтобы убедиться, что он остановил крови. Предлагаемый гёмостатйчёскйй матё- риал как с ромбовидной так и с мешочной структурой остаИавлива-ет кровотечение . Группа из 10 животных весом от 2 до 3 кг разного пола была испытана с применением гемостатического хирургического материала; полигликолевой кислоты; абсорбируемой пеножелатины и шовных ниток из 2/6 хромового хирургического жгута. В каждом случае удаляется от 20 до 30% печени. При применении гемостатического материала из него вырезают кусок, несколько превышающий величнну разрезанной поверхности, который закрепляют двумя или тремя стежками шовного материала из 5/0 полигликолевой кислоты, наложенными на паренхи|му примерно на 5 юл ниже разреза. Нитки завязывают хирургическим узлсм над;материалом. Зажим потом удаляют Площадь покрытой поверхности у раз ТЙазГ йв&ТИЫх 1 1ёняют, но всреднем около 12-13 см. В группе с приме н 1Гйем шовного материала , параллельно плоскости разреза накладывали двЪ или три шва, которые завязывают на вертикальной поверхности доли. Лапаратомные разрезы закрывают обычным образом,ниткой 3/0 полигликолевой кислоты. Потом животные возвращались в клетку для дальнейшего ухода за ними. В результате среди животных, незащищенных гемостатическим материалом, 73% умерло между 6 мин и 12 час после операции. Эффективность гемрстатического материала были примерно одинаковой во всех группах. После отпускания зажиМ|3 в течение короткого времени отмечается некоторое просачивание вокруг краев. Протекание крови чё|5ёз материал отмечается редко. Ги остатический материал из полигликолевой кислоты становится прозрачным, но в остальном внешний вид и размеры не меняются. Пеножелатина по мере заполнения промежутков кровью набухает. Окисленная регенер ированная целлюлоза чернеет и.приобретает желатинистый вид. Пёножелатийу заранее подготавливают: смачивают физиологическим рас вором, отнимают, повторно смачивают и отжимают. На это требуется время и материал ст.ановится вялым и пастообразным, прилд1пающим к инструмен там и перчаткам. Вязанная окисленна реГёнерИро анная целлюлоза лохматитс по краям и также прилипает к инстру ментам и перчаткам. Швы трудно ра мещать достаточно плотно, для остановки кровотечения,, без протягивания через оболочку печени. При использовании гемостатическог материала из полигликолевой кислоты нййакйх лослеоперативных кровотечений или необычных патологических явлейий не было. В целом, наблюдались небольшие омертвления непосредствен но под кровоостанавливающим материалом; некоторая часть кровоостанавливающего материала была запятнана желчью. Но перитонитных явлений изпросачивания желчи не наблюдалось. Спустя 15 дней омертвения в основном рассасывались и полигликолевая кисло та частично абсорбировалась. Спустя 30 сут в основном оставалось очень мало полигликолевой кис лоты и реакции ткани не обнаруживало Спустя 60 и 90 дней реакции не заМёЧалойь, не считая тонкого воло нистого покрытия в месте операции и регенерирования печени. В аналогичных условиях, при применении пеножелатины, спустя 3 дня имплантант был пропитан кровью и желчью и отмечались небольшие омертвления. Спустя 7 дней реакция была аналогичной, но более рассеянной . Спустя 15 сут в оперированной зоне отмечался фиброгшазис, местные омертвления и ж.елчные кисты. Сама пеножелатина была в основном нетронута. Пеножелатина казалась абсорбиро. ванной спустя 30 сут, но у одного из животных отмечалось наличие желчной кисты, а также фиброплазис. Спустя 60 и 90 дней отмечено рассасывание указанных явлений и регенерирование печени. Спустя 60 дней у одного животного обнаружены частично рассосавшиесясгустки в желудке, у другого животного обнаружена желчная киста. Два животных умерли от воспаления легких и энфиземы из-за избыточной дозы наркоза. Послеоперационного кровотечения не обнаружено. В случае наложения швов через трое суток обнаруживались значительные гёпатические омертвления вокруг швов. То же наблюдалось и через 7 сут. Спустя 15-90 сутотмечалась постепенная ликвидация этих явлений. При 73%-ной смертности из-за повреждения печени необработанных животных животные, обработанные войлокоподобной кровоостанавливающей полигликолевой кислотой, пеножелатиной или регенерированной окисленной целлюлозой из-за кровотечения, не умирали. Тисненный нетканный гемостатический полигликолевый материал , дал лучшие результаты, чем обычно используемые для обработки ран материалы. При применении тисненного нетканного материала из полигликолевой кислоты послеоперативное кровотечение уменьшалось. Тисненный нетканый гемостатический материал из полигликолевой кислоты удобен тем, что не пристает к инструментам и перчаткам, лучше сохраняет свою связанность, с ним можно манипулировать и повторно его укладывать во влажном состоянии, не боясь, что он порвется или пристанет к инструментам. Материал обладает достаточной жесткостью, чтобы его, при желании, можно было пришить и использовать как подушечку. Образцы тисненной кровоостанавливающей войлокоподобной полигликолевой кислоты впитывались в нейрохирургических операциях на мозге опытных животных. Небольшие количества гемостатического материала накладывались на участки, мозга с наблюдавшимся кровотечением и придерживались пальцем хирурга. Для отсасывания крови.

просачивающейся через гемостатическйй материал или около него, пользовались тонкой трубочкой. Спустя . , короткое время течение крови эффективно подавлялось, причем благодаря отсасыванию гемостатическим материалом абсорбировалось очень мало крови, в процессе этой операции приток крови в гемостатический материал и около него был четко виден,в то время как при использовании для этой цели пеножёлатины ее приходится, придерживать ватной подушечкой,затрудняющей наблюдения и удаление крови; вместе с тем,имеется опасность захвата ватных воколон в рану. Закрытие раны тисненным нетканым войлокоподобиым гемостатическим материалом из полигликолевой кислоты сводило до минимума угрозу кровотечения и выздоровление протекало без осложнений. При аутопсии животных кровотечения не обнаруживалось, полигликолевый войлокоподобный материал быстро рассасывался в животном.

При операциях на людях: на мозге и нервных тканях, предлагаемый тисненный гемостатический хирургический войлокоподобный материал из полигликолевой кислоты хорошо останавливает кровь и обеспечивает восстановление функций не менее быстро,чем при более обычных операциях.

4омер нити,толщину войлокоподобно губки, ее жесткость и характер обращения с материалом можно изменять используя различные размеры нитей, разную длину нитей и осуществляя тиснение материала при разных температурах и давлении, в результате чего можно получить гемостатический материал именно той толщины и жесткости, которая требуется хирургу для определенного вида операций. Поскольку отдельные хирурги отдают предпочтение разным структурам материала и гемостатический материал применяется при весьма разнообразны хирургических операциях, то и материал для них может поставляться разной толщины и жесткости.

Формула изобретения

Гемостатический хирургический . материал на основё волокон полигликолевой кислоты, отличающийся .тем, целью повышения гемостатических свойств, он имеет уплотненную и текстурированную поверхность с длиной волокон 6,3576 мм.

Источники информации, принятые во внимание при экспертизе

1. Патент Англии 275325, кл. D 017/04, 1970.