СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИСКУССТВЕННОГО КЛАПАНА СЕРДЦА Российский патент 1994 года по МПК A61F2/24 

Изобретение относится к медицинской технике и предназначено для изготовления искусственных клапанов сердца.

Сердечное сокращение является результатом высокоорганизованного управления потоками ионов в миоплазме, в межклеточных контактах и в межклеточном пространстве. Эти биоэлектрические явления регулируются в очень строгих пределах, что обеспечивает координированное распространение возбуждения и сокращения сердца, необходимое для получения эффективного сердечного выброса. Заболевание сердца часто сопровождается нарушением регуляторного механизма, одним из которых является распределение и величина электродного потенциала.

Имплантация механических клапанов может влиять на регуляторный механизм, внося дополнительный потенциал, особенно в тех случаях, когда узлы и детали клапана изготовлены из металла.

Известным способом уменьшения вносимого потенциала является применение углеродных материалов для изготовления клапанов, в частности двустворчатых типа "St. Jude Med".

Известен также способ изготовления из сочетания материалов, например, титана и пироуглерода. Такой клапан состоит из цельноточеного титанового корпуса, пироуглеродного диска и тефлоновой манжеты. Корпус изготавливается из цельного титанового бруска на станке с числовым программным управлением. В процессе изготовления проводятся механические испытания, контролируются геометрические размеры и испытания на ускорителе пульса.

Отмеченные испытания позволяют исключить дефекты изготовления, но отрицательно сказываются на прочностных и износовых характеристиках клапана.

Наиболее близким к предлагаемому способу изготовления является решение, где клапан состоит из корпуса, двух створок и манжеты. Способ изготовления клапана заключается в механическом изготовлении корпуса и створок, выполнении посадочных гнезд для створок во внутренней поверхности корпуса и сборке клапана путем установки створок. Сопряжение створок с корпусом осуществляется путем деформации корпуса, что может привести к отказам, за счет разрушения структуры материала, снижению прочностных свойств и жесткости корпуса.

Целью изобретения является повышение надежности клапана.

Цель достигается тем, что при изготовлении 2-створчатого клапана, заготовки корпуса и створок которого изготавливают металлорежущим инструментом, посадочные гнезда для створок в нем изготавливают давлением с помощью профилированного пуансона, сборку створок с корпусом выполняют путем мгновенного сжатия и распрямления створок с усилием, не вызывающим остаточных деформаций, т. е. не превышающим условный предел точности. Для титана α - β -фазы оно составляет 22 кгс/мм.

Для изготовления корпуса и створок идет титан ВТ1-0 α - β -фазы, имеющий механические характеристики и обладающий свойствами титановых сплавов, предназначенных для имплантантов. Совокупность отмеченных свойств достигается на стадиях подготовки заготовок для изготовления корпуса и створок, включающих в себя:
- нагрев прутка, из которого изготавливаются заготовки, его ковку и отжиг, режим нагрева под ковку, последовательность операций ковки и режимы ковки.

Нагрев заготовок перед ковкой должен обеспечить:
- равномерный нагрев металла на заднюю температуру по всему сечению в минимальный период времени;
- достижение максимальной пластичности металла, обеспечивающей получение необходимой формы и качества поверхности заготовок. Температурные интервалы нагрева слитков устанавливаются в зависимости от марки титанового сплава. Максимальные пластические свойства титановых сплавов обеспечиваются при температуре выше полиморфного α+β β превращения, а оптимальные механические свойства - при деформировании в α + β -области. Средняя температура полиморфного превращения для сплава ВТ1-0 - 900^оС. При изготовлении поковок из титана и его сплавов методами ковки в горячем состоянии применяются технологические операции по ГОСТ 18970-73. При ковке со всесторонним обжатием с двойной или тройной осадкой до 30-50 % и последующей протяжкой до исходной длины обеспечивается более равномерная структура и физико-механические свойства поковок. Поковки должны быть замаркированы в горячем состоянии непосредственно после ковки. Допускается маркировка в холодном состоянии на защищенной поверхности. Охлаждение поковок рекомендуется производить на воздухе. По состоянию материала прутки поставляются после термической обработки, которая применяется на окончательной стадии технологического процесса изготовления поковок. Нагрев поковок при термической обработке рекомендуется производить в электрических камерных печах с автоматическим регулированием и регистрацией температуры. Перепад температуры в рабочем пространстве печи не должен превышать ± 10^оС. Поковки загружаются в прогретую до 600-650^оС печь и располагаются в один ряд по площади рабочего пространства печи или на поддонах. Продолжительность нагрева поковок до заданной температуры термической обработки рекомендуется устанавливать в зависимости от сечения. Отжиг включает нагрев при температуре выше температуры рекристаллизации, но ниже температуры полиморфного α+β β превращения, с последующим охлаждением на воздухе до температуры окружающей среды. Отжиг поковок рекомендуется проводить при 670-680 ±10^оС. На поверхности необточенных прутков не должно быть трещин, расслоений и заковов. Допускаются отдельные поверхностные дефекты, глубина которых не должна выходить за пределы 2/3 припуска на механическую обработку. При механической обработке должны быть удалены припуски на механическую обработку не менее 5 мм на сторону. Макроструктура прутков не должна иметь расслоений, трещин, пор, металлических включений, видимых невооруженным глазом. Контролю состояния поверхности подвергается каждый пруток невооруженным глазом. Контролю химического состава сплава на основные компоненты и примеси (кроме водорода) прутки не подвергаются. Содержание водорода определяют на одном прутке от каждой партии. Химический состав приводится в сертификатах на исходную заготовку.

Для контроля механических свойств от каждой партии отбирается один пруток. Контроль механических свойств производится в двух образцах. При получении неудовлетворительных результатов испытаний механических свойств по какому-либо виду проводят повторные испытания на удвоенном количестве образцов, вырезанных из этих прутков, по виду испытания, давшему выпад.

В случае неудовлетворительных результатов повторных испытаний, полученных хотя бы на одном образце, прутки, не выдержавшие испытаний, бракуются и вся партия может приниматься по результатам испытания следующего прутка или поштучного контроля. Контроль макроструктуры проводят на макротемплетах толщиной 10-15 мм, вырезанных из двух прутков от партии. В случае обнаружения на поверхности макротемплета дефектов в виде расслоений, трещин, пустот, металлических включений, видимых невооруженным глазом, производится повторное испытание на макротемплете, вырезанном из тех же прутков. При получении неудовлетворительных результатов повторных испытаний, полученных хотя бы на одном макротемплете, прутки, не выдержавшие испытаний, бракуют и партию принимают по результатам поштучного контроля.

Содержание водорода определяют методом вакуум-нагрева по ГОСТ 24956-81 или спектральным методом по ГОСТ 23903-79. Испытания на растяжение при нормальной температуре проводят на образцах диаметром 5 или 10 мм с пятикратной расчетной длиной. Формы и размеры образцов, а также методика испытаний на растяжение должна соответствовать требованиям ГОСТ 1497-84. Форма и размеры образцов, а также методика определения вязкости должны соответствовать требованиям ГОСТ 9454-78.

Подготовленные таким образом заготовки подвергаются механической обработке. Последовательность операций для изготовления корпуса следующая:
- производится расточка внутреннего отверстия и обработка наружного (посадочного) диаметра до заданных геометрических размеров;
- корпус устанавливается по посадочному диаметру на матрице штампа, в отверстие корпуса вводится профилированный пуансон, при механическом воздействии на который на внутренней поверхности корпуса штампуют посадочные гнезда;
- корпус снимают со штампа, убирают заусеницы и облой, подвергают химическому полированию в растворе кислот;
- после контроля геометрических размеров на корпус наносят упрочняющее электроизоляционное покрытие ионоплазменным методом и проводят контроль качества покрытия.

Последовательность операций для изготовления створок следующая:
- вытачивают контур створки;
- полученный контур обрабатывают на электроэрозийном станке по программе геометрической сетки в двух координатах, обеспечивающей получение заданного профиля;
- створки подвергаются химическому полированию в растворе кислот и после контроля наносят такое же, как на корпус, покрытие.

Корпус закрепляют в фиксированном положении, а створки, сначала рихтуют, поочередно устанавливают в приспособление, обеспечивающее сжатие створок при занесении в гнезда (доли секунды) и распрямление при установке в гнезда за доли секунды с усилием, не превышающем предела текучести и не вызывающем остаточной деформации створки.

Предложенный способ изготовления повышает надежность клапанов, исключает возможность образования остаточных деформаций и скрытых дефектов. Обеспечивает более качественное функционирование, приводящие к снижению тромбообразований, позволяет применить более прогрессивную технологию изготовления.

В настоящее время на предприятии-заявителе разработана технологическая документация на процесс изготовления и проведена его опробация на экспериментальных образцах.

Доведение данного процесса до промышленного использования требует обычного объема работ по организации процесса изготовления устройств в медицинской технике.

Использование: в медицинской технике, в частности при изготовлении искусственных клапанов сердца. Сущность изобретения: корпус и створки запорного элемента изготавливают из металла, выполняют посадочные гнезда для створок во внутренней поверхности корпуса и осуществляют сборку искусственного клапана сердца, путем установки створок в посадочные гнезда. Согласно изобретению посадочные гнезда выполняют путем выдавливания профилированным пуансоном, на корпус и створки наносят уплотняющее углеродное покрытие, а установку створок осуществляют путем их мгновенного сжатия и распрямления с усилием, не превышающим условный предел текучести титана α-β -фазы, из которого изготовляют корпус и створки.

СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИСКУССТВЕННОГО КЛАПАНА СЕРДЦА, заключающийся в механическом изготовлении корпуса и створок запорного элемента из металла, выполнении посадочных гнезд для створок во внутренней поверхности корпуса и сборке искусственного клапана сердца путем установки створок в посадочные гнезда, отличающийся тем, что посадочные гнезда выполняют путем выдавливания профилированным пуансоном, на корпус и створки наносят уплотняющее непроводящее углеродное покрытие, а установку створок осуществляют путем их мгновенного сжатия и распрямления с усилием, не превышающим условный предел текучести титана α - β-фазы, из которого изготовляют корпус и створки.