Изобретение касается контейнера для раздельного размещения жидкости и порошка или твердого вещества, который содержит эластичный корпус, выполненный из пластика и разделенный на отделения с помощью разделяющего средства, обеспечивающего возможность сообщения между отделениями.
Известен контейнер, который однако допускает проникновение влаги и газов пусть даже в небольших количествах, что приводит к быстрой порче чувствительных материалов, содержащихся в контейнере. Именно по этой причине до настоящего времени для хранения антибиотиков и аналогичных медицинских препаратов используются герметичные стеклянные емкости, в которых антибиотик значительно более стабилен, чем в пластиковом контейнере.
Задачей изобретения является создание такого контейнера, в котором можно было бы длительно хранить жидкие, порошковые и твердые препараты, обладающие высокой чувствительностью к воздействию влаги и к окислению.
Другой задачей изобретения является сделать такой контейнер сравнительно недорогим путем уменьшения количества используемой газо- и влагобарьерной пленки.
Предлагаемый контейнер снабжен оболочкой из эластичной пленки, выполненной из газо- и влагонепроницаемого материала и закрывающей по меньшей мере часть контейнера с образованием вокруг нее закрытой полости, причем в последней размещены по меньшей мере один сиккатив и поглотитель кислорода.
При заполнении контейнера по изобретению, обычное вещество (жидкое, порошковое или твердое), не склонное к окислению или негигроскопичное, помещают в ту часть контейнера, которая не окружена газо- и влагобарьерной оболочкой. Хотя лишенная оболочек часть контейнера изготовлена из пластика и обладает низкими газобарьерными свойствами, размещенное в ней вещество может быть сохранено в течение длительного периода времени как и в любых пластиковых контейнерах, поскольку данное вещество является обычным.
С другой стороны, специальное вещество, такое как жидкий порошковый или твердый препарат, который склонен к окислению и/или гигроскопичен, помещают в той части контейнера, которая закрыта оболочкой. Эта часть контейнера изготовлена из пластика, который имеет присущую пластикам проницаемость по влаге и газам, хотя и довольно низкую. Однако оболочка, закрывающая эту часть контейнера, изготавливается из специальной пленки, которая непроницаема для влаги и газа, при этом закрытая полость между оболочкой и частью контейнера содержит внутри сиккатив и/или поглотитель кислорода, благодаря чему специальное вещество может храниться в течение длительного периода времени без разложения несмотря на относительно низкие газо- и влагобарьерные свойства этой пластиковой части контейнера.
Соответственно, хотя контейнер в соответствии с настоящим изобретением изготовлен из эластичного пластика, его использование не создает проблем при хранении медицинских препаратов, таких как антибиотики, которые гироскопичны и теряют со временем стабильность, а также жидких препаратов, таких как разбавленные растворы.
Контейнер в соответствии с изобретением имеет непроницаемую для газа оболочку из дорогой специальной пленки, причем оболочкой снабжена только часть контейнера, и поэтому на изготовление оболочек идет небольшое количество дорогой пленки. Причем благодаря ограниченным размерам оболочки количество сиккатива и/или поглотителя кислорода, помещаемого под крышкой, может быть малым. Это обеспечивает снижение стоимости упаковки.
Кроме того, сиккатив и/или поглотитель кислорода, размещаемые в закрытой полости вокруг части контейнера, снабженной оболочкой, могут быть отделены от части контейнера, лишенной этой оболочки и, таким образом, исключается воздействие сиккатива и/или поглотителя кислорода на обычное вещество, размещенное в части контейнера, лишенной оболочки, и устраняется отрицательный эффект изменения концентрации вещества.
Предлагаемый контейнер включает пластиковый корпус и оболочку, которые эластичны, легко деформируются и, следовательно, могут легко освобождаться без необходимости разделения контейнера на отдельные части.
На фиг.1 изображен увеличенный разрез в вертикальной плоскости, представляющий пример выполнения изобретения типа контейнера, снабженного одним ослабленным швом; на фиг.2 то же, вид спереди; на фиг.3 узел I на фиг.1; на фиг. 4 узел II на фиг.1; на фиг.5 диаграмма, иллюстрирующая предпочтительный пример поэтапного процесса изготовления контейнера в соответствии с изобретением, показанного на фиг.1; на фиг.6 диаграмма, иллюстрирующая другой пример поэтапного изготовления контейнера; на фиг.7 модификация контейнера, показанного на фиг.1; на фиг.8 другая модификация контейнера, вид спереди; на фиг.9 часть разреза по вертикальной плоскости контейнера, представленного на фиг.8; на фиг.10 разрез еще одной модификации контейнера; на фиг.11 деталь разреза с модифицированным ослабленным швом контейнера по изобретению, показанного на фиг.1; на фиг.12 другая модификация контейнера ослабленного шва, вид спереди; на фиг.13 разрез А-А на фиг.12; на фиг.14 разрез по вертикальной плоскости, представляющий пример выполнения контейнера с двумя ослабленными швами; на фиг.15 то же, вид спереди; на фиг.16 увеличенный разрез ослабленного шва контейнера, представленного на фиг.14; на фиг.17 диаграмма примера выполнения поэтапного изготовления контейнера с двумя ослабленными швами; на фиг.18 увеличенный разрез модификации контейнера с двумя ослабленными швами; на фиг.19 контейнер с двумя швами при проведении испытаний.
На фиг.1 представлен пример выполнения контейнера с пластиковым корпусом 1 с выпускным средством 2.
Корпус 1 пластикового контейнера изготовлен из двух наложенных друг на друга листов эластичной пластмассовой пленки 3 путем горячей спайки листов вместе по их внешним краям.
Пленка 3 не является специальной и выполнена из недорогого пластика, который обычно используется для изготовления эластичных пластиковых контейнеров в области медицины.
На фиг.3 показан пример пленки 3, включающей два слоя, т.е. внешний слой 3а из полиэтилена (в дальнейшем обозначенного РЕ) и внутренний слой 3в из смеси РЕ и полипропилена (в дальнейшем обозначается РР).
Как показано на фиг.1, корпус 1 пластикового контейнера имеет ослабленный шов 4, пересекающий контейнер поперек в средней части по его высоте и полученный термической склейкой.
Ослабленный шов 4 выполнен таким образом, что противоположные листы пленки могут быть отделены друг от друга, если возникает такая необходимость, за счет использования внутреннего давления в контейнере, которое повышается при сжатии контейнера.
Прочность соединения ослабленного шва 4 должна быть меньше чем прочность швов по краю корпуса контейнера.
Внутренняя полость корпуса 1 пластикового контейнера разделена на верхнее 1а и нижнее 1в отделения ослабленным швом 4. Верхняя часть 1А контейнера, образующая верхнее отделение 1а, закрыта оболочкой 5, а нижняя часть 1В контейнера, образующая нижнее отделение 1в, такой оболочки не имеет.
Оболочка 5 изготовлена из специальной пленки 6, которая непроницаема для влаги и газов и имеет высокие газозащитные свойства. На фиг.4 показан пример специальной пленки 6, например, многослойной пленки, имеющей внешний слой 6а и внутренний слой 6в из РЕ, внешний слой 6а которой состоит из двух слоев полиэтилен-терефталата (в дальнейшем называемый РЕТ) и поливинилдинхлорида. Поливинилдинхлорид, образующий внешний слой 6а, может заменяться пленкой из поливинилового спирта с замещенным кремнием.
В соответствии с фиг. 1, оболочка 5 включает два листа из специальной пленки 6, которая окружает верхнюю часть 1А контейнера. Периферийные части листов пленки 6, которые не контактируют с верхней частью 1А контейнера, спрессованы горячим способом друг с другом, а части, находящиеся в контакте с частью 1А, напрессованы в горячем состоянии на верхнюю поверхность части 1А, как показано под поз.6с, 6с. Как видно на фиг.1, соединенные нижние края частей 6с, 6с наложены на ослабленный шов 4.
Закрытая полость 7 образована между верхней частью 1А контейнера и оболочкой 5, закрывающей часть 1А. В полости 7 размещены сиккатив 8 и поглотитель кислорода 9. В качестве сиккатива может использоваться силикагель или расплав зеолита. В качестве поглотителя кислорода 9 коммерчески доступен препарат AGELESS (торговая марка фирмы Mitsubishi Gas Chemical Co. Inc.) и препарат, содержащий аморфную медь. Сиккатив 8 и поглотитель 9 могут использоваться в виде единого куска.
Так, например, порошковый препарат 10, который гигроскопичен и/или склонен к окислению, размещают внутри закрытой верхней части 1А контейнера, а обычный жидкий препарат 11 в нижней части 1В контейнера, лишенной оболочек.
Температура, при которой формируют швы уплотнения, более высока для всех периферийных частей корпуса 1 пластмассового контейнера и верхней и боковых кромок оболочки 5 и, напротив, ниже для нижней кромки оболочки 5, напрессованной на корпус контейнера, а самая низкая для ослабленного шва 4. Вследствие этого ослабленный шов является наименее прочным.
На фиг.5 проиллюстрирован пример наиболее предпочтительного процесса изготовления настоящего контейнера, представленного на фиг.1 и 2 (процесс описан ниже со ссылкой на фиг.5а-5е).
Вначале, как показано на фиг.5а, два листа пластмассовой пленки, показанной на фиг.3, накладываются один на другой таким образом, что внутренние слои 3в, 3в приводятся в контакт один с другим и три стороны собираемого узла спрессовываются с образованием корпуса 1 пластикового контейнера. Затем формируется ослабленный шов 4 в средней части корпуса контейнера и к корпусу прикрепляется выпускное средство 2. Затем последовательно формируются верхняя часть А1 контейнера, образующая верхнее отделение, и нижняя часть 1В, отделенная от части 1А и образующая нижнее отделение.
Затем нижняя часть 1В контейнера через ее незапрессованную часть заполняется жидким препаратом. Как видно из фиг.5в, открытые части частей 1А, 1В контейнера запрессовываются, а затем выполняется нагрев и стерилизация.
Затем одна сторона верхней части 1А контейнера срезается, как показано на фиг.5с, для ее вскрытия и последующей просушки, если это необходимо. Затем, как показано на фиг.5а, вокруг верхней части 1А контейнера с использованием специальной пленки, показанной на фиг.4, образуют оболочку 5. Одна сторона оболочки, соответствующая открытой стороне верхней части 1А контейнера, аналогичным образом оставляется открытой.
Наконец в верхнюю часть 1А контейнера помещают порошковый препарат, а сиккатив 8 и поглотитель 9 кислорода размещают в полости 7 между верхней частью 1А контейнера и оболочкой 5, а затем часть 1А и оболочку 5 спрессовывают на открытой стороне. На фиг.5а показан полученный таким образом контейнер, имеющий два отделения.
Перед заклейкой отверстий желательно заменить воздух в открытых полостях на азот для удаления кислорода.
Жидкий препарат может быть помещен в закрытую оболочку часть 1А контейнера, а жидкий или порошковый препарат в лишенную оболочки часть 1В контейнера, например, способом, аналогичным описанному. Контейнер, содержащий эти препараты, может быть подготовлен путем установки выпускного средства 2 на корпусе 1 контейнера, затем специальные препараты вводят в соответствующие части 1А, 1В контейнера, закрывают заполнительные отверстия, содержимое стерилизуют с применением автоклава, а затем устанавливают оболочку 5 на верхнюю часть 1А контейнера с последующим помещением поглотителя кислорода и во внутреннюю полость 7 и после этого заделывают боковые отверстия оболочки.
На фиг. 6 проиллюстрирован другой предпочтительный пример изготовления, отличный от способа, показанного на фиг. 5. Этот способ будет описан со ссылкой на фиг.6а-6j.
Как показано на фиг. 6а, выпускное отверстие 2а проделано в листе двухслойной пластиковой пленки 3, аналогичной показанной на фиг.3.
В следующей операции, показанной на фиг.6в, выпускное средство 2 подсоединяют горячей запрессовкой к внешнему слою, т.е. к слою из РЕ пленки 3 с соединением с отверстием 2а. Затем пленку 3 сгибают вдвое по линии, проходящей через выпускное средство 2, как показано на фиг.6с.
Затем, как показано на фиг.6d, два клапана листа из пленка 3 склеивают горячей запрессовкой вместе по их периферии при температуре 170-200оС за исключением заполнительных окон 12, 13 для введения медицинских жидкого и порошкового препаратов, и, таким образом, корпус 1 контейнера готов. Как показан на фиг.6f, заполнительное отверстие 12 может быть заклеено, а заполнительное отверстие 13 оставлено незаклеенным.
Затем производится склейка по ослабленному шву 4 в средней части корпуса контейнера путем горячей запрессовки при температуре от 110 до 130оС, как показано на фиг.6е. На фиг.6d корпус контейнера показан перевернутым.
Затем последовательно устраивают верхнюю 1А и нижнюю 1В части контейнера, образуемые разделительным ослабленным швом 4. Затем через отверстие 13 жидкий медицинский препарат вводят в нижнюю часть 1В контейнера и два заполнительных отверстия 12, 13 заклеивают, как видно из фиг.6f, после чего осуществляют стерилизацию паром высокого давления.
Далее, как показано на фиг.6g, стерилизованное вещество высушивается с поверхности, часть отверстия 12 срезается в асептической среде для повторного вскрытия отверстия 12 и во внутреннюю полость верхней части 1А контейнера через отверстие 12 подается чистый воздух для ее высушивания и очистки.
Затем, как показано на фиг.6h, верхняя часть 1А контейнера заполняется порошковым препаратом 10 через отверстие 12 в асептических условиях и после этого заполнительное отверстие 12 заделывается горячим способом.
Далее, как показано на фиг.6i, выполняют оболочку 5, закрывающую верхнюю часть 1А контейнера, с использованием двух листов специальной пленки 6, показанной на фиг.4. Предпочтительно, один из двух листов пленки прозрачный, а другой непрозрачный. Наиболее подходящими являются температуры запайки 150-170оС для прозрачного листа и около 130-150оС для непрозрачного листа, изготовленного, например, из пленки с замещенным алюминием, либо покрытой алюминием.
После этого в полость 7 между оболочкой 5 и верхней частью 1А контейнера через боковое отверстие в оболочке 5 помещают сиккатив 8 и поглотитель кислорода 9, после чего отверстие заделывается.
На фиг.6j показан полностью изготовленный контейнер по изобретению, имеющий два отделения.
Желательно выполнять замену воздуха в полостях на азот для удаления кислорода перед заделкой отверстий.
Температуры, при которых выполняется заделка швов при описанном выше способе изготовления, определены как оптимальные для материала выбранной пленки с точки зрения получения прочности заделки и не ограничиваются указанными температурными пределами.
Для контейнеров, изготовленных по способу, проиллюстрированному на фиг.5 и 6, верхняя часть 1А контейнера изготавливается из пластмассовой пленки, имеющей внешний слой из РЕ, а внутренний слой из смеси РЕ и РР, и таким образом часть 1А контейнера способна пропускать, хотя и в небольших количествах влагу и газ (кислород). Верхняя часть 1А контейнер снабжена оболочкой 5 из специальной пленки, обладающей влаго- и газонепроницаемостью, а в полость 7 между частью 1А и оболочкой 5 помещены сиккатив 8 и/или поглотитель кислорода 9, благодаря чему с учетом применения оболочки 5 и веществ 8, 9 удается устранить указанные недостатки верхней части 1А контейнера. Соответственно, порошковый препарат, обладающий гигроскопичностью и/или склонный к окислению, может быть сохранен в течение длительного периода времени благодаря его размещению в пластмассовой верхней части 1А контейнера. Ослабленный шов 4, разделяющий верхнюю 1А и нижнюю 1В части контейнера, выполняется с самым низким сопротивлением к разрыву по сравнению со всеми остальными швами. Поэтому, когда часть контейнера сжимают с увеличением внутреннего давления в соответствующей части, это повышенное давление приводит к частичному раскрытию ослабленного шва 4, обеспечивая сообщение части 1А и 1В между собой, благодаря чему жидкий препарат и порошковый препарат в соответствующих отделениях 1А и 1В могут соединяться в асептических условиях, образуя предусмотренный раствор.
Примерами порошковых препаратов, которые хранятся в соответствии с примером осуществления изобретения, являются антибиотики, препараты против рака, стероиды, фибринолитики, витамины и аналогичные препараты, которые гигроскопичны, склонны к окислению и термическому разложению. В качестве примеров жидких препаратов следует указать на физиологические соляные растворы, растворы глюкозы и аналогичные растворы, а также дистиллированную воду для инъекций. Антибиотики и аналогичные порошковые препараты, как и другие препараты, перед их растворением в жидком препарате нижнего отделения контейнера должны быть растворены в содовом или спиртовом растворе или другом вспомогательном растворителе. В этих случаях отделение для хранения порошкового препарата снабжают вводным отверстием.
Хотя обычно для изготовления корпуса пластикового контейнера применяется многослойная пленка конструкции, представленной на фиг.3, могут также быть использованы однослойные и многослойные пленки, изготавливаемые из комбинаций смол из ряда РЕ, РР, а также их смесей.
Предпочтение следует отдать двухслойным пленкам, внутренний слой которых изготовлен из полиэтилена с низкой плотностью с линейной молекулярной цепью, обозначаемого LLDPE растворенного в РР, а внешний слой из LLDPE. Для изготовления оболочек 5 могут использоваться специальные однослойные и многослойные пленки из поливинилидина хлорида, РЕТ, с покрытием алюминием, этилен-винил спиртовых сополимеров (EVON) и пленки с замещенным кремнием. В тех случаях, когда оболочка накладывается с применением горячей напрессовки непосредственно на корпус контейнера, желательно использовать многослойную пленку по меньшей мере для изготовления оболочки, т.е. чтобы самый нижний слой оболочки был из того же материала, что и самый верхний слой пластикового корпуса контейнера, поскольку при этом достигается наибольшая плотность шва. Например, если верхний слой корпуса контейнера изготовлен из материала LLDPE, желательно, чтобы в качестве материала для внутреннего слоя оболочки был использован тот же материал.
Хотя в рассмотренном примере осуществления изобретения порошковый препарат помещается в отделение, снабженное оболочкой, а жидкий препарат в отделение, лишенное оболочки, в зависимости от условий применения должна быть предусмотрена возможность обмена мест их размещения.
Так, жидкий препарат помещается в отделение, снабженное оболочкой, а порошковый в другое отделение контейнера, например, когда в качестве жидкого препарата выступают препараты из аминокислот или аналогичные препараты, содержащие в качестве добавок цистин или триптофан, склонные к окислению, а порошковым препаратом является сахар, электролит или их смесь. Существенным при этом является то обстоятельство, что поглотитель кислорода помещается в полость между оболочкой и отделением контейнера. Жидкий препарат может помещаться в закрытое оболочкой отделение, с другим отделением, также заполняемым жидким препаратом, например, в случаях, когда первый жидкий препарат склонен к окислению, например, это аминокислота, содержащая цистин или триптофан, либо витаминный препарат, а последний жидкий препарат сахар или электролит.
Еще одним примером может быть случай, когда первым жидким препаратом является легко окисляемая эмульсия жирового вещества или аналогичный состав, а в качестве второго препарата выступает сахар или электролитическое вещество.
Возможен случай, когда в одно отделение помещается препарат в виде твердого вещества, а в другое отделение жидкий препарат. Другим примером такого рода является случай, когда в качестве препаратов выступают различные питательные препараты и лекарственные вещества, которые вводятся внутривенно или через пищевод (с помощью капельницы либо при приеме пищи).
Хотя сиккатив или поглотитель кислорода помещают в полость между оболочкой и верхним отделением контейнера, только один из них используется по назначению. Кроме того, оболочка может быть частично или целиком выполнена из пленки с нанесенным алюминиевым слоем, чтобы защитить внутреннюю полость от света. Желательно использовать непрозрачную пленку с нанесенным алюминием в качестве поверхности контейнера в том месте, где размещают сиккатив и поглотитель кислорода. При желании, пленка, покрытая алюминием, может быть использована для изготовления оболочки, когда последнюю при использовании препарата предполагается снимать частично или целиком.
В целях повышения эффективности действия поглотителя кислорода и сиккатива в полости, защищенной прозрачной пленкой в верхней части ослабленного шва 4, как показано на фиг.7, может выполняться отверстие 14. В полость может устанавливаться лист из непрозрачного материала 15, чтобы сделать сиккатив 8 и поглотитель кислорода 9 невидимым извне и чтобы обеспечить возможность использующему контейнер лицу легко проверить раствор, приготовленный из хранящегося закрытого порошкового препарата. Лист 15 имеет цвет, позволяющий провести проверку раствора в соответствии с цветом помещенного внутри порошкового препарата, и перфорацию для обеспечения хорошего поглощения влаги и кислорода. Часть оболочки с противоположной от листа 15 стороны выполняют прозрачной, чтобы сделать визуально наблюдаемым порошковый препарат или другой аналогичный препарат, помещенный в отделение 1А контейнера.
Кроме того, как видно из фиг.8 и 9, на оболочке 5 может быть выполнено открываемое отверстие 16, закрытое защитным листом 17 из непроницаемой для влаги и газа пленки, аналогично используемой для изготовления контейнера, при этом защитный лист 17 снимается для извлечения сиккатива 8 и поглотителя кислорода 9 после использования контейнера. Это является мерой, способствующей сбору отходов, поскольку отходы должны сортироваться по группам и классам.
Если в предыдущем примере осуществления изобретения рассмотрен контейнер, имеющий два отделения для отдельного хранения одного жидкого и одного порошкового препарата, то возможно применение контейнера и с более чем двумя отделениями, такого, как контейнер, показанный на фиг.10. Как видно из фиг. 10 под оболочкой 5 размещена часть контейнера 1А с отделениями 1а1 и 1а2 для хранения двух различных порошковых (или порошкового и твердого) препаратов. Жидкий препарат помещается в лишенное оболочки отделение 1В. Можно выполнить несколько отделений для размещения жидких препаратов, кроме отделений для порошковых и твердых препаратов.
В рассмотренном примере осуществления изобретения ослабленный шов образуется непосредственным соединением внутренних слоев двух листов, образующих корпус контейнера. В качестве альтернативного варианта ослабленный шов может быть выполнен путем горячей склейки двух слоев при вставленной между ними вставке из двухслойной пленки. На фиг.11 показана такая модификация с вставкой из двухслойной пленки. Позицией 3 обозначена пленка, образующая контейнер, которая может быть как однослойной, так и многослойной поз.18 лист, имеющий с одной стороны внутренний слой из пленки 3, способный к образованию прочного шва, поз.19 лист, способный к образованию ослабленного шва с пленкой 3 с другой стороны. Часть пленки 3 и лист 19 образуют между собой ослабленный шов 4. Например, когда в качестве пленки 3 используется однослойная пленка, изготовленная из материалов РЕ и РР, лист 18 изготавливается из того же материала, что и пленка 3, т.е. РЕ или РР, а лист 19 из смеси РЕ и РР. В этом примере два листа из пленки 3 соединяют вместе горячим способом, т.е. заклеивают по периферии с образованием сумки.
Однако в качестве альтернативы может быть использована трубчатая раздуваемая пленка. В этом случае ослабленный шов может быть сформирован образованием прорезей в трубке на ее промежуточной части, вставкой листов 18 и 19 в трубку через эти прорези и затем горячей склейкой трубки и листов вместе при сжатии с наружной стороны соединения. В отдельных случаях ослабленный шов может также быть получен способом непосредственного соединения с использованием многослойной трубчатой раздуваемой пленки.
Возможно использование способа раздуваемой вставки в месте ослабленного шва, как средства разделения, которое обеспечивает при необходимости сообщение между отделениями и образно непосредственной склейкой или склейкой с вставкой из многослойной пленки.
На фиг. 12 и 13 представлен корпус контейнера из эластичных листов с неразъемной горячей склейкой в средней части с образованием разделительного шва 20 и двух смежных отделений с соединительным отверстием 21 через разделяющий шов 20. В отверстие 21 вставлена трубка 22, закрытая с одной стороны. При использовании содержимого контейнера пробка 22 разрушается, при этом обеспечивается сообщение между двумя отделениями. Крышка приклеена к разделительному шву 20 и таким образом к контейнеру.
Кроме того, в качестве разделителя, заменяющего ослабленный шов, может быть использована съемная вставка для перекрытия эластичного листа, чтобы при этом были образованы два отделения.
В соответствии с рассмотренными примерами осуществления изобретения два листа из пленки 6, образующие оболочку 5, спрессовываются в горячем состоянии вместе непосредственно по их периферии, листы могут также соединяться с постановкой вставки из многослойной пленки между ними. Для соединения могут применяться клей и другие средства.
На фиг.14 и 15 представлен пример осуществления изобретения с контейнером, имеющим два ослабленных шва.
В этом примере осуществления изобретения ослабленные швы 31, 31 выполнены в средней части пластикового корпуса 1 контейнера с пропуском 33 между ослабленными швами 31, 32. Пропуск 33 представляет из себя соответственно негерметичную часть.
Оболочка 5 имеет нижнюю кромку 34, которая непрессована в месте пропуска 33 между ослабленными швами 31, 32. На фиг.16 выполненное термическим способом соединение показано в увеличенном масштабе.
В соответствии с изобретением нижняя кромка 34 оболочки 5 термически соединена в месте пропуска 33 между швами 31, 32. Это повышает вероятность того, что операция термического соединения повысит сопротивление разрыву ослабленных швов 31, 32.
В случае с вариантом с одинарным швом, представленном на фиг.1 и 2, нижняя кромка оболочки 5 термически соединена с корпусом 1 контейнера по ослабленному шву 4. Целесообразно такое соединение нижней кромки, чтобы сопротивление ослабленного шва 4 разрыву не превышало определенного предела и чтобы ослабленный шов мог быть легко раскрыт даже, если его сопротивление раскрытию возрастет. Это условие может быть выполнено за счет соответствующего выбора материала для оболочки и выдерживания режима выполнения термического шва по таким параметрам как температура, время выдержки и давления, что приводит к значительным ограничениям.
В случае настоящего примера осуществления изобретения, нижняя кромка 34 оболочки 5 может быть соединена с корпусом 1 контейнера без нежелательного изменения сопротивления швов 31, 32 раскрытию. Это ведет к тому преимуществу, что в этом случае как материал для изготовления оболочек 5, так и режим термического соединения могут выбираться более свободно, нежели в случае примера осуществления изобретения, проиллюстрированного на фиг.1 и 2.
Далее в рассматриваемом примере осуществления изобретения нижняя кромка 34 оболочки 5 соединяется в месте пропуска 33 между двумя ослабленными швами 31, 32, при этом шов 34а нижней кромки 34 оказывается расположенным на большем расстоянии от отделений 1а, 1в корпуса контейнера, как видно из фиг.16. Это снижает вероятность того, что выделяемое тепло при выполнении термического шва может привести к термическому разложению медицинских препаратов, размещенных в отделениях 1а, 1в. Среди медицинских препаратов, которые гигроскопичны либо склонны к окислению, имеются и такие, которые способны разрушаться под воздействием тепла, а нижняя кромка оболочки 5 может термически присоединяться к корпусу контейнера без большой вероятности термического разложения такого препарата.
Контейнер в соответствии с настоящим изобретением, имеющий двойной ослабленный шов и показанный на фиг.14 и 15, изготавливается способом, который описывается ниже со ссылкой на фиг.17а-17j.
Как показано на фиг.17а, выпускное отверстие 2а выполнено в двухслойной пластмассовой пленке 3 аналогичной пленке, показанной на фиг.3.
Затем (фиг.17в), термическим способом приклеивается выпускное средство 2 к внешнему слою, т.е. к слою РЕ пленки 3 в соответствии с расположением отверстия 2а. Пленку 3 затем сгибают пополам по линии, проходящей через выпускное средство, как показано на фиг.17с.
Далее (фиг.17d) два клапана из пленки 3 термически заклеивают по их кромке при температуре около от 170 до 200оС за исключением заполнительных отверстий 35, 36, предназначенных для заполнения полученного корпуса 1 пластикового контейнера медицинским и порошковым препаратами.
Как видно из фиг.17f, заполнительное отверстие 35 может при этом заклеиваться и оставляться незаклеенным только заполнительное отверстие 36.
Затем (фиг.17е) в средней части корпуса контейнера выполняют два параллельных ослабленных шва 31, 32 с пропуском 33 между ними при температуре термической склейки от 110 до 130оС. Ослабленный шов 32 имеет ширину 10 мм, а ослабленный шов 31 около 5 мм. На фиг.17d и 17е корпус контейнера показан перевернутым.
С выполнением ослабленных швов 31, 32 образуются верхнее 1А и нижнее 1В отделения контейнера. Медицинский препарат 11 затем вводят в нижнее отделение 1В контейнера через заполнительное отверстие 36 и оба заполнительных отверстия 35, 36 после этого заклеивают, как показано на фиг.17f, после чего осуществляют стерилизацию в автоклаве.
Далее (фиг. 17g) стерилизованный корпус высушивается с внешней поверхности, а часть отверстия 35 срезается в асептической атмосфере для повторного открытия окна 35, после чего внутрь верхнего отделения 1А контейнера через окно 35 подают чистый воздух для его просушки и очистки.
Затем (фиг.17h) порошковый препарат 10 через отверстие 35 в асептической атмосфере вводят в отделение 1А контейнера, после чего отверстие 35 запечатывают.
Затем (фиг.17i) верхнюю часть 1А контейнера закрывают оболочкой 5 с использованием двух листов специальной пленки 6, показанной на фиг.4. Предпочтительно один из листов выполнен из прозрачного, а другой из непрозрачного материала.
Для того, чтобы избежать теплового воздействия на заполняющий отделение 1А препарат 10 при термическом соединении пленки 6 по нижнему краю верхней части 1А контейнера, целесообразно обеспечить зазор около 5 мм между швом 6в пленки 6 и полостью 1а. Для этой цели соединение 1А2 (см. фиг.17h) кромки верхней части 1А контейнера и конкретно противоположные боковые ее части должны иметь ширину больше 5 мм. Обычно эта ширина заключена в пределах от 7 до 10 мм в зависимости от ширины шва пленки 6.
Как показано на фиг. 16, нижняя кромка 34 оболочки 5 приклеивается в месте пропуска 33 между двумя ослабленными швами 31, 32. Температура склейки составляет от 150 до 170оС при прозрачной пленке 6 или от 130 до 150оС, когда используется непрозрачная покрытая алюминием пленка.
Как видно из фиг.17i, оболочка 5, установлена вокруг верхнего отделения 1А контейнера, первоначально открыта со стороны, отмеченной позицией 37. Через отверстие 37 в полость 7 между оболочкой 5 и верхним отверстием 1А контейнера вкладываются сиккатив 8 и поглотитель кислорода 9, и затем отверстие 37 заделывается.
На фиг.17j показан контейнер в соответствии с изобретением, имеющий два отделения с изготовленными двумя ослабленными швами. Весьма желательно осуществить замену воздуха через отверстие на азот для удаления кислорода перед заделкой отверстия.
Ослабленные швы 31, 32 получают в результате сжатия корпуса контейнера горячим пуансоном, приводимым устройством с цилиндром. Пуансон для устройства два имеет два ребра, температура которых поддерживается с использованием электрического подогревателя, а сам пуансон совершает перемещение вверх и вниз под действием устройства с цилиндром.
В описанном примере выполнения изобретения температура термической заделки каждого соединения устанавливается индивидуально в оптимальном диапазоне температур в зависимости от материала применяемой пленки и установленного сопротивление раскрытию шва. Указанные выше температурные пределы заделки швов не являются ограничениями на все возможные случаи.
В описанном примере процесса изготовления ослабленные швы выполнены путем непосредственной склейки внутренних поверхностей двух листов, образующих контейнер.
Альтернативно, ослабленный шов может быть выполнен путем термической склейки двух листов вместе с вставкой между ними многослойной пленки.
На фиг. 18 показана модификация, при которой использована вставка из двухслойной пленки. На фиг.18 поз.3 обозначена однослойная или многослойная пленка, из которой изготовлен контейнер, поз.38 обозначен лист, образующий прочный шов с внутренним слоем пленки 3 с одной стороны, а поз.39 лист, образующий ослабленный шов с внутренним слоем пленки 3 с другой стороны. Пленка 3 и лист 39 образуют ослабленные швы 31, 32. Например, когда в качестве пленки 3 применена однослойная пленка из РЕ или РР, то лист 38 изготавливается из того же материала, что и пленка 3, т.е. РЕ или РР, а лист 39 из смеси РЕ и РР. Пленка вставки может быть разделена на две для ослабленного шва 31 и ослабленного шва 32. Оболочка 5 может быть соединена с пленкой 3 одновременно с ее соединением с многослойной пленкой вставки. Аналогично примеру осуществления изобретения с одним ослабленным швом, ослабленные швы в рассматриваемом случае выполняются способом непосредственной склейки либо с использованием многослойной вставки с использованием однослойной или многослойной "чулочной" пленки вместо пластиковой пленки 3, используемой для получения корпуса 1 контейнера.
Следующие эксперименты были проведены для сравнения эффективности контейнера, имеющего несколько отделений согласно настоящему изобретению, с контейнером по патенту Великобритании N 2134067 (прототип).
Условия эксперимента.
Контейнеры и составляющие материалы
Контейнер по изобретению: Контейнер с множеством отделений.
Сравниваемый контейнер (прототип):
Контейнер типа приведенного на фиг.1 с той разницей, что оболочка, сиккатив и поглотитель кислорода отсутствуют, что соответствует описанию контейнера по патенту Великобритании N 2134067.
Стандартный контейнер:
пузырек (из стекла)
Материал корпуса контейнера.
Контейнер по изобретению имеет сходство со сравниваемым контейнером (прототипом) в том, что оба выполнены из одной и той же трехслойной пленки, состоящей из внутреннего слоя, промежуточного слоя и наружного слоя.
Внутренний слой изготовлен из смеси смол линейного полиэтилена низкой плотности (LLDPE) и полипропилена (гомополимер) (отношение смешивания 2:1).
Промежуточный слой изготовлен из смеси смол LLDPE и аморфного или низкокристаллического этилен-альфа-олефинового эластомера (отношение смешивания 1:1).
Внутренний слой изготовлен из LLDPE.
Материал оболочки:
Оболочка (согласно контейнеру по изобретению) состоит из 4-х слойной пленки, самый внутренний слой которой образован РЕТ и имеет толщину 12 мкм, первый промежуточный слой образован смесью SiO-ПВА и имеет толщину 12 мкм, второй промежуточный слой образован смесью LLDPE-ПВА и имеет толщину 12 мкм, а наружный слой образован LLDPE и имеет толщину 50 мкм.
Вещество, размещаемое в контейнере:
Использован натрия цефазолин (CEZ).
Способ размещения.
Стерилизованный цефазолин натрия для инъекций растворяют и пропускают через фильтр толщиной 0,2 мкм для стерилизации по способу получения стерилизованных препаратов для инъекций. Фильтрат лиофилизируют, используя средства для лиофилизации, чтобы получить остаток. Полученный остаток помещают в контейнер по изобретению (и в контейнер по прототипу) при температуре 23оС и относительной влажности 17% Контейнер по изобретению снабжен частью с оболочкой и с размещенным в ней сиккативом и поглотителем кислорода. Раствор цефазолина для инъекций также помещают в соответствующий стеклянный пузырек, используемый в качестве стандартного контейнера, лиофилизируют, закрывают пробкой и герметизируют, закатывая алюминиевой фольгой. Тест на стабильность проводят в соответствии с Японскими Стандартами для Антибиотических Лекарств (1992 г.).
Тест на стабильность
Контейнер по изобретению, контейнер-прототип и стандартный контейнер помещают в термогидростатируемый шкаф и выдерживают при температуре 60оС и влажности 75%
Результаты приведены в табл.1-3.
Контейнер по изобретению показал высокую степень сохранности (стабильности) свойств продукта, которая является по существу эквивалентной стеклянному пузырьку, обычно используемому для хранения антибиотиков, тогда как известный контейнер (прототип) не обеспечивает сохранности продукта.
| название | год | авторы | номер документа |
|---|---|---|---|
| МНОГОКАМЕРНАЯ ЕМКОСТЬ | 1993 |
|
RU2103987C1 |
| МЕДИЦИНСКАЯ МНОГОСЛОЙНАЯ ПЛЕНКА И МЕДИЦИНСКИЙ КОНТЕЙНЕР | 1994 |
|
RU2105571C1 |
| ЗАЩИТНАЯ ОБОЛОЧКА, ЗАЩИТНЫЙ МОДУЛЬ, СНАБЖЕННЫЙ ТАКОЙ ОБОЛОЧКОЙ, СИСТЕМА ПОДАЧИ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТВОРА И СПОСОБ ПОДАЧИ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТВОРА | 2012 |
|
RU2616261C2 |
| ЖИРОВЫЕ ЭМУЛЬСИИ, СОДЕРЖАЩИЕ ПРОПОФОЛ | 2003 |
|
RU2335279C2 |
| КОМПОЗИЦИЯ ДЛЯ УЛУЧШЕНИЯ СОСТОЯНИЯ ПРИ ГИПОАЛЬБУМИНЕМИИ | 2011 |
|
RU2558792C2 |
| МНОГОСЛОЙНАЯ ПЛЕНКА И МЕШОК, ИЗГОТОВЛЕННЫЙ ИЗ МНОГОСЛОЙНОЙ ПЛЕНКИ | 2011 |
|
RU2565682C2 |
| АЛЬБУМИН В ГИБКОМ ПОЛИМЕРНОМ КОНТЕЙНЕРЕ | 2002 |
|
RU2287462C2 |
| ФЕНИЛИМИДАЗОЛЬНЫЕ СОЕДИНЕНИЯ | 2010 |
|
RU2497811C2 |
| УСТРОЙСТВО АППЛИКАЦИИ ЖИДКОСТИ И СПОСОБ | 2005 |
|
RU2404826C2 |
| ГИБКИЙ МЕДИЦИНСКИЙ КОНТЕЙНЕР (ВАРИАНТЫ), СПОСОБ УВЕЛИЧЕНИЯ ЕГО ВМЕСТИМОСТИ, СПОСОБ ЕГО ИЗГОТОВЛЕНИЯ И СПОСОБ ФОРМИРОВАНИЯ ГИБКОГО КОНТЕЙНЕРА (ВАРИАНТЫ) | 1998 |
|
RU2195253C2 |
Использование: предпочтительно в медицине для раздельного хранения жидкости и порошка или твердого вещества. Сущность изобретения: контейнер имеет эластичный корпус, разделенный на отделения, и снабжен оболочкой из эластичной пленки, выполненной из газо- и влагонепроницаемого материала. Оболочка закрывает по меньшей мере часть контейнера с образованием вокруг этой части закрытой полости, в которой размещены по меньшей мере сиккатив и поглотитель кислорода. 9 з. п. ф-лы, 19 ил., 3 табл.
| СПОСОБ ВЫЯВЛЕНИЯ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫХ ОПУХОЛЕЙ ПЕЧЕНИ | 1998 |
|
RU2134067C1 |
| Разборное приспособление для накатки на рельсы сошедших с них колес подвижного состава | 1920 |
|
SU65A1 |
