МАТЕРИАЛ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЭНДОПРОТЕЗОВ МЯГКИХ ТКАНЕЙ Российский патент 1996 года по МПК A61K31/785 A61F2/12 

Изобретение относится к медицине, а именно трансплантологии, и может быть использован для изготовления протезов молочной железы, мужских яичек и других нежестких эндопротезов, для заполнения полых областей организма.

Наиболее широко применяемым материалом для изготовления эндопротезов является силоксановый каучук (Н.А. Платэ. Сборник. Синтетические полимеры медицинского назначения. Ташкент. Фан, 1984, с.30-31). Силоксановый каучук получают вулканизацией смеси полидиметилсилоксана с наполнителем-аэросилом и антиструктурирующей добавкой.

Недостатком этого материала является низкая механическая прочность, вследствие чего эндопротезы на его основе изготовляют путем покрытия материала тонкой полимерной пленкой, которая может повреждаться в процессе оперативного вмешательства с выделением содержимого в окружающие ткани. Кроме того, материал не обладает достаточной для его долговременной имплантации биосовместимостью и проявляет повышенную токсичность, особенно при нарушении целостности защитной полимерной пленки.

В качестве прототипа принят материал на основе сшитого полигидроксиэтилметакрилата, использующийся для изготовления искусственного хрусталика глаза [1] Материал состоит из 61-65 мас. сшитого полигидроксиэтилметакрилата и 33-39 мас. воды. Способ изготовления этого материала заключается в сополимеризации гидроксиэтилметакрилата и сшивающего агента в водном растворе при следующем соотношении компонентов, мас.

Гидроксиэтилметакрилат 60-65
Сшивающий агент 1-2
Вода 33-39 В качестве сшивающего агента используют эквимолярную смесь диметакрилата триэтиленгликоля и диметакрилата тридекаэтиленгликоля.

Недостатком этого материала является низкое влагосодержание, которое определяется химической природой используемых соединений и условиями получения материала. При этом удаление воды из материала не может быть достигнуто путем механического воздействия, а только ее испарением при повышенных температурах. К недостаткам материала следует отнести длительное время набухания после высушивания, которое зависит от формы изделия и для шара с диаметром 20 мм составляет не менее 10 ч.

Целью изобретения является создание универсального пластичного и инертного материала для изготовления эндопротезов мягких тканей.

Цель достигается тем, что в материале для изготовления эндопротезов мягких тканей, включающем гидроксиэтилметакрилат, сшивающий агент и воду, в качестве сшивающего агента используют диметакрилат тридекаэтиленгликоля при следующем соотношении компонентов, мас.

Гидроксиэтилметакрилат 13-34
Диметакрилат тридека-
этиленгликоля 0,2-2,0
Вода 64,0-86,8
Материал биологически инертен. Имеет высокое влагосодержание и высокую скорость достижения равновесной степени набухания. Шар из полученного материала с первоначальным диаметром 20 мм, из которого практически полностью удалена вода, при погружении в воду принимает исходную форму за 1 мин. Эластичность материала можно легко регулировать путем изменения соотношения входящих в него компонентов. Высокая эластичность позволяет быстро восстанавливать заданную форму и сохранять ее. Материал не обладает токсичностью, безопасен для организма.

При имплантации материал не вызывает патологических изменений окружающих тканей, не отторгается, благодаря чему он может быть использован для изготовления протезов яичек, молочной железы, для заполнения пустых полостей, исправления косметических дефектов.

П р и м е р 1. В 86,8 мл бидистиллированной воды растворяют 13 г гидроксиэтилметакрилата (ГЭМА) и 0,2 г диметакрилата тридекаэтилгликоля (ТГМ-13). К раствору добавляют инициатор полимеризации: 0,02 мг персульфата аммония и 0,002 мл N,N,N,N-тетраметил этилендиамина. Раствор заливают в форму, представляющую собой эллипсоид вращения с осями 40 и 25 мм и выдерживают в течение 1 ч при комнатной температуре (18^оС). За это время происходит полимеризация. Форму вскрывают и полимер удаляют, он представляет из себя пористую массу белого цвета. Получают материал в виде протеза яичка. Материал состоит из 20 г сшитого поли-ГЭМА и 80 г воды. Модуль упругости материала равен 0,06 кг/мм².

Протез яичка имплантируют пациенту. Пациента наблюдают в течение года. При этом отмечают отчетливый косметический эффект (эндопротез при пальпации полностью имитирует здоровое яичко). Отека и воспалительных изменений мошонки в течение всего периода наблюдения не отмечают.

П р и м е р 2. В 85 мл бидистиллированной воды растворяют 13,0 г гидроксиэтилметакрилата (ГЭМА) и 2,0 г диметакрилата тридекаэтиленгликоля (ТГМ-13).

К раствору добавляют инициатор полимеризации: 0,02 мг персульфата аммония и 0,002 мл N,N,N,N-тетраметилэтилендиамина. Раствор заливают в форму и выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре. За это время происходит полимеризация. Форму вскрывают и полимер удаляют, он представляет из себя пористую, мягкую массу белого цвета. Получают материал в виде протеза молочной железы. Модуль упругости материала равен 0,04 кг/мм².

П р и м е р 3. В 65 мл бидистиллированной воды растворяют 34,0 г гидроксиэтилметакрилата (ГЭМА) и 1,0 г диметилкрилата тридекаэтиленгликоля (ТГМ-13). К раствору добавляют инициатор полимеризации: 0,02 мг персульфата аммония и 0,002 мл N,N,N,N-тетраметилэтилендиамина. Раствор заливают в форму и выдерживают в течение 1 ч при комнатной температуре. После окончания полимеризации форму вскрывают и полимер удаляют. Получают материал с модулем упругости 0,08 кг/мм².

П р и м е р 4. В 79,8 мл бидистиллированной воды растворяют 20 г гидроксиэтилметакрилата (ГЭМА) и 0,2 г диметакрилата тридекаэтиленгликоля (ТГМ-13). К раствору добавляют инициатор полимеризации: 0,02 мг персульфата аммония и 0,002 мл N,N,N,N-тетраметилэтилендиамина. Раствор заливают в форму и выдерживают в течение 1 ч при комнатной температуре. После окончания полимеризации форму вскрывают и полимер удаляют. Получают материал с модулем упругости 0,06 кг/мм².

П р и м е р 5. В 74,2 мл бидистиллированной воды растворяют 25 г гидроксиэтилметакрилата (ГЭМА) и 0,8 диметакрилата тридекаэтиленгликоля (ТГМ-13). К раствору добавляют инициатор полимеризации: 0,02 мг персульфата аммония и 0,002 мл N,N,N,N-тетраметилэтилендиамина. Раствор заливают в форму и выдерживают в течение 1 ч при комнатной температуре. После окончания полимеризации форму вскрывают и полимер удаляют. Получают материал с модулем упругости 0,07 кг/мм².

Изобретение относится к медицине, а именно трансплантологии, и может быть использовано для изготовления протезов молочной железы, мужских яичек и др. нежестких эндопротезов, для заполнения полых областей организма. Сущность изобретения состоит в том, что в материале для изготовления эндопротезов мягких тканей, включающем гидроксиэтилметакрилат, сшивающий агент и воду, в качестве сшивающего агента используют диметакрилат тридекаэтиленгликоль при следующем соотношении компонентов, мас. % гидроксиэтилметакрилат 13 - 34; диметакрилат тридекаэтиленгликоль 0,2 - 2,0; вода 64,0 - 86,8. Материал биологически инертен. Имеет высокое влагосодержание и высокую скорость достижения равновесной степени набухания. При этом эластичность материала легко регулируется путем изменения соотношения входящих в него компонентов. Высокая степень эластичности материала позволяет быстро восстанавливать заданную форму. Материал не обладает токсичностью, безопасен для организма. При имплантации материал не вызывает патологических изменений окружающих тканей, не отторгается, благодаря чему он может быть использован для изготовления протезов яичек, молочной железы, для исправления косметических дефектов.

МАТЕРИАЛ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ЭНДОПРОТЕЗОВ МЯГКИХ ТКАНЕЙ, включающий гидроксиэтилметакрилат, сшивающий агент и воду, отличающийся тем, что в качестве сшивающего агента используют тридиметакрилат тридекаэтиленгликоль при следующем соотношении компонентов, мас.%:
Гидроксиэтилметакрилат - 13 - 34
Диметакрилат тридекаэтиленгликоль - 0,2 - 2,0
Вода - 64,0 - 86,2