СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИМПЛАНТАНТА С ПО МЕНЬШЕЙ МЕРЕ ЧАСТИЧНО СТРУКТУРИРОВАННОЙ ОТКРЫТОЙ ЯЧЕИСТОЙ ПОВЕРХНОСТЬЮ Российский патент 1996 года по МПК A61F2/28 

Изобретение относится к изготовлению имплантанта с частично структурированной открытой ячеистой поверхностью.

Известен способ изготовления имплантанта с по меньшей мере частично структурированной открытой ячеистой поверхностью, при которой позитивную модель, состоящую из базовой модели с нанесенными на нее в области структурированных частков поверхности имплантант и слипшимися с ней частицами, вводят в керамическую массу, позитивную модель нагревают до озоления или расплавления базовой модели и частиц, керамическую массу обжигают, заливают в образовавшуюся в керамической массе полость расплавленный материал имплантанта, отверждают его и удаляют керамическую массу (заявка ФРГ N 2730004, кл. B 22 D 15/00, 1983). В данном способе для получения шероховатой поверхности сначала позитивной модели, а затем изготовленного по способу имплантанта в виде металлической копии этой модели используют частички в виде шариков. Имплантант имеет в местах шероховатой поверхности выпуклые, имеющие вид шарового сегмента возвышения с задними прорезями. На эти поверхности после имплантации может нарастать костный материал, который должен служить для длительной фиксации на кости.

Когда это удавалось осуществить на практике, имплантанты, полученные согласно данному способу, показали следующие недостатки.

Хотя нарастание костного материала возможно, однако медицинские исследования осветили проблему граничного слоя, вследствие которой не осуществляется питание кости в слоях в направлении имплантанта по причине недостающего течения субстрата, так что была поставлена под вопрос долговечность костной фиксации имплантанта. Кроме того, поверхность имплантанта представлялась все еще довольно гладкой, вследствие чего первичная устойчивость имплантанта непосредственно после имплантации является относительно незначительной.

В указанном способе имплантант при необходимом ревизионном врезании, например вследствие инфекции, должен был бы иметь возможность удаляться, при этом без необходимости разрушения кости, окружающей имплантант.

Развитие операционной техники позволило осуществить ревизионное врезание для удаления проросших с костным материалом имплантантом, при котором кость расщепляется, удаляется имплантант, вставляется новый имплантант и соединяются половины кости, которые снова срастаются друг с другом.

Согласно известному способу предлагается изготовление имплантанта по обычной технике точного литья, причем в качестве позитивной модели используется открытое пористое синтетическое фасонное тело, например фильтрующая пена. При этом следует принять во внимание то, что толщина стенок, ограждающих ячейки, является функцией ширины ячейки. Это обусловлено изготовлением при производстве такого рода пены и не может управляться. Оказалось, что стенки при применении отливок в качестве имплантантов очень тонки, вследствие чего было предложено их усиление с помощью жидкого воска или с помощью водно-восковой эмульсии.

Однако этот способ наращивания трудно применим. Кроме того, фильтрующая пена показывает, несмотря на глобальное относительное постоянство формы, локальные свойства, например более маленькие ячейки. Это обстоятельство при выполнении способа литья после затвердевания залитого в полости металла делается заметно отрицательным при удалении керамической массы для заделки. Если полагать, что готовые имплантанты должны быть высокой чистоты с целью возможности имплантирования, очень затруднительно складывается удаление последних остатков вводимой массы из отливки, в частности, из случайно более мелких ячеек в объемной глубине.

Техническим результатом изобретения является повышение долговечности костной фиксации имплантанта и его устойчивости, облегчение удаления керамической массы после литья.

Для достижения технического результата в способе изготовления имплантанта с по меньшей мере частично структурированной открытой ячеистой поверхностью, при котором позитивную модель, состоящую из базовой модели с нанесенными на нее в области структурированных участков поверхности имплантанта и слипшихся с ней частицами, вводят в керамическую массу, позитивную модель нагревают до озоления или расплавления базовой модели и частиц, керамическую массу обжигают, заливают в образовавшуюся в керамической массе полость расплавленный материал имплантанта, отверждают его и удаляют керамическую массу, согласно изобретению для нанесения на базовую модель используют частицы, имеющие основное тело и радиально отходящие от него 4-8 шипов, по меньшей мере три из которых сцеплены с базовой моделью.

Возможно использование частицы симметричной формы с шестью эквидистантными лучеобразно отходящими от основного тела шипами.

Возможно использование частицы с диаметром основного тела 1,5-3 мм и длиной отходящих от него шипов 0,8-1,6 мм.

Возможно использование позитивной модели с несколькими слоями частиц, сцепленными с базовой моделью.

Возможно использование позитивной модели с несколькими слоями частиц, сцепленными с базовой моделью.

Возможно использование позитивной модели, содержащей не более четырех слоев частиц, слипшихся один над другим.

Возможно использование частицы из воска.

Возможно использование частицы из полипропилена.

Возможно использование частиц из полиэтилена.

Возможно использование частиц из полиметилметакрилата.

Полученные в результате осуществления способа поверхностные структуры имплантанта являются дискретными и настолько устойчивыми, что отпадает необходимость в дальнейшей обработке позитивной модели, при этом не возникают трудности при удалении керамической закладываемой массы после процесса литья по причине локальных отклонений структур. Это обеспечивается за счет того, что для нанесения на базовую модель используют частицы, имеющие основное тело и радиально отходящие от него 4-8 шипов, по меньшей мере три из которых сцеплены с базовой моделью.

Согласно предпочтительному варианту выполнения используют частицы симметричной формы с шестью эквидистантными лучеобразно отходящими от основного тела шипами. При этом используют частицы с диаметром основного тела 1,5-2 мм и длиной отходящих от него шипов 0,8-1,6 мм.

Возможные дополнительные меры для повышения стабильности шипов, например посредством способа нанесения, не требуются, так как толщина шипов частиц может регулироваться с самого начала во время процесса их получения.

Применяемые частицы симметричной формы являются наиболее предпочтительными и имеют шесть эквидистантно распределенных на поверхности сферического, двухконусного или двухпирамидного основного тела лучеобразно отходящих от последнего шипов. Таким образом, частица может быть представлена как точка кристаллизации кристаллической решетки, в которой основное тело занимает место атома, а шипы связи с соседним атомом.

В описанном выше примере концы трех шипов сцепляются с базовой моделью, другие три выступают от базовой модели и при готовом имплантанте обеспечивают экстремальную поверхностную агрессивность в том смысле, что обеспечена повышенная первичная устойчивость и экстремальное раздражение окружающей кости. Последнее стимулирует кость для быстрого срастания с поверхностной структурой.

По предлагаемому способу используют позитивную модель с несколькими слоями частиц с базовой моделью. При этом позитивная модель содержит не более четырех слоев частиц, слипшихся один над другим
Конечный размер изготавливаемого имплантанта при использовании стандартизированной базовой модели может изменяться вследствие того, что несколько слоев частиц сцепляются с указанной позитивной моделью. В этом случае структура частиц может быть представлена как структура кристаллической решетки. Все вышеупомянутые преимущества при осуществлении описанного способа сохраняются.

Для того, чтобы при нагреве модели могли без остатка удаляться также частицы, они состоят из одного из следующих веществ: воска, полипропилена, полиэтилена, полиметилметакрилата или любого другого пригодного вещества.

На фиг.1 изображена позитивная модель бедренного сустава; на фиг.2 узел I на фиг.1.

Позитивная модель (фиг.1) состоит из базовой (основной) модели 1, а также из сцепленных с ней частиц. В показанном примере выполнения представлены два слоя 3 и 4 частиц. Зона базовой модели 1, снабженной частицами 2, представлена лишь примерно.

Детали расположения частиц на базовой модели 1 показаны на фиг.2, где частицы 2 имеют сферическое основное тело 5, от которого лучеобразно выходят шесть равномерно распределенных по его поверхности шипов 6. Имеются два лежащих один над другим слоя частиц. Наружный слой заклинен самым нижним прилипающим к базовой модели слоем. Количество радиально отходящих от основного тела 5 шипов может быть 4-8, по меньшей мере три из которых сцеплены с базовой моделью. Могут быть использованы частицы симметричной формы с шестью эквидистантными лучеобразно отходящими от основного тела шипами 6. Используют частицы с диаметром основного тела 1,5-3 мм и длиной отходящих от него шипов 0,8-1,6 мм. Может быть использована позитивная модель с несколькими слоями частиц, сцепленных с базовой моделью 1. Количество слоев частиц, слипшихся один над другим, может быть не более 4. Частицы могут быть выполнены из воска, полипропилена, полиэтилена или полиметилметакрилата.

Позитивную модель вводят в керамическую массу и нагревают до озоления или расплавления базовой модели и частиц. Керамическую массу обжигают. В образовавшуюся в керамической массе полость заливают расплавленный материал имплантанта, отверждают его и удаляют керамическую массу.

После литья представляется металлическое отображение в соответствии с позитивной моделью. При выполнении позитивной модели согласно фиг.1 и 2 образуется имплантант с пространственной сетчатой структурой, с открытыми ячейками на участках его поверхности. На основании постоянства открытых ячеек возможно очищение от керамической вводимой массы.

Использование: при изготовлении имплантанта с частично структурированной открытой ячеистой поверхностью. Сущность изобретения: в способе изготовления имплантанта с по меньшей мере частично структурированной открытой ячеистой поверхностью для нанесения на базовую модель используют частицы, имеющие основное тело и радиально отходящие от него 4 - 8 шипов, по меньшей мере три из которых сцеплены с базовой моделью. Кроме того, используют частицы симметричной формы с шестью эквидистантными лучеобразно отходящими от основного тела шипами. Используют частицы с диаметром основного тела 1,5 - 3 мм и длиной отходящих от него шипов 0,8 - 1,6 мм. Используют позитивную модель с несколькими слоями частиц, сцепленными с базовой моделью. Используют позитивную модель, содержащую не более четырех слоев частиц, слипшихся один над другим. Используют частицы из воска. Используют частицы из полипропилена. Используют частицы из полиметилметакрилата. 8 з. п. ф-лы, 2 ил.

1. Способ изготовления имплантанта с по меньшей мере частично структурированной открытой ячеистой поверхностью, при котором позитивную модель, состоящую из базовой модели с нанесенными на нее в области структурированных участков поверхности имплантанта и слипшимися с ней частицами, вводят в керамическую массу, позитивную модель нагревают до озоления или расплавления базовой модели и частиц, керамическую массу обжигают, заливают в образовавшуюся в керамической массе полость расплавленный материал имплантанта, отверждают его и удаляют керамическую массу, отличающийся тем, что для нанесения на базовую модель используют частицы, имеющие основное тело и радиально отходящие от него четыре-восемь шипов, по меньшей мере три из которых сцеплены с базовой моделью. 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что используют частицы симметричной формы с шестью эквидистантными лучеобразно отходящими от основного тела шипами. 3. Способ по п.1 или 2, отличающийся тем, что используют частицы с диаметром основного тела 1,5 3 мм и длиной отходящих от него шипов 0,8 1,6 мм. 4. Способ по пп.1 3, отличающийся тем, что используют позитивную модель с несколькими слоями частиц, сцепленными с базовой моделью. 5. Способ по п.4, отличающийся тем, что используют позитивную модель, содержащую не более четырех слоев частиц, слипшихся один над другим. 6. Способ по пп.1 5, отличающийся тем, что используют частицы из воска. 7. Способ по пп.1 5, отличающийся тем, что используют частицы из полипропилена. 8. Способ по пп.1 5, отличающийся тем, что используют частицы из полиэтилена. 9. Способ по пп.1 5, отличающийся тем, что используют частицы из полиметилметакрилата.