НАПРАВЛЯЮЩИЙ КАТЕТЕР С БОЛЬШИМ ПРОСВЕТОМ Российский патент 2019 года по МПК A61M25/06 A61M25/88 

РОДСТВЕННЫЕ ЗАЯВКИ

Данная заявка испрашивает приоритет предварительной заявки США № 61/825089, поданной 19 мая 2013 и предварительной заявки США № 61/825481, поданной 20 мая 2013, полные описания которых включены в качестве ссылки.

УРОВЕНЬ ТЕХНИКИ

[02]. 1. ОБЛАСТЬ ТЕХНИКИ

[03]. ИЗОБРЕТЕНИЕ ОТНОСИТСЯ К НАПРАВЛЯЮЩИМ КАТЕТЕРАМ.

[04]. 2. СВЯЗАННЫЕ УСТРОЙСТВА И СПОСОБЫ

[05]. Направляющий катетер служит для обеспечения просвета для продвижения через него терапевтических устройств, по меньшей мере, от точки входа в сосудистое русло до устья коронарной артерии. Желательно, чтобы проксимальный участок (ближе к врачу вдоль продольной оси направляющего катетера) был более жестким, чем дистальный участок (наиболее удаленный от врача вдоль продольной оси направляющего катетера) с тем, чтобы обеспечить достаточную «способность к проталкиванию» и гибкость для продвижения направляющего катетера, как правило, следуя вдоль проволочного направителя через сосудистое русло к нужному участку. Дополнительные желательные свойства направляющих катетеров в достаточной степени «вспомогательные», которые описывают способность направляющего катетера предоставить равную и противонаправленную силу терапевтическому устройству в нем и, следовательно, устойчивое движение направляющего катетера от устья, когда терапевтическое устройство контактирует с направляющим катетером под действием силы, пытаясь, например, продвинуться через окклюзию или суженный участок коронарной артерии. Другим свойством является способность передачи крутящего момента от проксимального конца, где врач зажимает втулка и применяет крутящий момент к дистальному концу, который врач пытается крутить. Чем выше передача крутящего момента, тем лучше. Однако, передача крутящего момента без большого скручивания и «биения», что приводит к тому, что, когда врач крутит проксимальную ручку направляющего катетера, а дистальный наконечник не подчиняется, но энергия вращения собирается до тех пор, пока она наконец не освобождается и дистальный конец «бьет» благодаря углу скручивания, чего следует избегать. Чем меньше угол, из-за которого направляющий катетер «бьет», тем лучше. Другим свойством является способность избежать образования перегибов, так как перегибы закрывают просвет и могут создать трудности в продвижении или извлечении направляющего катетера или терапевтического устройства. Обычно свойства образования перегибов описываются минимальным радиусом той части направляющего катетера, которую можно считать не образующей перегибов. Чем меньше радиус, тем большей устойчивостью к образованию перегибов обладает направляющий катетер, что означает больший шанс на успешную процедуру.

[06]. Армированные плетением направляющие катетеры уже много лет как запущены в производство для проведения сердечно-сосудистых и эндоваскулярных процедур доставки стентов для предоставления тонкостенных трубчатых устройств, которые делают возможными либо меньшие внешние диаметры для того же размера внутреннего диаметра, либо больший внутренний диаметр для того же размера внешнего диаметра. После многих лет конкуренции и оптимизации армированных катетеров, наибольший диаметр внутреннего просвета у направляющего катетера 6 French позиционируется на рынке как 0,071 дюйма, в продуктах, продаваемых Terumo, так же, как и направляющего катетера Medtronic 's LAUNCHER™. Большинство других, продаваемых сегодня на рынке, имеют внутренний диаметр 0,070 дюйма для направляющего катетера 6 French.

[07]. СУЩНОСТЬ ИЗОБРЕТЕНИЯ

[08]. Медицинское устройство, содержащее удлиненный трубчатый корпус с внешним диаметром не более чем 0,0835 дюйма (2,1209 мм), внутренним диаметром не менее чем 0,0715 дюйма (1,8161 мм), проксимальным концом, дистальным концом и общей длины между ними; и одиночную армирующую трубчатую структуру, встроенную в полимер между внешним диаметром и внутренним диаметром удлиненного трубчатого корпуса от проксимального конца удлиненного трубчатого корпуса до дистального конца удлиненного трубчатого корпуса, причем одиночная армирующая трубчатая структура изготовлена исключительно из первого множества удлиненных проволочных лент и второго множества удлиненных проволочных элементов сплетенных вместе в конфигурации оплетки; причем каждый из первого множества удлиненных проволочных элементов расположен по спирали, закрученной против часовой стрелки вокруг центральной продольной оси удлиненного трубчатого корпуса и имеет первую постоянную форму перпендикулярного поперечного сечения, каковая первая форма поперечного сечения имеет максимальную толщину и максимальную ширину, причем максимальная ширина, по меньшей мере в три раза больше, чем максимальная толщина, и не более, чем в четыре с половиной раза больше, чем максимальная толщина; и каждый из второго множества удлиненных проволочных элементов расположен по спирали, закрученной по часовой стрелке вокруг центральной продольной оси удлиненного трубчатого корпуса и имеет вторую постоянную форму перпендикулярного поперечного сечения, каковая вторая форма поперечного сечения имеет максимальную толщину и максимальную ширину, причем максимальная ширина, по меньшей мере в два раза в больше, чем максимальная толщина, и не более, чем в три раза больше, чем максимальная толщина.

[09]. Медицинское устройство, содержащее удлиненный трубчатый корпус с внешним диаметром не более чем 0,0835 дюйма (2,1209 мм), внутренним диаметром не менее чем 0,0720 дюйма (1,8288 мм), проксимальным концом, дистальным концом и общей длиной между ними; и одиночную армирующую трубчатую структуру, встроенную в полимер между внешним диаметром и внутренним диаметром удлиненного трубчатого корпуса от проксимального конца удлиненного трубчатого корпуса до дистального конца удлиненного трубчатого корпуса, причем одиночная армирующая трубчатая структура изготовлена исключительно из первого множества удлиненных проволочных лент и второго множества удлиненных проволочных элементов сплетенных вместе в конфигурации оплетки; причем каждый из первого множества удлиненных проволочных элементов расположен по спирали, закрученной против часовой стрелки вокруг центральной продольной оси удлиненного трубчатого корпуса и имеет первую постоянную форму перпендикулярного поперечного сечения, каковая первая форма поперечного сечения имеет максимальную толщину и максимальную ширину, причем максимальная ширина, по меньшей мере в три раза больше, чем максимальная толщина, и не более, чем в четыре с половиной раза больше, чем максимальная толщина; и каждый из второго множества удлиненных проволочных элементов расположен по спирали, закрученной по часовой стрелке вокруг центральной продольной оси удлиненного трубчатого корпуса и имеет вторую постоянную форму перпендикулярного поперечного сечения, каковая вторая форма поперечного сечения имеет максимальную толщину и максимальную ширину, причем максимальная ширина, по меньшей мере в два раза в больше, чем максимальная толщина, и не более, чем в три раза больше, чем максимальная толщина.

[10]. Медицинское устройство, содержащее: удлиненный трубчатый корпус, имеющее первый общую длину, проксимальный конец, дистальный и центральную продольную ось и просвет через него, и состоящее из: наиболее внутреннего полимерного трубчатого слоя, имеющего вторую общую длину, проксимальный конец, и дистальный конец; наиболее внешнего полимерного трубчатого слоя, имеющего третью общую длину, проксимальный конец и дистальный конец; и плетеного армирующего слоя целиком встроенный в один или более внутренних и внешних полимерных трубчатых слоев, и имеющий четвертую общую длину, проксимальный конец, и дистальный конец; причем плетеный армирующий слой состоит из 16 проволочных элементов, сплетенных в структуру/рисунок 2-над, 2-под, где 8 из 16 проволочных элементов имеют перпендикулярное поперечное сечение прямоугольной формы, имеющее толщину 0,002 дюйма и ширину 0,005 дюйма, и другие 8 из 16 проволочных элементов имеют перпендикулярное поперечное сечение прямоугольной формы, имеющее толщину 0,001 дюйма и ширину 0,004 дюйма.

[11]. Эти и другие признаки, выгоды и преимущества настоящего изобретения станут очевидны со ссылкой на нижеследующее подробное описание, приложенную формулу изобретения и прилагаемые фигуры, на которых одинаковые ссылочные позиции относятся к структурам, которые являются либо теми же структурами, либо выполняют те же функции, как другие структуры, на нескольких видах.

[12]. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ФИГУР:

[13]. Фигуры приводятся только лишь в качестве примера и не предназначены для ограничения настоящего изобретения.

[14]. На ФИГ. 1 представлены направляющие катетеры в соответствии с изобретением.

[15]. На ФИГ. 2 представлен частичный вид в поперечном сечении по плоскости, содержащей центральную продольную ось дистального участка направляющего катетера в соответствии с изобретением, в том числе дистальный конец без оплетки.

[16]. ФИГ. 3 является копией фотографии перпендикулярного поперечного сечения направляющего катетера в соответствии с изобретением.

[17]. На ФИГ. 4 представлена конфигурация оплетки 1-над, 1-под.

[18]. На ФИГ. 5 представлена конфигурация оплетки 2-над, 2-под.

[19]. На ФИГ. 6 представлено перпендикулярное поперечное сечение первого направляющего катетера предшествующего уровня техники при том же увеличении, что и на ФИГ. 3.

[20]. ФИГ. 7 является копией фотографии перпендикулярного поперечного сечения второго направляющего катетера предшествующего уровня при том же увеличении, что и на ФИГ. 3.

[21]. ФИГ. 8 является копией фотографии перпендикулярного поперечного сечения третьего направляющего катетера предшествующего уровня при том же увеличении, что и на ФИГ. 3.

[22]. ФИГ. 9 является копией фотографии перпендикулярного поперечного сечения четвертого направляющего катетера предшествующего уровня при том же увеличении, что и на ФИГ. 3.

[23]. ПОДРОБНОЕ ОПИСАНИЕ

[24]. Направляющие катетеры, показанные на ФИГ. 1, имеют полезное применение в качестве направляющего катетера для направления терапевтического устройства, например, дилатационного катетера для ЧТКА (баллонный катетер), системы доставки стента или баллонного катетера, покрытого лекарством или подобного к месту нахождения мишени, такой как суженный участок коронарной артерии. Каждый направляющий катетер 10 имеет проксимальную втулку 12, разгрузочную муфту 14, соосную с основным корпусом катетера 16, который виден на ФИГ. 1, проходящим налево от разгрузочной муфты 14, хотя общая длина основного корпуса катетера 16 не отображается, соответствующие дистальные участки 18 каждого направляющего катетера принимают определенную заранее форму, когда не находятся под действием внешних сил. Эти дистальные участки «распрямляют», так как они вводятся в сосудистую систему и расширяются внутри нее по проволочному направителю, и восстанавливают свою определенную заранее форму, когда размещенный проволочный направитель изымается проксимально, по меньшей мере, из дистального участка. После того, как дистальный участок возвращается к определенной заранее форме, продвижение через нее дистально проволочного направителя не выпрямляет направляющий катетер, но вместо этого, проволочный направитель приводится в соответствие с изгибами просвета направляющего катетера.

[25]. Обратимся к ФИГ. 2, направляющий катетер 10 в соответствии с изобретением может включать в себя наконечник 20 без оплетки, который проявляет относительно высокую гибкость и устанавливается на дистальной стороне или дистальном конце основного корпуса 16 катетера. Основной корпус 16 катетера представляет собой удлиненный трубчатый корпус 22, дистальный участок которого показан в частичном продольном сечении на ФИГ. 2. Удлиненный трубчатый корпус 22 имеет внешнюю поверхность 24, состоящую из первой области 26, второй области 28, примыкающей в проксимальном направлении к первой области 26, третьей области 30, примыкающей в проксимальном направлении к второй области 28, четвертой области (не показана), примыкающей в проксимальном направлении к третьей области 30, и пятой области (не показана), примыкающей в проксимальном направлении к четвертой области. Третья область 30 изготовлена из материала, имеющего более низкую твердость, и является более гибкой, чем четвертая область, вторая область 28 изготовлена из материала, имеющего более низкую твердость, и является более гибкой, чем третья область 30, и первая область 26 изготовлена из материала, имеющего более низкую твердость, и является более гибкой, чем вторая область 28. Таким образом, удлиненный трубчатый корпус 10 может постепенно увеличивать гибкость вдоль дистального направления вдоль продольной оси 32. В определенных вариантах осуществления материал области 26 является таким же материалом, как и области 28, даже если изначально собран как отдельный элемент.

[26]. За исключением конца 20 без оплетки, удлиненный трубчатый корпус 22 имеет три слоя, внешний слой 34, плетеный слой 36, и внутренний слой 38. Внешний слой 34 включает в себя ряд материалов, выбранных для различных областей, описанных выше, и в каждой области, материал, составляющий внешний слой, может быть материалом на основе полиамида, таким как нейлон или PEBAX, их смесью или полиуретаном, таким как Pellathane. Материал, составляющий внутренний слой 38 является скользким полимером, таким как политетрафторэтилен («ПТФЭ»), или полиэтиленом высокой плотности (ПЭВП).

[27]. Конец 20 без оплетки может быть изготовлены полностью из одного материала, или он может иметь комбинированную конструкцию, как показано на ФИГ. 2. На ФИГ. 2, дистальный наконечник без оплетки формируется из удлинения полимера в дистальном направлении, образуя внешний слой области 26 удлиненного трубчатого корпуса, за исключением его проксимальной и внутренней поверхности, которая формируется из удлинения скользкого полимера в дистальном направлении, образуя внутренний слой 38.

[28]. Возвратимся к конструкции удлиненного трубчатого корпуса 22, плетеный слой содержит первое множество удлиненных проволочных элементов, намотанных в направлении по часовой стрелке вокруг продольной оси 32, и второе множество удлиненных проволочных элементов, намотанных в направлении против часовой стрелки вокруг продольной оси 32. Удлиненный проволочный элемент 40 является одним из первого множества удлиненных проволочных элементов и удлиненный проволочный элемент 42 является одним из второго множества удлиненных проволочных элементов. Первое множество и второе множество проволок, которые образуют плетеный слой, встраиваются в полимер между внешней поверхностью 24 и внутренней поверхностью 44. Предпочтительно, они встраиваются в полимер, образующий внешний слой 34 и внешнюю поверхность 24. Таким образом, слой 36 оплетки перекрывается в пространстве, по меньшей мере, с внешним слоем 34. Плетеный слой 36 образует одиночную армирующую структуру в удлиненном трубчатом корпусе 22. Там нет других армирующих структур, таких как волокна, идущих, как правило, параллельно («прямо») продольной оси 32.

[29]. ФИГ. 3 является копией фотографии увеличенного перпендикулярного поперечного сечения удлиненного трубчатого корпуса с первым множеством удлиненных проволочных элементов и вторым множеством удлиненных проволочных элементов. В этом варианте осуществления, имеется всего шестнадцать удлиненных проволочных элементов с восьмью, образующими первое множество, и восьмью, образующими второе множество. Для простоты описания, только один из каждого множества был помечен на ФИГ. 3. Также на ФИГ. 3 отмечены внутренний диаметр d с нижним индексом 3, внешний диаметр D с нижним индексом 3, просвет 50, внешний слой 34, внешняя поверхность 24, общая толщина стенки t с нижним индексом 3T, толщина стенки внутреннего слоя 38 и t с нижним индексом 3i. На ФИГ. 3 изображено поперечное сечение, где удлиненные проволочные элементы первого множества удлиненных проволочных элементов пересекают удлиненные проволочные элементы второго множества удлиненных проволочных элементов. Структура оплетки в этом варианте осуществления является такой, что в каждом отдельном месте вокруг кольцевого поперечного сечения удлиненного трубчатого корпуса 22, когда удлиненный проволочный элемент первого множества удлиненных проволочных элементов находится «над» удлиненным проволочным элементом второго множества удлиненных проволочных элементов, и в остальных местах удлиненный проволочный элемент первого множества удлиненных проволочных элементов находится «под» удлиненным проволочным элементом второго множеств удлиненных проволочных элементов. Следует отметить, что площади поперечного сечения удлиненных проволочных элементов больше, чем их соответствующая площадь перпендикулярного поперечного сечения, из-за угла оплетки, который можно вычислить, зная количество удлиненных проволочных элементов, используемых в оплетке, пиков на дюйм, и расположение удлиненных проводов вокруг кольца и диаметр плетеного слоя.

[30]. На ФИГ. 4 представлено первое множество удлиненных проволочных элементов, переплетенных со вторым множеством удлиненных проволочных элементов в конфигурации оплетки 1-над, 1-под. Расстояние между центрами пересечения двух аксиально выровненных наборов скрещенных проводов определяется как «пик», и объясняет выражение, PPI пиков на дюйм.

[31]. ФИГ. 5 иллюстрирует первый множеств удлиненных проволочных элементов, переплетенных со вторым множеством удлиненных проволочных элементов в конфигурации оплетки 2-над, 2-под.

[32]. ФИГ. 6 является копией фотографии увеличенного перпендикулярного поперечного сечения удлиненного трубчатого корпуса с первым множеством удлиненных проволочных элементов и вторым множеством удлиненных проволочных элементов. В этом варианте осуществления, имеется всего сорок восемь удлиненных проволочных элементов, с тридцатью двумя, образующими первое множество, и шестнадцатью, образующими второе множество. Тридцать два из первого множества сгруппированы в поднаборы из четырех, как правило имеющих круглую форму поперечного сечения, небольших удлиненных проволочных элементов на месте одной «плоской» (прямоугольное поперечное сечение) проволочной ленты, имеющей ширину, равную сумме четырех диаметров, и толщину, равную диаметру удлиненных проволочных элементов. (Снова отметим, что формы поперечного сечения на фотографии не являются круглыми из-за угла оплетки.) Шестнадцать удлиненных проволочных элементов второго множества сгруппированы в поднаборы из двух, как правило имеющих круглую форму поперечного сечения, удлиненных проволочных элементов на месте одной «плоской» (прямоугольное поперечное сечение) проволочной ленты, где эти два удлиненных проволочных элемента, каждый, как показано, имеют диаметр в два раза больший, как один из тридцати двух удлиненных проволочных элементов первого множества. Для простоты описания, только один из каждого множества был отмечен на ФИГ. 6. Также на ФИГ. 6 отмечены внутренний диаметр d с нижним индексом 3, внешний диаметр D с нижним индексом 3, просвет 50, внешний слой 34, внешняя поверхность 24, общая толщина стенки t с нижним индексом 3T, толщина стенки внутреннего слоя 38 и t с нижним индексом 3i.

[33]. Фиг. 7, 8 и 9 являются копиями фотографий увеличенного перпендикулярного поперечного сечения удлиненного трубчатого корпуса с первым множеством удлиненных проволочных элементов и вторым множеством удлиненных проволочных элементов, где увеличение для каждого такое же, как на ФИГ. 3. В каждом катетере известного уровня техники, имеется всего шестнадцать удлиненных проволочных элементов с восьмью, образующими первое множество, и восьмью, образующими второе множество. Для простоты описание, только один из каждого множества был отмечен на соответствующей ФИГУРЕ. Также на соответствующих ФИГУРАХ отмечены внутренний диаметр d с нижним индексом 3, внешний диаметр D с нижним индексом 3, просвет 50, внешний слой 34, внешняя поверхность 24, общая толщина стенки t с нижним индексом 3T, толщина стенки внутреннего слоя 38 и t с нижним индексом 3i. Катетер, показанный на ФИГ. 7, имеет множество удлиненных проволочных элементов с перпендикулярным поперечным сечением прямоугольной формы и второе множество удлиненных проволочных элементов с перпендикулярным поперечным сечением круглой формы. Катетеры, показанные на ФИГ. 8 и 9, каждый имеет первое множество удлиненных проволочных элементов с перпендикулярным поперечным сечением прямоугольной формы и второе множество удлиненных проволочных элементов с перпендикулярным поперечным сечением прямоугольной формы. Из ФИГ. 8 видно, что размеры элементов первого множества такие же, как и размеры элементов второго множества. Катетер, показанный на ФИГ. 8 является направляющим катетером Medtronic 's LAUNCHER™.

[34]. СУММАРНАЯ ТАБЛИЦА РАЗМЕРОВ

Катетер
на ФИГ. Внешний
диаметр
D (дюймы) Внутренний
диаметр
d (дюймы) 1-ая ширина
(дюймы) 1-ая толщина
(дюймы) 2-ая ширина
(дюймы) 1-ая толщина
(дюймы) 3 0,0835 0,072 0,004 0,001 0,005 0,002 6 0,0835 0,070 *
(диаметр) *
(диаметр) 2*
(диаметр) 2*
(диаметр) 7 0,0835 0,070 0,003 0,001 0,0025 0,0025 8 0,0835 0,071 8W 8T 8W 8T 9 0,0835 0,071 9W 9 T 9W 9 T

[35]. В определенных вариантах осуществления ppi оплетки постоянна по общей длине удлиненного трубчатого корпуса. В определенных вариантах осуществления ppi оплетки меняется по общей длине удлиненного трубчатого корпуса. Следует понимать, что различия в ppi вследствие влияния временного интервала производственного процесса считаются незначительными и полученный в результате ppi считается постоянным.

[36]. В определенных вариантах осуществления ppi оплетки является постоянным и представляет собой значение между 60-70 ppi. В определенных вариантах осуществления ppi оплетки является постоянным и представляет собой значение между 65-75 ppi. В определенных вариантах осуществления ppi оплетки является постоянным и представляет собой значение между 60-90 ppi.

[37]. В определенных вариантах осуществления ppi оплетки изменяется вдоль катетера возрастающим образом вдоль продольной оси 32, конкретные значения попадают между 60 и 90 ppi.

[38]. В определенных вариантах осуществления направляющий катетер 6 French с внутренним диаметром 0,072" и внешним диаметром 0,0835", по существу, постоянным по длине направляющего катетера. На крайнем дистальном участке существуют три слоя в направляющем катетере: внешний трубчатый полимерный слой из четырех (или пяти) секций по длине по направлению оси, внутренний трубчатый полимерный слой, и промежуточный трубчатый плетеный слой. Плетеный слой встроен во внешний трубчатый слой.

[39]. В определенных вариантах осуществления внутренний трубчатый полимерный слой изготовлен из ПТФЭ без рентгенонепроницаемого материала.

[40]. В определенных вариантах осуществления плетеная трубчатая структура содержит 16 лент из нержавеющей стали, расположенных с равными интервалами по окружности, 8 намотанных по спирали вокруг внутреннего слоя в направлении по часовой стрелке, и 8 намотанных по спирали вокруг внутреннего слоя в направлении против часовой стрелки, и 16 лент сплетены в рисунок 2-над, 2-под с 70+/-3 понимания с 70+/-3 пиков на дюйм, который является постоянным по всей длине плетеного слоя. Каждая из лент, направленная против часовой стрелки, имеет прямоугольное поперечное сечение с толщиной 0,002" и шириной 0,005", ориентирована по отношению к внутреннему трубчатому слою таким образом, что ширина перпендикулярна радиальному направлению, а толщина расположена в радиальном направлении. Каждая из лент, направленная по часовой стрелке имеет прямоугольное поперечное сечение, имеющее толщину 0,001"и ширину 0,004", ориентирована по отношению к внутреннему трубчатому слою таким образом, что ширина перпендикулярна радиальному направлению, а толщина расположена в радиальном направлении.

[41]. В определенных вариантах осуществления внешний трубчатый полимерный слой содержит четыре отдельные трубчатые секции, которые примыкают друг к другу и индивидуально изготовлены из смесей нейлона 12 и polyetherblockamide. Четыре секции имеют последовательно уменьшающуюся твердость, но все выше (твердость по Шору по шкале D), чем твердость 80 дистального наконечника по Шору по шкале А.

[42]. В определенных вариантах осуществления внешний трубчатый полимерный слой имеет пятый внешний трубчатый полимерный слой, который дистальнее четырех внешних секций и проксимальнее дистального наконечника (и примыкает к нему). Пятая секция выполнена из того же материала, что и дистальной наконечник.

[43]. В определенных вариантах осуществления дистальный наконечник изготовлен из уретана, продаваемого как Pellethane 80AE, с рентгенонепроницаемым наполнителем (трехокисью висмута). Pellethane 80AE имеет твердость 80, измеренную по Шору по шкале A.

[44]. В определенных вариантах осуществления внутренний трубчатый полимерный слой является самым длинным из трех слоев. Дистальный конец плетеного слоя является ближайшим к дистальному концу внутреннего цилиндрического полимерного слоя. Дистальный конец четвертой (или пятой, если таковая имеется) секции внешнего трубчатого полимерного слоя является ближайшей к дистальному концу плетеного слоя. Дистальный наконечник проходит ближе для того, чтобы примыкать к дистальному наружной полимерной секции слоя и плетеный слой встроен в материал дистального наконечника. На окончании дистального конца плетеного слоя, существуют только два слоя, материал дистального наконечника является внешним слоем, и накладка из ПТФЭ является внутренним слоем. Оставшееся расстояние от дистального конца направляющего катетера состоит целиком и полностью из материала дистального наконечника и имеет тот же OD (0,0835") и ID (0,072") оставшейся части основного корпуса катетера или удлиненного трубчатого корпуса.

[45]. В определенных вариантах осуществления внешняя поверхность внутреннего слоя химически гравирована для содействия в механической связи между ним и различными внешними трубчатыми слоями. Дистальный наконечник и все компоненты собираются над металлическим сердечником и заключаются в термоусадочную трубку и нагреваются для склеивания всех прилегающих полимерных поверхностей и встраивания плетеного слоя в соответствующий материал внешнего слоя. После склеивания, термоусадочную трубку разрезают продольно и отделяют от направляющего катетера, и внешний диаметр дистального наконечника стачивают до размера.

[46]. В определенных вариантах осуществления внешний слой может быть экструдирован на плетеный слой над внутренним слоем, и затем сточен для областей, в которых трубчатые секции с различной твердостью могут быть собраны и склеены.

[47]. СРАВНЕНИЯ

[48]. Следующие таблицы показывают сравнения между катетером известного уровня техники, показанного на ФИГ. 8 и вариантом осуществления в соответствии с изобретением.

[49]. ПРИМЕР 1

[50]. В варианте осуществления в соответствии с изобретением внешний диаметр составляет 0,0835 дюйма, а внутренний диаметр 0,0720 дюйма, рисунок оплетки 2-над, 2-под при ppi 70. Имеется шестнадцать плоских проволок, причем все с прямоугольным поперечным сечением. Размеры формы первого перпендикулярного поперечного сечения

[51]. СРАВНИТЕЛЬНЫЙ ПРИМЕР 1

[52]. Катетер, показанный на ФИГ. 8 имеет внешний диаметр 0,0835 дюйма и внутренний диаметр 0,0710 дюйма (хотя в действительности он больше похож на многоугольник, чем на круг), имеет рисунок оплетки 2-над, 2-под при ppi приблизительно 63. Имеется шестнадцать плоских проволок, причем все с прямоугольным поперечным сечением и одинаковыми размерами. Предполагается, что размеры поперечного сечения каждого из 16 проводов составляют 0,004 дюйма в ширину и 0,0015 дюйма в толщину. Он продается Medtronic под торговым названием LAUNCHER™.

[53]. В Таблице 2 ниже, три направляющих катетера Medtronic LAUNCHER™ и три катетера из примера 1 были испытаны для определения максимальной поддерживающей силы, которую они будут предоставлять, не двигаясь из целевого местоположения (при предполагаемом использовании в устье коронарной артерии). Результаты показывают, что даже при том, катетеры из ПРИМЕРА 1 имеют более тонкую стенку, они обеспечивают большую поддержку терапевтическим катетерам, прикладывающих силы к ним, так как терапевтические катетеры прогоняются по суженным областям коронарной артерии.

[54]

ТАБЛИЦА 2 Группа Экземпляр Время Макс. Поддерживающая
cила (g), t=0 СРАВН. ПРИМ. 1 S1 0мин 178,3783 СРАВН. ПРИМ. 1 S2 0мин 168,0737 СРАВН. ПРИМ. 1 S3 0мин 171,4017 ПРИМЕР 1 S1 0мин 219,2893 ПРИМЕР 1 S2 0мин 187,5608 ПРИМЕР 1 S3 0мин 226,9528 Среднее ПРИМЕР 1 211,2676 Medtronic
LAUNCHER™ 172,6179

[55]. В Таблице 3 ниже, три катетера из Сравнительного примера 1 и три катетера из Примера 1 были испытаны для определения крутящего момента, необходимого для того, чтобы крутить проксимальную ручку катетера либо по часовой стрелке («CW»), либо против часовой стрелки («CCW»), когда дистальный наконечник проводится неподвижно, до перегибов катетера. На практике, врачи редко крутят проксимальную ручку направляющего катетера больше, чем на 1,5 оборота (540 градусов), не видя дистального перемещения уклона. Следующие данные представляют собой крутящий момент, необходимый для того, чтобы крутить проксимальную ручку на 360 градусов по отношению к дистальному наконечнику. Более высокие значения лучше, так как более крепкая структура сопротивляется кручению с большей силой.

[56]

ТАБЛИЦА 3 Группа Экземпляр Крутящий момент для 360 CW (унция-дюйм) Крутящий момент для 360 CCW (унция-дюйм) СРАВН. ПРИМ. 1 S1 2,55 2,65 СРАВН. ПРИМ. 1 S2 2,7 2,45 СРАВН. ПРИМ. 1 S3 2,45 2, 5 ПРИМЕР 1 S1 2,6 2,9 ПРИМЕР 1 S2 2,65 2,85 ПРИМЕР 1 S3 2,65 2,8 Среднее ПРИМЕР 1 2,85 унция-дюйм Medtronic
LAUNCHER™ 2,53333 унция-дюйм

[57]. В Таблица 4 ниже, два катетера из Примера 1 и два катетера из Сравнительного примера 1 были испытаны для определения процента «биения» дистального наконечника при испытании в воде 37 градусов по Фаренгейту, когда впервые положили в воду (t=0 минут) и через 5 минут (t=5 минут). В этом тесте, катетер находится в U образной арке, изготовленной для моделирования дуги аорты, и втулка поворачивается с постоянной низкой скоростью (обороты в минуту) в течение установленного периода времени (здесь времени, достаточного для того, чтобы совершить пять оборотов проксимального поршня). Дистальный конец направляющего катетера ничем не ограничен (кроме как нахождением в большом трубчатом «U»), и таким образом обращен на 180 градусов в противоположном к проксимальному поршню направлении. Вращение дистального конца отслеживается и два вращения накладываются друг на друга (проксимальный вход против дистального выхода). При возникновении «биения», дистальный наконечник поворачивается на большую величину при небольшом заданном входном вращении. Приведенные числовые данные указывают процент времени испытания, в течение которого дистальный конец «бился». Чем ниже «биения», тем лучше.

[58]

ТАБЛИЦА 4 Группа Вращение Экземпляр Время (минуты) Биение СРАВН. ПРИМ. 1 CCW 1 0 23 СРАВН. ПРИМ. 1 CCW 2 0 23 СРАВН. ПРИМ. 1 CCW 1 5 34,6 СРАВН. ПРИМ. 1 CCW 2 5 34,6 ПРИМЕР 1 CCW 1 0 5 ПРИМЕР 1 CCW 2 0 4 ПРИМЕР 1 CCW 1 5 7,4 ПРИМЕР 1 CCW 2 5 13 Среднее ПРИМЕР 1 7,35 Medtronic
LAUNCHER™ 28,75

[59]. В приводимой ниже Таблице 5, 6 катетеров из Сравнительного примера 1 сравнивались с 3 катетерами из Примера 1 при определении минимального радиуса закругления перед перегибом удлиненных трубчатых тел. Результаты показывают, что Пример 1 имеет меньший радиус закругления, и таким образом, удивительно лучше сопротивляется перегибанию, чем в Сравнительном примере 1.

[60]

ТАБЛИЦА 5 Серия опытов Сегмент Радиус перегиба (мм) СРАВН. ПРИМ. 1 Тело 4,68846 СРАВН. ПРИМ. 1 Тело 4,6392 СРАВН. ПРИМ. 1 Тело 4,61731 СРАВН. ПРИМ. 1 Тело 4,68969 СРАВН. ПРИМ. 1 Тело 4,94188 СРАВН. ПРИМ. 1 Тело 4,86646 ПРИМЕР 1 Тело 4,07229 ПРИМЕР 1 Тело 4,01941 ПРИМЕР 1 Тело 3,85478 Средний Радиус перегиба (мм) ПРИМЕР 1 3,98216 Medtronic
LAUNCHER™ 4,7405

[61]. Настоящее изобретение не ограничивается деталями описанных выше примеров и вариантов осуществления. Объем изобретения определяется прилагаемой формулой изобретения и всеми изменениями, модификациями и эквивалентами, подпадающими под объем формулы изобретения, которые охватываются формулой изобретения.

Группа изобретений относится к медицинской технике, а именно к направляющим катетерам, служащим для обеспечения просвета для продвижения через него терапевтических устройств, по меньшей мере, от точки входа в сосудистое русло до устья коронарной артерии. Направляющий катетер содержит удлиненный трубчатый корпус с внешним диаметром не более чем 0,0835 дюйма (2,1209 мм), внутренним диаметром не менее чем 0,0715 дюйма (1,8161 мм), проксимальным концом, дистальным концом и общей длиной между ними и одиночную армирующую трубчатую структуру, встроенную в полимер между внешним диаметром и внутренним диаметром удлиненного трубчатого корпуса от проксимального конца удлиненного трубчатого корпуса до дистального конца удлиненного трубчатого корпуса. Одиночная армирующая трубчатая структура изготовлена исключительно из первого множества удлиненных проволочных элементов и второго множества удлиненных проволочных элементов, сплетенных вместе в конфигурации оплетки. Каждый из первого множества удлиненных проволочных элементов расположен по спирали, закрученной против часовой стрелки вокруг центральной продольной оси удлиненного трубчатого корпуса, и имеет первую постоянную форму поперечного сечения. Первая форма поперечного сечения имеет максимальную толщину и максимальную ширину, причем максимальная ширина, по меньшей мере, в три раза больше, чем максимальная толщина, и не более чем в четыре с половиной раза больше, чем максимальная толщина. Каждый из второго множества удлиненных проволочных элементов расположен по спирали, закрученной по часовой стрелке вокруг центральной продольной оси удлиненного трубчатого корпуса, и имеет вторую постоянную форму поперечного сечения. Вторая форма поперечного сечения имеет максимальную толщину и максимальную ширину, причем максимальная ширина, по меньшей мере, в два раза в больше, чем максимальная толщина, и не более чем в три раза больше, чем максимальная толщина. Оплетка имеет конфигурацию 2-над, 2-под. Первое множество удлиненных проволочных элементов содержит восемь удлиненных проволочных элементов, и второе множество удлиненных проволочных элементов содержит восемь удлиненных проволочных элементов. Значение пиков на дюйм (ppi) оплетки является постоянным и представляет собой значение между 65 и 75 ppi. В соответствии со вторым вариантом выполнения направляющий катетер содержит удлиненный трубчатый корпус. Удлиненный трубчатый корпус имеет первую общую длину и содержит наиболее внутренний полимерный трубчатый слой, имеющий вторую общую длину, проксимальный конец и дистальный конец; наиболее внешний полимерный трубчатый слой, имеющий третью общую длину, проксимальный конец и дистальный конец; и плетеный армирующий слой, целиком встроенный в один или более внутренних и внешних полимерных трубчатых слоев и имеющий четвертую общую длину, проксимальный конец и дистальный конец. Плетеный армирующий слой состоит из 16 проволочных элементов, сплетенных в структуру 2-над, 2-под, где 8 из 16 проволочных элементов имеют поперечное сечение прямоугольной формы, имеющей толщину 0,002 дюйма и ширину 0,005 дюйма, и другие 8 из 16 проволочных элементов имеют поперечное сечение прямоугольной формы, имеющее толщину 0,001 дюйма и ширину 0,004 дюйма. Изобретения обеспечивают улучшенную максимальную поддерживающую силу, улучшенные характеристики биения, улучшенные характеристики сопротивления перегибанию при сохранении относительно такой же прочности при приложении крутящего усилия. 2 н. и 14 з.п. ф-лы, 9 ил., 5 табл.

1. Направляющий катетер, содержащий:

удлиненный трубчатый корпус с внешним диаметром не более чем 0,0835 дюйма (2,1209 мм), внутренним диаметром не менее чем 0,0715 дюйма (1,8161 мм), проксимальным концом, дистальным концом и общей длиной между ними;

одиночную армирующую трубчатую структуру, встроенную в полимер между внешним диаметром и внутренним диаметром удлиненного трубчатого корпуса от проксимального конца удлиненного трубчатого корпуса до дистального конца удлиненного трубчатого корпуса, причем одиночная армирующая трубчатая структура изготовлена исключительно из первого множества удлиненных проволочных элементов и второго множества удлиненных проволочных элементов, сплетенных вместе в конфигурации оплетки; причем

каждый из первого множества удлиненных проволочных элементов расположен по спирали, закрученной против часовой стрелки вокруг центральной продольной оси удлиненного трубчатого корпуса, и имеет первую постоянную форму поперечного сечения, причем первая форма поперечного сечения имеет максимальную толщину и максимальную ширину, причем максимальная ширина, по меньшей мере, в три раза больше, чем максимальная толщина, и не более чем в четыре с половиной раза больше, чем максимальная толщина;

каждый из второго множества удлиненных проволочных элементов расположен по спирали, закрученной по часовой стрелке вокруг центральной продольной оси удлиненного трубчатого корпуса, и имеет вторую постоянную форму поперечного сечения, причем вторая форма поперечного сечения имеет максимальную толщину и максимальную ширину, причем максимальная ширина, по меньшей мере, в два раза больше, чем максимальная толщина, и не более чем в три раза больше, чем максимальная толщина;

причем оплетка имеет конфигурацию 2-над, 2-под;

причем первое множество удлиненных проволочных элементов содержит восемь удлиненных проволочных элементов и второе множество удлиненных проволочных элементов содержит восемь удлиненных проволочных элементов; и

причем значение пиков на дюйм (ppi) оплетки является постоянным и представляет собой значение между 65 и 75 ppi.

2. Катетер по п. 1, в котором удлиненный трубчатый корпус имеет внутренний диаметр не менее чем 0,072 дюйма (1,8288 мм).

3. Катетер по п.1, в котором максимальная ширина первой формы поперечного сечения, по меньшей мере, в три раза больше и не более чем в четыре раза больше, чем максимальная толщина первой формы поперечного сечения.

4. Катетер по п.3, в котором максимальная ширина первой формы поперечного сечения в три раза больше, чем максимальная толщина первой формы поперечного сечения.

5. Катетер п.4, в котором максимальная ширина первой формы поперечного сечения составляет 0,003 дюйма.

6. Катетер по п.3, в котором максимальная ширина первой формы поперечного сечения в четыре раза больше, чем максимальная толщина первой формы поперечного сечения.

7. Катетер по п.6, в котором максимальная ширина первой формы поперечного сечения составляет 0,004 дюйма.

8. Катетер по п.1, в котором максимальная ширина второй формы поперечного сечения в два с половиной раза больше максимальной толщины второй формы поперечного сечения.

9. Катетер по п.8, в котором максимальная ширина второй формы поперечного сечения составляет 0,005 дюйма.

10. Катетер по любому из предшествующих пунктов, в котором первая форма поперечного сечения выбрана из группы, состоящей из прямоугольника, овала и эллипса.

11. Катетер по п. 10, в котором первое поперечное сечение имеет прямоугольную форму.

12. Катетер по любому из предшествующих пунктов, в котором вторая форма поперечного сечения выбрана из группы, состоящей из прямоугольника, овала и эллипса.

13. Катетер по п. 12, в котором вторая форма поперечного сечения имеет прямоугольную форму.

14. Катетер по любому из предшествующих пунктов, в котором полимер, образующий внешний диаметр удлиненного трубчатого устройства, содержит полиамид.

15. Катетер по любому из предшествующих пунктов, в котором твердость полимера, образующего внешний диаметр удлиненного трубчатого корпуса, имеет различные значения.

16. Направляющий катетер, содержащий:

удлиненный трубчатый корпус, имеющий первую общую длину, проксимальный конец, дистальный конец, центральную продольную ось и просвет через него, внешний диаметр не более чем 0,0835 дюйма (2,1209 мм) и внутренний диаметр не менее чем 0,0715 дюйма (1,8161 мм) и содержащий:

наиболее внутренний полимерный трубчатый слой, имеющий вторую общую длину, проксимальный конец и дистальный конец;

наиболее внешний полимерный трубчатый слой, имеющий третью общую длину, проксимальный конец и дистальный конец; и

плетеный армирующий слой целиком встроенный в один или более внутренних и внешних полимерных трубчатых слоев и имеющий четвертую общую длину, проксимальный конец и дистальный конец; причем плетеный армирующий слой состоит из 16 проволочных элементов, сплетенных в структуру 2-над, 2-под, где 8 из 16 проволочных элементов имеют поперечное сечение прямоугольной формы, имеющей толщину 0,002 дюйма и ширину 0,005 дюйма, и другие 8 из 16 проволочных элементов имеют поперечное сечение прямоугольной формы, имеющее толщину 0,001 дюйма и ширину 0,004 дюйма.