СПОСОБ СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО И ПИЩЕВОГО ОБОРУДОВАНИЯ Российский патент 1997 года по МПК A61L2/08 

Изобретение относится к микробиологической, медицинской и пищевой промышленности, может найти применение при стерилизации объектов, инфицированных микроорганизмами, медицинского и другого продуктов, обезвреживания сточных вод и т.д.

Ближайшим техническим решением является способ стерилизации объектов короткими импульсами тормозного рентгеновского излучения с дозой облучения до 20-25 кГр.

Недостатком известного способа является высокая средняя стерилизационная доза облучения, приводящая, как правило, к порче материала потере вида, прочности, возникает повышенная токсичность изделий, например, медицинского назначения и пр.

Цель изобретения нахождение способа стерилизации объектов тормозным рентгеновским излучением при величинах поглощенных доз ниже порога радиационного повреждения конструкционных материалов.

Техническим результатом способа стерилизации является уменьшение стерилизационных доз облучения, что приводит к экономии потребляемой стерилизатором электроэнергии и кроме того позволяет стерилизовать объекты из материалов с низким порогом радиационных повреждений.

Технический результат достигается тем, что в способе стерилизации объектов путем облучения тормозным рентгеновским излучением, объекты облучают короткоимпульсным тормозным рентгеновским излучением мощностью экспозиционной дозы в импульсе не менее 100 Мр/сек с длительностью импульсов не более 10^-7 и интервалами меду ними 0,25-4 сек при средней мощности дозы не менее 0,4-0,5 кГр/час.

Способ осуществляют следующим образом.

Стерилизуемые изделия помещают вместе с их упаковочной конструкцией в зону действия рентгеновского тормозного короткоимпульсного излучения (КИИ) и проводят облучение с заданными режимами. При энергиях 0,15-5 МэВ на поверхности стерилизуемых объектов и в их толще, а также внутри упаковочного объема возникают пучкоплазменные явления, приводящие к стерилизации всего комплекса. Мощность дозы и характер спектра КИИ регулируют электрическими режимами генератора КИИ, расстоянием от излучателя и ослабляющими экранами, что позволяет получить излучение с параметрами энергии 0,15-5 МэВ, пиковой мощностью экспозиционной дозы не менее 100 Мр/с (в воздухе), длительностью импульса 10^-7 с и интервалом между ними 0,5-4 с, причем средняя доза облучения составляет, для подавляющего числа видов микроорганизмов и их спор, 1-10 кГр. При выходе за пределы указанных параметров эффект не достигается. В частности, при энергии 0,15 МэВ тормозное рентгеновское излучение плохо проникает через толщу материала объекта, снижается вероятность возникновения индуцируемых в материале электронов и при этом заданная эффективность стерилизации не достигается. При энергии свыше 5 МэВ сечение взаимодействия излучения с клетками микроорганизмов падает и, кроме того, в стерилизуемых объектах возникают остаточные радиоактивные явления. При мощности экспозиционной дозы до 0,8-1,0 Мр/с повышается требуемая для стерилизации доза облучения до типовых известных величин 20-25 кГр. При увеличении интервала между импульсами более 4 с увеличивается общее время стерилизации объектов, причем не пропорционально ему, что, видимо, связано с механизмами репарационных процессов в микроорганизмах, а при уменьшении интервала до 0,5 с усложняется интерпретация процесса стерилизации из-за тепловых явлений, развивающихся в стерилизуемых объектах. При интервалах, равных 0,5 с, длительности импульса 10^-7 с, мощности экспозиционной дозы 100 Мр/с повышается процент летального исхода довольно стойких микробиологических культур и их спор.

При монотонном изменении поглощенной дозы КИИ в пределах 1,0-10 кГр наступает состояние микроорганизмов, соответствующего излому на кривых выживаемости, по которым можно судить о степени воздействия облучения на микроорганизмы. При дозах 6-10 кГр механизмы воздействия КИИ на биоклетки приводят к мутационным явлениям, которые также могут приводить к стерилизации.

Изобретение иллюстрируется следующими примерами.

Пример 1. Готовят водную суспензию микроорганизмов Mic.radiodurans. Наносят 0,3 мл суспензии на поверхность, как минимум, шести предметных стекол, которые помещают в полиэтиленовые пакеты из пленки толщиной 50-100 мкм. Пакеты закрывают герметично горячим роликом.

Облучают первую партию из трех пакетов с суспензией в режиме КИИ 2МэВ, 100 Мр/с, длительность импульса 10^-7 с интервалом 4 с. Число импульсов устанавливают таким, чтобы поглощенная доза составляла для первого пакета 30% для второго 60% для третьего 100% дозы, равной в этом случае 5 кГр.

Вторую партию из трех контрольных пакетов с суспензией облучают в режиме непрерывного облучения с поглощенными дозами, аналогичными первой партии.

После облучения стерилизуемые стекла размещают в чашки Петри на агаровую среду следующего состава в агар-агар 20, мясопептонный бульон 80. Чашки Петри при выращивании помещают в термостат при температуре 37+1^oC на 7 суток. Выросшие моноколонии исследуют и строят графики, кривые выживаемости микроорганизмов, как минимум по трем точкам. При дозе 5 кГр выживаемость В=0. В режиме постоянного облучения при той же дозе выживаемость составляет 85%
Пример 2. Готовят водную суспензию культуры Вac.Subtilis 20. Инфицируют суспензией споровых форм микроорганизмов, по крайней мере, 6 предметных стекол с плотностью 10⁶ мк/см² и помещают в шесть чашек Петри, герметично закрывают. Первую партию из трех чашек Петри с образцами облучают в режиме КИИ 2 МэВ, 100 Мр/с, длительностью 10^-7 с с интервалом импульсов 4 с. Вторую партию из трех чашек Петри с образцами подвергают непрерывному облучению излучением ⁶⁰Co, так, чтобы поглощенная доза составляла для первой 30% для второй 60% для третьей 100% поглощенной дозы, равной 15 кГр.

После облучения тест изделия засевают в жидкие питательные среды бульон Хоттингера, тиогликолевую среду и посевы термостатируют при температуре 37 ^oC. Предварительный учет результатов производят через 48 часов, окончательный через 14 суток.

Пример 3. Готовят водную суспензию культуры Bac.Cerens 96 (споры). Проводят технологические приемы обработки, как указано в примере 2, но при дозе 15 кГр. При непрерывном облучении В=0 при 15 кГр, при 10 кГр выживаемость составляет около 1%
Таким образом, экспериментально показано, что для вышеуказанных биокультур в способе стерилизации объектов с помощью тормозного облучения требуемая стерилизационная доза облучения в 2-10 раз (в зависимости от вида микроорганизмов) меньше дозы, требуемой пpи непрерывном облучении.

Снижение стерилизационных поглощенных доз облучения, а также короткоимпульсный характер облучения по предлагаемому способу стерилизации объектов позволяет обеспечивать щадящие режимы обработки для материалов стерилизуемых объектов, и кроме того снижает энергетическую нагрузку на эти объекты и экономит энергетические ресурсы.

Пример 4. Инфицированные микроорганизмами: Mc. radiodurans Bac. Subtilis-20 с плотностью 10⁶ мк/см² металлические иглы для инъекционных, 20 мл, шприцев помещают в стандартные полиэтиленовые упаковки (объемная плотность упаковок 0,2 гр/см³) запаивают и укладывают в транспортную картонную тару по 50 шт. в каждой, всего 20 коробок (готовый к отправке вид), размещают в зону тормозного рентгеновского облучения.

Инфицированные микроорганизмами: Bac.cereus 96 Staph. aureus-906 с 40% белковой нагрузкой пластмассовые одноразовые, 20 мл, шприцы с плотностью приблизительно 10⁶ мк/см² помещают в стандартные полиэтиленовые упаковки, запаивают и укладывают в транспортную картонную тару по 10 шт. в каждой, всего 40 коробок, также помещают в зону тормозного рентгеновского облучения.

Помещенные в реакционную зону изделия облучают короткоимпульсным тормозным рентгеновским излучением мощностью экспозиционной дозы в импульсе 100 Мр/сек с длительностью импульсов 10^-7 сек и интервалами между импульсами 0,125 с в течение 2,5 часов до получения поглощенных доз 10 КГр, контролируемых рентгеновскими дозиметрами в объеме реакционной зоны рентгеновского генератора (средняя мощность дозы 4 КГр/час).

После облучения металлические иглы и пластмассовые шприцы извлекают из упаковок и в асептических условиях с одной половины тест изделий (500 игл) и (200 шприцев) делают смывы: (погружают их в контрольные пробирки с физиологическим раствором и бусами и отмывают их в течение 10 минут). Отмывную жидкость в количестве 0,1 и 0,5 мл засевают на поверхность плотной питательной среды казеиновый или мясопептонный агар. Вторую половину тест-изделий (500 игл) и (200 шприцев) погружают непосредственно в жидкие питательные среды - казеиновый или мясопептонный бульон. Для контроля стерильности используют бульон Хоттингера, тиогликолевую среду (ТГО). Посевы термостатировали при температуре 37^oC, предварительный учет результатов через 48-72 часа окончательный через 8 суток для контроля качества дезинфекции, через 14 дней контроля качества стерилизации.

Контрольные, необлученные образцы изделий (по 10 экземпляров) извлекаются из упаковок и обрабатываются вышеописанным способом. Анализ результатов (пример 4) показывает, что все изделия медицинского назначения 1000 игл для шприцев и 400 пластмассовых шприцев, после облучения тормозным короткоимпульсным излучением, с экспозиционной дозой 100 Мр/с, поглощенной дозой 10 КГр оказались стерильными (вместе с полиэтиленовыми упаковками). Анализ контрольных, необлученных образцов, показал, что на них сохраняются микроорганизмы и их споры.

Эксперименты подтверждаются Заключением ВНИИ ИМТ от 29.06.93г. О токсикологических санитарно-химических и биологических (пирогенность, стерильность) испытаниях шприцев инъекционных однократного применения 20,0 мл, ТУ 64-2-506-91, изготовленных на ПО Тушинского машиностроительного завода.

Изобретение относится к микробиологической медицинской и пищевой промышленности, сельскому хозяйству, экологии и может найти применение при стерилизации объектов медицинского назначения, инфицированных микроорганизмами продуктов питания, семян и др. сельскохозяйственных продуктов, обеззараживания сточных вод и т.д.

Способ стерилизации медицинского и пищевого оборудования путем облучения тормозным рентгеновским излучением, отличающийся тем, что объекты облучают короткоимпульсным тормозным рентгеновским излучением мощностью экспозиционной дозы в импульсе не менее 100 мР/с с длительностью импульсов не более 10^- 7 и интервалами между ними 0,25 4с при средней мощности дозы 0,4 0,5 кГр/ч.