ХИРУРГИЧЕСКИЙ ШОВНЫЙ МАТЕРИАЛ Российский патент 1997 года по МПК A61L17/00 

Изобретение относится к медицине, в частности к хирургии, и касается хирургического синтетического нерассасывающегося шовного материала с полимерным покрытием.

Известны синтетические нерассасывающиеся шовные материалы на основе поливинилидена (ПВД), например корален фирмы "Ergon Sutramed" (В.М.Буянов и др. "Хирургический шов", 1993, с.14). Однако биосовместимость данной мононити является недостаточной в связи с наличием гигроскопических, абсорбционных и реактогенных свойств, приводящих к развитию местных воспалительных процессов при имплантации в биологические ткани, и как следствие этого к развитию различных послеоперационных осложнений (нагноения, недостаточность швов, формирование грубых рубцовых изменений в тканях и т.д.). К тому же, для удобства наложения швов и хорошей визуализации материала в операционном поле, изделия из ПВД требуют применения красителей для глубокой окраски, что приводит к повышению реактогенных свойств материала и дополнительным материальным затратам.

Цель изобретения: снижение местных тканевых реакций, адсорбционных и капиллярных свойств синтетической мононити из ПВД.

Данная цель достигается путем нанесения на поверхность поливинилиденовой мононити покрытия из одномерного углерода карбина.

Существенным отличием данного шовного материала является наличие карбинового покрытия, обусловливающего высокую биосовместимость, низкие капиллярные и абсорбционные свойства нити.

Формирование карбинового слоя на поверхности мононити из поливинилиденгалогенида (поливинилиденфторид, -хлорид, -бромид) осуществляется низкотемпературной карбонизацией по реакции химического дегидрогалогенирования (Ю. П. Кудрявцев и др. "Карбин третья аллотропная форма углерода". Известия Академии наук, серия химическая, 1993, с.452). Нити обладают за счет карбинового покрытия черной окраской, не изменяющейся и не вымываемой в биологических средах. Наличие стойкой цветности обусловлено не добавками окрашивающих веществ, а свойственно самому веществу, составляющему покрытие нити. Благодаря черной окраске, хорошо различаемой на фоне крови и тканей, облегчается наложение швов и обеспечивается возможность наблюдения за ними в течение всего послеоперационного периода.

Исследование выполнено на 80 крысах линии "Вистар" и 15 беспородных собаках. Животным под внутрибрюшинным тиопенталовым (25 мг/кг) или комбинированным (внутривенный тиопенталовый + фторотановый масочный) наркозом в стерильных условиях выполняли лапаротомию и производили имплантацию нитей прошиванием печени, поджелудочной железы, а также желудка, тонкого и толстого кишечника после предварительного рассечения их стенки, так и без такового. Нить фиксировали в тканях двумя простыми узловыми швами.

Сравнительное исследование выполнено на 90 крысах линии "Вистар" и 14 беспородных собаках, которым выполнялись аналогичные оперативные вмешательства с использованием различных нерассасывающихся синтетических шовных материалов (ПВД, капрон, плетеный полиэстер "Этикон") сопоставимых размеров 9/0.

Животных выводили из эксперимента на 3,7,14,30,60 сутки, производили макроскопическую оценку состояния органов и швов, выполняли гистологические исследования органов с имплантированными нитями, используя общепринятую методику заливки материала в парафин и окраски срезов гематоксилин-зозином; лабораторные анализы крови до операции и перед выведением из опыта.

ПРИМЕР. Эксперимент 95. Собака 22.

Под комбинированным наркозом 16.11.93г. выполнена лапаротомия. Произведено прошивание поджелудочной железы, желудка, ободочной и подвздошной кишки с использованием ПВД, капрона, полиэстера "Этикон" и карбилановой нити. Наложено по два шва каждой нити: с проведением через все слои и только через серозно-мышечную оболочку полых органов без захватывания слизистой. Имплантация в органах осуществлялась на расстоянии 3-5 см друг от друга и 5-10 см от сравниваемых материалов.

Собака выведена из эксперимента на 30 сутки. При релапаротомии в верхнем этаже брюшной полости умеренно выраженный спаечный процесс. Участок передней стенки желудка и малой кривизны (в местах наложения "сквозных" капроновых и полиэстерных швов) подпаян к левой доли печени; капроновые швы на поверхности органа в соединительно-тканных наложениях по типу гранулемы. Свободные концы ПВД и полиэстера заключены в умеренно выраженную соединительно-тканную капсулу, через которую визуализируются с трудом. Карбилановая нить визуализируется хорошо; ее свободные концы имеют незначительные соединительно-тканные наложения. Аналогичная картина отмечается в местах прошивания тонкой и толстой кишки.

В области головки pancreas (место наложения швов из ПВД) участок некроза 2•3 см серо-черного цвета, по краю которого визуализируется поливинилиденовая нить. Карбилановые швы в области крючковидного отростка имеют незначительные наложения соединительной ткани. От свободных концов капроновых и полиэстерных нитей отходят соединительно-тканные спайки, прочно прикрепляющиеся к париетальной брюшине боковой стенки.

Биологические и механические испытания показывают, что нити с карбиновым покрытием удовлетворяют основным требованиям, предъявляемым к нерассасывающимся шовным материалам, имеют хорошие манипуляционные свойства и высокую биосовместимость. Наличие капиллярных свойств у карбилановой нити при испытаниях in vitro и в эксперименте выявить не удалось.

Для оценки поверхностных абсорбционных свойств нитей выполнены эксперименты in vitro. Исходные образцы карбилановой и поливинилиденовой нитей одинаковых размеров и диаметров помещали в концентрированную желчь в стерильных условиях и инкубировали при температуре 37^oС с микроскопическим контролем на 1,3,14,30,45 и 60 сутки. При сравнительном исследовании произвольно выбранных участков нитей выявлена следующая закономерность: на поверхности карбилановой нити в течение всех сроков наблюдения отмечалось значительно меньшее количество участков абсорбции компонентов желчи и меньше их размеры.

На фиг. 1 и фиг.2 соответственно сфотографированы (32 крат. увеличение) участок карбилановой и поливинилиденовой нити до исследования (норма).

Фиг.3. Карбилановая нить 9/0 (3 суток инкубации).

Фиг.4. ПВД 9/0 (3 суток инкубации).

Фиг.5. Карбилановая нить 9/0 (45 суток).

На поверхности нити в поле зрения имеется 3-4 участка абсорбции с точечными наложениями.

Фиг.6. Поливинилиденовая нить 9/0 (45 суток).

На поверхности нити в поле зрения определяются не менее 6 участков абсорбции (при микроскопии желто-зеленого цвета) с наложениями в виде "глыбок" с широким основанием, размерами до 1/8 диаметра нити.

При имплантации нитей с карбиновым покрытием не выявлено признаков интоксикации, изменения гемолитических показателей, функционального и морфологического состояния внутренних органов.

Проведенные гистологические исследования показывают, что предлагаемая нить обладает также следующими свойствами: не гомогенизируются и полностью сохраняют свою структуру в организме животных;
нити не оказывают токсического влияния на окружающие ткани, не вызывают отека, плазмо- и геморрагии, некроза и альтерации паренхиматозных и мышечных клеток, нагноения, выраженной сосудистой реакции;
инкапсуляция нитей происходит без грубого рубцевания; процесс капсулообразования завершается к 30-60 суткам с формированием узкого ободка из тонких плотных пучков коллагеновых фибрилл.

Полученные гистологические данные иллюстрируются следующими примерами (микрофотографии препаратов органов крыс).

Фиг.7. Желудок (3 суток после имплантации карбилановой нити).

32 кратное увеличение.

Шовный материал захватывает подслизистый и мышечные слои. В прилегающем к нити мышечном слое незначительное количество лейкоцитов.

Фиг.8. Кишечник (14 суток), 32 крат. ув.

Среди рубцовой мышечной ткани (стенка органа пересекалась) имеется шовный материал, окруженный тонким валиком клеточной реакции, в основном фибробластами с гиперхромными ядрами.

Фиг.9. Желудок (14 суток), 32 и 50 крат.ув.

Вокруг нитей в подслизистой оболочке имеется циркулярная клеточная реакция с образованием тонкой соединительно-тканной капсулы. Клетки, прилегающие к шовному материалу, с крупными гиперхромными ядрами; по периферии этого клеточного циркулярного слоя умеренное количество лейкоцитов.

Фиг.10. Печень (30 суток), 50 крат. ув.

Вокруг шовного материала имеется хорошо развитая соединительная ткань, богатая клеточными элементами; вокруг нитей большое скопление плотно расположенных фибробластов, образующих тонкую соединительно-тканную оболочку.

Фиг.11. Поджелудочная железа (30 суток), 32 и 63 крат.ув.

Вокруг шовного материала имеется очень тонкая окружающая полоска соединительной ткани бледно-розового цвета с небольшим количеством фибробластов, к которой прилегают неизмененные панкреатоциты.

Фиг.12. Печень (60 суток). 40 и 60 крат. ув.

Вокруг карбилановой нити сформированная тонкая соединительная.

Предлагаемый шовный материал может быть подвергнут всем видам стерилизации, за исключением термической обработки с использованием температуры свыше 120^o С вследствие наступающего разрушения поливинилиденовой основы нити.

Предлагаемый материал может широко применяться в хирургии желудочно-кишечного тракта. Возможно его использование в сердечно-сосудистой хирургии в связи с наличием у карбина также и тромборезистентных свойств.

ПРЕИМУЩЕСТВА ШОВНОГО МАТЕРИАЛА С КАРБИНОВЫМ ПОКРЫТИЕМ:
высокая биосовместимость,
отсутствие капиллярных (фитильных) свойств,
низкие поверхностные абсорбционные свойства,
хорошие манипуляционные свойства,
прочность и надежность вязания узлов,
наличие устойчивой цветности,
технологический процесс получения карбилановой нити прост и не требует дорогостоящих затрат.

Изобретение относится к медицине и касается хирургического шовного синтетического нерассасывающегося материала. С целью уменьшения местной тканевой реакции, поверхностных абсорбционных и капиллярных свойств предлагается нить на основе поливинилиденгалогенида с карбиновым покрытием, формирование которого осуществляется низкотемпературной карбонизацией по реакции химического дегидрогалогенирования. 12 ил.

Хирургический шовной материал на основе синтетической мононити из поливинилиденгалогенида, отличающийся тем, что нить имеет полимерное покрытие, представляющее собой одномерный углерод карбин.