СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ПОЛИПРОПИЛЕНОВОЙ ХИРУРГИЧЕСКОЙ МОНОНИТИ Российский патент 1995 года по МПК D01F6/06 A61L17/00 

Изобретение относится к способу получения стерильной хирургической мононити из изотактического полипропилена и может быть использовано на заводах химических волокон и в медицинской практике для наложения нерассасывающихся швов.

Известен способ получения хирургической мононити с повышенной эластичностью (разрывное удлинение 23-25% модуль упругости 1200-5000 Н/мм²) из смеси изотактического полипропилена и полиэтилена высокого давления (0,1-25 мас.).

Полипропиленовые мононити являются биологически инертным шовным материалом. На их поверхности, монолитной и гидрофобной, не адсорбируются и не размножаются микоорганизмы, не отлагаются нерастворимые соединения. Нить стойка к воздействию продуктов жизнедеятельности организма, не вызывает изменений в его тканях. Благодаря гладкой поверхности полипропиленовой нити травмирующий эффект при ее проведении через ткани незначителен. Это свойство в сочетании с минимальной реакцией организма и стойкостью к прорастанию в мононить соединительной ткани обеспечивает хороший косметический эффект и уменьшает уровень болевых ощущений при удалении швов даже после их продолжительного пребывания в ране. Основными требованиями, предъявляемыми к хирургическим нитям, являются их прочность и эластичность, которые характеризуются разрывным удлинением и модулем упругости. В известном способе добавка полиэтилена улучшает эластические характеристики мононити, однако наряду с этим возникает фибрилляция по всей длине мононити, что способствует ее расслаиванию на несколько нитей и нарушает монолитность, снижает прочность и атравматичность шовного материала.

Наиболее близким по технической сущности к изобретению является способ изготовления полипропиленовой хирурги- ческой мононити, при котором осуществляют экструзионное формование мононити из изотактического полипропилена, ее вытягивание и термофиксацию.

Данный способ позволяет получать полипропиленовые хирургические мононити с высокой степенью эластичности, т.е. с высоким значением разрывного удлинения и низким модулем деформации, однако эти мононити имеют высокую остаточную деформацию (ползучесть), что создает опасность неплотного соединения краев раны после уменьшения послеоперационного отека. Особенно это важно при наложении швов на ткани под натяжением (мышечные, сухожилия и др.). Кроме того, данные мононити имеют недостаточно высокую прочность.

Использование окиси этилена для стерилизации хирургических нитей сопряжено со значительными производственными трудностями, так как это вещество является крайне токсичным (ПДК 0,001 мг/л). Работа с окисью этилена требует сложного аппаратурного оформления, использования средств индивидуальной защиты, длительного проветривания готовой продукции. Вместе с тем, из-за хорошей сорбируемости многими полимерными материалами, небольшие количества окиси этилена удерживаются поверхностью нитей и вызывают неблагоприятные тканевые реакции.

Техническим результатом изобретения является разработка стерильных полипропиленовых хирургических мононитей с повышенной прочностью и лучшей способностью к восстановлению.

Для достижения технического результата в способе изготовления полипропиленовой хирургической мононити, при котором осуществляют экструзионное формование мононити из изотактического полипропилена, ее вытягивание и термофиксацию, согласно изобретению используют изотактический полипропилен со среднечисловой мол.м. 39500-59800 и средневесовой мол.м. 273000-350000, при этом вытягивание мононити осуществляют в две стадии, а термофиксацию мононити осуществляют путем обработки ее острым паром в течение 10-40 мин при температуре 110-140^оС.

В описываемом способе вытягивание мононити в две стадии обеспечивает более равномерное перераспределение усилий между стpуктуpными элементами на молекулярном и надмолекулярном уровне, а увеличение продолжительности вытягивания способствует образованию более совершенных, упорядоченных и ориентированных структур, отвечающих за физико-механические свойства мононити.

Полученная мононить обладает высокой (более 70 сН/текс) прочностью и значительной (модуль упругости свыше 9000) жесткостью.

Способ изготовления полипропиленовой хирургической мононити заключается в следующем. Изотактический полипропилен со среднечисловой мол.м. 39500-59800, средневесовой мол.м. 273000-350000, через питающий бункер подается в экструдер, в котором расплавляется при температуре 200-245^оС и с помощью шнека продавливается через фильеру с диаметром отверстия 0,8-1,2 мм со скоростью подачи 0,03-0,35 кг/ч в водную охлаждающую ванну с температурой 30 ± 5^оС. Экструдированная мононить огибает ролик и через распределительные гребенки направляется на вытяжную машину, которая состоит из трех вытяжных станов, по 7 вальцов каждый, приводимых в действие электродвигателями. Между станами расположены две обогреваемые воздухом камеры.

Вытягивание мононити происходит за счет разности скоростей вращения вытяжных станов и осуществляется в две стадии: первая между первым и вторым станами в 5-7 раз при температуре 115-155^оС, вторая между вторым и третьим станами в 2 раза при температуре 120-155^оС. На первой стадии вытягивания происходит ориентация основной массы макромолекул вдоль оси нити, частичное образование надмолекулярных структур и предварительная их ориентация. Мононить после такой вытяжки характеризуется низкой прочностью.

Формирование надмолекулярных структур и их ориентация в основном завершаются на второй стадии вытягивания. Использование трехстадийного вытягивания нецелесообразно, так как возможности совершенствования структурных элементов и их ориентации практически исчерпаны на второй стадии.

Таким образом, вытягивание мононити в две стадии обеспечивает более равномерное перераспределение усилий между структурными элементами на молекулярном и надмолекулярном уровне, а увеличение продолжительности вытягивания способствует образованию более совершенных, упорядоченных и ориентированных структур, отвечающих за физико-механические свойства мононити.

Полученная мононить обладает высокой (более 70 сН/текс) прочностью и значительной (модуль упругости свыше 9000) жесткостью. Для уменьшения последней мононить термофиксируют острым паром в условиях, обеспечивающих одновременно и ее стерилизацию.

С этой целью мононить разматывают в мотки нужной длины любого диаметра и упаковывают в индивидуальные пакеты, одна сторона которых изготовлена из бумаги, а вторая из полимерной пленки.

Открытая сторона пакета запаивается. Допускается изготовление упаковок из других полимерных материалов, способных пропустить водяной пар и сохранять продолжительную стерильность упаковки.

Индивидуальные упаковки помещаются на перфорированный поддон в запарном котле и термофиксируются в течение 10-40 минут острым паром при температуре 110-140^оС.

При необходимости наработки окрашенной полипропиленовой мононити гранулят перед загрузкой в питающий бункер опудривается пигментом фталоцианиновым голубым или зеленым.

Влияние технологических параметров на свойства получаемых хирургических стерильных полипропиленовых мононитей представлено в таблице.

Измерение механических характеристик образцов проводили в соответствии с Европейской Фармакопеей путем одноосного растяжения мононитей с постоянной скоростью на приборе "Статиграф".

Расстояние между зажимами 20 см. Скорость движения подвижного зажима 30 см/мин.

Эластичность мононитей оценивали по величине модуля упругости (Юнга), который определяли по диаграммам нагрузка удлинение при деформации 1%
Остаточную деформацию после снятия нагрузки измеряли на релаксометре деформации ИД-10.

Оптимальный режим представлен в примере 2 (см.таблицу) диапазон граничных значений в примерах 1, 3-13 таблицы.

Изобретение относится к способу получения стерильной хирургической мононити из изотактического полипропилена и может быть использовано на заводах химических волокон и в медицинской практике для наложения нерассасывающихся швов. Сущность изобретения: в способе изготовления полипропиленовой хирургической мононити используют изотактический полипропилен со среднечисловой мол.м. 39500 59800 и средневесовой мол.м. 273000 350000. Вытягивание мононити осуществляют в две стадии. Термофиксацию мононити осуществляют путем обработки ее острым паром в течение 10 40 мин при температуре 110 140°С. 1 табл.

СПОСОБ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ПОЛИПРОПИЛЕНОВОЙ ХИРУРГИЧЕСКОЙ МОНОНИТИ, при котором осуществляют экструзионное формование мононити из изотактического полипропилена, ее вытягивание и термофиксацию, отличающийся тем, что используют изотактический полипропилен со среднечисловой мол. м. 39500 59800 и средневесовой мол. м. 273000 350000, при этом вытягивание мононити осуществляют в две стадии, а термофиксацию мононити осуществляют путем обработки ее острым паром в течение 10 40 мин при 110 140^oС.