СПОСОБ ПОЛУЧЕНИЯ ХИРУРГИЧЕСКОЙ НИТИ ИЛИ ТКАНИ Российский патент 2006 года по МПК A61L17/00 A61L17/04 A61L31/00 

Изобретение относится к области медицины, в частности к способам изготовления шовного материала или ткани, используемой в эндопротезировании, и может быть использовано, например, при изготовлении искусственных клапанов сердца, митральных и трикуспидальных опорных колец для анулопластики и т.д.

Известен шовный хирургический материал из лавсановой нити с оболочкой из хитозана, обладающий достаточной прочностью, хорошей завязываемостью, биосовместимостью и атравматичностью (патент RU 2080126, 1997). Однако бактерицидные свойства такого материала выражены слабо.

Известен хирургический шовный материал, обработанный 1-10%-ным спиртовым раствором N,N,N',N'-тетраметилтионина хлорида, обладающий антимикробным действием (патент RU 2236869, 2004).

Известны хирургические шовные материалы в виде нити из эластичных металлических сплавов (патент US 5002563, 1991; патент RU 2234868, 2004).

Кроме того, известен хирургический шовный нерассасывающийся материал в виде нити на основе поливинилиденгалогенида с карбиновым покрытием, формирование которого осуществляется низкотемпературной карбонизацией по реакции химического дегидрогалогенирования (патент RU 2076739, 1997).

Описан способ серебрения шовной нити из кетгута или шелка путем последовательной обработки растворами сегнетовой соли и азотнокислого серебра (SU 56493, 1940).

Для всех указанных шовных материалов либо не приведены данные по бактерицидному действию, либо продолжительность бактерицидного действия оказывается недостаточной из-за постепенного вымывания пропитывающих материал бактерицидных веществ.

Предлагаемое изобретение позволяет заметно повысить продолжительность действия бактерицидных свойств хирургического шовного материала.

Способ получения хирургической нити или ткани включает обезжиривание синтетической нити или ткани, последующую пропитку раствором соединения серебра, сушку нити или ткани, химическое восстановление пропитавшего нить или ткань соединения до металлического серебра, и промывку нити или ткани, покрытой серебром, от остаточного содержания реагентов. Серебро, покрывающее нить или ткань, пассивируют.

Пропитку нити или ткани преимущественно производят путем погружения в водный раствор азотнокислого серебра, а последующее восстановление проводят в щелочном растворе формальдегида. Однако могут использоваться и другие растворимые соединения серебра и другие восстановители.

Для нити или ткани из допущенных к применению в хирургии полиамидных, полиэфирных материалов и материалов из политетрафторэтилена покрытие серебром осуществляют не менее двух раз.

Многократной обработкой обеспечивается возможность использования для реализации предлагаемого способа различных допущенных к применению в хирургии нитей и тканей, обладающих разными адсорбционными свойствами.

Для нити или ткани из волокна с углеродным (карбиновым) покрытием, в частности из волокна "Витлан", обладающего высокой тромборезистентностью и обнаружившего высокую прочность сцепления с частицами серебряного покрытия, достаточно однократного покрытия серебром.

Исходные синтетическую нить или ткань для покрытия серебром можно взять с уже готовым углеродным покрытием или можно «науглеродить» перед покрытием серебром. Получение углеродного (карбинового) покрытия не относится к предмету настоящего изобретения, поскольку уже известно в технике. Например, процесс нанесения покрытия на углеводородное волокно может включать полимеризацию поливинилиденхлорида (ПВДХ) из газовой фазы на волокнах из полипропилена методом "радиоактивной прививки" с последующим дегидрохлорированием в автоклаве привитого ПВДХ амидом натрия в среде жидкого аммиака.

Пассивацию серебра, покрывающего ткань или нить, можно осуществлять разными путями, одним из которых является промывка посеребренной нити или ткани 1%-ным раствором солей титана или железа. Возможно также проведение пассивации путем промывки посеребренной нити или ткани горячей водопроводной водой, поскольку в водопроводной воде, как правило, в небольших количествах присутствует железо.

Наконец, пассивация может достигаться путем проведения процесса покрытия нити или ткани серебром в присутствии нерастворимых солей титана или железа в количестве не более 0,1%.

Добавки металлов растворимых солей, например, азотнокислого железа или титана позволяют регулировать длительность защитного антибактериального действия металлического серебра в послеоперационный период.

Пример 1

Ткань из материала «Витлан» для митрального опорного кольца обезжиривали 96%-ным этиловым спиртом в течение 1 часа, затем погрузили на 70 часов в 5%-ный раствор азотнокислого серебра, защищенный от действия света, выдерживали при температуре 20-25°С и после извлечения из раствора высушивали при температуре 110±5°С в течение 1 часа. Высушенную ткань поместили в 0,3%-ный раствор формальдегида, содержащий 2-4% КОН, выдерживали в растворе 20 часов при температуре 20-25°С. По завершении этой операции ткань отмыли дистиллированной водой до нейтральной величины водородного показателя, а затем проконтролировали отмывку от формальдегида. Для этого ткань поместили в емкость, содержащую 100 мл дистиллированной воды, и выдерживали в ней 12 часов. Содержание формальдегида не превышало 0,1 мг/л.

Примеры 2, 3

Серебрение нитей для использования в качестве шовного материала осуществляли по методике, указанной в примере 1, с тем отличием, что в растворе азотнокислого серебра дополнительно содержалось 0,09% азотнокислого железа (III) (пример 2) или 0,06% азотнокислого титана (пример 3). Исследование полученных нитей под микроскопом, показало, что частицы восстановленного серебра покрывают более 70% их поверхности. При этом нити сохраняли прочность, упругость и эластичность, соответствующие требованиям для шовного материала.

Пример 4

Немодифицированную (ненауглероженную) полиэфирную ткань для манжеты искусственного сердечного клапана дважды обработали по методике, указанной в примере 1. Пассивацию серебряного покрытия на ткани проводили горячей водопроводной водой. После однократной обработки частицы восстановленного серебра покрывали 28% поверхности ткани, после вторичной обработки - 51% поверхности.

Операцию покрытия серебром можно проводить и более двух раз, но это заметно увеличивает трудоемкость и удорожает процесс, а также увеличивает долю покрытой серебром поверхности в степени гораздо меньшей, чем при первичной обработке. Кроме того, более высокая степень покрытия серебром может ухудшить упругость и эластичность ткани или нити.

Изобретение относится к медицине, частности к способу изготовления шовного материала или ткани, используемой в эндопротезировании, и может быть использовано при изготовлении искусственных клапанов сердца, митральных и трикуспидальных опорных колец для анулопластики. Способ получения хирургической нити или ткани включает обезжиривание синтетической нити или ткани, пропитку раствором соединения серебра, сушку нити или ткани, химическое восстановление пропитавшего нить или ткань соединения до металлического серебра, и промывку нити или ткани, покрытой серебром, от остаточного содержания реагентов, при этом покрывающее нить или ткань серебро пассивируют. Способ позволяет заметно повысить продолжительность действия бактерицидность свойств хирургического шовного материала. 5 з.п. ф-лы.

1. Способ получения хирургической нити или ткани путем осаждения на них серебра, отличающийся тем, что способ включает обезжиривание синтетической нити или ткани, пропитку раствором соединения серебра, сушку нити или ткани, химическое восстановление пропитавшего нить или ткань соединения до металлического серебра, и промывку нити или ткани, покрытой серебром, от остаточного содержания реагентов, при этом покрывающее нить или ткань серебро пассивируют.2. Способ по п.1, отличающийся тем, что пропитку нити или ткани осуществляют путем погружения в водный раствор азотно-кислого серебра, а последующее восстановление проводят в щелочном растворе формальдегида.3. Способ по п.1, отличающийся тем, что покрытие синтетической нити или ткани серебром осуществляют не менее двух раз.4. Способ по п.1, отличающийся тем, что на синтетической нити или ткани до обезжиривания получают углеродное покрытие, а покрытие серебром проводят однократно.5. Способ по п.3 или 4, отличающийся тем, что пассивацию серебра осуществляют путем промывки посеребренной нити или ткани 1%-м раствором солей титана или железа.6. Способ по п.3 или 4, отличающийся тем, что пассивацию осуществляют путем проведения процесса покрытия нити или ткани серебром в присутствии нерастворимых солей титана или железа в количестве не более 0,1%.