УСТРОЙСТВО АСЕПТИЧЕСКОГО РОЗЛИВА ЖИДКОСТИ И СПОСОБ ПОДГОТОВКИ ЕГО К РАБОТЕ Российский патент 1997 года по МПК B67C3/00 

Изобретения относятся к розливу жидких продуктов, применяемому в медицинской, фармакологической и др. промышленностях.

Для производства стерильной фармацевтической продукции одним из наиболее важных условий является контроль состояния окружающей среды, оборудования и прежде всего контроль стерильности воздуха в производственном помещении. Производство лекарственных средств включает ряд последовательных технологических операций, которые осуществляются в специальных помещениях (Чистые комнаты для производства стерильной фармацевтической продукции, "Химико-фармацевтическое производство за рубежом", вып.12, 1990, с.7-8). Однако создание таких помещений не всегда возможно.

Существует технология упаковки стерильных фармацевтических продуктов в формованные полимерные емкости, которая предполагает одновременное формование пластмассовых емкостей, заполнение их стерильными фармацевтическими продуктами и закупорку емкостей, причем все эти операции выполняются одним автоматом (Новая технология упаковки стерильных фармацевтических продуктов, "Химико-фармацевтическое производство за рубежом", вып.22, 1987, с.13-14). Автомат содержит резервуар с фармацевтическим продуктом, соединенный трубопроводом через антибактериальный фильтр с формовочно-расфасовочно-укупорочным автоматом. Все узлы, фильтры, блоки системы предварительно стерилизуются. Эта технология гарантирует стерильность процесса, однако она сложна из-за необходимости формования емкостей.

Известна установка для стерильного розлива жидкостей, состоящая из расходной емкости, соединенного с ней насоса, расположенного за ним бактерицидного фильтра и разливочного устройства, содержащего запорные клапаны (авт. св. N 409954). Однако такая установка не обеспечивает достаточную стерильность.

Известен асептический розлив жидкостей, включающий стерилизацию жидкого продукта и дозированный розлив в стерильные емкости в ламинарном потоке стерильного воздуха (Упаковка парентеральных растворов в ампулы и флаконы. "Химико-фармацевтическое производство за рубежом", вып.15, 1989, с.12-16). Устройство для такого розлива жидкости обычно содержит фильтр стерилизации жидкости и фильтр стерилизации воздуха, соединенные с узлом асептического розлива, состоящим из сливного наконечника и формирователя ламинарного потока воздуха. Это устройство выбрано в качестве прототипа.

Недостатком этого устройства является невозможность асептического розлива в нестационарных условиях.

Известен способ подготовки к работе устройства для дозированного розлива жидкостей, основанный на предварительной стерилизации конструктивных элементов (авт.св. N 1564112, выбранный в качестве прототипа.

недостатком этого способа является то, что он не может осуществляться в нестационарных условиях, так как для соединения отдельных стерильных узлов необходимо создание специальных стерильных условий.

Сущность изобретения состоит в том, что в устройстве для асептического розлива жидкости, состоящем из подключенного к внешним магистралям жидкости и воздуха блока фильтрования и розлива, включающего фильтры стерилизации жидкости и воздуха, соединенные эластичными трубопроводами с узлом розлива жидкости в стерильную тару, содержащим формирователь ламинарного потока стерильного воздуха и сливной наконечник, блок фильтрования и розлива выполнен с возможностью демонтажа, последующий стерилизации в сборе и монтажа на рабочем месте без разгерметизации внутренних полостей по отношению к внешней среде, а узел розлива снабжен съемной крышкой.

Сущность изобретения состоит также в том, что в способе подготовки к работе устройства асептического розлива, основанном на предварительной стерилизации конструктивных элементов фильтрования и розлива, демонтируют блок фильтрования и розлива и стерилизуют его в сборе, затем монтируют на рабочем месте, без разгерметизации внутренних полостей, подключают к внешним магистралям жидкости и воздуха, подают воздух, снимают крышку узла розлива и осуществляют подачу жидкости для розлива в стерильную тару.

Задачей, решаемой предлагаемыми изобретениями, является обеспечение возможности асептического розлива жидкостей в нестационарных условиях.

Технический результат, достигаемый при этом, состоит в том, что узел фильтрования и розлива подвергается тепловой стерилизации в сборе, а затем его монтируют на месте без разгерметизации внутренних полостей. Узел подключают эластичными трубками к воздушной и жидкостной магистралям, осуществляют подачу потока воздуха и только после этого снимают крышку с узла асептического розлива перед подключением стерильной тары для слива дозы жидкости. При этом исключается загрязнения сливного наконечника в процессе подключения устройства.

На фиг. 1 изображено устройство для асептического розлива жидкости, на фиг. 2 это устройство, подключенное к воздушной магистрали, на фиг.3 - устройство со снятой крышкой узла асептического розлива, на фиг.4 устройство в процессе работы.

Устройство асептического розлива жидкости состоит из подключенного к внешним магистралям жидкости и воздуха блока фильтрования и розлива, включающего фильтр стерилизации воздуха 1 и фильтр стерилизации жидкости 2, соединенные эластичными трубками 3 с узлом асептического розлива 4, который имеет формирователь ламинарного потока стерильного воздуха 5 и съемную крышку 6 с углублением 7, закрывающим сливной наконечник 8 для розливав тару 9. Узел фильтрования и розлива выполнен с возможностью демонтажа, последующей стерилизации в сборе и монтажа на рабочем месте без разгерметизации внутренних полостей по отношению к внешней среде. Герметизация внутренних полостей обеспечивается крышкой 6 и стерилизующими мембранами 10 в фильтрах 1 и 2.

Для подготовки к работе устройства асептического розлива жидкости предварительно элементы конструкции разбирают, промывают дистиллированной водой, просушивают и снова собирают. Затем фильтр стерилизации воздуха 1 и фильтр стерилизации жидкости 2 соединяют эластичными трубками 3 с узлом асептического розлива 4, закрытым крышкой 6. Фильтр 1 и узел розлива 4 устанавливают на технологическую подставку, которая закрепляется на корпусе фильтра 2, образуя единый узел фильтрования и розлива, который помещается в автоклав для тепловой стерилизации. После стерилизации узел фильтрования и розлива монтируется на рабочем месте. При этом снимать трубки и разбирать систему не разрешается, так как будет нарушена стерильность внутренних полостей. Далее подключают магистраль подачи воздуха, отвинчивают съемную крышку 6 узла асептического розлива и в зоне ламинарного потока стерильного воздуха вставляют в сливной наконечник 8 иглу наполнительной трубки полимерного контейнера 9, зафиксировав ее пружинным зажимом. Затем подключают магистраль подачи жидкости.

Предлагаемые устройство и способ подготовки его к работе обеспечивают возможность асептического розлива жидкости в нестационарных условиях. При этом фильтры стерилизации жидкости и воздуха, выполненные конструктивно в виде единого узла, собираются в нестерильных условиях, а затем стерилизуются в сборе и устанавливаются на рабочих местах без разгерметизации внутренних полостей по отношению к внешней среде.

Изобретение относится к розливу жидких продуктов, применяемому в медицинской и др. промышленности. Устройство состоит из подключенного к внешним магистралям жидкости и воздуха блока фильтрования и розлива, включающего фильтр стерилизации воздуха и фильтр стерилизации жидкости, соединенные с узлом асептического розлива, который имеет формирователь ламинарного потока стерильного воздуха и съемную крышку. Для подготовки устройства к работе блок фильтрования и розлива демонтируют, стерилизуют его в сборе, затем монтируют на рабочем месте без разгерметизации внутренних полостей, подключают к внешним магистралям, подают воздух, снимают крышку узла розлива и осуществляют подачу жидкости для розлива в стерильную тару. 2 н.п.ф-лы, 4 ил.

1 1. Устройство асептического розлива жидкости, состоящее из подключенного к внешним магистралям жидкости и воздуха блока фильтрования и розлива, включающего фильтр стерилизации жидкости и фильтр стерилизации воздуха, соединенные с узлом асептического розлива, состоящим из сливного наконечника и формирователя ламинарного потока воздуха, отличающееся тем, что узел асептического розлива снабжен съемной крышкой.2 2. Способ подготовки к работе устройства асептического розлива, основанный на предварительной стерилизации конструктивных элементов фильтрования и розлива, отличающийся тем, что демонтируют блок фильтрования и розлива, стерилизуют его в сборе, затем монтируют на рабочем месте без разгерметизации внутренних полостей, подключают к внешним магистралям жидкости и воздуха, подают воздух, снимают крышку узла асептического розлива и осуществляют подачу жидкости для розлива в стерильную тару.