ЭНДОПРОТЕЗ МЕЖПОЗВОНКОВОГО ДИСКА Российский патент 1997 года по МПК A61F2/44 

Изобретение относится к медицине, конкретнее к нейротравматологии и вертебрологии и может быть использовано при операциях на позвоночнике, связанных с удалением межпозвонкового диска.

Консервативное лечение нестабильных переломов и переломо-вывихов позвонков представляет значительную трудность, не удается достичь надежной стабилизации в поврежденном двигательном сегменте позвоночника, наружная фиксация малоэффективна и результаты консервативного лечения часто неудовлетворительные.

Поэтому в большинстве случаев нестабильные переломы и переломо-вывихи позвонков, особенно осложненные, требуют хирургического вмешательства.

Для достижения лучших результатов хирургического лечения необходимо как можно раньше устранить сдавление спинного мозга, восстановить нормальное (исходное) анатомическое соотношение позвонков и ось позвоночника. В частности, во время операции, при указанных повреждениях позвоночника, возникает необходимость в удалении поврежденного межпозвонкового диска. После этого требуется надежная внутренняя фиксация для достижения первичной послеоперационной стабильности до образования костно-фиброзного блока или консолидации на уровне поврежденного двигательного сегмента позвоночника.

Известно устройство, используемое для лечения заболеваний позвоночника и выполняющее функцию эндопротеза межпозвонкового диска. Известное устройство стабилизирует межпозвонковое сочленение межтеловым фиксатором и содержит два диска, между которыми в пазах установлен с возможностью поворота вокруг горизонтальной оси раздвижной элемент в виде стержня прямоугольного сечения, снабженного заостренными шипами и центрирующими выступами на разных гранях. [1]
Недостатками устройства известного являются:
1. Сложность устройства и трудности его установки во время операции.

2. Недостаточно надежная фиксация позвонков, что в ряде случаев может привести к их повторному смещению.

3. Возможность самопроизвольного складывания при ротационных и боковых движениях позвоночника, что угрожает смещением самого устройства и позвонков в горизонтальном направлении (в том числе и в позвоночный канал со сдавливанием спинного мозга).

4. Большой объем оперативного вмешательства, т.к. для установки устройства требуется передний трансабдоминальный доступ, что приводит к длительной послеоперационной иммобилизации больного и постельному режиму.

Задачей изобретения является создание эндопротеза межпозвонкового диска, обеспечивающего снижение травматичности, сокращение времени операции, предотвращение смещения позвонков и самого устройства в горизонтальном направлении, устранение опасности сдавления спинного мозга, а также обеспечение наиболее полного восстановления анатомического строения позвоночника и его функциональной способности в ранние сроки. Поставленная задача достигается тем, что устройство выполнено в виде одновитковой спирали из материала, проявляющего эффект термомеханической памяти формы в интервале +30 +45^oC, а заостренные ножки из того же материала на концах спирали направлены в противоположные стороны вдоль прямой, параллельной оси витка спирали.

Сущность изобретения поясняется чертежами, где на фиг.1 изображено устройство (рабочее состояние) вид сбоку; на фиг.2 вид сверху; на фиг.3 - устройство после деформации; на фиг.4 схема применения устройства.

Эндопротез изготовлен из материала, проявляющего эффект термомеханической памяти в интервале +30 +45^oC, например, сплава на основе никелида титана ТН-1, ТН-20 и др. Рабочая его часть выполнена в виде одновитковой спирали 1 с фиксирующими элементами-ножками 2, направленными в противоположные стороны вдоль прямой, параллельной оси витка спирали.

Применение при изготовлении эндопротезов материалов, проявляющих эффект памяти формы в интервале +30 +45^oC, позволяет использовать их в нейрохирургии при операциях на позвоночнике, поскольку при этих операциях необходимо некоторое время на установку имплантатов и восстановление формы раньше времени (в руках хирурга или в процессе установки) недопустимо. Сужение температурного интервала проявления эффекта памяти формы обеспечивает при изготовлении эндопротезов партиями получение изделий с близким уровнем физико-механических свойств, как при комнатной температуре, так и при температуре человеческого тела. Кроме того, такой материал не требует охлаждения хлорэтилом для перевода его в низкотемпературное состояние и придания ему формы, удобной для установки. Эндопротез из материала, проявляющего эффект памяти формы в интервале температур +30 +45^oC, достаточно охладить до температуры +5 +15^oC, например, орошением охлажденным стерильным раствором.

Материал с указанными параметрами начинает проявлять эффект памяти формы и восстанавливает заданную при изготовлении форму только при нагреве до температуры более +30^oC, что исключает срабатывание эндопротеза при комнатной температуре в руках медицинского персонала. Использование материала со значениями температуры конца интервала проявления эффекта памяти формы более +45^oC нецелесообразно, поскольку, с одной стороны, возможны ожоги тканей пациента, а с другой, материал с такими характеристиками при температуре человеческого тела (36,6^oC) может находиться в двухфазном состоянии, что сопровождается изменением физико-механических свойств сплава, а следовательно, и устройства, что может привести к нежелательным последствиям в ходе операции и в послеоперационный период.

Спиральная форма рабочей части 1 позволяет эндопротезу легко деформироваться в охлажденном состоянии, при этом края витка спирали 1 перемещаются друг к другу, а ножки 2 углубляются в тело позвонков, образуя угол между ножкой и витком, близкий к 150 160^o.

Заостренные концы самопроизвольно внедряются на достаточную глубину в тело позвонков и за счет расположения их в рабочем состоянии на одной прямой, параллельной оси витка (а, следовательно, и позвоночнику) устанавливают эндопротез ровно, без перекосов, предотвращая смещение позвонков и удерживая их. Для изготовления устройства используется проволока, например, из сплава ТН-1, ТН-20 диаметром 2-3 мм, в зависимости от того, какой из отделов позвоночника оперируется.

Для использования эндопротезов выбираются сплавы на основе никелида титана марки ТН-1, ТН-20 с незначительным избытком никеля ((50,2 50,5%)Ni - (49,5 49,8%)Ti). Придание изделию необходимой формы осуществляется при температуре 550 650^oC. Для обеспечения эффекта памяти формы в интервале +30 45^oC эндопротезы подвергаются термическим и термомеханическим обработкам по известным режимам [2]
Используется эндопротез следующим образом:
Осуществляют обычный передний доступ к шейному или задний боковой к грудному и поясничному отделам позвоночника. Удаляют межпозвонковый диск. В телах смежных позвонков с помощью шила делают вертикальные проколы (со стороны лимбов), которые служат направляющими для ножек эндопротеза.

Эндопротез обрабатывают охлажденным до +5 +15^oC стерильным, например, физиологическим раствором, деформируют до придания формы, удобной для введения в пространство, образовавшееся после удаления межпозвонкового диска фиг. 1 (фиг.4).

Ножки 2 витка спирали 1 перемещают навстречу друг другу и поворачивают так, чтобы уменьшить вертикальный размер эндопротеза. Пинцетом эндопротез устанавливают в пространство между телами позвонков так, чтобы ножки внедрились в подготовленные отверстия.

Орошение горячим стерильным раствором с температурой около +50^oC вызывает деформацию устройства, оно принимает заданную форму и необходимое положение, что и обеспечивает стабилизацию в поврежденном сегменте позвоночника. Последующая жесткая консолидация практически не требуется.

Устройство чрезвычайно просто по конструкции и весьма удобно в эксплуатации, что позволяет существенно уменьшить травматичность и сократить продолжительность оперативного вмешательства. Конструкция эндопротеза и предлагаемый для его изготовления материал обеспечивает надежную фиксацию позвонков и первичную послеоперационную стабилизацию, что упрощает иммобилизацию (достаточно использование мягких воротников в шейной области или корсетов в грудной и поясничной областях) и сокращает продолжительность лечения. После операции с использованием заявляемого эндопротеза больной без неврологического дефицита может приступать к работе через 1 2 месяца.

Применение устройства позволяет восстановить функцию позвоночника при удалении межпозвонкового диска, при травмах и заболеваниях, и предотвратить спондилолистез и осевую деформацию позвоночника.

Использование: изобретение относится к медицине, а более конкретно к травматологии и вертебрологии и может быть использовано при операциях на позвоночнике, связанных с удалением межпозвонкового диска. Изобретение направлено на обеспечение надежной фиксации позвонков, снижение травматичности, сокращение времени операции, предотвращение смещения позвонков и самого устройства, устранение опасности сдавливания спинного мозга, а также упрощение изготовления и эксплуатации устройства, выполняющего функцию эндопротеза межпозвонкового диска. Сущность изобретения заключается в том, что эндопротез выполнен из материала, проявляющего эффект термомеханической памяти формы в интервале температур +30 ... +45^oC, и состоит из одновитковой спирали, заостренные концы которой направлены в противоположные стороны вдоль прямой параллельной оси витка спирали. 4 ил.

Эндопротез межпозвонкового диска, содержащий рабочую часть и фиксирующие элементы, отличающийся тем, что эндопротез выполнен из материала, проявляющего эффект памяти формы, например никелида титана, в интервале 30 45^oC, а его рабочая часть представляет одновитковую спираль с заостренными ножками на концах, направленными в противоположные стороны вдоль прямой, параллельной оси витка спирали.