Эндопротез пульпозного ядра межпозвонкового диска Российский патент 2017 года по МПК A61F2/44 

Изобретение относится к медицинским изделиям.

Для хирургического лечения дегенеративно-дистрофических заболеваний позвоночника, связанных, например, с протрузией межпозвонкового диска, используют различного типа имплантаты, позволяющие стабилизировать проблемный позвоночно-двигательный сегмент (ПДС).

В настоящее время для этой цели чаще всего используют различного вида кейджи, представляющие собой металлический или полимерный брусок с отверстиями, которые заполняют костной стружкой // М.Е. Мюллер и др., «Руководство по внутреннему остеосинтезу», 1992 г., Швейцария, перевод на русский язык, 1996 г. Москва. Кейдж помещают между соседними телами позвонков вместо резецированного межпозвонкового диска. Цель таких действий - создать костный блок между позвонками, позволяющий обеспечить их правильное взаимное положение (в основном, расстояние между телами позвонков).

Однако при таком методе стабилизации нарушается биомеханика позвоночника, особенно в его подвижных отделах - шейном и поясничном. При функциональных движениях больного регидная (жесткая) стабилизация проблемного ПДС приводит к концентрации напряжений в смежных со стабилизированным сегментах позвоночника и развитию в них дегенеративных процессов. Результатом этого является нестабильность, устранение которой требует проведения повторной операции для стабилизации смежных сегментов.

Для избежания такого рода осложнений в настоящее время стремятся создать мягкую динамическую стабилизацию проблемного ПДС с использованием динамических имплантатов. В этом случае сохраняется нормальная подвижность сегмента, а ограничивается только его избыточная подвижность.

Примером подобного динамического имплантата может служить эндопротез межпозвонкового диска в виде одновитковой спирали с заостренными ножками, выполняющими роль фиксирующих элементов, отогнутыми вдоль оси спирали в противоположные стороны, изготовленный из материала с эффектом памяти формы (Патент РФ № 2078551), выбранный в качестве прототипа.

Установка такого эндопротеза состоит в том, что охлажденную до температуры +5 - 15°С спираль деформируют так, чтобы ее ножки сблизились и были направлены в одну сторону. Эндопротез приобретает близкую к плоской форму. В таком виде эндопротез помещают в пространство между телами позвонков вместо резецированного диска. Орошение теплым стерильным раствором с температурой около 50°С приводит к восстановлению заданной формы, при этом заостренные ножки эндопротеза входят в заранее подготовленные отверстия в смежных позвонках. При этом ось спирали эндопротеза совпадает с осью позвоночника и выполняет роль пружины, обеспечивая сохранение необходимого расстояния между позвонками и демпфирование осевой нагрузки. При функциональных движениях больного эндопротез позволяет сохранить необходимую подвижность ПДС, что препятствует поражению в смежных сегментах в послеоперационном периоде.

Однако такой эндопротез обладает рядом недостатков, которые ограничивают его использование.

Во-первых, установка эндопротеза очень сложна, поскольку направить его ножки, расположенные в деформированном состоянии, в перпендикулярном к оси позвоночника направлении в отверстия, расположенные параллельно этой оси, крайне проблематично.

Во-вторых, так как ножки эксцентричны по отношению к оси спирали, то последняя может развернуться в послеоперационном периоде и выйти за контуры тела позвонка, что чревато травмированием нервно-сосудистых структур позвонка.

В-третьих, т.к. спираль имеет всего один виток, а ее диаметр не превышает 2 мм (при большем диаметре нельзя было бы деформировать в охлажденном состоянии для придания плоской формы), давление имплантата на замыкательную пластину позвонка при осевых нагрузках может быть чрезмерным и приводить к ее резорбции. В результате этого эндопротез частично погружается в тела позвонков, что приводит к уменьшению расстояния между ними.

Задачей настоящего технического решения является упрощение установки эндопротеза и повышение его надежности за счет уменьшения вероятности его смещения за контуры тел позвонков в послеоперационном периоде.

Технический результат состоит в снижении вероятности осложнений при использовании имплантата для динамической стабилизации проблемного ПДС.

Поставленная задача решается за счет того, что эндопротез пульпозного ядра межпозвонкового диска содержит несущий элемент, выполненный из материала с памятью формы в виде стержня, имеющего среднюю рабочую часть, изогнутую в виде спирали, и концевые фиксирующие заостренные ножки, отогнутые в противоположные стороны, причем он дополнительно содержит опорный элемент, предназначенный для размещения в нем стержня средней рабочей части несущего элемента, выполненный в виде трубки или пружины, фиксирующие заостренные ножки расположены по оси спирали, причем спираль имеет не менее двух витков.

Пружина может быть выполнена из материала с памятью формы, причем внешний диаметр пружины в два раза меньше внешнего диаметра спирали.

Трубка может быть выполнена из полимерного нетоксичного материала, например силиконовой резины.

Увеличение числа витков спирали и помещение их в трубку или пружину позволяет значительно увеличить площадь контакта имплантата и замыкательной пластины позвонка, что предотвращает резорбцию последней. Кроме того, при смыкании витков спирали они препятствуют снижению расстояния между позвонками.

Расположение фиксирующих элементов по оси спирали предотвращает опасность травмирования окружающих тканей, т.к. даже вращение имплантата вокруг фиксирующих элементов не приводит к его выходу за контуры тел позвонков, в которые он установлен.

Для того чтобы пружина, которая одета на витки спирали, при установке эндопротеза и его эксплуатации в послеоперационном периоде не касалась сама себя со стороны внутренней образующей спирали, что чревато защемлением витков пружины, она должна иметь внешний диаметр, по крайней мере, в два раза меньше внутреннего диаметра спирали, но не меньше диаметра проволоки, из которой эта спираль изготовлена.

Возможно размещение витков спирали в трубке из полимерного нетоксичного материала. Кроме того, полимерный материал должен обладать низким модулем упругости, по крайней мере, ниже эффективного модуля упругости материала с памятью формы /Ильин А.А., Коллеров М.Ю. и др. «Технологические способы управления структурой и свойствами сплавов на основе никелида титана». Технология легких сплавов, 2005, № 1-4, с. 18-23/ и высокой упругой деформацией. Этим условиям отвечает, например, силиконовая резина.

Пример 1

Больной М. с протрузией межпозвонкового диска на уровне С5-С6. В процессе операции из переднего доступа была проведена дискэнтомия. Для сохранения анатомического расстояния между позвонками и необходимой функциональной подвижности позвоночного сегмента была проведена установка эндопротеза ядра межпозвонкового диска. Спираль 1 диаметром 12 мм (фиг. 1), содержащая 2 полных витка, изготовлена из проволоки сплава на основе никелида титана (ТН1) диаметром 1,5 мм. Концы спирали 1 были отогнуты к центру перпендикулярно ее оси, а затем загнуты по оси в противоположные стороны. Длина участков фиксирующего элемента 2 (фиг. 1), расположенных вдоль оси спирали, была по 5 мм. На спираль 1 (исключая фиксирующие элементы) была одета пружина 3 (фиг. 1) диаметром 6 мм и длиной, равной длине витков спирали, изготовленная из проволоки сплава ТН1 диаметром 0,8 мм. Материал спирали и пружины имел температуру восстановления формы +35±1°С, а температуру перехода в пластичное состояние +10±2°С.

Перед установкой эндопротеза пульпозного ядра межпозвонкового диска в замыкательных пластинах тел позвонков, смежных с резецированным диском, изогнутым шилом прокалывались отверстия диаметром около 2 мм. Отверстия располагали на равных расстояниях между передней и задней стенкой позвонков строго по оси симметрии.

Перед установкой эндопротез охлаждали в стерильном физиологическом растворе с температурой +5 - +10°С и деформировали сжатием вдоль оси спирали. При этом фиксирующие элементы вдавливали внутрь спирали и практически не выходили за ее торцевые поверхности. В таком виде эндопротез помещали между позвонками. Фиксирующие элементы направляли в соответствующие отверстия в замыкательных пластинах. Эндопротез орошался из шприца теплым физиологическим стерильным раствором с температурой 40-45°С. При восстановлении формы в процессе нагрева фиксирующие элементы внедрялись в отверстия, а спираль упиралась торцевыми поверхностями в замыкательные пластины смежных позвонков. Фиброзное кольцо резецированного диска и раны ушивались.

Рентгеновский анализ после операции и через год показал правильное анатомическое расположение позвонков. Подвижность шейного отдела позвоночника сохранена. Больной жалоб не имеет.

Пример 2

Больная Т. с грыжей межпозвонкового диска на уровне С4-С5. Операция выполнялась аналогичным способом, приведенным в Примере 1. В данном случае эндопротез межпозвонкового диска представлял собой спираль 1 диаметром 10 мм (фиг. 2) из проволоки сплава на основе никелида титана (ТН1) диаметром 1,3 мм. Спираль 1 имела 2,5 витка и с обоих концов фиксирующие ножки 2 длиной по 5 мм (фиг. 2), располагающиеся по оси спирали и отогнутые в противоположные стороны. Спираль 1 охлаждали до температуры +5 - +10°С, частично растягивали и разгибали фиксирующие ножки, стараясь приблизить к проволоке, а в целом, к прямой форме. После этого проволоку помещали в трубку 4 из силиконовой резины диаметром 4 мм и толщиной стенки около 1 мм (фиг. 2). Трубка 4 располагалась на спиральной части эндопротеза. После его нагрева до температуры 37-40°С проволока возвращалась к своей заданной форме и эндопротез принимал свой исходный вид. Установка эндопротеза проводилась аналогично примеру 1.

Рентгеновский контроль после операции и через год показал удовлетворительные положение структур позвоночника и эндопротеза межпозвонкового диска. Подвижность оперированного сегмента и всего шейного отдела позвоночника сохранена. Больная жалоб не имеет.

Таким образом, результатом применения предложенного эндопротеза пульпозного ядра межпозвонкового диска является снижение риска осложнений, связанных с его миграцией и развитием нестабильности в смежных сегментах.

Изобретение может быть использовано в медицине для хирургического лечения дегенеративно-дистрофических заболеваний позвоночника. Эндопротез пульпозного ядра межпозвонкового диска содержит несущий элемент, выполненный из материала с памятью формы в виде стержня, имеющего среднюю рабочую часть, изогнутую в виде спирали, и концевые фиксирующие заостренные ножки, отогнутые в противоположные стороны. Он дополнительно содержит опорный элемент, предназначенный для размещения в нем стержня средней рабочей части несущего элемента, выполненный в виде трубки или пружины, фиксирующие заостренные ножки расположены по оси спирали, причем спираль имеет не менее двух витков. Изобретение обеспечивает снижение вероятности осложнений при использовании имплантата для динамической стабилизации проблемного позвоночно-двигательного сегмента. 3 з.п. ф-лы, 2 ил., 2 пр.

1. Эндопротез пульпозного ядра межпозвонкового диска, содержащий несущий элемент, выполненный из материала с памятью формы в виде стержня, имеющего среднюю рабочую часть, изогнутую в виде спирали, и концевые фиксирующие заостренные ножки, отогнутые в противоположные стороны, отличающийся тем, что он дополнительно содержит опорный элемент, предназначенный для размещения в нем стержня средней рабочей части несущего элемента, выполненный в виде трубки или пружины, фиксирующие заостренные ножки расположены по оси спирали, причем спираль имеет не менее двух витков.

2. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что пружина выполнена из материала с памятью формы, причем внешний диаметр пружины в два раза меньше внешнего диаметра спирали.

3. Эндопротез по п. 1, отличающийся тем, что трубка выполнена из полимерного нетоксичного материала.

4. Эндопротез по п. 3, отличающийся тем, что трубка выполнена из силиконовой резины.