СПОСОБ ИЗМЕНЕНИЯ ПРОФИЛЯ РОГОВИЧНОЙ ЧАСТИ ГЛАЗА И УСТРОЙСТВО ДЛЯ ХИРУРГИЧЕСКОГО ИЗМЕНЕНИЯ ПРОФИЛЯ РОГОВИЧНОЙ ЧАСТИ ГЛАЗА Российский патент 1997 года по МПК A61F9/00 

Изобретение относится к способу коррекции рефлекторного отклонения глаза и устройству для его осуществления, а более конкретно для выполнения фиксированного изменения кривизны роговицы глаза.

Отклонения поверхности роговицы глаза от нормы ведут к нарушению рефракции в процессе зрения. Глаз в состоянии покоя при отсутствии аккомодации фокусирует изображение удаленных объектов точно на сетчатке. Такой глаз без усилий четко различает удаленные объекты. Какое-либо отклонение от этой нормы означает аметропию, т.е. условия, при которых глаз в состоянии покоя не в состоянии сфокусировать изображение удаленного объекта на сетчатке. Гиперопия является отклонением рефракционных характеристик глаза, при котором параллельные лучи от удаленного объекта, проходя через глаз, в состоянии покоя фокусируются в плоскости за поверхностью сетчатки. Расходящиеся лучи от ближних предметов фокусируются на более глубоких поверхностях. В случае гиперопии поверхность роговицы становится более плоской, что уменьшает угол преломления лучей при их прохождении через рефракционную поверхность роговицы, что в свою очередь вызывает фокусировку лучей в точке, расположенной за сетчаткой. Сетчатка включает окончания нервных волокон, которые переходят в оптический нерв. Волны света, попадающие на сетчатку, преобразуются в нервные импульсы, которые передаются оптическим нервом глаза в мозг с появлением ощущения света. Для фокусировки параллельных лучей на сетчатке глаз, обладающий гиперопией, должен претерпеть аккомодацию, т.е. увеличить кривизну своего хрусталика, либо должны использоваться выпуклые линзы с достаточным фокусным расстоянием, расположенные перед глазом для фокусировки лучей на сетчатке.

Миопия является рефракционным явлением, при котором в случае отсутствия аккомодации параллельные лучи фокусируются перед сетчаткой. Одним из условий, обычно вызывающим миопию, является увеличение кривизны роговицы, в связи с чем преломление лучей при их прохождении через роговицу имеет большую величину и поэтому испытавшие преломление лучи сходятся или фокусируются перед сетчаткой в стекловидной массе глаза. Когда лучи достигают сетчатки они становятся расходящимися, образуя окружности диффузии и, как следствие, изображение становится размытым. При миопии для коррекции фокусировки глазом изображения используются вогнутые линзы.

Обычными классическими формами коррекции этих рефракционных отклонений глаза являются использование очков или контактных линз, но оба эти способа обладают хорошо известными пользующимся ими людям недостатками. Последние исследования были направлены на развитие оперативной техники изменения рефракции глаза. Эта техника получила известность "как кераторефрактивная техника" коррекции. Два способа имеют конкретное название кератофакция и кератомилесис. Кератомилесис предполагает срезку слоя роговицы и придание ей формы линзы для коррекции зрения при миопии или гиперопии. Оптическая срезка роговицы получила особое распространение и используется при кератофакции, когда гомографической основе послойной деформацией придается форма выпуклой линзы для коррекции афактической гиперметропии. Гомографические ткани слоя роговицы замораживаются с использованием сухого льда. Гомографический слой срезается, что равнозначно установке контактных линз, т.е. для достижения оптической коррекции роговицы изменяются ее оптические характеристики. При кератомилесисе срезкой видоизменяется передний слой роговицы, а при кератофобии видоизменяется срезкой роговичная ткань глаза донора. Эти способы получили широкое применение при коррекции при сильной гиперопии и миопии. Эти операции требуют радиальных надрезов роговицы по периферии, что приводит к ослаблению (утонению) слоя роговицы, вследствие чего под действием давления жидкости под надрезами происходит деформация (спрямление) роговицы. Это выпрямление роговицы приводит к тому положению, что отклонение рефракции глаза не компенсируется приживляемой тканью. Наложение швов при выполнении этих операций приводит к появлению радиальной асимметрии роговицы, что в связи с этим обеспечивает появление астигматического отклонения. Наложение швов приводит, кроме того, к образованию швов на ткани роговицы, и зарубцевавшаяся ткань теряет свою прозрачность. Хирургическая коррекция астигматизма выполняется путем асимметричного изменения кривизны поверхности роговицы. Результат воздействия внешней силы можно легко представить себе, вообразив надутый сферический баллон, сжатый ладонями рук. Поскольку объем воздуха в баллоне постоянный, площадь поверхности остается постоянной. Прежде сферическая передняя поверхность деформируется в меридиональном направлении в результате диаметрально противоположного сжатия руками, в результате кривизна изменяется без изменения площади внешней поверхности. Меридиальные линии, проходящие по поверхности между вытянутыми пальцами, увеличивают свою кривизну, в то же самое время меридиальные линии, проходящие нормально к первым и не находящиеся под воздействием сжатия, распрямляются в соответствии с соотношениями удлинившегося и укоротившегося диаметров баллона. Это показывает результат воздействия изменений симметричных контуров или намеренно асимметричных контуров, которые имеют место при хирургической операции с наложением швов. Таким образом, видно, что настоящие операции кераторефракционной техники исполнения в большей степени соответствуют ситуациям, в то время как другие стандартные приемы коррекции оказываются неэффективными. Понятно, что лимитирующим фактором при таких хирургических операциях является их чрезвычайная сложность, обусловленная не только многочисленными сечениями роговичной ткани, но также и сложностью схемы наложения швов, которая может явиться причиной значительных структурных изменений глаза. Глаз подвергается сложной работе преодоления нанесенной травмы.

В течение нескольких последних лет были предприняты разработки по использованию лазеров как средства изменения формы роговицы для избавления от рефракторных отклонений от нормы. При этом способе ткань с сетчатки снимается пульсирующим лазером, причем в большинстве случаев используется лазер Экземера (Exemerlaser). Основное воздействие такого лазера на ткань имеет фотохимическую природу и заключается в разрыве молекулярных связей под воздействием такой энергии, что частицы ткани слетают с поверхности со сверхзвуковой скоростью, оставляя свободные участки. Этот процесс был обозначен как аблятивная декомпозиция.

Использование лазеров Экземера потребовало управляемой подачи луча к глазу ввиду требований, чтобы гомогенный луч был определенным образом направлен и сфокусирован, так как отдельные оптические элементы должны противостоять фотонам высоких энергий, а также в связи с тем, что луч должен иметь необычную конфигурацию для создания необычной оптической поверхности роговицы. Такая оптическая система излучения включает значительное количкство компонентов, в том числе рассеивающие и собирающие линзы, зеркала для направления луча, модуляторы для гомонизации луча, различного рода ширмы или маски для изменения формы луча, а также детекторы для измерения интенсивности и конфигурации луча. Существующие образцы аппаратуры охватывают диапазон от простого набора линз и масок до сложных роботов с компонентами, которые управляют не только параметрами работы лазера, но и другими оптическими и механическими компонентами. Вследствие того что при осуществлении таких процессов требуется микронная и большая (вплоть до 0,00001 м) точность к таким системам предъявляются высокие требования в отношении их стабильности, хотя взаимодействие лазера и ткани длится в течение микросекунд.

Использование этой техники требует наличия исключительно высокого в техническом и биологическом отношении управления для совершенствования лечения повреждений роговицы.

Цель изобретения создание новой усовершенствованной кераторефрактивной техники со способом и устройством для изменения формы оптической зоны роговицы для устранения или коррекции рефракторных отклонений в виде гиперопии (дальнозоркости), миопии (близорукости) и астигматизма, при этом система зрения подвергается минимальному воздействию, а простота техники существенно снижает возможность ошибки либо осложнений вследствие значительных воздействий на систему зрения.

Учитывая указанную и другие цели, настоящее изобретение предполагает создание способа и устройства для срезки и подсечек роговицы в целях коррекции рефракторных отклонений.

Другой целью изобретения является создание механического устройства, которое было бы достаточно удобным в использовании его хирургом для выполнения срезки и надсечек роговицы в целях коррекции таких отклонений как гиперопия, миопия и астигматизм, устройства включающего средства, обеспечивающие достижение заданной глубины и конфигурации поверхности.

Конкретно в отношении способа цель изобретения состоит в хирургическом изменении профиля части роговицы глаза с целью изменения радиуса кривизны роговицы и таким образом корректировки рефракторных отклонений. В качестве этапов способа предполагается создание кольцевого кератографа модели роговицы с нормальными рефракторными характеристиками.

Затем создается фактический кератограф указанной роговицы. Два кератографа сравниваются для определения величины рефракторного отклонения, т.е. установления имеет ли место гиперопия, миопия или астигматизм. Создан инструмент для изменения профиля, который включает множество секущих лезвий соответствующей формы, чтобы осуществить срезание роговицы и таким образом изменить радиус кривизны роговицы в соответствии с радиусом кривизны роговицы модели. Затем профилирующий инструмент размещается в удерживающей втулке, которая входит в контакт с глазом, располагаясь на нем таким образом, что срезающие лезвия приходят в контакт с роговицей. Инструменту профилирования затем придается вращательное или колебательное движение до приведения в соответствие радиуса кривизны корректируемой роговицы с радиусом кривизны роговицы модели. Профилирующий инструмент включает средства для осуществления точных осевых перемещений по глубине, которые осуществляются во время операции.

Устройство, используемое для осуществления целей изобретения конкретно включает позиционное кольцо с эластичным вакуумным кольцевым элементом на его нижней части для временного крепления на той части белка глаза, которая окружает роговицу, подлежащую корректировке. Несколько позиционных шпилек расположены на верхней стороне позиционного кольца, а также установлены элементы вакуумирования, соединенные с вакуумным кольцом. Цилиндрическая удерживающая втулка включает в нижней ее части устройства для связи со шпильками позиционного кольца. На внешней поверхности удерживающей втулки нарезана мелкая резьба с заданным шагом порядка 40 ниток на дюйм. По резьбе к удерживающей втулке присоединена направляющая втулка, имеющая внутреннюю резьбу того же шага для получения резьбового соединения втулок. Профилирующий инструмент установлен с возможностью вращения и осевого перемещения внутри позиционного кольца, удерживающей втулки и направляющей втулки. Кольцевой элемент, имеющийся на профилирующем инструменте, обеспечивает его устойчивое положение с возможностью вращения в направляющей втулке. Несколько срезающих лезвий в нижней части профилирующего инструмента сконструированы таким образом, чтобы их формой обеспечивалась срезка либо получение заданной кривизны части роговицы.

Другой целью изобретения является создание устройства для сечения, срезки и подсечки внешней поверхности роговицы для изменения ее профиля с целью корректировки рефракторного отклонения, причем достижение этой цели осуществляется при минимальном либо вообще без раздражения и увеличении слоя эпителия роговицы за минимальное время.

Другой целью изобретения является осуществление изменения профиля роговицы, как это изложено при изложении предыдущей формулировки цели, и при сохранении возможности роста слоя эпителия за счет областей роговицы, не подвергшихся изменению формы и без возвращения к исходной кривизне.

На фиг. 1 показан схематичный разрез глаза горизонтальной плоскостью; на фиг. 2 схематичный разрез глаза с гиперопией, на котором показано изменение формы роговицы с уменьшением радиуса кривизны; на фиг. 3 схематичное изображение глаза с миопией, показывающее изменение роговицы при увеличении ее радиуса кривизны и спрямление роговицы; на фиг. 4 детальное схематичное изображение сечения передней части глаза горизонтальной плоскостью с представлением различных слоев роговицы; на фиг. 5 изображение основных деталей устройства в соответствии с настоящим изобретением в разобранном виде; на фиг. 6 разрез А-А на фиг. 5 с видом на нижнюю часть профилирующего инструмента; на фиг. 7 вид сверху на позиционное кольцо; на фиг. 8 вид альтернативного профилирующего инструмента с частичным разрезом; на фиг. 9 - вид сбоку альтернативного секущего инструмента; на фиг. 10 разрез плоскостью Б-Б на фиг. 9; на фиг. 11 вид устройства в сборе; на фиг. 12 вид детали альтернативного примера; на фиг. 13 разрез В-В на фиг. 12; на фиг. 14 - увеличенный частичный разрез позиционного кольца, установленного на глаз.

Прежде чем приступить к подробному пояснению устройства изобретения, следует иметь в виду, что изобретение не ограничено в его применении конструктивными элементами и устройством его частей, проиллюстрированных прилагаемыми чертежами. Изобретение может быть реализовано в других примерах осуществления и выполнено разными способами. Следует признать, что используемая здесь фразеология и терминология служит цели описания, а не ограничения существа изобретения.

Обратимся вначале к фиг. 1, на которой представлено глазное яблоко в виде сферы с передней выпуклой сферической частью 12, представляющей роговицу. В действительности глаз может быть представлен в виде двух сфер, расположенных одна перед другой. Передний из двух показанных сегментов представляет меньшую с большей кривизной поверхность роговицы.

Глазное яблоко включает три концентрично расположенных оболочки из различных прозрачных сред, через которые должен пройти свет прежде, чем он достигает чувствительной сетчатки. Верхняя оболочка является частью из защитных тканей, последующие пять шестых которой белые и непрозрачные называются белковой оболочкой 13 и видимые спереди называются белком глаза. Передняя одна шестая часть этого внешнего слоя является прозрачной роговицей 12.

Средняя оболочка главным образом сосудистая, осуществляющая функцию питания включает сосудистую оболочку 14, ресничное тело 15 и радужную оболочку 17. Сосудистая оболочка обычно является носителем сетчатки. Мышцы ресничного тела удерживают хрусталик и обеспечивают его аккомодацию. Радужная оболочка является передней частью средней оболочки глаза и располагается во фронтальной плоскости. Она представляет собой тонкий диск, соответствующий диафрагме камеры, и снабжена в его центральной части круглым отверстием, именуемым зрачком 19. Размер зрачка изменяется, регулируя количество света, которое достигает сетчатки. Зрачок выступает в роли противовеса аккомодации, которая служит для обострения фокусировки за счет снижения сферической аберрации. Радужная оболочка разделяет зоны роговицы 12 и хрусталика 21 на переднюю камеру 22 и следующую камеру 23. Самая внутренняя часть оболочки сетчатка 18, включающая нервные элементы, которые представляют собой приемную часть зрительного восприятия.

Сетчатка является частью мозга, выступающей частью переднего мозга с оптическим нервом 24, служащим в качестве линии связи между мозговой частью сетчатки и передней частью мозга. Слой палочек и колбочек, расположенный под пигментным эпителием передней стенки сетчатки выполняет функцию визуальных клеток или фоторецепторов, которые преобразуют физическую энергию (свет) в нервные импульсы.

Стекловидное тело глаза 26 является прозрачной желатинообразной массой, которая заполняет последующие четыре пятых глазного яблока. Своими сторонами она поддерживает ресничное тело 16 и сетчатку 18. Передняя часть, имеющая форму блюдца, является местом расположения хрусталика 21. Хрусталик 21 глаза, представляющий собой прозрачное двояко-выпуклое тело кристаллического вида, располагается между радужной оболочкой 17 и стекловидным телом 26. Его осевой диаметр заметно изменяется при аккомодации. Ресничная микрозона 27 включает прозрачные волокна, проходящие между ресничным телом 16 и хрусталиком 21, которые удерживают хрусталик в месте его расположения и обеспечивают воздействие на хрусталик ресничных мышц.

Снова обратимся к роговице 12, самой передней волокнистой прозрачной оболочке, аналогичной смотровому стеклу. Ее кривизна несколько больше, чем кривизна остальной части глазного яблока, и в идеале представляет собой часть сферы.

Однако зачастую она имеет большую кривизну в одном из меридиальных направлений по сравнению с другим, приводя к астигматизму. Центральная треть роговицы называется оптической зоной с некоторым распрямлением его периферии, по мере того как роговица утолщается. Большая часть преломления лучей в глазу происходит в роговице.

Обратимся к фиг. 2, где глазное яблоко показано как имеющее роговицу 12 с нормальной кривизной, изображенную сплошной линией 39. Если параллельные лучи света 41 проходят через поверхность 39 роговицы (фиг. 2), они преломляются на поверхностях роговицы и сходятся вблизи сетчатки 18 глаза. На фиг. 2 не учитывается для целей обсуждения преломляющий эффект хрусталика или других частей глаза. Глазу, представленному на фиг. 2, свойственна гиперопия и поэтому лучи света 41, преломившиеся, сходятся в точке 42 за сетчаткой. Если в хорде 43 роговицы приложен пояс внутреннего давления, стенка роговицы искривляется. Это происходит потому, что объем жидкости внутри передней камеры 22 остается постоянным, поэтому внутренняя часть роговицы, включая и ее оптическую зону (внутренняя треть роговицы) изменяет свою кривизну (показано утрированно), занимая положение пунктирной линии 44. Лучи света 41, преломляясь в более искривленной поверхности 44 на больший угол, сходятся в фокусе на более близком расстоянии, а именно непосредственно на сетчатке 18.

На фиг. 3 показана схема глаза, аналогичная схеме фиг. 2, за тем исключением, что так называемая нормальная кривизна роговицы фиг. 3 заставляет лучи света 41 преломиться сфокусировавшись в точке 46 в стекловидной массе перед поверхностью сетчатки 18. Это явление типично для глаза, которому присуща миопия. Если хорда 43 роговицы будет растянута во внешние стороны, как показано стрелками, стенки роговицы распрямляются. Лучи света 41 преломляются теперь спрямленной поверхностью роговицы на меньший угол и таким образом сойдутся в более удаленной точке, а именно непосредственно на сетчатке 18.

Обратимся теперь к фиг. 4, на которой представлена более подробно передняя часть глазного яблока с различными слоями роговицы, включающими эпителий 31. Клетки эпителия на его поверхности обеспечивают прозрачность роговицы. Эти клетки эпителия богаты гликогеном, энзимами и ацетилхолином и их активность управляет частицами роговицы и регулирует передачу влаги и электролита через слои стромы 32 роговицы.

Передний предельный слой 33 является мембраной Боумана (Bowman's membrane) и расположен между эпителием 31 и стромой 32 роговицы. Строма включает слои, имеющие полосы волокон, параллельных друг другу и пронизывающих всю роговицу. В то время как большинство волокнистых полос параллельны поверхности, некоторые располагаются под углом и конкретно в переднем направлении. Волокнистые полосы другого слоя направлены под прямым углом к полосам соседнего слоя. Последующий предельный слой 34 получил название мембраны Десемета (Descemet's membrane). Он представляет собой прочную мембрану, резко отделенную от стромы и противостоящую патологическим процессам роговицы.

Эндотелий 46, наиболее глубокий слой роговицы, включает один слой клеток. Граничная зона 37 является переходной зоной между слизистой оболочкой 38 и белочной оболочкой 13 с одной стороны и роговицей с другой.

Обратимся теперь к фиг. 5, на которой представлены узлы основных частей устройства, показанные в разобранном виде. Эти части включают цилиндрическое позиционное кольцо 50, снабженное эластичным вакуумным кольцом 52 на его нижней части для осуществления контакта с глазом оперируемого пациента. Вакуумный шланг 54 обеспечивает связь с внутренней полостью эластичного кольца 52 вакуумного насоса 56, который служит средством для фиксации собранных частей устройства на глазу при выполнении описываемой здесь хирургической операции и удаления срезанной части роговицы. Несколько фиксирующих шпилек 58 установлены на верхней стороне позиционного кольца для соединения с цилиндрической удерживающей втулкой 60, причем шпильки должны попадать в отверстия 62 фланца 64. Окно 66 предназначено для наблюдения хирургом операционного пространства. На внешней цилиндрической поверхности удерживающей втулки 60 по ее длине показана резьба 68, причем резьба мелкая с шагом, соответствующим 40 ниткам резьбы на дюйм.

Отметка или маркер 70 нанесена на теле цилиндрической удерживающей втулки, чтобы обеспечить хирурга визуальной точкой отсчета относительно вращающейся выполненной в виде микрометра направляющей втулки 72, у которой имеется внутренняя резьба, соответствующая резьбе 68 цилиндрической удерживающей втулки. Направляющая втулка имеет внешнюю часть 74, в нижней своей части метки, обозначенные позицией 76, например как у микрометра. Внутренняя полость 78 цилиндрической удерживающей втулки выполнена как посадочное место для профилирующего инструмента 80. Профилирующий инструмент имеет заплечик 82, который предназначен садиться на верхнюю поверхность 83 направляющей втулки 72 для движения с последней вверх и вниз. Верхний конец профилирующего инструмента может иметь участок с накаткой 84 для осуществления хирургом вращательных и/или колебательных движений. В нижней части профилирующего инструмента имеется несколько срезающих хирургически острых лезвий 86 и 88, которые удерживаются внутри профилирующего инструмента 80 шпильками 87, 89 и 91. Лезвия 86 и 88 удерживаются в поперечном положении по отношению к продольной оси профилирующего инструмента 80. Используемые в настоящем изобретении лезвия 86 и 88 изготовлены из хирургической стали.

Профилирующий инструмент 80, представленный на фиг. 5, предназначен для выполнения операции срезки роговицы в ее верхней центральной части при рефракторном отклонении, характерном для случая миопии, т.е. близорукости, что является эффективной мерой увеличения радиуса кривизны роговицы, как это показано на фиг. 3.

Для устранения гиперопии (т.е. дальнозоркости) профилирующий инструмент используется, как показано на фиг. 8, т.е. применятся инструмент, снабженный хвостовиком 90 конструкции, как у измерительного инструмента 80, показанного на фиг. 5, с тем отличием, что в нижней части инструмента имеется несколько лезвий 92, 94 и 96 из хирургической стали, которые расположены в поперечном направлении к оси инструмента под углом приблизительно в 30^o по отношению к горизонтали (60^o по отношению к вертикальной оси). Лезвия устроены таким образом, что они контактируют с внешней передней частью роговицы для обеспечения уменьшения ее радиуса кривизны, поэтому они контактируют и срезают участок А роговицы, как показано на фиг. 2, в то время как профилирующий инструмент 80, представленный на фиг. 5, предназначен для срезки зоны В, показанной на фиг. 3.

Использованию устройства и непосредственно хирургической операции предшествуют оптические измерения глаза с целью получения формы роговицы, которую она должна иметь, чтобы глаз выполнял свою функцию правильно в оптическом смысле, т. е. со скорректированным рефракторным отклонением. Обычно для этой цели используются картаграфические фотографии с применением кольцевого нацеливания. Фотография в оперативном свете от пласидных колец на стандартной сферической поверхности того же размера, что и обследуемая роговица дает изображение, аналогичное изображению на топографической контурной карте. Последовательно топографический осмотр корректируемого глаза осуществляется в целях сравнения и обеспечения хирурга необходимой диоптической информацией для корректировки рефракторного отклонения. При наличии такового операция начинается с установки позиционного кольца 50 на глаз, как показано на фиг. 14. Размер этого кольца может изменяться от операции к операции, но предпочтительно размер эластичного вакуумного кольца 52 должен соответствовать его размещению на кольцевой зоне стекловидной массы глаза, примыкающей к роговице. После установки позиционного кольца 50 на место, на него устанавливается цилиндрическая удерживающая втулка 60 с совмещением отверстий 62 с направляющими шпильками 58. Затем в цилиндрическую удерживающую втулку 60 вставляется профилирующий инструмент 80 в такое положение, чтобы расположенные в нижней части лезвия 86 и 88 вошли в контакт с роговицей. Вращением направляющей втулки 72 поэтапно с учетом показаний по измерительным шкалам 70 и 76 хирург может увеличить глубину срезки при операции. Срезка роговицы осуществляется за счет вращения и возвратно-поступательных перемещений вручную профилирующего инструмента 80, хотя в рамках настоящего изобретения не исключается механический привод инструмента.

При миопии используется профилирующий инструмент 80, показанный на фиг. 5. Во время операции режущая кромка лезвий нажимает на поверхность роговицы, которая деформируется и в результате обеспечивается большая поверхность контакта с лезвиями, что обеспечивает увеличение диаметра срезаемой поверхности. Срезающий эффект усиливается по прямой зависимости от давления лезвий на роговицу. Результатом является увеличение радиуса рефракции в той части роговицы, которая находится под лезвием. Когда инструмент снимается, роговица принимает нормальные контуры, но при этом радиус кривизны в верхней центральной части становится большим, чем он был до операции. В результате преломления свет, проходящий через роговицу будет теперь фокусироваться на сетчатке. Срезка выполняется за счет постепенных движений вращения и возвратно-поступательных перемещений, осуществляемых хирургом с направляющей втулкой 72 относительно цилиндрической удерживающей втулки 60 с использованием измерительных меток 76 и их положения относительно стрелки либо других меток 70. Как правило, направляющая втулка проградуирована с ценой деления 25 или 50 мкм для обеспечения одной сотой мм подрегулировки на каждое деление вращения. При работе хирург сам принимает решение относительно величины необходимого перемещения инструмента вниз для достижения необходимых изменений роговицы при вращении и/или колебании ножей. Вращение в течение нескольких секунд приводит к съему небольшого количества материала роговицы. Имеется возможность снятия инструмента и/или выполнения картаграфической фотографии для определения, получена ли корректировка рефракторного отклонения. Поскольку при перепрофилировании роговицы с данным устройством и при данном хирургическом способе процессу присущи очень малые приращения перемещений, существенно, чтобы первоначальный контакт и установка были бы точными. Многократно это может выполняться хирургом с использованием визуальных средств, а в других случаях с помощью электрических детектирующих устройств, которые могут устанавливаться между роговицей и лезвием инструмента, чтобы обеспечить точную установку инструмента, которая позволила бы произвести повторное удаление части роговицы.

Профилирующий инструмент, показанный на фиг. 9 и 10, представляет собой один из возможных вариантов, включающий корпус 90 с зазубренной рукояткой 92 и головкой 94 с насечкой. В этом примере осуществления изобретения внутренний зажим втулки включает элементы 96 и 98 ножниц, которые скреплены осью 100. Внешние концы элементов имеют зубцы 99 и 101, чтобы обеспечить захват по внутреннему диаметру направляющей или удерживающей втулки 60. Пружина 102 в обычном случае смещает рукоятки 104 и 106 во внешние стороны. Сжатие рукояток 104 и 106 внутрь разводит соответственно элементы 96 и 98 таким образом, что обеспечивается их вставка в цилиндрическую удерживающую втулку 60. Отпускание рукояток приводит элементы 96 и 98 в соединение за счет трения с внутренней поверхностью втулки 60.

На фиг. 11 представлены средства электрической индикации, позволяющие хирургу определить начальный контакт лезвий инструмента. Первый контактный электрод 110 разъемно соединен с токопроводящим инструментом 90. Второй электрод соединен с пациентом в точке, обозначенной поз. 112. Провода подсоединены к источнику низкого напряжения 114 и индикаторной лампочке 116. При касании лезвий роговицы загорается лампочка, сигнализируя о наличии начального контакта, с которого начинается измерение перемещения вниз. Обычно заданное количество материала роговицы набирается в инструмент за счет вращения направляющего инструмента 72 вниз. Вращение или колебательные движения профилирующего инструмента 80 затем обеспечивают изменение контура роговицы. Затем осуществляется измерение для определения необходимости в дополнительном удалении материала роговицы. Если такая необходимость имеется, устанавливается новая глубина и процесс повторяется. Профилирующий инструмент сконструирован таким образом, чтобы обеспечивалась возможность его снятия и установки вновь без изменения глубины установки втулки 72. Обычная глубина погружения составляет около двух тысячных дюйма. Зачастую появляется необходимость выполнения работы за несколько циклов с осуществлением измерений после каждого цикла. Номограмма с выдаваемыми компьютером контурами роговицы перед и после каждой операции изменения контура позволяет хирургу непрерывно наблюдать за количеством удаляемого слоя эпителия и/или в отдельных случаях части слоя Боумана. Было установлено, что эпителий возвращается на поверхность профилируемого контура в течение от 24 до 48 ч. Однако в то же время известно, что нарастание слоя Боумана, а следовательно, и изменение радиуса не имеет места. Эпителий может восстановиться и нарасти до его первоначальной толщины и прозрачности, но при измененном радиусе.

Примеры испытаний. Была выполнена серия испытаний на глазах кроликов и получена величина воспроизводимости изменений вида роговицы.

В этих экспериментах использовались устройство, показанное на фиг. 5, и профилирующий инструмент, представленный на фиг. 8. На кроликах была проведена анестезия и описанная выше операция с роговицей. В приведенной ниже карте представлены результаты изменений роговицы в величинах изменения исходного и результирующего радиуса кривизны роговицы в зависимости от глубины посадки ножей (таблица).

На фиг. 12 и 13 представлена другая конструкция лезвий профилирующего инструмента, предназначенных для устранения гиперопии, но та же самая концепция применима и для инструмента коррекции при миопии. Корпус 120 включает несколько вставленных радиально лезвий 122. Верхняя кромка 124 каждого лезвия отогнута под углом предпочтительно 120^o. Сгиб кромок лезвий выполнен в противоположных направлениях, как показано на фиг. 13 стрелками.

На фиг. 14 представлено увеличенное изображение позиционного кольца 52, установленного на глаз с образованием небольшой вакуумной полости для фиксации кольца на глазном яблоке во время хирургической операции.

Использование: в медицине, в частности для изменения профиля роговичной части глаза. Сущность изобретения: радиус кривизны роговицы глаза изменяют путем удаления части роговицы, при этом заостренное лезвие устанавливают по касательной к верхней поверхности роговицы. Затем вращают лезвие или сообщают ему вращательное возвратно-поступательное движение вокруг оптической оси роговицы. Устройство для осуществления этого способа содержит профилирующий инструмент по крайней мере с одним лезвием, выполненный с возможностью вращения или колебания вокруг оптической оси роговицы. 2 с. и 15 з.п. ф-лы, 14 ил., 1 табл.

1. Способ изменения профиля роговичной части глаза, включающий изменение радиуса кривизны роговицы глаза для коррекции рефракторного отклонения путем удаления части роговицы либо в центре, либо на периферии оптической зоны, отличающийся тем, что части роговицы удаляют путем установки заостренного лезвия по касательной к и у верхней поверхности роговицы, вращают лезвие или сообщают ему вращательное возвратно-поступательное движение вокруг оптической оси роговицы и тем самым рассекают роговицу до завершения коррекции рефракционного отклонения. 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что глаз располагают так, чтобы оптическая ось глаза совпадала с вертикалью. 3. Способ по п. 1 или 2, отличающийся тем, что лезвие прижимают к поверхности роговицы, а вращение или колебание лезвия выполняют при одновременном прижатии и последовательном продвижении лезвия при поступательных малых регулируемых продвижениях вперед в осевом направлении к эпителиальному слою роговицы и к части стромы роговицы. 4. Способ по любому из пп. 1 3, отличающийся тем, что для коррекции рефракторного отклонения создают кератограмму модельной роговицы, имеющей нормальную рефракторную характеристику, и кератограмму действительной роговицы, сравнивают обе кератограммы для определения величины рефракторного отклонения, при этом устанавливают заостренное лезвие внутри удерживающей втулки и прижимают его к поверхности роговицы. 5. Способ по любому из пп.1 4, отличающийся тем, что вращение или колебание лезвия осуществляют вручную. 6. Устройство для хирургического изменения профиля роговичной части глаза, содержащее основание, прикрепляемое к глазу, профилирующий инструмент, размещенный в кожухе, соединяемом с основанием, а также средство для вращения профилирующего инструмента вокруг оптической оси глаза, отличающееся тем, что профилирующий инструмент снабжен по крайней мере одним заостренным лезвием для рассечения части роговицы глаза при вращении или колебании инструмента вокруг оптической оси глаза. 7. Устройство по п.6, отличающееся тем, что оно содержит устройство для осевого поступательного малого регулируемого движения вперед профилирующего инструмента для соприкосновении с верхней поверхностью роговицы. 8. Устройство по п.6 или 7, отличающееся тем, что оно содержит средство индикации осевого положения профилирующего инструмента относительно роговицы. 9. Устройство по любому из пп.6 8, отличающееся тем, что профилирующий инструмент содержит множество лезвий, каждое лезвие выполнено с заостренной нижней кромкой, направленной поперек оси вращения инструмента. 10. Устройство по п.9, отличающееся тем, что нижние кромки лезвий вогнутые. 11. Устройство по любому из пп.6 10, отличающееся тем, что основание выполнено в виде цилиндрического позиционного кольца, имеющего эластичное вакуумное кольцо на нижней стороне для временного прикрепления к глазу, и вакуумное средство, сообщенное с вакуумным кольцом, при этом позиционное кольцо оснащено фиксирующими шпильками на его верхней стороне, кожух выполнен в виде удерживающей втулки, имеющей в своей нижней части средства для соедиения с фиксирующими шпильками и винтовую резьбу на внешней поверхности, и направляющей втулки с ответной винтовой резьбой на внутренней поверхности для соединения с удерживающей втулкой. 12. Устройство по п.11, отличающееся тем, что удерживающая втулка выполнена прозрачной. 13. Устройство по п.11, отличающееся тем, что шаг винтовой резьбы составляет 35 50 ниток на дюйм. 14. Устройство по п.13, отличающееся тем, что шаг резьбы равен 40 ниткам на дюйм. 15. Устройство по п.11, отличающееся тем, что удерживающая и направляющая втулки имеют микрометр для измерения осевого перемещения инструмента. 16. Устройство по п.11, отличающееся тем, что оно содержит электрический контакт, соединенный с инструментом, электрический контакт, подсоединяемый к пациенту, и цепь электропитания, соединяющую оба контакта со средством визуального или аудиоиндикатора. 17. Устройство по п.11, отличающееся тем, что инструмент имеет фрикционные средства, вводимые в контакт с внутренней боковой поверхностью удерживающей втулки.