СПОСОБ РАДИАЦИОННОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ИЗ АМОРФНО-КРИСТАЛЛИЧЕСКИХ ПОЛИМЕРОВ Российский патент 1998 года по МПК A61L2/08 D06M10/00 C08J3/28 

Изобретение относится к области радиационной стерилизации изделий медицинского назначения, например, хирургического шовного материала (ХШМ), изготовленного из аморфно-кристаллических термопластов, например, из полипропилена (ПП).

Известно, что при радиационной обработке полипропилен разрушается и, как следствие, прочностные характеристики и срок службы (хранения) изделий резко снижаются.

Известно также, что для устранение или уменьшения разрушающего действия радиации в полипропилен вводятся различные добавки-модификаторы: силиконовые масла и масла на основе фталевых эфиров, фосфаты пентаэритрита, производные сорбита, фосфита, полиамина.

Существенным недостатком этого способа является необходимость проведения дорогой технологической операции смещения полипропилена (полиолефинов) с добавками. Кроме того, многие добавки мигрируют на поверхность изделий, уменьшая срок их службы и ухудшая товарный вид.

Известен способ, не требующий введения добавок. В этом способе изделия укладываются параллельно плоскости сканирования электронного пучка. Сравнительные данные по применению прочностных свойств изделий (ХШМ) при расположении их параллельно и перпендикулярно плоскости сканирования пучка электронов, воспроизведенные авторами по данному методу, представлены в табл. 1.

Из таблицы видно, что при расположении изделий параллельно плоскости сканирования пучка снижение прочности происходит меньше, чем при перпендикулярном расположении.

Однако, в данном способе имеет значение конфигурация изделий, и, следовательно, он не всегда может быть использован.

Известен способ радиационной стерилизации изделий из ПП, в котором облучение осуществляется γ -лучами в инертной среде или в вакууме с использованием повышенной температуры, причем температурная обработка (отжиг) производится после операции облучения (прототип). Недостатками данного способа являются:
1. Облучение γ -лучами, что требует длительного времени.

2. Необходимость применения специальной среды, что усложняет технологию процесса.

3. Пострадиационный отжиг является дополнительной операцией, т.е. усложняет технологию и увеличивает продолжительность процесса.

4. Не обеспечивается сохранение прочностных характеристик на высоком уровне.

Техническим результатом предлагаемого технического решения является упрощение технологии радиационной стерилизации изделий при максимальном сохранении качества материала.

Поставленная задача решается следующим образом:
Облучение осуществляется ускоренными электронами ( β- -лучами) на воздухе при температуре выше комнатной (20^oC) не менее, чем на 20^oC, но ниже температуры плавления полимера не менее, чем на 15^oC.

Предлагаемый способ иллюстрируется примерами 1 - 17. (таблицы 2 - 3).

Пример 1. Мононить хирургическую нестерилизованную (ТУ 6-06-C209-85) облучили на ускорителе электронов ИЛУ-6 до поглощенной дозы 5 Мрад на воздухе при 40^oC (313 K) и подвергли ускоренному старению термостатированием при 150^oC в течение 4, 8 и 18 ч.

Определение прочности нити на разрыв проводили в соответствии с требованиями "Европейской фармакопии" (нить в узле) на разрывной машине PM-100.

Пример 2. Мононить, такую как в примере 1, облучили в тех же условиях, но при 120^oC. Старение и определение прочности проводили, как в примере 1.

Пример 3. Мононить, такую как в примере 1, облучили в тех же условиях, но при 160^oC. Старение и определение прочности проводили, как в примере 1.

Пример 4. Мононить, такую как в примере 1, но окрашенную пигментом "фталоцианиновый голубой" (ФЦГ), облучили до поглощенной дозы 2,5 Мрад при 120^oC и хранили при комнатной температуре (20^oC) на воздухе в течение 2 лет. Определение прочности, как в примере 1.

Пример 5. Мононить из поликапроамида (ПКА) с красителем ФЦГ облучили до поглощенной дозы 2,5 Мрад при 120^oC и хранили, как в примере 4. Определение прочности, как в примере 1.

Пример 6 К. Мононить, такую, как в примере 1, облучили до поглощенной дозы 5 Мрад при 20^oC (комнатная температура). Старение и определение прочности, как в примере 1.

Пример 7 К. Мононить, такую, как в примере 4, облучили до поглощенной дозы 2,5 Мрад при 20^oC и хранили, как в примере 4. Определение прочности, как в примере 1.

Пример 8 К. Мононить из поликапроамида (ПКА), такую, как в примере 5, облучили до поглощенной дозы 2,5 Мрад при 20^oC и хранили, как в примере 4. Определение прочности, как в примере 1.

Таким образом, при сопоставлении примеров 1-5 с контрольными 6 К - 8 К видно, что во всех случаях облучение при повышенных температурах обеспечивает значительно более высокие значения прочности ХШМ и более длительный срок его хранения, чем облучение при комнатной температуре.

Пример 9. Мононить из композиции ПП и ПЭВД, окрашенная пигментом ФЦГ (фталоцианиновый голубой) облучали при 363 K (90^oC) до поглощенной дозы 5 Мрад. Определение прочности, как в примере 1.

Пример 10. Мононить, как в примере 9, облучали при 393 K (120^oC) до поглощенной дозы 5 Мрад. Определение прочности, как в примере 1.

Пример 11 К. Мононить, как в примере 9, облучали при комнатной температуре 293 K (20^oC) до поглощенной дозы 5 Мрад. Определение прочности, как в примере 1.

Из примеров 9-11 К видно, что мононить из композиционного материала так же сохраняет при облучении высокую прочность в том случае, когда облучение осуществляется при температуре выше комнатной не менее, чем на 20^oC.

Пример 12 К. Мононить из ПП с добавкой 0,2% ФЦГ облучили до поглощенной дозы 2,5 Мрад при 20^oC и непосредственно после облучения определить прочность.

Примеры 13 К, 14 К. Мононити, такие как в примере 12 К, после облучения выдержали в течение 10 и 30 сут при комнатной температуре на воздухе.

Пример 15 КП. Мононить, такую, как в примере 12 К, после облучения подвергли отжигу при 120^oC в течение 15 минут, после чего определили прочность.

Примеры 16 КП, 17 КП. Мононити, такие, как в примере 12 К, облучили и подвергли отжигу, как в примере 15 КП, после чего выдержали в течение 10 и 30 сут при комнатной температуре и определили прочность.

Из приведенных примеров видно, что стерилизация изделий облучением при повышенных температурах (40-160^oC) во всех случаях сохраняет прочностные свойства материалов (изделий) на высоком уровне как в процессе облучения, так и при длительном хранении, тогда как пострадиционный отжиг (прототип) обеспечивает стабильность прочности только при хранении.

Использование: в медицине в качестве изделий, подвергнутых радиационной стерилизации. Сущность изобретения: изделия из аморфно-кристаллических полимеров подвергают облучению β-лучами на воздухе при температуре выше 40^oC, но ниже температуры плавления полимера не менее, чем на 15^oC. 1 з.п. ф-лы.

1. Способ радиационной стерилизации изделий медицинского назначения из аморфно-кристаллических полимеров облучением с использованием повышенной температуры, отличающийся тем, что облучение проводят β-лучами на воздухе при температуре выше 40^oС, но ниже температуры плавления полимера не менее чем на 15^oС. 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что в качестве аморфно-кристаллического полимера используют поликапроамид, полипропилен, полиэтилен высокого давления или смесь двух последних.