РЕЖУЩИЙ МИКРОХИРУРГИЧЕСКИЙ ИНСТРУМЕНТ Российский патент 1998 года по МПК A61B17/32 

Изобретение относится к медицинской технике, в частности микрохирургическому инструменту, преимущественно к офтальмологическому, применяемому также в стоматологии и терапии для превентивных и диагностических целей.

Основным требованиям, предъявляемыми к рабочим частям режущего микрохирургического инструмента, являются высокая прочность, износостойкость и коррозионная стойкость в условиях, соответствующих стандартным видам стерилизации.

Известен режущий микрохирургический инструмент, содержащий держатель и рабочую часть с режущей кромкой, выполненный из деформированного поликристаллического материала, в частности нержавеющей немагнитной стали, используемой для изготовления лезвий "Нева" и "Спутник" (Горбань А.И., Джамашвили О.А. Микрохирургия глаза. -Л.: Медицина, 1982, с.39 [1]). В таком инструменте можно достичь достаточно низкой шероховатости режущей кромки.

Недостатком такого инструмента является пониженная износостойкость режущей кромки (порядка 10 операций), связанная с тем, что эффект зернограничного упрочнения Холла-Петча наблюдается в материалах (в том числе в немагнитной стали) с размером зерен, превышающим характерные размеры рабочей части инструмента. Но так как толщина режущей кромки микрохирургических инструментов должна быть порядка одного микрона, что существенно меньше средних размеров зерен в нержавеющих сталях и большинстве других конструкционных поликристаллических материалов, то это определяет невысокую износостойкость режущей кромки. Кроме того, износостойкость такой режущей кромки существенно снижается в процессе высокотемпературной обработки, в связи с чем не допускается необходимая высокотемпературная стерилизация известного режущего микрохирургического инструмента ([2], с. 32). А так как вследствие высокой стоимости режущих микрохирургических инструментов экономически нецелесообразно применять их как одноразовые, это делает невозможным гарантированное обеспечение предотвращения заражения вирусами при повторном использовании.

Известен режущий микрохирургический инструмент, выбранный в качестве прототипа, содержащий рабочую часть с режущей кромкой из поликристаллического материала с углеродным шероховатым покрытием толщиной до 20 нм, выполненное по крайней мере с частичной алмазной кристаллической структурой (патент СССР N 1662337, кл. A 61 B 17/32, 1986 [2]). Этот инструмент характеризуется достаточно высокими значениями износостойкости: выдерживает 10 - 50 операций.

Недостатком такого инструмента является большая шероховатость режущей кромки, которая ведет к высокой травматичности при использовании инструмента в микрохирургии, так как высока вероятность нанесения таким инструментом повреждения живым клеткам.

Кроме того, износостойкость режущей кромки существенно снижается в процессе высокотемпературной обработки, в связи с чем не допускается необходимая высокотемпературная стерилизация известного режущего инструмента.

В основу изобретения поставлена задача создания режущего микрохирургического инструмента, рабочая часть которого была бы выполнена из материала, имеющего более высокие прочностные свойства и прежде всего износостойкость, сохраняющуюся после высокотемпературной стерилизации, обеспечивающей предотвращение заражения вирусами, в том числе ВИЧ.

Поставленная задача решается тем, что в режущем микрохирургическом инструменте, содержащем держатель и рабочую часть с режущей кромкой из поликристаллического материала, в соответствии с изобретением рабочая часть выполнена из деформированного, неотожженного, текстурированного вольфрама с осевой текстурой [110] и углом рассеяния текстуры, не превышающим 13^o.

Сущность изобретения поясняется следующим образом.

Выполнение рабочей части из деформированного неотожженного металла способствует сохранению текстурированного состояния последнего, что определяет высокие прочностные свойства - износостойкость, сохраняющуюся после высокотемпературной стерилизации.

Выполнение рабочей части режущего микрохирургического инструмента из наиболее тугоплавкого и химически стойкого металла - вольфрама обеспечивает необходимый уровень ее износостойкости и коррозионной стойкости, сохраняющийся в процессе отжига при высоких температурах соответствующих стандартным условиям стерилизации (180^o).

Выполнение рабочей части режущего микрохирургического инструмента из текстутированного металла с осью текстуры [110] повышает на порядок долю границ зерен, разориентация которых описывается поворотом относительно оси [110].

При разработке предлагаемого изобретения авторами установлено, что такие границы - границы сопряжения плоскостей в вольфраме при условии, что кристаллографические оси зерен разориентированы на углы менее 13^o, характеризуются высокой коррозионной стойкостью. В результате при формировании режущей кромки необходимой электролитической полировкой на поверхности не образуются зернограничные канавки химического травления, являющиеся, как известно (см. Савицкий Е. М. , Поварова К.Б., Макаров П.В. Металловедение вольфрама. -М.: Металлургия, 1978, с.104 [3]), концентраторами напряжений на режущей кромки и снижающие обычно прочность, сопротивление хрупкому разрушению и, как следствие, уменьшающие износостойкость.

Дополнительным фактором, снижающим хрупкость текстурированного вольфрама и, следовательно, повышающим износостойкость инструмента, является увеличение из-за наличия текстуры доли границ совпадающих узлов, которые препятствуют образованию и распространению трещин в металлах.

На фиг. 1 представлен общий вид режущего микрохирургического инструмента; на фиг. 2 - полевое ионно-микроскопическое изображение участка режущей кромки, содержащей выход на поверхность границы сопряжения плоскостей [110], разориентация зерен 11^o; на фиг. 3 представлено полевое ионно-микроскопическое изображение поверхности режущей кромки, содержащей границу зерен, кристаллографические оси [110] которых разориентированы на угол 15^o.

Пример. Режущий микрохирургический инструмент - микрохирургический нож универсальный, содержит (фиг. 1) ручку держатель 1, рабочую часть, состоящую из конического удлинителя 2 и лезвия 3 с режущей кромкой 4, и изготовлен из неотожженной поликристаллической вольфрамовой проволоки, полученной деформацией волочением. Проволока имела осевую текстуру [110]; угол рассеяния текстуры составлял 10^o. При испытании предлагаемого режущего микрохирургического инструмента было установлено, что он имеет значительные преимущества по сравнению с известными инструментами. Результаты использования режущего микрохирургического инструмента (микрохирургического ножа универсального, офтальмологического микроножа Сато, цистотома и склеротома) в хирургической практике положительные (экспертное заключение Главного территориального медобъединения "Центр микрохирургии глаза" (г. Киев) от 16.03.95 N271, экспертное заключение Харьковской офтальмологической клинической больницы N14 им. Л.Л.Гиршмана).

Испытания режущего микрохирургического инструмента проведены в лабораторных и клинических условиях. Испытывались рабочие части инструмента - лезвия с режущей кромкой, изготовленные из полученной волочением неотожженной вольфрамовой проволоки диаметром 0,5-1,4 мм. Углы рассеяния осевой текстуры [110] составляли 8 - 15^o. Результаты сопоставлялись с данными испытаний рабочих частей режущих инструментов, изготовленных из деформированной стали Х18Н10Т (прототип).

Технические испытания рабочей части проводились следующим образом. Методами рентгено-структурного анализа и полевой ионной микроскопии определялись тип и углы рассеяния текстуры проволок различных партий. Конфигурация рабочей части формировалась в два этапа: механической шлифовкой и электролитической полировкой в концентрированном водном растворе едкого натра, обеспечивающей толщину вершины режущей кромки порядка 0,1 - 1 мкм. Состояние поверхности режущей кромки до и после эксплуатации инструмента контролировались с помощью высокоразрешающего низкотемпературного полевого ионного микроскопа. Было установлено, что границы между зернами, кристаллографические оси которых разориентированы на углы меньше 13^o, являются коррозионностойкими и не обнаруживают при рассмотрении в полевом ионном микроскопе канавок электрохимического растравливания (фиг. 2). При больших углах разориентации осей [110] такие канавки наблюдаются (фиг. 3). Глубина канавок межзеренного растравливания 0,05 - 0,1 мкм. Межкристаллитные канавки оказывают на металл воздействие, аналогичное образованию надрезов, повышающих локальные напряжения, снижая тем самым прочность материала. Прочность режущей кромки лезвия 4, имеющей толщину вершины размером 0,1 - 1 мкм, сравнимым с глубиной межкристаллитных канавок (см. выше), в решающей степени зависимости от наличия межкристаллитного растравливания. Однако количественное определение прочности из-за микроскопических размеров режущей кромки лезвия стандартным методом не представляется возможным. В связи с этим испытания износостойкости были проведены следующим образом. Конический удлинитель 2 с лезвием 3 отделялся от ручки держателя и закреплялся с помощью специального переходного устройства на индентородержателе прибора для испытания микротвердости ПМТ-3. После чего под индентородержатель проводилась закрепленная на рамке полиэтиленовая пленка, индентородержатель опускался до соприкосновения с пленкой и нагружался гирьками весом P. Положительными считались результаты испытаний, при которых происходил прокол пленки и ее разрез на ширине, соответствующей длине лезвия инструмента. Согласно требованиям ТУ 64-1-280-79 P выбиралось равным 2,8 H, толщина полиэтиленовой пленки составляла 0,15 мм.

Количественной характеристикой износостойкости режущей кромки инструмента является предельное число последовательно проведенных испытаний N на одном образце, дающих дополнительные результаты.

Испытывались также инструменты, подвергнутые отжигу при 180^oC, соответствующему наиболее жестким стандартным условиям стерилизации медицинского инструмента. Результаты испытаний рабочих частей инструментов, изготовленных из вольфрамовых проволок различных партий и из нержавеющей стали, приведены в таблице.

Как следует из таблицы, износостойкость микрохирургического режущего инструмента по предлагаемому изобретению превышает износостойкость прототипа в 2 раза.

Изобретение относится к медицинской технике и может быть использовано в офтальмологии, а также в стоматологии и терапии для превентивных и диагностических целей. Держатель 1 имеет рабочую часть с коническим удлинителем 2 и режущей кромкой 4. Рабочая часть выполняется из деформированного неотожженного поликристаллического текстурированного вольфрама с осевой текстурой (110) и углом рассеяния текстуры, не превышающим 13^o. В результате достигается сохранение высоких прочностных свойств после проведения высокотемпературной стерилизации, обеспечивающей предотвращение заражения вирусами, в том числе ВИЧ. 3 ил., 1 табл.

Режущий микрохирургический инструмент, содержащий держатель и рабочую часть с режущей кромкой из поликристаллического материала, отличающийся тем, что рабочая часть выполнена из деформированного неотожженного текстурированного вольфрама с осевой текстурой (110) и углом рассеяния текстуры не превышающим 13^o.