МАТЕРИАЛ НА ОСНОВЕ ДИОКСИДА ЦИРКОНИЯ, ХИРУРГИЧЕСКИЙ РЕЖУЩИЙ ИНСТРУМЕНТ ИЗ МАТЕРИАЛА НА ОСНОВЕ ДИОКСИДА ЦИРКОНИЯ, ИНСТРУМЕНТ ИЗ МАТЕРИАЛА НА ОСНОВЕ ДИОКСИДА ЦИРКОНИЯ Российский патент 2004 года по МПК A61B17/32 C04B35/48 

Область техники
Настоящее изобретение относится к медицинской технике, а более точно - к материалам на основе диоксида циркония, хирургическому режущему инструменту из материала на основе диоксида циркония и инструменту из материала на основе диоксида циркония.

Предшествующий уровень техники
Известен материал на основе диоксида циркония, стабилизированный оксидом иттрия (см. , например, Green, D. J. , Hannink, R.H.J., and Swain, M.V., Transformation Toughening of Ceramics. CRC Press, Inc., Boca Ration, Florida, 1989. J), который является поликристаллическим и содержит в качестве стабилизирующих добавок оксиды магния, кальция и иттрия. Этот материал характеризуется прочностью на изгиб 430-980 МПа и вязкостью разрушения (коэффициентом интенсивности напряжения) 5,8-9,0 МПа•м^1/2.

Недостатком этого материала является присутствие границ зерен в материале, что не позволяет изготовление из него высококачественного и износостойкого режущего инструмента и остротой режущей кромки ≤1 мкм, сравнимой с размерами зерна.

Известен монокристаллический материал на основе диоксида циркония, стабилизированный оксидом иттрия (см. , например, Savage J.A. Preparation and Properties of hard crystalline materials for optical; application - a review. , J. Cryst Growth, 1991, vol.113, p.708), который содержит 88 мол.% ZrO₂ и 12 мол.% Y₂O₃. Этот материал характеризуется микротвердостью 1100-1400 кг/мм², прочностью на изгиб 200-330 МПа.

Недостатками этого материала являются малая прочность, недостаточно высокая износостойкость, связанная с относительно высокой хрупкостью материала.

Известен материал на основе диоксида циркония, стабилизированный оксидом иттрия, который содержит по крайней мере один оксид примеси (см., например, патент Великобритании 1373888, МКИС 04 В 35/50, 35/48), который содержит 10-20 мол. % Y₂О₃ и 0,01-5 вес.% оксида окрашивающей примеси. Этот материал характеризуется микротвердостью 1200-1300 кг/мм².

Недостатком этого материала является недостаточно высокая износостойкость, связанная с относительно высокой хрупкостью материала.

Известен материал на основе диоксида циркония, стабилизированный оксидом иттрия (см., например, Marscher G.N., Pirouz P., Heuer A.H. Temperature dependence of hardness in yttria-stabilized zirconia single crystals. J.Am. Ceram. Soc. , 1991, vol.74, p.491), который содержит 90,5 мол.% ZrO₂ и 9,5 мол. % Y₂O₃. Этот материал характеризуется микротвердостью 1400-1500 кг/мм², прочностью на изгиб и сжатие 200-330 МПа.

Недостатками этого материала являются небольшие размеры кристаллов, малая прочность, недостаточно высокая износостойкость, связанная с относительно высокой хрупкостью материала.

Наиболее близким к заявляемому является материал на основе диоксида циркония, частично стабилизированный оксидом иттрия (см., например, G.A. Gogotsi, E.E. Lomonova, V.G. Peichev Strength and Fracture Toughness of Zirconia Crystals., J. Eur. Ceram. Soc., v.11, p. 123-132, 1993), который содержит 97 мол.% ZrO₂ и 3 мол.% Y₂О₃. Этот материал характеризуется прочностью на изгиб и сжатие 500-800 МПа и вязкостью разрушения (коэффициентом интенсивности напряжения) 5-16 MПa•м^1/2.

Недостатком этого материала является недостаточно высокая износостойкость, связанная с относительно низкой прочностью на изгиб, большим разбросом значений вязкости разрушения, связанным с неоднородностью этого материала по микроструктуре и фазовому составу.

Для разрезания биологических тканей в хирургической практике обычно применяются стальные одноразовые лезвия, поставляемые в стерильной упаковке и закрепляемые на ручке-держателе непосредственно перед использованием.

Термин "одноразовый" применим к этим лезвиям в формальном и буквальном смысле, поскольку они очень быстро тупятся и для сложных разрезов в процессе одной операции приходится использовать несколько одноразовых лезвий.

Недостатки этих лезвий очевидны. Во-первых, нержавеющая сталь, из которой делают металлические лезвия и скальпели, не совместима с тканями живого организма и отторгается им. В результате чего могут образовываться микротромбы, приводящие к закупорке мелких кровеносных сосудов.

Во-вторых, процесс затупления стальных лезвий - это физико-химический процесс, в результате которого в организм человека попадают как микро- или макрочастицы металла, так и продукты химической реакции металла с агрессивной средой лимфы и крови, которые могут вызывать какие-либо послеоперационные осложнения.

В-третьих, при быстрой затупляемости лезвия и при смене затупившегося лезвия на новое изменяется тактильное ощущение хирурга, что приводит к неконтролируемым прорезам тканей.

В-четвертых, физическая структура нержавеющей стали такова, что не позволяет обеспечить остроту режущей кромки менее одного микрона, необходимую для выполнения качественных разрезов. Кроме того, технология обработки формирует режущую кромку в виде "пилы". Все это приводит к существенным деформациям и травматизации разрезаемых тканей. Происходит раздавливание и размозжение тканей.

Известен хирургический режущий инструмент (см., например, патент России 2053718), содержащий рукоятку и соединенный с рукояткой наконечник из керамики на основе оксида алюминия, рабочий наконечник неразъемно соединен с рукояткой скрепляющим материалом и выполнен из поликристаллической керамики на основе альфа-оксида алюминия со средним размером зерна 0,1-3,0 мкм.

Недостатком этого инструмента является то, что рабочий наконечник имеет один угол заточки, что приводит к повышенному трению при производстве разрезов, увеличению усилия реза, повышенной деформации и травматизации разрезаемых тканей. Кроме того, практически невозможно получить износостойкую режущую кромку с характерным размером, меньшим максимального размера зерна поликристаллической керамики, из которой сделан рабочий наконечник, т.е. 3 мкм.

Известен хирургический режущий инструмент (скальпель), содержащий лезвие с хвостовиком и держатель лезвия для жесткого закрепления лезвия (см., например, патент России 2005426). На держателе выполнены продольные торцевой паз и сквозная прорезь. Продольный торцевой паз и соответствующий ему участок лезвия выполнены с трапецеидальными поперечными сечениями, а лезвие выполнено из керамики.

Недостатком этого инструмента является то, что установка и снятие съемного лезвия при "прессовой" посадке требуют значительных сдвигающих усилий, прикладываемых к участку лезвия, находящемуся в непосредственной близости от режущей кромки, и параллельно ей. Проведение этих манипуляций вручную приводит к травме рук персонала. Кроме того, наличие острых краев и углов трапецеидального крепления приводит к порче стерильных хирургических перчаток, в которых персонал производит сборку скальпеля после стерилизации его в разобранном виде. К недостаткам инструмента относится также то, что лезвие выполнено из керамики, принципиально имеющей зернистую структуру. Из-за этого практически невозможно сделать износостойкий режущий инструмент с необходимой остротой режущей кромки менее 1 мкм и высоким качеством ее рабочих поверхностей.

Краткое изложение существа изобретения
В основе настоящего изобретения лежит задача создания материала на основе диоксида циркония в виде кристаллов больших размеров, имеющих нанокристаллическую структуру с размером доменов менее 200 нм, без фазовых границ раздела, обладающего при этом высокой твердостью, высоким пределом прочности на изгиб и большой величиной коэффициента интенсивности напряжения - вязкости разрушения, а также высокой химической инертностью, низкой теплопроводностью, биосовместимостью с тканями живого организма, рентгеноконтрастностью, отсутствием взаимодействия с электромагнитными полями при комнатной температуре.

В основе настоящего изобретения лежит задача создания хирургического режущего инструмента из материала на основе диоксида циркония из кристаллов больших размеров, имеющих нанокристаллическую структуру с размером доменов менее 200 нм, без фазовых границ раздела, обладающего при этом высокой твердостью, высоким пределом прочности на изгиб и большой величиной коэффициента интенсивности напряжения - вязкости разрушения, а также высокой химической инертностью, низкой теплопроводностью, биосовместимостью с тканями живого организма, рентгеноконтрастностью, отсутствием взаимодействия с электромагнитными полями при комнатной температуре, при этом инструмент имеет двойной угол заточки, сверхострую режущую кромку, оптическую чистоту поверхности режущей кромки, высокую износостойкость.

В основу настоящего изобретения поставлена также задача создания инструмента из материала на основе диоксида циркония из кристаллов больших размеров, имеющих нанокристаллическую структуру с размером доменов менее 200 нм, без фазовых границ раздела, обладающего при этом высокой твердостью, высоким пределом прочности на изгиб и большой величиной коэффициента интенсивности напряжения - вязкости разрушения, а также высокой химической инертностью, низкой теплопроводностью.

Поставленная задача решается тем, что в материале на основе диоксида циркония, стабилизированном оксидом иттрия, согласно изобретению в качестве стабилизирующего компонента дополнительно содержится оксид металла, выбранный из группы, состоящей из оксида кальция, оксида магния, оксида стронция, оксида скандия и оксидов редкоземельных элементов от европия до лютеция, причем указанные компоненты взяты в следующем соотношении, мол.%:
Оксид иттрия - 0,5 - 4,5
Стабилизирующий компонент - 0,1 - 4,5
Оксид циркония - Остальное
Полезно, чтобы материал содержал модифицирующий компонент, в качестве которого были использованы оксиды редкоземельных элементов, выбранные из группы, состоящей из оксида церия, оксида неодима, оксида празеодима, оксида самария, и оксиды переходных элементов, выбранные из группы, состоящей из оксида кобальта, оксида титана, оксида ванадия, оксида марганца, оксида железа, оксида никеля, оксида меди, причем модифицирующий компонент взят в количестве 0,05-3,0 мол.% от общего количества материала.

Поставленная задача решается также тем, что в хирургическом режущем инструменте, содержащем лезвие с хвостовиком и держатель лезвия для жесткого закрепления лезвия, согласно изобретению лезвие выполнено из материала на основе диоксида циркония, из одного кристалла, имеющего нанокристаллическую структуру с размером доменов менее 200 нм, без фазовых границ раздела, стабилизированного оксидом иттрия и дополнительно стабилизированного компонентом, в качестве которого использован оксид металла, выбранный из группы, состоящей из оксида кальция, оксида магния, оксида стронция, оксида скандия и оксидов редкоземельных элементов от европия до лютеция, причем указанные компоненты взяты в следующем соотношении, мол.%:
Оксид иттрия - 0,5 - 4,5
Стабилизирующий компонент - 0,1 - 4,5
Оксид циркония - Остальное
Полезно, чтобы материал, из которого выполнено лезвие хирургического инструмента, содержал модифицирующий компонент, в качестве которого были использованы оксиды редкоземельных элементов, выбранные из группы, состоящей из оксида церия, оксида неодима, оксида празеодима, оксида самария, и оксиды переходных элементов, выбранные из группы, состоящей из оксида кобальта, оксида титана, оксида ванадия, оксида марганца, оксида железа, оксида никеля, оксида меди, причем модифицирующий компонент взят в количестве 0,05-3,0 мол.% от общего количества материала.

Полезно, чтобы ширина лезвия находилась в пределах от 1 мм до 15 мм, толщина лезвия составляла от 0,15 мм до 1 мм, длина режущей кромки лезвия находилась в пределах от 1 мм до 60 мм, при этом радиус R заточки режущей кромки лезвия находился в пределах
0,05 мкм < R < 2 мкм.

Выгодно, чтобы лезвие имело двойной угол заточки, причем вспомогательный угол заточки находился в пределах от 15 до 25 град. угловых, а основной угол заточки режущей кромки составлял от 30 до 60 град. угловых, при этом ширина рабочей поверхности режущей кромки основного угла заточки составляла 30-500 мкм.

Полезно также, чтобы профиль режущей кромки лезвия был выбран из группы, состоящей из прямого, скругленного, комбинированного, обоюдоострого.

Целесообразно также, чтобы лезвие было окрашено в различные цвета в зависимости от вида и концентрации модифицирующих компонентов, выбранные из группы, состоящей из молочного, розового, сиреневого, желтого, красного, оранжевого, светло-голубого, зеленовато-желтого, фиолетового, слоновой кости, мокрого асфальта и черного.

Поставленная задача решается также тем, что в инструменте, содержащем рабочий орган, закрепленный в корпусе, согласно изобретению рабочий орган выполнен из материала на основе диоксида циркония из одного кристалла, имеющего нанокристаллическую структуру с размером доменов менее 200 нм, без фазовых границ раздела, стабилизированного оксидом иттрия и дополнительно стабилизированного компонентом, в качестве которого использован оксид металла, выбранный из группы, состоящей из оксида кальция, оксида магния, оксида стронция, оксида скандия и оксидов редкоземельных элементов от европия до лютеция, причем указанные компоненты взяты в следующем соотношении, мол. %:
Оксид иттрия - 0,5 - 4,5
Стабилизирующий компонент - 0,1 - 4,5
Оксид циркония - Остальное
Целесообразно, чтобы материал дополнительно содержал модифицирующий компонент, в качестве которого использованы оксиды редкоземельных элементов, выбранные из группы, состоящей из оксида церия, оксида неодима, оксида празеодима, оксида самария, и оксиды переходных элементов, выбранные из группы, состоящей из оксида кобальта, оксида титана, оксида ванадия, оксида марганца, оксида железа, оксида никеля, оксида меди, причем модифицирующий компонент взят в количестве 0,05-3,0 мол.% от общего количества материала.

Благодаря специальному составу, включающему стабилизирующие и модифицирующие компоненты, материал обладает высокой твердостью и высокой прочностью, что позволяет затачивать режущую кромку до предельно возможных величин.

Предлагаемый хирургический инструмент прост, удобен, эффективен и надежен в эксплуатации. Он экологически чист по отношению к организму человека, благодаря биосовместимости материала лезвия с тканями живого организма.

Хирургический инструмент универсален, т.к. в зависимости от конфигурации и размеров лезвия может применяться в различных хирургических операциях, включая микрохирургические и офтальмологические операции.

Хирургический инструмент в процессе разреза производит истинное резание - "раздвигание" тканей с минимально возможной их деформацией и травматизацией. Это обусловлено, во-первых, наличием сверхострой режущей кромки, а во-вторых, наличием двойного угла заточки лезвия, что позволяет минимизировать взаимодействие лезвия с разрезаемыми тканями и их деформацию.

Хирургический инструмент, благодаря химической инертности и термостойкости элементов и конструкции в целом, может подвергаться любому способу дезинфекции и стерилизации, включая сухожар, что позволяет использовать его в любых клинических условиях.

Хирургический инструмент экономичен, т.к. благодаря высокой износостойкости материала лезвия может многократно (более сотни раз) использоваться без изменения режущих свойств.

Краткое описание чертежей
В дальнейшем изобретение поясняется описанием предпочтительных вариантов его воплощения со ссылками на сопровождающие чертежи, на которых:
фиг.1 изображает хирургический режущий инструмент согласно изобретению;
фиг.2 изображает разрез по линии II-II на фиг.1согласно изобретению;
фиг.3а-3g изображают различные конфигурации лезвий согласно изобретению;
фиг. 4а-4с изображают различные варианты выполнения рабочих органов согласно изобретению.

Описание предпочтительных вариантов воплощения изобретения.

Материал на основе диоксида циркония, стабилизированного оксидом иттрия, характеризуется тем, что в качестве стабилизирующего компонента дополнительно содержит оксид металла, выбранный из группы, состоящей из оксида кальция, оксида магния, оксида стронция, оксида скандия и оксидов редкоземельных элементов от европия до лютеция, причем указанные компоненты взяты в следующем соотношении, мол.%:
Оксид иттрия - 0,5 - 4,5
Стабилизирующий компонент - 0,1 - 4,5
Оксид циркония - Остальное
Материал содержит также модифицирующий компонент, в качестве которого использованы оксиды редкоземельных элементов, выбранные из группы, состоящей из оксида церия, оксида неодима, оксида празеодима, оксида самария, и оксиды переходных элементов, выбранные из группы, состоящей из оксида кобальта, оксида титана, оксида ванадия, оксида марганца, оксида железа, оксида никеля, оксида меди, причем модифицирующий компонент взят в количестве 0,05-3,0 мол.% от общего количества материала.

Хирургический режущий инструмент содержит лезвие 1 (фиг.1) с хвостовиком 2 и держатель 3 лезвия для жесткого закрепления лезвия. Лезвие 1 выполнено из материала на основе диоксида циркония, из одного кристалла, имеющего нанокристаллическую структуру с размером доменов менее 200 нм, без фазовых границ раздела, стабилизированного оксидом иттрия и дополнительно стабилизированного компонентом, в качестве которого использован оксид металла, выбранный из группы, состоящей из оксида кальция, оксида магния, оксида стронция, оксида скандия и оксидов редкоземельных элементов от европия до лютеция, причем указанные компоненты взяты в следующем соотношении, мол.%:
Оксид иттрия - 0,5 - 4,5
Стабилизирующий компонент - 0,1 - 4,5
Оксид циркония - Остальное
Материал, из которого выполнен хирургический инструмент, содержит модифицирующий компонент, в качестве которого использованы оксиды редкоземельных элементов, выбранные из группы, состоящей из оксида церия, оксида неодима, оксида празеодима, оксида самария, и оксиды переходных элементов, выбранные из группы, состоящей из оксида кобальта, оксида титана, оксида ванадия, оксида марганца, оксида железа, оксида никеля, оксида меди, причем модифицирующий компонент взят в количестве 0,05-3,0 мол.% от общего количества материала.

Держатель 3 включает элемент 4 крепления лезвия, корпус 5 и ручку 6.

Возможно два варианта соединения лезвия 1 с держателем 3 - съемный вариант и несъемный вариант. В съемном варианте в качестве элемента 4 крепления лезвия используется цанга, а в несъемном варианте лезвие 1 вклеивается в элемент 4 крепления лезвия посредством разрешенного в медицинской практике клея.

Ширина А лезвия 1 находится в пределах от 1 мм до 15 мм, толщина В лезвия (фиг. 2) составляет от 0,15 мм до 1 мм, длина L режущей кромки лезвия находится в пределах от 1 мм до 60 мм, при этом радиус R заточки режущей кромки лезвия находится в пределах 0,05 мкм < R < 2 мкм.

Лезвие 1 имеет двойной угол заточки, причем вспомогательный угол α заточки находится в пределах от 15 до 25 град. угловых, а основной угол β заточки режущей кромки составляет от 30 до 60 град. угловых, при этом ширина С рабочей поверхности режущей кромки основного угла заточки составляет 30-500 мкм.

Профиль режущей кромки лезвия 1 (фиг.3а-3g) выбран из группы, состоящей из прямого, скругленного, комбинированного, обоюдоострого.

Лезвие 1 окрашено в различные цвета в зависимости от вида и концентрации модифицирующих компонентов. Цвета выбраны из группы, состоящей из молочного, розового, сиреневого, желтого, красного, оранжевого, светло-голубого, зеленовато-желтого, фиолетового, слоновой кости, мокрого асфальта и черного цвета.

Инструмент содержит рабочий орган 7 (фиг.4а, 4b, 4с), закрепленный в корпусе 8. Рабочий орган 7 выполнен из материала на основе диоксида циркония из одного кристалла, имеющего нанокристаллическую структуру с размером доменов менее 200 нм, без фазовых границ раздела, стабилизированного оксидом иттрия и дополнительно стабилизированного компонентом, в качестве которого использован оксид металла, выбранный из группы, состоящей из оксида кальция, оксида магния, оксида стронция, оксида скандия и оксидов редкоземельных элементов от европия до лютеция, причем указанные компоненты взяты в следующем соотношении, мол.%:
Оксид иттрия - 0,5 - 4,5
Стабилизирующий компонент - 0,1 - 4,5
Оксид циркония - Остальное
Материал, из которого выполнен рабочий орган, дополнительно содержит модифицирующий компонент, в качестве которого использованы оксиды редкоземельных элементов, выбранные из группы, состоящей из оксида церия, оксида неодима, оксида празеодима, оксида самария, и оксиды переходных элементов, выбранные из группы, состоящей из оксида кобальта, оксида титана, оксида ванадия, оксида марганца, оксида железа, оксида никеля, оксида меди, причем модифицирующий компонент взят в количестве 0,05-3,0 мол.% от общего количества материала.

На фиг. 4а показан вариант, когда рабочим органом является фильера для изготовления тонких калиброванных волокон, в том числе из химически агрессивных материалов.

На фиг.4b показан вариант, когда рабочим органом являются валки для прокатки очень тонких калиброванных фольг.

На фиг. 4с показан вариант, когда рабочим органом является торцевой подшипник скольжения для работы в агрессивных средах при различных температурах на высоких оборотах, в том числе без смазки.

Изобретение относится к медицинской технике, а более точно - к материалам на основе диоксида циркония, хирургическому режущему инструменту из материала на основе диоксида циркония и инструменту из материала на основе диоксида циркония. Материал на основе диоксида циркония, стабилизированного оксидом иттрия, в качестве стабилизирующего компонента дополнительно содержит оксид металла, оксид металла выбран из группы, состоящей из оксида кальция, оксида магния, оксида стронция, оксида скандия и оксидов редкоземельных элементов от европия до лютеция. Указанные компоненты взяты в следующем соотношении, мол. %: оксид иттрия 0,5-4,5, стабилизирующий компонент 0,1-4,5, оксид циркония - остальное. Хирургический режущий инструмент содержит лезвие с хвостовиком и держатель лезвия для жесткого закрепления лезвия. Лезвие выполнено из материала на основе диоксида циркония, из одного кристалла. Кристалл имеет нанокристаллическую структуру с размером доменов менее 200 нм, без фазовых границ раздела, стабилизированного оксидом иттрия и дополнительно стабилизированного компонентом. В качестве компонента использован оксид металла. Оксид металла выбран из группы, состоящей из оксида кальция, оксида магния, оксида стронция, оксида скандия и оксидов редкоземельных элементов от европия до лютеция. Указанные компоненты взяты в следующем соотношении, мол. %: оксид иттрия 0,5-4,5, стабилизирующий компонент 0,1-4,5, оксид циркония - остальное. В результате из указанного материала возможно изготавливать хирургический режущий инструмент и технологический инструмент, например валки, фильеры, подшипники скольжения. 3 с. и 7 з.п. ф-лы, 12 ил.

1. Материал на основе диоксида циркония, стабилизированного оксидом иттрия, отличающийся тем, что в качестве стабилизирующего компонента дополнительно содержит оксид металла, выбранный из группы, состоящей из оксида кальция, оксида магния, оксида стронция, оксида скандия и оксидов редкоземельных элементов от европия до лютеция, причем указанные компоненты взяты в следующем соотношении, мол.%:

Оксид иттрия 0,5-4,5

Стабилизирующий компонент 0,1-4,5

Оксид циркония Остальное

Оксид иттрия 0,5-4,5

Стабилизирующий компонент 0,1-4,5

Оксид циркония Остальное

Оксид иттрия 0,5-4,5

Стабилизирующий компонент 0,1-4,5

Оксид циркония Остальное