ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОЕ СРЕДСТВО "БАЛЬЗАМ КАРЕЛИНА" И СПОСОБ ЕГО ПОЛУЧЕНИЯ Российский патент 1998 года по МПК A61K35/78 

Изобретение относится к области медицины, а именно к лечебным средствам, и может быть использовано для лечения и профилактики гипо- и авитаминозов, простудных заболеваний, неинфекционных желудочно-кишечных болезней, вегетососудистой дистонии гипотонического типа; а также в качестве тонизирующей добавки в чай, кофе и другие безалкогольные напитки при снижении работоспособности и повышенной утомляемости.

Известен ряд настоев, отваров растительного сырья и препаратов на их основе, применяемых для лечения разного рода заболеваний. Так настой зверобоя рекомендуется к употреблению при колитах, а черемухи - в качестве вяжущего средства, против тошноты и как желчегонное средство применяется настой мяты, настой мать-и-мачихи обладает отхаркивающим, чебреца-болеутоляющим, а ромашки аптечной-потогонным действием (М.Д.Машковский. Лекарственные средства (Пособие по фармакотерапии для врачей), ТОО "Медицина", 1992, изд. 11, в 2-х ч., ч.1 с. 339, 341, 346, 364, 241 ). Комплексный препарат "Лив 52" из соков и отваров в том числе и тысячелистника показан для улучшения функции печени при инфекционном и токсическом гепатитах (там же, ч. 1, с. 516). Микстура противоастматическая, содержащая в том числе настой мяты перечной и плодов шиповника, применяется при лечении бронхиальной астмы (там же, ч.1, с. 516). Плоды рябины и шиповника, листья мяты, мать-и-мачехи, трава душицы, корень солодки входят в состав поливитаминного, витаминного, успокоительного, мочегонного, желудочного, грудного сборов (там же, ч.2, с. 46; ч.1, 86, 498, 372, 359, 360, 361 ).

Известен ряд настоек растительного сырья и препаратов на их основе. Настойка зверобоя употребляется как вяжущее и противовоспалительное средство, настойка полыни - как горечь для возбуждения аппетита, а настойка мяты - против тошноты и рвоты, и как болеутоляющее при невралгических болях (там же, ч. 1, с. 339, 353, 346).

Известен способ получения бальзама путем смешивания полупродуктов, содержащих масляный и водные экстракты растительного сырья, с дополнительным компонентом-скипидаром (патент РФ N 2008914, кл. A 61 K 35/78).

Недостатками вышеуказанных препаратов являются избирательность воздействия и недостаточно высокая эффективность применения.

Задачей изобретения является расширение спектра лечебно-профилактических средств на основе растительного сырья, повышение лечебной и профилактической эффективности препарата и расширение диапазона его воздействия.

Поставленная задача достигается тем, что лечебно-профилактическое средство "Бальзам Карелина" содержит настойку N1 из растительного сырья, включающего: плоды шиповника майского, черноплодной рябины обыкновенной, клюквы болотной, черемухи и дополнительно сахарный сироп при следующем соотношении ингредиентов, мас.%:
плоды шиповника майского - 15,8-15,9
плоды черноплодной рябины - 23,8-23,9
плоды рябины обыкновенной - 3,1-3,2
плоды клюквы болотной - 3,9-4,0
плоды черемухи обыкновенной - 5,5-5,6
сахарный сироп - 46,8-48,4,
настойку N2 из растительного сырья, включающего: плоды рябины обыкновенной, орех кедровый, траву душицы обыкновенной, корень родиолы розовой, березовые почки, листья мяты перечной, траву чебреца, зверобоя продырявленного, полыни горькой, цветы календулы лекарственной, корни пиона уклоняющего, корень солодки, левзею сафлоровидную - корни при следующем соотношении ингредиентов, мас.%:
плоды рябины обыкновенной - 20,8-21,0
орех кедровый - 20,8-21,0
траву душицы обыкновенной - 13,9-14,0
корень родиолы розовой - 6,9-7,0
березовые почки - 2,0-2,2
листья мяты перечной - 4,8-5,0
траву чебреца - 5,5-5,7
траву зверобоя продырявленного - 6,9-7,0
траву полыни горькой - 1,0-1,1
цветы календулы лекарственной - 4,8-5,0
пион уклоняющий-корни - 4,8-5,0
корень солодки - 3,4-3,6
левзея сафлоровидная-корни - 3,4-3,6,
настой лекарственного сырья, для которого используют: плоды шиповника майского, листья мать-и-мачехи, цветы ромашки аптечной, тысячелистника обыкновенного, корень солодки при следующем соотношении ингредиентов, мас.%:
плоды шиповника майского - 31,9-32,6
листья мать-и-мачехи - 12,6-13,2
цветы ромашки аптечной - 15,8-16,5
цветы тысячелистника обыкновенного - 12,6-13,2
корень солодки - 25,5-26,1
настой хвои пихты сибирский, отвар почек березовых, сок облепиховый, мед натуральный, раствор водно-спиртовый при следующем соотношении компонентов, об.%:
настойка N 1 - 49,0-51,0
настойка N 2 - 17,9-18,1
настой - 3,1-3,3
отвар почек березовых - 0,2-0,4
настой хвои пихты сибирской - 1,9-2,1
сок облепиховый - 3,9-4,1
мед натуральный - 1,9-2,1
раствор водно-спиртовый - остальное
Поставленная задача решается также тем, что в способе получения бальзама путем смешивания полупродуктов, содержащих растительное сырье, предварительно один из полупродуктов смешивают с водными вытяжками из растительного сырья, соком облепиховым, спиртом этиловым, доводя его концентрацию до 60 об. %, и выдерживают не менее трех суток при комнатной температуре; а второй полупродукт смешивают с медом; после чего полупродукты перемешивают и купажируют при комнатной температуре не менее 20 суток.

Готовое средство представляет из себя однородную прозрачную жидкость с цветом, характерным настою чая; с ароматом приятным, гармоничным, с незначительным выделением медово-хвойного, без посторонних тонов. Допускается наличие опалесценции и мелкодисперсного осадка, возникающего в процессе хранения, обусловленных особенностями используемого сырья.

Приготовление лечебно-профилактического средства "Бальзам Карелина".

Получение полупродукта, содержащего настойку N1:
для приготовления настойки N1 необходимое количество ингредиентов по рецептуре собирают в набор (мас. %), а именно: плоды шиповника майского 15,8-15,9, плоды черноплодной рябины 23,8-23,9, плоды рябины обыкновенной 3,1-3,2, плоды клюквы болотной 3,9-4,0, плоды черемухи обыкновенной 5,5-5,6, сахарный сироп 46,8-48,4 (сахар растворяют в горячей воде в соотношении 1:1 и доводят до кипения, кипятят не менее 30 минут, после чего удаляют образовавшуюся пену, полученный сироп охлаждают до комнатной температуры) и заливают этиловый спирт и воду в количествах, достаточных для получения водно-спиртовой смеси с объемным содержанием этилового спирта 45% из расчета 100 л полученной смеси на 25,3 кг ингредиентов. Мацерацию осуществляют в течение 15 суток при комнатной температуре. Далее настойку фильтруют. В полученную настойку добавляют настой лекарственного сырья и отвар почек березовых, приготовленных с использованием дистиллированной воды при учете коэффициента водопоглощения сырья при соотношении сырье:вода как 1:10 (Государственная фармакопея. - М.: Медицина, 1987, XI изд., вып. 2, с. 147); настой хвои пихты сибирской; сок облепиховый в соотношении 50 : 3,2 : 0,3 : 2 : 4 по объему и доводят концентрацию этилового спирта в полупродукте до величины 60 об.% (выдерживая при этом не менее трех суток при комнатной температуре). При приготовлении настоя необходимое количество ингредиентов по рецептуре собирают в набор (мас.%), а именно: плоды шиповника майского 31,9-32,6, листья мать-и-мачехи 12,6-13,2, цветы ромашки аптечной 15,8-16,5, цветы тысячелистника обыкновенного 12,6-13,2, корень солодки 25,5-26,1.

Получение полупродукта, содержащего настойку N2:
для приготовления настойки N2 необходимое количество ингредиентов по рецептуре собирают в набор (мас. %), а именно: плоды рябины обыкновенной 20,8-21,0, орех кедровый 20,8-21,0, траву душицы обыкновенной 13,9-14,0, корень родиолы розовой 6,9-7,0, березовые почки 2,0-2,2, листья мяты перечной 4,8-5,0, траву чабреца 5,5-5,7, траву зверобоя продырявленного 6,9-7,0, траву полыни горькой 1,0-1,1, цветы календулы лекарственной 4,8-5,0, корни пиона уклоняющего 4,8-5,0, корень солодки 3,4-3,6, корни левзеи сафлоровидной 3,4-3,6, и заливают этиловый спирт и воду в количествах, достаточных для получения водно-спиртовой смеси с объемным содержанием этилового спирта 60% из расчета 100 л полученной смеси на 8,0 кг ингредиентов. Мацерацию осуществляют в течение 15 суток при комнатной температуре. Далее настойку фильтруют. В полученную настойку добавляют мед натуральный в соотношении 9:1 по объему.

Затем полупродукты, содержащие настойки N1 и N2, смешивают в соотношении 4:1 по объему, тщательно перемешивают и купажируют при комнатной температуре не менее 20 суток. Содержание этилового спирта в готовом лечебно-профилактическом средстве доводят до значения 55 об.% и фильтруют.

Использование в настойках 20 видов растительного сырья, а также введение в состав ингредиентов сока облепихового, настоя хвои пихты сибирский, меда натурального придает средству новые лечебно-профилактические, тонизирующие и органолептические свойства.

"Бальзам Карелина" имеет в своем составе родиолу розовую и левзею сафлоровидную, поэтому обладает выраженным стимулирующим действием и повышает умственную и физическую работоспособность. Благодаря настою хвои пихты сибирской с большим содержанием аскорбиновой кислоты, высоковитаминным плодам шиповника, клюквы болотной и облепиховому соку он имеет ярко выраженное противомикробное, общеукрепляющее, противопростудное и антицинготное действие. Как средство, содержащее корень солодки, ромашку аптечную, мать-и-мачеху, душицу, мяту перечную и чабрец, средство чрезвычайно эффективно при острых и хронических заболеваниях дыхательной системы и действует как отхаркивающее и мягчительное средство. "Бальзам Карелина" оказывает положительное кровоостанавливающее действие при незначительных кровотечениях, сопровождающих некоторые заболевания желудочно-кишечного тракта и женской половой сферы, так как в его составе присутствуют плоды черноплодной рябины, цветки и трава тысячелистника обыкновенного с высоким содержанием витамина K. Присутствие в составе средства березовых почек имеет значение при его применении в качестве мягкого диуретического средства. Содержание в составе "Бальзама Карелина" пищевых горечей (Полынь горькая) делает оправданным его применение для стимуляции аппетита.

Изучение общетоксического действия.

Исследования проводили на белых беспородных крысах и мышах обоего пола. Параметр острой токсичности-среднесмертельную дозу (ЛД50) определяли в острых опытах при внутрижелудочном способе введения. Учитывая внутрижелудочный путь поступления средства в условиях клиники, изучение хронической токсичности совместили с оценкой кумулятивных свойств. Кумулятивное действие оценивали при внутрижелудочном введении лечебно-профилактического средства в дозах 1/10 и 1/50 ЛД50 на протяжении 2-х месяцев.

Токсичность и опасность острого отравления.

В острых экспериментах по определению среднесмертельной дозы ЛД50 использовано 80 белых беспородных крыс и 20 мышей. Доза ЛД50 для крыс установлена на уровне 19600 мг/кг массы тела. Введение мышам максимально вводимой дозы 5100 мг/кг вызывало 35% гибель животных.

Таким образом, полученные результаты свидетельствуют о том, что указанное средство в условиях однократного внутрижелудочного воздействия является малоопасной композицией.

Изучение токсических свойств средства при многократном воздействии. Определение кумулятивных свойств.

Функциональную кумуляцию оценивали в эксперименте на белых крысах (40 животных) при ежедневном внутрижелудочном введении средства в дозах 1/10 (1960 мг/кг) и 1/150 (392 мг/кг) ЛД50. Животных тестировали по 8 показателям, снимаемым в динамике (фон, 2-е недели, 1 месяц, 2 месяца воздействия). В конце эксперимента определяли массовые коэффициенты внутренних (паренхиматозных) органов животных. Было показано, что многократное введение средства вызывает изменения только суммационно-порогового показателя (достоверное снижение при введении 1/10 ЛД50) через 2 месяца воздействия. Необходимо заметить, что указанные значения не выходят за пределы физиологических норм. Коэффициент кумуляции для лечебно-профилактического средства равен 6,0, т.о. средство обладает слабовыраженной кумуляцией. Таким образом, в условиях хронического воздействия исследуемое средство вредного действия на организм животных не оказывает.

Оценка сенсибилизирующего и раздражающего действий.

Исследования проводили на морских свинках и кроликах. Сенсибилизирующее действие лечебно-профилактического средства изучали методом повторных накожных аппликаций (в течение 1 месяца) на морских свинках. Степень выраженности оценивали с использованием кожных тестов, иммунологических показателей (АБОК), определения общего содержания лейкоцитов, содержания гистомина в крови. Раздражающее действие на слизистые оболочки оценивали путем внесения 50 мкл нативного средства и разведений в нижний конъюнктивальный мешок глаза кролика.

Изучение сенсибилизирующего действия.

Сенсибилизирующее действие лечебно-профилактического средства исследовали путем многократных (в течение 1 месяца) накожных аппликаций нативной формы средства. Контрольным животным апплицировали 55% водно-спиртовый раствор. Выявление эффекта сенсибилизации проводили путем внесения разрешающей дозы на интактной бок животных после 10 и 20 аппликаций. В качестве разрешающей дозы была выбрана концентрация содержащихся в средстве биологически активных компонентов, вызывающая раздражения кожных покровов при однократном апплицировании. Анализ результатов эксперимента показал отсутствие сенсибилизирующего действия средства: кожные покровы опытных животных в области апплицирования оставался без изменений, содержание лейкоцитов, гистамина, АБОК достоверно не изменялось по сравнению с контролем на протяжении всего эксперимента. Гисто-морфологическое исследование биопсированной кожи опытных и контрольных животных после повторного многократного апплицирования не выявило каких-либо негативных изменений в клеточном составе, что также подтверждает отсутствие сенсибилизирующего действия.

Действие на слизистые оболочки глаз.

Раздражающее действие средства на слизистые оболочки глаз оценивали с использованием кроликов (15 животных). Инстилляция 50 мкл (1-2 капли) нативного средства в нижней конъюнктивальный мешок левого глаза кроликов (правый глаз при этом был контрольным) сопровождалась слезотечением, гиперемией (1 балл). Инстилляция 50% раствора средства раздражения слизистых оболочек не вызывала, что свидетельствует об отсутствии раздражающего действия.

Результаты проведенных исследований показали, что лечебно-профилактическое средство "Бальзам Карелина" в условиях однократного и многократного воздействий вредных и побочных эффектов в организме опытных животных не вызывает и может быть использован как лечебно-профилактическое и тонизирующее средство.

Изобретение относится к области медицины и касается получения средств для лечения и профилактики гипо- и авитоминозов, простудных заболеваний, вегетососудных дистонии, а также в качестве тонизирующей добавки в чай и кофе. Средство содержит настойку (1) растительного сырья из плодов шиповника майского, черноплодной рябины обыкновенной, клюквы болотной, черемухи и сахарного сиропа при следующем соотношении ингредиентов, мас.%: плоды шиповника майского 15,8 - 15,9, плоды черноплодной рябины 23,8 - 23,9, плоды рябины обыкновенной 3,1 - 3,2, плоды клюквы болотной 3,9 - 4,0, плоды черемухи обыкновенной 5,5 - 5,6, сахарный сироп 46,8 - 48,4, настойку (2) растительного сырья из плодов рябины обыкновенной, ореха кедрового, травы душицы обыкновенной, корня родиолы розовой, березовых почек, листьев мяты перечной, травы чабреца, травы зверобоя продырявленного, травы полыни горькой, цветов календулы лекарственной, корней пиона уклоняющего, корня солодки, корней левзеи сафлоровидной при следующем соотношении ингредиентов, мас.%: плоды рябины обыкновенной 20,8 - 21,0, орех кедровый 20,8 - 21,0, травы душицы обыкновенной 13,9 - 14,0, корень родиолы розовой 6,9 - 7,0, березовые почки 2,0 - 2,2, листья мяты перечной 4,8 - 5,0, траву чабреца 5,5 - 5,7, траву зверобоя продырявленного 6,9 - 7,0, траву полыни горькой 1,0 - 1,1, цветы календулы лекарственной 4,8 - 5,0, пион уклоняющий - корни 4,8 - 5,0, корень солодки 3,4 - 3,6, левзея сафлоровидной - корни 3,4 - 3,6, а также настой лекарственного сырья из плодов шиповника майского, листьев мать-и-мачехи, цветов ромашки аптечной, цветов тысячелистника обыкновенного, корня солодки при следующем соотношении ингредиентов, мас. %: плоды шиповника майского 31,9-32,6, листья мать-и-мачехи 12,6-13,2, цветы ромашки аптечной 15,8-16,5, цветы тысячелистника обыкновенного 12,6-13,2, корень солодки 25,5-26,1, настой хвои пихты сибирской, отвар почек березовых, сок облепиховый, мед натуральный, раствор водно-спиртовый в соотношении компонентов, об.%: настойка (1) 49,0-51,0, настойка (2) 17,9-18,1, настой 3,1-3,3, отвар почек березовых 0,2-0,4, настой хвои пихты сибирской 1,9-2,1, сок облепиховый 3,9-4,1, мед натуральный 1,9-2,1, раствор водно-спиртовый - остальное. Способ включает добавление к настойке (1) настоя растительного лекарственного сырья, отвара почек березовых, настоя хвои пихты сибирской, сока облепихового и этилового спирта, доводку концентрации этилового спирта в полученном полупродукте до величины 60 об. %, выдержку не менее трех суток при комнатной температуре, смешивание настойки (2) с медом и получение другого полупродукта, последующее смешивание обоих полупродуктов, купажирование при комнатной температуре не менее 20 суток с последующим доведением концентрации этилового спирта до 55 об.% в продукте. Способ позволяет повысить эффективность полученного средства. 2 н.п.ф-лы.

1. Лечебно-профилактическое средство для лечения и профилактики авитаминозов, острых и хронических заболеваний дыхательной системы, вегетососудистой дистонии гипотонического типа, включающее настойку (1) растительного сырья, из плодов шиповника майского, черноплодной рябины, рябины обыкновенной, клюквы болотной, черемухи и сахарного сиропа при следующем соотношении ингредиентов, мас.%:
Плоды шиповника майского - 15,8 - 15,9
Плоды черноплодной рябины - 23,8 - 23,9
Плоды рябины обыкновенной - 3,1 - 3,2
Плоды клюквы болотной - 3,9 - 4,0
Плоды черемухи обыкновенной - 5,5 - 5,6
Сахарный сироп - 46,8 - 48,4
настойку (2) растительного сырья из плодов рябины обыкновенной, ореха кедрового, травы душицы обыкновенной, корня родиолы розовой, березовых почек, листьев мяты перечной, травы чабреца, травы зверобоя продырявленного, травы полыни горькой, цветов календулы лекарственной, корней пиона уклоняющего, корня солодки, корней левзеи сафлоровидной при следующем соотношении ингредиентов, мас.%:
Плоды рябины обыкновенной - 20,8 - 21,0
Орех кедровый - 20,8 - 21,0
Трава душицы обыкновенной - 13,9 - 14,0
Корень родиолы розовой - 6,9 - 7,0
Березовые почки - 2,0 - 2,2
Листья мяты перечной - 4,8 - 5,0
Трава чабреца - 5,5 - 5,7
Трава зверобоя продырявленного - 6,9 - 7,0
Трава полыни горькой - 1,0 - 1,1
Цветы календулы лекарственной - 4,8 - 5,0
Пион уклоняющий - корни - 4,8 - 5,0
Корень солодки - 3,4 - 3,6
Левзея сафлоровидная - корни - 3,4 - 3,6
а также настой лекарственного сырья из плодов шиповника майского, листьев мать-и-мачехи, цветов ромашки аптечной, цветов тысячелистника обыкновенного, корня солодки при следующем соотношении ингредиентов, мас.%:
Плоды шиповника майского - 31,9 - 32,6
Листья мать-и-мачехи - 12,6 - 13,2
Цветы ромашки аптечной - 15,8 - 16,5
Цветы тысячелистника обыкновенного - 12,6 - 13,2
Корень солодки - 25,5 - 26,1
настой хвои пихты сибирской, отвар почек березовых, сок облепиховый, мед натуральный, раствор водно-спиртовый в соотношении компонентов, об.%:
Настойка (1) - 49,0 - 51,0
Настойка (2) - 17,9 - 18,1
Настой - 3,1 - 3,3
Отвар почек березовых - 0,2 - 0,4
Настои хвои пихты сибирской - 1,9 - 2,1
Сок облепиховый - 3,9 - 4,1
Мед натуральный - 1,9 - 2,1
Раствор водно-спиртовый - Остальное
2. Способ получения лечебно-профилактического средства для лечения и профилактики авитаминозов, острых и хронических заболеваний дыхательной системы, вегетососудистой дистонии гипотонического типа по п.1, включающий добавление к настойке (1) настоя растительного лекарственного сырья, отвара почек березовых, настоя хвои пихты сибирской, сока облепихового и этилового спирта, доводку концентрации этилового спирта в полученном полупродукте до величины 60 об. %, выдержку не менее трех суток при комнатной температуре, смешивание настойки (2) с медом и получение другого полупродукта, последующее смешивание обоих полупродуктов, купажирование при комнатной температуре не менее 20 суток, с последующим доведением концентрации этилового спирта до 55 об.% в продукте.