ВНУТРИСЕРДЕЧНОЕ УСТРОЙСТВО ДЛЯ КОРРЕКЦИИ ПОРОКОВ СЕРДЦА И СПОСОБ ОККЛЮЗИИ ПОРОКА СЕРДЦА Российский патент 1998 года по МПК A61F2/02 A61B17/04 

Изобретение относится к внутрисосудистым протезам, вводимым трансартериально или трансвенозно и предназначенным для окклюзии пороков сердца.

Известно устройство с двумя дисками /патент США N 3874388/ для окклюзии внутрисердечных дефектов и в первую очередь дефектов межпредсердной перегородки /ASD-atrial septal defect/. Устройство было громоздким, требующим введения 23Г. В устройстве применены два диска на одном и том же катетере. Диски выполнены из пенополиуретана и металлического каркаса. Они присоединены к главному катетеру через сложный расцепляющий /освобождающий/ механизм. Удаленный диск снимается на артериальной стороне протока, а ближний диск - на стороне легочной артерии, если используется трансвенозная окклюзия незаросшего артериального протока /PDA/. Устройство требует большего введения /11F/ для незаросших артериальных протоков /PDA/ больших чем 4 мм, и вводимого кожуха 8Г для малых незаросших артериальных протоков. Следовательно, способ не нашел применения для маленьких детей с большими соединениями. Кроме того, его устройство не применимо для длинных и трубчатых незаросших артериальных протоков /PDA/ или даже для очень коротких. Из-за большой вводимой оболочки /окожуха/ часто существует необходимость делатации малого протока с помощью баллонов для пластики перед выполнением окклюзии. Частота остаточных обросов крови имеет существенное значение, особенно при больших PDA. Недостаток данного способа связан с тем, что канал остается, несмотря на его окклюзию, поскольку устройство блокирует только узкую часть протока.

Известно "Устройство с узелками для окклюзии внутрисердечных дефектов" /патент США N 4917089/. Это устройство образовано двумя независимыми вводимыми дисками, которые в конечном счете перекрывают дефект. Оно требует небольшого кожуха /7-8F/ для введения и может быть использовано для маленьких детей. Однако расстояние между двумя дисками определено заранее, поскольку петля с узелками имеет длину 2-4 мм для применения в случае дефекта межпредсердной перегородки /ASD/. Следовательно, то, что может быть применимо для окклюзии дефектов межпредсердной перегородки /ASD/, не может быть использовано для окклюзии длинных "трубчатых" незаросших артериальных протоков /PDA/. Толщина межжелудочковой перегородки отличается от толщины межпредсердной перегородки, и поэтому перекрывающее устройство для окклюзии дефекта межпредсердной перегородки не может быть использовано для окклюзии дефекта межжелудочковой перегородки.

Внутрисердечные устройства по настоящему изобретению представляют собой средства для трансартериальной или трансвенозной окклюзии пороков сердца без хирургической операции, содержащих два подобных регулируемых устройства: регулируемое устройство с узелками и саморегулирующееся двухдисковое устройство.

Устройство с узелками. Окклюзия может быть трансвенозной или трансартериальной и может быть выполнена путем независимого введения двух элементов с узелками - блокатора /обтуратора/ и контрблокатора. Все элементы были описаны в патенте США N 4917089, принадлежащем изобретателю по данной заявке.

Тем не менее существует ряд отличий, в частности для петли, присоединенной к центру блокатора. В предпочтительном варианте исполнения петли блокатора петля из найлона 3,0 имеет длину 8 мм. Она состоит из кольцевой петли диаметром 1 мм, рентгеноконтрастного узелка /утолщения/, средней петли 2 мм и ближней петли 2 мм. Отдельные петли и радиоконтрастный узел разделены тройными узелками. За счет длины петли и наличия нескольких узелков /утолщений/ устройство можно регулировать при окклюзии незаросших артериальных протоков /PDA/ различной длины и дефектов перегородок с различной толщиной.

Поскольку введение блокаторов размером 15 и 20 мм может быть осуществлено через небольшие кожухи /7F или 2,3 мм/, устройство можно даже применять для маленьких детей.

Двухдисковое устройство. Оно состоит из следующих элементов: ближнего диска, удаленного диска, соединительного шовного материала между ними /эластичного шовного материала и предохранительной найлоновой нити/ и проволоки для разъединения. В предпочтительном варианте исполнения удаленного диска устройства он выполнен из единичной каркасной проволоки, пришитой к диску из полиуретана или тканого материала.

Проволока имеет размер /диаметр/ 0,4572 мм /0,018''/ и содержит покрытую фторуглеродным полимером /тефлоном - TEFLON/ полую наружную часть с центральной частью размером 0,2286 мм /0,009''/ из нержавеющей стали. Она скруглена в середине с диаметром, равным длине каркасной проволоки, и она сужена под углом на концах проволоки для более легкого введения. Другой особенностью настоящего изобретения является ближний диск. Он выполнен точно так же, как и удаленный диск. Важной особенностью данного устройства является соединительный шовный материал между двумя дисками.

Соединительный шовный материал имеет два элемента: эластичный шовный материал и предохранительную найлоновую нить. Они соединены в центре нижней поверхности удаленного диска и в центре верхней поверхности ближнего диска. Эластичный шовный материал представляет собой шовный материал из латекса и имеет длину 2 мм в ненатянутом состоянии и длину 10 мм в натянутом состоянии, другой шовный материал представляет собой одиночную нить из найлона 3,0 и имеет длину 10 мм.

На нижней поверхности ближнего диска найлоновая петля в 1 мм, выполненная из найлона 3,0, сшита.

Другой особенностью изобретенного устройства является разъединяющая проволока. Она представляет собой полую проволоку, покрытую фторуглеродным полимером /тефлоном - TEFLON/ размером 0,889 мм /0,035/ с двойной найлоновой нитью толщиной 0,2032 мм /0,008''/, присоединенной к найлоновой петле ближнего диска.

Устройство вводится в длинный кожух /оболочку/ размером 5-6F. Кожух устанавливается поперек дефекта; удаленный диск отсоединяется и втягивается к краю длинного кожуха, чтобы диск стал перпендикулярным к кожуху; после этого и кожух и удаленный диск вытягивают до тех пор, пока диск не перекроет дефект. Кожух осторожно вытягивают назад при натянутом устройстве до тех пор, пока ближний диск полностью не отсоединится рядом с полостью дефекта. Затем натяжение ослабляется и ближний диск автоматически блокирует дефект. Манипуляции возможны с использованием рентгеноскопии и эхокардиографии. Отсоединение устройства выполняется с помощью такого же механизма, как и в устройстве с узелками.

В соответствии с принципами настоящего изобретения регулируемые устройства имеют существенные преимущества. Они выполнены миниатюрными по размеру и могут регулироваться для различной длины протока или толщины межжелудочковой перегородки.

Цель данного изобретения состоит в разработке регулируемых устройств для окклюзии, достаточно небольших для того, чтобы их можно было вводить ребенку любого возраста.

Другая цель данного изобретения состоит в том, чтобы обеспечить возможность регулирования длины между дисками в соответствии с длиной протока или толщиной перегородки.

Следующая цепь состоит в том, чтобы добиться возможности универсального применения при дефектах различного размера и формы.

Дополнительные цели состоят в том, чтобы добиться вышеуказанных преимуществ в устройствах, которые будут прочными, компактными, долговечными, легкими, простыми, надежными, эффективными, универсальными, экологически совместимыми, энергосберегающими и безопасными и при этом недорогими в изготовлении.

Другие цели заключаются в том, чтобы добиться вышеуказанного с помощью способа, который отличается быстротой реализации, универсальностью, экологической совместимостью, является энергосберегающим, эффективным и не требует высококвалифицированного персонала при установке и обслуживании.

Фиг. 1 изображено устройство с узелками и блокатором, соединенным с помощью петли с узелками с загрузочной проволокой.

Фиг. 2 изображен контроблокатор.

Фиг. 3 изображено соединение петли с узелками с проволочным каркасом блокатора.

Фиг. 4 изображен блокатор.

Фиг. 5 изображен самонастраивающийся двойной диск в несложенном состоянии.

Фиг. 6 - тоже, сложенного и введенного в кожух.

Фиг. 7 изображено поперечное сечение двухдискового самонастраивающегося устройства, перекрывающего незаросший артериальный проток.

Внутрисердечное устройство для коррекции пороков сердца содержит блокатор 1 /или удаленный блокатор/, соединенный петлей 2 с узелками /или канатиком/ и с контрблоком 3 /или ближним блокатором/. Петля 2 с узелками выполняется из найлоновой нити 3,0 и состоит из:
а/ концевой малой петли 4 с диаметром 1-2 мм; концевая малая петля 4 принимает найлоновую нить из загрузочной проволоки 5;
b/ рентгеноконтрастного узла 6 длиной 1 мм; он образован полой, покрытой фторуглеродным полимером /тефлоном-TEFLON/, проволокой диаметром 0,889 мм /0,035/ и отделен тремя узелками от концевой петли 4 и средней петли 7;
c/ средней петли 7, имеющей диаметр 2-3 мм и отделенной от рентгеноконтрастного узла 6 и от первой петли 8 тремя узелками;
d/ трех узелков между средней петлей 6 и первой петлей 8, образующих средний узел 9;
e/ первой петли 8, имеющей диаметр 3 мм, границами которой является средний узел 9 и концевые три узелка 10.

Петля 2 соединена узелками с блокатором 1, причем два конца найлоновой нити введены вверх через пористый материал в углах /A, B/. Они стянуты двумя узелками 6 на верхней поверхности блокатора 1. После этого концы найлоновой нити выводятся вниз через пористый материал в углах /C, D/. Они затягиваются у нижней поверхности блокатора 1 тремя узлами 6. Способ регулируемого перекрывания включает ввод одного из узлов петли 2 с узелками через полимерный центр контрблокатора 3 и /крепление/ присоединение за счет клапанообразного действия. Если длина протока или толщина перегородки превышает 5-6 мм, контрблокатор 3 останавливается сразу после рентгеноконтрастного узла 6. Если длина протока или толщина перегородки меньше 3 мм, контрблокатор 3 пересекает /проходит через/ средний узел 9. Устройство также может быть приспособлено к промежуточным ситуациям.

В двухдисковом саморегулирующемся устройстве имеются удаленный диск 11 или удаленный блокатор, соединительный шовный материал 12 /или канатик/ между двумя дисками; ближний диск 13 или /ближний блокатор/, отсоединяющая проволока 5. Удаленный диск 11 выполнен из пенополиуретана или тканого материала и имеет скругленную форму. Одиночная или двойная проволока 1-16 с покрытием имеет свободно висящие концы.

В центре каркасной проволоки нижней поверхности удаленного диска 11 вставлены элементы из соединительных шовных материалов. Имеются два соединительных шовных материала : один - эластичный шовный материал 15 с длиной в ненатянутом состоянии 1-2 мм и с длиной в растянутом состоянии 10 мм и второй - найлоновая предохранительная нить 16. Предохранительная нить 16 имеет длину 10 мм. Соединительные шовные материалы соединяют нижнюю поверхность удаленного диска 11 и верхнюю поверхность ближнего диска 13 в центре их соответствующих каркасных проволок /проволочных каркасов/.

Ближний диск 13 выполнен из пенополиуретана или тканого материала и имеет такие же размеры и форму, как и удаленный диск 11. На нижней поверхности ближнего диска 13 сшита найлоновая петля 17 диаметром 1 мм.

При работе устройство вводится в длинный кожух 18. Удаленный диск 11 вводится первым, за ним вводится ближний диск 13. Катетер-толкатель 19 вводится по загрузочной проволоке 5 в длинный кожух 18.

Незаросший артериальный проток, перекрывается саморегулирующимся двухдисковым устройством трансартериально. Удаленный диск 11 отсоединен в легочной артерии и подтянут к легочному концу протока. Затем длинный кожух 18 втягивается в аорту, где отсоединяется ближний диск 13, и этот диск автоматически притягивается эластичной нитью к артериальному концу протока. За счет наличия эластичной соединительной нити 16 устройство может саморегулироваться в зависимости от длины протока. Отсоединение выполняется так же, как и в устройстве с узелками.

Устройство может быть выполнено различной модификации, конструкции, материала, расположения и функционирования в рамках объема настоящего изобретения.

Внутрисердечное устройство предназначено для окклюзии пороков сердца и может быть использовано при незаращении артериального протока дефекта межжелудочковой перегородки и дефекта межпредсердной перегородки. Устройство представляет собой протез, имеющий удаленный блокатор, прикрепленный к канатику, и ближний блокатор, присоединенный к канатику. Блокаторы вводят в сердце известными способами и регулируют в соответствии с толщиной структуры сердца в месте дефекта. В одном варианте исполнения регулирование осуществляют путем смещения удаленного блокатора через ряд узелков или узлов на канатике. В другом варианте исполнения ближний блокатор соединен с удаленным блокатором с помощью эластичного канатика так, что упругое натяжение канатиков заставляет блокаторы устанавливаться в заданное положение. На канатике размещают рентгеноконтрастный узел, чтобы облегчить позиционирование блокаторов. Технический результат заключается в универсальности применения при дефектах различного размера и формы. 4 с. п. ф-лы, 7 ил.

1. Внутрисердечное устройство для коррекции пороков сердца, вводимое через кожу, содержащее блокатор, состоящий из складывающегося диска из пенополимера и проволочного каркаса с покрытием в виде буквы Х, присоединенного к диску из пенополимера регулируемой петлей, присоединенной к центру проволочного каркаса, отличающееся тем, что регулируемая петля образована первой петлей, присоединенной к указанному проволочному каркасу, средней петлей, присоединенной к первой петле, концевой малой петлей, присоединенной к средней петле, и рентгеноконтрастным узлом, прикрепленным между двумя из петель указанной регулируемой петли, и содержит далее контрблокатор с загрузочной проволокой, выполненной полой и покрытой фторуглеродным полимером, причем через концевую малую петлю и через полую проволоку завязана длинная двойная нить, при этом контрблокатор выполнен с возможностью его проталкивания вдоль загрузочной проволоки к блокатору и остановки на расстоянии, регулируемом в соответствии с длиной или толщиной перекрываемой структуры. 2. Внутрисердечное устройство для коррекции пороков сердца, вводимое через кожух, отличающееся тем, что содержит удаленный складывающийся диск, выполненный из полиуретана или тканого материала на проволочном каркасе, ближний складывающийся диск, выполненный из полиуретана или тканого материала на проволочном каркасе, причем удаленный складывающийся диск присоединен к ближнему складывающемуся диску эластичной нитью и найлоновой предохранительной нитью, имеющей длину 1,2 м в ненатянутом состоянии и 10 мм под напряжением, а найлоновая нить имеет длину 10 мм, отсоединяющую проволоку, присоединенную к петле из шовного материала диаметром 1 мм, которая присоединена к нижней поверхности ближнего диска. 3. Способ окклюзии порока сердца через структуру сердца, отличающийся тем, что осуществляют прикрепление удаленного блокатора к канатику, имеющему ряд узлов, соединение ближнего блокатора с канатиком, размещение удаленного блокатора на дальней стороне структуры сердца, размещение ближнего блокатора на ближней стороне структуры сердца и регулирование длины канатика между дисками в соответствии с приблизительной толщиной структуры сердца путем перемещения ближнего блокатора над рядом узлов на канатике до тех пор, пока блокаторы не окажутся в положении перекрывания, тем самым происходит удерживание удаленного блокатора в перекрывающем положении над дефектом на удаленной стороне и удерживание ближнего блокатора в перекрывающем положении над дефектом на ближней стороне. 4. Способ окклюзии порока сердца через структуру сердца, отличающийся тем, что осуществляют прикрепление удаленного блокатора к эластичному канатику, присоединение ближнего блокатора к эластичному канатику, размещение удаленного блокатора на дальней стороне структуры сердца, размещение ближнего блокатора на ближней стороне структуры сердца и регулирование длины канатика между дисками в соответствии с приблизительной толщиной структуры сердца путем натягивания эластичного канатика для позиционирования ближнего блокатора, тем самым происходит удерживание удаленного блокатора в перекрывающем положении над дефектом на удаленной стороне и удерживание ближнего блокатора в перекрывающем положении над дефектом на ближней стороне.